מהו Vihuma - Simoctocog alfa ולמה הוא משמש?
Vihuma היא תרופה המשמשת לטיפול ומניעת דימום בחולים עם המופיליה A (הפרעת דימום תורשתית הנגרמת מחוסר גורם VIII). היא מכילה את החומר הפעיל סימוקטוקוג אלפא.
תרופה זו זהה ל- Nuwiq, שכבר מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה שמייצרת את Nuwiq הסכימה שניתן להשתמש בנתונים המדעיים שלה ל- Vihuma ("הסכמה מדעת").
כיצד משתמשים ב- Vihuma - Simoctocog alfa?
ניתן להשיג את ויהומה רק במרשם רופא ויש להתחיל את הטיפול בהשגחת רופא בעל ניסיון בטיפול בהמופיליה.
Vihuma זמין כאבקה וממסים, אשר בעת ערבובם יוצרים פתרון להזרקה לווריד. המינון ותדירות הטיפול משתנים בהתאם לשאלה האם התרופה משמשת לטיפול או מניעת דימום ותלויה בחומרת ההמופיליה, היקף ומיקומה של הדימום, כמו גם בריאות המטופל ומשקלו. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).
מטופלים או המטפלים שלהם יכולים לנהל את Vihuma או לתת לו טיפול בבית לאחר קבלת הוראות מתאימות. למידע נוסף, קרא את עלון החבילה.
כיצד פועלת Vihuma - Simoctocog alfa?
גורם VIII, חלבון הנחוץ לקרישת דם תקינה, נעדר בחולים עם המופיליה A; מחסור זה גורם לבעיות קרישה כולל דימומים המשפיעים על המפרקים, השרירים או האיברים הפנימיים. החומר הפעיל בויהומה, סימוקטוקוג אלפא, פועל בגוף באותו אופן כמו גורם אנושי VIII. הוא מחליף את גורם VIII החסר, מסייע לקרישת הדם ומספק שליטה זמנית בהפרעת הדימום.
איזה תועלת הראתה Vihuma - Simoctocog alfa במהלך המחקרים?
הוכח כי ויהומה יעילה במניעה וטיפול באפיזודות דימום בשלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו 113 חולים עם המופיליה א.
במהלך המחקר הראשון שכלל 22 מטופלים מגיל 12 שקיבלו ויהומה לטיפול באפיזודות דימום או למניעת דימום במהלך הניתוח, נרשמו 986 אירועי דימום, שרובם נפתרו בזריקה של ויהומה. המדד העיקרי ליעילות היה שיפוט המטופלים לגבי יעילות הטיפול. הטיפול ב- Vihuma דורג כ"מצוין "או" טוב "ב -94% מהאפיזודות המדממות. בשני הניתוחים שבוצעו במהלך המחקר דורג טיפול בויהומה כ"מצוין "במניעת פרקי דימום.
במהלך המחקר השני שכלל 32 מטופלים מגיל 12, Vihuma שימשה למניעה וטיפול באירועי דימום ולמניעת דימום במהלך הניתוח. בממוצע 0.19 פרקי דימום בחודש לכל מטופל. בנבדקים שטופלו בניהול אפיזודות דימום, ויהומה דורג ברובו כ"מצוין "או" טוב "בטיפול בפרקי דימום גדולים, שרובם נפתרו לאחר טיפול אחד או יותר של ויהומה. בחמשת הניתוחים שבוצעו במהלך המחקר דורגה ויחומה כ"מצויינת "במניעת דימום בארבעה ניתוחים ו"מתונה" במניעת דימום בניתוח החמישי.
במחקר השלישי השתתפו 59 ילדים בגילאי שנתיים עד 12. בנבדקים שטופלו למניעת דימום נרשמו בממוצע 0.34 פרקי דימום בחודש לכל מטופל. כאשר התרופה שימשה לניהול פרקי דימום, אלה נפתרו ב -81% מהמקרים לאחר זריקה אחת או שתיים של Vihuma.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Vihuma - Simoctocog alfa?
תופעות לוואי של Vihuma דווחו רק מדי פעם (משפיעות על 1 עד 10 מתוך 1,000 אנשים). תופעות לוואי אלה כוללות paresthesia (תחושות חריגות כגון עקצוץ), כאבי ראש, סחרחורת (תחושת סיבוב של הסביבה הסובבת), יובש בפה, כאבי גב ודלקות וכאבים במקום ההזרקה.
תגובות רגישות (אלרגיות), אף על פי שמעולם לא נראו עד כה בנבדקים שטופלו ב- Vihuma, דווחו לעיתים רחוקות על מוצרי גורם VIII ובמקרים מסוימים עלולות להתפתח לתגובות אלרגיות חמורות. לאחר טיפול במוצרי גורם VIII, חלק מהחולים עלולים לפתח מעכבי גורם VIII, שהם נוגדנים (חלבונים) שמערכת החיסון של הגוף מייצרת כנגד גורם VIII ואשר הופכים את התרופה ליעילה, וכתוצאה מכך אובדן שליטה על "הדימום". במקרים אלה מומלץ לפנות למרכז המתמחה בטיפול בהמופיליה.
לרשימה המלאה של ההגבלות ותופעות הלוואי המדווחות ב- Vihuma, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Vihuma - Simoctocog alfa?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של ויהומה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. פרקים בחולים עם המופיליה א. ויהומה הייתה יעילה גם במניעה וטיפול בדימומים מאפיזודות דימום שהתרחשו לאחר ניתוח, עם השפעות דומות למוצרים אחרים של גורם VIII. גם פרופיל הבטיחות של Vihuma נחשב לדומה לזה של מוצרי גורם VIII אחרים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Vihuma - Simoctocog alfa?
ההמלצות ואמצעי הזהירות שעליהם להקפיד על אנשי מקצוע ומטופלים בתחום הבריאות על מנת שנוצל את Vihuma בצורה בטוחה ויעילה, פורטו בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף אודות Vihuma - Simoctocog alfa
ב- 13 בפברואר 2017 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- Vihuma, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Vihuma, אנא עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאנושות / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Vihuma, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2017.
המידע על Vihuma - Simoctocog alfa המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
