פפינור - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פפינור - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: רופאטאדין

טבליות Pafinur 10 מ"ג

תוספות אריזה של Pafinur זמינות למידות האריזה:

טבליות Pafinur 10 מ"ג
Pafinur 1 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית

אינדיקציות מדוע משתמשים בפפינור? לשם מה זה?

רופאטאדין הוא אנטי היסטמין.

פפינור מקל על הסימפטומים של נזלת אלרגית כגון עיטוש, נזלת, עיניים מגרדות ואף.

Pafinur משמש גם להקלה על תסמינים הקשורים לאורטיקריה אידיופטית כרונית (פריחה אלרגית בעור) כגון גירוד וחיטוט (אדמומיות ונפיחות מקומית של העור).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפפינור

אין להשתמש בפפינור

אם אתה אלרגי (רגיש) ל rupatadine או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Pafinur.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פפינור

במקרה של אי ספיקת כליות או כבד, יש להתייעץ עם רופא. השימוש בטבליות Pafinur 10 מ"ג אינו מומלץ כיום בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי.

אם יש לך רמות נמוכות של אשלגן בדם ו / או אם יש לך קצב פעימות לב לא תקין (הארכה ידועה של מרווח QTc באק"ג) שיכולה להתרחש בצורות מסוימות של מחלות לב, פנה לרופא לייעוץ.

תרופה זו אינה מיועדת לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

אם אתה מעל גיל 65, פנה לרופא או לרוקח.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של פפינור

נטילת Pafinur עם תרופות אחרות

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שאינן דורשות מרשם.

אין ליטול תרופות המכילות קטוקונזול או אריתרומיצין אם אתה משתמש בפפינור.

אם אתה נוטל תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית או תרופות סטטיניות, פנה לייעוץ הרופא שלך לפני נטילת פפינור.

נטילת פפינור עם אוכל ושתייה

אין לתת Pafinur עם מיץ אשכוליות, מכיוון שמשקה זה עשוי להעלות את רמת Pafinur בגוף. Pafinur, במינון המומלץ (10 מ"ג), אינו מגביר את הישנוניות הנגרמת על ידי אלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש בפפינור אם הינך בהריון או מניקה, אלא אם כן הרופא מציין זאת בבירור.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לפני שתשתמש בתרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

במינונים מומלצים, פפינור לא צפויה להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, בעת תחילת הטיפול בפפינור, עליך לנקוט בזהירות ולפקח כיצד הטיפול משפיע עליך לפני נהיגה או שימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז.

אם הרופא שלך אמר לך שאינך סובלני לכמה סוכרים, שאל אותו לייעוץ לפני השימוש בתרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפפינור: מינון

קח תמיד את פפינור בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח שעליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

Pafinur מיועדת למתבגרים (מעל גיל 12) ומבוגרים. המינון הרגיל הוא טבליה אחת (10 מ"ג רופאטדין) פעם ביום על בטן מלאה או ריקה. בלע את הטבליה בכמות מספקת של נוזלים (למשל מים).

משך הטיפול בפפינור יצוין על ידי הרופא המטפל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פפינור

אם אתה לוקח יותר Pafinur ממה שאתה צריך

צור קשר מיד עם הרופא או הרוקח אם נטלת בטעות יותר מדי מהתרופה.

אם שכחת לקחת פפינור

קח את המינון בהקדם האפשרי והמשך במינון הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על המנות הבודדות ששכחת לקחת.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פפינור

כמו כל התרופות, פפינור יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 10 אנשים) הן ישנוניות, כאבי ראש, סחרחורת, יובש בפה, תחושת חולשה ועייפות. תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים) הן תיאבון מוגבר, עצבנות, הפרעות קשב, דימום באף, יובש באף, כאב גרון, שיעול, יובש בגרון, נזלת, בחילות, כאבי בטן, שלשולים, בעיות עיכול, הקאות, עצירות. , פריחה, כאבי גב, כאבי פרקים, כאבי שרירים, צמא, תחושת אי נוחות כללית, חום, בדיקות תפקודי כבד חריגות ועלייה במשקל.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים) הן דפיקות לב ודופק מוגבר.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש בפפינור לאחר תאריך התפוגה המופיע על השלפוחיות והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

שמור את המיכל באריזה החיצונית על מנת להגן עליו מפני אור.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל פפינור

המרכיב הפעיל בפפינור הוא רופאטדין. כל טבליה מכילה 10 מ"ג רופטאדין (כפומאראט).
המרכיבים הנוספים הם: עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו-גבישית, תחמוצת ברזל אדומה (E-172), תחמוצת ברזל צהובה (E-172), מונוהידראט לקטוז ומגנזיום סטרט.

איך נראית פפינור ותכולת האריזה

פפינור מגיעה כטבליות עגולות בצבע סלמון בהיר ארוזות בשלפוחיות המכילות 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ו -100 טבליות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פפינור ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

פפינור

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

10 מ"ג של רופאטאדין (כפומאראט).

חומרים עזר: לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוּחַ.

טבליות עגולות בצבע סלמון בהיר.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בנזלת אלרגית ובאורטיקריה אידיופטית כרונית אצל מבוגרים ומתבגרים (מעל גיל 12).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים ומתבגרים (מעל גיל 12)

המינון המומלץ הוא 10 מ"ג (טבליה אחת) פעם ביום, עם או בלי אוכל.

אזרחים ותיקים

יש להשתמש בזהירות ברופטאדין בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

יְלָדִים

השימוש בטבליות rupatadine 10 מ"ג אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.

חולים עם אי ספיקת כליות או כבד

אין ניסיון קליני בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי, כרגע לא מומלץ לתת 10 מ"ג רופאטאדין לחולים אלה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לרופטאדין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מתן רופאדין עם מיץ אשכוליות אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

בטיחות הלב של הרופטאדין הוערכה במחקר QT / QTc יסודי.

לרופטאדין עד פי עשרה מהמינון הטיפולי לא הייתה כל השפעה על האק"ג ולכן לא עוררה חששות לבטיחות הלב.

עם זאת, יש להשתמש בזהירות ברופטאדין בחולים עם הארכה מוכרת של מרווח QT, בחולים עם היפוקלמיה לא מתוקנת, בחולים עם מצבים פרו -קצביים מתמשכים, כגון ברדיקרדיה משמעותית מבחינה קלינית, איסכמיה חריפה של שריר הלב.

יש להשתמש בזהירות ברופטאדין 10 מ"ג בקרב קשישים (חולים בני 65 ומעלה). למרות שלא נצפו הבדלים כלליים ביעילות או בטיחות התרופה במהלך ניסויים קליניים, לא ניתן לשלול רגישות מוגברת של חלק מהנבדקים הקשישים בשל מספרם הקטן של החולים המבוקרים (ראה סעיף 5.2).

לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 ובחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי, ראה סעיף 4.2.

בשל הימצאותו של לקטוז מונוהידראט בטבליות 10 מ"ג של רופאטאדין, חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלאקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז לא צריכים להשתמש בתרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציה עם קטוקונזול או אריתרומיצין: מתן טיפול מקביל של 20 מ"ג רופטאטין וקטוקונזול או אריתרומיצין מגביר את החשיפה המערכתית לרופטאדין פי 10 ופי 2-3 בהתאמה. שינויים אלה לא היו קשורים להשפעה על מרווח QT או עם עלייה בתגובות הלוואי בהשוואה ל כאשר התרופות ניתנו בנפרד.

עם זאת, השימוש ברופאטאדין בשילוב עם תרופות אלו ועם מעכבים אחרים של האיזואנזים CYP3A4 אינו מומלץ.

אינטראקציה עם מיץ אשכוליות: מתן מיץ אשכוליות במקביל הגביר את החשיפה המערכתית של רופאטאדין פי 3.5.לכן, לא מומלץ לתת טיפול מקביל של רופאטאדין עם מיץ אשכוליות.

אינטראקציה עם אלכוהול: לאחר מתן אלכוהול, מינון של 10 מ"ג של רופאטאדין הניב השפעות שוליות בכמה בדיקות פסיכומוטוריות, אם כי השפעות אלה לא היו שונות באופן משמעותי מאלו הנגרמות על ידי אלכוהול בלבד. מנה של 20 מ"ג מגבירה את השינויים הנגרמים כתוצאה מצריכת האלכוהול.

אינטראקציה עם חומרים מדכאים של מערכת העצבים המרכזית: באשר לאנטי -היסטמינים אחרים, אי אפשר לשלול אינטראקציות עם חומרים בעלי פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית.

אינטראקציה עם סטטינים: עלייה אסימפטומטית ב- CPK לא דווחה בדרך כלל בניסויים קליניים עם רופאטאדין. הסיכון לאינטראקציות עם סטטינים, שחלקן גם עוברות מטבוליזם על ידי ציטוכרום P450 (CYP3A4), אינו ידוע. מסיבה זו, יש להשתמש בזהירות ברופטאדין כאשר הוא מנוהל במקביל לסטטינים.

04.6 הריון והנקה

נתונים על מספר מוגבל של הריונות חשופים אינם מצביעים על השפעות שליליות של רופאטאדין על הריון או על בריאות העובר / היילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים אחרים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).

יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום התרופה לנשים בהריון.

רופאטאדין מופרש בחלב של בעלי חיים. לא ידוע אם הרופטאדין מופרש בחלב האדם. בשל היעדר נתונים אצל גברים, יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום התרופה לנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא הוכח כי 10 מ"ג רופטאדין פוגע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות לפני הנהיגה או הפעלת מכונות עד להתבססות תגובתו הסובייקטיבית של המטופל לרופאטדין.

04.8 תופעות לא רצויות

Rupatadine 10 מ"ג ניתנו ליותר מ- 2025 חולים בניסויים קליניים, מתוכם 120 קיבלו rupatadine במשך שנה אחת לפחות.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בניסויים קליניים מבוקרים היו ישנוניות (9.5%), כאבי ראש (6.9%) ועייפות (3.2%).

רוב תגובות הלוואי שנצפו בניסויים קליניים היו בעוצמה קלה עד בינונית ובדרך כלל לא דרשו הפסקת טיפול.

התדרים מסוכמים על פי התוכנית הבאה

סיווג מערכתי-אורגני נפוץ (≥1 / 100 לא נדיר (≥1 / 1000 - בדיקות אבחון עלייה בקריאטינין פוספוקינאז בדם, עלייה באנינוטרנספראז אלנין, עליה באמינוטרנספראס אספרטט, בדיקת תפקודי כבד חריגה, עלייה במשקל הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, כאבי ראש, סחרחורת הפרעות קשב הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אפיסטקסיס, אף יבש, דלקת הלוע, שיעול, גרון יבש, כאבי גרון, נזלת הפרעות במערכת העיכול פה יבש בחילות, כאבי בטן עליונה, שלשולים, הפרעות בעיכול, הקאות, כאבי בטן, עצירות הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי גב, ארתרלגיה, מיאלגיה מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות, אסתניה צמא, חולשה, חום הפרעות פסיכיאטריות נִרגָנוּת

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר. במחקר בטיחות קליני, רופאטאדין במינון יומי של 100 מ"ג למשך 6 ימים נסבל היטב. התגובה השלילית השכיחה ביותר הייתה נמנום. במידה ויתרחש "בליעה של מינון גבוה מאוד בשוגג, יש להתחיל בטיפול סימפטומטי הקשור באמצעי תמיכה נחוצים".

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיהיסטמינים אחרים לשימוש מערכתי, קוד ATC: R06A X28.

רופאטאדין הוא דור שני לאנטי-היסטמין, אנטגוניסט היסטמין ארוך טווח עם פעילות סלקטיבית של אנטגוניסט קולטן H1 היקפי. חלק מהמטבוליטים (דסלורטאדין והמטבוליטים ההידרוקסיליים שלה) שומרים על פעילות אנטי -היסטמין ועשויים לתרום באופן חלקי ליעילות הכוללת של התרופה.

לימודים בַּמַבחֵנָה שבוצעו עם רופאטאדין בריכוזים גבוהים הראו עיכוב של דגרנולציה של תאי התורן הנגרמת על ידי גירויים אימונולוגיים ולא אימונולוגיים ועיכוב של שחרור ציטוקינים, בפרט של TNFα בתאי תורן אנושיים ומונוציטים. החשיבות הקלינית של תצפיות אלה עדיין לא אושרה.

מחקרים קליניים במתנדבים (n = 375) ובחולים (n = 2650) עם נזלת אלרגית ואורטיקריה אידיופטית כרונית לא הראו השפעה משמעותית על האלקטרוקרדיוגרמה כאשר ניתנה רופאטדין במינונים שבין 2 ל -100 מ"ג.

בניסוי קליני מבוקר פלצבו בחולים עם אורטיקריה כרונית אידיופטית, רופאטאדין היה יעיל בהפחתת ציון הגירוד הממוצע מההתחלה במהלך תקופת הטיפול של 4 שבועות (שינויים מההתחלה: רופאטדין 57, 5%, פלסבו 44.9%) ובהפחתת המספר הממוצע של דגנים (54.3% מול 39.7%).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קליטה וזמינות ביולוגית

הרופטאדין נספג במהירות לאחר מתן אוראלי, עם מקסימום של כ- 0.75 שעות לאחר המינון. ממוצע Cmax היה 2.6 ng / ml לאחר מתן מנה אוראלית אחת של 10 מ"ג ו -4.6. Ng / ml לאחר מנה אוראלית אחת של 20 מ"ג. הפרמקוקינטיקה של הרופטאדין הייתה לינארית בטווח המינונים של 10 עד 40 מ"ג. לאחר מנה של 10 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים, ממוצע C היה 3.8 ng / mL. ריכוז הפלזמה ירד דו-אקספוננציאלית עם מחצית חיים ממוצעת של 5.9 שעות. קצב קישור חלבוני הפלזמה של רופאטאדין היה 98.5-99%.

מכיוון שרופאטאדין מעולם לא ניתנה לבני אדם תוך ורידי, אין נתונים על הזמינות הביולוגית המוחלטת שלו.

השפעות צריכת המזון

צריכת מזון הגדילה את החשיפה המערכתית (AUC) לרופאטדין בכ -23%. החשיפה לאחד המטבוליטים הפעילים שלו ולמטבוליט הלא פעיל העיקרי הייתה כמעט זהה (ירידה של כ -5% ו -3%, בהתאמה). הזמן שנדרש להגיע לריכוז הפלזמה המרבי (tmax) של רופאטאדין התעכב שעה אחת. ריכוז (Cmax) לא הושפע מצריכת המזון. להבדלים אלה אין משמעות קלינית.

מטבוליזם וסילוק

במחקר הפרשת בני אדם (40 מ"ג 14C-rupatadine), 34.6% מהרדיואקטיביות הניתנת התאוששו בשתן ו -60.9% בצואה שנמשכה תוך 7 ימים. Rupatadine נתון לחילוף חומרים טרום-מערכתי משמעותי כאשר הוא מנוהל דרך הפה הכמות. של חומר פעיל ללא שינוי שנמצא בשתן ובצואה היה זניח. המשמעות היא שרופאטאדין מטבוליזם כמעט לחלוטין. חינוך בַּמַבחֵנָה על חילוף החומרים במיקרוזומים של הכבד האנושי מצביעים על כך שרופאטאדין עוברת בעיקר חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 (CYP 3A4).

קבוצות ספציפיות של חולים

במחקר שנערך בקרב מתנדבים בריאים והשווה את התוצאות בקרב צעירים ומבוגרים, ערכי ה- AUC וה- Cmax של רופאטאדין היו גבוהים יותר בקרב קשישים מאשר אצל מבוגרים צעירים. קשישים. הבדלים כאלה לא נצפו במטבוליטים שנבדקו. מחצית החיים הממוצעת של חיסול רופאטאדין בקרב מתנדבים קשישים וצעירים הייתה 8.7 שעות ו -5.9 שעות, בהתאמה. מאחר שתוצאות אלו עבור רופאטאדין והמטבוליטים שלה לא היו משמעותיים מבחינה קלינית, הסיק כי אין צורך בהתאמה לשימוש במינון של 10 מ"ג לקשישים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים לא קליניים לא העלו סיכון מיוחד לבני אדם בהתבסס על מחקרים מקובלים בנושא פרמקולוגיה, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.

מינון גדול מפי 100 מהמינון הקליני המומלץ (10 מ"ג) של רופאטאדין לא האריך את מרווח QTc או QRS ולא גרם להפרעות קצב במיני בעלי חיים שונים כגון חולדות, ניסיונות וכלבים. רופאטאדין הוא אחד ממנה המטבוליטים הפעילים. אצל בני אדם, 3-hydroxydesloratadine, לא השפיע על הפוטנציאל לפעולה לבבית בסיבי Purkinje כלבים מבודדים בריכוזים הגבוהים פי 2000 לפחות מה- C שהושג לאחר מתן מנה של 10 מ"ג בנבדקים. במחקר שהעריך את ההשפעה על ערוץ ה- HERG האנושי המשובט, rupatadine עיכב את הערוץ בריכוז פי 1685 מה- Cmax שהתקבל לאחר מתן 10 מ"ג rupatadine. לדסלאורטאדין, המטבוליט בעל הפעילות הגבוהה ביותר, לא הייתה השפעה בריכוז של 10 מיקרומולאר. . מחקרים על חלוקת רקמות עם rupatadine מסומן ברדיו בחולדות הראו כי rupatadine אינו מצטבר ברקמת הלב.

מחקרי פוריות בחולדות הראו ירידה משמעותית בפריון הזכר והנקבה במינון של 120 מ"ג / ק"ג ליום, וכתוצאה מכך מקסימום רופטאדין גבוה פי 268 מזה שקיבל לאחר מתן המינון הטיפולי בבני אדם (10 מ"ג ליום) . רעילות עוברית (עיכוב התפתחותי, ניוון לא שלם, שינויים שלדיים קטנים) זוהתה בחולדות רק במינונים רעילים מצד האם (25 ו -120 מ"ג / ק"ג / יום).

בארנבים לא הוכחה רעילות התפתחותית למינונים של עד 100 מ"ג לק"ג.

רמות המינון בהן לא נצפו השפעות התפתחותיות שליליות (NOAELs) זוהו ב- 5 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות וב -100 מ"ג לק"ג ליום בארנבות, מה שהניב Cmax גבוה פי 45 ו -116 בהתאמה מזה שנמדד אצל גברים במינונים טיפוליים (10 מ"ג ליום).