מרכיבים פעילים: בודסוניד
כמוסות Intesticort 3 מ"ג עמידות לקיבה
ניתן לקבל עלוני אריזות Intesticort לאריזות:- כמוסות Intesticort 3 מ"ג עמידות לקיבה
- קצף רקטלי Intesticort 2 מ"ג / מנה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Intesticort? לשם מה זה?
כמוסות Intesticort 3 מ"ג מכילות את החומר הפעיל budesonide, סוג של סטרואידים הפועלים באופן מקומי המשמש לטיפול במחלות מעי דלקתיות כרוניות.
Intesticort משמש לטיפול ב:
- מחלת קרוהן: התקפות חריפות או מתונות של דלקת כרונית של המעי הפוגעת בחלקו האחרון של המעי הדק (ileum) ו / או בחלקו העליון של המעי הגס (המעי הגס עולה).
הערה: Intesticort אינה מצוינת בחולים עם מחלת קרוהן במערכת העיכול העליונה. לפעמים המחלה עלולה לגרום לתסמינים מחוץ למעי (למשל פגיעה בעור, בעיניים ובמפרקים) שלא סביר שיגיבו לתרופה זו.
- צורות חריפות של קוליטיס קולגן (מחלה עם דלקת כרונית של המעי הגס, המאופיינת בשלשול מימי כרוני).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Intesticort
אין לקחת Intesticort:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לבודסוניד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6 וסוף סעיף 2)
- אם יש לך מחלת כבד חמורה (שחמת הכבד)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Intesticort
לפני הטיפול בתרופה זו, דווח לרופא אם אתה סובל מ:
- שַׁחֶפֶת
- לחץ דם גבוה
- סוכרת, או אם משפחתך אובחנה כסובלת מסוכרת
- שבירות עצמות (אוסטאופורוזיס)
- כיבים בקיבה או החלק הראשון של המעי הדק (כיב פפטי)
- לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה) או בעיות עיניים כגון עכירות בעדשה (קטרקט) או אם משפחתך אובחנה כחולה בגלאוקומה
- בעיות כבד קשות
עשויות להופיע השפעות אופייניות של תכשירי קורטיזון, שיכולות להשפיע על כל חלקי הגוף, במיוחד אם אתה נוטל Intesticort במינונים גבוהים ולמשך זמן רב (ראה סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות).
אמצעי זהירות נוספים במהלך הטיפול ב- Intesticort:
- התרחק מאנשים הסובלים מאבעבועות רוח או שלבקת חוגרת אם מעולם לא סבלת ממחלות אלו, מכיוון שהן עלולות לפגוע בך באופן רציני. אם אתה בא במגע עם אבעבועות רוח או שלבקת חוגרת, פנה לרופא מיד.
- ספר לרופא אם עדיין לא סבלת מחצבת.
- אם אתה יודע שאתה צריך חיסון, התייעץ עם הרופא שלך קודם.
- אם אתה יודע שאתה עומד לעבור ניתוח, אנא הודע לרופא שאתה משתמש ב- Intesticort.
- אם קיבלת תכשיר קורטיזון חזק יותר לפני תחילת הטיפול ב- Intesticort, הסימפטומים שלך עשויים להופיע שוב לאחר שינוי התרופה. במקרה זה, התייעץ עם הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Intesticort
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. בִּמְיוּחָד:
- גליקוזידים לבביים כגון דיגוקסין (תרופות המשמשות לטיפול במחלות לב)
- משתנים (לחיסול עודפי נוזלים מהגוף)
- קטוקונזול או איטרקונזול (לטיפול בזיהומים פטרייתיים)
- אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים (כגון קלריטרומיצין)
- ריטונוויר (לזיהומי HIV)
- קרבמזפין (משמש לטיפול באפילפסיה)
- ריפמפיצין (לטיפול בשחפת)
- אסטרוגן או אמצעי מניעה דרך הפה
- Cimetidine (משמש לעכב ייצור חומצת קיבה)
אם אתה לוקח cholestyramine (עבור hypercholesterolemia כמו גם לטיפול בשלשול) או נוגדי חומצה (עבור עיכול) בנוסף Intesticort, לקחת תרופות אלה בהפרש של לפחות שעתיים.
נטילת Intesticort עם אוכל ושתייה
אסור לשתות מיץ אשכוליות בעת נטילת התרופה מכיוון שזה עשוי לשנות את השפעתה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
עליך ליטול Intesticort במהלך ההריון רק אם נקבע במפורש על ידי הרופא שלך.
אין להניק בזמן נטילת Intesticort, מכיוון שהתרופה יכולה לעבור לחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
Intesticort לא אמורה לפגוע בכישורי הנהיגה או בשימוש במכונות.
כמוסות Intesticort 3 מ"ג מכילות סוכרוז ולקטוז
כל כמוסה מכילה 240 מ"ג סוכרוז ו -12 מ"ג לקטוז מונוהידראט; אם אמרו לך הרופא כי יש לך "חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Intesticort: מינון
קח תמיד את Intesticort בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מִנוּן
מחלת קרוהן
מבוגרים (מעל גיל 18)
קח שלוש כמוסות פעם ביום בבוקר, או כמוסה אחת שלוש פעמים ביום (בוקר, צהריים וערב), אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך.
קוליטיס קולגן
מבוגרים (מעל גיל 18)
קח שלוש כמוסות פעם ביום בבוקר, אלא אם כן הוראה אחרת מהרופא שלך.
שימוש בילדים (כל האינדיקציות)
אסור להשתמש בכמוסות Intesticort 3mg לילדים, מכיוון שיש ניסיון מוגבל בשימוש בתרופה זו בקרב ילדים ומתבגרים.
שיטת ניהול
כמוסות Intesticort 3 מ"ג מיועדות לשימוש בעל פה בלבד.
יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן, עם כוס מים, כחצי שעה לפני הארוחות. אין ללעוס את הכמוסות.
משך הטיפול
הרופא שלך יחליט כמה זמן עליך להמשיך בטיפול, בהתאם למצבך הבריאותי.
מחלת קרוהן וקוליטיס קולגן
הטיפול נמשך בדרך כלל כ -8 שבועות.
אם שכחת לקחת Intesticort
אם שכחת ליטול מנה, פשוט המשך בטיפול במינון שנקבע. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Intesticort
אם ברצונך להפסיק או להפסיק את הטיפול מוקדם, פנה לרופא. חשוב שלא תפסיק את התרופה בפתאומיות מכיוון שהיא עלולה לפגוע בך. המשך לקחת את התרופה עד שהרופא שלך יורה לך להפסיק, גם אם אתה מתחיל להרגיש טוב יותר.
הרופא שלך כנראה ירצה להפחית את המינון בהדרגה, תחילה משלוש לשתי כמוסות למשך שבוע (אחת בבוקר ואחת בערב) ולאחר מכן רק כמוסה אחת ליום בשבוע האחרון לטיפול (נלקחת בבוקר) .
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Intesticort, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Intesticort
אם נטלת יותר מדי תרופות בו זמנית, קח את המנה הבאה כפי שנקבע. אל תיקח פחות. אם יש לך ספק, שאל את הרופא שלך, מי יכול להחליט מה לעשות; במידת האפשר, קח איתך את הקופסה ואת העלון הזה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Intesticort
כמו כל התרופות, Intesticort עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים לאחר נטילת התרופה, פנה לרופא מיד:
- הַדבָּקָה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- שינויים התנהגותיים או השפעות פסיכיאטריות, כגון דיכאון, עצבנות ואופוריה
כמו כן דווחו תופעות הלוואי הבאות:
נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)
- תסמונת קושינג - עיגול הפנים, עלייה במשקל, פגיעה בסבילות לגלוקוז, עלייה ברמת הסוכר בדם, אגירת נוזלים, הפרשת אשלגן מוגברת (היפוקלמיה), ירידה בצמיחה בילדים, מחזור לא סדיר אצל נשים, עלייה בשיער לא רצוי אצל האישה, אימפוטנציה, מעבדה לא תקינה. תוצאות הבדיקה (ירידה בתפקוד האדרנל), נפיחות ברגליים (עקב אגירת נוזלים, בצקת)
- לחץ מוגבר במוח, ייתכן עם לחץ מוגבר בעין (נפיחות בדיסק האופטי) בקרב מתבגרים
- עצירות
- כאב וחולשה של השרירים והמפרקים, ניתוק שרירים
- שבירות עצמות (אוסטאופורוזיס)
- עייפות, הרגשה לא טובה בדרך כלל.
תופעות הלוואי הבאות אופייניות לטיפול בסטרואידים ועשויות להופיע בהתאם למינון, משך הטיפול, כל טיפול שוטף או בעבר עם תכשירי קורטיזון אחרים והרגישות האישית. רוב תופעות הלוואי הבאות נצפו לאחר השימוש בסטרואידים חזקים, ולכן הן צריכות להיות פחות תכופות עם קפסולות 3 מ"ג Intesticort:
- תסמונת קושינג (ראה לעיל תיאור של תסמינים אופייניים).
- סיכון מוגבר לזיהומים.
- שינויים במצב הרוח, כגון דיכאון, עצבנות או אופוריה.
- ראייה מטושטשת (הנגרמת עקב לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה) או עכירות בעדשה (קטרקט)).
- לחץ דם גבוה, סיכון מוגבר לקרישת דם, דלקת בכלי הדם (הקשורים להפסקת השימוש בסטרואידים לאחר טיפול ממושך).
- כאבי בטן ואי נוחות, בחילות, הקאות, כיבים בבטן ו / או במעי הדק, דלקת בלבלב.
- פריחה כתוצאה מתגובות רגישות, פסים אדומים על העור, דימום בעור, אקנה, עיכוב בריפוי פצעים, תגובות עור מקומיות כגון מגע דרמטיטיס.
- אובדן עצם וסחוס (נמק עצם אספטי).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין להשתמש ב- Intesticort לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה והאריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
דדליין "> מידע אחר
מה מכילה קפסולות Intesticort 3 מ"ג
המרכיב הפעיל הוא budesonide. כל כמוסת גלולה עמידה למערכת העיכול מכילה 3 מ"ג בודסוניד.
המרכיבים הנוספים הם קופולימר אמוניום מתאקרילט (סוג A) (Eudragit RL), קופולימר אמוניום מתאקרילט (סוג B) (Eudragit RS), מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, חומצה מתאקרילית-מתיל מתאקרילט (1: 1) (Eudragit L 100) , חומצה מתאקרילית-מתיל מתאקרילט קופולימר (1: 2) (Eudragit S 100), פובידון K25, מים מטוהרים, סוכרוז, טלק, טריאתיל ציטראט, ג'לטין, אריתרוזין (E127), תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל אדומה ושחורה ( E172), נתרן לוריל סולפט (למידע חשוב נוסף על לקטוז וסוכרוז, ראו גם סוף סעיף 2).
תיאור המראה של Intesticort ותכולת האריזה
כמוסות Intesticort 3 מ"ג הן ורודות, עמידות למערכת העיכול, קשות ומכילות רצועות שלפוחיות.
כמוסות Intesticort 3 מ"ג זמינות באריזות של 10, 50, 90, 100 או 120 כמוסות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
INTESTICORT 3 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
מרכיב פעיל: budesonide 3 מ"ג.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסה קשיחה עמידה למערכת העיכול.
צבע הקפסולה ורוד.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
• אינדוקציה של הפוגה בחולים עם מחלת קרוהן קלה ובינונית המשפיעה על המעי הגס ו / או המעי הגס העולה.
• הקלה סימפטומטית של שלשול קוליטיס כרוני.
הערה:
טיפול ב- Intesticort 3 מ"ג אינו מועיל לטיפול בחולים עם מחלת קרוהן הפוגעים במערכת העיכול העליונה.
לא סביר שתסמינים של חוץ -מעיים הקשורים לעור, לעיניים או למפרקים יגיבו ל- Intesticort בשל פעולתו המקומית.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
מבוגרים מעל גיל 18:
המינון היומי המומלץ הוא כמוסה אחת (המכילה 3 מ"ג בודסוניד) שלוש פעמים ביום (בוקר, צהריים וערב) כחצי שעה לפני הארוחות.
יְלָדִים:
אין לתת לילדים 3 מ"ג Intesticort בשל חוסר ניסיון הקיים בקבוצת גיל זו.
שיטת ניהול
הקפסולות העמידות למערכת העיכול נלקחות לפני הארוחות ונבלעות בשלמותן עם כמות גדולה של נוזלים (למשל כוס מים).
יש להגביל את משך הטיפול במחלת קרוהן פעילה ובקוליטיס קולגן ל- 8 שבועות.
אין להפסיק את הטיפול ב- Intesticort 3 מ"ג בפתאומיות, אלא יש להפחית בהדרגה (עם ירידה במינונים). במהלך השבוע הראשון יש להפחית את המינון לשתי כמוסות ביום, אחת בבוקר ואחת בערב. בשבוע השני יש ליטול כמוסה אחת בלבד בבוקר. לאחר מכן ניתן להפסיק את הטיפול.
04.3 התוויות נגד -
אסור להשתמש ב- Intesticort 3 מ"ג במקרה של
- רגישות יתר לבודסוניד או לאחד החומרים הנוספים
- שחמת הכבד עם סימנים של יתר לחץ דם פורטל, כגון השלב האחרון של שחמת המרה הראשונית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
טיפול ב- Intesticort 3 מ"ג מביא לרמות סטרואידים מערכתיות נמוכות יותר מטיפול קונבנציונאלי בסטרואידים הניתנים דרך הפה. מעבר מטיפולים אחרים בסטרואידים עלול לגרום לתסמינים הקשורים לשינוי ברמות הסטרואידים המערכיים.
יש להיזהר בחולים עם שחפת, יתר לחץ דם, סוכרת, אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, גלאוקומה, קטרקט, היסטוריה משפחתית של סוכרת או גלאוקומה.
זיהומים: דיכוי התגובה הדלקתית והתפקוד החיסוני מגביר את הרגישות לזיהומים וחומרתם. יש לשקול היטב את הסיכון לזיהומים חיידקיים, פטרייתיים, אמביים ויראליים במהלך הטיפול בגלוקוקורטיקואידים. ביטויים קליניים הם לרוב לא טיפוסיים, וזיהומים חמורים כגון ספטימיה ושחפת עלולים להיות מוסווים ואז להגיע לשלב מתקדם לפני שמזהים אותם.
אבעבועות רוח: אבעבועות רוח מעוררת דאגה מיוחדת, שכן מחלה זו, שהיא בדרך כלל אחת מהקטנות, עלולה להיות קטלנית עבור חולים עם דיכוי חיסון. יש להמליץ למטופלים ללא היסטוריה מוגדרת של אבעבועות רוח להימנע ממגע אישי הדוק עם אבעבועות רוח ורעפים. במקרה של חשיפה יש לפנות לרופא המטפל בדחיפות. אם המטופל הוא ילד, יש להודיע להורים על אמצעי זהירות זה. במקרה של חולים חשופים שאינם חסינים הניתנים לקורטיקוסטרואידים סיסטמיים או שלקחו אותם בשלושת החודשים הקודמים, אימונוגלובולין פסיבי לאימוציונולוצין (VZIG) נדרש תוך 10 ימים מיום החשיפה לאבעבועות רוח. אם המחלה דורשת התייחסות מומחית וטיפול דחוף, אסור להפריע בטיפול בקורטיקוסטרואידים ואולי יש צורך בעלייה במינון.
חַצֶבֶת: חולים עם לקויות חסינות אשר באו במגע עם חצבת צריכים לקבל אימונוגלובולינים תקינים בהקדם האפשרי לאחר החשיפה.
חיסונים חיים: אין לתת חיסונים חיים לחולים עם תגובה אימונולוגית לקויה. תגובת הנוגדנים לחיסונים אחרים עשויה להיות מופחתת.
בחולים עם הפרעות תפקודי כבד קשות, חיסול הגלוקוקורטיקואידים, כולל Intesticort, יופחת ולכן הזמינות הביולוגית המערכתית שלהם תגדל.
קורטיקוסטרואידים עלולים לגרום לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה ולהפחית את תגובת הלחץ. אם מטופלים כפופים לניתוח או לסוגים אחרים של סטרס, מומלץ טיפול נוסף עם גלוקוקורטיקוסטרואידים סיסטמיים.
יש להימנע מטיפול במקביל בקטוקונזול או במעכבי CYP3A4 אחרים (ראה סעיף 4.5).
כמוסות Intesticort 3 מ"ג מכילות לקטוז וסוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של גלקטוז או אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, אי ספיקת אנזים סוכראז ואיזומלטאז, מחסור בלקטאז או חסר לקטאז מולד אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציות פרמקודינמיות
• גליקוזידים לבביים:
ניתן לשפר את פעולת הגליקוזידים על ידי מחסור באשלגן.
• משתנים:
זה יכול להגביר את הפרשת האשלגן.
אינטראקציות פרמקוקינטיות
• ציטוכרום P450:
- מעכבי CYP3A4:
מתן דרך הפה של 200 מ"ג קטוקונזול פעם ביום הביא לעלייה של פי שישה בריכוז הפלזמה של בודזוניד (מנה אחת של 3 מ"ג). נצפתה עלייה של פי שלוש בריכוזים. במקרה של מתן קטוקונזול 12 שעות לאחר מכן budesonide מכיוון שאין מספיק נתונים להמלצות על מינון, יש להימנע משילוב זה.
גם מעכבי CYP3A4 חזקים אחרים כגון ריטונוויר, איטרקונאזול וקליתרומיצין עלולים לגרום לריכוז פלזמה מוגבר במידה ניכרת של budesonide. בנוסף, יש להימנע מצריכה מקבילה של מיץ אשכוליות.
- ממריצים של CYP3A4:
תרכובות או תרופות, כגון carbamazepine, המעוררות CYP3A4, עשויות להפחית את החשיפה המערכתית אך גם המקומית של budesonide ברירית המעי. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של budesonide.
- מצעים של CYP3A4:
תרכובות או תרופות שעוברות חילוף חומרים על ידי CYP3A4 עשויות להתחרות עם budesonide. זה עלול לגרום לעלייה בריכוז הבודסוניד בפלזמה אם החומר המתחרה בעל זיקה גבוהה יותר ל- CYP3A4, או - אם הבודסוניד נקשר חזק יותר ל- CYP3A4 - החומר המתחרה עשוי לעלות בפלסמה ולהתאמן ייתכן שיהיה צורך. / הפחתה המינון של תרופה זו.
ריכוזים גבוהים של פלזמה והשפעות קורטיקוסטרואידים משופרות נצפו בקרב מטופלות הנוטלות אסטרוגן או אמצעי מניעה אוראליים, אך הדבר לא נצפה עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון מופחת.
בשילוב עם budesonide, ל cimetidine במינונים מומלצים יש השפעה קלה אך לא משמעותית על הפרמקוקינטיקה של budesonide. לאומפרזול אין השפעה על הפרמקוקינטיקה של budesonide.
- תרכובות המחייבות סטרואידים:
תיאורטית, לא ניתן לשלול אינטראקציות פוטנציאליות עם סוכנים מרכיבים כגון כולסטירמין וחומצות חומצה. אם הם ניתנים בו זמנית עם Intesticort 3 מ"ג, אינטראקציות אלה עלולות לגרום להפחתת ההשפעה של budesonide. מסיבה זו, אין ליטול תרכובות אלה במקביל, אלא בהפרש של לפחות שעתיים.
04.6 הריון והנקה -
יש להימנע מניהול במהלך ההריון, אלא אם יש סיבות לטיפול ב- Intesticort 3 מ"ג. בבעלי חיים בהריון, budesonide, כמו גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים, הוכח כגורם לשינויים בהתפתחות העובר. הרלוונטיות של נתונים אלה לבני אדם לא נקבעה.
מכיוון שלא ידוע אם budesonide עובר לחלב אם, אסור להניק את התינוק במהלך הטיפול ב- Intesticort 3 מ"ג.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
אין השפעה ידועה.
04.8 תופעות לא רצויות -
תופעות הלוואי הבאות של Intesticort 3 מ"ג ותדירותן דווחו באופן ספונטני:
נדיר מאוד (
• שינויים בחילוף החומרים והתזונה: בצקת ברגליים, תסמונת קושינג
• הפרעות במערכת העצבים: pseudotumor cerebri (כולל papilloedema) בקרב מתבגרים
• שינויים במערכת העיכול: עצירות
• שינויים במערכת השרירים והשלד, רקמת החיבור ורקמת העצם: כאבי שרירים וחולשת שרירים נרחבים, אוסטאופורוזיס
• הפרעות כלליות: עייפות, חולשה
חלק מתופעות הלוואי הללו נצפו לאחר שימוש ממושך.
מדי פעם עלולות להתרחש תופעות לוואי אופייניות לגלוקוקורטיקוסטרואידים סיסטמיים. תופעות לוואי אלו קשורות למינון, תקופת הטיפול, טיפול מקביל או קודם עם גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים ורגישות אישית.
מחקרים קליניים הראו שתדירות תופעות הלוואי הקשורות לגלוקוקורטיקוסטרואידים נמוכה יותר ב- Intesticort 3 מ"ג (כמחצית) מאשר בטיפול אוראלי במינונים מקבילים של פרדניזולון.
מערכת החיסון:
הפרעה בתגובה החיסונית (למשל סיכון מוגבר לזיהומים).
החמרה או הופעה חוזרת של תופעות חוץ -מעיים (המשפיעות על העור והמפרקים בפרט) עלולות להתרחש בחולים במהלך המעבר מגלוקוקורטיקוסטרואידים סיסטמיים לבודסוניד הפועל מקומית.
מטבוליזם ותזונה:
תסמונת קושינג: כוויות ירח, השמנה בתא המטען, פגיעה בסבילות לגלוקוז, סוכרת, ריכוז נתרן עם היווצרות בצקת, הפרשת אשלגן מוגברת, חוסר פעילות או ניוון קליפת האדרנל, עיכוב גדילה בילדים, הפרעות הפרשה הורמוני מין (למשל אמנוריאה, דלקות, עֲקָרוּת).
מערכת עצבים:
דיכאון, עצבנות, אופוריה.
הפרעות בעיניים:
גלאוקומה, קטרקט.
מערכת כלי הדם:
יתר לחץ דם, סיכון מוגבר לפקקת, וסקוליטיס (תסמונת גמילה לאחר טיפול ממושך).
מערכת העיכול:
כאבי בטן, כיב בתריסריון, לבלב.
עור ונספחים:
פריחה של תרופות אלרגיות, striae distensae, petechiae, חבורות, אקנה סטרואידים, ריפוי פצעים מושהה, דרמטיטיס מגע.
מערכת שריר -שלד, רקמת חיבור ורקמת עצם:
נמק עצם אספטי (עצם הירך וראש הזרוע).
04.9 מנת יתר -
כרגע לא ידוע על מקרים של מנת יתר של budesonide. בהתחשב במאפיינים של budesonide הכלולים ב- Intesticort 3 מ"ג, מנת יתר הקשורה להשפעות רעילות היא בלתי סבירה ביותר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: גלוקוקורטיקוסטרואידים, קוד ATC: A07EA06
מנגנון הפעולה המדויק של budesonide בטיפול במחלת קרוהן אינו מובן במלואו. הנתונים שמספקים מחקרים פרמקולוגיים ומחקרים קליניים מבוקרים מצביעים מאוד כי מנגנון הפעולה של כמוסות Intesticort 3 מ"ג מבוסס ביסודו על פעולה מקומית "במעי. Budesonide הוא גלוקוקורטיקוסטרואיד בעל השפעה אנטי דלקתית מקומית גבוהה. במינונים קליניים. .במקביל לגלוקוקורטיקוסטרואידים הפועלים באופן מערכתי, budesonide גורם לדיכוי משמעותי באופן משמעותי של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל ויש לו פחות השפעה על סמני הדלקת.
לקפסולות של Intesticort 3 מ"ג יש השפעה תלויה במינון על רמות הקורטיזול בפלזמה, שעם המינון המומלץ של 3 x 3 מ"ג של budesonide ליום נמוכה משמעותית ממנה עם יעילות קלינית מקבילה של גלוקוקורטיקוסטרואידים סיסטמיים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה :
כמוסות Intesticort 3 מ"ג, המכילות ציפוי עמיד בפני מיצי קיבה, יש זמן חביון של 2-3 שעות הודות לציפוי המיוחד של הכמוסות. במתנדבים בריאים, כמו גם בחולים עם מחלת קרוהן, נצפו ריכוזי פלזמה ממוצעים של budesonide של 1-2 ng / ml בערך 5 שעות לאחר נטילת מנה אוראלית של כמוסות Intesticort 3 מ"ג, הניתנות במינון יחיד של 3 מ"ג. לפני הארוחות, לכן שחרור מקסימלי מתרחש באילוס ובחולית הטרמינל, האתר העיקרי לדלקת במחלת קרוהן.
בחולים עם ileostomy שחרורו של budesonide מ- Intesticort 3 מ"ג דומה לזה של נבדקים בריאים או בחולים עם מחלת קרוהן. הוכח כי כ-30-40% מהבודסוניד המשוחרר עדיין נמצא בכיס האילוסטומיה. זה מצביע על כך שכמות ניכרת של budesonide ששוחרר על ידי Intesticort 3 מ"ג נועדה להיות מועברת למעי הגס כרגיל.
צריכת מזון בו זמנית יכולה לעכב את שחרור הגרגירים מהקיבה ב 2-3 שעות, ולהאריך את תקופת החביון ל 4-6 שעות, מבלי לשנות את קצבי הספיגה.
הפצה :
Budesonide מפגין נפח הפצה גבוה (כ -3 ליטר / ק"ג). מחייב חלבון פלזמה בממוצע 85-90%.
חילוף חומרים :
Budesonide עובר ביו -טרנספורמציה נרחבת בכבד (כ -90%) למטבוליטים עם פעילות נמוכה של גלוקוקורטיקוסטרואידים. פעילות הגלוקוקורטיקוסטרואידים של המטבוליטים העיקריים, 6β-hydroxybudesonide ו- 16α-hydroxyprednisolone, היא פחות מ -1% מזה של budesonide.
חיסול :
ממוצע מחצית החיים של חיסול הוא כ 3-4 שעות. זמינות מערכתית בקרב מתנדבים בריאים וחולים בצום עם מחלת קרוהן היא כ 9-13%. הסליקה היא כ 10-15 ליטר / דקה. עבור budesonide, שנקבע על ידי HPLC- שיטות מבוססות.
אוכלוסיות חולים ספציפיות (מחלת כבד):
בהתאם לסוג וחומרת מחלת הכבד וכתוצאה מהעובדה שבודסוניד עובר חילוף חומרים על ידי CYP3A4, ייתכן שיש ירידה בחילוף החומרים של בודזוניד. מסיבה זו, החשיפה המערכתית לבודסוניד עשויה להיות מוגברת בחולים עם תפקוד כבד לקוי, כפי שהוכח בחולים עם הפטיטיס אוטואימונית (AIH). ככל שתפקוד הכבד משתפר, חילוף החומרים של בודזוניד מנרמל.
הזמינות הביולוגית של budesonide נראתה גבוהה יותר באופן משמעותי בחולים עם שחמת מרה ראשונית בשלב מאוחר (PBC שלב IV) בהשוואה לחולים עם מחלה מוקדמת (PBC שלב I / II). מתן יומי של 3 x 3 מ"ג בודזוניד גדול פי שלושה בחולים עם שחמת המרה הראשונית בשלב מאוחר (PBC) מאשר בחולים עם שלבים מוקדמים של מחלת PBC.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים פרה -קליניים במחקרים טוקסיקולוגיים חריפים, תת כרוניים וכרוניים שנערכו עם budesonide הראו ניוון של בלוטת התימוס וקליפת יותרת הכליה והפחתה בלימפוציטים בפרט. השפעות אלה היו פחות בולטות או בסדר גודל לאלו שנראו עם גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים. בדומה לגלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים - ובהתאם למינון, משך הזמן והמחלה - השפעות סטרואידים אלו עשויות להיות רלוונטיות גם לבני אדם.
Budesonide לא הפגין השפעות מוטגניות בסדרה של בדיקות in vitro ו- in vivo.
מספר מוגבר מעט של התפרצויות כבד בסופיליות נצפו במחקרים כרוניים שנערכו עם budesonide בחולדות ובמחקרי סרטן, שכיחות גבוהה יותר של גידולים ראשוניים בכבד, אסטרוציטומות (בחולדות זכרים) וגידולים בחלב (אצל חולדות של נקבות). גידולים אלה נובעים כנראה מהפעולה על קולטן הסטרואידים הספציפי, מהעומס המטבולי המוגבר של הכבד ומהשפעות אנאבוליות, השפעות הידועות גם בגלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים ונמצאו במחקרים שנערכו בחולדות, אשר מייצגים אפוא אפקט קלאסי. לא נצפתה השפעה דומה בבני אדם ביחס לבודסוניד, לא במחקרים קליניים ולא בדיווחים ספונטניים.
באופן כללי, נתונים פרה -קליניים אינם מגלים סיכון מיוחד לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן.
בבעלי חיים בהריון, budesonide, כמו גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים, הוכח כגורם להפרעות התפתחותיות של העובר, אך הרלוונטיות של נתונים אלה לבני אדם לא נקבעה (ראו גם סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
פובידון K25; מונוהידראט לקטוז; סוכרוז; טַלק; עמילן תירס; חומצה מתאקרילית, מתיל מתאקרילט קופולימר (1: 1) (Eudragit L 100); חומצה מתאקרילית, מתיל מתאקרילט קופולימר (1: 2) (Eudragit S 100); חומצה פולי (אתיל אקריליק, מתיל מתאקרילט, טרימתילמוניום אתיל מתאקרילט כלוריד) (1: 2: 0.1) (Eudragit RS 12.5); פולי (אתיל אקרילט, מתיל מתאקרילט, טרימתילמוניום אתיל מתאקרילט כלוריד) (1: 2: 0.2) (Eudragit RL 12.5); טריאתיל ציטראט; דו תחמוצת טיטניום (E 171); מים; ג'לי; אריתרוזין (E 127); תחמוצת ברזל אדומה (E 172); תחמוצת ברזל שחורה (E 172); נתרן לאוריל סולפט.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות AL / PVC / PVDC בקופסאות של 10, 50, 90, 100, 120 כמוסות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
ד"ר פאלק פארמה GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 פרייבורג
תיבת ת.ד. 6529
D-79041 פרייבורג
סוחר למכירה באיטליה
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 מספר אישור השיווק -
3 מ"ג קפסולות עמידות למערכת העיכול 90 כמוסות בשלפוחיות AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507010 / M
3 מ"ג קפסולות עמידות למערכת העיכול 100 כמוסות בשלפוחיות AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507022 / מ
3 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול 10 כמוסות בשלפוחיות AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507034 / מ
3 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול 50 כמוסות בשלפוחיות AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507046 / מ
3 מ"ג קפסולות עמידות למערכת העיכול 120 כמוסות בשלפוחיות AL / PVC / PVDC
N. AIC 036507059 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
פברואר 2005
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
אפריל 2013