מהו Xofigo - רדיום -223 דיכלוריד ולמה הוא משמש?
Xofigo היא תרופה רדיואקטיבית (תרופה המכילה חומר רדיואקטיבי) המכילה את החומר הפעיל רדיו -223 דיכלוריד. Xofigo משמש לטיפול בגברים בוגרים עם סרטן הערמונית (בלוטה במערכת הרבייה הגברית). Xofigo משמש כאשר סירוס רפואי או כירורגי (הפרעה בייצור ההורמונים הגבריים בגוף על ידי טיפול תרופתי או ניתוח) לא עבד וכשהסרטן התפשט לעצם, שם הוא גורם לתסמינים (כולל כאבים), אך לא איברים פנימיים אחרים.
כיצד משתמשים ב- Xofigo - רדיום -223 דיכלוריד?
ניתן להשיג את Xofigo רק במרשם רופא ויש להשתמש בו ולנהל אותו רק על ידי אנשים המורשים לטפל בתרופות רדיואקטיביות ולאחר שהמטופל הוערך על ידי רופא מוסמך. Xofigo זמין כפתרון להזרקה. המינון של Xofigo מחושב על בסיס משקל הגוף של המטופל על מנת לספק מנה ספציפית של רדיואקטיביות (50 kBq לק"ג משקל גוף; קילובקקרל היא יחידת המדידה של הפעילות של רדיונוקליד). התרופה ניתנת בזריקה תוך ורידית איטית, בדרך כלל עד דקה אחת. הזריקות חוזרות כל 4 שבועות ובסך הכל 6 זריקות. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Xofigo - רדיום -223 דיכלוריד?
החומר הפעיל ב- Xofigo, רדיום -223, פולט קרינה לטווח קצר הנקרא חלקיקי אלפא. בגוף מטפלים ברדיום כמו סידן הנמצא בדרך כלל בעצמות. הוא מצטבר ברקמות העצם בהן התפשט הסרטן ושם חלקיקי אלפא הורסים תאים סרטניים שמסביב, מסייעים בשליטה על תסמיני הסרטן.
איזה תועלת הראה Xofigo - רדיום -223 דיכלוריד במהלך המחקרים?
Xofigo הושווה עם פלסבו (חומר שאין לו השפעה על הגוף) כטיפול תוסף לטיפול סטנדרטי במחקר מרכזי שכלל 921 גברים חולי סרטן הערמונית שהתפשטו לעצם ובו דיכוי הורמונים גבריים על ידי טיפול תרופתי או ניתוח נכשלו. המטופלים קיבלו עד 6 זריקות, במרווחים של חודש אחד אחד מהשני, ועקבו אחריהם עד 3 שנים לאחר הזריקה הראשונה. המדד העיקרי ליעילות היה כמה זמן החולים שרדו. חציון ההישרדות בחולים שטופלו ב- Xofigo עמד על 14.9 חודשים לעומת 11.3 חודשים בקבוצת הפלסבו. ארוך יותר לפני שהסימנים והתסמינים האופייניים למחלה מתקדמת חוזרים, כולל שברים וכאבי עצמות.
מהו הסיכון הכרוך ב- Xofigo - רדיום -223 דיכלוריד?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Xofigo (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן שלשולים, בחילות, הקאות וטרומבוציטופניה (ירידה במספר הטסיות בדם). תופעות הלוואי החמורות ביותר היו טרומבוציטופניה ונויטרופניה (ירידה במספר הנויטרופילים, סוג של תאי דם לבנים האחראים להילחם בזיהומים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Xofigo, עיינו בעלון האריזה.
מדוע אושרה Xofigo - רדיום -223 דיכלוריד?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Xofigo גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. Xofigo הוכיח יתרון משמעותי מבחינה קלינית מבחינת הארכה. חיי המטופל ועיכוב הופעת הסימנים והתסמינים של מחלה מתקדמת. תופעות הלוואי העיקריות לטווח הקצר של התרופה הינן הפיכות ונחשבו לניהול. לקרינה הנפלטת של Xofigo יש טווח פעולה קצר יותר מאשר תרופות רדיואקטיביות הקיימות כיום במסחר. זה יכול לעזור להגביל את הנזק שנוצר לרקמות בריאות סמוכות.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Xofigo - רדיום -223 דיכלוריד?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Xofigo בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Xofigo, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.
מידע נוסף אודות Xofigo - רדיום -223 דיכלוריד
ב- 13 בנובמבר 2013, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" ל- Xofigo, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Xofigo, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2013.
המידע על Xofigo - רדיו -223 דיכלוריד המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
