רכיבים פעילים: פירוקסיקם
BREXIDOL טיח תרופתי 14 מ"ג
מדוע משתמשים בברקסידול? לשם מה זה?
מה זה
BREXIDOL הוא טיח תרופתי המבוסס על פירוקסיקם, תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית בעלת פעולה אנטי דלקתית חזקה ומשככת כאבים.
פעילות העיקרון הפעיל הניתנת באופן מקומי במודלים השונים של דלקת חריפה וכרונית מתרחשת אפילו בנוכחות רמות פלזמה מופחתות.
מדוע משתמשים בו
BREXIDOL משמש לטיפול מקומי בכאבים ודלקות בעלות אופי ראומטי וטראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בברקסידול
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אין להשתמש ב- PREXIDOL על פצעים או נגעים פתוחים, אלא רק על עור שלם. הימנע ממגע עם העיניים והריריות.
אין להשתמש ב- BREXIDOL:
- במקרה של היסטוריה של תגובה רגישות יתר (אסטמה, נזלת אלרגית, פריחה ותגובות אנפילקטיות) או דימום במערכת העיכול מתרופות אנטי דלקתיות.
- בנוכחות כיב פפטי פעיל, בחולים עם אסתמה הסימפונות או בטיפול בנוגדי קרישה.
- הריון והנקה.
- ילדים מתחת לגיל 12.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Brexidol
משככי כאבים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל פירוקסיקם, עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות גם בנבדקים שטרם נחשפו לתרופה מסוג זה.
יש להשתמש בברקסידול בזהירות רבה ובמרשם רופא לקשישים, בנבדקים עם ברונכיטיס כרונית, נזלת אלרגית או דלקת ברירית האף (שבהם התקפים אסתמטיים או תגובות דלקתיות חמורות של העור והרירית שכיחות יותר), בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (כגון כיב במערכת העיכול, קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן), בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול שאינה משנית למתן NSAID או עם הפרעות דימום אחרות, עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות או אי ספיקת לב.
כדי להימנע מתופעות רגישות יתר או רגישות לאור, הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ברקסידול
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
סביר כי השימוש בטלאים המבוססים על פירוקסיקם לא יקיים אינטראקציות עם מוצרים רפואיים אחרים, מזון או משקאות. עם זאת לא מומלץ להשתמש מקומי או מערכתי במקביל בתרופות אחרות המכילות פירוקסיקם או NSAIDs אחרים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
- במקרה של היסטוריה של תגובה רגישות יתר (אסטמה, נזלת אלרגית, פריחה ותגובות אנפילקטיות) או דימום במערכת העיכול מתרופות אנטי דלקתיות;
- בנוכחות כיב פפטי פעיל, בחולים עם אסתמה הסימפונות או בטיפול נוגד קרישה.
כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. BREXIDOL הוא התווית במהלך ההריון וההנקה ואינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון יש להפסיק את הטיפול בנשים עם בעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
BREXIDOL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בברקסידול: מינון
כמה
תיקון אחד פעם ביום.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו.
מתי ולכמה זמן
ניתן למרוח את התיקון בכל שעות היום.
השתמש בכל פעם רק בטיח תרופתי ותחליף אותו כל 24 שעות לתקופה שלא תעלה על 8 ימים. אין למרוח שני טלאים באותו היום.
אם לאחר תקופת טיפול קצרה לא נצפים יתרונות ניכרים, פנה לרופא.
כמו
BREXIDOL מיועד לשימוש אך ורק על עור שלם. לאחר שטיפה וייבוש יסודי של האזור הכואב, שפשפו את אחת הפינות של BREXIDOL בין האצבעות כדי להסיר את סרט ההגנה וליישם את החלק הדבק ישירות על העור.
במקרה שיש למרוח BREXIDOL על מפרקים בעלי ניידות רבה יותר, כגון המרפק או הברך, רצוי להשתמש בתחבושת שימור למריחה על המפרק המכופף, על מנת לשמור על המדבקה במקומה.
מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר
החל את התיקון שנשכח ברגע שאתה זוכר.
עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן ליישם את התיקון הבא, החל רק את התיקון הבא המתוזמן באופן קבוע.
אין למרוח שני טלאים באותו היום.
אם אתה בספק כלשהו לגבי השימוש ב- BREXIDOL, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ברקסידול
במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של BREXIDOL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ברקסידול
כמו כל התרופות, טיח תרופתי מסוג BREXIDOL עלול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
השימוש בברקסידול עלול להוביל לתגובות עור אלרגיות, אריתמה, גירוד, גירוי, צריבה, דרמטיטיס במגע, קהות ועקצוצים באתר היישום; מקרים של נגעים דרמטולוגיים נרחבים וחמורים כגון אורטיקריה, בצקת של קווינקה, אריתמה מולטיפורם.
תגובות רגישות ותגובות נרחבות וחמורות יותר אפשריות, כולל התקפי אסתמה.
תגובות מערכתיות לא רצויות בעקבות השימוש המקומי בפירוקסיקם אינן סבירות; מכיוון שרמות הפלזמה המתקבלות נמוכות מאלו שנמדדות לאחר מתן מערכתי אך משתנות מאוד מאדם לאדם, לא ניתן להוציא זאת, במיוחד במקרה של טיפולים ממושכים מעבר למומלץ מונח ואי ציות להתוויות נגד ואזהרות, הופעת תופעות לוואי מערכתיות, במיוחד ברמה העיכול.
במקרה של תופעות לוואי מקומיות או כלליות יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא כדי לבנות טיפול מתאים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות הלוואי המתוארות בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתעוררים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
מידע אחר
הרכב
מה מכיל BREXIDOL:
תיקון אחד בגודל 100 על 70 מ"מ (70 ס"מ) מכיל 14 מ"ג פירוקסיקם.
שאר המרכיבים הם: קופולימר אקרילי, Eudragit E 100, בד לא ארוג, פוליאסטר מצופה סיליקון.
איך זה נראה
קרטון המכיל 8 שקיות למינציה: כל נרתיק מכיל 1 טיח תרופתי של 14 מ"ג.
קרטון המכיל 4 שקיות למינציה: כל נרתיק מכיל 1 טיח תרופתי של 14 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
תיקון רפואי BREXIDOL 14 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תיקון אחד בגודל 100 על 70 מ"מ (70 ס"מ) מכיל 14 מ"ג פירוקסיקם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיח תרופתי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
BREXIDOL מיועדת לטיפול במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי וטראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מומלץ להשתמש בכל פעם בטיח תרופתי אחד ולהחליפו כל 24 שעות לתקופה שלא תעלה על 8 ימים. אין למרוח שני טלאים באותו היום.
BREXIDOL מיועד לשימוש אך ורק על עור שלם. לאחר שטיפה וייבוש יסודי של האזור הכואב, שפשפו את אחת הפינות של BREXIDOL בין האצבעות כדי להסיר את סרט ההגנה וליישם את החלק הדבק ישירות על העור.
במקרה שיש למרוח BREXIDOL על מפרקים בעלי ניידות רבה יותר, כגון המרפק או הברך, רצוי להשתמש בתחבושת שימור למריחה על המפרק המכופף, על מנת לשמור על המדבקה במקומה.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל (פירוקסיקאם) או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
מטופלים בהם חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (NSAIDs) גרמו לתגובות רגישות יתר (ראה סעיף 4.4).
BREXIDOL הוא התווית בחולים עם כיב פפטי פעיל, חולים עם אסתמה הסימפונות, היסטוריה של דימום במערכת העיכול מ- NSAIDs.
חולים בטיפול בנוגדי קרישה.
הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
ילדים מתחת לגיל 12.
אין להשתמש ב- PREXIDOL על פצעים או נגעים פתוחים, אלא רק על עור שלם. הימנע ממגע עם העיניים והריריות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
רמות הסרום שהושגו עם BREXIDOL היו נמוכות משמעותית מאלו שהתקבלו על ידי מתן אוראלי אך עם שונות אינדיבידואלית חזקה שלגביה לא ניתן לשלול הופעת תופעות לא רצויות מערכתיות, במיוחד ברמת מערכת העיכול.
משככי כאבים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל פירוקסיקם, עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות גם בנבדקים שטרם נחשפו לתרופה מסוג זה. אלה כוללים התקפי אסתמה, פריחות בעור, נזלת אלרגית ותגובות מסוג אנפילקטי.
יש להשתמש ב- BREXIDOL בזהירות בנבדקים הסובלים ממחלות חסימתיות כרוניות של הסמפונות, נזלת אלרגית או דלקת ברירית האף (פוליפים באף) בהם התקפי אסטמה או תגובות דלקתיות מקומיות של העור והרירית (בצקת Quincke) שכיחות יותר.
היזהר בחולים עם היסטוריה של כיב פפטי, בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול שאינם משניים למתן NSAID או עם הפרעות דימום אחרות, בחולים עם מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית, עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות או אי ספיקת לב.
שימוש ממושך או חוזר על מוצרים לשימוש עוריים עלול לגרום לתופעות רגישות.נוכחות תגובות רגישות יתר, יש צורך להפריע לטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים קשישים שבדרך כלל נוטים יותר לתופעות לוואי.
לאחר טיפול קצר ללא תוצאות יש להתייעץ עם רופא.
כדי להימנע מתופעות רגישות יתר או רגישות לאור, הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
סביר כי השימוש בטלאים המבוססים על פירוקסיקם לא יקיים אינטראקציות עם תרופות רפואיות אחרות, אולם לא ניתן לשלול אפשרות של תחרות בין פירוקסיקם הנספג לתרופות אחרות עם מחייב חלבון פלזמה גבוה.
אין להשתמש במוצר יחד עם תרופות אחרות לשימוש אוראלי או מקומי, המכילות פירוקסיקם או תרופות NSAID אחרות.
04.6 הריון והנקה
ברקסידול אסור במהלך הריון והנקה ואינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון יש להפסיק את הטיפול בנשים הסובלות מבעיות פוריות או עוברות בדיקות פוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
BREXIDOL אינו משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
השימוש במוצר עלול לגרום לתגובות עור מקומיות מגרות או אלרגיות כגון אריתמה, גירוד, צריבה, דרמטיטיס במגע, קהות ועקצוצים באתר היישום; דווחו מקרים של נגעים דרמטולוגיים נרחבים וחמורים עם תרופות מסוג זה. בצקת Quincke, erythema multiforme אפשריות יותר של תגובות רגישות וחמורות יותר ותגובות עור וריריות, כולל התקפי אסתמה.
תגובות מערכתיות לא רצויות בעקבות השימוש המקומי בפירוקסיקם אינן סבירות; מכיוון שרמות הפלזמה המתקבלות נמוכות מאלו שנמדדות לאחר מתן מערכתי אך משתנות מאוד מאדם לאדם, לא ניתן להוציא זאת, במיוחד במקרה של טיפולים ממושכים מעבר למומלץ מונח ואי עמידה בהתוויות נגד ואזהרות, הופעת תופעות לא רצויות מערכתיות, במיוחד ברמת מערכת העיכול (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.2).
כל הופעה של תופעות לוואי כלליות או באתר היישום מחייבת הפסקת טיפול.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
במקרה של מנת יתר עם ביטויים קליניים ניכרים, יש מיד להפעיל טיפול סימפטומטי וליישם את אמצעי החירום הנפוצים הדרושים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות מקומיות לכאבי מפרקים ושרירים.
קוד ATC: M02AA07
BREXIDOL הוא טיח תרופתי המבוסס על פירוקסיקם, תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית בעלת פעולה אנטי דלקתית חזקה ומשככת כאבים. ההשפעות הפרמקולוגיות נובעות בעיקר מהעיכוב של prostaglandinsynthetase.
פעילות העיקרון הפעיל הניתנת באופן מקומי במודלים השונים של דלקת חריפה וכרונית מתרחשת אפילו בנוכחות רמות פלזמה מופחתות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
היישום של BREXIDOL למתנדבים בריאים במשך 8 ימים רצופים אישר כי הספיגה המערכתית נמוכה בממוצע באופן משמעותי מההתנה אוראלית אך עם שונות אינדיבידואלית חזקה; ניתן לקבוע את רמות פירוקסיקם בפלזמה רק לאחר היישום השני-שלישי ולהגיע לערך רמה סביב היום השישי. בדומה לצורות אחרות של פירוקסיקם מקומי, הזמינות הביולוגית המערכתית הממוצעת של פירוקסיקם הייתה לא יותר מ 1/10 מזה של פירוקסיקם אוראלי בשימוש ב- BREXIDOL.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
p> בדיקות טוקסיקולוגיות שבוצעו על מיני בעלי חיים שונים הראו כי פירוקסיקם מקומי נסבל היטב וחסר פעילות טרטוגנית ומוטגנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קופולימר אקרילי, Eudragit E 100; בד לא ארוג, פוליאסטר מצופה סיליקון.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 8 שקיות למינציה, כל נרתיק מכיל 1 טיח תרופתי של 14 מ"ג.
קרטון המכיל 4 שקיות למינציה, כל נרתיק מכיל 1 טיח תרופתי של 14 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כל מוצר או חומר פסולת שאינו בשימוש יש להיפטר בהתאם לתקנות המקומיות בתוקף.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 מספר אישור השיווק
AIC 038370021 - קופסה המכילה 8 פלסטרים
AIC 038370019 - קופסה המכילה 4 פלסטרים
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
20 באפריל, 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2012
.jpg)
