קולצ'יצין לירקה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Colchicine lirca - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: קולכיצין

טבליות COLCHICINE LIRCA 1 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Colchicine lirca? לשם מה זה?

COLCHICINE LIRCA מכיל את החומר הפעיל קולכיצין ומשתייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטיגאוט אשר מפחיתות דלקת עקב מצבורי חומצת שתן ברקמות.

קולכיצין גם מפחית דלקת במחלות אחרות מלבד צנית. תרופה זו מסומנת:

לטיפול בהתקפי צנית (דלקת מפרקים צנית), "דלקת במפרקים הנגרמת על ידי" חומצת שתן מוגברת;
למניעת דלקת מפרקים חוזרת;
לטיפול בדלקת קרום הלב חריפה, דלקת של הממברנה המקיפה את הלב;
לטיפול בדלקת קרום הלב החוזרת, לאחר הופעתה הראשונה

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Colchicine lirca

אין ליטול COLCHICINE LIRCA

אם אתה אלרגי לקולצ'יצין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה סובל מבעיות קשות בלב, בכליות או בבטן ובמעיים (לב, כליות, אי ספיקת מערכת העיכול);
אם יש לך פגיעה בכליות או בכבד ואתה מטופל בתרופות המעלות את רמות הקולצ'יצין בדם (מעכבי P-גליקופרוטאין או אנזים CYP3A4) כגון:
- אמיודרון, כינידין, המשמש לטיפול בבעיות קצב לב;
- verapamil, המשמש ללחץ דם גבוה;
- קטוקונזול, לטיפול בדלקות עור הנגרמות על ידי פטריות;
- קלריטרומיצין ואריתרומיצין, המשמשים לטיפול בזיהומים כתוצאה מחיידקים (ראה סעיפים "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"תרופות אחרות ו- COLCHICINE LIRCA ");
- ticagrelor, משמש לדילול הדם. (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- COLCHICINE LIRCA").
אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Colchicine lirca

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת COLCHICINE LIRCA.

קח את התרופה בזהירות רבה וספר לרופא שלך במקרים הבאים:

אם אתה קשיש;
אם אתה תשושי, במיוחד אם יש לך מחלת כליות, קיבה ומעי או מחלת לב.

ספר לרופא אם אתה נתקל בסימפטומים כגון:

חוּלשָׁה;
חוסר תיאבון (אנורקסיה);
בחילה;
הוא התכופף;
שִׁלשׁוּל.

במקרים אלה, הרופא שלך עשוי להפחית את מינון התרופה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קולצ'יצין לירקה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

היו זהירים וספרו לרופא אם אתם נוטלים את התרופות הבאות, המעלות את רמות הקולצ'יצין בדם:

נוגדי קרישה מקומרין, כגון warfarin, המשמשים לדילול הדם;
amiodarone, dronedarone, disopyramide, quinidine, המשמש לבעיות בקצב פעימות הלב;
פניטואין, ולפרואט, קרבמזפין, פנוברביטל, המשמשים לטיפול באפילפסיה;
קלריטרומיצין, טלתרומיצין, אריתרומיצין, המשמשים לזיהומים עקב חיידקים;
astemizole, terfenadine, methylprednisolone, לטיפול באלרגיות;
ticagrelar, המשמש יחד עם חומצה אצטילסליצילית, כדי להפוך את הדם לנוזלי יותר;
rifabutipine, rifapentine, לטיפול בכמה זיהומים;
תיאופילין, לטיפול באסתמה;
alprazolam, midazolam, triazolam, משמש לחרדה;
carbamazepine, pimozide, לטיפול בחרדות והתקפים;
cisapride, המשמש לבעיות קיבה (הפרעות בתנועתיות הקיבה);
ציקלוספורין, המשמש להפחתת התגובה החיסונית לאחר השתלת איברים
lovastatatin ו simvastin, להפחתת רמות הכולסטרול בדם (סטטינים). במקרה זה, דווח לרופא מיד אם אתה חווה כאבי שרירים וחולשה;
tacrolimus, המשמש לאחר השתלת איברים;
ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapine, zidovudine, לטיפול באיידס;
סילדנפיל, לאימפוטנציה גברית (בעיות זיקפה);
cilostazol, לקושי בהליכה (claudication לסירוגין);
אומפרזול, לטיפול בבעיות עיכול;
midazolam, לעורר שינה;
קטוקונזול, לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פטריות;
אלקלואידים ארגוט, לטיפול בכאבי ראש (מיגרנות);
verapamil, לטיפול בכמה בעיות פעימות לב ולחץ דם גבוה;
וינבלסטין, המשמש לסוגים מסוימים של סרטן.

הימנע מלקחת בו זמנית את COLCHICINE LIRCA ואת הקליתרומיצין, אנטיביוטיקה המשמשת לזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים, במיוחד אם אתה קשיש וסובל מבעיות בכליות. ראה סעיפים "אין ליטול COLCHICINE LIRCA").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול COLCHICINE LIRCA אם הינך בהריון או מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

COLCHICINE LIRCA מכיל לקטוז

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

COLCHICINE LIRCA מכיל סוכרוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקולצ'יצין לירקה: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

להתקפי צנית חמורים המינון המומלץ הוא 3 טבליות ליום, למשך 3-4 ימים, טבליה אחת בממוצע לפני כל ארוחה.

במקרים פחות חמורים המינון המומלץ הוא 1-2 טבליות ביום.

כדי למנוע הישנות, יהיה עליך ליטול מינונים קטנים של קולכיצין לאורך זמן לאורך הוראות הרופא שלך.

במקרה זה המינון המומלץ הוא:

2-3 טבליות במשך 3-4 הימים הראשונים;
2 טבליות לשבוע אחד;
טבליה אחת, כל יומיים, למשך 3, 4, 5 חודשים.

קח טבליה אחת בכל פעם עם מעט מים, רצוי לפני כל ארוחה.

אם אתה מרגיש כאב ונפיחות קלה של הבוהן, קח 1-2 טבליות בערב לפני השינה, על פי עצת הרופא שלך. במידת הצורך תוכל לחזור על הצריכה למחרת.

טיפול בדלקת קרום הלב חריפה

המינון המומלץ הוא חצי טבליה פעמיים ביום למשך שלושה חודשים לפחות אם אתה שוקל יותר מ -70 ק"ג, או חצי טבליה פעם ביום למשך שלושה חודשים לפחות אם אתה שוקל עד 70 ק"ג או לא סובל מינונים גבוהים יותר. עם זאת, הרופא שלך יביא בחשבון את מצבך הרפואי (איך הכליות והכבד שלך פועלות) לצורך המינון.

טיפול בדלקת קרום הלב החוזרת

המינון המומלץ הוא חצי טבליה פעמיים ביום למשך שישה חודשים לפחות אם אתה שוקל יותר מ -70 ק"ג, או חצי טבליה פעם ביום למשך שישה חודשים לפחות אם אתה שוקל עד 70 ק"ג או לא סובל מינונים גבוהים יותר. עם זאת, הרופא שלך יביא בחשבון את מצבך הרפואי (איך הכליות והכבד שלך פועלות) לצורך המינון.

אם שכחת לקחת COLCHICINE LIRCA

אם שכחת לקחת טבליה, אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קולצ'יצין לירקה

לאחר נטילת יותר מדי תרופה זו אתה עלול להיתקל בסימפטומים הבאים:

כאבים בבטן;
הוא התכופף;
שלשולים, אובדן מים ומלחים בגוף (דלדול מים מלוחים);
עלייה ובהמשך ירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם (לויקוציטוזיס, לוקופניה);
הפחתה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה);
קצב נשימה מוגבר (פוליפניה);
נשירת שיער (התקרחות);
מוות כתוצאה מאובדן תפקוד הלב וכלי הדם (התמוטטות לב וכלי דם) או עקב "זיהום בכל הגוף" (הלם ספיגה).

אם בלעת / נטלת יותר מדי תרופה זו, פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של lirca קולכיצין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם מתרחשים אחד מהתסמינים הללו, הפסק לקחת את COLCHICINE LIRCA באופן מיידי ופנה לרופא או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

נפוץ (שעשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

בחילה;
הוא התכופף;
שִׁלשׁוּל;
כאבים בבטן (רגישות בבטן).

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

הפחתה במספר תאי הדם הלבנים בדם (לוקופניה);
נשירת שיער (התקרחות);
כיווץ ממושך של השרירים (מיוטוניה);
נזק חמור לשרירים שלך (רבדומיוליזה), במיוחד אם אתה נוטל תרופות המורידות את רמות הכולסטרול בדם (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- COLCHICINE LIRCA");
חולשת שרירים.

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

עלייה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטוזיס);
דימום מהאף (אפיסטקסיס); - מחלות מוח עצם (אנמיה אפלסטית או המוליטית, פנקיטופניה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה);
גירויים בעור (אורטיקריה, פריחה בווסיקולו-בולוס, אריתמה);
אדמומיות העור עם דימום (purpura);
נפיחות בעור ובריריות עקב הצטברות נוזלים (בצקת);
בעיות פוריות בבני אדם (אזוזפרמיה, אוליגוספרמיה).

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

מחלת עצבים חמורה (נוירופתיה מוטורית היקפית).

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את תדירותו מהנתונים הזמינים)

שלשול חמור (שלשולים עזים);
דימום מהקיבה או מהמעיים (דימום במערכת העיכול);
בעיות בכבד (יתר טרנסמינמיה, פגיעה בכבד) ובעיות בכליות (פגיעה בכליות);
גירויים בעור (פריחות);
ספיגה גרועה (ספיגה הפיכה) של ויטמין B12 ושינוי רירית המעי (ileal).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש ב- COLCHICINE LIRCA אם אתה מבחין בסימנים נראים לעין להידרדרות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל טבליות COLCHICINE LIRCA 1 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא קולכיצין. טבליה אחת מכילה 1 מ"ג של קולכיצין.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, מסטיק ערבי, סוכרוז, מגנזיום סטרט.

איך נראית COLCHICINE LIRCA ותכולת האריזה

1 מ"ג טבליה מתחלקת: אריזה של 60 טבליות ב -3 שלפוחיות PVC / Al.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קולצ'יצין לירקה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות COLCHICINE LIRCA 1 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל:

קולכיצין 1 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

התקף חריף של דלקת מפרקים צנית. טיפול מונע של דלקת מפרקים צנית חוזרת.

טיפול בדלקת קרום הלב חריפה ודלקת קרום הלב החוזרת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

דלקת מפרקים צנית

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, בהתקף החריף המינון הרגיל הוא שלוש טבליות ביום למשך שלושה עד ארבעה ימים, טבליה אחת בממוצע לפני כל ארוחה.

כדי למנוע הישנות יש צורך להשאיר את המטופל תחת השפעת מינונים קטנים למשך זמן רב: לכן ייקבע במשך שלוש עד ארבעה הימים הראשונים מ -2 עד 3 טבליות. במשך שבוע, שתי טבליות, ואז לשלוש, ארבעה, חמישה חודשים טבליה אחת כל יומיים.

בתופעות תת -חריפות 1 עד 2 טבליות ביום.

כמניעה כאשר יש כאבים ונפיחות קלה של הבוהן, 1-2 טבליות בערב לפני השינה (חזור על היום שאחרי במידת הצורך).

דלקת קרום הלב חריפה וחוזרת

0.5 מ"ג פעמיים ביום בחולים מבוגרים עם משקל גוף> 70 ק"ג או 0.5 מ"ג פעם ביום בחולים מבוגרים עם משקל גוף ≤ 70 ק"ג או בחולים בלתי סבילים במינונים גבוהים יותר, למשך שישה חודשים לפחות בדלקת קרום הלב החוזרת ולפחות שלושה חודשים בדלקת חריפה דלקת קרום הלב.

שיטת ניהול

שימוש בעל פה. ניתן לבלוע את הלוח בשלמותו או לשבור אותו לחצי לאורך קו הניקוד לקבלת המנה היחידה של 0.5 מ"ג.

המינון המומלץ בחולים עשוי להשתנות בהתאם לתפקוד הכליות והכבד.

טבליה אחת בממוצע לפני כל ארוחה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אין לתת קולכיצין לחולים הסובלים מאי ספיקת לב, כליות ואי ספיקת מערכת העיכול.

הקולצ'יצין אסור לחולים עם ליקוי בכליות או בכבד הנוטלים מעכבי P-גליקופרוטאין או אנזים CYP3A4 (ראה סעיף 4.5).

אין לתת קולצ'יצין במהלך ההריון וההנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הקולצ'יצין צריך להינתן בזהירות רבה לאנשים מבוגרים ולחולים תשושי במיוחד אלה הסובלים ממחלות כליות, מערכת העיכול ולב.

אם מופיעות חולשה, אנורקסיה, בחילות, הקאות או שלשולים, יש להפחית את המינון.

קלריתרומיצין:

לאחר שיווק התקבלו דיווחים על רעילות הקולכיצין עם השימוש בו זמנית בקולצ'יצין ובקלריתרומיצין, במיוחד בחולים קשישים, שחלקם התרחשו בחולים עם אי ספיקת כליות. בחלק מהמטופלים הללו דווח על מקרי מוות (ראה סעיף 4.5) אם קולכיצין נדרש להיות מנוהל במקביל לקלריתרומיצין, יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק לפיתוח סימפטומים קליניים של רעילות קולכיצין.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

COLCHICINE LIRCA מכיל לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אסור ליטול תרופה זו.

COLCHICINE LIRCA מכיל סוכרוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על חוסר תאימות של נטילת התרופה עם תכשירים נפוצים המשמשים בטיפול בצנית, ולא אינטראקציות עם בדיקות מעבדה.

ניהול משותף של מעכבי קולכיצין וציטוכרום P450 3A4 (CYP3A4) או P-גליקופרוטאין (P-gp) מגביר את הרעילות הפוטנציאלית של קולכיצין.

התרופות או קבוצות התרופות העיקריות הידועות או האמינות כמטבוליזם על ידי אותו איזוזי CYP3A הן: alprazolam, נוגדי קרישה אוראליים (למשל warfarin), astemizole, carbamazepine, cilostazol, cisapride, clarithromycin, telithromycin, cyclosporine, disopyramide, rye alkye midazolam, omeprazole, pimozide, quinidine, rifabutin, rifapentine sildenafil, simvastatin, tacrolimus, terfenadine, triazolam, vinblastine, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, saquinavir, efapirenz, nevidovir, saquinavir, ef. תרופות אחרות הקשורות למנגנון דומה באמצעות איזוזימים אחרים בתוך מערכת הציטוכרום P450 הן פניטואין, תאופילין ו -ואלפרואט ופנוברביטל.

ניהול משותף עם מעכבי P-gp (כגון amiodarone, verapamil, quinidine, ketoconazole, dronedarone, clarithromycin ו- ticagrelor) עשוי לגרום לעלייה בריכוז הפלזמה של קולכיצין.

-מעכבי P- גליקופרוטאין או מעכבי CYP3A4 חזקים: הקולכיצין אסור לחולים עם אי ספיקת כליות או כבד הנוטלים מעכב P-גליקופרוטאין או מעכב CYP3A4 חזק.

- אין להשתמש במקרולידים (למשל קלריטרומיצין ואריתרומיצין) כמעכבי CYP3A4 לטיפול בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד הנוטלים קולכיצין. - בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד תקין, מומלץ להפחית את מינון הקולצ'יצין או להפסיק את הקולצ'יצין אם יש צורך בטיפול במעכב P-גליקופרוטאין או במעכב CYP3A4 חזק (ראה סעיף 4.4, אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש.).

- סטטינים: דווח על רבדומיוליזה בחולים שעברו טיפול משותף עם סטטינים. יש לייעץ למטופלים לדווח על כאבי שרירים או חולשה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין להשתמש בתרופה

זמן האכלה

אין להשתמש בתרופה

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

COLCHICINE LIRCA אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

במינונים גבוהים זה יכול לגרום לשלשולים עזים, דימום במערכת העיכול, פריחות בעור ופגיעה בכליות ובכבד. עם זאת, יש צורך לתת את התרופה במינון מלא כדי להשיג אפקט טיפולי הולם. לכן במקרה של שלשול ניתן לתת תרופה נגד דיכאון.

קולכיצין יכול לעורר ספיגה בלתי הפיכה של ויטמין B12 על ידי שינוי תפקוד הרירית האליאלית.

הטבלה שלהלן מסכמת את ההשפעות הבלתי רצויות העיקריות של קולכיצין על פי קוד MedDRA (גרסה 16.1): שכיחה מאוד (≥1 / 10), נפוצה (≥1 / 100,

מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100 שנה לא נדיר (≥ 1/1000, נדיר (≥1 / 10,000 א נדיר מאוד ( תדירות לא ידועה הפרעות במערכת הדם והלימפה לוקופניה טרומבוציטוזיס אפיסטקסיס פתולוגיה של מח העצם (אנמיה אפלסטית או המוליטית, פנקיטופניה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה) הפרעות במערכת העצבים נוירופתיה מוטורית היקפית הפרעות במערכת העיכול בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן שלשול רב, דימום במערכת העיכול הפרעות בכבד Ipertransami nasemia, פגיעה בכבד הפרעות בכליות ובשתן נזק לכליות הפרעות עור ורקמות תת עוריות התקרחות אורטיקריה, פריחה בווסיקו-בולוס, פורפורה, אריתמה, בצקת פריחות בעור הפרעות שריר ושלד וחיבור מיוטוניה, חולשת שרירים, כאבי שרירים, רבדומיוליזה מחלות של מערכת הרבייה והשד אזוזפרמיה, אוליגוספרמיה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

שיכרון חריף ממנת יתר של קולכיצין (שיעור התמותה הוא 30%) הוא תופעה נדירה והיא מרצון.

המינון הרעיל העלול לגרום לתופעות קטלניות הוא כ -10 מ"ג. תקופת החביון בין נטילת התרופה להופעת הסימפטומים הקליניים משתנה בין שעה לשמונה שעות; בממוצע שלוש שעות.

הביטויים הקליניים עקב הרעלת קולכיצין חריפה הם הבאים:

הפרעות במערכת העיכול: כאבי בטן נרחבים, הקאות ושלשולים עם התרוקנות מים מלוחים כתוצאה מכך.

שינויים המטולוגיים: בתחילה יש לויקוציטוזיס; מאוחר יותר לוקופניה וטרומבוציטופניה. פוליפניה נצפתה לעתים קרובות כמו גם "התקרחות ביום העשירי. הפרוגנוזה שמורה. בדרך כלל המוות מתרחש ביום השני או השלישי עקב התמוטטות לב וכלי דם או הלם ספיגה".

תֶרַפּיָה: חיוני לדאוג לאשפוז החולה ביחידה לטיפול נמרץ, בו ניתן לבצע שטיפת קיבה ושאיפת תריסריון.

הטיפול הוא סימפטומטי וכולל תיקון חוסר האיזון במים מלוחים וטיפול אנטיביוטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי גאוט - אנטי גאוט - תכשירים ללא השפעה על חילוף החומרים של חומצת השתן.

קוד ATC: M04AC.

המרכיב הפעיל של המומחיות COLCHICINE LIRCA הוא קולכיצין, אלקלואיד המופק מזרעי קולצ'יקום הסתיו, צמח עשבוני השייך למשפחת Liliaceae.

מאז ימי קדם, תכונותיו משתן, משכך כאבים ואנטי דלקתיות של תמצית קולכיקום ידועות, אשר שימשו אפוא כתרופה לשיגרון, דלקות פרקים ובעיקר כאנטיגאוט.

למרות שמנגנון ההשפעה האנטי -גאוט של הקולצ'יצין אינו ידוע לחלוטין, נראה שהתרופה מפחיתה את התגובה הדלקתית לתצהיר גבישי מונוסודיום אוראט ברקמות, הודות ליכולתה לעכב את חילוף החומרים, התנועתיות והכימוטקסיה של פולימורנו -גרעיני ו / או פונקציות אחרות של לויקוציטים הקולצ'יצין גם מפריע ישירות לתצהיר מונוסודיום אוראט על ידי הפחתת ייצור חומצת החלב על ידי תאים פולימורנופלאקראיים והפחתה עקיפה של הפגוציטוזיס.

לאחר מכן קולכיצין מעכב את חלוקת התאים מכיוון שהוא מפריע להיווצרות הציר המיטוטי ברמת המטאפאזה; זה נצפה על גרנולוציטים.

פעולות אלה זוהו הן בתרביות תאים והן בתאים של מטופלים שטופלו בקולצ'יצין.

לקולצ'יצין יש רעילות פוטנציאלית שהיא תלויה במינון; לכן, יש להתאים את הטיפול בקולצ'יצין על סמך הסובלנות האישית, שהיא די מגוונת, תוך לקיחת הפרעות במערכת העיכול ובמיוחד שלשול כמדד לסימנים רעילים ראשונים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הקולצ'יצין נספג במהירות לאחר מתן אוראלי וריכוזים מקסימליים מתרחשים בפלזמה על פני תקופה של 30 דקות עד שעתיים.

קולכיצין שנספג הופך חלקית לאוקסיכוליצין, המצטבר באופן אלקטיבי בכליה, משם הוא מופרש לאט למדי. לכן, בנבדקים הסובלים מאי ספיקת כליות, יכולה להיות הצטברות של התרופה והמטבוליט שלה. ה- t1 / 2 הוא 65 ± 15 דקות אצל הנבדק הרגיל והפינוי הכולל הוא 601 ± 155 מ"ל / דקה. נפח ההפצה הוא 49 ± 9 ליטר.

המיחזור האנטרוהפטי מתרחש במידה רבה ויכול לגרום לתופעות לוואי של מערכת העיכול במינונים גבוהים יותר. הקולצ'יצין מתפשט לכליות, לכבד, לטחול ולרקמות המעי, ומתרכז בעיקר בלוקוציטים. ניתן למצוא קולכיצין בלוקוציטים 10 ימים לאחר הטיפול. הקולצ'יצין עובר חילוף חומרים על ידי הכבד ורקמות אחרות. מחצית החיים של הפלזמה בפלזמה היא 3-5 דקות. מחצית החיים של החיסול נעה בין 1.7 ל -20.9 שעות בחולים עם תפקוד כלייתי תקין ועולה בחולים עם אי ספיקת כליות, לכן מומלץ להפחית את המינון. הקולצ'יצין והמטבוליטים שלו מופרשים בעיקר בצואה, 10-20% מופרשים ללא שינוי בשתן.

חיסול הכליות עשוי לעלות בחולים עם מחלת כבד.