רכיבים פעילים: קטורולאק
KEVINDOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
תוספות אריזה של Kevindol זמינות למידות האריזה:- KEVINDOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- תמיסת הזרקת KEVINDOL 30 מ"ג / מ"ל
מדוע משתמשים בקווינדל? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות
אינדיקציות טיפוליות KEVINDOL: ניתנת תוך שרירית או תוך ורידית, היא מיועדת לטיפול קצר מועד (מקסימום יומיים) של כאב חריף בינוני עד חמור לאחר הניתוח. במקרים של ניתוח גדול או כאב חמור מאוד KEVINDOL הניתן תוך ורידי יכול לשמש כתוספת למשכך כאבים אופיואידי.
פתרון הזרקת KEVINDOL מצוין גם בטיפול בכאבים עקב קוליק כלייתי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Kevindol
אזהרה: התרופה אינה מיועדת לכאבים קלים או כרוניים. Kevindol אסורה במקרים הבאים
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
- בחולים עם רגישות יתר שהוכחה ל- KEVINDOL או תרופות NSAID אחרות ובחולים בהם אספירין או מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גרמו להופעות אלרגיות (נצפו תגובות חמורות מסוג אנפילקטי בחולים אלו).
- תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה, ברונכוספזם.
- התקפי אסטמה, נזלת, אורטיקריה.
- כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב.
- בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, KEVINDOL הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
- KEVINDOL מעכב את תפקוד הטסיות, ולכן הוא התווית בחולים עם דימום מוחי וסקולרי קודם, עכשווי או חשוד, בחולים שעברו ניתוח בסיכון גבוה לדימום או המוסטזיס שלם ובחולים אלה בסיכון גבוה לדימום.
- אי ספיקת כליות בינונית או חמורה (קריאטינין בסרום> 442 מיקרול / ליטר), או בחולים בסיכון לחוסר כליות עקב היפובולמיה או התייבשות.
- שחמת הכבד או אי ספיקת כבד חמורה.
- דיאתזה מדממת.
- הפרעות קרישה.
- מטופלים שעברו ניתוח דימום בסיכון גבוה או המוסטזיס לא שלם
- חולים בטיפול בנוגדי קרישה.
- טיפול במקביל עם ASA או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות ועם מלחי ליתיום, פרובנציד או פנטוקסיפלין (ראה סעיף אינטראקציות).
- חולי טיפול משתנים אינטנסיביים.
- KEVINDOL מעכב את תפקוד הטסיות ומאריך את זמן הדימום, ולכן הוא אסור לשימוש בטיפול מונע משכך כאבים ובמהלך הניתוח מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לדימום.
- אצל ילדים ובני נוער מתחת לגיל 16.
- השימוש ב- KEVINDOL הוא התווית בשליש השלישי להריון, ליד ובמהלך הלידה ובמהלך ההנקה.
אזהרה: הפתרון להזרקה מכיל אתנול ולכן השימוש במניעה אפידורלית או תוך אנטראקלית הוא התווית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kevindol
אזהרה: KEVINDOL אינו יכול להיחשב כמשכך כאבים פשוט ודורש שימוש תחת פיקוחו הקפדני של הרופא.
אין להשתמש בו לטיפול בכאב קל או כרוני.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך ש- KEVINDOL עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד כאשר משתמשים בהן מחוץ לאינדיקציות המורשות ו / או לתקופות ממושכות (ראה גם סעיפים אינדיקציות טיפוליות, מינון, שיטה וזמן מתן והתוויות נגד).
יש להימנע משימוש במקביל ב- KEVINDOL עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים. לפני תחילת הטיפול ב- KEVINDOL, יש לוודא כי למטופל לא היו תגובות רגישות יתר כלפי KEVINDOL, חומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אזרחים ותיקים
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בקרב חולים מבוגרים או תשושי, שכן שכיחות חלק מהתופעות הבלתי רצויות עשויה להיות גבוהה יותר מאשר בחולים צעירים יותר. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות ל- NSAIDs, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב, שעלול להיות קטלני. (ראה סעיף מינון, שיטה וזמן מתן).
חולים מותשים נמצאים בסיכון מוגבר לכיב ודימום. רוב אירועי מערכת העיכול הקטלניים הקשורים לשימוש ב- NSAID מתרחשים בקרב חולים מבוגרים ו / או מוחלשים.
בנבדקים מבוגרים עשויה להתרחש גם עלייה במחצית החיים של החיסול של התרופה והפחתה במקביל של הסליקה.לכן, בנוסף להפחתה במינון הכולל, יתכן שיתאים מרווח ארוך יותר בין המינונים (ראה סעיף מינון, שיטת וזמן הניהול).
השפעות במערכת העיכול
KEVINDOL יכול לגרום לגירוי במערכת העיכול, כיב ודימום בחולים עם או בלי היסטוריה קודמת של מחלות במערכת העיכול. חולים עם מחלות דלקתיות נוכחיות או קודמות במערכת העיכול צריכים לעבור את הטיפול רק תחת פיקוח רפואי קפדני. שכיחות ההשפעות הללו עולה עם המינון ומשך הטיפול.
אין להשתמש ב- KEVINDOL ותרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות במקביל.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף התוויות נגד), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs, כולל פתרון KEVINDOL להזרקה. הסיכון לדימום חמור במערכת העיכול תלוי במינון. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול טיפול במקביל עם חומרי הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה סעיף אינטראקציות).
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף תופעות לוואי).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים KEVINDOL יש להפסיק את הטיפול.
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף אינטראקציות).
בדומה לתרופות NSAID אחרות, גם ל- KEVINDOL, שכיחות וחומרת הסיבוכים במערכת העיכול עלולה לעלות עם הגדלת המינון ומשך הטיפול. הסיכון לדימום חמור במערכת העיכול תלוי במינון. הדבר נכון במיוחד בקרב חולים קשישים המקבלים מינון יומי ממוצע של יותר מ- 60 מ"ג ליום של KEVINDOL. היסטוריה של כיב פפטי מגבירה את הסיכוי לפתח סיבוכים חמורים במערכת העיכול במהלך הטיפול ב- KEVINDOL.
השפעות נשימה
בשל האינטראקציה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, התרופה עלולה לגרום, אצל אסטמה ובנבדקים מועדים, למשברים של ברונכוספזם ואולי תופעות פסאודו-אלרגיות אחרות או הלם.
השפעות המטולוגיות
KEVINDOL מעכב את תפקוד הטסיות ועלול להאריך את זמן הדימום. יש לנהל KEVINDOL בזהירות רבה לחולים עם הפרעות קרישה ויש לעקוב אחריהם היטב.למרות שמחקרים אינם מצביעים על אינטראקציה משמעותית בין KEVINDOL לבין warfarin או heparin, שימוש במקביל ב- KEVINDOL ותרופות המפריעות להמסטזיס, כולל מינונים טיפוליים של נוגדי קרישה, כגון warfarin, הפרין במינון נמוך (2500-5000 IU כל 12 שעות) מנוהל באופן מניעתי ו dextrans, עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לדימום. יש לנהל KEVINDOL בזהירות רבה בחולים אלה, אותם יש לעקוב בקפידה (ראה סעיף התוויות נגד). מניסיון שלאחר השיווק דווחו המטומות לאחר הניתוח וסימנים אחרים לדימום מפצעים בשיתוף עם השימוש הניתוחי הפתרון של KEVINDOL להזרקה. על הרופאים לשקול את הסיכון הפוטנציאלי לדימום כאשר ההמוסטזיס הוא קריטי, למשל במקרים של כריתה של הערמונית, כריתת שקדים או ניתוחים קוסמטיים (ראה התוויות נגד).
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף תופעות לוואי). בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחש ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- KEVINDOL בהופעה הראשונה של פריחה, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר. אחסון נתרן / נוזלים בחולים עם מחלות לב וכלי דם ובצקת היקפית
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
אחסון נוזלים, יתר לחץ דם ובצקת היקפית נצפו בחלק מהחולים הנוטלים NSAID, כולל KEVINDOL, ולכן יש להשתמש בהם בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, יתר לחץ דם או מצבים דומים.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם תרופות NSAID, יש לעקוב ולהתריע כראוי על חולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב קלה עד בינונית.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש במעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולמשך זמן רב) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) למרות של- KEVINDOL יש לא הוכח כמגביר אירועים טרומבוטיים כגון אוטם בשריר הלב, אין מספיק נתונים כדי להוציא סיכון זה עם KEVINDOL.
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית כרונית, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים ב- KEVINDOL רק לאחר בחינה מדוקדקת. יש לערוך הערכה דומה לפני תחילת הטיפול בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
השפעות כליות
KEVINDOL, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAID), מעכב את סינתזת הפרוסטגלנדינים שיכולים לגרום לנפרוטוקסיות, כולל גלומרולונפריטיס, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.
לכן KEVINDOL דורשת אמצעי זהירות מיוחדים או מחייבת את הרחקתה משימוש כאשר מצויים המטופל בתנאים הבאים: מצבי היפופרפוזיה בכליות, מחלת כליות, שחמת כבד או הפטיטיס חמור.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
KEVINDOL, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), יש להשתמש בזהירות בחולים עם ליקוי כלייתי או עם היסטוריה של מחלת כליות, מכיוון שהוא מעכב את סינתזת הפרוסטגלנדין. בחולים כאלה מתן KEVINDOL ותרופות NSAID אחרות עלול לגרום לירידה בנפח הדם ו / או בזרימת הדם הכלייתית, שבה פרוסטגלנדינים ממלאים תפקיד תומך בשמירה על זלוף הכליות. בחולים כאלה, מתן KEVINDOL או תרופות NSAID אחרות עלול לגרום לירידה תלויה במינון של ייצור הפרוסטגלנדין בכליות ועלולה לזרז ליקוי או אי ספיקת כליות. החולים בסיכון הגדול ביותר לתגובה זו הם אלו עם ליקוי כלייתי כרוני, אי ספיקת לב, אי ספיקת כבד, חולים בטיפול משתן וקשישים. הסימפטומים בדרך כלל חולפים עם הפסקת השימוש ב- KEVINDOL או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
מכיוון ש- KEVINDOL והמטבוליטים שלו מופרשים בעיקר בכליות, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי במהלך הטיפול ב- KEVINDOL. במיוחד השימוש ב- KEVINDOL בחולים עם ערכי קריאטינין בסרום העולה על 442 מיקרוגרם / ליטר הוא התווית.
התרופה היא התווית בטיפול משתן אינטנסיבי.
חולים עם תפקוד כבד לקוי
שינויים קלים בבדיקות תפקודי הכבד לא נצפו לעתים רחוקות במהלך הטיפול ב- KEVINDOL, אולם ללא כל קשר קליני. עם זאת, מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד בחולים בהם בעבר הדבר נפגע, ולהפסיק את הטיפול ב- KEVINDOL אם קיימות עדויות לפגיעה חמורה בכבד.
תגובות אנפילקטיות (אנפילקטואידיות)
תגובות אנפילקטיות (אנפילקטואדיות) (כולל אך לא רק אנפילקסיס, ברונכוספזם, שטיפה, פריחה, לחץ דם, בצקת גרון ואנגיואדמה) עלולות להתרחש בחולים עם או בלי היסטוריה של רגישות יתר לאספירין, NSAIDs אחרים או KEVINDOL. באנשים עם "היסטוריה של אנגיואדמה, תגובתיות ברונכוספטית (למשל אסתמה), רגישות יתר ופוליפוזיס באף". תגובות אנפילקטואידיות, כגון אנפילקסיס, עלולות להיות קטלניות. לכן, יש להשתמש בזהירות ב- KEVINDOL בחולים עם היסטוריה של אסתמה ובחולים עם תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה וברונכוספזם.
אמצעי זהירות הקשורים לפוריות
השימוש בתמיסת KEVINDOL להזרקה, כמו בכל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, עלולה לפגוע בפוריות ואינה מומלצת לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את ניהול KEVINDOL בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
אחסון נתרן / נוזלים בחולים עם מחלות לב וכלי דם ובצקת היקפית
שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות דווחו בשימוש ב- KEVINDOL ולכן יש להשתמש בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, יתר לחץ דם או מצבים דומים.
שימוש בסמים והתמכרות
KEVINDOL נמצא נטול התמכרות פוטנציאלית. לא נצפו תסמיני גמילה לאחר הפסקת טיפול פתאומית של KEVINDOL להזרקה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Kevindol
יש להימנע משימוש במקביל ב- KEVINDOL ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).
בחולים שטופלו במקביל ל- ASA או תרופות NSAID אחרות, נראה כי הסיכון לתופעות לוואי חמורות הקשורות ל- NSAID עולה. KEVINDOL מעכב את צבירת הטסיות, מפחית את ריכוזי הטרומבוקסאן ומאריך את זמן הדימום. בניגוד לאספירין, שהשפעותיו ממושכות, תפקוד הטסיות חוזר לקדמותו תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול ב- KEVINDOL.
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה אמצעי זהירות לשימוש). KEVINDOL במבחנה גורם להפחתה זניחה של קישור חלבון הפלזמה של warfarin.
Pentoxifylline: השימוש בו זמנית ב- pentoxifylline עשוי להגביר את הסיכון לדימום. Probenecid: מתן הטיפול המקביל ב- Probenecid ו- KEVINDOL מוביל להפחתת הסליקה האחרונה ולעלייה בנפח ההפצה, ריכוז פלזמה מוגברת ולחץ דם מוגבר ". מחצית החיים של KEVINDOL. מתוטרקסט: נמסר כי כמה תרופות המעכבות סינתזת פרוסטגלנדין, מפחיתות את סינתזת מתוטרקסט, ועל כן עלולות להגביר את רעילותו. כמה תרופות המעכבות סינתזת פרוסטגלנדין דווחו כמעכבות את סילוק הכליות של ליתיום, מה שמוביל לעלייה בריכוז הפלזמה של האחרונים. דווחו דיווחים על עלייה בריכוזי ליתיום פלזמה במהלך הטיפול ב- KEVINDOL.
KEVINDOL tromethamine אינו משנה את קישור החלבון של דיגוקסין. מחקרים במבחנה מצביעים על כך שבריכוזים טיפוליים של סליצילט (300 מיקרוגרם / מ"ל) הופחת הקשר של KEVINDOL מכ -99.2 ל -97.5%, מה שמייצג עלייה כפולה של ריכוז הפלזמה של KEVINDOL שאינו קשור. ריכוזים טיפוליים של דיגוקסין, וורפרין, איבופרופן, נפרוקסן, פירוקסיקאם, אצטמינופן, פניטואין וטולבוטמיד אינם משנים את קישור החלבון של טרומיטמין KEVINDOL.
Furosemide: פתרון KEVINDOL להזרקה יכול לקיים אינטראקציה עם furosemide, ולהפחית את הפעולה המשתן שלו, בנבדקים נורמובולמיים בריאים, בכ -20%, ולכן יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם אי ספיקת לב.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה, שבדרך כלל הפיך, עשוי להיות מוגבר אצל חלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים) כאשר מעכבי ACE ו / או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II משולבים עם NSAID. יש לשקול אינטראקציות אלה. בחולים הנוטלים KEVINDOL במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן.
הוכח כי KEVINDOL מפחית את הצורך במשככי כאבים אופיואידים במקביל להקלה על כאבים לאחר הניתוח. חומצות נוגדות חומצה אינן משפיעות על מידת הספיגה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אזהרות מיוחדות
מידע חשוב אודות חלק ממרכיבי תמיסת הזרקת KEVINDOL אזהרה: אין צורך להשתמש בתמיסה להזרקה באתנול באופן נויראקסיאלי (אפידורלי או אינטרטקלי).
תרופה זו מכילה 12.7 vol% אתנול (אלכוהול), למשל. עד 100 מ"ג למנה, שווה ערך לכ -2.5 מ"ל בירה ו -1.1 מ"ל יין למנה.
זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים.
יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
KEVINDOL הוא התווית בשליש השלישי להריון, במהלך הלידה, הלידה וההנקה (ראה התוויות נגד).
יש להשתמש ב- KEVINDOL רק במהלך ההריון אם התועלת הפוטנציאלית לאם מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. להגדיל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון יש לתת KEVINDOL רק במידת הצורך.
אם KEVINDOL משמש לנשים המנסות להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על מינון נמוך ולמשך הטיפול הקצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
- העובר ל:
- רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
- האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, KEVINDOL הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
יש לתת KEVINDOL רק במהלך שני הטרימסטרים הראשונים של ההריון במידת הצורך. KEVINDOL חוצה את השליה, בהיקף של כ -10%.
פוריות
השימוש ב- KEVINDOL, כמו בכל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. יש להפסיק את הטיפול ב- KEVINDOL בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש להוציא כל הריון לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.
עבודה ולידה
השימוש בתרופה סמוך ללידה יכול לגרום לעיכוב הלידה עצמה; יתר על כן התרופה עלולה לגרום, אם ניתנת בתקופה זו, לשינויים בהמודינמיקה של זרימת הדם הקטנה של הילד שטרם נולד, עם השלכות חמורות על הנשימה. KEVINDOL הוא התווית במהלך הלידה והלידה, מכיוון שבאמצעות השפעתו של עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין, היא יכולה להשפיע לרעה על זרימת העובר ולעכב התכווצויות רחם, ובכך להגדיל את הסיכון לדימום ברחם.
זמן האכלה
KEVINDOL ומטבוליטים שלו התגלו בעובר ובחלב של בעלי חיים. KEVINDOL מופרש בחלב אם בכמויות קטנות, ולכן הוא אסור לאמהות מניקות.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
עם שימוש בתמיסת KEVINDOL להזרקה, חלק מהחולים עלולים לחוות קהות, סחרחורת, סחרחורת, נדודי שינה או דיכאון. אם המטופלים חווים תופעות לוואי כאלה או אחרות, עליהם להיזהר בביצוע פעולות הדורשות התייחסות. יש לנקוט משנה זהירות בעת נהיגה ו שימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Kevindol: מינון
אזהרה: הפתרון להזרקה מכיל אתנול ולכן אסור להשתמש בו אפידורלית או תוך אנטראלית.
מבחינה פרנטרלית, משך הטיפול לא יעלה על יומיים במקרה של מתן בולוס ויום אחד במקרה של עירוי רציף.
המינון הניתן צריך להיות המינון הנמוך ביותר ביחס לחומרת הכאב ותגובת המטופל.
הפתרון בהיר ומעט צהבהב, צבע זה אינו משפיע על יעילות ובטיחות התרופה.
ניהול תוך שרירי
מבוגרים
למבוגרים מומלץ להתחיל במינון של 10 מ"ג, ולאחר מכן במינונים של 10-30 מ"ג שיש לחזור על עצמם כל 4-6 שעות, לפי הצורך, עד למקסימום של 90 מ"ג ליום, תוך שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
משך הטיפול לא יעלה על יומיים
ביום המעבר מטיפול פרנטרלי לפה, אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 90 מ"ג, וזכור כי המינון המקסימלי של הפה לא יעלה על 40 מ"ג. יש להפחית את המינון כראוי בנבדקים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג.
קשישים (≥ 65 שנים)
בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה במינונים המצוינים לעיל. בחולים קשישים, המינון היומי המרבי לא יעלה על 60 מ"ג ליום.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים.
ניהול תוך ורידי
שימוש תוך -תמידי בהכנה שמור לבתי חולים ולבתי אבות.
מבוגרים
במצבים המאופיינים בכאבים חריפים עזים (כגון בטיפול התקף כאבים לאחר הניתוח) מומלץ מנה ראשונה של 10 מ"ג, ואחריה מינונים של 10-30 מ"ג אותם ניתן לחזור, במידת הצורך, לאחר 4-6 שעות, באמצעות המינון האפקטיבי הנמוך ביותר.במידת הצורך, הטיפול יכול להימשך במרווחים ארוכים יותר; עם זאת, אין לחרוג מהמינון היומי של 90 מ"ג.
קשישים (≥ 65 שנים)
עם זאת, בחולים קשישים המינון היומי המרבי לא יעלה על 60 מ"ג ליום.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים.
כאבי בטן
המינון המומלץ הוא בקבוקון של 30 מ"ג לניהול תוך שרירי או תוך ורידי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Kevindol
סימפטומים וסימנים
בעקבות מנת יתר של KEVINDOL, נמצאו הדברים הבאים: דלקת קיבה שחיקה, כיב פפטי, כאבי בטן, בחילות, הקאות, היפר -ונטילציה ותפקוד כלייתי, שנעלמו עם הפסקת התרופה.
דימום במערכת העיכול עלול להתרחש. לעיתים נדירות יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, דיכאון נשימתי ותרדמת עלולים להתרחש לאחר בליעה של NSAIDs.
דווח על תגובות אנפילקטואידיות עם צריכת טיפולית של NSAIDs; זה יכול לקרות כתוצאה ממנת יתר.
טיפול: אין תרופה ספציפית.
במקרה של מנת יתר של NSAIDs, יש להשתמש בטיפול סימפטומטי ותומך. במקרה של בליעה בשוגג, יש להוסיף לכך אמצעי בטיחות רגילים (זירוז הקאות, שטיפת קיבה, מתן פחם פעיל).
דיאליזה אינה מבטלת באופן משמעותי את KEVINDOL ממחזור הדם.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של KEVINDOL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- KEVINDOL, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Kevindol
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ניסיון לאחר השיווק
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בחולים שטופלו ב- Ketorolac; תדירות האירועים המדווחים אינה ידועה, שכן אירועים אלה דווחו מרצון על ידי מספר אנשים שאינו ניתן לכימות.
הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים במערכת העיכול, כיבים פפטיים, ניקוב או דימום, לעיתים קטלניים, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש). בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, דיספפסיה דווחו לאחר מתן KEVINDOL. כאבי בטן / אי נוחות, תחושת מלאות, מלנה, דימומים רקטאליים, דימומים, סטומטיטיס כיבית, אוזופגיטיס, גיהוקים, כיבים במערכת העיכול, לבלב, יובש בפה, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
זיהומים ונגעים: דלקת קרום המוח אספטית
הפרעות בדם ובמערכת הלימפה: טרומבוציטופניה, פורפורה, אפיסטקסיס.
הפרעות במערכת החיסון: אנפילקסיס; לתגובות אנפילקטואידיות כגון אנפילקסיס עלולות להיות תוצאות קטלניות; תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התרחבות כלי דם, פריחה, לחץ דם נמוך, בצקת גרון.
מטבוליזם והפרעות תזונה: אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה
הפרעות פסיכיאטריות: רעיון חריג במחשבה, דיכאון, נדודי שינה, חרדה, עצבנות, תגובות פסיכוטיות, פעילות חלומית לא תקינה, הזיות, אופוריה, קשיי ריכוז, נמנום, עייפות, בלבול. הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת, עוויתות, פאראסטזיה, היפרקינזיה, שינוי בטעם.
הפרעות בעיניים: הפרעות בראייה.
הפרעות אוזניים ומבוך: טינטון, אובדן שמיעה, סחרחורת.
הפרעות לב: דפיקות לב, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב. בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
הפרעות בכלי הדם: יתר לחץ דם, התרחבות כלי דם, לחץ דם גבוה, המטומות, אדמומיות, חיוורון, דימום לאחר הניתוח מפצעים. מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ב- COXIB ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף אמצעי זהירות בנושא להשתמש). למרות שלא הוכח כי KEVINDOL מגביר אירועים טרומבוטיים כגון אוטם בשריר הלב, אין מספיק נתונים כדי למנוע סיכון דומה ל- KEVINDOL.
מערכת הרבייה והפרעות השד: אי פוריות של נשים.
הפרעות בית החזה והמדיסטינאליות הנשימתיות: בצקת ריאות, קוצר נשימה, אסתמה.
הפרעות בכליות: הפטיטיס, צהבת כולסטטית, אי ספיקת כבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אנגיואדמה, דרמטיטיס פילינג, הזעה מוגברת, פריחה מקולו-פאפולרית, אורטיקריה, גירוד, פרפורה, תגובות בולוזיות, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
הפרעות שריר ושלד וחיבור: מיאלגיה
הפרעות בכליות ובשתן: פוליאוריה, פולקיוריה, אוליגוריה, אי ספיקת כליות חריפה, תסמונת המולית אורמית, דלקת אינטרסטיציאלית, שימור שתן, תסמונת נפרוטית, כאבי אגף (עם או בלי המטוריה, +/- אזוטמיה). כמו עם תרופות אחרות המעכבות את סינתזה של פרוסטגלנדינים בכליות, סימנים של ליקוי בכליות עלולים להתרחש לאחר מתן KEVINDOL, למשל, אך לא רק, רמות מוגברות של קריאטינין ואשלגן.
הפרעות כלליות ומצבים באתר הניהול: אסתניה, חום, תגובות באתר ההזרקה, בצקת, כאבים בחזה, צמא מוגזם.
חקירות: זמן דימום מוגבר, אוריאה בסרום מוגברת, קריאטינין מוגבר, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
חיי מדף לאחר שחזור הפתרון להזרקה:
בהתאם לכללי שיטות התרופות הטובות, יש להכין את התמיסות תוך ורידי בזמן האינפוזיה, יש להשתמש בתמיסה המחודשת באופן מיידי ולזרוק כל שאריות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים
מידע אחר
הרכב
כל בקבוקון מכיל
מרכיב פעיל: ketorolac trometamol 30 מ"ג
חומרים עזר: אתיל אלכוהול, נתרן כלורי, מים לזריקות.
טופס תוכן ותוכן
פתרון להזרקה. קופסה של 3 אמפולות של 1 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
KEVINDOL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תמיסת הזרקת KEVINDOL 30 מ"ג / מ"ל
כל בקבוקון מכיל:
מרכיב פעיל: ketorolac trometamol 30 מ"ג
KEVINDOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
מרכיב פעיל: ketorolac trometamol 20 מ"ג
לרשימת חומרי התכשיר, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
טיפות דרך הפה, פתרון
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפות אוראליות של KEVINDOL, תמיסה
KEVINDOL מיועדת רק לטיפול קצר טווח (מקסימום 5 ימים) בכאב בינוני לאחר הניתוח.
פתרון KEVINDOL להזרקה
KEVINDOL הניתנת תוך שרירית או תוך ורידית מסומנת לטיפול קצר טווח (מקסימום יומיים) של כאב חריף בינוני עד חמור לאחר הניתוח.
במקרים של ניתוח גדול או כאב חמור מאוד KEVINDOL הניתן תוך ורידי יכול לשמש כתוספת למשכך כאבים אופיואידי.
פתרון הזרקת KEVINDOL מצוין גם בטיפול בכאבים עקב קוליק כלייתי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפות אוראליות של KEVINDOL, תמיסה
אזהרה: משך הטיפול לא יעלה על 5 ימים.
מבוגרים
המינון הניתן צריך להיות המינון הנמוך ביותר ביחס לחומרת הכאב ותגובת המטופל.
המינון המומלץ למבוגרים הוא 10 מ"ג (שווה ערך ל 10 טיפות תמיסה), לפי הצורך, כל 4-6 שעות עד מקסימום של 40 מ"ג ליום.
ביום המעבר מטיפול פרנטרלי לפה, אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 90 מ"ג, וזכור כי המינון המקסימלי של הפה לא יעלה על 40 מ"ג.
יש להפחית את המינון כראוי בנבדקים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג.
קשישים (≥ 65 שנים)
בחולה המבוגר, המינון חייב להיות קבוע בקפידה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.
ניסוח הטיפות דרך הפה מתאים במיוחד לחולים עם קשיי בליעה.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים (ראה סעיף 4.3).
פתרון KEVINDOL להזרקה
אזהרה: הפתרון להזרקה מכיל אתנול ולכן אסור להשתמש בו אפידורלית או תוך אנטראלית.
מבחינה פרנטרלית, משך הטיפול לא יעלה על יומיים במקרה של מתן בולוס ויום אחד במקרה של עירוי רציף.
המינון הניתן צריך להיות המינון הנמוך ביותר ביחס לחומרת הכאב ותגובת המטופל.
הפתרון בהיר ומעט צהבהב, צבע זה אינו משפיע על יעילות ובטיחות התרופה.
ניהול תוך שרירי
מבוגרים
למבוגרים מומלץ להתחיל במינון של 10 מ"ג, ולאחר מכן במינונים של 10-30 מ"ג שיש לחזור על עצמם כל 4-6 שעות, לפי הצורך, עד למקסימום של 90 מ"ג ליום, תוך שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
משך הטיפול לא יעלה על יומיים.
ביום המעבר מטיפול פרנטרלי לפה, אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 90 מ"ג, וזכור כי המינון המקסימלי של הפה לא יעלה על 40 מ"ג.
יש להפחית את המינון כראוי בנבדקים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג.
קשישים (≥65 שנים)
בחולה המבוגר, המינון חייב להיות קבוע בקפידה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.
עם זאת, בחולים קשישים המינון היומי המרבי לא יעלה על 60 מ"ג ליום.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים.
ניהול תוך ורידי
שימוש תוך -תמידי בהכנה שמור לבתי חולים ולבתי אבות
מבוגרים
במצבים המאופיינים בכאבים חריפים עזים (כגון טיפול בהתקפי כאב לאחר הניתוח) מומלץ מנה ראשונה של 10 מ"ג, ואחריה מינונים של 10-30 מ"ג אותם ניתן לחזור, במידת הצורך, לאחר 4-6 שעות, באמצעות המינון היעיל הנמוך ביותר במידת הצורך, ניתן להמשיך את הטיפול במרווחים ארוכים יותר, אולם אין לחרוג מהמינון היומי של 90 מ"ג.
קשישים (≥ 65 שנים)
עם זאת, בחולים קשישים המינון היומי המרבי לא יעלה על 60 מ"ג ליום.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים.
KIDNEY COLIC
המינון המומלץ הוא בקבוקון של 30 מ"ג לניהול תוך שרירי או תוך ורידי.
04.3 התוויות נגד
אזהרה: התרופה אינה מצוינת בכאב קל או כרוני.
Kevindol הוא התווית במקרים הבאים
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
• בחולים עם רגישות יתר שהוכחה ל- KEVINDOL או ל- NSAID אחרים ובחולים בהם אספירין או מעכבי סינתזת פרוסטגלנדינים אחרים גרמו לתגובות אלרגיות (נצפו תגובות חמורות מסוג אנפילקטי בחולים אלו).
• תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה, ברונכוספזם.
• התקפי אסתמה, נזלת, אורטיקריה.
• כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב.
• בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, KEVINDOL הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
• KEVINDOL מעכב את תפקוד הטסיות, ולכן הוא התווית בחולים עם דימום מוחי וסקולרי קודם, הנוכחי או החשוד, בחולים שעברו ניתוח דימום בסיכון גבוה או המוסטזיס שלם, ובחולים אלה בסיכון גבוה לדימום.
• אי ספיקת כליות בינונית או חמורה (קריאטינין בסרום> 442 מיקרול / ליטר), או בחולים בסיכון לחוסר כליות עקב היפובולמיה או התייבשות.
• שחמת הכבד או אי ספיקת כבד חמורה.
• דיאתזה מדממת.
• הפרעות קרישה.
• מטופלים שעברו ניתוח עם סיכון גבוה לדימום או המוסטזיס לא שלם.
• חולים בטיפול בנוגדי קרישה.
• טיפול במקביל ב- ASA או בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות ועם מלחי ליתיום, פרובנציד או פנטוקסיפילין (ראה סעיף 4.5).
• מטופלים בטיפול משתן אינטנסיבי.
• KEVINDOL מעכב את תפקוד הטסיות ומאריך את זמן הדימום, ולכן הוא אסור לשימוש בטיפול מונע משכך כאבים ובמהלך הניתוח מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לדימום.
• בילדים ובני נוער מתחת לגיל 16.
• השימוש ב- KEVINDOL הינו התווית בשליש השלישי להריון, ליד ובמהלך הלידה ובמהלך ההנקה.
אזהרה: הפתרון להזרקה מכיל אתנול ולכן השימוש במניעה אפידורלית או תוך אנטראקלית הוא התווית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרה: KEVINDOL אינו יכול להיחשב כמשכך כאבים פשוט ודורש שימוש תחת פיקוחו הקפדני של הרופא.
אין להשתמש ב- KEVINDOL לטיפול בכאבים קלים או כרוניים.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך ש- KEVINDOL עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד כאשר משתמשים בהן מחוץ לאינדיקציות המורשות ו / או לתקופות ממושכות (ראו גם סעיפים 4.1, 4.2 ו -4.3).
יש להימנע משימוש במקביל ב- KEVINDOL עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
לפני תחילת הטיפול ב- KEVINDOL, יש לוודא כי למטופל לא היו תגובות רגישות יתר ל- KEVINDOL, חומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, בכל עת במהלך הטיפול בכל NSAIDs, כולל KEVINDOL, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים חמורים במערכת העיכול.
אזרחים ותיקים
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בקרב חולים מבוגרים או תשושי, שכן שכיחות חלק מההשפעות הבלתי רצויות עשויה להיות גבוהה יותר מאשר בחולים צעירים יותר. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות ל- NSAIDs, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב, שעלול להיות קטלני. (ראה סעיף 4.2).
חולים מותשים נמצאים בסיכון מוגבר לכיב ודימום. רוב אירועי מערכת העיכול הקטלניים הקשורים לשימוש ב- NSAID מתרחשים בקרב חולים מבוגרים ו / או מוחלשים.
בנבדקים מבוגרים עשויה להיות גם עלייה במחצית החיים של החיסול של התרופה והפחתה במקביל של הסליקה.לכן, בנוסף להפחתה במינון הכולל, יתכן ויהיה צורך במרווח ארוך יותר בין המינונים (ראה סעיף 4.2 ).
השפעות במערכת העיכול
KEVINDOL יכול לגרום לגירוי במערכת העיכול, כיב ודימום בחולים עם או בלי היסטוריה קודמת של מחלות במערכת העיכול. חולים עם מחלות דלקתיות נוכחיות או קודמות במערכת העיכול צריכים לעבור את הטיפול רק תחת פיקוח רפואי קפדני. שכיחות ההשפעות הללו עולה עם המינון ומשך הטיפול.
אין להשתמש ב- KEVINDOL ותרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות במקביל.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs, כולל פתרון KEVINDOL להזרקה. הסיכון לדימום חמור במערכת העיכול תלוי במינון. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול טיפול במקביל עם חומרי הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5).
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים פתרון KEVINDOL להזרקה יש להפסיק את הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
בדומה לתרופות NSAID אחרות, גם ל- KEVINDOL, שכיחות וחומרת הסיבוכים במערכת העיכול עלולה לעלות עם הגדלת המינון ומשך הטיפול. הסיכון לדימום חמור במערכת העיכול תלוי במינון. הדבר נכון במיוחד בקרב חולים קשישים המקבלים מינון יומי ממוצע של יותר מ- 60 מ"ג ליום של KEVINDOL. היסטוריה של כיב פפטי מגבירה את הסיכוי לפתח סיבוכים חמורים במערכת העיכול במהלך הטיפול ב- KEVINDOL.
השפעות נשימה
עבור האינטראקציה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, התרופה יכולה לגרום, אצל אסטמה ובנבדקים מועדים, למשברים של ברונכוספזם ואולי תופעות פסאודו-אלרגיות אחרות או הלם.
השפעות המטולוגיות
KEVINDOL מעכב את תפקוד הטסיות ועלול להאריך את זמן הדימום.
יש לנהל KEVINDOL בזהירות רבה לחולים עם הפרעות קרישה ויש לעקוב אחריהם היטב. למרות שמחקרים אינם מצביעים על אינטראקציה משמעותית בין KEVINDOL לבין warfarin או heparin, שימוש במקביל ב- KEVINDOL ותרופות המפריעות להמסטזיס, כולל מינונים טיפוליים של נוגדי קרישה, כגון warfarin, הפרין במינון נמוך (2500-5000 IU כל 12 שעות) מנוהל באופן מניעתי ו dextrans, עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לדימום. יש לנהל KEVINDOL בזהירות בחולים אלה, אותם יש לעקוב בקפידה (ראה סעיף 4.3).
מניסיון שלאחר השיווק דווחו המטומות לאחר הניתוח וסימנים אחרים לדימום מפצעים בשיתוף עם השימוש הניתוחי הפתרון של KEVINDOL להזרקה. על הרופאים לשקול את הסיכון הפוטנציאלי לדימום כאשר ההמוסטזיס הוא קריטי, למשל במקרים של כריתה של הערמונית, כריתת שקדים או ניתוחים קוסמטיים (ראה סעיף 4.3).
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.
יש להפסיק את השימוש ב- KEVINDOL בהופעה הראשונה של פריחה, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
אחסון נתרן / נוזלים בחולים עם מחלות לב וכלי דם ובצקת היקפית
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
אחסון נוזלים, יתר לחץ דם ובצקת היקפית נצפו בחלק מהחולים הנוטלים NSAID, כולל KEVINDOL, ולכן יש להשתמש בהם בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, יתר לחץ דם או מצבים דומים.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם תרופות NSAID, יש לעקוב ולהתריע כראוי על חולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב קלה עד בינונית.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש במעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולמשך זמן רב) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) למרות של- KEVINDOL יש לא הוכח כמגביר אירועים טרומבוטיים כגון אוטם בשריר הלב, אין מספיק נתונים כדי להוציא סיכון זה עם KEVINDOL.
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית כרונית, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים ב- KEVINDOL רק לאחר בחינה מדוקדקת. יש לערוך הערכה דומה לפני תחילת הטיפול בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
השפעות כליות
KEVINDOL, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAID), מעכבות סינתזה של פרוסטגלנדין העלולה לגרום לנפרוטוקסיות, כולל גלומרולונפריטיס, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.
לכן KEVINDOL דורשת אמצעי זהירות מיוחדים או מחייבת את הרחקתה משימוש כאשר מצויים המטופל בתנאים הבאים: מצבי היפופרפוזיה בכליות, מחלת כליות, שחמת כבד או הפטיטיס חמור.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
KEVINDOL, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), יש להשתמש בזהירות בחולים עם ליקוי כלייתי או עם היסטוריה של מחלת כליות, מכיוון שהוא מעכב את סינתזת הפרוסטגלנדין. בחולים כאלה מתן KEVINDOL ותרופות NSAID אחרות עלול לגרום לירידה בנפח הדם ו / או בזרימת הדם הכלייתית, שבה פרוסטגלנדינים ממלאים תפקיד תומך בשמירה על זלוף הכליות. בחולים כאלה, מתן KEVINDOL או תרופות NSAID אחרות עלול לגרום לירידה תלויה במינון של ייצור הפרוסטגלנדין בכליות ועלולה לזרז ליקוי או אי ספיקת כליות. חולים בסיכון גבוה יותר לתגובה זו הם אלו עם ליקוי כלייתי כרוני, אי ספיקת לב, אי ספיקת כבד, חולים בטיפול משתן וקשישים. הסימפטומים בדרך כלל חולפים עם הפסקת השימוש ב- KEVINDOL או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
מאחר ש- KEVINDOL ומטבוליזם שלו מופרשים בעיקר בכליות, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי במהלך הטיפול ב- KEVINDOL. במיוחד השימוש ב- KEVINDOL בחולים עם ערכי קריאטינין בסרום העולה על 442 מיקרול / ליטר הוא התווית.
התרופה היא התווית בטיפול משתן אינטנסיבי.
חולים עם תפקוד כבד לקוי
שינויים קלים בבדיקות תפקודי הכבד לא נצפו לעתים רחוקות במהלך הטיפול ב- KEVINDOL, אולם ללא כל קשר קליני. עם זאת, מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד בחולים בהם בעבר הדבר נפגע, ולהפסיק את הטיפול ב- KEVINDOL אם קיימות עדויות לפגיעה חמורה בכבד.
תגובות אנפילקטיות (אנפילקטואידיות)
תגובות אנפילקטיות (אנפילקטואדיות) (כולל, אך לא רק, אנפילקסיס, ברונכוספזם, שטיפה, פריחה, תת לחץ דם, בצקת גרון ואנגיואדמה) עלולות להתרחש בחולים עם או בלי היסטוריה של רגישות יתר לאספירין, NSAIDs אחרים או KEVINDOL. מופיעים אצל אנשים עם "היסטוריה של אנגיואדמה, תגובתיות ברונכוספטית (למשל אסתמה), רגישות יתר ופוליפוזיס באף". תגובות אנפילקטואידיות, כגון אנפילקסיס, עלולות להיות קטלניות. לכן, יש להשתמש בזהירות ב- KEVINDOL בחולים עם היסטוריה של אסתמה ובחולים עם תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה וברונכוספזם.
אמצעי זהירות הקשורים לפוריות
השימוש בתמיסת KEVINDOL להזרקה, כמו בכל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, עלולה לפגוע בפוריות ואינה מומלצת לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את ניהול KEVINDOL בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
אחסון נתרן / נוזלים בחולים עם מחלות לב וכלי דם ובצקת היקפית
שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות דווחו בשימוש ב- KEVINDOL ולכן יש להשתמש בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, יתר לחץ דם או מצבים דומים.
שימוש בסמים והתמכרות
KEVINDOL נמצא נטול התמכרות פוטנציאלית. לא נצפו תסמיני גמילה לאחר הפסקת טיפול פתאומית ב- KEVINDOL
טיפות אוראליות של KEVINDOL, תמיסה מכיל parahydroxybenzoates אשר עלול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
פתרון KEVINDOL להזרקה מכיל 100 מ"ג אלכוהול אתילי לכל בקבוקון, המקביל ל -10%; לכן המוצר עלול להזיק לאלכוהוליסטים ויש לתת אותו בזהירות בקבוצות חולים בסיכון, כגון נבדקים הסובלים ממחלת כבד ואפילפסיה.
יש לבצע זריקות על פי סטנדרטים מחמירים של עיקור, אספסיס ואנטיספסיס.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע משימוש במקביל ב- KEVINDOL ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
סוכני אנטי צבירה ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4). בחולים שטופלו במקביל ל- ASA או תרופות NSAID אחרות, נראה כי הסיכון לתופעות לוואי חמורות הקשורות ל- NSAID עולה.
KEVINDOL מעכב את צבירת הטסיות, מפחית את ריכוזי הטרומבוקסאן ומאריך את זמן הדימום. בניגוד לאספירין, שהשפעותיו ממושכות, תפקוד הטסיות חוזר לקדמותו תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול ב- KEVINDOL.
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).
בַּמַבחֵנָה KEVINDOL גורם להפחתה זניחה של קישור וורפרין לחלבוני פלזמה.
למרות שמחקרים אינם מצביעים על אינטראקציה משמעותית בין KEVINDOL לבין warfarin או heparin, שימוש במקביל ב- KEVINDOL ובתרופות המשפיעות על המוסטזיס, כולל מינונים טיפוליים של נוגדי קרישה כגון warfarin, הפרין במינון נמוך (2500-5000 יחידות כל 12 שעות) מנוהל באופן מניעתי ודקסטראנס. עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לדימום.
Pentoxifylline: שימוש סימולטני ב- pentoxifylline עלול להגביר את הסיכון לדימום.
Probenecid: מתן טיפול במקביל של probenecid ו- KEVINDOL מוביל לירידה בפינוי האחרונים ולעלייה בהיקף ההפצה, לריכוז פלזמה מוגברת ולמחצית חיים של ketorolac.
מתוטרקסט: תרופות מסוימות המעכבות את סינתזת הפרוסטגלנדין דווחו כמפחיתות את הסינתזה של מתוטרקסט, ולכן עלולות להגביר את רעילותו.
ליתיום: דווח על כמה תרופות המעכבות סינתזת פרוסטגלנדין כמעכבות את סיקול הכליה של ליתיום, מה שמוביל לעלייה בריכוזי הפלזמה של ליתיום. דיווחו על עלייה בריכוזי ליתיום פלזמה במהלך הטיפול ב- KEVINDOL.
Ketorolac tromethamine אינו משנה את קישור החלבון של דיגוקסין. מחקרים במבחנה מצביעים על כך שבריכוזים טיפוליים של סליצילט (300 מק"ג / מ"ל) הופחתה קשירת קטורולאק מכ- 99.2 ל -97.5%, מה שמייצג עלייה כפולה של ריכוז הפלזמה של קטורולאק שאינו קשור.
ריכוזים טיפוליים של דיגוקסין, וורפרין, איבופרופן, נפרוקסן, פירוקסיקאם, אצטמינופן, פניטואין וטולבוטמיד אינם משנים את קשירת החלבונים של קטורולק טרומטמין.
Furosemide: פתרון KEVINDOL להזרקה יכול לקיים אינטראקציה עם furosemide, ולהפחית את הפעולה המשתן שלו, בנבדקים נורמובולמיים בריאים, בכ -20%, ולכן יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם אי ספיקת לב.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה, שבדרך כלל הפיך, עשוי להיות מוגבר אצל חלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים) כאשר מעכבי ACE ו / או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II משולבים עם NSAID. יש לשקול אינטראקציות אלה. בחולים הנוטלים ketorolac יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן.
הוכח כי KEVINDOL מפחית את הצורך במשככי כאבים אופיואידים במקביל להקלה על כאבים לאחר הניתוח.
חומצות נוגדות חומצה אינן משפיעות על מידת הספיגה.
לגבי אי התאמות ראה סעיף 6.2.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
KEVINDOL אסור בשליש השלישי להריון, במהלך הלידה, הלידה וההנקה (ראה סעיף 4.3).
יש להשתמש ב- KEVINDOL רק במהלך ההריון אם התועלת הפוטנציאלית לאם מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על עלייה בסיכון להפלה, מום לב וגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. נחשב להגדיל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון יש לתת KEVINDOL רק במידת הצורך. אם KEVINDOL משמש לנשים המנסות להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על מינון נמוך ולמשך הטיפול הקצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
• העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
• האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב ריכוזי הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, KEVINDOL הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
יש לתת KEVINDOL רק במהלך שני הטרימסטרים הראשונים של ההריון במידת הצורך.
KEVINDOL חוצה את השליה עד כ -10%.
פוריות
השימוש ב- KEVINDOL, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכננות להיכנס להריון (ראה סעיף 4.4).
יש להפסיק את ניהול KEVINDOL בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש להוציא כל הריון לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.
עבודה ולידה
השימוש בתרופה סמוך ללידה יכול לגרום לעיכוב הלידה עצמה; יתר על כן התרופה עלולה לגרום, אם ניתנת בתקופה זו, לשינויים בהמודינמיקה של זרימת הדם הקטנה של הילד שטרם נולד, עם השלכות חמורות על הנשימה.
KEVINDOL הוא התווית במהלך הלידה והלידה, מכיוון שבאמצעות השפעתו של עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין, היא יכולה להשפיע לרעה על זרימת העובר ולעכב התכווצויות רחם, ובכך להגדיל את הסיכון לדימום ברחם.
זמן האכלה
KEVINDOL ומטבוליטים שלו התגלו בעובר ובחלב של בעלי חיים.
KEVINDOL מופרש בכמויות קטנות בחלב אם, ולכן הוא אסור לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
חלק מהחולים עלולים לחוות סחרחורת, סחרחורת, ורטיגו, נדודי שינה או דיכאון עם השימוש ב- KEVINDOL. אם המטופלים חווים תופעות לוואי אלו או דומות אחרות, עליהם להיזהר בביצוע פעולות הדורשות התייחסות.
לכן מומלץ לנהוג בזהירות בעת נהיגה במכוניות ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ניסיון לאחר השיווק
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בחולים המקבלים KEVINDOL; תדירות האירועים המדווחים אינם ידועים מכיוון שהם דווחו מרצון על ידי מספר אנשים שאינו ניתן לכימות.
הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים, כיבים, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלנית, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4.
בחילה, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן / אי נוחות, מלאות, מלנה, דימום רקטלי, דימום, סטומטיטיס כיבית, אזופגיטיס, גיהוקים, כיבים במערכת העיכול, לבלב, יובש בפה, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן ( ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
זיהומים ונגעים: דלקת קרום המוח אספטית.
הפרעות במערכת הדם והלימפה: טרומבוציטופניה, פורפורה, אפיסטקסיס.
הפרעות במערכת החיסון: אנפילקסיס; תגובות אנפילקטואידיות, כגון אנפילקסיס, יכולות להיות קטלניות; תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התרחבות כלי דם, שטיפה, פריחה, לחץ דם, בצקת גרון).
מטבוליזם והפרעות תזונה: אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה.
הפרעות פסיכיאטריות: רעיון לא תקין במחשבה, דיכאון, נדודי שינה, חרדה, עצבנות, תגובות פסיכוטיות, פעילות חלום לא תקינה, הזיות, אופוריה, קשיי ריכוז, ישנוניות, עייפות, בלבול.
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת, עוויתות, פאראסטזיה, היפרקינזיה, שינוי בטעם.
הפרעות בעיניים: הפרעות ראייה.
הפרעות אוזניים ומבוך: טינטון, אובדן שמיעה, סחרחורת.
פתולוגיות לב: דפיקות לב, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
פתולוגיות כלי דם: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם, לחץ דם נמוך, חבורות, אדמומיות, חיוורון, דימום לאחר הניתוח מפצעים.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ב- COXIB ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4) למרות שלא הוכח כי KEVINDOL מגביר אירועים טרומבוטיים, כגון אוטם בשריר הלב, אין מספיק נתונים כדי לא לכלול סיכון דומה ל- KEVINDOL.
מחלות של מערכת הרבייה והשד: אי פוריות נשית.
הפרעות בית החזה וה Mediastinal הנשימה: בצקת ריאות, קוצר נשימה, אסטמה.
הפרעות בכבד: הפטיטיס, צהבת כולסטטית, אי ספיקת כבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אנגיואדמה, דרמטיטיס פילינג, הזעה מוגברת, פריחה מקולו-פאפולרית, אורטיקריה, גירוד, פרפורה, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
הפרעות שריר ושלד וחיבור: מיאלגיה.
הפרעות בכליות ובשתן: פוליאוריה, פולקיוריה, אוליגוריה, אי ספיקת כליות חריפה, תסמונת המוליטית אורמית, דלקת אינטרסטיציאלית, שימור שתן, תסמונת נפרוטית, כאבי אגף (עם או בלי המטוריה, +/- של אזוטמיה). כמו עם תרופות אחרות המעכבות סינתזה של פרוסטגלנדינים בכליות. , לאחר מתן ketorolac, סימנים של ליקוי בכליות עלולים להתרחש, למשל, רמות מוגברות של קריאטינין ואשלגן.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: אסתניה, חום, תגובות באתר ההזרקה, בצקת, כאבים בחזה, צמא מוגזם.
בדיקות אבחון: זמן דימום מוגבר, אוריאה בסרום מוגברת, קריאטינין מוגבר, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות.
בדיקת מעבדה
ראה סעיף ניסיון לאחר השיווק (תופעות לוואי).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
בעקבות מנת יתר של KEVINDOL, נמצאו הדברים הבאים: דלקת קיבה שחיקה, כיב פפטי, כאבי בטן, בחילות, הקאות, היפר -ונטילציה ותפקוד כלייתי, שנעלמו עם הפסקת התרופה.
דימום במערכת העיכול עלול להתרחש. לעיתים נדירות יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, דיכאון נשימתי ותרדמת עלולים להתרחש לאחר בליעה של NSAIDs.
דווח על תגובות אנפילקטואידיות עם צריכת טיפולית של NSAIDs; זה יכול לקרות כתוצאה ממנת יתר.
יַחַס
אין תרופה ספציפית.
במקרה של מנת יתר של NSAIDs, יש להשתמש בטיפול סימפטומטי ותומך. במקרה של בליעה בשוגג, יש להוסיף לכך אמצעי בטיחות רגילים (זירוז הקאות, שטיפת קיבה, מתן פחם פעיל).
דיאליזה אינה מבטלת באופן משמעותי את KEVINDOL ממחזור הדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נוגדת דלקת לא סטרואידית / אנטי-ריאומטית; קוד ATC: M01AB15.
המרכיב הפעיל של KEVINDOL הוא Ketorolac trometamine, תרופה השייכת למחלקת תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). פעילותו מתבצעת בעיקר על ידי עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים, בפרט PGE2 ו- PGF2 אלפא.
במחקרים פרמקולוגיים פרה-קליניים היא הראתה פעילות פי כאבים חזקה פי 350 מאספירין בעכברים בבדיקת עיכוב הכאב המושרה על ידי פנילקיניון ופי 800 יותר חזקה מאספירין עכברוש בעיכוב תגובת כאבי כיפוף.
קטורולאק הראה גם פעילות אנטי דלקתית (עדיפה על פנילבוטאזון) ואנטיפירטית (עדיפה על אספירין).
Ketorolac היה פעיל פי 37 מאספירין במניעת צבירה המושרה על ידי טסיות אנושיות.
לקטורולאק אין השפעה על מערכת העצבים המרכזית; ההשפעות על מערכות הלב וכלי הדם והנשימה הן מינימליות.
ממחקרים קליניים עלה כי הפעילות המשכך כאבים של קטורולאק במינון של 10 מ"ג שווה או עולה על אספירין 650 מ"ג, אקמול 600 ו -1000 מ"ג, השילוב של אקמול 600 מ"ג ו -1000 מ"ג + קודאין 60 מ"ג; עם גלפנין 400 מ"ג, עם איבופרופן 400 מ"ג, עם דיקלופנק 50 מ"ג.
Ketorolac מנוהל i.m. במינון של 30 מ"ג הוא נמצא במחקרים קליניים רבים הדומים למורפיום 12 מ"ג ומפרידין 100 מ"ג ומעלה ממורפין 6 מ"ג ומפרידין 50 מ"ג.
Ketorolac מנוהל i.m. במינון של 30 מ"ג הראו משך פעולה ארוך יותר מאשר מורפיום ומפרידין.
האפקט המשכך כאבים מתרחש תוך שעה אחת לאחר מתן אוראלי, 30 דקות לאחר מתן המנה וההשפעה המרבית על כאבים מופיעה תוך 2-3 שעות ו-1-2 שעות, בהתאמה.
משך שני התכשירים משך הזמן הממוצע של האפקט המשכך כאבים הוא 4-6 שעות.
לקטורולאק אין השפעות דומות למורפיום, אינו גורם לדיכאון נשימתי, ובהשוואה למורפיום, שכיחות תופעות הלוואי של מערכת העצבים המרכזית (סהרוריות) נמוכה משמעותית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
KEVINDOL נספג בעל פה במהירות ובשלמות עם ריכוז שיא של פלזמה של 0.87 מק"ג / מ"ל תוך 35 דקות מתן טבליות של 10 מ"ג ושיא של 1.11 מיקרוגרם / מ"ל תוך 26 דקות לאחר מתן 10 מ"ג בתמיסה.
טבליות ותמיסה אוראלית של 2% נמצאו ביו-מקבילות במונחים של AUC ומחצית חיים.
באופן דומה, לאחר מתן תוך -שרירי של 30 מ"ג, KEVINDOL נספג במהירות ובשלמות עם ריכוז שיא ממוצע של פלזמה של 2.2 מק"ג / מ"ל.
לאחר מתן תוך ורידי של 30 מ"ג, ריכוז הפלזמה השיא הוא 5 מק"ג / מ"ל.
הפרמקוקינטיקה של KEVINDOL בבני אדם, הן לאחר מתן חד -פעמי והן חוזרות, הן לינאריות; מצב יציב פלזמה מושג לאחר יום אחד לכל מתן של 6 שעות.
מחצית החיים הייתה 5.4 שעות לאחר מתן אוראלי ו -5.3 שעות לאחר מתן מ"ח ו -5.1 שעות לאחר טיפול IV.
אצל קשישים, ערכים אלה מעט גבוהים יותר: למשל 6.2 ו -7.
צריכת נוגדי חומצה אינה משפיעה על ספיגת קטורולאק.
הפצה
קישור חלבון הפלזמה של קטורולאק הוא 99%.
ריכוזים טיפוליים של דיגוקסין, וורפרין, איבופרופן, נפרוקסן, פירוקסיקאם, אצטמינופן, פניטואין וטולבוטמיד אינם משנים את קישור החלבון של קטורולאק.
נפח ההפצה הוא 0.11 ליטר / ק"ג.
חילוף חומרים
Ketorolac הוא metabolized בכבד; הנגזרות המטבוליות העיקריות הן פארה-הידרוקסילציה (12%) ונגזרות גלוקורונאט (75%), כולן לא פעילות.
חיסול
מסלול החיסול העיקרי של קטורולאק והמטבוליטים שלו הוא דרך השתן והיתר מסולק בצואה. פינוי הכליה של ketorolac הוא 0.35-0.55 מ"ל / דקה / ק"ג.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
LD 50 בעל פה בעכברים 529 מ"ג לק"ג (M ו- F); בחולדות שבין 100 ל -400 מ"ג לק"ג (M ו- F) ובקופים מעל 200 מ"ג / ק"ג (M ו- F); באמצעות i.p. בעכברים 473 מ"ג לק"ג (M ו- F), בחולדות מ- 100 עד 400 מ"ג / ק"ג (M ו- F).
רעילות במינון חוזר
מתן יומי בעל פה במינון גבוה בעכברים (30 מ"ג / ק"ג למשך 6 חודשים) ובקופים (9 מ"ג / ק"ג למשך 12 חודשים) הראו גסטרואנטרופתיה (בעכברים) ונפרוטוקסיות קלה. ממשלות אי בארנבים (15 מ"ג לק"ג למשך חודש) וקופים (13.5 מ"ג לק"ג למשך 3 חודשים) הראו תגובה דלקתית קלה באתר ההזרקה.
ממשלות IV בארנבים וקופים (2.5 מ"ג / ק"ג למשך שבועיים) הם נסבלו היטב.
רעילות עוברית
מחקרים על: טרטוגנזה בחולדה (10 מ"ג / ק"ג) ובארנב (3.6 מ"ג / ק"ג), לאחר הלידה (9 מ"ג / ק"ג) ופוריות (16 מ"ג / ק"ג נקבה, 9 מ"ג / ק"ג זכר) אצל חולדה, לא הראתה השפעות טרטוגניות או שינויים בפוריות ויכולת הרבייה.
הריון ממושך ו / או דיסטוזיה אימהית ותמותה לאחר הלידה נצפו בחולדה במינונים גבוהים יותר.
מוטגנזה, סרטן, סבילות
Ketorolac נמצא שאינו מוטגני, לא מסרטן, לא גרם לרגישות אצל חזיר הניסיונות וחסר פעילות אימונוגנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון הזרקת KEVINDOL 30 מ"ג: אתיל אלכוהול, נתרן כלורי, מים לזריקות.
KEVINDOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה:
חומצת לימון נטולת מים, נתרן דיהידרוגן פוספט דיהידראט, מתיל פראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
KEVINDOL תואם לאמינופילין, קסילוקאין, מורפיום, מפרידין, דופמין, אינסולין והפרין הניתנים במקביל בתמיסה הכלולה בשקית טפטוף לניהול IV, אך לא ניתן לערבב עם מורפיום, מפרידין, פרומתזין או הידרוקסיזין במזרק.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
חיי מדף לאחר פתיחת בקבוק טיפות התמיסה דרך הפה:
חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הם 6 חודשים.
חיי מדף לאחר שחזור הפתרון להזרקה:
בהתאם לכללי שיטות התרופות הטובות, יש להכין את התמיסות תוך ורידי בזמן האינפוזיה, יש להשתמש בתמיסה המחודשת באופן מיידי ולזרוק כל שאריות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון הזרקת KEVINDOL 30 מ"ג / מ"ל: בקבוקוני זכוכית מסוג ענבר; חבילה של 3 אמפולות של 1 מ"ל
פתרון KEVINDOL 20 מ"ג / מ"ל לטיפות אוראליות: בקבוק זכוכית ענבר מסוג III 10 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 פומזיה (רומא).
08.0 מספר אישור השיווק
תמיסת הזרקת KEVINDOL 30 mg / mI - 3 אמפולות 1 מ"ל A.I.C. נ. 037746017
KEVINDOL 20 מ"ג / מ"ל תמיסת טיפות אוראליות - בקבוק 10 מ"ל A.I.C. נ. 037746029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 29 בינואר 2009
חידוש ללא הגבלה: 29 בינואר 2014
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 18 במאי 2015
