מרכיבים פעילים: Tetracosactide hexacetate
SYNACTHEN 0.25 מ"ג / 1 מ"ל פתרון להזרקה
תוספות אריזה של Synacthen זמינות למידות האריזה:- SYNACTHEN 0.25 מ"ג / 1 מ"ל פתרון להזרקה
- SYNACTHEN 1 מ"ג / מ"ל מתן הזרקה ממושכת להזרקה לשימוש תוך-שרירי.
מדוע משתמשים ב- Synacthen? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
הורמונים של האונה ההיפופיזה הקדמית והאנלוגים - ACTH.
אינדיקציות טיפוליות
שימוש אבחוני: Synacthen 0.25 מ"ג / 1 מ"ל (קצר טווח) משמש בעיקר ככלי אבחון להערכת תפקוד אדרנו-קורטיקלי כאשר יש חשד להיפונקציונליות של קליפת האדרנל.
שימוש טיפולי: Synacthen 0.25 מ"ג / 1 מ"ל יכול לשמש גם כתחליף להשעיה של זנאקטן להזרקה להזרקה, כאשר עירוי טטרקוסקטיד עדיף על פני זריקה תוך שרירית.
הערה: בניגוד להשעיה של Synacthen לשחרור ממושך להזרקה, לתמיסת הזריקה Synacthen יש משך פעולה קצר ובמקרה של שימוש אבחוני ניתן לתת אותה תוך שרירית וגם תוך ורידי.
לעומת זאת, כאשר הוא משמש כסוכן טיפולי, תמיסת הזרקת Synacthen 0.25 מ"ג / 1 מ"ל יעילה רק עם עירוי תוך ורידי הנמשך מספר שעות ולא עם מנה אחת עם השפעה לטווח קצר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Synacthen
- רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- ACTH אחרים (הורמונים אדרנו -קורטיקוטרופיים) או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
- פסיכוזה חריפה.
- מחלות מדבקות.
- כיב פפטי.
- אי ספיקת לב עמידה לטיפול.
- תסמונת קושינג.
- אי ספיקה אדרנוקורטיקלית ראשונית.
- תסמונת אדרנוגניטלית.
- הריון והנקה.
- יתר לחץ דם חמור.
- צורות חמורות של אוסטאופורוזיס.
בשל סיכון מוגבר לתגובות אנפילקטיות, אין להשתמש ב- Synacthen לטיפול באסתמה או במצבים אלרגיים אחרים (ראה "אמצעי זהירות מתאימים לשימוש").
לבסוף, אין לתת Synacthen לחולים עם הרפס סימפלקס עיני, מכיוון שהוא עלול לגרום לנקב בקרנית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Synacthen
יש לתת Synacthen רק תחת פיקוח רפואי.
אמצעי זהירות לשימוש הקשורים לטטרקוסקטיד
תגובות רגישות יתר (ראו גם "התוויות נגד")
אין לטפל בחולים עם נטייה לאלרגיות (במיוחד אסטמה) ב- Synacthen אלא אם כן אמצעים טיפוליים אחרים גרמו לתגובה הרצויה והמצב חמור מספיק כדי להצדיק טיפול.
יש לבצע בדיקת Synacthen רק בחולים שטרם טופלו בתרופות ACTH. על הרופא להיות מוכן ליישם אמצעים טיפוליים מיידיים במקרה של "תגובה אנפילקטית אפשרית בעקבות הזרקת" Synacthen.
לפני השימוש ב- Synacthen על הרופא לברר האם לחולה נטייה לאלרגיות (במיוחד אסטמה). כמו כן, חשוב לקבוע האם בעבר נעשה שימוש בתכשירים מבוססי ACTH ובמקרה זה כדי להבטיח כי הטיפול לא עורר תגובות רגישות יתר (ראה "התוויות נגד").
אם מתרחשות תגובות רגישות -יתר מקומיות או מערכתיות במהלך זריקה או לאחריה (למשל אריתמה חמורה וכאבים באתר ההזרקה, כוורות, גירוד, אדמומיות, חולשה חמורה או קוצר נשימה), יש להפסיק את הטיפול בטטרקוסקטיד ויש להשתמש בתכשירי ACTH כלשהם. להימנע לעתיד.
אם מתרחשות תגובות רגישות יתר, הן בדרך כלל מתרחשות תוך 30 דקות מההזרקה, ולכן יש לשמור על המטופל במשך תקופה זו.
אם מתרחשת תגובה אנפילקטית חמורה, יש לתת מיד אפינפרין (0.4-1 מ"ל של תמיסה של 1 מ"ג / 1 מ"ל תוך שריר או 0.1-0.2 מ"ל של אותה תמיסה בדילול ב -10 מ"ל של מי מלח פיזיולוגיים, לאט תוך ורידי) ומינונים גבוהים של סטרואידים תוך ורידי. , במינון חוזר אם יש צורך.
אמצעי זהירות לשימוש הקשורים להשפעות גלוקוקורטיקואידים ומינרלקורטיקואידים
לעתים קרובות ניתן להימנע או לבטל את החזקת המים והמלחים הנובעים משימוש ב- Synacthen על ידי קביעת תזונה דלת נתרן. במהלך טיפולים ממושכים ייתכן שיהיה צורך מדי פעם להשלים עם אשלגן. ההשפעה של טיפול בטטרקוסקטידים עשויה להיות משופרת בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או שחמת כבד.
טיפול ממושך בטטרקוסקטיד עשוי להיות קשור להתפתחות קטרקט תת -קופסי אחורי וגלאוקומה. שינויים פסיכולוגיים (למשל אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח והאישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית) עלולים להתרחש במהלך טיפול בטטרקוסקטידים. ניתן גם להחמיר חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות.
Synacthen יכול להפעיל "אמביאזיס סמויה, ולכן מומלץ לשלול" אמביאזיס סמויה או פעילה לפני תחילת הטיפול. אם Synacthen ניתנת לחולים עם שחפת סמויה או תגובה חיובית לשחפת, יש צורך במעקב צמוד, מכיוון שעלולה להתרחש הפעלה מחדש של המחלה. במהלך טיפול ממושך חולים כאלה צריכים לקבל כימרופילפסיס.
אין לחסן מטופלים המטפלים ב Synacthen נגד אבעבועות שחורות. כל טכניקות חיסון אחרות צריכות להיעשות בזהירות עקב ירידה בתגובת הנוגדנים.
שימוש בגיל ילדים
כאשר המינון מותאם אישית בקפידה, סביר כי Synacthen לא יעכב את צמיחת הילדים. עם זאת טוב שזה בפיקוח במקרה של טיפולים ממושכים.
היפרטרופיה של שריר הלב הפיכה עלולה להתרחש במהלך טיפול ממושך במינונים גבוהים, ולכן יש לבצע אקו לב סדיר אצל תינוקות וילדים (ראה "תופעות לוואי").
יש להעריך היטב את יחס הסיכון / תועלת בעת שימוש ב- Synacthen במצבים הבאים: קוליטיס כיבית, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם עורקי, נטייה לתרומבואמבוליזם, אוסטאופורוזיס, מיאסטניה גרביס.
בחולים הסובלים מפציעה או עוברים ניתוח במהלך הטיפול או בשנה שלאחר הטיפול, יש לטפל במתח הקשור עם עליה או חידוש של טיפול ב- Synacthen. ייתכן שיהיה צורך בשימוש נוסף בקורטיקוסטרואידים הפועלים. מהר. השתמש במינון היעיל הנמוך ביותר כדי לשלוט במחלה המטופלת. במקרה שיש צורך להפחית את המינון, ההפחתה צריכה להיעשות בהדרגה.
שימוש ממושך ב- Synacthen מעורר אי ספיקה יחסית של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, שעשויה להימשך מספר חודשים לאחר הפסקת הטיפול. במקרה זה, יש לשקול את המיומנות של יישום טיפול אדרנו -קורטיקלי מתאים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Synacthen
מאחר שסינאכן גורמת לייצור מוגבר באדרנו -קורטיקלי של גלוקוקורטיקואידים ומינרל -קורטיקואידים, עשויות להתרחש אינטראקציות דומות לאלה שנראו עם קורטיקוסטרואידים אלה. חולים שכבר מטופלים בתרופות לסוכרת או יתר לחץ דם עורקי בינוני או חמור צריכים להתאים את המינונים של תרופות אלו על ידי התחלת טיפול ב- Synacthen.
Synacthen מכיל מרכיב פעיל אשר עלול להפריע לבדיקות אבחון שגרתיות של ספורטאים (ראו גם "אזהרות מיוחדות"). ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
Synacthen הוא התווית במהלך ההריון ובמהלך ההנקה.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות
מכיוון שלסינאכן יכול להיות השפעה על מערכת העצבים המרכזית, על המטופלים להיות זהירים במיוחד בעת נהיגה או שימוש במכונות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית
השימוש בתרופה ללא הכרח טיפולי מהווה סימום; היא עלולה לגרום לתופעות סימום ולגרום לבדיקות חיוביות נגד סמים גם במינונים טיפוליים
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Synacthen: מינון
שימוש אבחוני
בדיקת Rapid Synacthen (30 דקות)
קורטיזול פלזמה נמדד מיד לפני ובדיוק 30 דקות לאחר הזרקת i.m. או iv של 0.25 מ"ג של פתרון Synacthen להזרקה.
תפקוד אדרנו -קורטיקלי נחשב לנורמלי אם קצב הפלזמה של קורטיזול עולה ב- 200 nmol / L לפחות (70 µg / L), כלומר אם הערכים שנרשמו 30 דקות לאחר הזרקת תמיסת Synacthen להזרקה עולים על 500 nmol / L (180 מיקרוגרם / ליטר).
שימוש טיפולי
לשימוש טיפולי, כחלופה להשעיה לשחרור ממושך של Synacthen 1 מ"ג / מ"ל להזרקה, ניתן לתת פתרון Synacthen להזרקה כעירוי בתמיסת גלוקוז (5% או 12.5%) או פיזיולוגית (0.9% NaCl).
הטיפול נפתח במינון יומי וטיפול לסירוגין מתחיל לאחר כ -3 ימים. האינפוזיה נמשכת 4 שעות לכל היותר.
אם למשל 0.5 מ"ג או 1 מ"ג טטרקוסקטיד (= 2 או 4 אמפולות של סינאכן) מדולל ב -250 מ"ל של נוזל עירוי, ניתן להשלים את העירוי תוך כ -4 שעות בקצב של 20 טיפות (1 מ"ל) לכל דַקָה.
מבוגרים
המינון ההתחלתי הוא 1 מ"ג ליום.
ניתן להתחיל בטיפול במצבים חריפים עם 1 מ"ג כל 12 שעות. אם נשלטת הסימפטומים החריפים, בדרך כלל ניתן 1 מ"ג כל 2-3 ימים. בחולים המגיבים היטב ניתן להפחית את המינון ל- 0.5 מ"ג כל 2-3 ימים או 1 מ"ג פעם בשבוע.
יְלָדִים
יש להתאים את המינון לתינוקות, ילדים צעירים וילדים בגיל בית הספר להשפעות על הילד הבודד.
עם זאת, הכללים שלהלן חלים:
תינוקות (28 ימים -23 חודשים): המינון ההתחלתי הוא 0.25 מ"ג ליום; מינון התחזוקה הוא 0.25 מ"ג כל 2-8 ימים.
ילדים צעירים (2-5 שנים): המינון ההתחלתי הוא 0.25 מ"ג-0.5 מ"ג ליום; מינון התחזוקה הוא 0.25 מ"ג-0.5 מ"ג כל 2-8 ימים.
ילדים בגיל בית הספר (6-12 שנים): המינון ההתחלתי הוא 0.25 מ"ג -1 מ"ג ליום; מינון התחזוקה הוא 0.25 מ"ג -1 מ"ג כל 2-8 ימים.
הוראות לפתיחת הבקבוקונים בשבירה שנקבעה מראש
קח את הבקבוקון כמצוין בציור כשהנקודה הצבעונית כלפי מעלה ושברו אותו בתנועה חדה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Synacthen
סימנים וסימפטומים
אם מופיעים סימנים של החזקת מים (עלייה במשקל) או פעילות מוגזמת של בלוטת יותרת הכליה (תסמונת קושינג), יש להפסיק את הטיפול בסינאקטן באופן זמני או להפחית את המינון.
רצוי גם להודיע לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Synacthen
כמו כל התרופות, Synacthen יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לא רצויות עשויות להיות קשורות לטטרקוסקטיד או לגירוי של הפרשת גלוקוקורטיקואידים ומינרל קורטיקואידים בעת השימוש ב- Synacthen.
תופעות לא רצויות הקשורות לטטרקוסקטיד
תגובות רגישות יתר
טטרקוסקטיד יכול לגרום לתגובות רגישות יתר הנוטות להיות חמורות יותר (הלם אנפילקטי) בחולים המועדים לאלרגיות (במיוחד אסטמה) (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות לשימוש "). תגובות רגישות יתר עשויות לכלול תגובות עור בהזרקה באתר, סחרחורת. , בחילות, הקאות, כוורות, גירוד, אדמומיות, חולשה, קוצר נשימה ובצקת אנגינוטרוטית או בצקת של קווינקה.
דימום באדרנל
דווח על מקרים בודדים עם Synacthen.
תופעות לא רצויות הקשורות לאפקטים של גלוקוקורטיקואיד ומינרל קורטיקואידים
קשה לראות את ההשפעות הבלתי רצויות המתוארות בטבלה שלהלן במקרה של שימוש לטווח קצר ב- Synacthen כאבחון, אך ניתן להבחין בהן כאשר Synacthen משמש בהתוויות הטיפוליות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אחסן בין 2 ° C ל- 8 ° C.
כדי להרחיק את הבקבוקון מאור, שמור אותו באריזה המקורית.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
בקבוקון אחד מכיל: מרכיב פעיל: tetracosactide hexacetate 0.27 מ"ג (שווה ערך ל- 0.25 מ"ג של בסיס tetracosactide). חומרים עזר: חומצה אצטית, נתרן אצטט, נתרן כלוריד, מים להזרקות.
צורה ותכנים פרמצבטיים
פתרון הניתן להזרקה.
קרטון של אמפולה אחת של 0.25 מ"ג / 1 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SYNACTHEN 0.25 MG / 1 ML פתרון להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד מכיל: tetracosactide hexacetate 0.27 מ"ג (שווה ערך ל- 0.25 מ"ג של בסיס tetracosactide).
לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
תמיסה מימית חסרת צבע להזרקה תוך שרירית, זריקה או עירוי תוך ורידי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שימוש אבחוני: Synacthen 0.25 מ"ג / 1 מ"ל (קצר טווח) משמש בעיקר ככלי אבחון להערכת תפקוד אדרנו-קורטיקלי כאשר יש חשד להיפונקציונליות של קליפת האדרנל.
שימוש טיפולי: Synacthen 0.25 מ"ג / 1 מ"ל יכול לשמש גם כתחליף להשעיה של Synacthen לשחרור ממושך להזרקה, כאשר עירוי טטרקוסקטיד עדיף על פני זריקה.
הערה: בניגוד לתמיסת הזריקה של Synacthen בשחרור ממושך, לתמיסת הזריקה Synacthen יש משך פעולה קצר ו, במקרה של שימוש אבחוני, ניתן לניהול תוך שרירי ווריד.
להיפך, כאשר משתמשים בו כסוכן טיפולי, Synacthen 0.25 מ"ג / 1 מ"ל תמיסה להזרקה יעילה רק עם עירוי תוך ורידי שנמשך מספר שעות ולא עם מנה אחת עם השפעה לטווח קצר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שימוש אבחוני
בדיקת Rapid Synacthen (30 דקות)
קורטיזול פלזמה נמדד מיד לפני ובדיוק 30 דקות לאחר הזרקת i.m. או iv של 0.25 מ"ג של פתרון Synacthen להזרקה.
תפקוד אדרנו -קורטיקלי נחשב לנורמלי אם קצב הפלזמה של קורטיזול עולה ב- 200 nmol / l לפחות (70 mcg / l), כלומר אם הערכים שנרשמו 30 דקות לאחר הזרקת תמיסת Synacthen להזרקה עולים על 500 nmol / l (180 מק"ג / ליטר).
אם הבדיקה המהירה מספקת תוצאות חד משמעיות, או אם המטרה היא לקבוע את הרזרבה התפקודית של האדרנורטיקלי, ניתן לבצע את הבדיקה בת 5 שעות עם השעיה של Synacthen לשחרור ממושך להזרקה (ראה סיכום רלוונטי של מאפייני המוצר).
שימוש טיפולי
לשימוש טיפולי, כחלופה להשעיה להזרקה של Synacthen 1 מ"ג / 1 מ"ל להזרקה, ניתן לתת פתרון Synacthen להזרקה כעירוי בתמיסת גלוקוז (5% או 12.5%) או פיזיולוגית (0.9% NaCl) (v. 6.2 "אי התאמה").
הטיפול נפתח במינון יומי וטיפול לסירוגין מתחיל לאחר כ -3 ימים. האינפוזיה נמשכת 4 שעות לכל היותר.
אם לדוגמא 0.5 מ"ג או 1 מ"ג טטרקוסקטיד (= 2 או 4 אמפולות של סינאכן) מדולל ב -250 מ"ל של נוזל עירוי, ניתן להשלים את העירוי תוך כ -4 שעות בקצב של 20 טיפות (1 מ"ל) לכל דַקָה.
מבוגרים
המינון ההתחלתי הוא 1 מ"ג ליום.
ניתן להתחיל בטיפול במצבים חריפים עם 1 מ"ג כל 12 שעות. אם נשלטת הסימפטומים החריפים, בדרך כלל ניתן 1 מ"ג כל 2-3 ימים. בחולים המגיבים היטב ניתן להפחית את המינון ל- 0.5 מ"ג כל 2-3 ימים או 1 מ"ג פעם בשבוע.
יְלָדִים
יש להתאים את המינון לתינוקות, ילדים צעירים וילדים בגיל בית הספר להשפעות על הילד הבודד.
עם זאת, הכללים שלהלן חלים:
תינוקות (28 ימים -23 חודשים): המינון ההתחלתי הוא 0.25 מ"ג ליום; מינון התחזוקה הוא 0.25 מ"ג כל 2-8 ימים
ילדים קטנים (2-5 שנים): המינון ההתחלתי הוא 0.25 מ"ג-0.5 מ"ג ליום; מינון התחזוקה הוא 0.25 מ"ג-0.5 מ"ג כל 2-8 ימים
ילדים בגיל בית הספר (6-12 שנים): המינון ההתחלתי הוא 0.25 מ"ג -1 מ"ג ליום; מינון התחזוקה הוא 0.25 מ"ג -1 מ"ג כל 2-8 ימים
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- ACTH אחר (הורמונים אדרנו -קורטיקוטרופיים) או לכל אחד מהחומרים המרכזיים;
- פסיכוזה חריפה;
- מחלות מדבקות;
- כיב פפטי;
- אי ספיקת לב עמידה לטיפול;
- תסמונת קושינג;
- אי ספיקה אדרנוקורטיקלית ראשונית;
- תסמונת אדרנוגניטלית;
- הריון והנקה
- יתר לחץ דם חמור;
- צורות חמורות של אוסטאופורוזיס
בשל סיכון מוגבר לתגובות אנפילקטיות, אין להשתמש ב- Synacthen לטיפול באסתמה או במצבים אלרגיים אחרים (ראה סעיף 4.4).
לבסוף, אין לתת Synacthen לחולים עם הרפס סימפלקס עיני, מכיוון שהוא עלול לגרום לנקב בקרנית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת Synacthen רק תחת פיקוח רפואי.
אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש הקשורים לטטרקוסקטיד
תגובות רגישות יתר (ראה גם סעיף 4.3).
אין לטפל בחולים עם נטייה לאלרגיות (במיוחד אסטמה) ב- Synacthen אלא אם כן אמצעים טיפוליים אחרים גרמו לתגובה הרצויה והמצב חמור מספיק כדי להצדיק טיפול.
יש לבצע בדיקת Synacthen רק בחולים שטרם טופלו בתרופות ACTH. על הרופא להיות מוכן ליישם אמצעים טיפוליים מיידיים במקרה של "תגובה אנפילקטית אפשרית בעקבות הזרקת" Synacthen.
לפני השימוש ב- Synacthen על הרופא לברר האם לחולה נטייה לאלרגיות (במיוחד אסטמה). כמו כן, חשוב לקבוע האם נעשה שימוש בתכשירי ACTH בעבר ובמקרה זה כדי להבטיח כי הטיפול לא עורר תגובות רגישות יתר (ראה סעיף 4.3).
אם מתרחשות תגובות רגישות-יתר מקומיות או מערכתיות במהלך או לאחר הזריקה (למשל אריתמה חמורה וכאבים באתר ההזרקה, כוורות, גירוד, אדמומיות, חולשה חמורה או קוצר נשימה), יש להפסיק את הטיפול בטטרקוסקטיד ולהשתמש בתכשירים מבוססי ACTH כלשהם. יש להימנע לעתיד.
אם מתרחשות תגובות רגישות יתר, הן בדרך כלל מתרחשות תוך 30 דקות מההזרקה, ולכן יש לשמור על המטופל במשך תקופה זו.
אם מתרחשת תגובה אנפילקטית חמורה, יש לתת מיד אפינפרין (0.4-1 מ"ל של תמיסה של 1 מ"ג / 1 מ"ל על ידי im או 0.1-0.2 מ"ל של אותה תמיסה בדילול ב -10 מ"ל של מי מלח פיזיולוגי, לאט תוך ורידי) ומינונים גבוהים של ורידים. סטרואידים, חוזרים על פי הצורך.
אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש הקשורים להשפעות גלוקוקורטיקואידים ומינרלקורטיקואידים
לעתים קרובות ניתן להימנע או לבטל את החזקת המים והמלחים הנובעים משימוש ב- Synacthen על ידי קביעת תזונה דלת נתרן. במהלך טיפולים ממושכים ייתכן שיהיה צורך מדי פעם להשלים עם אשלגן.
ההשפעה של טיפול בטטרקוסקטידים עשויה להיות משופרת בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או שחמת כבד.
טיפול ממושך בטטרקוסקטיד עשוי להיות קשור להתפתחות קטרקט תת -קופסי אחורי וגלאוקומה.
שינויים פסיכולוגיים (למשל אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח והאישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה בפועל) עלולים להתרחש במהלך טיפול בטטרקוסקטידים. ניתן גם להחמיר חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות.
Synacthen יכול להפעיל "אמביאזיס סמויה, ולכן מומלץ לשלול" אמביאזיס סמויה או פעילה לפני תחילת הטיפול. אם Synacthen ניתנת לחולים עם שחפת סמויה או תגובה חיובית לשחפת, יש צורך במעקב צמוד, מכיוון שעלולה להתרחש הפעלה מחדש של המחלה. במהלך טיפול ממושך חולים כאלה צריכים לקבל כימרופילפסיס.
אין לחסן חולים המטופלים ב- Synacthen נגד אבעבועות שחורות. כל טכניקות חיסון אחרות צריכות להיעשות בזהירות עקב ירידה בתגובת הנוגדנים.
שימוש בגיל ילדים
כאשר המינון מותאם אישית בקפידה, סביר כי Synacthen לא יעכב את צמיחת הילדים. עם זאת טוב שזה בפיקוח במקרה של טיפולים ממושכים.
היפרטרופיה של שריר הלב הפיכה עלולה להתרחש במהלך טיפול ממושך במינונים גבוהים, ולכן יש לבצע אקו לב סדיר אצל תינוקות וילדים (ראה סעיף 4.8).
יש להעריך היטב את יחס הסיכון / תועלת בעת שימוש ב- Synacthen במצבים הבאים: קוליטיס כיבית, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם עורקי, נטייה לתרומבואמבוליזם, אוסטאופורוזיס, מיאסטניה גרביס.
בחולים הסובלים מפציעה או עוברים ניתוח במהלך הטיפול או בשנה שלאחר הטיפול, יש לטפל במתח הקשור עם עליה או חידוש של טיפול ב- Synacthen. ייתכן שיהיה צורך בשימוש נוסף בקורטיקוסטרואידים הפועלים. מהר. השתמש במינון היעיל הנמוך ביותר כדי לשלוט במחלה המטופלת. במקרה שיש צורך להפחית את המינון, יש להפחית את ההורדה בהדרגה. שימוש ממושך ב- Synacthen מעורר אי ספיקה יחסית של ציר יותרת יותרת המוח, שעשוי להימשך מספר חודשים לאחר הפסקת הטיפול. שקול את ההזדמנות להנהיג טיפול אדרנוקורטיקלי מתאים. .
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מכיוון ש- Synacthen גורם לעלייה בייצור האדרנו -קורטיקלי של גלוקוקורטיקואידים ומינרל -קורטיקואידים, עשויות להתרחש אינטראקציות דומות לאלה שנצפו עם קורטיקוסטרואידים אלה. חולים שכבר מטופלים בתרופות לסוכרת או יתר לחץ דם עורקי בינוני או חמור צריכים להתאים את המינונים של תרופות אלו על ידי התחלת טיפול ב- Synacthen.
Synacthen מכיל מרכיב פעיל שיכול להפריע לבדיקות אבחון שגרתיות של ספורטאים
04.6 הריון והנקה
Synacthen הוא התווית בהריון ובמהלך הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שלסינאכן יכול להיות השפעה על מערכת העצבים המרכזית, על המטופלים להיות זהירים במיוחד בעת נהיגה או שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות עשויות להיות קשורות לטטרקוסקטיד או לגירוי של הפרשת גלוקוקורטיקואידים ומינרל קורטיקואידים בעת השימוש ב- Synacthen.
תופעות לא רצויות הקשורות לטטרקוסקטיד
תגובות רגישות יתר
Tetracosactide יכול לגרום לתגובות רגישות יתר הנוטות להיות חמורות יותר (הלם אנפילקטי) בחולים הנוטים לאלרגיות (במיוחד אסטמה) (ראה סעיף 4.4). תגובות רגישות יתר עשויות לכלול תגובות עור באתר ההזרקה, סחרחורת, בחילה, הקאות, כוורות, גירוד, אדמומיות, חולשה, קוצר נשימה ובצקת אנגינוטרוטית או בצקת של קווינקה.
דימום באדרנל
דווח על מקרים בודדים עם Synacthen
תופעות לא רצויות הקשורות לאפקטים של גלוקוקורטיקואיד ומינרל קורטיקואידים
קשה לראות את ההשפעות הבלתי רצויות המתוארות בטבלה שלהלן בעזרת שימוש לטווח קצר ב- Synacthen כאבחון, אך ניתן להבחין בהן כאשר Synacthen משמש לשימוש טיפולי.
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים
אם מופיעים סימנים של החזקת נוזלים (עלייה במשקל) או פעילות מוגברת של אדרנו -קורטיקלית (תסמונת קושינג), יש להפסיק את הטיפול ב- Synacthen באופן זמני או להפחית את המינון שלו.
יַחַס
אין תרופה נגד. יישום טיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה טיפולית: הורמוני האונה ההיפופיזה הקדמית ואנלוגים - ACTH.
קוד ATC: H01AA02.
Tetracosactide מורכב מ -24 חומצות האמינו הראשונות של ההורמון הטבעי האדרנו -קורטיקוטרופי ACTH (1 מ"ג של Synacthen תואם לפעילות לכ -100 IU ACTH). מינורית, של אנדרוגנים, המסבירה את השפעתו הטיפולית בתנאים המגיבים לטיפול בגלוקוקורטיקואידים. . עם זאת, הפעילות הפרמקולוגית שלה אינה דומה לזו של קורטיקוסטרואידים מכיוון שבמקרה של טיפול ב- ACTH (בניגוד לטיפול עם גלוקוקורטיקואיד יחיד) הרקמות נחשפות לספקטרום פיזיולוגי של קורטיקוסטרואידים.
אתר הפעולה של ACTH הוא קרום הפלזמה של תאי קליפת המוח האדרנליים, שם הוא נקשר לקולטן ספציפי. מתחם קולטן ההורמונים מפעיל את אדניל ציקלאז, ממריץ את ייצורו של אדנוזין מונופוספט מחזורי ובכך מקדם את סינתזת הפרגננולון מהכולסטרול. הקורטיקוסטרואידים השונים מיוצרים מהפרגננולון באמצעות מחזורים אנזימטיים שונים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
טטרקוסקטיד בעל נפח הפצה לכאורה של כ -0.4 ליטר לק"ג.
מחצית החיים של חיסול הפלזמה, לאחר זריקה IV, היא כ -7 דקות בשעה הראשונה (השלב הראשון), כ -37 דקות בשעה שלאחר מכן (השלב השני) ולאחר מכן כ -3 שעות (השלב הסופי).
בסרום, טטרקוסקטיד מתפורר במהירות על ידי הידרוליזה אנזימטית, תחילה לאוליגופפטידים לא פעילים, ולאחר מכן לחומצות אמינו חופשיות. חיסולו המהיר מהפלזמה כנראה לא נובע מתהליך זה, שהוא איטי יחסית, כיוון שהחומר הפעיל מתרכז במהירות באדרנל ובכליות.
לאחר i.v. מתוך 131I שכותרתו b1-24-קורטיקוטרופין, 95-100% מהרדיואקטיביות מופרשים בשתן תוך 24 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה לאחר i.v. בעכברים (LD50 = 190 + 29 מ"ג / ק"ג משקל גוף) וכלב (LD50 = 10 מ"ג לק"ג ומשקל 30 מ"ג לק"ג הוא זניח. בעכברים, 8 ימי טיפול הביאו ל- LD50 של 255 ו -8.7 מ"ג / ק"ג משקל גוף. רעילות כרונית של 0.3 מ"ג / ק"ג, 0.1 מ"ג / ק"ג, 0.03 מ"ג / ק"ג משקל גוף נחקרה על 4 קבוצות בסך הכל 48 ביגלים נגד קבוצה אחת שטופלה בפלסבו במשך 6/13 שבועות. כל משטרי המינון היו נסבל. לא אירעו מקרים קטלניים. הראיה הפתולוגית היחידה לפעילות ACTH הייתה "עלייה תלויה במינון בהגדלת הבלוטה. יותרת הכליה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצה אצטית, נתרן אצטט, נתרן כלוריד, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
תמיסת האצטט של רינגר אינה מתאימה לחליטה.
יש להשתמש אך ורק בתמיסות טריות, ומטעמים של יציבות, משך החליטה אינו יכול לעלות על 4 שעות.
לא מומלץ להוסיף את Synacthen לדם או לפלזמה לעירויים מכיוון שהוא יכול להתפרק על ידי אנזימים בדם.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן בין 2 ל 8 מעלות צלזיוס.
כדי להרחיק את הבקבוקון מאור, שמור אותו באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקון זכוכית חסר צבע 1 מסוג 1 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לא רלוונטי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 רומא
סוכנות למכירה:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 פומזיה (רומא)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 020780045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 19.04.2004
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2014
