ESIDREX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Esidrex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Hydrochlorothiazide

טבליות Esidrex 25 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Esidrex? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

נוגד יתר לחץ דם (משתן תיאזיד).

אינדיקציות טיפוליות

בצקת ממקור לב, כליות או כבד.

לַחַץ יֶתֶר: לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Esidrex

אנוריה (חוסר יכולת להטיל שתן);
אי ספיקת כליות חמורה (קצב סינון גלומרולרי <30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר);
מצבים של אי ספיקת כבד חמורה;
רגישות יתר ל- hydrochlorothiazide או לכל אחד מהחומרים המזרקים או נגזרות סולפונמיד אחרות;
היפוקלמיה עקשן (רמה נמוכה של אשלגן בדם) והיפונתרמיה (רמת נתרן נמוכה בדם);
היפרקלצמיה (רמה גבוהה של סידן בדם);
היפרוריצמיה סימפטומטית (היסטוריה של צנית או אבנים בחומצת שתן);
יתר לחץ דם במהלך ההריון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Esidrex

אי ספיקת כליות והשתלת כליה

תרופות משתנות של thiazide עלולות לעורר אזוטמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית. כאשר Esidrex משמש לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, מומלץ לעקוב אחר תקופתי אחר אלקטרוליטים בדם, כולל אשלגן, קריאטינין וחומצת שתן. ליקוי כלייתי או אנוריה (ראה התוויות נגד).

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני.

אין ניסיון במתן Esidrex בחולים שעברו השתלת כליה לאחרונה.

אי ספיקת כבד

לא נדרשת התאמת מינון ראשוני לחולים עם ליקוי בכבד קל עד בינוני. Thiazides, כמו משתנים אחרים, כאשר הם משמשים לטיפול במיימת שחמת, יכולים לגרום לחוסר איזון אלקטרוליטים, אנצפלופתיה בכבד ותסמונת הכבד. Hydrochlorothiazide הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה (ראה התוויות נגד).

חוסר איזון אלקטרוליטים

יש להתחיל בטיפול ב- Esidrex רק לאחר תיקון ההיפוקלמיה וכל היפומגנזימיה במקביל (רמה נמוכה של מגנזיום בדם). תרופות משתנות מתאזין יכולות לגרום להיפוקלמיה חדשה או להחמיר היפוקלמיה קיימת. יש לתת את משתן התיאזיד בזהירות בחולים עם מצבים המובילים לאיבוד אשלגן מוגבר. אם תתפתח היפוקלמיה במהלך הטיפול ב- hydrochlorothiazide, במיוחד אם הוא מלווה בסימנים קליניים (למשל חולשת שרירים, פרזיס, שינויים באלקטרוקרדיוגרמה), יש להפסיק את הטיפול ב- Esidrex עד לתיקון יציב של מאזן האשלגן.

כמו כל משתני התיאזיד, אסידרקס גורמת לאובדן אשלגן תלוי במינון.

בטיפול כרוני יש לבדוק את ריכוזי האשלגן בסרום בתחילת הטיפול ולאחר 3-4 שבועות.לאחר מכן - אם מאזן האשלגן אינו מושפע מגורמים אחרים (למשל הקאות, שלשולים, ליקוי בכליות וכו '), יש לבצע בדיקות כל 4-6 חודשים.

בחולים המקבלים דיגיטל, בחולים המראים סימנים למחלת עורקים כליליים (אלא אם כן הם מקבלים מעכב ACE), בחולים המקבלים מינונים גבוהים של אגוניסט β ובכל המקרים בהם ריכוזי האשלגן בדם הם מלח אשלגן דרך הפה (למשל אשלגן כלורי).

אם תכשירי אשלגן דרך הפה אינם נסבלים, ניתן לשלב את אסידרקס עם חומר משתן חוסך אשלגן. בכל המקרים של טיפול משולב, יש לעקוב בקפידה אחר שמירה על הנורמליזציה של מאזן האשלגן.

Esidrex הוא התווית בחולים עם היפוקלמיה עקשן (ראה התוויות נגד).

בחולים המקבלים גם מעכבי ACE, מעכבי קולטני אנגיוטנסין (ARB) או מעכבי רנין ישירים (DRI) יש להימנע מטיפול משולב ב- Esidrex עם מלח אשלגן או משתן חוסך אשלגן.

חומרים משתנים מתאזין יכולים לגרום להתפתחות חדשה של "היפונתרמיה ו"אלקלוזה היפוכלורמית (הנגרמת כתוצאה מאיבוד כלוריד) או להחמיר היפונתרמיה קיימת. היפונתרמיה המלווה בסימפטומים נוירולוגיים (בחילה, חוסר התמצאות פרוגרסיבי, אדישות) נצפתה. יש להתחיל בטיפול בהידרוכלורידציאד רק לאחר תיקון היפונתרמיה קיימת. במקרה של היפונתרמיה חמורה או מהירה במהלך הטיפול באסידרקס יש להפסיק את הטיפול עד לנרמול של הנטרמיה.

Esidrex הוא התווית בחולים עם היפונתרמיה עקשנית (ראה התוויות נגד).

יש לפקח מעת לעת על כל המטופלים המטופלים בתרופות משתנות תיאזיד על חוסר איזון באלקטרוליטים, במיוחד אשלגן, נתרן ומגנזיום.

חולים שחוו אובדן חמור של נוזלים ו / או נתרן

בחולים שחוו אובדן חמור של נוזלים ו / או נתרן, כגון אלה שקיבלו מינונים גבוהים של משתנים, תת לחץ דם סימפטומטי עלול להתרחש לאחר תחילת הטיפול באסידרקס. יש להשתמש באסידרקס רק לאחר תיקון של כל מחסור קיים. נתרן ו / או נוזלים.

ניטור אלקטרוליטים בדם מסומן במיוחד בקרב קשישים, בחולים עם מיימת (איסוף נוזלים בחלל הבטן) עקב שחמת הכבד ובחולים עם בצקת עקב תסמונת נפרוטית (מחלת כליות).

במקרה האחרון, יש להשתמש ב- Esidrex רק תחת השגחה צמודה בחולים עם רמה תקינה של אשלגן בדם שאינם מראים סימנים לירידה בנוזלי גוף או היפואלבומינמיה חמורה (רמה נמוכה של חלבון בדם הנקרא אלבומין).

זאבת מערכתית

הוכח כי משתני thiazide, כולל hydrochlorothiazide, מחמירים או מפעילים זאבת מערכתית.

השפעות מטבוליות ואנדוקריניות

תרופות משתנות של thiazide, כולל hydrochlorothiazide, יכולות לפגוע בסבילות לגלוקוז ולהעלות את רמות הכולסטרול בדם ורמות הטריגליצרידים.

ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של אינסולין או היפוגליקמיה אוראלית בחולי סוכרת.

Esidrex הוא התווית בחולים עם היפרוריצמיה סימפטומטית (צנית, אבנים בחומצת שתן) (ראה התוויות נגד). Hydrochlorothiazide יכול להעלות את רמות חומצת השתן בדם על ידי הפחתת חיסול חומצת השתן ויכול לגרום או להחמיר היפרוריצמיה כמו גם לזרב צנית בחולים בעלי נטייה.

תיאזידים מפחיתים את חיסול הסידן בשתן, ובהיעדר הפרעות ידועות בחילוף החומרים של הסידן, עלולים לגרום לעלייה לסירוגין וקל בסידן בדם. היפרקלצמיה קיימת. אם מתפתחת היפרקלצמיה במהלך הטיפול יש להפסיק את אסידרקס. יש לעקוב אחר רמות הסידן בדם במהלך הטיפול בתזיאדים. היפרקלצמיה מסומנת עשויה להעיד על היפרפרתירואידיזם סמוי (תפקוד לקוי של בלוטת התריס). יש להפסיק את ניהול התיאזידים לפני הטיפול. ביצוע בדיקות תפקוד של בלוטת התריס

רגישות לאור

דווח על מקרים של תגובות רגישות במהלך הטיפול בתרופות משתנות תיאזיד (ראה תופעות לוואי). אם מתרחשות תגובות רגישות במהלך הטיפול ב- Esidrex, מומלץ להפסיק את הטיפול. אם נחשב צורך לחדש את ניהול משתן, מומלץ להגן על החלקים החשופים לשמש או קרני UVA מלאכותיות.

גלאוקומה חריפה של סגירת זווית

Hydrochlorothiazide, סולפונאמיד, נקשר לתגובה אידיוסינקרטית וכתוצאה מכך קוצר ראייה חריף חולף וגלאוקומה של סגירת זווית חריפה. התסמינים כוללים ירידה בראייה או כאבי עיניים ובדרך כלל מתרחשים תוך שעות עד שבועות מתחילת הטיפול בתרופה. גלאוקומה חריפה של סגירת זווית חריפה לא יכולה להוביל לאובדן ראייה קבוע.

טיפול ראשוני הוא הפסקת הטיפול המהירה ביותר של hydrochlorothiazide. ייתכן שיהיה צורך לשקול טיפול רפואי או ניתוחי מיידי אם לא ניתן לשלוט בלחץ התוך עיני.

גורמי סיכון להתפתחות גלאוקומה חריפה בזווית צרה עשויים לכלול היסטוריה של אלרגיה לסולפונאמידים או פניצילין.

אמצעי זהירות אחרים

ההשפעה של יתר לחץ דם של מעכבי ACE, מעכבי קולטני אנגיוטנסין II (ARB) או מעכבי רנין (DRI) מועצמת על ידי גורמים המגבירים את פעילות הרנין בפלזמה (משתנים). יש לנקוט משנה זהירות כאשר מוסיפים מעכב ACE (או ARB או DRI) Esidrex, במיוחד בחולים שחוו אובדן נוזלים ו / או נתרן חמור.

תגובות רגישות יתר עקב hydrochlorothiazide יכולות להתרחש אצל כל החולים אך סביר יותר לחולים עם אלרגיה ואסטמה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Esidrex

לפני נטילת כל תרופה עם Esidrex, התייעץ עם הרופא או הרוקח. ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

ייתכן שיהיה צורך לשנות מינונים, להקפיד על אמצעי זהירות אחרים או, במקרים מסוימים, להפסיק את מתן אחת משתי התרופות; זה חל הן על תרופות שחובה לרשום אותן על ידי הרופא והן על תרופות שניתן לרכוש בבתי מרקחת ללא מרשם.

התרופות הבאות עשויות לקיים אינטראקציה עם Esidrex כאשר ניתנות במקביל:

ליתיום: חיסול הכליות של ליתיום מופחת על ידי תיאזידים, ולכן הסיכון לרעילות ליתיום עשוי להיות מוגבר על ידי הידרוכלורוטיאזיד. ניהול משותף של ליתיום והידרוכלורוטיאזיד אינו מומלץ. אם שילוב כזה מתגלה כנדרש, מומלץ לבצע מעקב קפדני אחר רמות הליתיום בסרום במהלך שימוש במקביל בשני מוצרי התרופה.

תרופות שיכולות לעורר את טורסאדה דה פוינטס: בשל הסיכון להיפוקלמיה, יש לתת טיפול זהיר בשילוב עם תרופות שיכולות לעורר את טורסאדה דה פוינטס, במיוחד תרופות נוגדות קצב Ia ודרגה III וכמה תרופות אנטי פסיכוטיות.

תרופות המשפיעות על רמת האשלגן בסרום: ההשפעה להורדת אשלגן בדם של משתנים עשויה להיות מוגברת על ידי מתן תרופות משתנות קאליאורטיות (המקדמות הפרשת אשלגן בשתן), סטרואידים, משלשלים, הורמון אדרנו -קורטיקוטרופי (ACTH), אמפוטריצין, קרבנוקסולון, פניצילין G, נגזרות חומצה סליצילית (ראה אמצעי זהירות לשימוש)

מוצרי תרופות המושפעים משינויים באשלגן בסרום: מומלץ לבצע ניטור תקופתי של אשלגן בדם כאשר מתן Esidrex עם תרופות המושפעות משינויים ברמות האשלגן בדם (למשל גלוקוזידים דיגיטאליס, תרופות נגד קצב).

תרופות המשפיעות על רמות הנתרן בדם: ניתן להעצים את ההשפעה ההיפונאטרמית של משתנים על ידי מתן תרופות במקביל כמו תרופות נוגדות דיכאון, אנטי פסיכוטיות, אנטי אפילפטיות וכו '.

אמינים של Pressor (למשל נוראדרנלין, אדרנלין): Hydrochlorothiazide עשוי להפחית את התגובה לאמינים Pressor כגון נוראפינפרין. המשמעות הקלינית של השפעה זו אינה ודאית ואינה מספיקה כדי להוציא את השימוש בהן.

תרופות אחרות ליתר לחץ דם: Thiazides מעצימות את הפעולה האנטי-לחץ-יתר של תרופות אחרות להורדת לחץ דם (למשל, גואנתידין, מתילדופה, חוסמי בטא, מרחיבי כלי דם, חוסמי תעלות סידן, מעכבי ACE, ARB ו- DRI).

דיגוקסין וגליקוזידים דיגיטליים אחרים: היפוקלמיה המושרה על ידי תיאזיד או היפומגנזהמיה עלולים להתרחש כתופעות לוואי, לטובת הופעת הפרעות קצב לב המושרות על ידי דיגיטל.

ויטמין D ומלחי סידן: מתן משתני תיאזיד, כולל הידרוכלורוטיאזיד, וויטמין D או מלחי סידן יכול להעצים את הגידול בסידן בדם. שימוש מקביל בחומרים משתנים מסוג תיאזיד עלול להוביל להיפרקלצמיה אצל חולים המועדים למצב זה (למשל היפרפארתירואידיזם, ניאופלזמות או מצבים מתווכים של ויטמין D) על ידי הגדלת ספיגה חוזרת של סידן צינורי.

תרופות נוגדות סוכרת (למשל אינסולין וחומרים נוגדי סוכרת דרך הפה): תיאזידים עלולים לפגוע בסבילות לגלוקוז. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של התרופה האנטי -סוכרתית (ראה אמצעי זהירות לשימוש. יש להשתמש במטפורמין בזהירות בשל הסיכון לחמצת לקטית הנגרמת כתוצאה מאי ספיקת כליות תפקודית הקשורה בהידרוכלורוטיאזיד.

חוסמי ביתא ודיאזוקסיד: השימוש בו זמנית בחומרים משתנים של תיאזידים, כולל הידרוכלורוטיאזיד וחוסמי בטא, עשוי להגביר את הסיכון להיפרגליקמיה. תרופות משתנות של thiazide, כולל hydrochlorothiazide, עשויות לשפר את ההשפעה ההיפרגליקמית של דיאזוקסיד.

תרופות המשמשות לטיפול בגאוט: יתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של תרופות אוריקוסוריות (המסייעות לחיסול חומצת השתן בשתן), שכן hydrochlorothiazide עשוי להעלות את רמות חומצת השתן בדם. המינון של probenecid או sulfinpyrazone. משתנים, כולל hydrochlorothiazide, עשויים להגביר את שכיחות תגובות רגישות לאלופורינול.

תרופות אנטיכולינרגיות ותרופות אחרות המשפיעות על תנועתיות הקיבה: הזמינות הביולוגית של משתנים מסוג תיאזיד עשויה להיות מוגברת על ידי תרופות אנטיכולינרגיות (למשל אטרופין, ביפרידן), ככל הנראה עקב ירידה בתנועתיות של מערכת העיכול וקצב התרוקנות הקיבה. לעומת זאת, תרופות פרו-קינטיות כגון סיסאפריד צפויות להקטין את הזמינות הביולוגית של משתנים מסוג תיאזיד.

אמנטדין: ניהול משותף של משתני תיאזיד (כולל הידרוכלורוטיאזיד) עשוי להגביר את הסיכון לתגובות שליליות הנגרמות על ידי אמנטדין.

שרף חילופי יונים: ספיגת משתני התיאזיד, כולל hydrochlorothiazide, יורדת על ידי כולסטיראמין או קולסטיפול. זה יכול להוביל להשפעה תת-טיפולית של משתני תיאזיד. עם זאת, ניתן למזער את האינטראקציה על ידי ניפוח הניהול של ההידרוכלורוטיאזיד והשרף כך שההידרוכלורוציאד ניתנת לפחות 4 שעות לפני או 4-6 שעות לאחר מתן השרף.

חומרים ציטוטוקסיים: תיאזידים, כולל הידרוכלורוטיאזיד, עשויים להפחית את הפרשת הכליות של חומרים ציטוטוקסיים (למשל ציקלופוספמיד, מתוטרקסט) ולשפר את ההשפעות המיילוס -דכאוניות שלהם.

חומרים מרגיעים של שרירי השלד שאינם מקטבים: תזידים, כולל הידרוכלורוטיאזיד, משפרים את פעולתם של מרפי שרירי השלד כגון נגזרות curare.

אלכוהול, ברביטורטים או סמים: מתן במקביל של משתני תיאזיד עם חומרים שיש להם גם השפעה להורדת לחץ דם (למשל על ידי הפחתת פעילות מערכת העצבים הסימפתטית או באמצעות הרחבת כלי דם ישירים) עשוי להגביר לחץ דם אורתוסטטי.

מתילדופה: התקבלו דיווחים בודדים על אנמיה המוליטית המתרחשת עם השימוש במקביל במתילדופה והידרוכלורוטיאזיד.

סוכני ניגודיות ליוד: במקרה של התייבשות המושרה משתן, הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה עולה, במיוחד במינונים גבוהים של מוצרים מיודנים. יש לייבש מחדש את המטופלים לפני מתן חומרי הניגוד.

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), כולל מעכבי סיקלוקסיגנאז 2 סלקטיביים (מעכבי COX-2) וחומצה אצטילסליצילית: תרופות NSAID עלולות להחליש את הפעולה המשתנת והיתר-לחץנית של הידרוכלורוטיאזיד. היפובולמיה נלווית יכולה להוביל לאי ספיקת כליות חריפה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

פוריות, הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי

הֵרָיוֹן

הניסיון בשימוש בהידרוכלורוטיאזיד במהלך ההריון מוגבל, במיוחד במהלך השליש הראשון. מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים.

על בסיס מנגנון הפעולה שלה, השימוש ב- hydrochlorothiazide במהלך השליש השני והשלישי של ההריון עלול לפגוע בזילוף השליה של העובר ולגרום להשפעות עובריות ויילודים כגון צהבת, הפרעות באלקטרוליטים וטרומבוציטופניה. טיפול בצקת הריון, יתר לחץ דם הריוני או רעלת הריון בשל הסיכון לירידה בנפח הפלזמה והיפרפוזיה של השליה ללא השפעה מועילה על מהלך המחלה.

אין להשתמש ב- Hydrochlorothiazide לטיפול ביתר לחץ דם בנשים בהריון למעט מצבים נדירים בהם לא ניתן להשתמש בטיפול אחר.

זמן האכלה

Hydrochlorothiazide מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. משתני תיאזיד במינונים גבוהים גורמים לשתן אינטנסיבי שעלול לעכב את ייצור החלב. השימוש ב- Esidrex במהלך ההנקה אינו מומלץ. אם נטילת Esidrex במהלך ההנקה. יש לשמור על מינון הנקה נמוך ככל האפשר. .

פוריות

אין נתוני פוריות אנושית עבור הידרוכלורוטיאזיד. במחקרים בבעלי חיים הידרוכלורוטיאזיד אינה משפיעה על פוריות והתעברות.

השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות

Esidrex אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, יש לזכור כי במקרים נדירים, במיוחד בתחילת הטיפול, התרופה עלולה להוביל להחמרת הראייה (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

למי שעוסק בספורט: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

תרופה זו מכילה לקטוז: במקרה של אי סבילות לחלק מהסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

תרופה זו מכילה עמילן חיטה: ניתן לתת לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק. אנשים הסובלים מאלרגיה לחיטה (מלבד מחלת הצליאק) אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Esidrex: מינון

מִנוּן

לשימוש בעל פה.

כמו כל משתן, יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי. יש לקבוע את המינון בנפרד, על סמך התמונה הקלינית ותגובת המטופל, על מנת להשיג את התועלת הטיפולית המקסימלית ואת ההשפעה הפחותה במונחים של תופעות לא רצויות. ניתן לתת את המינון של אסידרקס מדי יום כמנה אחת או בשתי מנות מחולקות. ניתן ליטול עם או בלי אוכל.

אוכלוסייה כללית

לַחַץ יֶתֶר

טווח המינון היעיל הוא 12.5-50 מ"ג ליום. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 12.5 או 25 מ"ג ליום. במינון המוגדר מושגת האפקט המלא לאחר 3-4 שבועות. אם עם 25 או 50 מ"ג ליום הפחתה בלחץ הדם אינה מספקת, רצוי לשלב את אסידרקס עם תכשיר נוסף נגד יתר לחץ דם. לפני השימוש ב- Esidrex בשילוב עם מעכב ACE או מעכב קולטן אנגיוטנסין (ARB) או מעכב רנין ישיר (DRI), יש לתקן דלדול נתרן ו / או נפח.

בצקת ממקור לב, כליות או כבד

יש לזהות את המינון היעיל הנמוך ביותר על ידי טיטרציה ולתת לתקופות מוגבלות בלבד. המינון לא יעלה על 50 מ"ג ליום.

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת המינון ההתחלתי בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (ראה אמצעי זהירות לשימוש. השימוש ב- Esidrex הוא התווית בחולים עם אנוריה ובחולים עם ליקוי כלייתי חמור (קצב סינון גלומרולרי (GFR) <30 מ"ל / דקה / דקה / 1.73 מ"ר).

אי ספיקת כבד

לא נדרשת התאמת מינון ראשוני לחולים עם ליקוי בכבד קל עד בינוני. Thiazides, כמו משתנים אחרים, כאשר הם משמשים לטיפול במיימת שחמת, יכולים לגרום לחוסר איזון אלקטרוליטים, אנצפלופתיה בכבד ותסמונת הכבד. Hydrochlorothiazide הוא התווית בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אסידרקס

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Esidrex, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

סימנים וסימפטומים

מנת יתר של hydrochlorothiazide קשורה לאובדן אלקטרוליטים (אשלגן, כלור, נתרן) והתייבשות הנגרמת כתוצאה משתן מוגזם. הסימנים והתסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר הם בחילות וישנוניות. רמה נמוכה של אשלגן בדם עלולה לגרום להתכווצויות שרירים ו / או להדגיש הפרעות קצב לב הקשורות לשימוש במקביל ב- digitalis glycosides או תרופות אנטי -קצביות מסוימות. אם מתרחשת לחץ דם סימפטומטי, יש להתחיל טיפול תומך.

יַחַס

יש ליישם את אמצעי התמיכה הכלליים המיושמים בכל המקרים של מנת יתר. יש להתחיל טיפול תומך גם אם מתרחשת לחץ דם סימפטומטי.

אם אתה בספק לגבי השימוש ב- ESIDREX, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Esidrex

כמו כל התרופות, Esidrex יכול לגרום לתופעות לוואי אצל אנשים מסוימים.

תגובות שליליות ממוינות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר: טרומבוציטופניה, לפעמים עם purpura

נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס, דיכאון מוח עצם, אנמיה המוליטית, לוקופניה

לא ידוע: אנמיה אפלסטית

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה

שכיח מאוד: היפוקלמיה

נפוץ: Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatremia

נדיר: היפרקלצמיה, היפרגליקמיה, החמרה במצב המטבולי הסוכרתי

נדיר מאוד: אלקלוזיס היפוכלורמי

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר: דיכאון, הפרעות שינה

הפרעות במערכת העצבים

נדיר: סחרחורת, כאבי ראש, paresthesia

הפרעות בעיניים

נדיר: ליקוי ראייה

לא ידוע: גלאוקומה של סגירת זווית חריפה

פתולוגיות לב

נדיר: הפרעות קצב לב

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: לחץ דם אורתוסטטי

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נדיר מאוד: מצוקה נשימתית (כולל דלקת ריאות ובצקת ריאות

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: ירידה בתיאבון, בחילות והקאות

נדיר: אי נוחות בבטן, עצירות, שלשולים

נדיר מאוד: דלקת הלבלב

הפרעות בכבד

נדיר: כולסטזיס תוך -כבד, צהבת

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: כוורות וצורות פריחה אחרות

נדיר: תגובות רגישות

נדיר מאוד: תגובות דמויי זאבת עורית, הפעלה מחדש של זאבת עורית, דלקת כלי דם נמק ונקרוליזה אפידרמיס רעילה

לא ידוע: Erythema multiforme

הפרעות שריר ושלד וחיבור

לא ידוע: התכווצות שרירים

הפרעות בכליות ובשתן

לא ידוע: חוסר תפקוד כלייתי, אי ספיקת כליות חריפה

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נפוץ: אימפוטנציה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

לא ידוע: אסתניה, פירקסיה

בדיקות אבחון

שכיח מאוד: עלייה בכולסטרול וטריגליצרידים

נדיר: גליקוסוריה

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

כדי להרחיק את הטבליות מאור ולחות, אחסן אותן באריזה המקורית.

אין להשתמש במקרה של סימנים ניכרים להידרדרות האריזה.

תפוגה: בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב

טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: 25 מ"ג hydrochlorothiazide.

חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז; סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; טַלק; עמילן חיטה.

צורה ותכנים פרמצבטיים

קופסה של 20 טבליות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Esidrex ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות ESIDREX 25 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה: 25 מ"ג hydrochlorothiazide.

חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, עמילן חיטה.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

לַחַץ יֶתֶר: לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.

בצקת ממקור לב, כליות או כבד.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

כמו כל משתן, יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי.

יש לקבוע את המינון בנפרד, על סמך התמונה הקלינית ותגובת המטופל, על מנת להשיג את התועלת הטיפולית המקסימלית ואת ההשפעה הפחותה במונחים של תופעות לא רצויות.

שיטת ניהול

לשימוש בעל פה. ניתן לתת את המינון של אסידרקס מדי יום כמנה אחת או בשתי מנות מחולקות. ניתן ליטול עם או בלי אוכל.

אוכלוסייה כללית

לַחַץ יֶתֶר

בצקת ממקור לב, כליות או כבד

יש לזהות את המינון היעיל הנמוך ביותר על ידי טיטרציה ולתת לתקופות מוגבלות בלבד. המינון לא יעלה על 50 מ"ג ליום.

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת המינון ההתחלתי בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (ראה סעיפים 4.4 ו -5.2). השימוש ב- Esidrex הוא התווית בחולים עם אנוריה ובחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (קצב סינון גלומרולרי (GFR) 2).

אי ספיקת כבד

לא נדרשת התאמת מינון התחלתי לחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני (ראה סעיף 5.2). Thiazides, כמו משתנים אחרים, כאשר הם משמשים לטיפול במיימת שחמת, עלולים לגרום לחוסר איזון אלקטרוליטים, אנצפלופתיה בכבד ותסמונת כבד. Hydrochlorothiazide הוא התווית בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיף 4.3).

אזרחים ותיקים

בנבדקים מבוגרים, בהשוואה לנבדקים צעירים, ריכוזי הפלזמה של hydrochlorothiazide במצב יציב גבוהים יותר, בעוד שהפינוי המערכתי נמוך משמעותית. לכן, מעקב קפדני אחר חולים קשישים המקבלים hydrochlorothiazide מתאים (ראה סעיף 5.2).

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• רגישות יתר לנגזרות סולפונמיד אחרות.

• אנוריה.

• אי ספיקת כליות חמורה (קצב סינון גלומרולרי (GFR) 2).

• מצבים של אי ספיקת כבד חמורה.

• היפוקלמיה עקשן והיפונתרמיה.

• היפרקלצמיה.

• היפרוריצמיה סימפטומטית.

• יתר לחץ דם בהריון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אי ספיקת כליות והשתלת כליה

חומרים משתנים של טזיאדים עלולים לעורר אזוטמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית. ניטור תקופתי של אלקטרוליטים בסרום, כולל אשלגן, קריאטינין ורמות חומצת שתן בסרום, מומלץ להשתמש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. אנוריה (ראה סעיף 4.3).

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (GFR ≥ 30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר).

אין ניסיון במתן Esidrex בחולים שעברו השתלת כליה לאחרונה.

אי ספיקת כבד

לא נדרשת התאמת מינון התחלתי לחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני (ראו סעיפים 4.2 ו- 5.2). Thiazides, בדומה למשתנים אחרים, כאשר הם משמשים לטיפול במיימת שחמת, עלולים לגרום לחוסר איזון אלקטרוליטים, אנצפלופתיה בכבד ותסמונת הכבד. Hydrochlorothiazide הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה.

חוסר איזון אלקטרוליטים

יש להתחיל בטיפול ב- Esidrex רק לאחר תיקון ההיפוקלמיה וכל היפומגנזימיה במקביל.תרופות משתנות מתאזין יכולות לגרום להיפוקלמיה חדשה או להחמיר היפוקלמיה קיימת. יש לתת זהירות משתני תיאזיד בחולים עם מצבים שמובילים לאובדן אשלגן מוגבר, למשל נפרופתיה מבזבז מלח וחוסר תפקוד כלייתי לפני הכליה (קרדיוגנית). אם תתפתח היפוקלמיה, במיוחד אם היא מלווה בסימנים קליניים (למשל חולשת שרירים, פרזיס, שינויים אלקטרוקרדיוגרפיים) יש להפסיק את הטיפול ב- Esidrex עד לתיקון יציב של מאזן האשלגן.

כמו כל משתני התיאזיד, גם פינוי האשלגן המושרה על ידי אסידרקס תלוי במינון. בטיפול כרוני יש לעקוב אחר ריכוזי האשלגן בסרום בתחילת הטיפול ולאחר כ 3-4 שבועות. לאחר מכן - אם מאזן האשלגן אינו מושפע מגורמים אחרים (למשל הקאות, שלשולים, ליקוי בכליות וכו ') - ניתן לבדוק את רמות האשלגן כל 4-6 חודשים.

בחולים המקבלים דיגיטל, בחולים המראים סימנים למחלת עורקים כליליים (אלא אם כן הם מקבלים מעכב ACE), בחולים אשר

לקבל מינונים גבוהים של אגוניסט β-adrenergic ובכל המקרים בהם ריכוזי האשלגן בפלזמה הם מלח אשלגן דרך הפה (למשל KCl). אם תכשירי אשלגן דרך הפה אינם נסבלים, ניתן לשלב את אסידרקס עם חומר משתן חוסך אשלגן.

בכל המקרים של טיפול קשור, יש לעקוב בקפידה אחר שמירה על הנורמליזציה של מאזן האשלגן.

Esidrex אסור לחולים עם היפוקלמיה עקשן (ראה סעיף 4.3).

בחולים המקבלים גם מעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II (ARB) או מעכבי רנין ישירים (DRI) יש להימנע מטיפול משולב ב- Esidrex עם מלח אשלגן או משתן חוסך אשלגן.

חומרים משתנים מתאזין יכולים לגרום להתפתחות חדשה של "היפונתרמיה ו"אלקלוזיס היפוכלורמי או להחמיר היפונתרמיה קיימת. היפונתרמיה המלווה בסימפטומים נוירולוגיים (בחילה, חוסר התמצאות פרוגרסיבי, אדישות) נצפתה. יש להתחיל בטיפול בהידרוכלורידציאד רק לאחר תיקון היפונתרמיה קיימת. במקרה של היפונתרמיה חמורה או מהירה במהלך הטיפול באסידרקס יש להפסיק את הטיפול עד לנרמול של הנטרמיה.

Esidrex אסור לחולים עם היפונתרמיה עקשן (ראה סעיף 4.3).

חולים מדולדלים בנתרן ו / או נפח

בחולים המדולדלים בנתרן ו / או בנפח, כגון אלה המקבלים מינונים גבוהים של משתנים, תת לחץ דם סימפטומטי עלול להתרחש לאחר תחילת הטיפול באסידרקס יש להשתמש באסידרקס רק לאחר תיקון של נפח נתרן קיים ו / או נתרן.

ניטור אלקטרוליטים בסרום מצוין במיוחד בקרב קשישים, בחולים עם מיימת עקב שחמת הכבד ובחולים עם בצקת עקב תסמונת נפרוטית.

במקרה האחרון יש להשתמש ב- Esidrex רק תחת השגחה צמודה בחולים עם אשלגן תקין בדם שאינם מראים סימנים של הידלדלות נפח או היפו -אלבומינמיה חמורה.

זאבת מערכתית

הוכח כי משתני thiazide, כולל hydrochlorothiazide, מחמירים או מפעילים זאבת מערכתית.

השפעות על חילוף החומרים ועל המערכת האנדוקרינית

חומרים משתנים של thiazide, כולל hydrochlorothiazide, יכולים לפגוע בסבילות לגלוקוז ולהעלות את רמת הכולסטרול והטריגליצרידים בסרום.

ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של אינסולין או היפוגליקמיה אוראלית בחולי סוכרת.

Esidrex אסורה בהיפרוריצמיה סימפטומטית (ראה סעיף 4.3). הידרוכלורוטיאזיד עשוי להעלות את רמות חומצת השתן בסרום עקב ירידה בפינוי חומצת השתן ועלול לגרום או להחמיר היפרוריצמיה כמו גם זרב גאץ בחולים מועדים.

תיאזידים מפחיתים את הפרשת הסידן בשתן, ובהיעדר הפרעות ידועות בחילוף החומרים בסידן, עלולים לגרום לעלייה לסירוגין וקל בסידן בסרום. להפסיק אם מתפתחת היפרקלצמיה במהלך הטיפול. יש לעקוב אחר רמות הסידן בסרום מעת לעת במהלך הטיפול בתזיאדים. היפרקלצמיה מסומנת עשויה להעיד על היפרפרתירואידיזם סמוי. יש להפסיק את ניהול הסידן לפני תחילת בדיקות תפקודי הפראאתירואיד.

רגישות לאור

דווח על מקרים של תגובות רגישות במהלך הטיפול בתרופות משתנות תיאזיד (ראה סעיף 4.8). אם מתרחשות תגובות רגישות במהלך הטיפול ב- Esidrex, מומלץ להפסיק את הטיפול. אם נחשב צורך לחדש את ניהול משתן, מומלץ להגן על החלקים החשופים לשמש או קרני UVA מלאכותיות.

גלאוקומה חריפה של סגירת זווית

Hydrochlorothiazide, סולפונאמיד, נקשר לתגובה אידיוסינקרטית וכתוצאה מכך קוצר ראייה חריף חולף וגלאוקומה של סגירת זווית חריפה. הסימפטומים כוללים ירידה בחדות הראייה או כאבי העין ומתרחשים בדרך כלל תוך שעות עד שבועות מתחילת הטיפול התרופתי. גלאוקומה סגורה בזווית חריפה שאינה מטופלת עלולה להוביל לאובדן ראייה קבוע.

טיפול ראשוני הוא הפסקת הטיפול המהירה ביותר של hydrochlorothiazide. ייתכן שיהיה צורך לשקול טיפול רפואי או כירורגי מיידי אם הלחץ התוך עיני נשאר בלתי מבוקר. הגורמים של

הסיכון להתפתחות גלאוקומה בזווית חריפה עשוי לכלול היסטוריה של אלרגיה לסולפונאמידים או פניצילין.

אמצעי זהירות אחרים

ההשפעה נגד יתר לחץ דם של מעכבי ACE, ARB או DRI משופרת על ידי סוכנים המגבירים את פעילות הרנין בפלזמה (משתנים). יש לנקוט משנה זהירות כאשר מתווסף מעכב ACE (או ARB או DRI) ל- Esidrex במיוחד בחולים עם התרוקנות חמורה של נתרן ו / או נפח.

תגובות רגישות יתר עקב hydrochlorothiazide יכולות להתרחש אצל כל החולים אך סביר יותר לחולים עם אלרגיה ואסטמה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

אסידרקס מכיל לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

אסידרקס מכיל עמילן חיטה: עמילן חיטה עשוי להכיל גלוטן, אך בכמויות קטנות בלבד, ולכן נחשב בטוח לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

התרופות הבאות עשויות לקיים אינטראקציה עם Esidrex כאשר ניתנות במקביל:

ליתיום: סילוק הכליות של ליתיום מצטמצם על ידי תיאזידים, ולכן הסיכון לרעילות ליתיום עשוי להיות מוגבר על ידי הידרוכלורוטיאזיד. מתן שיתוף של ליתיום והידרוכלורידציד אינו מומלץ. אם שילוב כזה מתגלה כנדרש, מומלץ להקפיד על תשומת לב. ניטור של ליתיום בסרום. רמות במהלך שימוש במקביל בשתי התרופות.

תרופות שיכולות לגרום לטורסאדס דה פוינטס: בשל הסיכון להיפוקלמיה, יש לתת טיפול זהיר בשילוב עם תרופות שיכולות לגרום לטורדס דה פוינטס, במיוחד נוגדי קצב Ia ודרגה III וכמה תרופות אנטי פסיכוטיות.

תרופות המשפיעות על רמת האשלגן בסרום: ההשפעה ההיפוקלאמית של משתנים עשויה להיות משופרת על ידי מתן תרופות משתן קליוריאטיות, סטרואידים, משלשלים, הורמון אדרנו -קורטיקוטרופי (ACTH), אמפוטריצין, קרבנוקסולון, פניצילין G, נגזרות חומצה סליצילית (ראה סעיף 4.4).

תרופות שנפגעו משינויים באשלגן בסרום: מומלץ לבצע ניטור תקופתי של אשלגן בסרום כאשר Esidrex ניתנת יחד עם תרופות שנפגעו משינויים באשלגן בסרום (למשל גלוקוזידים של דיגיטל, תרופות נגד קצב).

תרופות המשפיעות על רמות הנתרן בסרום: ניתן להעצים את ההשפעה ההיפונאטרמית של משתנים על ידי מתן תרופות במקביל כמו תרופות נוגדות דיכאון, אנטי פסיכוטיות, תרופות אנטי אפילפטיות וכו '.

ויטמין D ומלחי סידן: מתן חומרים משתנים של תיאזיד, כולל הידרוכלורוטיאזיד, וויטמין D או מלחי סידן עשוי להעצים את העלייה בסידן בסרום. שימוש מקביל בחומרים משתנים מסוג תיאזיד עלול להוביל להיפרקלצמיה אצל חולים המועדים למצב זה (למשל היפרפארתירואידיזם, ניאופלזמות או מצבים מתווכים של ויטמין D) על ידי הגדלת ספיגה חוזרת של סידן צינורי.

תרופות נוגדות סוכרת (למשל אינסולין וחומרים נוגדי סוכרת דרך הפה): תיאזידים עלולים לפגוע בסבילות לגלוקוז. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של המוצר התרופתי לסוכרת (ראה סעיף 4.4). יש להשתמש במטפורמין בזהירות בשל הסיכון לחמצת לקטית הנגרמת כתוצאה מאי ספיקת כליות תפקודית הקשורה בהידרוכלורוטיאזיד.

תרופות המשמשות בטיפול בגאוט: יתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של תרופות אוריקוסוריות מכיוון שהידרוכלורוציאד עשוי להעלות את רמות חומצת השתן בסרום. ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של פרובנציד או סולפינפירזון. ניהול משותף של משתני תיאזיד, כולל "הידרוכלורוטיאזיד , עשוי להגביר את שכיחות תגובות רגישות יתר לאלופורינול. "

שרף חילופי יונים: ספיגת משתני התיאזיד, כולל הידרוכלורוטיאזיד, יורדת על ידי כולסטיראמין או קולסטיפול. כי ההידרוכלורוטיאזיד מנוהל לפחות 4 שעות לפני או 4-6 שעות לאחר מתן השרף.

חומרים מרגיעים לשרירי שלד שאינם מקטבים: תזידים, כולל הידרוכלורוטיאזיד, משפרים את פעולתם של מרפי שרירי השלד כגון נגזרות curare.

מתילדופה: התקבלו דיווחים בודדים על אנמיה המוליטית המתרחשת עם השימוש במקביל במתילדופה והידרוכלורוטיאזיד.

תרופות NSAID ומעכבי Cox-2 סלקטיביים: מתן תרופות נלוות של NSAIDs (נגזרות חומצה סליצילית, אינדומטאצין) עשוי להפחית את הפעילות המשתן והיתר לחץ דם של Esidrex. היפובולמיה במקביל עלולה לגרום לאי ספיקת כליות חריפה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Hydrochlorothiazide חוצה את השליה. בהתבסס על מנגנון הפעולה שלה, השימוש ב- hydrochlorothiazide במהלך השליש השני והשלישי של ההריון עלול לפגוע בזלוף העובר-השליה ולגרום להשפעות עובריות ויילודים כגון צהבת, הפרעות במאזן האלקטרוליטים וטרומבוציטופניה.

אין להשתמש ב- Hydrochlorothiazide בבצקת הריון, יתר לחץ דם בהריון או רעלת הריון בשל הסיכון לירידה בנפח הפלזמה והיפרפוזיה של השליה, ללא השפעות מועילות על מהלך המחלה.

אין להשתמש ב- Hydrochlorothiazide ביתר לחץ דם חיוני בנשים בהריון למעט מצבים נדירים בהם לא ניתן להשתמש בטיפול אחר.

זמן האכלה

Hydrochlorothiazide מופרש בחלב אם בכמויות קטנות.תיאזידים במינונים גבוהים גורמים ל"משתן אינטנסיבי העלול לעכב את ייצור החלב. לא מומלץ להשתמש באסידרקס בזמן הנקה. אם משתמשים באסידרקס במהלך ההנקה יש לשמור על מינונים ברמות נורמליות. בס אפשרי.

פוריות

אין נתוני פוריות אנושית עבור הידרוכלורוטיאזיד. במחקרים בבעלי חיים הידרוכלורוטיאזיד לא השפיעה על הפוריות והתעברות (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Esidrex אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, יש לזכור כי במקרים נדירים, במיוחד בתחילת הטיפול, התרופה עלולה להוביל להחמרת הראייה (ראו גם סעיפים 4.4 ו -4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות ממוינות לפי תדירות, השכיחות ביותר בהתחלה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10); נפוץ (? 1/100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר: טרומבוציטופניה, לפעמים עם purpura נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס, דיכאון מוח עצם, אנמיה המוליטית, לוקופניה לא ידוע: אנמיה אפלסטית הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד: רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה מאד שכיח: היפוקלמיה מְשׁוּתָף: Hyperuricaemia, hypomagnesemia, hyponatremia נָדִיר: היפרקלצמיה, היפרגליקמיה, החמרה במצב המטבולי הסוכרתי נדיר מאוד: אלקלוזיס היפוכלורמי הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר: דיכאון, הפרעות שינה הפרעות במערכת העצבים נָדִיר: סחרחורת, כאבי ראש, paresthesia הפרעות בעיניים נָדִיר: ליקוי ראייה לא ידוע: גלאוקומה חריפה של סגירת זווית פתולוגיות לב נָדִיר: הפרעות בקצב הלב פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף: לחץ דם אורתוסטטי הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נדיר מאוד: מצוקה נשימתית (כולל דלקת ריאות ובצקת ריאות) הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: ירידה בתיאבון, בחילות, הקאות נָדִיר: אי נוחות בבטן, עצירות, שלשולים נדיר מאוד: דלקת הלבלב הפרעות בכבד נָדִיר: כולסטזיס תוך -כבד, צהבת הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף: כוורות וצורות פריחה אחרות נָדִיר: תגובות רגישות נדיר מאוד: תגובות דומות לזאבת עורית, הפעלה מחדש של זאבת עורית, דלקת כלי דם נמק ונקרוליזה אפידרמיס רעילה לא ידוע: Erythema multiforme הפרעות שריר ושלד וחיבור לא ידוע: התכווצות שרירים הפרעות בכליות ובשתן לא ידוע: חוסר תפקוד כלייתי, אי ספיקת כליות חריפה מחלות של מערכת הרבייה והשד מְשׁוּתָף: עֲקָרוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול לא ידוע: אסתניה, פירקסיה בדיקות אבחון מאד שכיח: עלייה בכולסטרול וטריגליצרידים נָדִיר: גליקוזוריה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

סימנים וסימפטומים

מנת יתר של hydrochlorothiazide קשורה לדלדול אלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפוכלורמיה, היפונתרמיה) והתייבשות הנגרמת כתוצאה משתן מוגזם. הסימנים והתסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר הם בחילות וישנוניות. היפוקלמיה עלולה לגרום להתכווצויות שרירים ו / או להדגיש הפרעות קצב לב הקשורות לשימוש במקביל ב- Digitalis גליקוזידים או תרופות אנטי -קצביות מסוימות.

יַחַס

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: משתנים עם פעילות משתן קלה, תיאזידים

קוד ATC: C03AA03

Hydrochlorothiazide, החומר הפעיל של Esidrex, הוא משתן בנזותיאדיאזין (thiazide). משתני טיאזיד פועלים בעיקר באבובית הכליה הדיסטלית (חלק מפותל ראשוני), מעכבים את ספיגת החזרה של NaCl (נוגד חמצן Na + -Cl-), ומקדמים את ספיגה מחדש של יונים Ca ++ (על ידי מנגנון לא ידוע). "הפרשת יונים של Na + ומים באבובית איסוף קליפת המוח ו / או" זרימה מוגברת מובילה לעלייה בהפרשה והפרשת יונים K + ו- H +.

הגידול הנובע בהפרשת השתן של נתרן וכלור והעלייה הקלה בהפרשת האשלגן תלויים במינון.

האפקט המשתן והנטריורטי מתחיל תוך שעתיים לאחר מתן אוראלי של הידרוכלורוציאד, מגיע לשיא לאחר 4-6 שעות ועשוי להימשך 10-12 שעות.

דיאורזיס המושרה על ידי תיאזיד גורם לראשונה לירידה בנפח הפלזמה, תפוקת הלב ולחץ העורקים המערכיים. מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון עשויה להיות מופעלת. במהלך טיפול כרוני ההשפעה היפוטנסיבית נשמרת, כנראה בשל ירידה בהתנגדות כלי הדם ההיקפית הכוללת; תפוקת הלב חוזרת לערכים שלפני הטיפול, ורק הפחתה קטנה בנפח הפלזמה נמשכת, בעוד שניתן להגדיל את הפעילות.

במקרה של מתן לטווח ארוך, ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של Esidrex תלויה במינון בטווח המינון של 12.5 עד 50-75 מ"ג ליום. ברוב החולים, האפקט היפוטנסיבי המרבי מושג עם 50 מ"ג ליום.

מינונים יומיים מעל 50 מ"ג ממעטים להגדיל את התועלת הטיפולית אך מגבירים את הסיכון לתופעות לוואי מטבוליות.

ההשפעה היפוטנטית של hydrochlorothiazide משופרת על ידי השילוב עם תכשירים אחרים נגד יתר לחץ דם. בדרך זו ניתן להשיג הורדה נוספת של לחץ הדם בחולים רבים שלא הגיבו כראוי לטיפול חד -תרגילי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, כמו עם טבליות Esidrex, כ -70% מהמינון הניתן נספג על ידי הידרוכלורוטיאזיד.

צריכת מזון בו זמנית או צום גורמים לשינויים בספיגה של hydrochlorothiazide בעלי משמעות קלינית קטנה. בחולים עם אי ספיקת לב, הספיגה מופחתת.

לאחר מתן אוראלי של מינונים בודדים של 12.5 - 25 - 50 ו 75 מ"ג, ממוצע ריכוז שיא של פלזמה של 70, 142, 260 ו 376 ng / ml, בהתאמה, יגיעו כשעתיים לאחר נטילת Esidrex. של מינונים טיפוליים הזמינות המערכתית של hydrochlorothiazide פרופורציונלי למינון.

מתן מתמשך אינו משנה את גורלו של hydrochlorothiazide בגוף. לאחר 3 חודשי טיפול עם 50 מ"ג hydrochlorothiazide מדי יום, לא נצפו הבדלים בספיגה, חיסול או הפרשה בהשוואה לטיפול קצר מועד. במקרה של ניהול חוזר של 75 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד, עמ '. לְשֶׁעָבַר. ריכוזי פלזמה ממוצעים של 111 ng / mL נצפו מדי יום במשך 6 שבועות.

הפצה

Hydrochlorothiazide מצטבר באריתרוציטים ומגיע לשיא ריכוז כ -4 שעות לאחר מתן אוראלי. לאחר 10 שעות הריכוז באריתרוציטים גבוה פי 3 מהפלזמה.

נפח ההפצה לכאורה נאמד ב 4-8 ליטר לק"ג, ודווח כי קשירת חלבוני פלזמה היא כ- 40-70%.

Hydrochlorothiazide חוצה את מחסום השליה ובוריד הטבור מגיע לרמות דומות לאלו של פלזמה אימהית. התרופה מצטברת במי השפיר, ועולה עד ריכוז הפלזמה בווריד הטבור עד פי 19. L "hydrochlorothiazide זה גם כן נמצא בחלב אם: במקרה של בליעה יומית של כ -600 מ"ל חלב, הילוד אינו בולע יותר מ- 0.05 מ"ג של התרופה.

מטבוליזם וסילוק

Hydrochlorothiazide מוסר מהפלזמה עם מחצית חיים של 6-15 שעות בשלב הסופי. לאחר מתן אוראלי, 60% -80% מהמינון מופרש בשתן תוך 72 שעות (95% כ- hydrochlorothiazide ללא שינוי וכ -4% כ- 2-amino-4-chloro-m-benzenedisulfonamide hydrolyzate (ACBS).). ניתן לשחזר עד 24% ממינון אוראלי בצואה, בעוד שכמות זניחה מופרשת עם המרה.

מאפיינים של מטופלים

אין צורך בהתאמת מינון התחלתי בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4). בנוכחות ליקוי בכליות, רמות השיא הממוצעות של פלזמה וערכי AUC של הידרוכלורוציאד גדלות וקצב הפרשת השתן מופחת. בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני, נצפתה עלייה פי 3. AUC של הידרוכלורוטיאזיד. בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, נצפתה עליה פי 8 ב- AUC. Esidrex אסורה לחולים עם אנוריה או אי ספיקת כליות חמורה (GFR 2) (ראה סעיף 4.3).

אין צורך בהתאמת המינון ההתחלתי של Esidrex בחולים קשישים. נתונים מוגבלים מצביעים על כך שהפינוי המערכתי של hydrochlorothiazide מופחת הן בקרב קשישים בריאים והן עם יתר לחץ דם בהשוואה למתנדבים צעירים בריאים.

מחלת כבד אינה משנה באופן משמעותי את הפרמקוקינטיקה של hydrochlorothiazide ובדרך כלל אין צורך בהורדת מינון.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

פוטנציאל מוטגני הוגדר במספר מערכות בדיקה במבחנה וב in vivo. בעוד שהתקבלו כמה תוצאות חיוביות במחקרים במבחנה, כל המחקרים in vivo נתנו תוצאות שליליות. לפיכך הגיע למסקנה כי אין פוטנציאל מוטגני רלוונטי in vivo.

מנתוני הניסוי הקיימים נראה כי הידרוכלורוטיאזיד אינו בעל פוטנציאל מסרטן בחולדות ובעכברים (גידולים בכבד תאית בעכברים נצפו רק אצל זכרים שטופלו במינונים הגבוהים ביותר, אולם שכיחות זו לא חרגה מהרמות שנמצאו היסטורית בבקרות) .

Hydrochlorothiazide לא היה טרטוגני ולא השפיע על הפוריות והתעברות. ב -3 מינים של בעלי חיים שנבדקו, עם מינונים שהיו גבוהים פי 10 מהמינונים המומלצים של כ -1 מ"ג לק"ג, ללא פוטנציאל טרטוגני. האטה בעלייה במשקל. בגורי חולדות יונקים יוחסה המינון הגבוה (פי 15 מהמינון האנושי) וההשפעות המשתן של hydrochlorothiazide עם השפעות כתוצאה מכך על ייצור החלב (ראה סעיף 4.6).