DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE - תרופה גנרית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Dextromethorphan hydrobromide - תרופה גנרית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: דקסטרומתורפן

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 מ"ג / 10 מ"ל סירופ
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

מדוע משתמשים ב- Dextromethorphan hydrobromide - תרופה גנרית? לשם מה זה?

DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM מכיל את החומר הפעיל dextromethorphan השייך לקבוצת התרופות המשמשות לטיפול בשיעול יבש.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 5 ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dextromethorphan hydrobromide - תרופה גנרית

אין ליטול DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM

אם אתה אלרגי ל- dextromethorphan או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה סובל מבעיות נשימה (אסתמה הסימפונות, מחלת ריאות חסימתית כרונית)
אם אתה מתקשה לנשום (כולל דיכאון נשימתי)
אם יש לך דלקת ריאות, "דלקת ריאות;
אם אתה סובל ממחלות במחזור הדם והלב (מחלות לב וכלי דם);
אם יש לך לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
אם אתה סובל מהפרעות בבלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס);
אם יש לך סוכרת;
אם יש לך הפרעת עיניים (כגון גלאוקומה);
אם אתה סובל מבעיות ערמונית (היפרטרופיה ערמונית);
אם אתה סובל מהפרעות קיבה, מעיים או דרכי שתן (כגון היצרות של מערכת העיכול והאורוגניטלית הגורמת להיצרות פתולוגית ברמת האיברים הללו);
אם אתה סובל מאפילפסיה;
אם יש לך מחלת כבד חמורה;
אם המטופל הוא ילד מתחת לגיל 12;
אם אתה נוטל תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון מעכבות MAO);
אם עברו שבועיים בלבד מאז "נטילת התרופות נוגדות הדיכאון (ראה סעיף" תרופות אחרות ו- DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
אם את בשליש הראשון של ההריון;
אם את מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dextromethorphan hydrobromide - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.

משך הטיפול בתרופה זו לא יעלה על 5-7 ימים.

השימוש ב- DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, במיוחד לטיפולים ממושכים, עלול לגרום לירידה ביעילות ולצורך להמשיך להשתמש בתרופה (התמכרות, סובלנות, תלות נפשית ופיזית). לכן, מומלץ טיפול קצר מועד בפיקוח רפואי צמוד, במיוחד אם יש לך נטייה לבטא את המצב הזה.

תרופה זו אינה מיועדת לטיפול בשיעול מתמשך (שיעול כרוני), אשר עשוי לנבוע מעישון או מבעיות ריאה (אמפיזמה) או מנשימה (אסתמה). אם יש לך שיעול מתמשך, הפסק את הטיפול ופנה לרופא, מכיוון שזה עשוי להיות סימפטום להפרעות נשימה מסוימות (אסתמה).

אם יש לך שיעול המלווה בריר עז אין לקחת את התרופה. אם השיעול גורם לכאבים ואי נוחות (שיעול מגרה) ומלווה בריר, אנא פנה לרופא שיעריך היטב את הצורך בטיפול בתרופה זו. אם הרופא שלך סבור שהטיפול הוא הכרחי, יהיה עליך לעקוב אחריו במהלך הטיפול.

קח את התרופה בזהירות ורק בייעוץ רפואי אם אתה נתקל גם בחום, גירוי בעור (פריחה), כאבי ראש, בחילות והקאות.

ניתן להתחיל בטיפול ב- DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM רק לאחר "הערכה מדוקדקת של הרופא ובפיקוח צמוד אם:

סובלים ממחלות במחזור הדם והלב (מחלות לב וכלי דם);
בעלי לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
סובלים מהפרעות בבלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס);
יש סוכרת;
סובלים מהפרעה בעיניים (כגון גלאוקומה);
סובלים מבעיות ערמונית (היפרטרופיה ערמונית);
סובלים מהפרעות קיבה, מעיים או דרכי שתן (היצרות של מערכת העיכול והאורוגניטלית);
סובלים מאפילפסיה;
יש מחלת כבד חמורה;
אתה נוטל תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון מעכבות MAO); לפני נטילת DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM יש צורך שחלפו שבועיים מאז נטילת התרופות נוגדות הדיכאון.

בכל המצבים הנ"ל, נטילת תרופה זו אינה מומלצת, והיא שמורה רק למקרים הכרחיים (ראו סעיף "אין ליטול DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").

למי שמבצע פעילויות ספורט, השימוש ב- DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה המכילה אתנול (אתיל אלכוהול) יכולה לגרום לבדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

ילדים ומתבגרים

השימוש בתרופה זו לילדים מתחת לגיל 12 אינו מומלץ.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dextromethorphan hydrobromide - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול תרופה זו אם אתה נוטל תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון מעכבי MAO); לפני נטילת DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM יש צורך שחלפו שבועיים מאז נטילת התרופות נוגדות הדיכאון.

היזהר במיוחד ושוחח עם הרופא שלך אם אתה נוטל:

תרופות המשמשות לטיפול בנדודי שינה וחרדה (תרופות מהפנטות, מרגיעות וחרדות);
תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות לב מסוימות (אמיודרון, כינידין, פרופפנון);
תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (פלוקסטין, פרוקסטין);
תרופות אנטי פסיכוטיות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות מסוימות (הלופרידול, תיורידזין);
cimetidine, תרופה המשמשת לטיפול בכאבי בטן עקב "חומציות גבוהה";
ריטונוויר, תרופה המשמשת לטיפול באיידס;
תרופות המשמשות להקלת חיסול הליחה (תרופות סודיוליטיות);
תרופות נוגדות דיכאון (תרופות נוגדות דיכאון מעכבי MAO);
linezolid, תרופה המשמשת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים;
סיבוטראמין, תרופה המשמשת לטיפול בהשמנה.

תרופות נוגדות דיכאון מעכבות MAO, לינזוליד וסיבוטראמין כאשר הן נלקחות בו זמנית עם DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM יכולות לגרום למצב שעלול להיות קטלני, המכונה "תסמונת סרוטונין" שתסמיניו הם:

בחילה;
ירידה בלחץ הדם (תת לחץ דם);
רעידות, הפרעות, עוויתות והתכווצויות בלתי רצוניות והתפשטות השרירים (עווית שיבוטית, מיוקלונוס, תגובת רפלקס מוגברת ונוקשות ממוצא פירמידלי);
הפרעות במערכת העצבים כגון היפראקטיביות, חום, פעימות לב מהירות (טכיקרדיה), קוצר נשימה (tachypnea), הרחבת אישונים (mydriasis);
הזעה קלה (דיאפורזה);
הפרעות נפשיות (תסיסה, התרגשות, בלבול);
בלוק לב (דום לב) ומוות.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM עם שתייה ואלכוהול

הימנע מלקיחת מיץ אשכוליות במהלך הטיפול בתרופה זו מכיוון שהיא עלולה להגביר את ההשפעות הרעילות ולהפחית את השפעת התרופה. הימנע משתיית אלכוהול בעת נטילת התרופה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. אין ליטול תרופה זו בשלושת החודשים הראשונים להריון. לאחר החודש השלישי להריון ניתן ליטול תרופה זו רק במקרים הכרחיים ותחת פיקוח רפואי צמוד מכיוון שעלולות להתרחש בעיות נשימה בילוד (דיכאון נשימתי), במיוחד במינונים גבוהים ואף לפרקי זמן קצרים של טיפול.

אין ליטול תרופה זו בזמן הנקה, כיוון שלא ניתן לשלול השפעה דיכאונית נשימתית בילוד.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM אינו מצוין במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM עשוי להשפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות, מכיוון שהוא יכול לגרום לך לנמנם, במיוחד אם אתה שותה אלכוהול במקביל (ראה סעיף "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM עם משקאות ואלכוהול").

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 מ"ג / 10 מ"ל סירופ מכיל סוכרוז ופראהידרוקסיבנזואטים

תרופה זו מכילה סוכרוז, סוג של סוכר. אם אובחנת על ידי הרופא שלך כסובל מסוכרת, או שאינך סובל לכמה סוכרים, או שאתה עוקב אחר דיאטה לירידה במשקל, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

תרופה זו מכילה חומרים משמרים מיקרוביאלית כגון נתרן בנזואט ופראהידרוקסיבנזואטים (מתיל פרהידרוקסיבנזואט, אתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט) אשר עלולים לגרום לתגובות אלרגיות, ואף להתעכב.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, הפתרון מכיל אתנול

תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אתיל אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

המיכל של התרופה עשוי מגומי לטקס שיכול לגרום לתגובות אלרגיות קשות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dextromethorphan hydrobromide - תרופה כללית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 מ"ג / 10 מ"ל סירופ

כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ ולבטל בו זמנית.

אצל מבוגרים ומתבגרים (12 עד 18 שנים) המינון המומלץ נע בין 10 מ"ג דקסטרומטורפן (כמות השווה לכפית סירופ, המתאימה לכ -3 מ"ל) ל -20 מ"ג דקסטרומתורפן (שווה ל -2 כפיות סירופ, המקביל ל -6 מ"ל), כל 6 שעות.

המינון המקסימלי המומלץ ליום הוא 80 מ"ג דקסטרומתורפן (שווה ערך ל 8 כפיות סירופ ליום). כדי לסגור את בורג הבקבוק בחוזקה על ידי לחיצה.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

כדי לפתוח את בקבוק הטפטפת, לחץ ולבטל בו זמנית

אצל מבוגרים ומתבגרים (12 עד 18 שנים) המינון המומלץ נע בין 10 מ"ג דקסטרומטורפן (שווה ערך לכ -14 טיפות) ל -20 מ"ג (שווה ערך לכ -28 טיפות), כל 6 שעות.

המינון המקסימלי המומלץ ליום הוא 80 מ"ג דקסטרומתורפן (כ -110 טיפות ליום).

אם שכחת לקחת DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק ליטול dextromethorphan hydrobromide AFOM

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Dextromethorphan hydrobromide - תרופה כללית

אם אתה לוקח יותר DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM ממה שאתה צריך במקרה של מנת יתר התסמינים עשויים להיות:

בחילות והקאות;
הפרעות בראייה;
הפרעות בתיאום התנועה (אטקסיה);
סְחַרחוֹרֶת;
התרגשות, בלבול נפשי;
הפרעות שרירים (טונוס שרירים מוגבר);
ירידה בלחץ הדם (תת לחץ דם);
קצב לב מוגבר (טכיקרדיה);
ירידה בתפוקת השתן ובעיות נשימה (דיכאון נשימתי) במקרים חמורים.

אם בלעת / נטלת יותר מדי תרופה זו, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב. במידת הצורך מומלץ לבצע שטיפת קיבה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dextromethorphan hydrobromide - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תדירות ההשפעות הבלתי רצויות אינה ידועה (כלומר לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים). להלן תופעות הלוואי הבודדות:

נמנום, עייפות;
תנועות בלתי רצוניות ומהירות של העין (ניסטגמוס);
קושי בתנועה (דיסטוניה);
סְחַרחוֹרֶת
בלבול נפשי ושינויים התנהגותיים (שפה גרועה);
הפרעות נפשיות (פסיכוזה), הזיות;
צריך להמשיך לקחת את התרופה (תלות נפשית);
תגובות אלרגיות (אנפילקטיות) חמורות ותגובות אנפילקטואידיות (בדומה לתגובות אנפילקטיות, אך פחות חמורות);
אפילו חום גבוה מאוד;
סוכרת;
בחילות והקאות;
הפרעות בקיבה ומעיים, ירידה בתיאבון;
תגובות עור אלרגיות (פריחות);
"תסמונת סרוטונין", המתאפיינת בבחילות, ירידה בלחץ הדם (לחץ דם), רעידות, הפרעות, עוויתות והתכווצויות בלתי רצוניות והתפשטות השרירים (עווית שיבוטית, מיוקלונוס, תגובת רפלקס מוגברת וקשיחות ממוצא פירמידי), הפרעות במערכת העצבים כגון כמו היפראקטיביות, חום, פעימות לב מהירות (טכיקרדיה), קוצר נשימה (tachypnea), הרחבת האישון (מידריאזיס), הזעה חזקה (דיאפורזה), הפרעות נפשיות (תסיסה, התרגשות, בלבול), עד לחסימת הלב ( דום לב) ומוות.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

שמור את התרופה באריזה המקורית על מנת להגן עליה מפני אור.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 מ"ג / 10 מ"ל סירופ

המרכיב הפעיל הוא הידרוברומיד dextromethorphan. כל 10 מ"ל של סירופ מכיל 30 מ"ג של דקסטרומטורפן הידרוברומיד.
המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, נתרן בנזואט ופראהידרוקסיבנזואטים (מתיל פרהידרוקסיבנזואט, אתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט (שעלול לגרום לתגובות אלרגיות, גם אם מתעכבות), נתרן הידרוקסיד, פרופילן גליקול, שמן אתרי מנטה, חומצת לימון, טעם ארז, מים מטוהרים . (ראה סעיף "נהיגה ושימוש במכונות")

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

המרכיב הפעיל הוא הידרוברומיד dextromethorphan. כל מ"ל של תמיסה מכיל 15 מ"ג של דקסטרומטורפן הידרוברומיד.
המרכיבים הנוספים הם: אתנול (אתיל אלכוהול), שמן אתרי מנטה, מים מטוהרים.
תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אתיל אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.
המיכל של תרופה זו עשוי גומי לטקס שיכול לגרום לתגובות אלרגיות קשות.

תיאור המראה של DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ותכולת האריזה

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 מ"ג / 10 מ"ל סירופ

אריזה המכילה בקבוק זכוכית של 150 מ"ל.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

אריזה המכילה בקבוק זכוכית עם טפטפת של 20 מ"ל של תמיסה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Dextromethorphan hydrobromide - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

חיידק DEXTROMETORPHAN AFOM

02.0 הרכב איכותי וכמותי

סירופ: 10 מ"ל של סירופ מכיל

מרכיב פעיל: dextromethorphan hydrobromide 30 מ"ג.

טיפות דרך הפה, פתרון : 1 מ"ל של תמיסה מכיל

מרכיב פעיל: dextromethorphan hydrobromide 15 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

סירופ; טיפות דרך הפה, פתרון.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Dextromethorphan hydrobromide מיועד לטיפול סימפטומטי בשיעול יבש.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים ומתבגרים (12 עד 18 שנים)

סירופ

טווח המינונים המומלץ בדרך כלל משתנה בין 10 מ"ג (כפית אחת המתאימה לכ -3 מ"ל) ל -20 מ"ג (2 כפיות המתאימות לכ -6 מ"ל בסך הכל) כל 6 שעות.

המינון המקסימלי שניתן להשיג תוך 24 שעות הוא 80 מ"ג.

טיפות דרך הפה, פתרון

טווח המינונים המומלץ בדרך כלל הוא 10 מ"ג (כ -14 טיפות) עד 20 מ"ג (כ -28 טיפות) כל 6 שעות.

המינון המקסימלי שניתן להגיע אליו תוך 24 שעות הוא 80 מ"ג (כ -110 טיפות).

ילדים עד גיל 12

אין להשתמש ב- Dextromethorphan hydrobromide.

04.3 התוויות נגד

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים;

- אסתמה הסימפונות, COPD (מחלת ריאות חסימתית כרונית), דלקת ריאות, קשיי נשימה, דיכאון נשימתי;

- מחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם;

- תת פעילות של בלוטת התריס;

- סוכרת;

- גלאוקומה;

- היפרטרופיה ערמונית;

- היצרות של מערכת העיכול והאורוגניטל;

- אפילפסיה;

- מחלת כבד חמורה;

- ילדים מתחת לגיל 12;

- אין להשתמש בו זמנית או בשבועיים שלאחר תרופות מעכבות MAO נוגדות דיכאון;

- השליש הראשון להריון, הנקה (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין להמשיך בטיפול ב- dextromethorphan hydrobromide מעבר ל 5-7 ימים. אם אין תגובה טיפולית תוך מספר ימים, הרופא צריך להעריך מחדש את המצב.

Dextromethorphan hydrobromide יכול להיות ממכר. לאחר שימוש ממושך, החולים עלולים לפתח סובלנות כלפי התרופה, כמו גם תלות נפשית ופיזית (ראה סעיף 4.8). חולים עם נטייה להתעללות או תלות צריכים ליטול סירופ דקסטרומטורפן הידרוברומיד לתקופות קצרות ובפיקוח רפואי צמוד.

שיעול כרוני יכול להיות סימפטום מוקדם של אסתמה ולכן דקסטרומתורפן הידרוברומיד אינו מיועד לדיכוי שיעול כרוני או מתמשך (למשל עקב עישון, אמפיזמה, אסתמה וכו ').

יש לתת את הדיקסטרומטוראן הידרוברומיד בזהירות מיוחדת ורק בייעוץ רפואי אם השיעול מלווה בתסמינים אחרים כגון: חום, פריחה, כאבי ראש, בחילות והקאות.

אין ליטול את התרופה במקרה של שיעול המלווה בהפרשה רבה. במקרה של שיעול מגרה עם ייצור ריר ניכר, יש לתת טיפול עם דקסטרומטורפן הידרוברומיד בזהירות מיוחדת ורק בייעוץ רפואי לאחר "הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת.

השימוש באלכוהול אינו מומלץ במהלך הטיפול ב- hydroxide hydroxide dextromethorphan (ראה סעיף 4.5).

נהל בזהירות ורק לאחר הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת של דקסטרומטורפן הידרוברומיד בחולים עם מחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, תת פעילות של בלוטת התריס, סוכרת, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, היצרות של מערכת העיכול והאורוגניטל, אפילפסיה, פגיעה בתפקודי הכבד. אצל אנשים עם או הנוטלים תרופות נוגדות דיכאון, כגון תרופות מעכבות MAO.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

סירופ: מכיל סוכרוז: יש לקחת זאת בחשבון בחולי סוכרת ובחולים שעוקבים אחר דיאטות דלות קלוריות. 10 מ"ל של סירופ מכיל 5 גרם סוכרוז; הוא מכיל גם parahydroxybenzoates (Stabilan); חומרים אלה עלולים לגרום, בחלק מהנבדקים, לתגובות אלרגיות שיכולות להיות מסוג מושהה.

טיפות דרך הפה, פתרון: מכילים כמויות קטנות של אתנול (אתיל אלכוהול), פחות מ -100 מ"ג למנה. למי שמבצע פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אתיל אלכוהול יכול לקבוע בדיקה חיובית נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.המיכל של תרופה זו עשוי גומי לטקס.זה יכול לגרום תגובות אלרגיות קשות

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

תרופות מעכבות MAO

מתן טיפול מקביל של דקסטרומטורפן הידרוברומיד עם תרופות מעכבות MAO הוא התווית.

בנוסף, אין ליטול סירופ dextromethorphan hydrobromide במשך שבועיים לאחר טיפול במעכבי MAO. הקשר בין תרופות אלו יכול למעשה לגרום להתפתחות תסמונת סרוטונין המאופיינת בסימפטומים הבאים: בחילה, לחץ דם נמוך, היפראקטיביות עצבית -שרירית (רעידות, עווית שיבוטית, מיוקלונוס, תגובת רפלקס מוגברת ונוקשות ממוצא פירמידי), היפראקטיביות של מערכת העצבים האוטונומית (דיאפורזה, חום, טכיקרדיה, tachypnea, mydriasis) ומצב נפשי שונה (תסיסה, התרגשות, בלבול), עד דום לב ומוות.

לינזוליד וסיבוטראמין

מקרים של תסמונת סרוטונין דווחו גם לאחר מתן במקביל של דקסטרומטורפן הידרוברומיד עם לינזוליד או עם סיבוטראמין.

תרופות מעכבות מערכת העצבים המרכזית

מתן טיפול מקביל של דקסטרומטורפן הידרוברומיד עם תרופות בעלות השפעה מעכבת על מערכת העצבים המרכזית כגון היפנוזה, תרופות הרגעה או חרדות, או עם צריכת אלכוהול, יכול להוביל להשפעות נוספות על מערכת העצבים המרכזית.

תרופות מעכבות ציטוכרום P450-2D6

ניהול מקביל של דקסטרומטורפן הידרוברומיד עם תרופות המעכבות את הפעילות האנזימטית של ציטוכרום P450-2D6 בכבד, ועל כן, חילוף החומרים של דקסטרומטורפן, יכול להוביל לעלייה בריכוז הפלזמה של דקסטרומתורפן עם עלייה עקב רעילותו. השפעה זו עלולה להתרחש גם אם התרופה מעכבי ציטוכרום P450-2D6 נלקחה לאחרונה ולא בהכרח במקביל לסירופ הדקסטרומטורפן הידרוברומיד. התרופות העיקריות המעכבות ציטוכרום P450-2D6 הן: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine and ritonavir.

תרופות סודיות

אם נעשה שימוש בדקסטרומטורפן הידרוברומיד בשילוב עם תרופות חשאיות, רפלקס השיעול המופחת יכול להוביל להצטברות ריר חמורה.

מיץ אשכוליות

מיץ אשכוליות יכול להגביר את הספיגה, הזמינות הביולוגית והסרה של דקסטרומטורפן הידרוברומיד, וכתוצאה מכך רעילות מוגברת וירידה בהשפעה.

04.6 הריון והנקה

תוצאות המחקרים האפידמיולוגיים על מדגם מצומצם של האוכלוסייה לא הצביעו על עלייה בתדירות המומים בילדים שנחשפו לדקסטרומטורפן הידרוברומיד בתקופה הטרום לידתית. עם זאת, מחקרים אלה אינם מתעדים כראוי את תקופת ומשך הטיפול ב- dextromethorphan hydrobromide.

מחקרי רעילות פוריות בבעלי חיים אינם מצביעים על סיכון פוטנציאלי לבני אדם לדקסטרומטורפן הידרוברומיד (ראה סעיף 5.3).

אין להשתמש ב- Dextromethorphan hydrobromide במהלך שלושת החודשים הראשונים של ההריון; יתר על כן, מאחר ומתן מינונים גבוהים של דקסטרומטורפן הידרוברומיד, אפילו לתקופות קצרות, יכול לגרום לדיכאון נשימתי אצל תינוקות, בחודשים הבאים יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך אמיתי ולאחר הערכה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים. מאחר והפרשת התרופה בחלב אם אינה ידועה ולא ניתן לשלול השפעה דיכאונית נשימתית על היילוד, התווית של dextromethorphan hydrobromide היא התווית במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Dextromethorphan hydrobromide יכול להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות, מכיוון שהוא יכול לעורר נמנום. השפעה זו מודגשת במקרה של צריכת אלכוהול בו זמנית (ראה סעיף 4.5).

04.8 תופעות לא רצויות

להלן ההשפעות הבלתי רצויות של דקסטרומטורפן הידרוברומיד המאורגן לפי מחלקת איברי מערכת MedDRA. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את התדירות של כל האפקטים היחידים המפורטים.

הפרעות במערכת העצבים

סהרוריות, עייפות, ניסטגמוס, דיסטוניה, סחרחורת, סחרחורת נפשית ושפה גרועה.

תסמונת סרוטונין, המאופיינת: בחילות, לחץ דם, היפראקטיביות עצבית -שרירית (רעד, עווית משובשת, מיוקלונוס, תגובת רפלקס מוגברת וקשיחות ממוצא פירמידלי), היפראקטיביות של מערכת העצבים האוטונומית (דיאפורזה, חום, טכיקרדיה, טכיפניה, מידריאזיס) ומצב נפשי השתנה (תסיסה, התרגשות, בלבול), עד דום לב ומוות.

הפרעות פסיכיאטריות

פסיכוזה, הזיות. תלות נפשית; לסיכון נמוך להתעללות ותלות יש ל- dextromethorphan. עם זאת, התקבלו דיווחים על תלות נפשית (לא פיזית) ועל מקרי התעללות עקב ההשפעה האופורית הנגרמת מהחומר.

הפרעות במערכת החיסון

תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

היפרפירקסיה והיפרתרמיה.

מטבוליזם והפרעות תזונה

סוכרת.

הפרעות במערכת העיכול

בחילות, הקאות, הפרעות במערכת העיכול וירידה בתיאבון.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות עור אלרגיות ופריחות.

04.9 מנת יתר

תסמינים

בחילות, הקאות, הפרעות בראייה והפרעות במערכת העצבים המרכזית כגון אטקסיה, סחרחורת, עוררות, טונוס שרירים מוגבר, בלבול נפשי, לחץ דם וטכיקרדיה.

במקרים קיצוניים עלולים להיווצר שימור שתן ודיכאון נשימתי.

תֶרַפּיָה

במידת הצורך, פנה לטיפול רפואי אינטנסיבי (במיוחד אינטובציה, אוורור). ייתכן שיהיה צורך באמצעי זהירות בכדי להגן על אובדן החום ולמלא נוזלים. מתן תוך ורידי של נלוקסון עשוי לעכב את ההשפעות של דקסטרומטורפן הידרוברומיד על מערכת העצבים המרכזית, במיוחד דיכאון נשימתי.

במידת הצורך מומלץ לבצע שטיפת קיבה.

אין לנהל emetics הפועלים במרכז.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מדכא שיעול.

קוד ATC: R05DA09.

Dextromethorphan hydrobromide הוא הסטריואיזור המפחיד של 3-מתוקסי לבורפנול, חומר אופיואידי.

יש לו "פעולה מדכאת על מרכזי השיעול המדולרים, הגורמת לעלייה בסף ההתחלה. לכן, ל- dextromethorphan hydrobromide יש" פעולה מרכזית נגד דיכאון. במינונים המומלצים אין לו תכונות אופייניות של חומרים אופיואידים, כגון: שיכוך כאבים, דיכאון נשימתי, תלות וסובלנות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Dextromethorphan hydrobromide נספג במהירות ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי.

ריכוז השיא של הפלזמה מגיע תוך שעתיים. פעולתו מתרחשת תוך 0.5-1 שעה לאחר הניהול ונמשכת כשש שעות.

הפצה

מחקרים בבעלי חיים הראו כי דקסטרומטורפן הידרוברומיד נלקח ומתרכז ברקמות קליפת המוח.

חילוף חומרים

דקסטרומטורפן הידרוברומיד עובר חילוף חומרים בכבד (אפקט מעבר ראשון). השלבים המטבוליים העיקריים הם O- חמצון ו- N-demethylation, בתיווך CYP3A ו- CYP2D6, והצמידה לאחר מכן.המטבוליט הפעיל העיקרי הוא dextrorphan, בעל פעילות נוגדת דיכאון. מטבוליטים אחרים הם 3-methoxymorphine. ו- 3-hydroxymorphine.

מכיוון ש- CYP2D6 הוא אנזים פולימורפי, חילוף החומרים של דקסטרומתורפן תלוי בגנוטיפ של הפרטים.

תדירות הפנוטיפ המראה פעילות CYP 2D6 מופחתת משתנה בין קבוצות אתניות שונות מ -1 עד 10%.

חיסול

Dextromethorphan hydrobromide מופרש בעיקר כמולקולה ללא שינוי או כמטבוליטים demethylated שונים על ידי הכליות. פחות מ -1% מסולק בצואה.

מחצית החיים של חיסול הפלזמה היא בדרך כלל בין שעה לשעתיים. תקופה זו עשויה להאריך עד 45 שעות במידה ומדובר במטבוליזם לא תקין של CYP2D6.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות כרונית ותת כרונית

מחקרים על רעילות כרונית ותת כרונית, עם מתן חוזר ונשנה, שנערכו בכלבים וחולדות לא גילו השפעות רעילות הנגרמות על ידי התרופה.

פוטנציאל מוטגני ואונקוגני

Dextromethorphan hydrobromide לא נחקר כראוי ביחס לפוטנציאל המוטגני שלו. בדיקת איימס הייתה שלילית, ולכן לא ניתן להעריך כראוי את הפוטנציאל המוטגני. לא נערכו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת לקבוע פוטנציאל אונקוגני.

רעילות רבייה

נערכו מחקרים להערכת ההשפעות הרעילות של דקסטרומטורפן הידרוברומיד על יכולת הרבייה של חולדות וארנבות. פוריות החולדות (זכר ונקבה) לא הושפעה ממתן מינונים של 50 מ"ג / ק"ג / משקל גוף ליום. עוברי חולדות ובעלי חיים צעירים לא הראו תופעות לא רצויות המיוחסות לתרופה. ל- Dextromethorphan hydrobromide אין השפעות עוברי -טוקסיות בחולדות במינונים של 50 מ"ג / ק"ג למשקל הגוף ליום.

לעומת זאת, מחקר שנערך על עוברי עוף מצא כי דקסטרומתורפן הידרוברומיד קטלני ביותר ממחצית מהעוברים החשופים וגרם למומים אצל 16% מהאפרוחים ששרדו.

המומים העיקריים שהתגלו כללו את הסמל העצבי ואת הצינור העצבי. עם זאת, לא ברור אם לממצאים כאלה יש רלוונטיות כלשהי להריון אנושי, בשל ההבדלים הרבים בין ההיריון של היונקים לבין המערכת הסגורה המורכבת מביצת תרנגולת.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

סירופ: סוכרוז, סטילאן, שמן אתרי מנטה, חומצת לימון, טעם ארז, מים מטוהרים.

טיפות דרך הפה, פתרון: אתנול, שמן אתרי מנטה, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

סירופ: 60 חודשים.

טיפות דרך הפה, פתרון: 60 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

סירופ: בקבוק זכוכית המכיל 150 מ"ל של תמיסה.

טיפות דרך הפה, פתרון: בקבוק זכוכית עם טפטפת המכילה 20 מ"ל של תמיסה.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ והפוך בו זמנית, כדי לסגור, בורג היטב על ידי לחיצה. אין הוראות מיוחדות לטיפול. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.