מרכיבים פעילים: דיהידרוג'קריפטין (?
טבליות MYROL 20 מ"ג
מדוע משתמשים במירול? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אגוניסטים של דופמין.
אינדיקציות תרפויטיות
מחלת פרקינסון. היפר -פרולקטינמיה
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Myrol
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
הריון ידוע או חשוד ובגיל ילדים. ביחס להשפעתו המעכבת על הפרשת החלב, השימוש במוצר הוא גם התווית בזמן הנקה.
קשר עם אריתרומיצין.
מירול אסור לטיפול ארוך טווח ואם יש לך או היו לך תגובות פיברוטיות (רקמות צלקות) הכרוכות בלב.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מירול
הטיפול חייב להתבצע תחת פיקוח רפואי.
בכאבי ראש או בנבדקים פרקינסוניים עם גלקטוריאה, אמנוריאה תלויית פרולקטין, הפרעות במחזור החודשי או אקרומגליה, טיפול במירול יכול לחסל פוריות קיימת. נשים, אם כן, שעלולות להיות פוריות, צריכות לאמץ שיטה למניעת הריון מכנית. חולים אקרומגליים עם היסטוריה של כיב פפטי או עם כיב פפטי מתמשך, בהתחשב בהיעדר נתוני סבילות ניסיוניים, צריכים עדיף לקבל טיפול חלופי.נוכח הדמיון המבני עם נגזרות ארגולין, יש צורך בזהירות כאשר מירול ניתנת ברמות גבוהות. מינונים לחולים. עם היסטוריה של הפרעות פסיכוטיות, מחלות לב וכלי דם חמורות, כיב פפטי או דימום במערכת העיכול.
ספר לרופא אם אתה או מישהו מבני משפחתך / המטפל שלך מבחינים כי מתפתחים דחפים או רצונות להתנהג בדרכים חריגות עבורך ואינך יכול לעמוד בפני הדחף או הפיתוי לבצע פעילויות מסוימות שעלולות לפגוע בעצמך או באחרים. אלה נקראים הפרעות בבקרת הדחפים ויכולות לכלול התנהגויות כגון התמכרות להימורים, אכילה מוגזמת או הוצאה, תשוקה מינית חריגה או מוגזמת או עלייה במחשבות או רגשות מיניים. הרופא שלך עשוי למצוא צורך לשנות או להפסיק את המינון.
במהלך הטיפול בדיהידרוג'קריפטין החולה צריך להיות זהיר במיוחד בעת נהיגה או הפעלת מכונות.
היזהר במיוחד עם מירול אם יש לך או היו לך תגובות פיברוטיות (רקמות צלקות) הכרוכות בלב, בריאות או בבטן. לפני הטיפול הרופא יבדוק אם הלב שלך, הריאות והכליות במצב טוב. יבצע גם אקו לב ( בדיקת אולטרסאונד ללב) לפני תחילת הטיפול. במהלך הטיפול, הרופא שלך ישים לב במיוחד לכל סימנים שעשויים להיות קשורים לתגובות פיברוטיות. במידת הצורך ייעשה אקו לב. אם יתרחשו תגובות פיברוטיות, הטיפול יצטרך להיעצר.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של מירול
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא ניתן לשלול את האפשרות של אינטראקציות בין α-dihydroergocriptine לבין תרופות פסיכואקטיביות או תת לחץ דם.
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים המטופלים באלקלואידים אחרים של ארגוט או בתרופות הפועלות על לחץ הדם ביחס להשפעה פוטנציאלית אפשרית.
אלפא-דיהידרוג'קריפטין עובר מטבוליזם בכבד דרך מסלול איזוטנזום CYP3A4 של איזטוזרום P450. לכן מתן תרופות אנטיביוטיות מקרולידיות (כגון אריתרומיצין) במקביל עשוי להעלות את רמות הדם של אלפא-דיהידרוג'קריפטין ומטבוליטים שלו. כתוצאה מכך עלולה להתרחש סיכון מוגבר לתופעות לוואי.
במקרה של מתן תרופות במקביל לעיכוב CYP3A4, יש להפחית בנוחות את המינון של אלפא-דיהידרוג'קריפטין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
במקרה של תגובות תת לחץ דם, המתבטאות בחלק מהחולים, במיוחד בימי הטיפול הראשונים, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לנהיגה ברכבים או להפעלת מכונות.
Dihydroergocriptine יכול לגרום לנמנום (קהות יתר). מסיבה זו, החולה צריך להימנע מנהיגה או לעסוק בפעילות כלשהי בה לקות בתשומת לב עלולה לחשוף את עצמו או אחרים לסיכון של פגיעה חמורה או מוות (למשל "שימוש במכונות) אלא אם כן. פרקי נמנום אלה כבר נפתרו.
הריון והנקה
למירול התווית הריון ידוע או חשוד. ביחס להשפעתו המעכבת על הפרשת החלב, השימוש במוצר הינו התווית במהלך השד (ראה "התוויות נגד").
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש מירול: מינון
מחלת פרקינסון: יש לווסת את המינון בהתאם לתגובת המטופל. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג פעמיים ביום. טיפול תחזוקה הוא בדרך כלל 60 מ"ג ליום ויכול להגיע עד 120 מ"ג ליום, שיושג בהדרגה עם עלייה של 5 מ"ג ליום.
אם מירול ניתנת בשילוב עם לבודופה, עם או בלי מעכב דקרבוקסילאז, מינונים נמוכים יותר עשויים להספיק. יש להפחית את המינון של לבודופה בהדרגה עד להשגת האפקט הטיפולי האופטימלי.
Hyperprolactinemia: מנה ראשונית: 5 מ"ג פעמיים ביום.
מינון תחזוקה: 10-20 מ"ג פעמיים ביום, להשגה בהדרגה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מירול
כל מנת יתר יכולה לגרום ליתר לחץ דם, בחילות והקאות; במקרה זה, מצוין שימוש תוך שרירי במטוקלופרמיד כתרופה נוגדת. יש לשמור על החולה במצב שכיבה עם ניטור לחץ דם.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של מירול בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש ב- MYROL, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מירול
כמו כל התרופות, מירול עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם אינה מתוארת בעלון.
במהלך הניסויים הקליניים חלק מהנבדקים חוו בחילות, הקאות, גסטרלגיה, צרבת, הפרעות בעיכול, עצירות, סחרחורת, לחץ דם, לחץ דם אורתוסטטי, ליפטימיה, אסתניה, קהות (קהות יתר), חרדה, כאבי ראש וטכיקרדיה.
תופעות לוואי מתרחשות בדרך כלל במהלך הימים הראשונים של הטיפול והן בדרך כלל חולפות. חלק מההשפעות תלויות לפעמים במינון וניתן להתגבר עליהן עם הפחתת המינון.
לעיתים נדירות דווח על פריחות בעור. במקרה זה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך.
במקרה של טיפול הקשור ל- L-DOPA, תדירות תופעות הלוואי כגון גסטרלגיה, צרבת, לחץ דם וכאבי ראש עלתה, וכן דווח על הופעת בצקת.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
- חוסר יכולת להתנגד לדחף לבצע פעולות שעלולות להזיק, שעשויות לכלול:
- דחף עז להמר יתר על המידה, למרות השלכות אישיות או משפחתיות חמורות.
- עניין או התנהגות מינית שהשתנתה או מוגברת אשר מעוררת דאגה משמעותית לך או לאחרים, למשל, תשוקה מינית מוגברת.
- קניות בלתי נשלטות או הוצאה מוגזמת.
- אכילה כפייתית (אכילת כמויות גדולות של מזון תוך פרק זמן קצר) או בולימיה (אכילת יותר מהרגיל ויותר ממה שצריך כדי להשביע את הרעב).
ספר לרופא אם אחת מההתנהגויות הללו מתרחשת כדי שיוכל להחליט מה לעשות כדי לנהל או להפחית את הסימפטומים.
נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש): שינויים במסתמי הלב והפרעות נלוות, למשל. דלקת (קרום הלב) או נוזל שדלף לתוך קרום הלב (נפיחות קרום הלב). התסמינים הראשונים עשויים להיות אחד או יותר מהבאים: קשיי נשימה, קוצר נשימה, כאבים בחזה או בגב ונפיחות ברגליים. אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו עליך לדווח לרופא מיד.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
הרכב
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: α-dihydroergocriptine mesylate 20 מ"ג; חומרי עזר: לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; מיג נתרן; מגנזיום סטיארט; פובידון.
טופס תוכן ותוכן
טבליות לשימוש בעל פה. 20 טבליות 20 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MYROL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות
טבליה אחת מכילה: alpha-dihydroergocriptine mesylate 20 מ"ג.
טיפות
100 מ"ל של תמיסה מכילים: אלפא-דיהידרוג'קריפטין mesylate 600 מ"ג.
לגבי חומרי עזר ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשימוש בעל פה.
טיפות בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מחלת פרקינסון. היפר -פרולקטינמיה
04.2 מינון ושיטת הניהול
מחלת פרקינסון
יש לאפנן את המינון בהתאם לתגובת המטופל. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג פעמיים ביום. טיפול תחזוקה הוא בדרך כלל 60 מ"ג ליום ויכול להגיע עד 120 מ"ג ליום, שיושג בהדרגה עם עלייה של 5 מ"ג ליום. אם מירול ניתנת בשילוב עם לבודופה, עם או בלי מעכב דקרבוקסילאז, מינונים נמוכים יותר עשויים להספיק.
יש להפחית את המינון של לבודופה בהדרגה עד להשגת האפקט הטיפולי האופטימלי.
היפר -פרולקטינמיה
מינון התחלתי: 5 מ"ג פעמיים ביום.
מינון תחזוקה: 10-20 מ"ג פעמיים ביום להשגה בהדרגה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לתרופה.
קשר עם אריתרומיצין
הריון ידוע או חשוד ובגיל ילדים.
ביחס להשפעתו המעכבת על הפרשת החלב, השימוש במוצר הוא גם התווית במהלך ההנקה.
עדויות על valvulopathy לבבי שנקבעו על ידי אקו לב שבוצע לפני תחילת הטיפול
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
Dihydroergocriptine יכול לגרום לנמנום ואגוניסטים אחרים של דופמין יכולים להיות קשורים להתקפי שינה פתאומיים, במיוחד בחולים עם מחלת פרקינסון. יש להזהיר ולזהיר את המטופלים המטופלים בדיהידרוג'קריפטין בעת נהיגה או הפעלת מכונות.בנוסף, ניתן לשקול הפחתה במינון או הפסקת הטיפול.
דווח על מקרים של תסמונת הימורים פתולוגית, עלייה בחשק המיני ועל -מיניות בחולים שטופלו באגוניסטים של דופמין למחלת פרקינסון.
הטיפול חייב להתבצע תחת פיקוח רפואי.
אצל אנשים פרקינסוניים הסובלים מגלקטוריה, אמנוריאה תלויית פרולקטין, הפרעות במחזור החודשי או אקרומגליה, טיפול במירול יכול לחסל עקרות קיימת. נשים, אם כן, שעלולות להיות פוריות, צריכות לאמץ שיטה למניעת הריון מכנית. חולים אקרומגליים עם היסטוריה של כיב פפטי או עם כיב פפטי מתמשך, בהתחשב בהיעדר נתוני סבילות ניסיוניים, צריכים עדיף לקבל טיפול חלופי.נוכח הדמיון המבני עם נגזרות ארגולין, יש צורך בזהירות כאשר מירול ניתנת ברמות גבוהות. מינונים לחולים. עם היסטוריה של הפרעות פסיכוטיות, מחלות לב וכלי דם חמורות, כיב פפטי או דימום במערכת העיכול.
מדי פעם דווח על התפרצויות פלורליות וקרום הלב, כמו גם פיברוזיס פלוראלי וריאתי ודלקת קרום התכווצות בקרב מטופלים שטופלו בדיהידרוגקריפטין, במיוחד בטיפול ארוך טווח ובמינונים גבוהים. יש לבחון היטב מטופלים עם הפרעות pleuropulmonary בעלות אופי לא מוגדר ולשקול הפסקת דיהידרוג'קריפטין.
במיוחד עבור טיפולים ארוכי טווח ומינון גבוה, דווחו מקרים נדירים של פיברוזיס רטרופריטונאלית. על מנת להבטיח זיהוי של פיברוזיס רטרופריטונאלית בשלב ראשוני והפיך, בקטגוריית חולים זו מומלץ לעקוב אחר הסימפטומים האופייניים לפתולוגיה זו (למשל כאבי גב, בצקת בגפיים התחתונות, שינויים בתפקוד הכליות). יש להפסיק את הטיפול ב- Dihydroergocriptine אם מאובחנים או חושדים שינויים פיברוטיים ברטרופריטוניום.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ניתן לשלול את האפשרות של אינטראקציות בין אלפא-דיהידרוג'קריפטין לתרופות פסיכואקטיביות או תת לחץ דם. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים המטופלים באלקלואידים אחרים של ארגוט או בתרופות הפועלות על לחץ הדם ביחס להשפעה פוטנציאלית אפשרית.
אלפא-דיהידרוג'קריפטין עובר מטבוליזם בכבד דרך מסלול איזוטנזום CYP3A4 של איזטוזרום P450. לכן מתן תרופות אנטיביוטיות מקרולידיות (כגון אריתרומיצין) במקביל עשוי להעלות את רמות הדם של אלפא-דיהידרוג'קריפטין ומטבוליטים שלו. כתוצאה מכך עלולה להתרחש סיכון מוגבר לתופעות לוואי.
במקרה של מתן תרופות במקביל לעיכוב CYP3A4, יש להפחית בנוחות את המינון של אלפא-דיהידרוג'קריפטין.
04.6 הריון והנקה
למירול התווית הריון ידוע או חשוד. ביחס להשפעתו המעכבת על הפרשת החלב, השימוש במוצר הינו התווית בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יש לייעץ למטופלים בדידהידרוג'קריפטין החווים אפיזודות של נמנום להימנע מנהיגה או לעסוק בפעילות כלשהי בה לקות בתשומת לב עלולה לחשוף את עצמם או אחרים לסיכון לפגיעה חמורה או למוות (למשל מכונות) אלא אם כן פרקים אלה של ישנוניות כבר נפתרו. (ראה סעיף 4.4).
במקרה של תגובות תת לחץ דם, המתבטאות בחלק מהחולים, במיוחד בימי הטיפול הראשונים, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לנהיגה ברכבים או להפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות במערכת העיכול
שכיח מאוד: בחילות, גסטרלגיה.
נפוץ: הקאות, צרבת, הפרעות בעיכול, יובש בפה.
לא נדיר: עצירות.
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: דיכאון, נדודי שינה, תסיסה.
לא נדיר: חרדה, בלבול, ירידה בחשק המיני, סיוטים, הזיות.
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: סחרחורת, כאבי ראש.
לא נדיר: paresthesia, רעד, הזעה מוגברת.
הפרעות אוזניים ומבוך
לא נדיר: טינטון.
פתולוגיות לב
נפוץ: לחץ דם נמוך, לחץ דם אורתוסטטי, טכיקרדיה.
לא נדיר: כאבים בחזה.
נדיר מאוד: valvulopathy לבבי (כולל ריפלוקס) והפרעות נלוות (דלקת קרום הלב והתנפחות לב הלב).
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: נזלת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: גירוי בעור.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא נדיר: מיאלגיה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: חולשה, שינוי משקל הגוף.
לא נדיר: חולשה, אנורקסיה.
Dihydroergocriptine קשור לסהרוריות.
בחולים שטופלו באגוניסטים של דופמין, למחלת פרקינסון, במיוחד במינונים גבוהים, דווחו דיווחים על תסמונת הימורים פתולוגית, עלייה בחשק המיני ועל -מיניות, בדרך כלל הפיכה לאחר הפחתה או הפסקת טיפול.
04.9 מנת יתר
כל מנת יתר יכולה לגרום ליתר לחץ דם, בחילות והקאות; במקרה זה, מצוין שימוש תוך שרירי במטוקלופרמיד כתרופה נוגדת. יש לשמור על החולה במצב שכיבה עם ניטור לחץ דם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריה: אגוניסט דופמינרגי. קוד ATC: N04BC03
פעילות נוירו -הגנה
אלפא-דיהידרוג'קריפטין מזילאט הוא אלקלואיד ארגוט שהודר, אשר לאחרונה הוכח כבעל, בנוסף לפעילות "אגוניסטית דופמין" גם "פעילות נוירו-הגנה".
הפעולה הנוירו -מגינה באה לידי ביטוי באמצעות פעולה ישירה של דיהידרוג'קריפטין על התוכן התוך -מוחי של גלוטתיון מופחת, גורם מגן אנדוגני חשוב (נבל) נגד הציטוטוקסיות של רדיקלים חופשיים בעלי חמצן מאוד תגובתי. רדיקלים חופשיים אלה נוצרים הן במהלך ההזדקנות. המוח, בפרקינסון כתוצאה מהטיפול במחלה וכאפקט של טיפול בלבודופה, כל האירועים הגורמים להפחתה במקביל של תכולת הגלוטתיון המופחתת ומדד החמצון (מופחת גלוטתיון / גלוטתיון מחומצן) של המוח.
טיפול ממושך בדיהידרוג'קריפטין גורם לעלייה משמעותית בגלוטתיון המופחת במוח, באמצעות "הפעלה של אנזימים נוגדי חמצון, במודלים של בעלי חיים של מחלת פרקינסון".
מכוח מנגנון זה, דיהידרוג'קריפטין מגן מפני נזקים עצביים הנגרמים הן במודלים "במבחנה" (גירוי או גירוי אקסיטו-רעיל) והן במודלים "in vivo" (הזדקנות, איסכמיה או נוירו-רעלים).
פעילות דופמין-אגוניסטית
לאל-דיהידרוג'קריפטין מזילאט יש זיקה גבוהה לקולטנים דופאמינרגים נגדם יש לו פעילות אגוניסטית עוצמתית הן במערכת הטרופו-אינפיבולרית או הלימבית והן במערכת הניגרוסטריאטלית ולמאפיינים אלה היא שימושית במיוחד בטיפול בשני מחלות פרקינסון, אשר נובע מהתנוונות של נוירונים דופאמינרגיים ניגרו-סטריטליים והיפרפרולקטינמיות, שכן שחרור הפרולקטין מוסדר על ידי קולטנים דופאמינרגיים יותרת המוח.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
התרופה נספגת היטב דרך הפה ורמת הפלזמה המרבית נמצאת בממוצע שעה אחת לאחר הניהול. התרופה עוברת חילוף חומרים בכבד על ידי מסלול CYP3A4, האיזואנזים של ציטוכרום P450, ומסולקת בעיקר בדרך המרה. מחצית החיים הביולוגית בבני אדם היא 12 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בעל פה היה שווה ל 2555 ו- 2340 מ"ג / ק"ג בחולדה ובעכבר, בהתאמה. תוך ורידי, LD50 מאותו מין היה שווה ל- 112 ו -102 מ"ג / ק"ג. בבדיקות רעילות אוראליות לטווח ארוך בחולדות ובקופים, אלפא-דיהידרוג'קריפטיטין נסבל היטב גם במינונים גבוהים בהרבה מהמינון הטיפולי היומי בבני אדם. בדיקות טרטוגנזה ומוטגנזה נתנו תוצאות שליליות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות
טבליה אחת מכילה: לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; מיג נתרן; מגנזיום סטיארט; פוליוויניל -פירולידון.
טיפות
100 מ"ל מכילים: נתרן סכרין; פרופילן גליקול.
06.2 חוסר התאמה
אין דיווחים על חוסר תאימות; עם זאת, ערבוב עם תרופות אחרות אינו מומלץ.
06.3 תקופת תוקף
טבליות: 4 שנים.
טיפות: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות: שלפוחיות אלומיניום יחד עם PVC לבן אטום
טיפות: בקבוק זכוכית כהה מסוג FU III עם טפטפת מובנית ומכסה אלומיניום.
MYROL - 20 טבליות 20 מ"ג
טיפות MYROL - בקבוק אחד 30 מ"ל 6 מ"ג / מ"ל
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 מילאנו (איטליה)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 027201058 - בקבוק "6 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה" של 30 מ"ל (מושעה)
AIC n. 027201060 - "20 מ"ג טבליות" 20 טבליות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 1989 / יוני 2000 / יוני 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2008
