LIXIDOL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Lixidol - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: קטורולאק (קטורולק טרומטמין)

Lixidol 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
תמיסת טיפות אוראליות של Lixidol 20 מ"ג / מ"ל

תוספות אריזה של Lixidol זמינות לגדלי האריזה:

Lixidol 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, פתרון Lixidol 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות
תמיסת הזרקת Lixidol 30 מ"ג / מ"ל

מדוע משתמשים ב- Lixidol? לשם מה זה?

Lixidol מכיל את החומר הפעיל ketorolac tromethamine השייך לקבוצת תרופות הידועות כתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) המשמשות להפחתת דלקות וכאבים.

Lixidol מיועדת למבוגרים ומתבגרים מעל גיל 16 רק לטיפול קצר (מקסימום 5 ימים) בכאב בינוני לאחר הניתוח.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lixidol

אין ליטול את Lixidol

אם אתה אלרגי לקטורולאק טרומטמין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה אלרגי לחומרים אחרים הדומים לקטורולאק טרומטמין;
אם קיבלת תגובה אלרגית בעבר לאחר שימוש בחומצה אצטילסליצילית (תרופה לטיפול בדלקות, כאבים, חום ולדילול הדם) ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) זאת על מנת להימנע מהסיכון של תגובות אלרגיות קשות;
אם יש לך גושים בתוך האף (פוליפוזיס באף);
אם הייתה לך פעם נפיחות בידיים, ברגליים, בקרסוליים, בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון (אנגיואדמה);
אם אתה מתקשה לנשום (ברונכוספזם);
אם אתה סובל מאסתמה;
אם יש לך או היו לך בעיות קיבה או מעיים כגון כיב פפטי פעיל (פגיעה בבטן ובחלק הראשון של המעי); דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב;
אם יש לך בעיות לב חמורות (אי ספיקת לב);
אם סבלת בעבר, סובלת או חושדת כי אתה סובל מדימום במוח;
אם יש לך הפחתה בנפח הדם במחזור הדם שלך (היפובולמיה);
אם אתה סובל מיובש (אובדן חמור של מים מהגוף);
אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות בינונית או חמורה);
אם אתה בסיכון לבעיות בכליות (אי ספיקת כליות) עקב נפח דם נמוך או התייבשות;
אם יש לך בעיות בכבד חמורות (שחמת כבד או הפטיטיס חמור);
אם יש לך נטייה לאובדן דם (דיאתזה המורגית);
אם אתה סובל מבעיות דימום (הפרעות דימום)
אם אתה נוטל או מטופל בתרופות הבאות (ראה סעיף "תרופות אחרות וליקסידול"):
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), כולל חומצה אצטילסליצילית במינון גבוה
- נוגדי קרישה
- מלחי ליתיום (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון והפרעות נפשיות)
- פרובנציד (לטיפול בצנית)
- pentoxifylline (למחזור הדם)
- טיפול משתן אינטנסיבי (תרופות המשמשות להקלת חיסול הנוזלים בשתן);
אתה עומד לעבור ניתוח;
אם עברת לאחרונה ניתוח עם סיכון גבוה לדימום
אם אתה בשלושת החודשים האחרונים להריון, ליד או במהלך הלידה (ראה "הריון, הנקה ופוריות")
אם את מניקה.

אסור לתת Lixidol לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 16

תרופה זו אינה מיועדת לכאבים קלים או כרוניים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lixidol

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Lixidol.

אין להשתמש ב- Lixidol לטיפול בכאב קל או כרוני.

הרופא שלך יקבע את המינון ואת משך הטיפול המינימלי המתאים לבעיה שלך, על מנת להפחית את הופעת תופעות הלוואי.

במיוחד, ספר לרופא שלך:

אם יש לך או חושבים שיש לך בעיות פוריות ומתכננים להיכנס להריון (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות");
אם יש לך / הייתה לך דלקת בקיבה ובמעיים, כי במקרה זה הטיפול בליקסידול צריך להתבצע רק תחת פיקוח רפואי קפדני;
אם סבלת בעבר מכיב פפטי (פגיעה בבטן ובחלק הראשון של המעי), במיוחד אם מסובכת מדימום או ניקוב, שכן קיים סיכון שהפרעות אלו עלולות לחזור, במיוחד במינונים גבוהים של התרופה . במקרים אלה, הרופא שלך עשוי לרשום תרופות להגנה על הקיבה והמעיים שלך (מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון) ו / או להתחיל טיפול במינונים נמוכים של ליקסידול (ראה סעיף 3 "אין לילקסידול"). אם אתה נתקל באחד מהם. תופעת לוואי של הבטן, במיוחד בתחילת הטיפול, דווח לרופא מיד שיפסיק את הטיפול בליקסידול (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות");
אם סבלת בעבר ממחלות מעיים כרוניות קשות (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), שכן מחלות אלו יכולות להחמיר;
אם סבלת מאסטמה בעבר או שאתה נוטה להתקפי אסתמה, מכיוון שהוא מגביר את הסיכון להתקפי ברונכוספזם (היצרות הסמפונות הגורמת לקשיי נשימה קשים) או תגובות אלרגיות חמורות אחרות;
אם סבלת בעבר מברונכוספזם (קשיי נשימה), פוליפים באף (גושים הנוצרים בתוך האף), אנגיואדמה (נפיחות בידיים, ברגליים, בקרסוליים, בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון), כמו הסיכון לתגובות אלרגיות עולה אם אתה נתקל בתגובות אלרגיות כלשהן, אנא יידע את הרופא שלך מיד שיפסיק את הטיפול ב- Lixidol (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות");
אם אתה סובל או סבל בעבר מיתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) ו / או בעיות לב (אי ספיקת לב קלה עד בינונית), מכיוון שהדבר מגביר את הסיכון לנטייה לשמירה על נוזלים בגוף ובצקת (נפיחות עקב הצטברות נוזלים);
אם יש לך או סבלת מבעיות לב, או שהיתה לך התקף לב או שבץ (סגירה פתאומית או קרע של כלי דם במוח) או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן); במקרים אלה, הסיכון להתקף לב או שבץ עלול לעלות;
אם יש לך בעיות בכליות (תפקוד כליות לקוי) ו / או סבלת ממחלת כליות בעבר, מכיוון שהדבר מגביר את הסיכון לתופעות לוואי בכליות;
אם אתה סובל מהיפובולמיה (ירידה בנפח זרימת הדם) ו / או ירידה בזרימת הדם לכליות, מכיוון שהדבר מגביר את הסיכון לתופעות לוואי בכליות;
אם יש לך או סבלת בעבר מבעיות בכבד (ירידה בתפקוד הכבד). במקרה זה הרופא ישמור אותך תחת שליטה עם בדיקות מתאימות להערכת תפקוד הכבד. אם אתה נתקל בליקוי חמור בכבד, דווח לרופא מיד שיפסיק את הטיפול ב- Lixidol (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות")
אם יש לך הפרעת קרישת דם, מכיוון שתרופה זו עלולה להגביר את הסיכון לדימום

תשומת הלב:

Lixidol אינו משכך כאבים פשוט והשימוש בו דורש השגחה רפואית צמודה.
השימוש בקטורולאק עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה לקיבה ולמעיים, בהשוואה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), במיוחד כאשר הוא משמש מחוץ לאינדיקציות המיועדות לו (ראה סעיף 1 "מהו "הוא Lixidol ולמה הוא משמש") ו / או לתקופות ממושכות. הרופא שלך ישאל אותך לפני תחילת הטיפול ב- Lixidol אם הייתה לך תגובה אלרגית לקטורולאק, חומצה אצטילסליצילית ו / או אנטי דלקתיות לא סטרואידיות אחרות. תרופות (NSAIDs)).

לפני נטילת התרופה אמור לרופא:

אם אתה נוטל תרופות העלולות לגרום לבעיות קיבה או מעיים (סטרואידים דרך הפה, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין), תרופות המסייעות בחיסול נוזלים בשתן (משתנים) ותרופות המפריעות לקרישת הדם (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- Lixidol ").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lixidol

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות.

תרופות אסור ליטול יחד עם Lixidol (ראו סעיף "אין ליטול Lixidol")

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), כולל 'חומצה אצטילסליצילית ו'מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 (COX-2) סלקטיביים' (סוג NSAIDs), מכיוון שהן מגדילות את הסיכון לתופעות לוואי;
נוגדי קרישה (תרופות המשמשות לדילול הדם ולמניעת קרישי דם) כולל וורפרין והפרין במינון נמוך הניתנים כאמצעי מניעה, מכיוון שהם יכולים לגרום לדימום;
מלחי ליתיום (המשמשים לטיפול בדיכאון והפרעות נפשיות), מכיוון שהם יכולים להגביר את הרעילות של תרופות אלו;
probenecid (תרופה המשמשת לטיפול בצנית), מכיוון שהיא מגדילה את הזמן וכמות הליקסידול בדם, וגורמת לעלייה בתופעות הלוואי;
pentoxifylline (תרופה המשפרת את זרימת הדם), מכיוון שהיא עלולה להגביר את הסיכון לדימום.

תרופות לשימוש בזהירות

תרופות שעלולות להגביר את הסיכון לתופעות לוואי המשפיעות על הקיבה והמעיים (פציעה ודימום), כגון:
- סטרואידים דרך הפה (תרופות לטיפול בדלקות ואלרגיות)
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות לטיפול בחרדות והפרעות התנהגות)
- מתוטרקסט (תרופה המשמשת לטיפול בסוגי סרטן מסוימים ומחלות אוטואימוניות)
תרופות משתנות (כגון furosemide) ותרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה (מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II)
משככי כאבים (משככי כאבים)

Lixidol עם אוכל

שים לב שארוחה עתירת שומן עשויה לעכב את ההשפעה של קטורולאק כשעה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

קשישים (בני 65 ומעלה) ו / או תשושי נפש

אם אתה קשיש ו / או תשושי יכול להיות שתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי, במיוחד דימום וניקוב של הקיבה והמעיים, שעלולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). במקרה זה הרופא שלך עשוי להחליט כדי להפחית את המינון או להגדיל את מרווח הזמן בין המינונים (ראה סעיף "אופן השימוש ב- Lixidol")

הרופא שלך עשוי גם לרשום תרופות להגנה על הקיבה והמעיים (מעכבי מיסופרוסטול או פרוטון).

כמו כן, אם אתה מבוגר ויש לך בעיות בכליות, ייתכן שיש סיכון גבוה יותר לחוות תופעות לוואי אפשריות המשפיעות על הכליות.

התקבלו דיווחים על חבורות (המטומה) לאחר הניתוח (תקופה לאחר הניתוח) ודימום מפצעים לאחר השימוש ב- Lixidol לפני הניתוח או לאחר הניתוח (התקופה הפרופרטיבית). לכן ספר לרופא אם אתה עומד לעבור הסרה כירורגית של השקדים, הערמונית. ניתוח (כריתה של הערמונית) או ניתוח קוסמטי.

ילדים ומתבגרים

אין לתת Lixidol לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 16, שכן בטיחות ויעילות בקרב ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16 לא נקבעו (ראה סעיף "אין לילקסיקול").

הריון, הנקה ופוריות

אם אתה מתכנן להיכנס להריון שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין ליטול את Lixidol אם הינך בשליש האחרון של ההריון, במהלך הלידה והלידה (ראה סעיף "אין לילקסידול").

הרופא שלך עשוי לרשום את Lixidol ב -6 החודשים הראשונים להריון, רק אם יש צורך בהחלט.

במקרה זה, הרופא שלך ירשום את המינון הנמוך ביותר ואת משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי.

זמן האכלה

אל תיקח את Lixidol אם את מניקה (ראה סעיף "אל תיקח Lixidol").

פוריות

השימוש ב- Lixidol, כמו בכל תרופה הדומה ל- Lixidol, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. לכן, אם את בגיל הפריון, הרופא שלך ימליץ לך להוציא הריון אפשרי, לכן לפני תחילת הטיפול. ובמהלך הטיפול הוא ייעץ לך לגבי השימוש באמצעי מניעה (שיטות להימנעות מהריון).

אם יש לך או שאתה חושב שיש לך בעיות פוריות, הרופא שלך עשוי להפסיק את נטילת Lixidol.

נהיגה ושימוש במכונות

Lixidol יכול לגרום לך ישנוני, סחרחורת, חסר שינה או דיכאון. אם אתה חווה תסמינים אלה, הימנע מנהיגה ושימוש במכונות.

Lixidol מכיל לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים (כגון לקטוז), פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lixidol: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש במינון הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים מפחית תופעות לא רצויות.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 10 מ"ג (טבליה אחת) כל 4-6 שעות, כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.
הרופא שלך יפחית את המינון כראוי אם אתה שוקל פחות מ -50 ק"ג.
המינון המרבי הוא 40 מ"ג ליום (4 טבליות).
אין לחרוג מהמינון ומשך הטיפול שנקבע על ידי הרופא שלך, במיוחד אם יש לך או סבלת מבעיות לב, או שעברת התקף לב או שבץ.
אם אתה צריך לעבור טיפול אוראלי של Lixidol, הרופא שלך ייעץ לך לגבי המינון ליטול ביום המעבר.

אם אתה קשיש (גיל 65 ומעלה)

אם אתה קשיש, הרופא שלך יעריך הפחתה אפשרית במינונים שצוין לעיל ועלייה במרווח בין המינונים.

שימוש בילדים ובני נוער

השימוש ב- Lixidol הוא התווית לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16 שנים.

משך הטיפול

לא יעלה על 5 ימי טיפול.

אם שכחת לקחת Lixidol

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Lixidol

אם נטלת יותר מדי Lixidol, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

אם אתה לוקח יותר מדי Lixidol אתה עלול להיתקל בסימפטומים הבאים:

דלקת קיבה שחיקה (דלקת בקיבה המתאפיינת בהתקלפות רירית הקיבה), כאבים בקיבה, כיב פפטי (פגיעה בקיבה), כאבי בטן שנעלמים בעת הפסקת הטיפול
דימום בקיבה ומעיים
יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה)
אי ספיקת כליות חריפה (ירידה בתפקוד הכליות)
דיכאון נשימתי (הפחתה ו / או בלוק נשימה)
תרדמת
תגובות אלרגיות קשות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lixidol

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד:

תגובות אלרגיות כגון:
- תגובות אנפילקטיות (תגובות אלרגיות שעלולות להיות קטלניות)
- ברונכוספזם (היצרות של הסמפונות הגורמת לקשיי נשימה קשים עקב מעבר אוויר מופחת)
- הרחבת כלי דם (עלייה ברמת כלי הדם הגורמת לירידה בלחץ הדם)
- גלי חום
- פריחה (התפרצויות עור)
- לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
- בצקת גרון (נפיחות בגרון).
hematemesis (דימום בקיבה המתבטא בנוכחות דם בקיא או בחלקים כהים שנראים כמו גרוס קפה
מלנה (צואה שחורה דביקה או שלשול מדמם)
כיבים פפטיים, כיבים או נקבים או דימום במערכת העיכול
דלקת הלבלב (בעיות בלבלב)
החמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן
הפטיטיס (דלקת בכבד)
צהבת כולסטטית (הצהבה של העור ולובן העיניים)

תופעות לא רצויות אחרות עם תדירות לא ידועה (שלא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים) הן:

טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות בדם)
purpura (הופעת כתמים אדומים על העור עקב הצטברות דם מתחת לעור)
אפיסטקסיס (דימום באף)
אנורקסיה (ירידה במשקל)
היפרקלמיה (רמות גבוהות של אשלגן בדם)
היפונתרמיה (רמות נמוכות של נתרן בדם)
חשיבה לא תקינה (הפרעת מחשבה)
דִכָּאוֹן
נדודי שינה
חֲרָדָה
נִרגָנוּת
עַצבָּנוּת
תגובות פסיכוטיות (הפרעות נפשיות, וכתוצאה מכך אובדן הקשר עם המציאות)
הפרעות שינה
הזיות (תפיסה של דברים שאינם קיימים במציאות)
הַרגָשָׁה טוֹבָה
יכולת ריכוז מופחתת
עייפות (חוסר סבל פיזי או נפשי)
בִּלבּוּל
כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
התקפים והיפרקינזיס (תנועות גוף בלתי נשלטות)
paresthesia (חוסר תחושה בזרועות, ברגליים או בחלקים אחרים של הגוף)
שינויים בטעם
ראייה לא תקינה
נפיחות סביב העיניים
טינטון (צלצול באוזניים)
אובדן שמיעה
סְחַרחוֹרֶת
דפיקות לב (תחושה של פעימות לב מוגברות)
ברדיקרדיה (ירידה בקצב הלב, כלומר מספר פעימות הלב לדקה)
אי ספיקת לב (ירידה בתפקוד הלב)
בצקת (הצטברות נוזלים)
יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה)
הרחבת כלי דם (עלייה ברמת כלי הדם הגורמת לירידה בלחץ הדם)
לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
hematomas (הצטברות דם מתחת לעור המופיעה ככתם דמוי חבורה על העור)
שְׁטִיפָה
חיוורון
דימום פצע לאחר הניתוח
סיכון להיווצרות קרישי דם, במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח אשר (אירועים טרומבוטיים עורקים) יכולים לגרום למשל להתקף לב או שבץ
בצקת ריאות (הצטברות נוזלים בריאות)
צפצופים (קוצר נשימה)
אַסְתְמָה
בחילה
הוא התכופף
שִׁלשׁוּל
גזים (פליטת אוויר מהמעי)
עצירות
הפרעות בעיכול (קיבה)
כאבי בטן / אי נוחות
תחושת מלאות
דימום מהחלחולת
stomatitis כיבית (זיהומים בחלל הפה)
ושט (דלקת בוושט, הצינור המוביל מזון מהפה אל הקיבה)
גיהוק
פה יבש
כיבים במערכת העיכול
דלקת קיבה (דלקת בקיבה)
אי ספיקת כבד (פגיעה בתפקודי הכבד)
אנגיואדמה
דרמטיטיס פילינג
הזעה מוגברת
פריחה מקולו-פאפולרית (פריחה בעור המופיעה כתמים אדומים שטוחים או מוגבהים על העור)
כוורות (אדמומיות העור מלווה בגרד)
גירוד
purpura (הופעת כתמים אדומים על העור עקב הצטברות דם מתחת לעור)
תגובות בולוז (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונדירויות אפידרמיס רעילות).
מיאלגיה (כאבי שרירים)
פוליוריה (ייצור מוגזם וסילוק שתן) - תדירות מוגברת למתן שתן
אוליגוריה (ירידה בתפוקת השתן)
תסמונת אוראמית-המוליטית (תסמונת המאופיינת בנוכחות הפרעות בדם ובכליות)
מחלת כליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית)
שימור שתן (חוסר היכולת של שלפוחית השתן להתרוקן לחלוטין)
כאבי אגף
עלייה בקריאטינין בדם (חלבון שעלייתו מעידה על קיום תפקוד כליות מופחת)
אשלגן מוגבר בדם (סימן לפגיעה בתפקוד הכליות)
אי פוריות של נשים
דלקת קרום המוח אספטית (זיהום המתבטא למשל בכאבים, ישנוניות, חום, חולשה כללית, כאבי ראש, בחילות, הקאות)
עייפות
חום
בצקת (נפיחות)
כאב בחזה
צמא מוגזם
עלייה במשקל
זמן דימום מוגבר
אוריאה מוגברת בדם
עלייה בקריאטינין ואשלגן בדם
בדיקות חריגות להערכת תפקודי הכבד.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Lixidol

המרכיב הפעיל הוא: קטורולק טרומטמין (כל טבליה מכילה 10 מ"ג של קטורולק טרומטמין)
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו קריסטלית, לקטוז (ראה סעיף "Lixidol מכיל לקטוז"), מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 8000.

איך נראית Lixidol ותכולת האריזה

Lixidol הן טבליות עגולות, לבנות, ארוזות בשלפוחיות של 10 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Lixidol ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

LIXIDOL

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

Lixidol 10 מ"ג טבליות מצופות סרט

כל טבליה מצופה סרט מכילה: קטורולק טרומטמין 10 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז

תמיסת הזרקת Lixidol 30 מ"ג / מ"ל

כל אמפולה מכילה: קטורולק טרומטמין 30 מ"ג.

מרכיבים: אתנול

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

Lixidol זמין כטבליות מצופות סרט, פתרון להזרקה לשימוש IM. או i.v.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טבליות מצופות סרט Lixidol

Lixidol מיועד רק לטיפול קצר טווח (מקסימום 5 ימים) בכאב בינוני לאחר הניתוח.

תמיסת Lixidol להזרקה

Lixidol ניתנת תוך שרירית או תוך ורידית מסומנת לטיפול טווח קצר (מקסימום יומיים) של כאב חריף לאחר הניתוח בינוני עד חמור.

במקרים של ניתוח גדול או כאב חמור ניתן להשתמש תוך ורידי באמצעות Lixidol כתוספת למשכך כאבים אופיואידי.

תמיסת הזרקת Lixidol 30 מ"ג / מ"ל מסומנת גם בטיפול בכאבים עקב קוליק כלייתי.

04.2 מינון ואופן ניהול -

טבליות מצופות סרט Lixidol

אזהרה: משך הטיפול לא יעלה על 5 ימים.

מבוגרים

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

המינון המומלץ למבוגרים הוא 10 מ"ג (שווה ערך לטבליה אחת מצופה בסרט או 10 טיפות תמיסה), לפי הצורך, כל 4-6 שעות עד מקסימום 40 מ"ג ליום.

ביום המעבר מטיפול פרנטרלי לפה, אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 90 מ"ג, וזכור כי המינון המקסימלי של הפה לא יעלה על 40 מ"ג.

יש להפחית את המינון כראוי בנבדקים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג.

קשישים (≥ 65 שנים)

בחולה המבוגר, המינון חייב להיות קבוע בקפידה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.

יְלָדִים

הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים (ראה סעיף 4.3).

פתרון Lixidol להזרקה

אזהרה: הפתרון להזרקה מכיל אתנול ולכן אסור להשתמש בו אפידורלית או תוך אנטראלית.

מבחינה פרנטרלית, משך הטיפול לא יעלה על יומיים במקרה של מתן בולוס ויום אחד במקרה של עירוי רציף.

ניהול תוך שרירי

מבוגרים

למבוגרים מומלץ להתחיל במינון של 10 מ"ג, ולאחר מכן במינונים של 10-30 מ"ג שיש לחזור על עצמם כל 4-6 שעות, לפי הצורך, עד למקסימום של 90 מ"ג ליום, תוך שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.

משך הטיפול לא יעלה על יומיים.

יש להפחית את המינון כראוי בנבדקים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג.

קשישים (≥ 65 שנים)

עם זאת, בחולים קשישים המינון היומי המרבי לא יעלה על 60 מ"ג ליום.

יְלָדִים

הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים.

ניהול תוך ורידי

שימוש תוך -תמידי בהכנה שמור לבתי חולים ולבתי טיפול.

מבוגרים

במצבים המאופיינים בכאבים חריפים עזים (כגון טיפול בהתקפי כאב לאחר הניתוח) מומלץ מנה ראשונה של 10 מ"ג, ואחריה מינונים של 10-30 מ"ג אותם ניתן לחזור, במידת הצורך, לאחר 4-6 שעות, באמצעות המינון היעיל הנמוך ביותר במידת הצורך, ניתן להמשיך את הטיפול במרווחים ארוכים יותר, אולם אין לחרוג מהמינון היומי של 90 מ"ג.

קשישים (≥ 65 שנים)

עם זאת, בחולים קשישים המינון היומי המרבי לא יעלה על 60 מ"ג ליום.

יְלָדִים

הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים.

כאבי בטן

המינון המומלץ הוא בקבוקון של 30 מ"ג לניהול תוך שרירי או תוך ורידי.

04.3 התוויות נגד -

אזהרה: התרופה אינה מצוינת בכאב קל או כרוני

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

-בשל האפשרות של רגישות צולבת, Lixidol הוא התווית גם בחולים בהם חומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות גרמו לביטויים אלרגיים, בשל הסיכון להופעת תגובות חמורות מסוג אנפילקטי.

- תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה, ברונכוספזם.

- אסטמה.

- כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב.

- אי ספיקת לב חמורה.

- דימום קודם, עכשווי או חשד לדיבור מוחי.

- היפובולמיה או התייבשות.

- חולים עם אי ספיקת כליות בינונית או חמורה (קריאטינין בסרום> 442 מיקרול / ליטר) או חולים בסיכון לחוסר כליות עקב היפובולמיה או התייבשות.

- שחמת הכבד או הפטיטיס חמור.

- דיאתזה מדממת.

- הפרעות קרישה.

- חולים בטיפול בנוגדי קרישה.

-טיפול במקביל בתרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות ועם מלחי ליתיום, פרובנציד או פנטוקסיפלין (ראה סעיף 4.5).

- מטופלים בטיפול משתן אינטנסיבי.

- בטיפול מונע כאבים לפני הניתוח ובמהלך הניתוח מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לדימום, עקב עיכוב הצטברות הטסיות והארכת זמן הדימום.

- קטורולאק מעכב את תפקוד הטסיות ולכן הוא התווית בחולים עם דימום מוחי -וסקולרי חשוד או מאושר.

- מטופלים שעברו ניתוח עם סיכון גבוה לדימום או להמוסטזיס לא שלם ובאלו הנמצאים בסיכון גבוה לדימום.

- בילדים ובני נוער מתחת לגיל 16.

- השימוש ב- Lixidol הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון, לידה, לידה ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

אזהרה: הפתרון להזרקה מכיל אתנול ולכן השימוש במסלול נויראקסיאלי (אפידורלי או אינטרטקלי) הוא התווית.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אזהרה: Lixidol אינו יכול להיחשב כמשכך כאבים פשוט ודורש שימוש

תחת פיקוח קפדני של הרופא.

אין להשתמש בו לטיפול בכאב קל או כרוני.

עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטורולאק עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד כאשר משתמשים בהן מחוץ לאינדיקציות המורשות ו / או לתקופות ממושכות (ראו גם סעיפים 4.1, 4.2 ו -4.3).

יש להימנע משימוש במקביל ב- Lixidol עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), כולל מעכבי cyclooxygenase-2 (COX-2) סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

לפני תחילת הטיפול ב- Lixidol, יש לוודא כי למטופל לא היו תגובות רגישות יתר לקטורולאק, חומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.

השימוש ב- Lixidol אינו ממכר. לא נצפו תסמיני גמילה לאחר הפסקת טיפול פתאומית ב- Ketorolac.

אמצעי זהירות הקשורים לפוריות:

השימוש ב- Lixidol, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת cyclooxygenase, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את ניהול Lixidol בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקת אי פוריות, יש לשקול הפסקת הטיפול ב- ketorolac.

שימוש בקשישים יש לנקוט משנה זהירות בקרב חולים מבוגרים או תשושי היות ושכיחות חלק מההשפעות הבלתי רצויות עשויה להיות גבוהה יותר מאשר בחולים צעירים יותר. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות ל- NSAIDs, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב. בנבדקים קשישים, עלולה להיות גם עלייה בחצי מחצית החיים של התרופה והפחתה בו זמנית של הסליקה. לכן, בנוסף להפחתה במינון הכולל, יתכן ויתאים מרווח ארוך יותר בין המינונים (ראה סעיף 4.2).

השפעות במערכת העיכול Lixidol יכול לגרום לגירוי במערכת העיכול, כיב ודימום בחולים עם או בלי היסטוריה של מחלות במערכת העיכול. חולים עם מחלות דלקתיות נוכחיות או קודמות במערכת העיכול צריכים לעבור את הטיפול רק תחת פיקוח רפואי קפדני. שכיחותן של תופעות אלו עולה עם המינון ומשך הטיפול. הסיכון לדימום חמור במערכת העיכול תלוי במינון, במיוחד בחולים קשישים המקבלים מינון יומי ממוצע של יותר מ -60 מ"ג ליום הזרקת קטורולק. היסטוריה של כיב פפטי מגביר את האפשרות לפתח סיבוכים חמורים של מערכת העיכול במהלך הטיפול ב- ketorolac.

אין להשתמש במקביל ב- Lixidol ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.

כיב במערכת העיכול, דימום וניקוב דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב, שעלולים להיות קטלניים, דווחו בכל עת במהלך הטיפול בכל NSAIDs, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות. נראה שחולים מותשים סובלים פחות כיבים או דימומים מאחרים. רוב אירועי מערכת העיכול הקטלניים הקשורים לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות התרחשו בקרב חולים מבוגרים ו / או תשושי

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים Lixidol, יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

השפעות נשימה לאינטראקציה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, התרופה יכולה לגרום, אצל אסטמה ובנבדקים מועדים, למשברים של ברונכוספזם ואולי תופעות פסאודו-אלרגיות אחרות או הלם.

תגובות אנפילקטיות (אנפילקטואדיות) תגובות אנפילקטיות (כולל אך לא רק אנפילקסיס, ברונכוספזם, שטיפה, פריחה, לחץ דם, בצקת גרון ואנגיואדמה) עלולות להתרחש בחולים עם או בלי היסטוריה של רגישות יתר ל- NSAIDs או לאספירין או Ketorolac. אלה יכולים להתרחש גם אצל אנשים עם היסטוריה של אנגיואדמה, תגובתיות ברונכוספטית (למשל אסטמה) ופוליפים באף. תגובות אנפילקטואידיות, כגון אנפילקסיס, עלולות להיות קטלניות. לכן, Lixidol יש להשתמש בזהירות בחולים עם היסטוריה של אסתמה ובחולים עם תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה וברונכוספזם.

השפעות לב וכלי דם ומוח כלי דם נדרש ניטור והדרכה מספקים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש במעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקים (למשל התקף לב או שבץ) למרות לא הוכח כי ketorolac מגביר אירועים טרומבוטיים כגון אוטם בשריר הלב, אין מספיק נתונים כדי להוציא סיכון זה עם ketorolac.

חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות צריכים להתייחס רק לקטרולאק לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

השפעות כליות

כמו כל תרופות NSAID אחרות, יש להשתמש בזהירות בקטורולאק בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או עם היסטוריה של מחלת כליות, מכיוון שהוא מעכב חזק של סינתזת פרוסטגלנדין, ועלול לגרום לנפרוטוקסיות, כולל גלומרולונפריטיס, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי, נפרוטי. תסמונת ואי ספיקת כליות חריפה. יש להקפיד על זהירות שכן דווח על רעילות כלייתית עם ketorolac ותרופות NSAID אחרות בחולים שתנאיהם מובילים לירידה בנפח הכליות ו / או בזרימת הדם, כאשר פרוסטגלנדינים בכליות ממלאים תפקיד תומך בשמירה על זלוף הכליות.בחולים אלה מתן קטורולאק או NSAID אחרים יכול לגרום לירידה תלויה במינון של ייצור פרוסטגלנדינים בכליות ועלולה להוביל לאי ספיקת כליות או אי ספיקת כליות. , מחלת כליות, היפובולמיה, אי ספיקת לב, תפקוד לקוי של הכבד, שחמת הכבד או הפטיטיס חמור, אלו הנוטלים תרופות משתנות וקשישים. הפסקת הטיפול ב- ketorolac או תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות מתבצעות בדרך כלל על ידי התאוששות המצב לפני הטיפול.

במיוחד השימוש ב- Lixidol הוא התווית בחולים עם ערכי קריאטינין בסרום העולים על 1.8 מ"ג / ד"ל.

התרופה היא התווית בטיפול משתן אינטנסיבי

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

מכיוון שליקסידול והמטבוליטים שלה מופרשים בעיקר בכליה, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי במהלך הטיפול בליקסידול. במיוחד השימוש ב- Lixidol הוא התווית בחולים עם ערכי קריאטינין בסרום העולים על 442 μmol / l.

התרופה היא התווית בטיפול משתן אינטנסיבי.

אחסון נתרן / נוזלים בחולים עם מחלות לב וכלי דם ובצקת היקפית

בשל האפקט הפוטנציאלי של החזקת מים, יש לתת את הליסידול בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, יתר לחץ דם ומצבים דומים.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

אין לתת Ketorolac במקביל ל- probenecid, שכן דיווחו על שינויים בפרמקוקינטיקה של התרופה עם שילוב זה.

כמו כן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר הם ניתנים במקביל למתוטרקסט, מכיוון שנצפו כמה תרופות המעכבות את סינתזת הפרוסטגלנדין כדי להפחית את פינוי המטוטרקסט, ולכן עלולות להגביר את רעילותו.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

שימוש בחולים עם תפקוד כבד לקוי: חולים עם תפקוד כבד לקוי עקב שחמת אינם עוברים שינויים חשובים מבחינה קלינית בפינוי או במחצית החיים של ketorolac. העלאות גבולית של בדיקת תפקודי כבד אחת או יותר עלולות להתרחש. הפרעות אלו עשויות להיות חולפות ., נותרו ללא שינוי, או התקדמו עם המשך הטיפול. עליות ניכרות בסרום (יותר מפי 3 מעל הנורמה) של טרנסמינאז גלוטמט פירובט (SGPT / ALT) או גלוטמט אוקסלואצטט טרנסמינאז (SGOT / AST) התרחשו בפחות מ- "1% מהחולים. יש להפסיק את השימוש בלקסידול אם מתפתחים סימנים ותסמינים קליניים עקביים של מחלת כבד או אם מתרחשים ביטויים מערכתיים.

השפעות המטולוגיות Lixidol מעכב את תפקוד הטסיות ועלול להאריך את זמן הדימום.

אין לתת ליקסידול לחולים עם הפרעות קרישה או למטופלים המטופלים בתרופות המפריעות להמסטזיס, כולל וורפרין והפרין במינון נמוך (2500-5000 IU) הניתנים למטרות מניעה (ראה סעיף 4.3).

מניסיון שלאחר השיווק דווחו המטומות לאחר הניתוח וסימנים אחרים לדימום מפצעים בשיתוף עם השימוש הניתוחי הפתרון של Lixidol להזרקה. על הרופאים לשקול את הסיכון הפוטנציאלי לדימום כאשר ההמוסטזיס הוא קריטי, למשל במקרים של כריתה של הערמונית, כריתת שקדים או ניתוחים קוסמטיים (ראה סעיף 4.3).

תגובות עור על תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8) בשלבים המוקדמים של הטיפול בחולים. נראה בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- Lixidol בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

הטבליות המצופות בסרט מכילות לקטוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

הפתרון להזרקה מכיל כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.

יש לבצע זריקות על פי סטנדרטים מחמירים של עיקור, אספסיס ואנטיספסיס.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

יש להימנע משימוש במקביל ב- Lixidol ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.

שימוש במקביל בליקסידול וקורטיקוסטרואידים מגביר את הסיכון לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

שימוש במקביל בתרופות Lixidol וחומרים נוגדי טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) מגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

תרופות NSAID עשויות להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4). Lixidol מעכב את צבירת הטסיות, מפחית את ריכוזי הטרומבוקסאן ומאריך את זמן הדימום. בניגוד לאספירין, שהשפעותיו ממושכות, תפקוד הטסיות חוזר לקדמותו תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול ב- Lixidol.. בַּמַבחֵנָה Lixidol גורם לירידה זניחה בקשר של warfarin לחלבוני פלזמה. קטורולק אינו משנה את קישור החלבון של דיגוקסין. מחקרים במבחנה מצביעים על כך שבריכוזים טיפוליים של סליצילט (300 מק"ג / מ"ל) הופחתה קשירת קטורולאק בכ- 99.2-97.5%, המקביל לעלייה כפולה של ריכוז הפלזמה של קטורולאק לא מאוגד. ריכוזים טיפוליים של דיגוקסין, וורפרין, איבופרופן, נפרוקסן, פירוקסיקאם, אצטמינופן, פניטואין וטולבוטמיד לא שינו את קשירת החלבונים של קטורולק טרומטמין. בדומה לתרופות אחרות המעכבות את סינתזת הפרוסטגלנדין, יש ליישם את הטיפול המקביל של ליקסידול עם מתוטרקסט או ליתיום בזהירות, מכיוון שעלולה להתרחש ירידה בפינוי האחרונים, עם עלייה ברעילותם.

פתרון Ketorolac להזרקה הפחית את התגובה המשתן לפורוזמיד בנבדקים נורמובולמיים בריאים בכ -20%, ולכן יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם אי ספיקת לב. משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי), ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים Lixidol במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן.

אין לתת Ketorolac יחד עם pentoxifylline מכיוון שהוא עלול להגביר את הסיכון לדימום.

אין לתת Ketorolac במקביל ל- probenecid מכיוון שהשימוש בו זמנית ב- probenecid ו- Lixidol מוביל לירידה בפינוי האחרונים וכתוצאה מכך לריכוזי פלזמה גבוהים וממושכים.

הוכח כי קטורולק מפחית את הצורך בטיפול משככי כאבים אופיואידים במקביל בעת שימוש להקלה על כאבים לאחר הניתוח.

מתן אוראלי של טבליות Lixidol לאחר ארוחה עתירת שומן הביא לעיכוב והפחתה בריכוז השיא של ketorolac של כשעה אחת. חומצות נוגדות חומצה לא השפיעו על מידת הספיגה.

לחוסר התאמה, ראה סעיף 6.2.

04.6 הריון והנקה -

השימוש ב- Lixidol הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון, לידה, לידה ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.4).

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר של לפני ואחרי ההשתלה ובנוסף, דווח על עלייה בשכיחות של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שניתנו להם פרוסטגלנדין. מעכבי סינתזה בתקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת ליקסידול אלא אם יש צורך בהחלט.

אם Lixidol ניתנת לנשים המתכוונות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון או השני של ההריון, המינון צריך להיות הנמוך ביותר ומשך הטיפול קצר ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

קטורולאק חוצה את השליה עד כ -10%.

כתוצאה מכך, ketorolac הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.

יש לתת Ketorolac רק לפי הצורך במהלך שני השליש הראשון של ההריון.

בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש להוציא כל הריון לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.

עבודה ולידה :

Ketorolac הוא התווית במהלך הלידה והלידה, כיוון שהשפעתו המעכבת על סינתזת הפרוסטגלנדין יכולה להשפיע לרעה על זרימת העובר עם השלכות חמורות על נשימתו של התינוק שטרם נולד ולעכב התכווצויות רחם עם עיכוב אפשרי בלידה, ובכך להגדיל את הסיכון לדימום ברחם.

זמן האכלה :

הוכח כי Lixidol ומטבוליטים שלו יכולים לעבור למחזור העובר ולחלב של חיות ניסוי.

התרופה מופרשת בחלב אם בכמויות קטנות ולכן השימוש בה הוא התווית במהלך ההנקה.

פוריות:

השימוש ב- Lixidol, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת cyclooxygenase, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את ניהול Lixidol בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ליקסידול, למרות שאין לו השפעה נרקוטית או השפעה של מערכת העצבים המרכזית, עלול לגרום לחלק מהחולים להרגיש מנומנם, סחרחורת, נדודי שינה או דיכאון.

לכן מומלץ לנהוג בזהירות בעת נהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

פוסט שיווק

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בחולים שטופלו בקטורולאק; תדירות האירועים המדווחים אינם ידועים מכיוון שהם דווחו מרצון על ידי מספר אנשים שאינו ניתן לכימות.

זיהומים ונגעים: דלקת קרום המוח אספטית.

הפרעות במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה, purpura, epistaxis.

הפרעות במערכת החיסון: אנפילקסיס; לתגובות אנפילקטואידיות, כגון אנפילקסיס, עלולות להיות תוצאות קטלניות; תגובות רגישות יתר (ברונכוספזם, התרחבות כלי דם, שטיפה, פריחה, לחץ דם נמוך, בצקת בגרון).

מטבוליזם והפרעות תזונה: אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה.

הפרעות פסיכיאטריות: חשיבה לא תקינה, דיכאון, נדודי שינה, חרדה, עצבנות, עַצבָּנוּת, תגובות פסיכוטיות, פעילות חלום לא תקינה, הזיות, אופוריה, יכולת ריכוז מופחתת, עייפות, בלבול.

הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת, עוויתות, פאראסטזיה, היפרקינזיה, שינוי בטעם.

הפרעות בעיניים: ראייה לא תקינה, נפיחות סביב העיניים

הפרעות אוזניים ומבוך: טינטון, אובדן שמיעה, סחרחורת.

פתולוגיות לב: דפיקות לב, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב.

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

פתולוגיות כלי דם: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם, לחץ דם גבוה, המטומה, שטיפה, חיוורון, דימום פצע לאחר הניתוח.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4) למרות לא הוכח כי ketorolac מגביר אירועים טרומבוטיים כגון אוטם בשריר הלב, אין מספיק נתונים כדי למנוע סיכון דומה עם ketorolac.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: בצקת ריאות, קוצר נשימה, אסטמה.

מערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים, כיבים, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלנית, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן / אי נוחות, מלאות, מלנה, דימום רקטלי, דימום, סטומטיטיס כיבית, אוזופגיטיס, גיהוקים, גזים, כיבים במערכת העיכול, דלקת הלבלב, דווחו לאחר מתן ליקסידול. , החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

הפרעות בכבד: הפטיטיס, צהבת כולסטטית, אי ספיקת כבד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אנגיואדמה, דרמטיטיס פילינג, הזעה מוגברת, פריחה מקולו-פאפולרית, אורטיקריה, גירוד, פרפורה, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

הפרעות שריר ושלד וחיבור: מיאלגיה.

הפרעות בכליות ובשתן: פוליאוריה, פולקיוריה, אוליגוריה, אי ספיקת כליות חריפה, תסמונת המוליטית אורמית, דלקת אינטרסטיציאלית, שימור שתן, תסמונת נפרוטית, כאבי אגף (עם או בלי המטוריה ± אזוטמיה). בדומה לתרופות אחרות המעכבות סינתזת פרוסטגלנדין, סימנים לאי ספיקת כליות, כגון עלייה בקריאטינין ואשלגן

מחלות של מערכת הרבייה והשד: אי פוריות נשית.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: אסתניה, חום, תגובה באתר ההזרקה, בצקת, כאבים בחזה, צמא מוגזם, עלייה במשקל.

בדיקות אבחון: זמן דימום מוגבר, אוריאה בסרום מוגברת, קריאטינין ואשלגן מוגברים, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

מינונים של 360 מ"ג ליום i.m. ניתנו למתנדבים בריאים למשך 5 ימים. נמצאו: דלקת קיבה שחיקה, כיב פפטי וכאבי בטן, שנעלמו עם הפסקת הטיפול.

דימום במערכת העיכול עלול להתרחש.

לעיתים נדירות יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, דיכאון נשימתי ותרדמת עלולים להתרחש לאחר בליעה של NSAIDs.

דווח על תגובות אנפילקטואידיות בשימוש טיפולי בתרופות NSAID; הדבר עלול להתרחש בעקבות מנת יתר.

יַחַס

אין תרופה ספציפית. במידת הצורך, יש לאמץ טיפול סימפטומטי ותומך. במקרה של בליעה בשוגג, יש להוסיף לכך אמצעי בטיחות רגילים (זירוז הקאות, שטיפת קיבה, מתן פחם פעיל).

דיאליזה אינה מבטלת את הקטורולאק ממחזור הדם באופן משמעותי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: נוגדת דלקת לא סטרואידית / אנטי-ריאומטית.

קוד ATC: M01AB15.

המרכיב הפעיל של Lixidol הוא Ketorolac trometamine, תרופה השייכת למחלקת תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). פעילותו מתבצעת בעיקר על ידי עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים, בפרט PGE2 ו- PGF2 אלפא.

במחקרים פרמקולוגיים פרה-קליניים היא הראתה פעילות פי כאבים חזקה פי 350 מאספירין בעכברים בבדיקת עיכוב הכאב המושרה על ידי פנילקיניון ופי 800 יותר חזקה מאספירין עכברוש בעיכוב תגובת כאבי כיפוף.

Lixidol גם הראה פעילות אנטי דלקתית (עדיפה על פנילבוטאזון) וחומצת חום (עדיפה על אספירין).

ליקסידול הייתה פעילה פי 37 מאספירין במניעת צבירה של טסיות אנושיות הנגרמות על ידי קולגן.

ליקסידול אין השפעה על מערכת העצבים המרכזית; ההשפעות על מערכות הלב וכלי הדם והנשימה הן מינימליות.

מחקרים קליניים הראו כי הפעילות המשכך כאבים של Lixidol במינון של 10 מ"ג שווה או עולה על אספירין 650 מ"ג, אקמול 600 ו -1000 מ"ג, השילוב של אקמול 600 מ"ג ו -1000 מ"ג + קודאין 60 מ"ג, עם גלפנין 400 מ"ג, עם איבופרופן 400 מ"ג, עם דיקלופנק 50 מ"ג.

Lixidol ניתנת i.m. במינון של 30 מ"ג הוא נמצא במחקרים קליניים רבים הדומים למורפיום 12 מ"ג ומפרידין 100 מ"ג ומעלה ממורפין 6 מ"ג ומפרידין 50 מ"ג.

Lixidol i.m. 30 מ"ג הראו משך פעולה ארוך יותר מאשר מורפיום ומפרידין.

האפקט המשכך כאבים מתרחש תוך שעה אחת לאחר מתן אוראלי, 30 דקות לאחר מתן המנה וההשפעה המרבית על כאבים מופיעה תוך 2-3 שעות ו-1-2 שעות, בהתאמה.

משך שני התכשירים משך הזמן הממוצע של האפקט המשכך כאבים הוא 4-6 שעות.

ליקסידול אין השפעות דומות למורפיום, אינו גורם לדיכאון נשימתי, ובהשוואה למורפיום שכיחות תופעות הלוואי של מערכת העצבים המרכזית (סהרוריות) נמוכה משמעותית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

Lixidol נספג בעל פה במהירות ובשלמות עם ריכוז שיא של פלזמה של 0.87 מק"ג / מ"ל תוך 35 דקות מתן טבליות של 10 מ"ג ושיא של 1.11 מיקרוגרם / מ"ל תוך 26 דקות מתן 10 מ"ג בתמיסה.

טבליות ותמיסת 2% נמצאו ביו-מקבילות במונחים של AUC ומחצית חיים.

באופן דומה, לאחר מתן תוך -שרירי של 30 מ"ג, ליקסידול נספג במהירות ובשלמות עם ריכוז שיא ממוצע של פלזמה של 2.2 מק"ג / מ"ל.

לאחר מתן תוך ורידי של 30 מ"ג, ריכוז הפלזמה השיא הוא 5 מק"ג / מ"ל.

הפרמקוקינטיקה של Lixidol בבני אדם, הן לאחר מתן חד -פעמי והן חוזרות, הן ליניאריות; מצב יציב פלזמה מושג לאחר יום אחד לכל מתן של 6 שעות.

מחצית החיים הייתה 5.4 שעות לאחר מתן אוראלי ו -5.3 שעות לאחר מתן מ"ח ו -5.1 שעות לאחר מתן IV.

אצל קשישים, ערכים אלה מעט גבוהים יותר: למשל 6.2 ו -7.

צריכת נוגדי חומצה אינה משפיעה על ספיגת Lixidol.

הפצה

קישור חלבון הפלזמה של keterolac הוא 99%.

ריכוזים טיפוליים של דיגוקסין, וורפרין, איבופרופן, נפרוקסן, פירוקסיקאם, אצטמינופן, פניטואין וטולבוטמיד אינם משנים את קשירת החלבונים של Lixidol.

נפח ההפצה הוא 0.11 ליטר / ק"ג.

חילוף חומרים

Keterolac הוא metabolized בכבד; המטבוליטים העיקריים הם נגזרות פאר-הידרוקסיליות (12%) וגלוקורונאט (75%), כולן לא פעילות.

חיסול

דרך החיסול העיקרית של Lixidol והמטבוליטים שלה היא באמצעות שתן והיתר מסולק בצואה. פינוי הכליה של keterolac הוא 0.35-0.55 מ"ל / דקה / ק"ג.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות חריפה

LD 50 בעל פה בעכברים 529 מ"ג לק"ג (M ו- F); בחולדות שבין 100 ל -400 מ"ג לק"ג (M ו- F) ובקופים מעל 200 מ"ג / ק"ג (M ו- F); באמצעות i.p. בעכברים 473 מ"ג לק"ג (M ו- F), בחולדות מ- 100 עד 400 מ"ג / ק"ג (M ו- F).

רעילות במינון חוזר

מתן יומי בעל פה במינון גבוה בעכברים (30 מ"ג / ק"ג למשך 6 חודשים) ובקופים (9 מ"ג / ק"ג למשך 12 חודשים) הראו גסטרואנטרופתיה (בעכברים) ונפרוטוקסיות קלה. ממשלות אי בארנבים (15 מ"ג לק"ג למשך חודש) וקופים (13.5 מ"ג לק"ג למשך 3 חודשים) הראו תגובה דלקתית קלה באתר ההזרקה.

ממשלות IV בארנבים וקופים (2.5 מ"ג / ק"ג למשך שבועיים) הם נסבלו היטב.

רעילות עוברית

הריון ממושך ו / או דיסטוזיה אימהית ותמותה לאחר הלידה נצפו בחולדה במינונים גבוהים יותר.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).

מוטגנזה, סרטן, סבילות

התרכובת נמצאה בלתי מוטגנית, לא מסרטנת, לא גרמה לרגישות אצל חזיר הניסיונות וחסרה פעילות אימונוגנית.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

Lixidol 10 מ"ג טבליות מצופות סרט

תאית מיקרו קריסטלית, לקטוז, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 8000.

תמיסת הזרקת Lixidol 30 מ"ג / מ"ל

אתנול, נתרן כלורי, מים לזריקות.

06.2 חוסר התאמה "-

Lixidol תואם לאמינופילין, קסילוקאין, מורפיום, מפרידין, דופמין, אינסולין והפרין מעורבבים יחד בתמיסה הכלולה בשקית טפטוף תוך ורידי, אך לא ניתן לערבב עם מורפיום, מפרידין, פרומתאזין או הידרוקסיזין במזרק.