רכיבים פעילים: Nimesulide (Nimesulide ß-cyclodextrin)
טבליות NIMEDEX 400 מ"ג
NIMEDEX 400 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Nimedex? לשם מה זה?
NIMEDEX היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית ("NSAID") בעלת תכונות משככות כאבים. הוא משמש לטיפול בכאבים חריפים וכאבי מחזור.
לפני קבלת NIMEDEX, הרופא יעריך את היתרונות האפשריים שתרופה זו עשויה לתת לך כנגד הסיכון לתופעות לוואי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nimedex
אין להשתמש ב- NIMEDEX אם:
- אתה רגיש (אלרגי) לנימסוליד או לכל אחד ממרכיביו האחרים של NIMEDEX (המופיע בסעיף 6 בסוף עלון זה)
- היו כל אחד מהתסמינים הבאים לאחר נטילת אספירין או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות:
- צפצופים, לחץ בחזה, צפצופים (אסתמה)
- גודש באף עקב גידולים של הרירית בתוך האף (פוליפים באף)
- פריחה / גירוד (כוורות)
- נפיחות פתאומית של העור או הריריות, כגון נפיחות סביב העיניים, הפנים, השפתיים, הפה או הגרון, מה שעלול להוביל לקשיי נשימה (בצקת אנגיונארוטית)
- היו תגובות בעבר לאחר טיפול בתרופות NSAID כגון:
- דימום קיבה או מעיים
- כיבים (נקבים) בקיבה או במעיים
- סבל מכיב קיבה או תריסריון או דימום או סבל בעבר (לפחות שני פרקים של כיב או דימום);
- היו "דימום מוחי (שבץ מוחי);
- יש לך בעיות דימום או בעיות אחרות עקב פגם בקרישת הדם;
- סובלים מאי ספיקת כבד;
- אם אתה נוטל תרופות אחרות הידועות כמשפיעות על הכבד, למשל. אצטמינופן או כל משכך כאבים אחר או טיפול NSAID;
- נוטלים תרופות או שפיתחו התמכרות לסמים או לחומרים אחרים;
- הוא שתיין רגיל כבד (אלכוהול);
- היו תגובות ל- nimesulide בעבר שהשפיעו על הכבד;
- סובלים מאי ספיקת כליות חמורה שאינה דורשת דיאליזה;
- סובלים מאי ספיקת לב חמורה;
- יש לך חום או שפעת (כאבים כלליים, תחושת לא טוב, רעד או רעד או טמפרטורה גבוהה);
- נמצא בשליש האחרון של ההריון;
- היא מניקה.
אין לתת NIMEDEX לילד מתחת לגיל 12.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nimedex
תרופות כגון NIMEDEX עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ.
כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.
אם יש לך בעיות לב, היסטוריה של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או אם אתה מעשן), עליך לדון עם הרופא או הרוקח על הטיפול שלך. .
אם מתרחשות תגובות אלרגיות קשות במהלך הטיפול, עליך להפסיק את נטילת NIMEDEX וליידע את הרופא שלך בהופעה הראשונה של פריחות בעור, נגעים ברקמות רכות (ריריות) או כל תסמין אחר של אלרגיה.
הפסק לקחת את NIMEDEX מיד אם יש לך דימום (עם צואה שחורה) או כיב עיכול (גרימת כאבי בטן).
היזהר במיוחד עם NIMEDEX
אם מופיעים סימפטומים המעידים על הפרעת כבד במהלך הטיפול ב- nimesulide, עליך להפסיק ליטול nimesulide וליידע את הרופא מיד.סימפטומים המעידים על הפרעת כבד הם אובדן תיאבון, בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות מתמשכת ושתן כהה.
אם סבלת מכיבים פפטיים, דימום בקיבה או מעיים או ממחלות מעי דלקתיות כגון קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, עליך ליידע את הרופא לפני נטילת NIMEDEX.
אם חום ו / או תסמינים דמויי שפעת (כאבים כלליים, חולשה, צמרמורות או רעידות) מופיעים במהלך הטיפול ב- NIMEDEX, עליך להפסיק לקחת את המוצר וליידע את הרופא שלך.
אם אתה סובל מבעיות לב קלות, לחץ דם גבוה, בעיות במחזור הדם או בכליות, עליך ליידע את הרופא שלך לפני נטילת NIMEDEX.
אם אתה קשיש, הרופא שלך עשוי לבדוק אותך באופן קבוע כדי לוודא ש- NIMEDEX אינו גורם לבעיות בטן, כליות, לב או כבד.
אם בכוונתך להיכנס להריון, דווח לרופא כי NIMEDEX עשויה להפחית את הפוריות.
אם יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה.
אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות, העשויות לקיים אינטראקציה עם NIMEDEX:
- סטרואידים (תרופות המשמשות לטיפול במצבים דלקתיים),
- תרופות לדילול הדם (נוגדי קרישה, למשל וורפרין, או תרופות נגד טסיות, אספירין או סליצילטים אחרים),
- תרופות נגד יתר לחץ דם או משתנים (תרופות לשליטה בלחץ הדם או במחלות לב),
- ליתיום המשמש לטיפול בדיכאון או מחלות דומות,
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון),
- מתוטרקסט (תרופה המשמשת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית וסרטן),
- ציקלוספורין (תרופה המשמשת לאחר השתלה או לטיפול בהפרעות במערכת החיסון).
ודא שהרופא או הרוקח שלך יודעים שאתה נוטל תרופות אלו לפני נטילת NIMEDEX
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Nimedex
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת NIMEDEX או כל תרופה אחרת.
- אין להשתמש ב- NIMEDEX במהלך השליש האחרון להריון. זה עלול לגרום לבעיות לתינוק וללידה.
- אם אתה מתכנן להיכנס להריון, אנא הודע לרופא מכיוון ש- NIMEDEX עשוי להקטין את הפוריות.
- אם אתה בשליש הראשון או השני של ההריון, אל תעלה על המינון ומשך הטיפול שנקבע על ידי הרופא שלך.
אין להשתמש ב- NIMEDEX במהלך הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
אין לנהוג או להשתמש במכונות אם NIMEDEX גורם לך לסחרחורת או ישנוניות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי NIMEDEX
טבליות וגרעיני NIMEDEX להשעיה אוראלית מכילים סוכרים. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני השימוש בתרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Nimedex: מינון
קח תמיד את NIMEDEX בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.
כדי להפחית תופעות לוואי, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
המינון הרגיל הוא טבליה אחת של NIMEDEX או שקיק אחד של גרעיני NIMEDEX להשעיה דרך הפה, פעמיים ביום, לאחר הארוחה. השתמש ב- NIMEDEX לתקופה הקצרה ביותר האפשרית וללא יותר מ -15 ימים במהלך טיפול אחד.
אם שכחת לקחת NIMEDEX
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Nimedex
אם אתה לוקח או חושב שלקחת יותר NIMEDEX ממה שנקבע (מנת יתר), פנה מיד לרופא או לבית החולים. קח איתך כל התרופה שנותרה. במקרה של מנת יתר סביר להניח שתפתח כל אחד מהתסמינים הבאים: ישנוניות, בחילות , כאבי בטן, כיב קיבה, קשיי נשימה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nimedex
כמו כל התרופות, NIMEDEX יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם מתרחשים אחד מהתסמינים הבאים, הפסק ליטול את התרופה וספר לרופא מיד, מכיוון שהוא עשוי להצביע על תופעת לוואי חמורה ונדירה הדורשת טיפול רפואי דחוף:
- אי נוחות או כאבים בבטן, חוסר תיאבון, בחילה (הקאות), הקאות, דימום בקיבה או מעיים או צואה שחורה;
- תגובות עור כגון פריחה או אדמומיות;
- צפצופים או קוצר נשימה;
- הצהבה של העור או העיניים (צהבת);
- שינוי בלתי צפוי בכמות או בצבע השתן שלך;
- נפיחות בפנים, ברגליים או ברגליים;
- עייפות מתמשכת.
תופעות לוואי כלליות של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs):
השימוש בכמה NSAIDs עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לחסימת עורקים (פקקת) כגון התקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ (שבץ), במיוחד במינונים גבוהים וטיפול ארוך טווח.
בשיתוף עם טיפול NSAID, דווח על שימור נוזלים (בצקת), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) ואי ספיקת לב.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם NSAID קשורות למערכת העיכול (השפעות במערכת העיכול):
- כיבי קיבה ותריסריון
- ניקוב דפנות המעי או דימום מהקיבה או מהמעיים (לעיתים קטלני, במיוחד בחולים קשישים).
תופעות לוואי שיכולות להתרחש עם NIMEDEX הן:
- נפוץ (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 100 חולים): שלשולים, בחילות, הקאות, שינויים קלים בערכי הדם של תפקודי הכבד.
- לא נדיר (עלול להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים): קוצר נשימה, סחרחורת, לחץ דם מוגבר, עצירות, גזים, דימום בקיבה או מעיים, כיבים בתריסריון או בקיבה, כיבים מחוררים, צרבת (דלקת קיבה), גירוד, פריחה, הזעה מוגברת , נפיחות (בצקת).
- נדיר (עלול להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים): אנמיה, ירידה בכדוריות הדם הלבנות, עלייה בכמה תאי דם לבנים (אאוזינופילים) בדם, שינויים בלחץ הדם, דימומים, כאבים בעת מתן שתן או שימור שתן, דם בשתן , עלייה באשלגן בדם, תחושת חרדה או עצבנות, סיוטים, ראייה מטושטשת, קצב לב מוגבר, שטיפה, אדמומיות העור, דלקת בעור (דרמטיטיס), חולשה, עייפות.
- נדיר מאוד (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10,000 חולים): תגובות עור חמורות (המכונה אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) הגורמות לפריחות בעור ואי נוחות חמורה; אי ספיקת כליות או דלקת (נפריט); הפרעות בתפקודי המוח (אנצפלופתיה); הפחתה במספר הטסיות בדם, הגורמת לדימום מתחת לעור או במקומות אחרים בגוף, צואה שחורה עקב דימום; דלקת בכבד (הפטיטיס), לעיתים חמורה מאוד, הגורמת לצהבת וחסימת זרימת מרה; אלרגיות, כולל תגובות קשות עם קריסה וקשיי נשימה, אסטמה, ירידה בחום הגוף, סחרחורת, כאבי ראש, נדודי שינה, כאבי בטן; בעיות עיכול, צריבה בפה, גירוד (כוורות); נפיחות בפנים ובאזורים הסובבים, הפרעות בראייה.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
NIMEDEX אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור את NIMEDEX הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- NIMEDEX לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל NIMEDEX
המרכיב הפעיל הוא nimesulide β-cyclodextrin.
כל שקית גרגירים להשעיה דרך הפה מכילה 400 מ"ג נימסוליד β-ציקלודקסטרין, המקביל ל -100 מ"ג נימסוליד.
מרכיבים: סורביטול, סיליקה קולואידית, אספרטיים, טעם תפוז.
כל טבליה מכילה 400 מ"ג של nimesulide β-cyclodextrin, המקביל ל- 100 מ"ג של nimesulide.
מרכיבים: לקטוז, סידן פוספט דו-בסיסי, פוליוויניל-פירולידון צולב, מגנזיום סטרט.
תיאור המראה של NIMEDEX ותכולת האריזה
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 30 שקיות של 400 מ"ג נייר / אלומיניום / פוליאתילן.
קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 30 טבליות של 400 מ"ג בתוך שלפוח PVC / אל אטום.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
NIMIDEX
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טבליה או שקיק גרגירים להשעיה דרך הפה מכילים 400 מ"ג נימסוליד β-ציקלודקסטרין, המקביל ל -100 מ"ג נימסוליד.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות, גרגירים להשעיה דרך הפה
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול בכאבים חריפים (ראה סעיף 4.2).
דיסמנוריאה ראשונית.
יש לרשום Nimesulide רק כטיפול קו שני.
ההחלטה לרשום nimesulide צריכה להתבסס על הערכה של הסיכונים הכוללים של המטופל (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
04.2 מינון ואופן ניהול -
יש להשתמש ב- NIMEDEX לזמן קצר ככל האפשר, על בסיס צרכים קליניים. יתר על כן, ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
משך הטיפול המרבי של נימסוליד הוא 15 ימים
מבוגרים:
טבליה אחת או שקיק אחד של NIMEDEX פעמיים ביום לאחר הארוחות.
אזרחים ותיקים:
בחולים קשישים אין צורך להפחית את המינון היומי (ראה סעיף 5.2).
ילדים (:
NIMEDEX אסורה בחולים אלה (ראה גם סעיף 4.3).
בני נוער (12 עד 18 שנים):
בהתבסס על הפרופיל הקינטי במבוגרים והמאפיינים הפרמקודינמיים של נימסוליד, אין צורך בהתאמת מינון בחולים אלה.
אי ספיקת כליות:
בהתבסס על הפרמקוקינטיקה, אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (מִרוָח קריאטינין 30-80 מ"ל לדקה), NIMEDEX אסור במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (מִרוָח של קריאטינין
אי ספיקת כבד:
השימוש ב- NIMEDEX הינו התווית בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיפים 4.3 ו- 5.2).
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לנימסוליד או לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר.
-תגובות רגישות קודמות (למשל ברונכוספזם, נזלת, אורטיקריה, פוליפים באף) בתגובה לחומצה אצטילסליצילית או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
- תגובות הפטוטוקסיות קודמות לנימסוליד.
- חשיפה במקביל לחומרים פוטנציאליים הפטוטוקסיים אחרים.
- אלכוהוליזם, התמכרות לסמים.
- היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפול קודם ב- NSAID
- כיב / דימום פפטי חוזר או בעבר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
- דימומים במוח כלי הדם או דימום אחר או פתולוגיות דימום מתמשכות.
- הפרעות דימום קשות.
- אי ספיקת לב חמורה.
- אי ספיקת כליות חמורה.
- אי ספיקת כבד.
- חולים עם תסמיני חום ו / או שפעת.
- ילדים מתחת לגיל 12.
- שליש שלישי להריון והנקה (ראה סעיפים 4.6 ו- 5.3).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש להימנע משימוש ב- NIMEDEX במקביל לתרופות NSAID, כולל מעכבי סיקלואקסיגנאז -2 סלקטיביים, יש לייעץ למטופלים להימנע מנטילת תרופות משככות כאבים אחרות.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.2).
הפסק את הטיפול אם לא רואים תועלת.
השפעות כבדות
במקרים נדירים דווח על קשר בין NIMEDEX לתגובות כבדות חמורות, כולל מקרים קטלניים נדירים מאוד (ראו גם סעיף 4.8). חולים החווים סימפטומים התואמים פגיעה בכבד במהלך הטיפול ב- NIMEDEX (למשל, אנורקסיה, בחילות, הקאות. , כאבי בטן, עייפות, שתן כהה) או מטופלים שמציגים בדיקות תפקודי כבד לא תקינות במהלך הטיפול צריכים להפסיק את הטיפול. חולים אלה לא צריכים עוד להשתמש בנימסוליד. דווח על פגיעה בכבד, הפיכה ברוב המקרים לאחר חשיפה קצרה לתרופה.
אם מופיעים חום ו / או תסמינים דמויי שפעת בחולים הנוטלים נימסוליד, יש להפסיק את הטיפול.
השפעות במערכת העיכול
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב:
דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים שעלולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועי מערכת העיכול.
הסיכון לדימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול גבוה יותר עם מינון גדל של NSAID בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3) ובקשישים. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול טיפול משולב עם סוכני הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לאלו הנוטלים במקביל מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד כאשר הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.
דימום במערכת העיכול, כיבים או ניקוב עשויים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול עם או בלי תסמיני אזהרה או אירועים קודמים במערכת העיכול. אם מתרחשים דימום במערכת העיכול או כיבים, יש להפסיק את הטיפול בנימסוליד. יש להשתמש בזהירות בחולי Nimesulide בחולים עם מחלת מערכת העיכול, כולל היסטוריה של כיב פפטי, דימום במערכת העיכול, קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן.
יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נגד טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים NIMEDEX יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום ונקבים במערכת העיכול, שיכולים להיות קטלניים (ראה 4.2). כתוצאה מכך, מומלץ לבצע ניטור קליני הולם.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור בסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ מוחי). את הסיכון הזה עם NIMEDEX.
מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם מוחיים צריכים להיות מטופלים רק עם נימסוליד לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
מכיוון שנימסוליד עלול להפריע לתפקוד הטסיות, יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם דיאתזה מדממת (ראה גם סעיף 4.3). עם זאת, NIMEDEX אינו מהווה תחליף לחומצה אצטילסליצילית במניעה קרדיווסקולרית.
השפעות כליות
בחולים עם אי ספיקת כליות או לב, יש לנקוט משנה זהירות מכיוון שהשימוש ב- NIMEDEX עלול לפגוע בתפקוד הכליות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול (ראה גם סעיף 4.5).
השפעות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). נראה כי החולים נמצאים בסיכון מוגבר בשלבים מוקדמים. הטיפול; תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- NIMEDEX בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגע רירי או כל סימן אחר לרגישות יתר.
השפעות על פוריות
השימוש ב- NIMEDEX עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להרות או שנבדקות עקרות יש לשקול הפסקת NIMEDEX (ראו סעיף 4.6).
טבליות NIMEDEX מכילות לקטוז ולכן אינן מתאימות לנבדקים עם מצבים תורשתיים נדירים של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.
גרגירי NIMEDEX להשעיה אוראלית מכילים סוכרוז ולכן אינם מתאימים לנבדקים עם מצבים תורשתיים נדירים של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, מחסור בסוכרוז-איזומלטאז.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציות פרמקודינמיות
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs):
השימוש במקביל ב- NIMEDEX (ראה סעיף 4.4) עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, כולל חומצה אצטילסליצילית הניתנת במינונים אנטי דלקתיים (1 גרם כמנה אחת או 3 גרם כסכום יומי כולל) אינו מומלץ.
סטרואידים:
סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה:
תרופות NSAID עשויות לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).
לחולים המקבלים warfarin או תרופות נוגדות קרישה דומות יש סיכון גבוה יותר לסיבוכי דימום כאשר הם מטופלים ב- NIMEDEX. לכן השילוב אינו מומלץ (ראו גם סעיף 4.4) והוא התווית בחולים עם הפרעות קרישה חמורות (ראו גם 4.3). אם לא ניתן להימנע מהשילוב יש לעקוב מקרוב אחר פעילות נוגדת הקרישה.
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI).: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
משתנים, מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE) או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIA): NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או קשישים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מקביל של מעכב ACE ומעכבי לחץ דם ציקלוקסיגנאז עשוי להדגיש את הפגיעה בכליות תפקוד, כולל האפשרות של אי ספיקת כליות חריפה, שהיא בדרך כלל הפיכה.
יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים NIMEDEX בשילוב עם מעכבי ACE או AIIA. לכן, מתן תרופות אלו בשילוב צריך להיעשות בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול את המעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול המקביל ולאחר מכן באופן תקופתי.
אינטראקציות פרמקוקינטיות: השפעת נימסוליד על הפרמקוקינטיקה של תרופות אחרות
Furosemide:
בנבדקים בריאים, nimesulide מפחית באופן זמני את ההשפעה של furosemide על הפרשת הנתרן, ובמידה פחותה, את הפרשת האשלגן ומפחית את התגובה המשתן.
הניהול המקביל של פורוסמיד ונימסוליד גורם לירידה ב- AUC (של כ -20%) ולהפרשה הכוללת של פורוסמיד, מבלי לפגוע בו מִרוָח הכליה של האחרונה.
השימוש בו זמנית ב- furosemide ו- NIMEDEX דורש זהירות בחולים עם מחלת כליות או לב, כמתואר בסעיף 4.4.
לִיתִיוּם
דווח כי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות מפחיתות מִרוָח של ליתיום וזה מוביל לרמות פלזמה גבוהות ורעילות ליתיום. כאשר רושמים NIMEDEX למטופל על טיפול בליתיום, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום.
אינטראקציות פרמקוקינטיות אפשריות עם גליבנקלאמיד, תיאופילין, וורפרין, דיגוקסין, סימטטידין ותכשיר נוגד חומצה (שילוב של אלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד) נחקרו גם in vivo. לא נצפו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
Nimesulide מעכב את CYP2C9. ריכוזי הפלזמה של תרופות שעוברות מטבוליזם על ידי אנזים זה עלולות לעלות כאשר הן ניתנות במקביל ל- NIMEDEX.
יש לנקוט זהירות אם נלקח נימסוליד פחות מ -24 שעות לפני או לאחר הטיפול במתוטרקסט מכיוון שרמות המתוטרקסט בסרום עלולות לעלות ולכן הרעילות של תרופה זו עשויה להיות גדולה יותר.
בהתחשב בהשפעתם על פרוסטגלנדינים בכליות, מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים כגון נימסוליד עלולים להגביר את הנפרוטוקסיות של ציקלוספורינים.
אינטראקציות פרמקוקינטיות: השפעות של תרופות אחרות על הפרמקוקינטיקה של נימסוליד
מחקרים במבחנה הראו כי טולבוטמיד, חומצה סליצילית וחומצה ולפרואית מעבירים את הנימסוליד מאתרי קישור. עם זאת, למרות השפעה אפשרית על רמות הפלזמה של נימסוליד, אינטראקציות אלה לא היו משמעות קליניות.
04.6 הריון והנקה -
השימוש ב- NIMEDEX הינו התווית בשליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.3).
כמו כל תרופות NSAID אחרות, השימוש ב- NIMEDEX אינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון (ראה סעיף 4.4).
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין יכול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון גבוה יותר להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה בפחות מ -1%. עד כ -1.5%.הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לעלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל מומים קרדיווסקולאריים, דווחה בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך תקופת האורגנוגנזה.
מחקרים בארנבים הראו רעילות פוריות לא טיפוסית (ראה סעיף 5.3) ואין נתונים מקיפים על השימוש ב- NIMEDEX בנשים בהריון.
כתוצאה מכך, הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע ומומלץ לרשום את התרופה במהלך שני הטרימסטרים הראשונים של ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.
אם NIMEDEX משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שיכול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
-עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, Nimedex אסור במהלך השליש השלישי להריון.
לא ידוע אם nimesulide מופרש בחלב האדם. NIMEDEX אסור לנשים מניקות (ראה סעיפים 4.3 ו -5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, מטופלים החווים סחרחורת, סחרחורת או קהות לאחר נטילת NIMEDEX צריכים להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
א) תיאור כללי
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור בסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפולי NSAID. דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4). דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן NIMEDEX (ראה סעיף 4.4). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
ב) טבלה של תופעות לא רצויות
רשימת ההשפעות הבלתי רצויות הבאות מבוססת על תוצאות ניסויים קליניים מבוקרים * (שכללו כ -7,800 מטופלים) ונתוני תרופה. המקרים המדווחים מסווגים כנפוצים מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
04.9 מנת יתר -
הסימפטומים הקשורים למינון יתר חריף של NSAID מוגבלים בדרך כלל לסהרוריות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפיגסטרים, בדרך כלל הפיכים עם טיפול תומך. דימום במערכת העיכול עלול להתרחש. יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, אי ספיקת נשימה ותרדמת יכולים גם להתרחש, אם כי לעתים רחוקות. תגובות אנפילקסיס דווחו לאחר בליעה של NSAIDs במינונים טיפוליים, שעלולים להתרחש גם לאחר מנת יתר.
במקרה של מנת יתר של NSAID, יש לנהל את החולים בעזרת טיפולים סימפטומטיים ותומכים. אין תרופה ספציפית. אין מידע זמין על חיסול הנימסוליד על ידי המודיאליזה: בהתחשב ברמת הקישור הגבוהה שלו לחלבוני פלזמה (עד 97.5%), לא סביר שדיאליזה תהיה שימושית במקרה של מנת יתר. פחם פעיל (60 עד 100 גרם במבוגרים) ו / או קתארקים אוסמוטיים עשויים להיות מצויינים אם הם ניתנים תוך 4 שעות לחולים עם תסמינים של מנת יתר או שנטלו מינונים גבוהים של נימסוליד. דיורזיס מאולץ, אלקליזציה של שתן, המודיאליזה או הפרעה בהפרעה עשויים שלא להועיל עקב מחייב חלבון גבוה. יש לעקוב אחר תפקודי הכליות והכבד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.
קוד ATC: M01AX17
Nimesulide היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית בעלת תכונות משככות כאבים ודלקת חום הפועלת על ידי עיכוב האנזים ציקלו-חמצן שמסנתז פרוסטגלנדינים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
טבליות וגרגירים להשעיה דרך הפה
נימסוליד נספג היטב לאחר מתן אוראלי. לאחר מנה אחת של 100 מ"ג נימסוליד, רמת הפלזמה המרבית של 3-4 מ"ג / ליטר מגיעה לאחר 2-3 שעות במבוגרים. AUC = 20 - 35 מ"ג שעות / ל ' לא היו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין ערכים אלה לאלה שנרשמו לאחר מתן 100 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים.
עד 97.5% מהתרופה קשורה לחלבוני פלזמה.
נימסוליד מתרחש באופן נרחב בכבד בכמה מסלולים, כולל איזוטנזים CYP2C9 של ציטוכרום P450. לכן קיימת אינטראקציה אפשרית בין תרופות לתרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2C9 (ראה 4.5). המטבוליט העיקרי הוא הנגזרת פאר-הידרוקסי שגם היא פעילה מבחינה פרמקולוגית. הזמן עד להופעת המטבוליט במחזור קצר (כ -0.8 שעות), אך קבוע היווצרותו אינו גבוה והוא נמוך בהרבה מהקבוע. הקליטה של הידרוקסינימזוליד הוא המטבוליט היחיד המצוי בפלזמה, והוא מצומד כמעט לחלוטין. T½ שלו נע בין 3.2 ל 6 שעות.
נימסוליד מופרש בעיקר בשתן (כ -50% מהמינון הניתן).
רק 1-3% מופרשים כתרופה ללא שינוי. Hydroxynimesulide, המטבוליט העיקרי, נמצא רק כגלוקורונאט. כ- 29% מהמינון מופרש במטבוליזם בצואה.
הפרופיל הקינטי של נימסוליד אינו משתנה בקרב קשישים לאחר מינונים בודדים וחוזרים כאחד.
במחקר ניסוי חד-פעמי בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (מִרוָח קריאטינין 30-80 מ"ל / דקה) לעומת מתנדבים בריאים, פסגות הפלזמה של נימסוליד והמטבוליט העיקרי שלה לא היו גבוהות יותר מאלו של מתנדבים בריאים. AUC ו- t½ בטא היו גבוהים ב -50% אך עדיין היו בטווח הערכים הקינטיים שנצפו עבור נימסוליד בקרב מתנדבים בריאים. ניהול חוזר ונשנה לא הביא להצטברות.
Nimesulide הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה 4.3).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל אונקוגני.
במחקרי רעילות למינון חוזר, נימסוליד הראה רעילות במערכת העיכול, הכליות והכבד.
במחקרי רעילות פוריות, נצפו סימנים של פוטנציאל טרטוגני או עוברוטוקסי (מומים בשלד, הרחבת החדרים המוחיים) בארנבים, אך לא אצל חולדות, שטופלו עד רמות מינון שאינן רעילות לסכרים. בחולדות נצפו תמותה מוגברת בצאצאים בתקופה המוקדמת לאחר הלידה והשפעות שליליות על הפוריות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
טבליות NIMEDEX 400 מ"ג:
לקטוז, סידן פוספט דו-בסיסי, פוליוויניל-פירולידון צולב, מגנזיום סטרט.
גרגירי NIMEDEX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה:
סורביטול, סיליקה קולואידית, אספרטיים, טעם תפוז.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
טבליות NIMEDEX 400 מ"ג:
קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 30 טבליות של 400 מ"ג בתוך שלפוח PVC / אל אטום.
גרגירי NIMEDEX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה:
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 8 שקיות של 400 מ"ג נייר / אלומיניום / פוליאתילן.
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 30 שקיות של 400 מ"ג נייר / אלומיניום / פוליאתילן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
יש לסלק תרופות שאינן בשימוש ופסולת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 מילאנו
מורשה על ידי Helsinn Healthcare S.A.
08.0 מספר אישור השיווק -
טבליות: 30 טבליות * A.I.C. 029120019
גרגירים להשעיה דרך הפה: 8 שקיות * A.I.C. 029120033
30 שקיות A.I.C. 029120021
* האריזה לא בשוק
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
טבליות: 30 טבליות אוגוסט 1995 / אוגוסט 2010
גרגירים להשעיה דרך הפה: 8 שקיות יולי 1999 / אוגוסט 2010
30 מנות אוגוסט 1995 / אוגוסט 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
אפריל 2012
.jpg)
