רכיבים פעילים: חומצה אצטילסליצילית
אספירין כאב ודלקת 500 מ"ג טבליות מצופות
מדוע אספירין משמש לכאבים ודלקות? לשם מה זה?
אספירין כאב ודלקת מכיל חומצה אצטילסליצילית. חומצה אצטילסליצילית היא חומר משכך כאבים (מפחית כאבים) וחומר נוגד חום (מפחית חום).
אספירין כאבים ודלקות משמשים לטיפול סימפטומטי בחום ו / או בכאב קל עד בינוני, כגון כאבי ראש, שפעת, כאבי שיניים, כאבי שרירים.
הכאב והדלקת באספירין שמורים במיוחד למבוגרים ולילדים מגיל 16 ומעלה.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לגבי צורות אחרות של חומצה אצטילסליצילית לחולים במשקל של פחות מ -40 ק"ג.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מבחין בשיפור כלשהו או אם אתה מבחין שהתסמינים שלך מחמירים לאחר 3 ימים (לחום) או 3-4 ימים (לכאבים).
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באספירין כאבים ודלקות
אין ליטול כאבים ודלקת של אספירין:
- אם אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית או סליצילטים אחרים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם סבלת מאסתמה או מתגובות אלרגיות (למשל כוורות, אנגיואדמה, נזלת חמורה, הלם) הנגרמים על ידי מתן חומצה אצטילסליצילית או תרופות נלוות (בפרט תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות);
- אם אתה סובל מכיב קיבה או מעיים (כולל תריסריון);
- אם יש לך דימום או נמצאים בסיכון לדימום;
- אם אתה סובל מאי ספיקת כבד, כליות או לב חמורה;
- אם אתה לוקח טיפול במתוטרקסט במינונים מעל 20 מ"ג לשבוע.
- אם אתה נוטל תרופות נוגדות קרישה דרך הפה (תרופות "לדלל" את הדם ולמנוע קרישי דם);
- אם זה לאחר החודש החמישי להריון (יותר מ -24 שבועות של היעדר מחזור);
- ילדים ובני נוער מתחת לגיל 16.
אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת כאבים ודלקת באספירין
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת כאבי אספירין ודלקות:
- אם אתה לוקח מוצרים אחרים המכילים חומצה אצטילסליצילית, כדי למנוע את הסיכון למנת יתר
- אם אתה סובל מכאבי ראש בעת נטילת מינונים גבוהים של חומצה אצטילסליצילית לפרק זמן ממושך, אל תגדיל את המינון אלא שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ.
- אם אתה משתמש במשככי כאבים באופן קבוע, במיוחד משככי כאבים שונים בשילוב, זה יכול להוביל לירידה בתפקוד הכליות.
- אם יש לך מחסור ב- G6PD (גלוקוז-6-פוספט דהידרוגנאז), מחלה תורשתית הפוגעת בכדוריות הדם האדומות, מכיוון שמינונים גבוהים של חומצה אצטילסליצילית עלולים להוביל להמוליזה (הרס כדוריות דם אדומות);
- אם יש לך היסטוריה קודמת של כיבי קיבה או מעיים, או דימום בקיבה או מעיים או דלקת קיבה.
- אם אתה סובל מאי ספיקת כבד או כליות
- אם אתה סובל מאסטמה: התרחשות של התקף אסטמה, אצל חלק מהחולים, עשויה להיות קשורה לתגובה אלרגית לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות או חומצה אצטילסליצילית. במקרה זה, השימוש בתרופה זו אינו מומלץ. מחזור כבד
- אם מתרחש דימום במערכת העיכול במהלך הטיפול (דימום מהפה, דם בצואה, צואה בצבע כהה): הפסק את הטיפול והתקשר מיד לרופא או למחלקת החירום.
- אם אתה לוקח גם תרופות שמדללות את הדם ומונעות קרישת דם (נוגדי קרישה).
- חומצה אצטילסליצילית מגבירה את הסיכון לדימום גם במינונים נמוכים ואפילו מספר ימים לאחר נטילת. דווח לרופא, לכירורג או לרופא המרדים או לרופא השיניים אם מתוכנן ניתוח כלשהו, אפילו קטן.
- חומצה אצטילסליצילית משנה את כמות חומצת השתן בדם. יש לקחת זאת בחשבון אם אתה נוטל תרופות נגד צנית.
- מומלץ לא ליטול תרופה זו בזמן הנקה.
יְלָדִים
תסמונת ריי (מחלה נדירה אך חמורה מאוד הקשורה בעיקר לנזק נוירולוגי וכבד) נצפתה בילדים עם מחלות ויראליות ומקבלות חומצה אצטילסליצילית. כתוצאה מכך:
- במקרה של מחלה ויראלית כגון שפעת או אבעבועות רוח, אסור לתת מתן חומצה אצטילסליצילית לילד מבלי להתייעץ עם רופא תחילה;
- אם אתה חווה סימנים של סחרחורת או התעלפות, שינויים בהתנהגות או הקאות אצל ילדים הנוטלים חומצה אצטילסליצילית, דווח לרופא מיד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אספירין על כאבים ודלקות
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בטקסט הבא משתמשים בהגדרות הבאות: חומצה אצטילסליצילית יכולה לשמש לטיפול במחלות ראומטיות במינונים גבוהים (המכונים "מנות אנטי דלקתיות") המוגדרות כ: 1 גרם או יותר כמנה אחת ו / או 3 גרם או יותר ליום.
חומצה אצטילסליצילית יכולה לשמש לטיפול בכאבים וחום במינונים מוגדרים כדלקמן: 500 מ"ג או יותר כמנה אחת ו / או לא יותר מ -3 גרם ליום.
אין ליטול כאבים ודלקת של אספירין:
- אם אתה מטופל במתוטרקסט במינונים מעל 20 מ"ג לשבוע. במקרה זה, יש להימנע מחומצה אצטילסליצילית בעת שימוש במינונים גבוהים (אנטי דלקתיים) או לטיפול בכאבים וחום.
- אם אתה מטופל בנוגדי קרישה דרך הפה ואם יש לך היסטוריה קודמת של כיב קיבה. במקרה זה, יש להימנע מחומצה אצטילסליצילית בעת שימוש במינונים גבוהים (אנטי דלקתיים) או לטיפול בכאבים וחום.
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת חומצה אצטילסליצילית עם כל אחת מהתרופות הבאות:
- נוגדי קרישה דרך הפה, כאשר חומצה אצטילסליצילית משמשת לטיפול בכאבים וחום ואין היסטוריה קודמת של כיבים במערכת העיכול.
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות כאשר חומצה אצטילסליצילית משמשת במינונים גבוהים (אנטי דלקתיים) או לטיפול בכאבים וחום.
- הפרינים המשמשים במינונים מרפאים, או בקרב קשישים (65 שנים) כאשר חומצה אצטילסליצילית משמשת במינונים גבוהים (אנטי דלקתיים) במיוחד לטיפול במחלות ראומטיות או לטיפול בכאבים וחום.
- טרומבוליטיקה
- קלופידוגרל
- טיקלופידין
- תרופות אוריקוסוריות המשמשות לטיפול בצנית (למשל: בנזוברומרון, פרובנציד)
- גלוקוקורטיקואידים (למעט טיפול החלפת הידרוקורטיזון) כאשר חומצה אצטילסליצילית משמשת במינונים גבוהים (אנטי דלקתיים);
- pemetrexed, בחולים עם תפקוד כלייתי קל עד בינוני
- anagrelide
- תרופות לטיפול באגירת מים (משתנים);
- מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין, אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין
- Methotrexate בשימוש במינונים של 20mg / week או פחות;
- טיפולים מקומיים במערכת העיכול, נוגדי חומצה ופחם פעיל;
- deferasirox
- מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים (למשל: citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
כדי להימנע מהשפעות של אינטראקציה בין תרופות, עליך לספר לרופא או לרוקח על תרופות אחרות שאתה לוקח.
אספירין כאב ודלקת עם אלכוהול
אין ליטול כאבים ודלקת אספירין עם אלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה זו או כל תרופה אחרת.
הֵרָיוֹן
בחמשת החודשים הראשונים להריון עליך להתייעץ עם הרופא לפני נטילת התרופה או כל מוצר אחר המכיל חומצה אצטילסליצילית. מתחילת החודש השישי להריון (יותר מ -24 שבועות בהעדר מחזור), אסור בשום פנים ואופן ליטול תרופה זו מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק רציני לך ולתינוקך. אם נטלת תרופה זו במהלך ההריון, אתה חייב לפנות מיד לרופא שלך.
זמן האכלה
תרופה זו יכולה לעבור לחלב אם. כאמצעי זהירות, אסור לתת כאב ודלקת אספירין בזמן הנקה.
פוריות
המוצר שייך לקבוצת תרופות העלולות לפגוע בפוריות אצל נשים. השפעה זו הפיכה לאחר הפסקת השימוש בתרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
לחומצה האצטילסליצילית אין השפעה על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בכאבים ודלקת באספירין: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מִנוּן
לשימוש בעל פה בלבד. קח את הטבליות עם כמות נוזלית מספקת.
מבוגרים וילדים (מעל 16 שנים):
- המינון היחיד המומלץ הוא טבליה אחת, שניתן ליטול אותה שוב במידת הצורך לאחר שחלפו לפחות 4 שעות. במקרה של חום או כאב עז יותר, המינון הוא 2 טבליות, שניתן ליטול אותן שוב במידת הצורך לאחר שחלפו לפחות 4 שעות.
- המינון היומי הכולל לא יעלה על 6 טבליות.
קשישים (בני 65 ומעלה)
- המינון היחיד המומלץ הוא טבליה אחת, שניתן ליטול אותה שוב במידת הצורך לאחר שחלפו לפחות 4 שעות.
- המינון היומי הכולל לא יעלה על 4 טבליות.
קבוצות חולים מיוחדות:
- חולים עם תפקודי כבד או כליות חריגים או בעיות במחזור הדם (למשל עם אי ספיקת לב או אירועי דימום גדולים): שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ.
- ילדים וצעירים מתחת לגיל 16: אין להשתמש בתרופה ללא מרשם.
אין ליטול תרופה זו במשך יותר מ -3 ימים (במקרה של חום) או 3-4 ימים (במקרה של כאב), אלא אם כן הוראה אחרת מהרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי כאבים ודלקת באספירין
אם אתה נוטל יותר כאבים ודלקת אספירין ממה שאתה צריך:
במהלך הטיפול, אתה עלול לחוות צלצולים באוזניים, תחושה של אובדן שמיעה, כאבי ראש, סחרחורת - אלה סימנים אופייניים למינון יתר.
אם אתה חושד שמנת יתר של מוצר זה, הפסק את הטיפול ופנה לרופא מיד.
אם שכחת ליטול כאבים ודלקת באספירין:
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של כאב ודלקת באספירין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תדרים: לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.
תופעות לוואי אפשריות עקב חומצה אצטילסליצילית הן:
תופעות לוואי אלו חמורות ביותר וייתכן שתזדקק לטיפול רפואי דחוף או לאשפוז. דווח לרופא או פנה מיד לבית החולים הקרוב אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים:
- דימום (דימום מהאף או מהחניכיים, כתמים אדומים מתחת לעור)
- תגובות אלרגיות כגון פריחה בעור, התקף אסטמה או נפיחות בפנים המלווה בקושי בנשימה.
- כאבי ראש, סחרחורת, תחושת אובדן שמיעה, טינטון (צלצול באוזניים) שהם בדרך כלל סימנים של מנת יתר
- דימום מוחי
- כאב בטן
- דימום במערכת העיכול. ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות". אלה מתרחשים בתדירות גבוהה יותר כאשר נלקחים מינונים גבוהים.
- הגבהה של אנזימי הכבד הפיכים בדרך כלל עם הפסקת הטיפול, פגיעה בתפקודי הכבד (במיוחד תאי הכבד)
- כוורות, תגובות עור
- תסמונת ריי (שינוי תודעה או התנהגות לא תקינה או הקאות) בילדים עם מחלות ויראליות ולקיחת חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 2: מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת כאבים ודלקת באספירין)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח. ייעוץ זה חל גם על כל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל עזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין להשתמש במוצר זה אם אתה מבחין בסימנים ניכרים להידרדרות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל אספירין כאב ודלקת
המרכיב הפעיל הוא חומצה אצטילסליצילית
כל טבליה מצופה מכילה 500 מ"ג חומצה אצטילסליצילית.
שאר המרכיבים הם:
דו תחמוצת הסיליקון הקולואיד, נתרן פחמתי נטול מים
ציפוי:
שעוות קרנובה, היפרומלוז, סטיראט אבץ
כיצד נראים כאבים ודלקת אספירין ותכולת החבילה
תרופה זו מגיעה בצורת טבליות מצופות דו-קמורות לבנות עד לבנות-לבן, בגודל 12 מ"מ. הטאבלטים מודפסים על צד אחד "BA 500" ומצד השני מודפס צלב באייר.
תכולת האריזה הינה 8, 12,20 או 24 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
כאב אספירין ודלקת 500 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 500 מ"ג חומצה אצטילסליצילית.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות.
לבן או לבנבן, עגול דו קמור, מצופה, 12 מ"מ עם המילה "BA 500" בצד אחד וצלב באייר מצד שני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בחום ו / או בכאב קל עד בינוני, כגון כאבי ראש, תסמונת שפעת, כאבי שיניים, כאבי שרירים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים וילדים (מגיל 16 ואילך):
1 עד 2 טבליות לכל מנה לחזור על פי הצורך לאחר פרק זמן מינימלי של 4 שעות. המינון היומי המרבי לא יעלה על 6 טבליות.
קשישים (מגיל 65):
טבליה אחת לכל מנה חזרה על פי הצורך לאחר פרק זמן מינימלי של 4 שעות. המינון היומי המרבי לא יעלה על 4 טבליות.
אסור ליטול חומצה אצטילסליצילית במשך יותר מ -3 ימים (במקרה של חום) או 3-4 ימים (במקרה של כאב) אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא.
אוכלוסיית ילדים:
אסור להשתמש בחומצה אצטילסליצילית לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16 ללא מרשם.
יש להשתמש בזהירות בחומצה אצטילסליצילית בחולים עם תפקוד לא תקין של הכבד או הכליות או עם בעיות במחזור הדם.
שיטת ניהול
לשימוש בעל פה. יש ליטול את הטבליות בכמות מספקת של נוזלים.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או סליצילטים אחרים, או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1,
• היסטוריה של אסטמה או תגובות רגישות יתר (למשל אורטיקריה, אנגיואדמה, נזלת חמורה, הלם) הנגרמים על ידי מתן סליצילטים או חומרים בעלי פעולה דומה, בפרט תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs),
• כיב פפטי בשלב פעיל,
• דיאתזה מדממת,
• אי ספיקת כליות חמורה,
• אי ספיקת כבד חמורה,
• אי ספיקת לב בלתי מבוקרת,
• מתן מקביל של מתוטרקסט במינונים מעל 20 מ"ג בשבוע, למינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או למינונים משככי כאבים או חום (ראה סעיף 4.5),
• מתן תרופות נוגדות קרישה אוראליות במקביל למינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או למינונים משככי כאבים או נוגדי חום ובמטופלים עם היסטוריה של כיבים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5),
• מתחילת החודש השישי להריון (מעבר לשבוע ה -24 של אמנוריאה) (ראה סעיף 4.6),
• ילדים וצעירים מתחת לגיל 16.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של שילוב עם תרופות אחרות, כדי להימנע מכל סיכון למנת יתר, יש לוודא כי חומצה אצטילסליצילית חסרה בהרכב של תרופות אחרות אלה.
• תסמונת ריי, מחלה נדירה מאוד ומסכנת חיים, תוארה בילדים עם תסמינים של זיהומים ויראליים (במיוחד אבעבועות רוח ושפעת) עם או בלי חומצה אצטילסליצילית. כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן רק לילדים עם מצבים אלה לאחר ייעוץ רפואי וכאשר אמצעים אחרים הוכיחו את יעילותם. במקרה של הקאה מתמשכת, שינוי תודעה או התנהגות חריגה, יש להפסיק את הטיפול בחומצה אצטילסליצילית.
• במקרה של מתן ממושך של משככי כאבים במינון גבוה, אין לטפל בהתקף כאבי הראש במינונים גבוהים יותר.
• שימוש קבוע במשככי כאבים, במיוחד שילוב של משככי כאבים, יכול להוביל לפגיעה כלייתית קבועה, עם סיכון לאי ספיקת כליות.
• בכמה צורות חמורות של מחסור ב- G6PD, מינונים גבוהים של חומצה אצטילסליצילית עלולים לגרום להמוליזה. במקרה של מחסור ב- G6PD, יש לתת חומצה אצטילסליצילית תחת פיקוח רפואי.
• יש להגביר את ניטור הטיפול במקרים הבאים:
• בחולים עם היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון, דימום במערכת העיכול או דלקת קיבה.
• בחולים עם אי ספיקת כליות
• בחולים עם אי ספיקת כבד
• בחולי אסתמה: התרחשות התקף אסתמה, בחלק מהחולים, עשויה להיות קשורה לאלרגיה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות או חומצה אצטילסליצילית; במקרה זה, תרופה זו היא התווית (ראה סעיף 4.3)
• בחולים עם מטרורגיה או מנורה (סיכון לעלייה בנפח ומשך המחזור)
• דימום במערכת העיכול או כיבים / נקבים יכולים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול, מבלי שיהיו בהכרח סימני אזהרה או היסטוריה של המטופל. הסיכון היחסי עולה בנבדקים מבוגרים, בנבדקים עם משקל גוף נמוך ובמטופלים המקבלים נוגדי קרישה או מעכבי צבירת טסיות (ראו סעיף 4.5). במקרה של דימום במערכת העיכול, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
• בהתחשב בהשפעה המעכבת של חומצה אצטילסליצילית על צבירת הטסיות, המתרחשת אפילו במינונים נמוכים מאוד ונמשכת מספר ימים, על המטופל להיות מודע לסיכון לדימום במקרה של ניתוח, אפילו של ישות קטנה (למשל עקירת שיניים) ).
• במינונים משככי כאבים או נוגדי חום, חומצה אצטילסליצילית מעכבת את הפרשת חומצת השתן; במינונים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים), לחומצה אצטילסליצילית יש השפעה אוריקוסורית.
• השימוש בתרופה זו אינו מומלץ במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).
מתן חומצה אצטילסליצילית אינו מומלץ עם:
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה עם מינונים משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית (≥500 מ"ג למתן ו / או כיבים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5)
• תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית (≥ 1 גרם למנה ו / או ≥ 3 גרם ליום) או עם מינונים משככי כאבים או חומרים אצטיליים של חומצה אצטילסליצילית (≥ 500 מ"ג למנהלה) ו / או
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים לא מפוזרים במינונים טיפוליים או בחולים קשישים (> 65 שנים) ללא קשר למינון הפרין, ולמינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית (1 גרם לכל מתן ו / או ≥ 3 גרם ליום) או עם מינונים משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית (≥500 מ"ג למתן ו / או
• קלופידוגרל (מעבר לאינדיקציות המאושרות לשילוב זה בחולים עם מחלת עורקים כליליים חריפים) (ראה סעיף 4.5)
• טיקלופידין (ראה סעיף 4.5)
• אוריקוסוריקה (ראה סעיף 4.5)
• גלוקוקורטיקואידים (למעט טיפול תחליפי בהידרוקורטיזון) למינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית (≥ 1 גרם למנה ו / או ≥ 3 גרם ליום) (ראה סעיף 4.5)
• פמטרקסד בחולים עם תפקוד כלייתי קל עד בינוני (פינוי קריאטינין בין 45 מ"ל לדקה ו -80 מ"ל לדקה) (ראה סעיף 4.5)
• Anagrelide: סיכון מוגבר לדימום וירידה בהשפעה אנטי -טרומבוטית (ראה סעיף 4.5)
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בטקסט הבא, ההגדרות הבאות חלות:
- מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית מוגדרים כ- '1 גרם לכל מתן ו / או 3 גרם ליום'.
- מינונים משככי כאבים או אנטיפירטית של חומצה אצטילסליצילית מוגדרים כ- ≥500 מ"ג למתן ו / או
מספר חומרים מעוררים אינטראקציות בשל תכונותיהם של מעכבי צבירת טסיות: abciximab, חומצה אצטילסליצילית, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.
הסיכון לדימום עולה עם שימוש במעכבי צבירת טסיות מרובות כמו גם בשימוש בשילוב עם הפרין או מולקולות נלוות, נוגדי קרישה דרך הפה או טרומבוליטיקה אחרת, ויש להעריך אותם על ידי ניטור קליני מתמיד.
שילובים התווית (ראה סעיף 4.3):
• Methotrexate במינונים מעל 20 מ"ג בשבוע, עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או במינונים משככי כאבים או חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, בפרט רעילות המטולוגית (עקב הפחתת כליות מופחתת של methotrexate הנגרמת על ידי " חומצה אצטילסליצילית).
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או עם מינונים משככי כאבים או חום אצטילסליצילי ובחולים עם היסטוריה של כיבים קיבהיים: עלייה בסיכון לדימום.
שילובים לא מומלצים:
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה עם מינונים משככי כאבים או נוגדי חום של חומצה אצטילסליצילית ובחולים ללא היסטוריה של כיבים במערכת העיכול: סיכון מוגבר לדימום.
• תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAID) עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או עם מינונים משככי כאבים או חומרים אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום.
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים במינונים מרפאים, או בחולים קשישים (65 שנים) ללא קשר למינון הפרין, ולמינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית או מינונים משככי כאבים או חומצה אצטילסליצילית. : סיכון מוגבר לדימום (עיכוב של צבירת טסיות ותוקפנות של רירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש להשתמש בתרופה אנטי דלקתית נוספת, או אחרת כמשכך כאבים או נוגדי חום.
• קלופידוגרל (מחוץ לאינדיקציה המאושרת לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום אם לא ניתן להימנע מטיפול במקביל, מומלץ לבצע ניטור קליני.
• טיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול מקביל, מומלץ לבצע ניטור קליני.
• אוריקוסוריקים (בנזברומרון, פרובנציד): הפחתת האפקט האוריקוסורי כתוצאה מתחרות על חיסול חומצת השתן באבוביות הכליות.
• גלוקוקורטיקואידים (לא כולל טיפול חלופי בהידרוקורטיזון) למינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום.
• פמטרקסד בחולים עם ליקוי תפקודי כליות קל עד בינוני (פינוי קריאטינין בין 45 מ"ל לדקה ו -80 מ"ל לדקה); סיכון מוגבר לרעילות pemetrexed (עקב ירידה בכלימה של חיסול הכליות של pemetrexed על ידי חומצה אצטילסליצילית) עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית.
• Anagrelide: סיכון מוגבר לשטפי דם וירידה בהשפעה אנטי -טרומבוטית. אם לא ניתן להימנע מטיפול במקביל, מומלץ לבצע ניטור קליני.
שילובים הדורשים אמצעי זהירות לשימוש:
• משתנים, מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE) ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית או במינונים משככי כאבים או חומרים אצטיליים של חומצה אצטילסליצילית: אי ספיקת כליות חריפה עלולה להתרחש בחולים מיובשים הנגרמים כתוצאה מהפחתת הסינון הגלומרולרי. שיעור הנובע מהירידה בסינתזה של פרוסטגלנדינים בכליות. בנוסף, עשויה להיות הפחתה באפקט הלחץ הדם. וודא שהמטופל נוזל ולשמור על תפקוד הכליות בפתיחת הטיפול.
• Methotrexate במינונים ≤ 20 מ"ג בשבוע, עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או במינונים משככי כאבים או חומרים אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, בפרט רעילות המטולוגית (עקב הפחתת כליות מופחתת של methotrexate הנגרמת על ידי חומצה אצטילסליצילית) יש לעקוב אחר CBC מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של מתן הטיפול במקביל. יש לעקוב מקרוב אחרי חולים עם ירידה בתפקוד הכלייתי (אפילו קל) וחולים מבוגרים.
• קלופידוגרל (באינדיקציה המאושרת לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. מומלץ לבצע ניטור קליני.
• טיפולים מקומיים במערכת העיכול, נוגדי חומצה ופחמן פעיל: הפרשת כליות מוגברת של חומצה אצטילסליצילית עקב אלקליזציה של השתן. מומלץ לתת נוגדי חומצה וטיפולים מקומיים במערכת העיכול לפחות שעתיים לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית.
• פמטרקסד בחולים עם תפקוד כלייתי תקין: סיכון מוגבר לרעילות פמטרקסד (עקב ירידה בכליה של חיסול פמטרקס על ידי חומצה אצטילסליצילית) עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.
שילובים שיש לקחת בחשבון:
• גלוקוקורטיקואידים (לא כולל טיפול חלופי בהידרוקורטיזון) למינונים משככי כאבים וחומרי חום של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום.
• Deferasirox: עם מינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או עם מינונים משככי כאבים או חומרים אצטילסליצילית: עלייה בסיכון לכיבים במערכת העיכול ולדימום.
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים במינונים מונעים בחולים מתחת לגיל 65: על ידי השפעה על המוסטזיס בדרגות שונות, מתן טיפול במקביל מגביר את הסיכון לדימום. לכן, בחולים מתחת לגיל 65. 65 שנים של גיל, יש לשקול מתן במקביל של הפרינים (או מולקולות קשורות) במינונים מונעים וחומצה אצטילסליצילית בכל מנה, בשילוב עם ניטור קליני ומעבדה לפי הצורך.
• טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
• מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): סיכון מוגבר לדימום.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
לעיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עשויות להיות השפעות שליליות על מהלך ההריון ו / או התפתחות העובר. נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ספונטנית, מומים לבביים וגסטרושיזיס בעקבות שימוש במעכבים. של סינתזת פרוסטגלנדין בשלבים המוקדמים. של הריון.
הסיכון המוחלט למומים קרדיווסקולאריים עלה מלא פחות מ -1% לכ -1.5%. נראה שהסיכון עולה עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכב סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לעלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית. יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל בעיות לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכב סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך תקופת ההריון האורגנוגנטית.
אלא אם כן חיונית לחלוטין, אסור לתת חומצה אצטילסליצילית במהלך 24 השבועות הראשונים של אמנוריאה. אם חומצה אצטילסליצילית ניתנת לנשים המעוניינות להיכנס להריון או בהריון במהלך 24 השבועות הראשונים של אמנוריאה, המינון צריך להיות נמוך ככל האפשר ו משך הטיפול קצר ככל האפשר.
מעבר לשבוע ה -24 לאמנוריאה, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שעלול להוביל לאי ספיקת כליות עם אוליגוהידרואמניוזיס;
בשלב האחרון של ההריון, האם והתינוק עשויים לחוות:
• הארכת זמן הדימום, עקב עיכוב הצטברות הטסיות שיכולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד של חומצה אצטילסליצילית;
• עיכוב התכווצויות הרחם הגורם לעיכוב או הארכה של הלידה.
לכן חומצה אצטילסליצילית אסורה לאחר החודש החמישי להריון (מעל 24 שבועות של אמנוריאה) (ראה סעיף 4.3).
זמן האכלה
חומצה אצטילסליצילית עוברת לחלב אם: לכן השימוש בחומצה אצטילסליצילית אינו מומלץ במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.4).
פוריות
ישנן עדויות לכך שתרופות המעכבות את סינתוז הציקלוקוקסיגנאז / פרוסטגלנדין עלולות לגרום לפגיעה בפוריות הנשים עקב השפעה על הביוץ. השפעה זו הפיכה עם הפסקת הטיפול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לחומצה האצטילסליצילית אין השפעה על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדרים: לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נטייה לדימום ולדימום (אפיסטקסיס, דימום חניכיים, פרפורה וכו ') עם זמן דימום מוגבר. הסיכון לדימום עשוי להימשך 4-8 ימים לאחר הפסקת צריכת חומצה אצטילסליצילית. זה יכול לגרום לסיכון מוגבר לדימום במקרה של ניתוח. דימום תוך גולגולתי ומערכת העיכול יכול להתרחש גם כן.
הפרעות במערכת החיסון
תגובות רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות, אסטמה, אנגיואדמה
הפרעות במערכת העצבים
כאבי ראש, סחרחורת, תחושת אובדן שמיעה, טינטון, בדרך כלל מעיד על מנת יתר. דימום תוך גולגולתי
הפרעות במערכת העיכול
כאבי בטן
דימום במערכת העיכול הסמויה או הגלויה (hematemesis, מלנה וכו ') וכתוצאה מכך אנמיה של מחסור בברזל. הסיכון לדימום קשור למינון.
כיבים בקיבה ונקבים
הפרעות בכבד
הגבהה של אנזימי הכבד הפיכים בדרך כלל עם הפסקת הטיפול, פגיעה בכבד, בעיקר בעלת אופי hepatocellular
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
כוורות, פריחות בעור
מחלות כלליות
תסמונת ריי (ראה סעיף 4.4)
דיווח על תופעות לוואי
חשוב לדווח על השפעות לא רצויות של התרופה לאחר אישור. הדבר מאפשר המשך מעקב אחר מאזן התועלת-סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות האתר: www.agenziafarmaco.gov.it/ זה / אחראי.
04.9 מנת יתר
מנת יתר עלולה להזיק לקשישים ובמיוחד בילדים צעירים (מנת יתר טיפולית או, לעתים קרובות יותר, שיכרון מקרי) בהם היא עלולה להיות קטלנית.
תסמינים
שיכרון בינוני:
תסמינים כגון צלצול באוזניים, תחושת אובדן שמיעה, כאבי ראש וסחרחורת מעידים על מנת יתר וניתן לשלוט בהם על ידי הפחתת המינון.
שיכרון חמור:
התסמינים כוללים: חום, היפר -ונטילציה, קטוזיס, אלקלוזיס נשימתי, חומצה מטבולית, תרדמת, התמוטטות לב וכלי דם, אי ספיקת נשימה, היפוגליקמיה חמורה.
אצל ילדים, מנת יתר יכולה להיות קטלנית החל ממנה אחת של 100 מ"ג לק"ג.
ניהול חירום
• העברה מיידית ליחידת בית חולים מיוחדת
• שטיפה במערכת העיכול ומתן פחם פעיל
• שליטה על איזון חומצה-בסיס
• התייבשות שתן עם מעקב אחר pH השתן
• המודיאליזה במקרה של שיכרון חמור
• טיפול סימפטומטי
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מערכת העצבים, משככי כאבים אחרים ותרופות נוגדות חום.
קוד ATC: N02BA01.
חומצה אצטילסליצילית שייכת לקבוצת התרופות האנטי-דלקתיות הלא סטרואידיות ובעלת תכונות משככי כאבים, נוגדי דלקת ואנטי דלקתיים.מנגנון הפעולה שלה מבוסס על עיכוב בלתי הפיך של אנזימי ציקלואקסיגנאז המעורבים בסינתזה של פרוסטגלנדינים.
מחקרים קליניים של חומצה אצטילסליצילית במינונים אוראליים בדרך כלל 0.3 עד 1.0 גרם הראו יעילות בשיכוך כאבים, כגון כאבי ראש במתח, מיגרנה, כאבי שיניים, כאבי גרון, דיסמנוריאה ראשונית, כאבי מפרקים ושרירים, ובמצבי חום כגון הצטננות או שפעת, להפחתת טמפרטורת הגוף הוא משמש גם בהפרעות דלקתיות חריפות וכרוניות כגון דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים ניוונית ודלקת מפרקים.
חומצה אצטילסליצילית מעכבת גם את צבירת הטסיות על ידי חסימת סינתזת טרומבוקסאן A2 בטסיות. לכן הוא משמש להתוויות כלי דם שונות במינונים של 75 עד 300 מ"ג ליום.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה:
ניסוח זה מציע הקלה מהירה בכאבים במצבי כאב חריף קל עד בינוני. ההקלה המהירה על הכאבים מיוחסת לתחילת פעולה מהירה הודות לזמן מופחת להגיע לריכוז הפלזמה המרבי.הניסוח משלב חלקיקים קטנים של המרכיב הפעיל חומצה אצטילסליצילית ורכיב מבעבע, ובכך מתקבל ליבה המתפרקת במהירות. פירוק המוצר ניתן לקבל ספיגה מהירה יותר של חומצה אצטילסליצילית (סימן מסחרי רשום: MicroActive).
לאחר מתן אוראלי, הספיגה במערכת העיכול של החומצה האצטילסליצילית בניסוח זה היא מהירה ומלאה ביותר. במהלך הספיגה ואחריה, חומצה אצטילסליצילית הופכת למטבוליט הפעיל העיקרי שלה: חומצה סליצילית. בממוצע, ריכוז הפלזמה המרבי מגיע תוך כ -17.5 דקות לחומצה אצטילסליצילית ובעוד כ -45 דקות לחומצה אצטילסליצילית. חומצה סליצילית, לפי הכימות. בוצעו במחקרי הזמינות הביולוגית. בהשוואה לטבליות חומצה אצטילסליצילית מסורתיות (אספירין), עם ניסוח זה הזמן להגיע לריכוז הפלזמה המרבי של חומצה אצטילסליצילית וחומצה סליצילית הופחת ב -2.6 ו -4 בהתאמה, 0 פעמים.
כתוצאה מכך, "הוכחה פעולה מהירה יותר מבחינה קלינית במחקרי היעילות ההשוואתית בהשתתפות למעלה מ -1000 מטופלים עם כאבי שיניים לאחר הניתוח. במחקרים אלה, הזמן עד להקלה ראשונה בכאבים, הזמן עד להקלה ראויה ראשונה ו הזמן להקלה משמעותית בכאבים הופחת באופן משמעותי סטטיסטית בהשוואה לזה שהתקבל עם טבליות חומצה אצטילסליצילית מסורתיות, בעוד שהיעילות הכוללת (משך ועוצמת ההשפעה) לא הייתה הזמן להקלה משמעותית בכאב בהשוואה לטבליות חומצה אצטילסליצילית מסורתיות ( 49 דקות מול 99 דקות).
הפצה:
חומצה אצטילסליצילית וחומצה סליצילית נקשרים באופן נרחב לחלבוני פלזמה ומופצים במהירות בכל הגוף. חומצה סליצילית עוברת לחלב אם וחוצה את השליה.
חיסול:
חומצה סליצילית מסולקת בעיקר על ידי חילוף חומרים בכבד.המטבוליטים שלה הם: חומצה סליצילורית, גלוקורוניד סליצילפנולי, גלוקורוניד סליצילציל, חומצה גנטיסית וחומצה ג'נטיסורית.
הקינטיקה של חיסול חומצה סליצילית תלויה במינון, שכן חילוף החומרים מוגבל ביכולת האנזימים בכבד. לפיכך, מחצית החיים של חיסול נעה בין 2 ל -3 שעות לאחר צריכת מינון נמוכה עד מקסימום של כ -15 שעות במינונים גבוהים. חומצה סליצילית ומטבוליטים שלה מופרשים בעיקר דרך הכליה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
פרופיל הבטיחות הפרה -קליני של חומצה אצטילסליצילית מתועד היטב.
במחקרים בבעלי חיים, סליצילטים גרמו לפגיעה בכליות במינונים גבוהים אך לא נצפו נגעים אורגניים אחרים. חומצה אצטילסליצילית נחקרה בהרחבה במבחנה וב in vivo כדי לקבוע את המוטגניות שלה; לא התגלתה עדות רלוונטית לפוטנציאל מוטגני. הדבר נכון גם לגבי מחקרים מסרטנים.
סליצילטים הציגו השפעות טרטוגניות במחקרים בבעלי חיים ועל מספר מינים שונים (למשל מומים בלב ובשלד, פגמים בקו האמצע). תוארו תפקוד לקוי של השתלה, השפעות עוברי וטוקסיות ופוגעות ביכולת הלמידה של הצאצאים בעקבות חשיפה טרום לידתית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט:
דו תחמוצת הסיליקון הקולואיד
נתרן קרבונט נטול מים
ציפוי:
שעוות קרנובה
היפרומלוז
אבץ סטיראט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
רצועה (נייר - PE - אלומיניום - שכבת קופולימר) של 8, 12, 20 ו -24 טבליות ארוזות בקופסאות קרטון.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 מילאנו איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
8 טבליות מצופות AIC 041962010
12 טבליות מצופות AIC 041962022
20 טבליות מצופות AIC 041962034
24 טבליות מצופות AIC 041962046
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: ינואר 2014
