רכיבים פעילים: אסטרדיול, נומגסטרול (נומגסטרול אצטט)
טבליות NEAMIS
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Naemis? לשם מה זה?
NAEMIS® הוא טיפול הורמונלי חלופי (HRT). הוא מכיל שני מרכיבים פעילים: אסטרוגן (אסטרדיול) ופרוגסטין (נומגסטרול אצטט).
חומרים אלה פועלים כמו ההורמונים הטבעיים הקיימים בגוף.
NAEMIS® משמש ל:
הקלה בסימפטומים המופיעים לאחר גיל המעבר
במהלך גיל המעבר, כמות האסטרוגן המיוצר בגוף האישה יורדת. אצל חלק מהנשים זה יכול לגרום לתסמינים כגון גלי חום בפנים, בצוואר ובחזה. NAEMIS® מקלה על תסמינים אלה לאחר גיל המעבר. ייקבע לך NAEMIS® רק אם תסמינים לפגוע קשות בחיי היומיום שלך.
הניסיון בטיפול בנשים מעל גיל 65 מוגבל.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Naemis
אין ליטול NAEMIS® אם אחד מהתנאים הבאים חל עליך. אם אינך בטוח באחת מהנקודות להלן, היוועץ ברופא לפני נטילת NAEMIS®.
- אם יש לך או אי פעם סבלת מסרטן השד, או אם אתה חשוד שיש לך אותו.
- אם יש לך סרטן רגיש לאסטרוגן, כגון סרטן רירית הרחם (רירית הרחם), או אם אתה חושד שיש לך אותו.
- אם יש לך הפרשות נרתיקיות בלתי מוסברות.
- אם יש לך עיבוי מוגזם של רירית הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם) שאינה מטופלת.
- אם יש לך או היה לך קריש דם בווריד (פקקת), כגון ברגליים (פקקת ורידים עמוקים) או בריאות (תסחיף ריאתי).
- אם יש לך הפרעת קרישת דם (כגון חלבון C, חלבון S או מחסור באנתרומבין).
- אם יש לך או הייתה לך לאחרונה מחלה הנגרמת כתוצאה מקרישי דם בעורקים, כגון התקף לב, שבץ או תעוקת חזה.
- אם יש לך או הייתה לך מחלת כבד ובדיקות תפקודי הכבד לא חזרו לקדמותן
- אם יש לך בעיה נדירה בדם הנקראת 'פורפיריה' אשר מועברת (בירושה).
- אם הינך אלרגי (רגיש) לאסטרדיול המיהידרט ו / או לאצטט נומגסטרול או לכל אחד ממרכיביו האחרים של NAEMIS® (מופיע בסעיף 6 תכולת האריזה ומידע נוסף).
אם אחד מהתנאים לעיל מופיע בפעם הראשונה בעת נטילת NAEMIS®, הפסק ליטול אותו מיד והתייעץ עם הרופא שלך מיד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Naemis
היסטוריה רפואית ובדיקות קבועות
השימוש ב- HRT טומן בחובו סיכונים שיש לקחת בחשבון בעת ההחלטה אם להתחיל ליטול אותו או להמשיך בו.
יש ניסיון מוגבל בטיפול בנשים עם גיל המעבר מוקדם (עקב כישלון שחלתי או כירורגי). אם יש לך גיל המעבר מוקדם הסיכונים בשימוש ב- HRT עשויים להיות שונים. צור קשר עם הרופא שלך.
לפני שתתחיל (או תתחיל מחדש) טיפול הורמונאלי, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות לגבי ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית שלך. הרופא שלך עשוי להחליט לעבור בדיקה רפואית. זה עשוי לכלול בדיקת חזה ו / או ביקור פנימי במידת הצורך.
לאחר שהתחלת ליטול NAEMIS®, פני לרופא לבדיקה סדירה (לפחות פעם בשנה). במהלך בדיקות אלה, הרופא שלך יצטרך לדון ביתרונות ובסיכונים של המשך הטיפול ב- NAEMIS®.
בצע בדיקות חזה קבועות בהתאם להמלצת הרופא שלך.
לפני תחילת הטיפול, ספר לרופא אם נתקלת בבעיות הבאות מכיוון שהן עלולות לחזור או להחמיר במהלך הטיפול ב- NAEMIS®. במקרה זה, עליך לפנות לרופא לעתים קרובות יותר לצורך בדיקות:
- שרירנים בתוך הרחם
- צמיחת רירית הרחם מחוץ לרחם (אנדומטריוזיס) או היסטוריה של צמיחה לא תקינה של רירית הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם)
- סיכון מוגבר לפתח קרישי דם (ראה "קרישי דם בווריד (פקקת)")
- סיכון מוגבר לפתח סרטן רגיש לאסטרוגן (כגון אם, אחות או סבתא שחלו בסרטן השד)
- לחץ דם גבוה
- הפרעת כבד, כגון גידול בכבד שפיר
- סוכרת
- אבני מרה
- מיגרנה או כאב ראש חמור
- מחלה של המערכת החיסונית הפוגעת באיברים רבים של הגוף (זאבת מערכתית, SLE)
- אֶפִּילֶפּסִיָה
- אַסְתְמָה
- מחלה המשפיעה על עור התוף והשמיעה (אוטוסקלרוזיס)
- רמה גבוהה מאוד של שומן בדם (טריגליצרידים)
- החזקת מים הנגרמת על ידי בעיות בכליות או בלב
הפסק לקחת NAEMIS ופנה לרופא מיד
אם אתה מבחין באחד מהדברים הבאים בעת נטילת HRT:
- כל התנאים המוזכרים בסעיף "אין ליטול NAEMIS®"
- הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת). אלה יכולים להיות סימנים למחלת כבד
- עלייה משמעותית בלחץ הדם (התסמינים יכולים להיות כאבי ראש, עייפות, סחרחורת)
- כאבי ראש דמויי מיגרנה מופיעים לראשונה
- אם נכנסת להריון
- אם אתה מבחין בסימנים של קריש דם כגון:
- נפיחות כואבת ואדמומיות של הרגליים
- כאבים פתאומיים בחזה
- קשיי נשימה.
למידע נוסף, ראה "קרישי דם בווריד (פקקת)"
כמו כן, עליך לספר לרופא אם:
- חייב לעבור ניתוח
- חייבים להישאר ללא מעכב לתקופה ממושכת
- הוא נדבק במחלה נוספת
הערה: NAEMIS® אינו אמצעי מניעה. אם עברו פחות מ -12 חודשים מאז התקופה האחרונה שלך או שאתה מתחת לגיל 50, ייתכן שתצטרך עדיין להשתמש באמצעי מניעה נוסף כדי למנוע הריון. התייעץ עם הרופא שלך.
HRT וסרטן
עיבוי יתר של רירית הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם) וסרטן רירית הרחם (סרטן רירית הרחם).
נטילת HRT רק לאסטרוגן תגדיל את הסיכון לעיבוי יתר של רירית הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם) ולסרטן רירית הרחם (סרטן רירית הרחם).
פרוגסטין NAEMIS® מגן עליך מפני סיכון נוסף זה.
בנשים שעדיין יש לה רחם ואינן נוטלות HRT, בממוצע מאובחנים 5 מתוך 1,000 מקרים של סרטן רירית הרחם בין הגילאים 50 עד 65.
לנשים בגילאים 50 עד 65 שעדיין יש לה רחם ולוקחות טיפול הורמונלי להורמון אסטרוגן בלבד, בין 10 ל -60 נשים מתוך 1,000 יאובחנו כחולות סרטן רירית הרחם. עד 55 מקרים נוספים), בהתאם למינון ולתקופה של הַכנָסָה.
דימום לא צפוי
עדיין תהיה לך מחזור פעם בחודש (מה שנקרא דימום גמילה) בעת נטילת NAEMIS®. עם זאת, אם יש לך דימום בלתי צפוי או טיפות דם (כתמים) בנוסף לתקופה החודשית שלך, אשר:
- הם מחזיקים מעמד יותר מ -6 החודשים הראשונים.
- הם מתחילים לאחר נטילת NAEMIS® במשך יותר משישה חודשים.
- הם נמשכים לאחר הפסקת נטילת NAEMIS®.
התייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי.
סרטן השד
עדויות מצביעות על כך שנטילת HRT משולבת של אסטרוגן-פרוגסטגן ואולי גם HRT רק לאסטרוגן מגבירה את הסיכון לחלות בסרטן השד. הסיכון הנוסף תלוי באורך תקופת נטילת ה- HRT. מספר שנים. עם זאת, הוא חוזר לנורמלי תוך מספר דקות. שנים (לכל היותר 5) לאחר הפסקת הטיפול.
נשים בגילאי 50 עד 79 שאינן נוטלות טיפול הורמונלי הורמונלי, בממוצע 9-17 מתוך 1,000 יאובחנו כסובלות מסרטן השד במשך 5 שנים.
לנשים בגילאי 50 עד 79 אשר נטלו טיפול הורמונלי לאסטרוגן-פרוגסטוגן במשך יותר מחמש שנים, יהיו 13 עד 23 מקרים ב -1,000 משתמשים (למשל עלייה מ -4 ל -6 מקרים).
בדוק את השדיים שלך באופן קבוע. התייעץ עם הרופא שלך אם אתה מבחין בשינויים כגון:
- נסיגת עור
- שינויים בפטמה
- גושים שאתה יכול לראות או לשמוע
סרטן שחלות
סרטן השחלות נדיר. סיכון מוגבר מעט לסרטן השחלות דווח בנשים הנוטלות HRT במשך 5 עד 10 שנים לפחות. נשים בגילאי 50 עד 69 שאינן נוטלות טיפול הורמונלי הורמונלי, בממוצע כ -2 מתוך 1,000 נשים יאובחנו כסובלות מסרטן השחלות במשך 5 שנים.לנשים שנטלו טיפול הורמונלי במשך 5 שנים, יהיו בין 2 ל -3 מקרים לכל 1,000 משתמשים (לדוגמה: מקרה נוסף אחד).
השפעת הטלות על לב ומחזור
קרישי דם בווריד (פקקת)
ספר לרופא שלך מיד אם אתה חווה נפיחות כואבת באחת מרגלייך, כאבים פתאומיים בחזה או קוצר נשימה בעת נטילת NAEMIS®. זה יכול להיות סימן לפקקת ורידים עמוקה או תסחיף ריאתי, ובמקרה כזה עליך להפסיק ליטול אותה מיידית. נטילת NAEMIS®.
הסיכון לקרישי דם בוורידים גבוה פי 1.3 עד 3 בנשים הנוטלות HRT מאשר באלו שאינן נוטלות אותו, במיוחד במהלך השנה הראשונה ללקיחתו.
קרישי דם יכולים להיות רציניים, ואם חוזרים לריאות זה יכול לגרום לכאבים בחזה, קוצר נשימה, התעלפות או אפילו מוות.
אתה נמצא בסיכון גבוה יותר לפתח קריש דם בוורידים ככל שתתבגר ואם אחד מהבאים יחול עליך. ספר לרופא אם אתה נמצא באחד מהמצבים הבאים:
- לא יכול ללכת הרבה זמן בגלל ניתוח גדול, פציעה או מחלה (ראה גם סעיף 3, אם אתה צריך לעבור ניתוח)
- אם יש לך עודף משקל חמור
- אם יש לך בעיה בקרישת דם הדורשת טיפול ארוך טווח בתרופה המשמשת למניעת קרישי דם
- אם למישהו מהקרובים שלך היה קריש דם ברגליים, בריאות או באיבר אחר
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE) מערכתית
- אם יש לך סרטן
אם יש לך אחד מהתנאים האלה, אנא הודע לרופא. אם אתה משתמש במדלל דם, יש לשקול היטב את הסיכונים והיתרונות בשימוש ב- HRT.
לסימנים של קריש דם, ראה "הפסק לקחת NAEMIS ופנה לרופא מיד".
אם מסתכלים על נשים בשנות ה -50 לחייהן שאינן נוטלות טיפול הורמונלי הורמונלי, בממוצע במשך 5 שנים, 4 עד 7 מתוך 1,000 יכולות לפתח קריש דם בווריד.
לנשים בשנות ה -50 לחייהן שנטלו טיפול הורמונלי לאסטרוגן-פרוגסטוגן במשך יותר מחמש שנים, יתכנו 9 עד 12 מקרים ב -1000 נשים (למשל 5 מקרים נוספים).
מחלת לב (התקף לב)
הפסק לקחת NAEMIS® ופנה מיד לרופא אם אתה מפתח כאבים בחזה המשתרעים עד לזרוע או לצוואר. הכאב עשוי להיות סימן למחלות לב.
אין עדות לכך ש- HRT מסייע במניעת התקף לב.
נשים מעל גיל 60 שמשתמשות ב- HRT אסטרוגן-פרוגסטגן נמצאות בסיכון גבוה מעט יותר לפתח מחלות לב מאשר אלו שאינן נוטלות HRT. מכיוון שהסיכון למחלות לב כליליות (CAD) תלוי מאוד בגיל, מספר המקרים הנוספים של מחלת לב כלילית כתוצאה משימוש באסטרוגן-פרוגסטוגן נמוך מאוד בקרב נשים בריאות בסמוך לגיל המעבר, אך הוא עולה עם העלייה בגיל.
שבץ
הפסק לקחת NAEMIS® ופנה לרופא מיד אם אתה מתפתח: כאבי ראש דמויי מיגרנה בלתי מוסברים, עם או בלי הפרעות ראייה. כאבי ראש אלה יכולים להיות סימן מוקדם לשבץ.
הסיכון לשבץ מוחי גבוה פי 1.5 בנשים הנוטלות HRT מאשר באלו שלא. מספר המקרים הנוספים של שבץ עקב שימוש ב- HRT עולה עם העלייה בגיל.
אם מסתכלים על נשים בשנות ה -50 לחייהן שאינן נוטלות HRT, בממוצע, 8 מתוך 1,000 עלולות לקבל אירוע מוחי לאורך תקופה של 5 שנים. עבור נשים בשנות ה -50 לחייהן הנוטלות HRT, יהיו 11 מקרים ב -1,000 נשים מעל 5 שנים ( למשל: עוד 3 מקרים).
תנאים אחרים
TOS אינו מונע אובדן זיכרון. ישנן עדויות לעלייה בסיכון לאובדן זיכרון בקרב נשים המתחילות להשתמש ב- HRT לאחר גיל 65.
התייעץ עם הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Naemis
תרופות מסוימות עלולות להפריע להשפעת NAEMIS®. הדבר עלול לגרום לדימום לא סדיר. מצב זה משפיע על התרופות הבאות:
- תרופות לאפילפסיה (כגון פנוברביטל, פניטואין וקרבמזפין)
- תרופות לשחפת (כגון ריפמפיצין, ריפבוטין)
- תרופות להדבקות ב- HIV (כגון nevirapine, efavirenz, ritonavir ו- nelfinavir)
- תכשירים פיטופיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה וחייב ליטול תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ניתוח מעבדה
אם אתה צריך לעבור "בדיקת מעבדה", ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל NAEMIS®, מכיוון שתרופה זו יכולה לשנות את התוצאות של כמה בדיקות.
הריון והנקה
NAEMIS® מיועדת לנשים לאחר גיל המעבר בלבד. אין ליטול תרופה זו אם הינך בהריון או מניקה. אם הינך בהריון, הפסק לקחת NAEMIS® ופנה לרופא.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
לא צפויות השפעות לא רצויות ספציפיות.
NAEMIS® מכיל לקטוז
בשל הימצאות לקטוז, אין ליטול תרופה זו אם יש לך בעיות תורשתיות נדירות כגון אי סבילות לגלקטוז.
NAEMIS® מכיל אדום קוצ'יניאלי (E124)
בשל הימצאותו של אדום קוצ'יניאלי (e124), קיים סיכון לתגובה אלרגית.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Naemis: מינון
קח תמיד NAEMIS® בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
משטר המינון
קח טבליה ורודה אחת במשך עשרה ימים, ולאחר מכן טבליה לבנה אחת במשך 14 ימים רצופים.
בלע את הטבליה עם מים עם או בין הארוחות, רצוי באותה שעה ביום.
זהו טיפול בן 24 ימים עם מרווח של 4 ימים ללא תרופות.
במחקרים קליניים, שיטת מתן זו הביאה למחזוריות קבועה, בממוצע כל 28 יום. מחזורי הווסת מופיעים בממוצע 4 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון ונמשכים כ -5 ימים. הרצף הבא יתחיל מחדש לאחר הפסקה של 4 ימים, גם אם המחזור עדיין לא הסתיים.
קח את הלוחות בסדר הבא: 10 טבליות ורודות ולאחר מכן 14 טבליות לבנות.
היום הראשון
אתה מתחיל את האריזה עם הלוח הוורוד המסומן 1.
בצד האריזה יש לוח שנה שבועי שיעזור לך לעקוב אחר היום שבו צילמת את הטאבלט הראשון שלך.
הימים הבאים
בצע את סדר נטילת הלוחות באמצעות החצים.
כל רצף טיפול ואחריו תחילת המחזור החודשי, המתרחש 4 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון ונמשך כ -5 ימים.
חבילות עוקבות
התחל את החבילה הבאה לאחר הפסקה של 4 ימים, ללא קשר למחזור החודשי שלך.
לדוגמה, אם התחלת את החבילה הראשונה ביום שני, עליך להתחיל תמיד את החבילות הבאות ביום שני, גם אם המחזור לא הסתיים.
אם אינך נוטל טיפול הורמונלי או שעברת לתרופה לאחר תרופה משולבת של טיפול הורמונלי, ניתן להתחיל את הטיפול בכל יום שנוח לך.
אם אתה מגיע מ- HRT רציף, הטיפול צריך להתחיל ביום לאחר השלמת המשטר הקודם.
הרופא שלך יטה לרשום את המינון הנמוך ביותר לטיפול בתסמינים שלך למשך זמן קצר ככל האפשר. התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושב שמינון זה חזק מדי או לא מספיק.
שיטת ניהול
דרך הפה
משך הטיפול
הרופא יקבע את משך הטיפול.
צור קשר עם הרופא שלך אם ברצונך להפסיק את הטיפול.
אם שכחת לקחת NAEMIS®
אם אתה מבין ששכחת ליטול טבליה תוך 12 שעות מהזמן הרגיל, קח מיד את הטבליה שנשכחה.
אחרת, זרוק את הלוח הנשכח והמשך טיפול כרגיל על ידי נטילת טבליה אחת למחרת בבוקר. אם יש לך שאלות נוספות, אנא שאל את הרופא שלך.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על הלוח הנשכח.
אם תפסיק לקחת NAEMIS®
סימנים פרי-גיל המעבר הקשורים לחוסר אסטרוגן עשויים להופיע שוב.
אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח.
אם אתה צריך לעבור ניתוח
אם אתה אמור לעבור ניתוח, אנא הודע למנתח שאתה נוטל NAEMIS®. ייתכן שיהיה עליך להפסיק את נטילת NAEMIS® כ -4 עד 6 שבועות לפני הניתוח על מנת להקטין את הסיכון לקריש דם (ראה סעיף 2, קרישי דם בווריד).
שאל את הרופא מתי תוכל להתחיל שוב לקחת NAEMIS®.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Naemis
מינון יתר אינו סביר, אך הוא יכול לגרום לדברים הבאים:
- כאבים בחזה
- נפיחות בבטן, גזים, בחילות והקאות
- עצבנות, חרדה
- דימום בנרתיק.
אם הסימנים ממשיכים יש להתייעץ עם הרופא שלך.
אין תרופה אך ניתן לטפל בסימפטומים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Naemis
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. רוב ההשפעות הנראות עם NAEMIS® הן קלות עד בינוניות ואינן דורשות הפסקת טיפול.
אם התסמינים הבאים ממשיכים יש להתייעץ עם הרופא שלך, שעשוי להתאים את הטיפול שלך: שטיפה, כאבי ראש, יובש בנרתיק לא נוח, בחילות, הקאות, כאבי בטן, לחץ בחזה, גירוי בעין מעדשות מגע, עצבנות, רגליים כבדות ועלייה במשקל.
במקרה של דימום גינקולוגי חמור או לא סדיר יש לפנות לרופא.
המחלות הבאות מדווחות בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים הנוטלות HRT בהשוואה לאלו שאינן משתמשות בה:
- סרטן השד
- גידול חריג או סרטן רירית הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם או סרטן)
- סרטן שחלות
- קרישי דם בוורידי הרגליים או הריאות (טרומבואמבוליזם ורידי)
- מחלת לב
- שבץ
- אובדן זיכרון סביר אם מתחילים טיפול HRT לאחר גיל 65.
למידע נוסף על תופעות לוואי אלה, ראה סעיף 2.
תופעות הלוואי הבאות יכולות להיות שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- כאבי חזה (מסטודיניה).
- דימום קל או מתמשך ברחם / בנרתיק (כתמים)
- דימום בין -זמני
תופעות הלוואי הבאות עשויות להיות שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):
- דימום רחמי לא סדיר וחריג (מנורגיה)
- הפרעות במחזור החודשי
- הפרשות מהנרתיק (לוקוראה)
- החמרה של שרירנים ברחם
- כאבי בטן, נפיחות, כאבי אגן, דיסמנוריאה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- התכווצויות שרירים, כאבים בגפיים
- עצבנות, דיכאון
- עלייה במשקל
תופעות הלוואי הבאות עלולות להיות נדירות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- גידול שד שפיר
- פוליפ רחמי
- קנדידה נרתיקית
- הגדלת חזה
- אנדומטריוזיס
- הוא התכופף
- עצירות
- שִׁלשׁוּל
- מִיגרֶנָה
- סְחַרחוֹרֶת
- קריש דם (טרומבופלביטיס, תסחיף ריאתי, פקקת ורידית שטחית או עמוקה)
- לַחַץ יֶתֶר
- נפיחות בקרסול, ברגליים או באצבעות
- בצקת היקפית
- תחושת חולשה (אסתניה)
- תיאבון מוגבר
- פריחה
- עקצוץ (גירוד)
- נשירת שיער (התקרחות)
- ערכי כבד חריגים
תופעות הלוואי הבאות דווחו עם טיפולים אחרים ב- HRT:
- מחלות של כיס המרה
- הפרעות עור שונות:
- שינוי בצבע העור, במיוחד של הפנים או הצוואר, המכונה "כתמי הריון" (קלואזמה).
- גושים עור אדמדם כואב (erythema nodosum).
- פריחה עם אדמומיות מטרה או נגעים (erythema multiforme).
- הופעת כתמים סגולים על העור (purpura וסקולרית)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במתן מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אחסן מתחת ל 25 ° C.
אין ליטול תרופה זו אם אתה מבחין בסימנים גלויים להידרדרות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. זה יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל NAEMIS®
המרכיבים הפעילים הם:
- טבליה ורודה: 1.5 מ"ג אסטרדיול (בצורה של 1.55 מ"ג אסטרדיול המהיהידרט).
- טבליה לבנה: 1.5 מ"ג אסטרדיול (בצורה של 1.55 מ"ג אסטרדיול המיהידרט) ו -3.75 מ"ג אצטט נומגסטרול.
שאר המרכיבים הם:
- טבליה ורודה: פובידון (K25 או K30), מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, דיסטריאט גליצרול, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, קרוספובידון, אדום קוצ'יני A (E124), אגם אלומיניום.
- טבליה לבנה: פובידון (K25 או K30), מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, דיסטריאט גליצרול, סיליקה קולואידית נטולת מים, קרוספובידון.
תיאור המראה של NAEMIS® ותכולת האריזה
כל שלפוחית (PVC / PE / ACLAR / אלומיניום) מכילה 10 טבליות ורודות ו -14 לבנות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות נאמיס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טאבלט ורוד :
כל טבליה ורודה מכילה 1.5 מ"ג אסטרדיול (שווה ערך ל -1.55 מ"ג אסטרדיול המיהידרט).
חומר עזר בעל השפעה ידועה: מונוהידראט לקטוז (135.745 מ"ג) ואדום קוצ'יניאלי A (E124), אגם אלומיניום.
טאבלט לבן :
כל טבליה לבנה מכילה 1.5 מ"ג אסטרדיול (שווה ערך ל -1.55 מ"ג אסטרדיול המיהידרט) ו -3.75 מ"ג אצטט נומגסטרול.
חומר עזר בעל השפעה ידועה: מונוהידראט לקטוז (130.175 מ"ג).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
טבליות ורודות עגולות וטבליות לבנות עגולות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול הורמונאלי חלופי (HRT) לטיפול בסימפטומים של מחסור באסטרוגן אצל נשים שלא קיבלו מחזור במשך 6 חודשים לפחות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניהול בעל פה.
NAEMIS היא איגוד מחזורי של אסטרוגן ופרוגסטין.
התוכנית הטיפולית היא כדלקמן:
טבליה אחת ליום במשך 24 ימים רצופים בסדר הבא:
• מהיום הראשון עד היום 10, טבליה אחת ורודה (אסטרדיול);
• מהיום 11 עד היום 24, טבליה לבנה (אסטרדיול בשילוב נומגסטרול אצטט).
לאחר תקופת נסיגה של 4 ימים, המשך לקחת את התרופה בהתאם ללוח הזמנים הקודם, גם אם דימום הגמילה עדיין בעיצומו.
בנשים שמעולם לא קיבלו טיפול הורמונלי או שהחליפו מ- HRT משולב רציף, ניתן להתחיל את NAEMIS בכל יום במחזור.
עם זאת, אם המטופל משתמש באופן שגרתי ב- HRT רציף, יש לסיים את הטיפול הנוכחי לפני תחילת NAEMIS.
אם המטופל שוכח לקחת טבליה, יש להמשיך את הטיפול כפי שנקבע (אין ליטול שתי טבליות כדי לאזן את המינון היחיד שהוחמצה). שכחת נטילת טבליה יכולה להגדיל את הסיכוי לדימום או כתמים בין -זמניים.
יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר כדי להתחיל ולהמשיך בטיפול בסימפטומים לאחר גיל המעבר (ראה גם סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
• סרטן שד ידוע, עבר או חשוד
• גידולים ממאירים ידועים או חשודים באסטרוגן (למשל סרטן רירית הרחם)
• דימום באברי המין לא מאובחן
• היפרפלזיה רירית הרחם לא מטופלת
• טרומבואמבוליזם ורידי קודם או עכשווי (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי)
• הפרעות טרומבופיליות ידועות (למשל חלבון C, חלבון S או חוסר אנתרומבין, ראה סעיף 4.4)
• מחלה טרומבואמבולית עורקית עכשווית או לאחרונה (למשל תעוקת חזה, אוטם שריר הלב)
• מחלת כבד חמורה או מחלת כבד בהיסטוריה, עד שתפקוד הכבד חזר לקדמותו
• רגישות יתר ידועה לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• פורפיריה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לטיפול בסימפטומים לאחר גיל המעבר, יש להתחיל טיפול HRT רק בנוכחות סימפטומים המשפיעים לרעה על איכות החיים. בכל המקרים, "הערכה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות צריכה להיעשות לפחות מדי שנה ולהמשיך ב- HRT כל עוד היתרונות עולים על הסיכונים.
ישנן עדויות מוגבלות בנוגע לסיכונים הכרוכים ב- HRT בטיפול בגיל המעבר המוקדם, אולם בהתחשב ברמת הסיכון המוחלטת בקרב נשים צעירות יותר, מאזן ההטבות והסיכונים לנשים אלה עשוי להיות נוח יותר מאשר אצל נשים מבוגרות יותר.
בדיקה קלינית ובדיקות רפואיות :
לפני תחילת או חידוש טיפול בהחלפת הורמונים, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית של המטופל. יש לבצע את הבדיקה הגופנית (כולל האגן והשד) תוך התחשבות בהיסטוריה הקלינית, התוויות נגד ואמצעי זהירות לשימוש. במהלך הטיפול מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות שצריך לקבוע את אופיין ותדירותן בהתאם לכל מטופל.
יש לייעץ לנשים אילו שינויים בשדיהן יש לדווח לרופא או לרופא המטפל (ראה "סרטן השד" להלן).
בחינות, כולל הדמיה אבחנתית כמו למשל. ממוגרפיה, צריכה להיעשות בהתאם לשיטות ההקרנה המקובלות הקיימות, ולשנות אותן בהתאם לצרכים הקליניים האישיים.
מצבים הדורשים השגחה רפואית צמודה
אם קיים אחד מהמצבים הבאים, שהתרחשו בעבר ו / או החמיר במהלך ההריון או טיפול הורמונלי קודם, יש לעקוב אחר המטופלת. יש לקחת בחשבון כי התנאים המפורטים להלן עשויים לחזור או להחמיר במהלך הטיפול ב- NAEMIS. בִּמְיוּחָד:
• ליאומיומה (שרירנים ברחם) או אנדומטריוזיס;
• גורמי סיכון להפרעות טרומבואמבוליות (ראו להלן);
• גורמי סיכון לסרטן תלוי אסטרוגן (למשל קרובי משפחה מדרגה ראשונה עם סרטן השד);
• יתר לחץ דם;
• שינויים בכבד (למשל אדנומה בכבד);
• סוכרת עם או בלי מעורבות כלי דם;
• כולוליטיאזיס;
• מיגרנה או כאב ראש (חמור);
• זאבת מערכתית;
• היסטוריה של היפרפלזיה רירית הרחם (ראה להלן);
• אפילפסיה;
• אסטמה;
• אוטוסקלרוזיס.
סיבות להפסקת הטיפול באופן מיידי
יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מתרחשים התוויות נגד או המצבים הבאים:
• צהבת או תפקוד כבד לקוי;
• עלייה משמעותית בלחץ הדם;
• התקף כאב ראש חדש דמוי מיגרנה;
• הריון.
היפרפלזיה רירית הרחם וקרצינומה
• בנשים עם רחם שלם, הסיכון להיפרפלזיה רירית הרחם ולסרטן עולה כאשר האסטרוגן ניתן לבד לתקופות ממושכות.הסיכון המוגבר לסרטן רירית הרחם בקרב מטופלים באסטרוגן בלבד גבוה פי 2 עד 12. מאשר אצל אנשים שאינם משתמשים, בהתאם למשך הטיפול ומינון האסטרוגן (ראה סעיף 4.8). לאחר הפסקת הטיפול, הסיכון עשוי להישאר גבוה במשך 10 שנים לפחות.
• הוספת פרוגסטוגן באופן מחזורי לפחות 12 ימים בחודש / 28 ימים למחזור או טיפול משולב אסטרוגן-פרוגסטגן משולב בנשים שאינן כריתות רחם מונע את הסיכון העודף הקשור ל- HRT לאסטרוגן בלבד.
• במהלך חודשי הטיפול הראשונים עלולים להתרחש דימום ונקודות פריצה. אם אלה מופיעים לאחר זמן מה מתחילת הטיפול או ממשיכים לאחר הפסקתו, יש לחפש את הסיבות, גם להיעזר בביופסיה רירית הרחם, כדי למנוע ניאו -פלסמה ממאירה של רירית הרחם.
סרטן השד
העדויות הכלליות מצביעות על סיכון מוגבר לסרטן השד בקרב נשים הנוטלות טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטגן ואולי גם HRT, בהתאם למשך הטיפול.
המחקר האקראי, מבוקר הפלצבו יוזמת בריאות האישה (WHI) ומחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן השד בקרב נשים הנוטלות שילובי אסטרוגן-פרוגסטגן ל- HRT המתגלה לאחר כ -3 שנים (ראה סעיף 4.8).
הסיכון העודף מתגלה תוך שנים ספורות של שימוש, אך חוזר לרמות הראשוניות שלו לאחר מספר (לכל היותר 5) שנים לאחר הפסקת הטיפול.
HRT, במיוחד טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן, מגביר את צפיפות תמונות הממוגרפיה שעלולות להפריע לרעה באיתור הרדיולוגי של סרטן השד.
סרטן שחלות
סרטן השחלות נדיר בהרבה מסרטן השד. שימוש ארוך טווח (לפחות 5-10 שנים) במוצרי HRT לאסטרוגן בלבד נקשר לסיכון מוגבר מעט לסרטן השחלות (ראה סעיף 4.8). כמה מחקרים, כולל ניסוי WHI, מצביעים על שימוש ארוך טווח ב- תרופות משולבות HRT עשויות להעניק סיכון דומה או מעט נמוך יותר (ראה סעיף 4.8).
טרומבואמבוליזם ורידי :
• טיפול הורמונאלי חלופי (HRT) קשור לסיכון של פי 1.3 עד פי 3 לפתח טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), כלומר פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. אירוע דומה סביר יותר להתרחש בשנה הקודמת. השנים הבאות (ראה סעיף 4.8).
• לחולים עם מצבים טרומבופיליים ידועים יש סיכון מוגבר ל- VTE ו- HRT עשוי להוסיף סיכון זה. לכן HRT הוא התווית בחולים אלה (ראה סעיף 4.3).
• גורמי הסיכון המוכרים באופן כללי ל- VTE כוללים: שימוש באסטרוגן, גיל מבוגר, ניתוח גדול, חוסר תנועה ממושך, השמנת יתר (BMI> 30 ק"ג / מ"ר), תקופת הריון / לידה, זאבת מערכתית (SLE) וסרטן. אין דעה פה אחד לגבי התפקיד האפשרי שממלאות דליות ב- VTE.
• כמו כל המטופלים לאחר הניתוח, יש לשקול אמצעים מונעים למניעת VTE לאחר הניתוח. אם יש לבצע ניתוח אלקטיבי לאחר אימוביליזציה ממושכת, מומלץ להפסיק את הטיפול הרפואי באופן זמני תוך 4 עד 6 שבועות לפני הטיפול. האישה התגייסה במלואה.
• לנשים ללא היסטוריה אישית של VTE אך עם קרוב משפחה מדרגה ראשונה עם היסטוריה של פקקת בגיל צעיר, ניתן להציע בדיקה לאחר הערכה מדוקדקת של מגבלותיה (ההקרנה מאפשרת לזהות רק חלק מהליקויים הטרומבופיליים).
אם מזוהה פגם טרומבופילי הקשור לפקקת אצל בני משפחה או אם הפגם הוא "חמור" (למשל חסרים באנטי -תרומבין, חלבון S או חלבון C או שילוב של פגמים) HRT הוא התווית.
• נשים שכבר מטופלות בטיפול נוגד קרישה כרוני צריכות לעבור "הערכה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים הקשורים בשימוש ב- HRT".
• אם מתרחש תרומבואמבוליזם ורידי לאחר תחילת הטיפול, יש להפסיק את התרופה. יש להודיע למטופלים על הצורך לפנות לטיפול רפואי מיידי אם יש להם תסמינים העשויים להצביע על אירוע טרומבואמבולי (למשל נפיחות כואבת ברגל אחת, כאבים פתאומיים בחזה, קוצר נשימה).
מחלת לב כלילית (CAD)
אין עדויות ממחקרים מבוקרים אקראיים להגנה מפני אוטם בשריר הלב בנשים עם או בלי מחלת עורקים כלילית קיימות שקיבלו HRT משולב באסטרוגן-פרוגסטגן או אסטרוגן בלבד. מוגברת מעט. מאחר והסיכון המוחלט ל CHD בתחילת המחקר תלוי מאוד בגיל, מספר מקרי ה- CHD הנוספים עקב שימוש באסטרוגן-פרוגסטוגן נמוך מאוד בקרב נשים בריאות בסמוך לגיל המעבר, אך הוא עולה עם העלייה בגיל.
שבץ איסכמי
טיפול משולב באסטרופרוגן וטיפול באסטרוגן בלבד קשור לסיכון גבוה פי 1.5 לשבץ איסכמי. הסיכון היחסי אינו משתנה עם הגיל או עם הזמן מאז גיל המעבר, אולם מכיוון שהסיכון לשבץ בתחילת המחקר תלוי מאוד בגיל, הסיכון הכולל לשבץ בקרב נשים המשתמשות ב- HRT עולה עם הגיל (ראה סעיף 4.8).
תנאים אחרים :
• מכיוון שצריכת אסטרוגן עלולה להוביל לאגירת נוזלים, יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם תפקוד כלייתי או לבבי.
• יש לעקוב מקרוב אחר נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה במהלך טיפול באסטרוגן או בהורמונים, שכן מקרים נדירים של עלייה משמעותית בטריגליצרידים בפלזמה וכתוצאה מכך דלקת בלבלב דווחו במצב זה במהלך טיפול באסטרוגן.
• אסטרוגן מגביר את גלובולין המחייב את בלוטת התריס (TBG), מה שמוביל לעלייה בהורמון בלוטת התריס הכולל במחזור, נמדד כיוד קשור לחלבון (PBI), רמות T4 (נמדדות על ידי כרומטוגרפיה של עמודים או בדיקת רדיואימוניות) או רמות T3 (נמדדות על ידי בדיקת רדיואימוניות). ספיגת שרף של T3 מצטמצמת מכיוון שהיא משקפת את העלייה ב- TBG. ריכוזי T4 ו- T3 חופשיים אינם מושפעים. חלבונים מחייבים אחרים עשויים להיות מוגברים בסרום. כלומר גלובולין מחייב קורטיקוסטרואידים (CBG), הורמון מין מחייב גלובולין (SHBG) וכתוצאה מכך בריכוז פלזמה מוגברת של סטרואידים והורמוני מין, בהתאמה. ריכוזי הורמונים חופשיים או פעילים ביולוגית משתנים. חלבוני פלזמה אחרים עשויים להיות מוגברים (אנגיוטנסינוגן / מצע רנין, אלפא-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
• אסטרוגן יכול לגרום או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה, במיוחד אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית.
• השימוש ב- HRT אינו משפר את התפקוד הקוגניטיבי. קיימות עדויות לעלייה בסיכון לדמנציה סבירה בקרב נשים המתחילות טיפול HRT משולב או אסטרוגן בלבד לאחר גיל 65.
לקטוז
בשל הימצאות לקטוז, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז או גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
אדום קוצ'יניאלי
הימצאותו של אדום קוצ'יניאלי (E124) יכולה לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
חילוף החומרים של אסטרוגנים ופרוגסטוגנים עשוי לעלות עם צריכה מקבילה של חומרים הידועים כגורמים לאנזימי חילוף חומרים של תרופות, במיוחד אלו של ציטוכרום P450, כגון תרופות אנטי-אפילפטיות (למשל פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין) וחומרים נוגדי זיהום (ריפמפיצין, ריפבוטין, נויראפין, אפאבירנץ) .
הכנסה בו זמנית של ריפמפיצין מפחיתה את הזמינות הביולוגית של נומגסטרול אצטט ב -91% ומגדילה את זו של אסטרדיול ב -28%.
Ritonavir ו- nelfinavir, אם כי ידועים כמעכבים חזקים, לעומת זאת, מפגינים תכונות מעוררות כאשר משתמשים בו במקביל להורמונים סטרואידים.
תכשירי צמחים המכילים סנט ג'ון (Hypericum perforatum) יכולים לעורר את חילוף החומרים של אסטרוגן ופרוגסטין.
מבחינה קלינית, חילוף חומרים מוגבר של אסטרוגנים ופרוגסטוגנים יכול להפחית את יעילותם ולהוביל לשינויים במחזור החודשי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
NAEMIS אינו מסומן במהלך ההריון. אם מגלים הריון בעת נטילת NAEMIS, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי.
מבחינה קלינית, נתונים על מספר מצומצם של הריונות חשופים אינם מצביעים על השפעות שליליות של אצטט נומגסטרול על העובר.
התוצאות של רוב המחקרים האפידמיולוגיים הנוגעים לחשיפה מקרית של העובר לאסטרוגנים או לאסוציאציות של אסטרוגן-פרוגסטגניות אינן מעידות עד היום לא על השפעות טרטוגניות ולא על רגליים.
זמן האכלה
NAEMIS אינו מסומן במהלך הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
NAEMIS אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות תופעות הלוואי מסווגת כדלקמן: שכיחה מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100 עד נדיר (≥ 1/1000 עד
במהלך הניסויים הקליניים שלב III ו- IV, תופעות לוואי שכיחות מאוד (≥ 10%) היו mastodynia, כתמים ודימום בין -זמני. תופעות אלו נראות בדרך כלל במהלך טיפול הורמונלי בגיל המעבר.
תגובות התרופה השליליות המופיעות בטבלה להלן התגלו בניסויים קליניים שלב III של NAEMIS ומופיעות בפחות מ -10% מהמקרים:
סיכון לסרטן השד
• דווח על הכפלת הסיכון לאבחון של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות טיפול משולב באסטרופוגן במשך יותר מ -5 שנים.
• כל סיכון מוגבר בחולים שטופלו בטיפול באסטרוגן בלבד נמוך באופן משמעותי מזה שנצפה בחולים המשתמשים בשילובי אסטרוגן-פרוגסטגן.
• רמת הסיכון תלויה בזמן השימוש (ראה סעיף 4.4).
• תוצאות המחקר האקראי ביותר מבוקר פלסבו (WHI) והמחקר האפידמיולוגי הגדול ביותר (MWS) מוצגים להלן.
מחקר מיליון נשים (MWS) - הערכה נוספת לסיכון לסרטן השד לאחר 5 שנים של שימוש
מחקרי WHI בארה"ב - סיכון נוסף לחלות בסרטן השד לאחר 5 שנים של שימוש
כאשר הניתוח הוגבל לנשים שלא השתמשו ב- HRT לפני המחקר, לא נמצאו עדויות לסיכון מוגבר במהלך 5 שנות הטיפול הראשונות: לאחר 5 שנים הסיכון היה גבוה יותר מאשר אצל נשים שלא עשו שימוש ב- TOS.
* מחקר WHI בנשים ללא רחם, אשר לא הוכיח סיכון מוגבר לסרטן השד
הסיכון לסרטן רירית הרחם
נשים לאחר גיל המעבר עם רחם
הסיכון לסרטן רירית הרחם הוא כ -5 מכל 1,000 נשים עם רחם שאינן משתמשות ב- HRT.
בנשים עם רחם, השימוש ב- HRT לאסטרוגן בלבד אינו מומלץ מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לסרטן רירית הרחם (ראה סעיף 4.4).
בהתאם למשך הטיפול ומינון האסטרוגן, במקרה של טיפול באסטרוגן בלבד, הסיכון המוגבר לסרטן רירית הרחם במחקרים אפידמיולוגיים נע בין 5 ל -55 מקרים נוספים שאובחנו לכל 1,000 נשים בגילאי 50 עד 65 שנים.
הוספת פרוגסטוגן לטיפול באסטרוגן בלבד למשך 12 ימים לכל מחזור יכולה למנוע את הסיכון המוגבר הזה.במחקר מיליון נשים, השימוש ב- HRT משולב (רצף או רציף) במשך חמש שנים לא העלה את הסיכון לסרטן רירית הרחם (RR של 1.0 (0.8-1.2)).
הסיכון לסרטן השחלות
שימוש ארוך טווח ב- HRT של אסטרוגן בלבד ומשולב אסטרוגן-פרוגסטגן נקשר לסיכון מוגבר מעט לסרטן השחלות. במחקר מיליון נשים, 5 שנים של טיפול הורמונלי הורמונלי הביאו למקרה נוסף אחד מכל 2,500 מטופלים.
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי
HRT קשורה לסיכון יחסי מוגבר פי 1.3 עד פי 3 לפתח טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), כלומר פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. שימוש ב- HRT (ראה סעיף 4.4) תוצאות מחקרי WHI מוצגים להלן:
מחקרי WHI - סיכון נוסף ל- VTE בשימוש במשך 5 שנים
סיכון למחלות לב כליליות
הסיכון למחלות לב כליליות עולה מעט בחולים מעל גיל 60 שטופלו ב- HRT משולב של אסטרוגן-פרוגסטגן (ראה סעיף 4.4).
סיכון לשבץ איסכמי
• השימוש בטיפול באסטרוגן בלבד ובאסטרוגן-פרוגסטגן קשור לסיכון יחסי מוגבר פי 1.5 לשבץ איסכמי.הסיכון לשבץ דימומי אינו עולה במהלך השימוש ב- HRT.
• הסיכון היחסי אינו תלוי בגיל או משך השימוש, אך מכיוון שהסיכון הבסיסי תלוי מאוד בגיל, הסיכון הכולל לשבץ בקרב נשים הנוטלות HRT עולה עם הגיל; ראה סעיף 4.4.
מחקרי WHI יחד - סיכון נוסף לשבץ איסכמי * בעת שימוש במשך 5 שנים
דווחו תגובות שליליות אחרות הקשורות לטיפול באסטרוגן-פרוגסטוגן:
• כולציסטופתיה;
• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: קלואזמה, אריתמה מולטיפורמה, אריתמה נודוסום, פורפורת כלי הדם;
• דמנציה סבירה מעל גיל 65 (ראה סעיף 4.4)
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות אתר סוכנות התרופות האיטלקית. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 מנת יתר
מנת יתר מתבטאת ברגישות בשד, נפיחות בבטן-אגן, עצבנות, בחילות, הקאות ו / או מטרורגיה. אין תרופה, אך ניתן לתת טיפולים סימפטומטיים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פרוגסטוגנים ואסטרוגנים למתן רציף.
קוד ATC: G03FB (מערכת גניטורינארית והורמוני מין).
NAEMIS הוא שילוב מחזורי, ללא אמצעי מניעה, אסטרוגן-פרוגסטוגן המכיל אסטרדיול ואצטט נומגסטרול.
אסטרדיול
המרכיב הפעיל 17b-אסטרדיול זהה מבחינה כימית וביולוגית לאסטרדיול האנושי האנדוגני, הוא מחליף את האובדן בייצור האסטרוגן בקרב נשים בגיל המעבר ומקל על תסמיני גיל המעבר.
Nomegestrol אצטט
נומגסטרול אצטט הוא פרוגסטין סינתטי, המופק מ- 19 ולא-פרוגסטרון. אין לו פעילות אנדרוגנית ואסטרוגנית וזיקתו לקולטן הפרוגסטרון היא פי 2.5 מזו של ההורמון הטבעי.
מכיוון שאסטרוגן מעורר את צמיחת רירית הרחם, אסטרוגן לבדו מגביר את הסיכון להיפרפלזיה רירית הרחם ולסרטן. Nomegestrol אצטט מפחית מאוד את הסיכון להיפרפלזיה רירית הרחם הנגרמת על ידי אסטרוגן בנשים שאינן כריתות רחם.
תוספת של nomegestrol אצטט, בשלב השני של הטיפול, גורמת לדימום גמילה.
השיפור בתסמיני גיל המעבר מתחיל במהלך השבועות הראשונים של הטיפול.
דימומי נסיגה סדירים מתרחשים ב -93% ממחזורי הטיפול עם משך ממוצע של 4.7 ימים. דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל 4 ימים לאחר הלוח האחרון של שלב הפרוגסטוגן.
דימום ו / או כתמים בין הווסת מתרחשים אצל 12.7% מהנשים במהלך שלושת חודשי הטיפול הראשונים וב -10.6% במהלך שלושת חודשי הטיפול האחרונים. אמנוריאה (ללא דימום או כתמים) מופיעה אצל 0.6% מהנשים במהלך השנה הראשונה לטיפול.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
השילוב של 17b-אסטרדיול ואצטט נומגסטרול אינו משנה באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של שני החומרים הפעילים, בהשוואה לצריכה נפרדת. מתן השילוב של 17b-אסטרדיול ונומגסטרול אצטט מוביל לעלייה של כ -25% בריכוז האסטרדיול המרבי ו -36% לזה של נומגסטרול בהשוואה למתן נפרד של שני המוצרים. הקליטה מתרחשת במהירות עם טמקס נצפה. של כשעה לאסטרדיול ושעתיים לאצטט של nomegestrol.
הפרופיל הפרמקוקינטי של המצב האזרחי של אסטרדיול ואצטט נומגסטרול הוא כדלקמן:
אסטרדיול:
• ריכוז מינימלי (Cmin) 43 ± 4.8 pg / ml;
ריכוז מרבי (Cmax) 290 ± 32.7 pg / ml וממוצע (C ממוצע) 72 ± 5.6 pg / ml;
• שטח מתחת לעקומה 2765 ± 270.0 pg.h / ml.
Nomegestrol אצטט:
• ריכוז מינימלי (Cmin) 6.5 ± 0.40 ng / ml;
ריכוז מרבי (Cmax) 20.4 ± 1.00 ng / ml וממוצע (Cmedia): 8.6 ± 0.4 ng / ml;
• שטח מתחת לעקומה 630.3 ± 41.64 ng.h / ml-
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים בבעלי חיים עם אסטרדיול ונומגסטרול אצטט לבד או בשילוב הראו את ההשפעות הצפויות של האסטרוגן והגסטגן. לא נערכו מחקרים על רעילות פוריות, גנוטוקסיות או קרצינוגניות עם השילוב אסטרדיול ואצטט נומגסטרול. Nomegestrol אצטט אינו גנוטוקסי ואינו טרטוגני.
אין נתונים פרה -קליניים אחרים הרלוונטיים למתן מרשם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טאבלט ורוד:
פובידון (K25 או K 30)
מונוהידראט לקטוז
תאית מיקרו -גבישית
גליצרול distearate
סיליקה קולואידית נטולת מים
קרוספובידון
אדום קוצ'יני A (E124), אגם אלומיניום.
טאבלט לבן:
פובידון (K25 או K30)
מונוהידראט לקטוז
תאית מיקרו -גבישית
גליצרול distearate
סיליקה קולואידית נטולת מים
קרוספובידון.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
18 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כל שלפוחית (PVC / PE / ACLAR / אלומיניום) מכילה 10 טבליות ורודות ו -14 לבנות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין להשליך טבליות Naemis שאינן בשימוש באמצעות שפכים או מערכת הביוב העירונית. תרכובות ההורמון הפעיל בטאבלט עלולות להיות בעלות השפעות מזיקות אם הן מגיעות לסביבה הימית. יש להחזירן לבית מרקחת או להיפטר מהן בדרך בטוחה אחרת, בהתאם לתקנות המקומיות. אמצעים אלו יסייעו בהגנה על הסביבה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ratiopharm Italia S.r.l. - פיאצלה לואיג'י קדורנה, 4 -20123 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 036163018
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
12.11.2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2016