רכיבים פעילים: טרטינואין
קרם איירול 0.05%
תמיסת עור עורית 0.05%
מדוע משתמשים ב- Airol? לשם מה זה?
קטגוריה טיפולית
רטינואידים לטיפול באקנה.
אינדיקציות
אקנה וולגריס, במיוחד צורות קומדיות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Airol
רגישות יתר לטרטינואין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
דרמטיטיס חריפה, כולל דרמטיטיס perioral (פריחה דמוית אקזמה סביב הפה).
בהריון ותוך הנקה.
בנשים המתכננות הריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת איירול
- ליישומים הראשונים (בתחילת הטיפול), רצוי לבצע בדיקת רגישות חוזרת על שטח קטן של העור (אזור בדיקה) לאפשרות של אי סבילות (למשל בצקת חולפת או אקזמה).
- הימנע ממגע עם העיניים, הפה, הנחיריים והריריות. במקרה של מגע יש לשטוף מיד ביסודיות במים.
- דרושה תשומת לב מיוחדת לטיפולים בו זמנית עם מוצרים אחרים הניתנים ליישום מקומי, בפרט עם אלה הגורמים לקילוף, כגון: תרופות מקומיות המכילות גופרית, רסורצינול, חמצן בנזואיל או חומצה סליצילית. סבונים או סבונים תרופתיים ומוצרי ניקוי של העור הגורמים קילוף, סבונים וקוסמטיקה שמייבשים את העור הרבה. מוצרים עם אחוזי אלכוהול גבוהים, קרמים עיקרים, בשמים, קולנים ותחליבים לפני או לאחר הגילוח. אם המטופל כבר טופל לפני הטיפול ב- Airol בתכשירים המייצרים קילוף. של העור, מומלץ לחכות עד שהנגעים בעור יחלימו.
- חשיפה לקרינת השמש, אור אולטרה סגול מלאכותי (למשל מנורות שמש, סולריום) והקרנת רנטגן גורמת לגירוי נוסף ולכן יש להימנע מכך. אם העור נשרף מהשמש, המתן עד להיעלמות הסימפטומים לפני תחילת הטיפול בתכשירי טרטינואין. קבוצות תעסוקתיות שנחשפות להשפעות ממושכות של אור השמש וחולים בעלי נטייה משפחתית לפתח נזקי עור הנגרמים לאור השמש או בעלי רגישות גבוהה של רגישות לאור, צריכים להקפיד במיוחד על אמצעי זהירות זה. כאשר לא ניתן להימנע מחשיפה לקרינת שמש אינטנסיבית, יש לייעץ למטופלים להשתמש במוצרי קרם הגנה ולהתלבש בבגדי מגן.
- במקרה של גירוי עז באתר היישום במהלך הטיפול, יש לייעץ למטופלים להפחית את תדירות היישום או להפסיק את הטיפול למשך מספר ימים (ראה סעיף 4.2).
- הימנע ממגע עם עור שחוק.
- אין לשטוף את האזור הפגוע בתדירות גבוהה מדי. פעמיים ביום זה מספיק. יבש ללא שפשוף.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של איירול
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
השימוש בו זמנית בתרופות אקטואליות אחרות אינו מומלץ שכן עשויות להופיע תגובות עור חמורות יותר, ללא כל שיפור בתוצאה הטיפולית. לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
טיפול ממושך בו -זמני עם סטרואידים אינו מומלץ, מכיוון שהוא יכול להטיב עם הופעת קומדונים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
טרטינואין דרך הפה ידוע כטרטוגני. בבני אדם הנתונים המקומיים מוגבלים.
במקרה של הריון, חשד להריון או אם מתוכנן הריון, אין להשתמש ב- Airol.
אם הינך בהריון במהלך הטיפול, הפסק ליישם את התרופה והתייעץ עם הרופא שלך מיד.
זמן האכלה
לא ידוע אם הטרטינואין מופרש בחלב האדם.
לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות. אין להשתמש ב- Airol בזמן הנקה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
קרם איירול 0.05% מכיל חומצה בנזואית (E210). מגרה מעט את העור, העיניים והריריות
קרם איירול 0.05% מכיל הידרוקסיאניזול באטיל (E320). עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי בעיניים ובריריות.
תמיסת עור עורית של 0.05% מכילה פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.
פוריות
נשים שיש להן הפריון צריכות להיות מודעות לסיכון הפוטנציאלי, צריכות לנקוט באמצעי מניעה מתאימים במהלך הטיפול ב- Airol ולהפסיק את הטיפול לפחות במחזור הווסת אחד לפני תכנון ההריון. השפעות על כושר הנהיגה וההפעלה של מכונות איירול אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Airol: מינון
מִנוּן:
בהתבסס על סבילותו של המטופל, המינון היומי יכול להשתנות ממנה אחת לשתי מנה יומית.
לפני השימוש יש לבצע בדיקת רגישות באזור קטן של העור כדי לוודא סבילות לתרופה.
יש למרוח את המוצר על האזורים הנגועים לפני השינה, לאחר ניקוי וייבוש קפדני של אזורי היישום. במקרה של גירוי עז בתחילת הטיפול יש למרוח את הקרם כל יומיים. התחל במינון יומי, אם לא נצפתה גירוי בשלבי הטיפול המוקדמים, ניתן להגדיל את היישומים ל -2 ליום. משך הטיפול צריך להיות שמונה עד שנים עשר שבועות במינון המצוין.
במהלך השבועות הראשונים של הטיפול, בנוסף לגירוי הראשוני, עלולה להתרחש הופעת פאפולות ופוסטולות.
במקרה של ביטויי גירוי מתמשכים ייתכן שיהיה צורך להפריע באופן זמני בטיפול.
הסימפטומים הראשונים של שיפור, הניתנים לניכוי מירידה במספר הקומדונים, נצפים בממוצע לאחר 4-8 שבועות.
הפסקת הטיפול צריכה להיות הדרגתית.
שיטת ניהול:
קרם:
מורחים שכבה דקה של קרם על האזורים הפגועים בעזרת האצבעות.
פתרון עור:
מרחו שכבה דקה מאוד של תמיסת עור על האזורים המושפעים בעזרת כרית כותנה.
יש לשטוף ידיים היטב לאחר כל יישום. אין לחרוג מהמינון המומלץ.
שימוש מופרז בתכשיר גורם רק לתגובת עור לא נעימה ללא תוצאה טיפולית טובה יותר.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי איירול
בשל הספיגה המרחבית של tretinoin לקויה, לא סביר שתופעות מערכתיות יתרחשו לאחר מתן מקומי.
תסמינים
הסימנים והתסמינים של מנת יתר אפשרית הם דרמטיטיס חריפה עם בצקת ושחיקת עור.
פנה לרופא במקרה של שימוש מופרז בתכשיר. במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של איירול, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Airol, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של איירול
כמו כל התרופות, איירול עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
התסמינים שדווחו בניסויים קליניים עם טרטינואין כללו תגובות עור באזורים המטופלים: אריתמה, יובש, קילוף ותחושת צריבה המתרחשים בתדירות גבוהה מאוד במהלך שבועות הטיפול הראשונים. תגובות אלו משתנות בעוצמתן, הן בדרך כלל חולפות וניתן לשלוט בהן על ידי הפחתת המינון או תדירות היישומים.
במקביל, עלולה להתרחש החמרה זמנית של נגעי האקנה. נקודות שחורות או פפולות עלולות להתפתח לפוסטולות מוגלתיות לפני שהן מחלימות. גם גירוי בעור וגם דלקת של הפוסטולות יכולות להיות חלק מתהליך הריפוי.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי סוג איבר המערכת ולפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥_ 1/100,
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מאוד נפוץ: אריתמה באתר היישום, יובש באתר היישום, פילינג באתר היישום, צריבה באתר היישום, החמרה באקנה.
לא ידוע: שינוי צבע העור, תגובות רגישות יתר
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
קרם: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס
אין להשתמש בקרם שנותר בצינור לאחר חודשיים מהפתיחה הראשונה.
אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
קרם:
גליצרול סטארט / Ceteareth 20, תמיסת סורביטול 70%, שעווה של צטיל אסטר, פרהידרוקוואלן, בוטילהידרוקסיאניזול (E320), דיסודיום אצטט, מגנזיום סולפט הפטההידרט, חומצה בנזואית (E210), מים מטוהרים.
פתרון עור:
d, l-α-tocopherol, אלכוהול, פרופילן גליקול.
צורה ותכנים פרמצבטיים
קרם איירול 0.05% - צינור 20 גרם
תמיסה עורנית של איירול 0.05% - בקבוק 50 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
AIROL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם איירול
גרם אחד של שמנת מכיל 0.5 מ"ג טרטינואין (ויטמין A-חומצה).
מרכיבים עם השפעות ידועות:
גרם אחד של שמנת מכיל 1 מ"ג של חומצה בנזואית (E210), 0.2 מ"ג של הידרוקסיאניזול בוטילט (E320).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
פתרון עורני של איירול
מיליליטר אחד של תמיסה מכיל 0.5 מ"ג טרטינואין (ויטמין A-חומצה).
מרכיבים עם השפעות ידועות:
מיליליטר אחד של תמיסה מכיל כ- 0.4 גרם פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
פתרון עור.
קרם איירול:
קרם צהוב בהיר, אטום, רך והומוגני.
פתרון עורני של איירול:
נוזל ירוק בהיר עד צהוב עם ריח אלכוהולי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אקנה וולגריס, במיוחד צורות קומדיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן:
בהתבסס על סבילותו של המטופל, המינון היומי יכול להשתנות ממנה אחת לשתי מנה יומית.
לפני השימוש יש לבצע בדיקת רגישות באזור קטן של העור כדי לוודא סבילות לתרופה.
יש למרוח את המוצר על האזורים הנגועים לפני השינה, לאחר ניקוי וייבוש קפדני של אזורי היישום. במקרה של גירוי עז בתחילת הטיפול יש למרוח את הקרם כל יומיים.
התחל במינהל יומי; אם לא נצפתה גירוי בשלבי הטיפול המוקדמים, ניתן להגדיל את היישומים ל -2 ביום.
משך הטיפול צריך להיות שמונה עד שנים עשר שבועות במינון המצוין.
במהלך השבועות הראשונים של הטיפול, בנוסף לגירוי הראשוני, עלולה להתרחש הופעת פאפולות ופוסטולות.
במקרה של ביטויי גירוי מתמשכים ייתכן שיהיה צורך להפריע באופן זמני בטיפול.
הסימפטומים הראשונים של שיפור, הניתנים לניכוי מירידה במספר הקומדונים, נצפים בממוצע לאחר 4-8 שבועות.
הפסקת הטיפול צריכה להיות הדרגתית.
שיטת ניהול:
קרם:
מורחים שכבה דקה של קרם על האזורים הפגועים בעזרת האצבעות.
פתרון עור:
מרחו שכבה דקה מאוד של תמיסת עור על האזורים המושפעים בעזרת כרית כותנה.
יש לשטוף ידיים היטב לאחר כל יישום.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
שימוש מופרז בתכשיר גורם רק לתגובת עור לא נעימה ללא תוצאה טיפולית טובה יותר.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;
- במקרה של דרמטיטיס חריפה, כולל דרמטיטיס perioral;
- במהלך ההריון וההנקה;
- בנשים המתכננות הריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
- עבור היישומים הראשונים (בתחילת הטיפול), רצוי לבצע בדיקת רגישות חוזרת על שטח קטן של העור (אזור בדיקה) לאפשרות של אי סבילות (למשל בצקת או אקזמה חולפת).
- הימנע ממגע עם העיניים, הפה, הנחיריים והריריות. במקרה של מגע יש לשטוף מיד ביסודיות במים.
- נדרשת תשומת לב מיוחדת לטיפולים בו זמנית עם מוצרים אחרים הניתנים ליישום מקומי, בפרט עם אלה הגורמים להתקלפות, כגון:
§ תרופות מקומיות המכילות גופרית, רסורצינול, חמצן בנזואיל או חומצה סליצילית
§ סבונים או סבונים ומוצרים לניקוי העור הגורמים לקילוף, סבונים וקוסמטיקה המייבשים מאוד את העור
§ מוצרים עם אחוזי אלכוהול גבוהים, תחליבים עוקצים, בשמים, קולונים ותחליבים לפני או לאחר גילוח.
אם המטופל כבר טופל בתכשירים המייצרים קילוף של העור לפני הטיפול ב- Airol, מומלץ להמתין עד להחלמת נגעי העור.
- חשיפה לקרינת השמש, אור אולטרה סגול מלאכותי (למשל מנורות שמש, סולריום) והקרנת רנטגן גורמת לגירוי נוסף ולכן יש להימנע מכך. אם העור נשרף מהשמש, המתן עד להיעלמות הסימפטומים לפני תחילת הטיפול בתכשירי טרטינואין. קבוצות תעסוקתיות שנחשפות להשפעות ממושכות של אור השמש וחולים בעלי נטייה משפחתית לפתח נזקי עור הנגרמים לאור השמש או בעלי רגישות גבוהה של רגישות לאור, צריכים להקפיד במיוחד על אמצעי זהירות זה. כאשר לא ניתן להימנע מחשיפה לקרינת שמש אינטנסיבית, יש לייעץ למטופלים להשתמש במוצרי קרם הגנה ולהתלבש בבגדי מגן.
- במקרה של גירוי עז באתר היישום במהלך הטיפול, יש לייעץ למטופלים להפחית את תדירות היישום או להפסיק את הטיפול למשך מספר ימים (ראה סעיף 4.2).
- הימנע ממגע עם עור שחוק.
- אין לשטוף את האזור הפגוע בתדירות גבוהה מדי. פעמיים ביום זה מספיק. יבש ללא שפשוף.
מידע חשוב על חלק מהחומרים המצרכים:
קרם איירול 0.05% מכיל חומצה בנזואית (E210). מגרה מעט את העור, העיניים והריריות.
קרם איירול 0.05% מכיל הידרוקסיאניזול באטיל (E320). עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי בעיניים ובריריות.
תמיסת עור עורית של 0.05% מכילה פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השימוש בו זמנית בתרופות אקטואליות אחרות אינו מומלץ שכן עשויות להופיע תגובות עור חמורות יותר, ללא כל שיפור בתוצאה הטיפולית.
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
טיפול ממושך בו -זמני עם סטרואידים אינו מומלץ, מכיוון שהוא יכול להטיב עם הופעת קומדונים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
טרטינואין בעל פה ידוע כטרטוגני.
בבעלי חיים, מחקרים שנעשו על מנת להעריך את הרעילות ההתפתחותית העוברית של טרטינואין לאחר יישום מקומי הראו כי ההשפעות מוגבלות לעיכובים באוססיפיקציה, שאולי אינם השפעות ישירות, אלא תוצאה של השפעה רעילה על האם (ראה סעיף 5.3). .
בבני אדם, יש נתונים אקטואליים מוגבלים, וכתוצאה מכך, הטראטינואין האקטואלי הוא התווית במהלך ההריון ובנשים המתכננות הריון (ראה סעיף 4.3).
יש להזהיר נשים בעלות הפריון מהסיכון הפוטנציאלי לעובר במקרה של הריון במהלך הטיפול בטרטינואין ולהודיע על הצורך להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול ועל הצורך לעצור את המוצר לפחות במחזור חודשי אחד לפני לתכנן הריון.
אם יש חשד להריון, יש להשיג תוצאה שלילית עם בדיקת הריון עם רגישות של לפחות 50 mIU / mL לגונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG) תוך שבועיים לפני תחילת הטיפול.
זמן האכלה
לא ידוע אם הטרטינואין מופרש בחלב האדם.
לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות.
אין להשתמש ב- Airol בזמן הנקה.
פוריות
אין מידע על ההשפעות האפשריות של טרטינואין על פוריות הגבר והנקבה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
איירול אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
התסמינים שדווחו בניסויים קליניים עם טרטינואין כללו תגובות עור באזורים המטופלים: אריתמה, יובש, קילוף ותחושת צריבה המתרחשים בתדירות גבוהה מאוד במהלך שבועות הטיפול הראשונים. תגובות אלו משתנות בעוצמתן, הן בדרך כלל חולפות וניתן לשלוט בהן על ידי הפחתת המינון או תדירות היישומים.
במקביל, עלולה להתרחש החמרה זמנית של נגעי האקנה. נקודות שחורות או פאפולות יכולות להתפתח לפסטולות מוגלתיות לפני הריפוי.
גם גירוי בעור וגם דלקת של הפוסטולות יכולות להיות חלק מתהליך הריפוי.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי סוג איבר המערכת ובהתאם לתדירות, באמצעות האמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10), נפוץ (≥1 / 100,
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
בשל הספיגה המרחבית של tretinoin לקויה, לא סביר שתופעות מערכתיות יתרחשו לאחר מתן מקומי.
תסמינים
הסימנים והתסמינים של מנת יתר אפשרית הם דרמטיטיס חריפה עם בצקת ושחיקת עור.
הַנהָלָה
במקרה של מנת יתר עקב תדירות מוגברת של יישום או מריחה מוגזמת, יש להשתמש בתכשיר על ידי הפחתת התדירות או להפסיק למספר ימים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: רטינואידים לטיפול באקנה.
קוד ATC: D10AD01.
ההשפעות הפרמקולוגיות של חומצת ויטמין A על עור בעלי חיים נחקרו על ידי מספר מחברים.
לאחר מריחת משחה המכילה 0.1% חומצת ויטמין A על עור האוזן של חזירים, יש עלייה בריבוי תאי האפידרמיס ועלייה בפעילות האנזימטית שלהם. לאחר 3 ימי יישום, היפרפלזיה האפידרמיס מגיעה לשיא, בעוד ש"מחזור "התאים הבסיסיים מואץ במידה ניכרת.
יישום מקומי של 0.1% חומצת ויטמין A, החוזרת על עצמה מדי יום, גורמת לירידה הדרגתית בתגובתיות האפידרמיס. מידת תגובתיות זו ניכרה יותר עם יישום חומצת ויטמין A, במקום זו של ויטמין A באלכוהול או באלדהיד שלה. טופס; ההשפעה האנטי-קרטינית של חומצת ויטמין A של 0.1% במשחה נובעת מהפחתת הקרטיניזציה, הנובעת מהתרבות מוגברת של תאי האפידרמיס.
קליגמן, פלוויג, פולטון ביצעו מספר מחקרים על בני אדם בטכניקות אוטורידיוגרפיות. הם ציינו, לאחר 2-11 ימים מיום יישום חומצת ויטמין A על העור, עלייה באחוזים של גרעינים מסומנים באפידרמיס. ניכר בעיקר בשכבות הבסיסיות והצלעות, והתפרש על ידי המחברים כביטוי למחזוריות "המוגברת" ברמה זו.
הודות למנגנון הפעולה שלה, איירול לא רק מקלפת אפקט פילינג, אלא גם מעוררת את הפעילות המיטוטית התקינה של האפידרמיס, מפחיתה את עובי השכבה הקרנית ובעיקר קובעת את התפשטות האפיתל ברמת קומדונים.
איירול נותן תוצאות קוסמטיות טובות וניתן לשלב אותו עם תקנות תזונה ותרופות דרך הפה (למשל, אנטיביוטיקה מרשם).
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
באדם העריך ריץ באופן כמותי את הפרמקוקינטיקה של חומצת ויטמין A, באמצעות תרכובת מסומנת, וקבע שכאשר החומר הפעיל מוחל על העור, רק חלק קטן מאוד ממנו (בממוצע 6%) נספג ומהר מסולק, בעיקר בשתן (4.5%) וחלק קטן בצואה.
כמו כן נערכו מחקרים להבהרה האם יעילותה של חומצת ויטמין A על העור תלויה במאפיינים המבניים שלה או לא. רמת העור המטטרסלי, של חלבון (נשא) המסוגל לגרום לחומצה ויטמין A לחדור לאפידרמיס ולא ויטמין A בצורה אלכוהולית או אלדהיד. נראה כי הדבר קשור לפעילות הפרמקולוגית העזה שברמה זו מפעילה חומצת ויטמין A במצבים פתולוגיים ניסיוניים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרים לא קליניים שבוצעו באמצעות יישומים מקומיים, נצפו השפעות רק בחשיפות הנחשבות במידה מספקת מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני.
מחקרים על רעילות העור עד 13 שבועות נערכו בחולדות וארנבות. המסקנה הייתה כי טרטינואין לא גרם לרעילות מערכתית, אך גרם לנזק תלוי העור במינון (גירוי בכיב).
רעילות רבייה:
מחקרי רבייה שנערכו בחולדות וארנבות בעקבות יישום מקומי של טרטינואין הראו חוסר עקבי של פוטנציאל טרטוגני אך ניתן היה לראות רעילות מקומית ומערכתית הקשורה למינון אצל האם, כפי שמעידה עיכוב עיכוב.
מינונים אוראליים מעל 1-2 מ"ג לק"ג בעכברים וחולדות ו -0.7 מ"ג לק"ג בארנבות גרמו לרעילות וטרטוגניות של האם. תגובות עוברי התפתחותיות לטרטינואין אוראלי היו תלויות בשלב ובמינון, מה שהוביל לפגמים גולגולתיים ולפגמים ברורים במערכת העצבים המרכזית, איברים וחריגות גניטורינריות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם:
גליצרול סטארט / Ceteareth 20, תמיסת סורביטול 70%, שעווה של צטיל אסטר, פרהידרוקוואלן, בוטילהידרוקסיאניזול (E320), דיסודיום אצטט, מגנזיום סולפט הפטההידרט, חומצה בנזואית (E210), מים מטוהרים.
פתרון עור:
d, l-α-tocopherol, אלכוהול, פרופילן גליקול.
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
קרם: 3 שנים. לאחר פתיחת הצינורית הראשונה: חודשיים.
פתרון עור: 4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
קרם: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
פתרון עור: אין תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם: המוצר ארוז בצינור אלומיניום גמיש, מוגן פנימית על ידי לכה, וסגור עם מכסה בורג מפלסטיק.
פתרון עור: הפתרון העורני נמצא בבקבוק זכוכית צהוב, סגור בעזרת מכסה בורג מפלסטיק.
הצינור והבקבוק נמצאים בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pierre Fabre Italia S.p.A. - באמצעות G.G. ווינקלמן, 1 - מילאן.
08.0 מספר אישור השיווק
20 גר 'צינור של קוד בקר בקרם 0.05%. נ. 023244015
בקבוק 50 מיליליטר בקלה של 0.05% תמיסת עור. נ. 023244027
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2015
