רכיבים פעילים: Amitriptyline (Amitriptyline hydrochloride), Chlordiazepoxide
לימביטריל 12.5 מ"ג + 5 מ"ג
תוספות לאריזה Limbitryl זמינות למידות האריזה:- לימביטריל 12.5 מ"ג + 5 מ"ג
- Limbitryl® 25 מ"ג + 10 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים בלימביטריל? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
לימביטריל שייכת לקטגוריה הטיפולית של תרופות נוגדות דיכאון.
אינדיקציות
לימביטריל מצוין בטיפול בכל מצבי הדיכאון עם מרכיב חרדתי, כולל הצורות ה"מסוייקות "התכופות. אינדיקציות לימביטריל כוללות אפוא את ההפרעות התפקודיות הבאות, במידה והן באמת דיכאוניות במקורן. ביטויים נפשיים של תסמונת הדיכאון: דיסטמיה, חרדה, תסיסה, מתח, אדישות, אובדן עניין. הפרעות במערכת העיכול והלב ממקור דיכאוני: אנורקסיה, תחושת בולוס הלוע, התכווצויות בטן, כאבי אפי-גסטריה, כאבי דקירה באזור הפרה-קוריאלי, הפרעות פסאודו-אנגינליות, רעב אוויר. תסמונת תשישות דיכאונית בנשים: כאבים מותניים, עצבנות, עייפות, רעידות, תסיסה. הפרעות גניטורינריות ממוצא דיכאוני.כאבי ראש ממוצא דיכאוני. הפרעות שינה ממוצא דיכאוני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בלימביטריל
רגישות יתר ידועה למוצר או לכל אחד מהחומרים הנוספים. בשל הפעולה האנטי -כולינרגית של אמיטריפטילין, לימביטריל אסורה בגלאוקומה. זה אסור גם במקרה של פגיעה חמורה בכבד או בכליות, במיאסטניה גרביס, באי ספיקה נשימתית חמורה, בתסמונת דום נשימה בשינה, בתקופת ההחלמה לאחר האוטם, במהלך ההנקה, בגיל הילדים ובמקרה של רגישות פרטנית ידועה כבר. כלפי amitriptyline ו / או chlordiazepoxide או כלפי חומרים אחרים בעלי מבנה כימי דומה.
זהירות מיוחדת מומלץ בחולים עם היפרטרופיה ערמונית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לימביטריל
יש לנהוג בזהירות, במיוחד בקרב קשישים, כאשר יש חשד לאי ספיקת לב או כאשר קיימות הפרעות קצב והולכה, בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה, עם תסמונות של שימור שתן או של חסימת מעיים, ובעיות בלוטת התריס. אין לרשום את המוצר במקביל למעכבי MAO; אם כבר ניתנה תרופה מסוג זה, יש לערב הפסקה של שבועיים לפני תחילת הטיפול בלימביטריל. במקרה של טיפול במקביל לתרופות המבוססות על בלוטת התריס, יש לעקוב בקפידה אחר כל שינויים בלחץ הדם והקצב (שעשויים, אם כי לעתים רחוקות להתרחש גם בנושאים אחרים). במקרה של שימוש בו זמנית בתרופות אנטיכולינרגיות או סימפטוממימטיות, יש צורך בפיקוח רפואי קפדני על מנת להגיע לנכונות. מינון ta. מטופלים המטופלים בלימביטריל או כל חומר פסיכואקטיבי אחר צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כל עוד הם תחת השפעת התרופה, שכן תגובות אינדיבידואליות אינן ניתנות לחיזוי. גם אם לא דווח על מקרים של תלות בעקבות השימוש במוצר, לא ניתן לשלול את האפשרות שנבדקים בעלי נטייה מוקדמת, אם יטופלו במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, יראו תלות פיזית ונפשית בשל הימצאותו של כלורדיאזפוקסיד. הסיכון להתמכרות גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול. לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.
אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים אפילפטיים. נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת עלולה להתרחש עם הפסקת הטיפול, כאשר הסימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה. המטופל מודע לאפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ממזער את החרדה מפני תסמינים כאלה במידה ויתרחשו לאחר הפסקת הלימביטריל. מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במידה וזה יתרחש במהלך הטיפול בלימביטריל יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב קשישים. יש להפחית את המינון בחולים קשישים (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בחולים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות יש להקטין את המינון של לימביטריל כדי למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות.
שימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18
אין להשתמש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. מחקרים שנערכו בנושא דיכאון בילדים מקבוצת גיל זו לא הראו יעילות לסוג זה של תרופות.
מחקרים עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות הדגישו את הסיכון להתאבדות, פגיעה עצמית ועוינות הקשורות לתרופות אלו. סיכון זה יכול להתרחש גם עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. יתר על כן, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות קשורות בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים בכל קבוצות הגיל. יש לזכור כי נתוני בטיחות ארוכי טווח בקרב ילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לימביטריל
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה של לימביטריל עשויה להיות משופרת כאשר התרופה נלקחת יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. בשילוב עם תרופות מרכזיות כגון אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מרגיעים, לימביטריל עשוי להעצים את השפעתם המרגיעה. תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P 450 ) עשוי להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה. בהתבסס על תצפיות ניסיוניות וקליניות, amitriptyline עשוי לעכב את ההשפעה של חסימת תרופות נגד יתר לחץ דם על הנוירון האדרנרגטי, כגון גואנתידין, בטנידין ודבריסוקין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם מרשם לימביטריל לאישה בגיל הפריון, יש ליידע אותה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת כי היא בהריון, עליה לפנות לרופא כדי לשקול להפסיק את הטיפול. אין לתת את המוצר בשליש הראשון של ההריון: בתקופה הנוספת יש לתת את התרופה רק במקרה הצורך האמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא. אם מסיבות רפואיות חמורות, התרופה ניתנת במהלך הטיפול האחרון בתקופה של בהריון או בזמן לידה במינונים גבוהים עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי בינוני עקב הפעולה התרופתית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך מאוחר ההריון עלול לפתח תלות גופנית ועלול להוות סיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
אזהרות מיוחדות
לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר. הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה. במקרה של צורך בהתערבות כירורגית יש להפסיק את הטיפול במוצר מספר ימים לפני. במקרה של טיפולים ממושכים, מומלץ לבצע טיפולים תכופים. בדיקות של ספירת הדם ותפקוד הכבד. תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות נוירולפטיות עלולות לגרום לשינויים אלקטרואנצפלוגרפיים, במיוחד בנבדקים מועדים; במקרים נדירים נצפו עוויתות. בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, לימביטריל יכול לגרום לנוכחות פרנואידית או טרלירנט. מדינות, הופעת גילויים של התרגשות. בהתבסס על שיטות השימוש, המינון והרגישות האינדיבידואלית, הרגעה, אמנזיה, שינוי בריכוז השרירים והתפקוד, שיכולים להיגרם על ידי צריכת לימביטריל, כמו גם על ידי תרופות אחרות מאותו סוג פעולה, עלולות לגרום לרעה. להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
הזדהות / התנהגות אובדנית
התאבדות / רעיון אובדני
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. לאחר מכן יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה עד שיחול שיפור. זה ניסיון קליני באופן כללי שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע לימביטריל עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. יתר על כן, מצבים אלה עשויים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה.
לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל "פחות מ -25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) לגבי הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה בתמונה הקלינית, על הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות, או על שינויים בהתנהגות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בלימביטריל: מינון
המינון של לימביטריל 12.5 / 5 הוא 2-6 כמוסות ליום, בהתאם לצרכים של מקרים בודדים. התחל את הטיפול בכמוסה אחת בבוקר ואחת בערב.
תמיד לתת את המנה העיקרית בערב.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל. מכיוון שכלורדיאזפוקסיד הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין את המינון או את תדירות הלימביטריל, במידת הצורך, כדי למנוע מנת יתר של בנזודיאזפין עקב הצטברות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לימביטריל
תסמינים של מנת יתר הם כדלקמן: לחץ דם נמוך, טכיקרדיה, הפרעות קצב, חסימת AV, אי ספיקת לב, דיכאון נשימתי, בלבול נפשי, נמנום, עייפות, אטקסיה, תרדמת, מידריאזיס, היפוטוניה, עוויתות, תסיסה.
חולים עם סימנים של מנת יתר צריכים להתאשפז באופן מיידי.
כאשר מטפלים במינון יתר של כל תרופה, יש לזכור שאולי נלקחו חומרים נוספים. במקרה של בליעה של מינון מוגזם של לימביטריל, יש להקיא אם החולה בהכרה או שיש לבצע שטיפת קיבה, עם הגנה על דרכי הנשימה, אם החולה מחוסר הכרה. אם ריקון הקיבה אינו מועיל, יש לשקול מתן פחם פעיל, ואולי מעכב הפיך של כולינסטראז.
יש לעקוב מקרוב אחר תפקודי הלב וכלי הדם והנשימה ביחידה לטיפול נמרץ. כל התקפים צריכים להיות מטופלים עם הרדמה בשאיפה ולא ברביטורטים. המעקב צריך להימשך לפחות 48 שעות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לימביטריל
כמה תופעות משניות עשויות להתרחש במהלך הטיפול כגון נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה או תגובות אנטיכולינרגיות (יובש בפה, עצירות, הפרעות במתן שתן, טכיקרדיה מתונה, הפרעות לינה ), התלויים במינון הניתן: ביטויים אלה עשויים להיעלם באופן ספונטני או בהתאמת המינון. הפרעות אחרות שכיחות יותר כוללות חלומות עזים, רעידות, הפרעות במערכת העיכול ושינויים בחשק המיני. גרנולוציטופניה, צהבת ותפקוד לקוי של האטיולוגיה לא ודאי נצפו לעתים רחוקות. במהלך הטיפול. גם תופעות עור בעלות אופי אלרגי וצילום רגישות עלולות להתרחש. אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. כמו כן עלולות להתרחש השפעות אמנזיות. קשורים מחדש לשינויים התנהגותיים (ראה אמצעי זהירות לשימוש). בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם קשישים. השימוש בבנזודיאזפינים, אפילו במינונים טיפוליים, יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אמצעי זהירות לשימוש). תלות נפשית יכולה להתרחש. גם אם לא דווחו בעקבות השימוש במוצר, על הרופא לזכור את האפשרות להופעת תגובות משניות המדווחות במהלך הטיפול עם מרכיבי השילוב הניתנים לבד. תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש בנבדקים שנועדו לכך.
נדיר: רעיון / התנהגות אובדנית
(ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח במקרה של תופעות לא רצויות שלא מוזכרות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
כמוסה אחת מכילה:
מרכיב פעיל amitriptyline hydrochloride 14.15 מ"ג שווה לבסיס amitriptyline 12.5 מ"ג, chlordiazepoxide 5 מ"ג.
חומרים עזר: אתילצלולוזה, עמילן, מגנזיום סטרט, טלק, לקטוז.
חבילות
20 כמוסות קשות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
LIMBITRYL
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כמוסה אחת מכילה:
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסות קשות
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
לימביטריל מצוין בטיפול בכל מצבי הדיכאון עם מרכיב חרדתי, כולל הצורות ה"מסוייקות "התכופות. אינדיקציות לימביטריל כוללות אפוא את ההפרעות התפקודיות הבאות, במידה והן באמת דיכאוניות במקורן.
ביטויים נפשיים של תסמונת הדיכאון: דיסטמיה, חרדה, תסיסה, מתח, אדישות, אובדן עניין.
הפרעות במערכת העיכול והלב-נשימה ממקור דיכאוני: אנורקסיה, תחושת בולוס הלוע, התכווצויות בטן, כאבי אפי-גסטריה, כאבי דקירה באזור הקדם-פורדיאלי, הפרעות פסאודו-אנגינליות, רעב לאוויר.
תסמונת תשישות דיכאונית בנשים: כאבים מותניים, עצבנות, עייפות, רעידות, תסיסה.
הפרעות גניטורינריות ממוצא דיכאוני.
כאבי ראש שמקורם בדיכאון.
הפרעות שינה ממוצא דיכאוני.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
המינון של לימביטריל 12.5 / 5 הוא 2-6 כמוסות ליום, בהתאם לצרכים של מקרים בודדים.
התחל את הטיפול בכמוסה אחת בבוקר ואחת בערב. תמיד לתת את המנה העיקרית בערב.
המינון של Limbitryl 25/10 משתנה בהתאם לצרכים של מקרים בודדים. פוסולוגיה זו רצויה תהיה פרוגרסיבית. המינון הטיפולי הממוצע הוא 3 כמוסות של לימביטריל 25/10 ליום.
אזרחים ותיקים
בחולים קשישים, מתן צורת המינון הנמוך יותר, כלומר לימביטריל 12.5 / 5, עשוי להיות מתאים. לאחר מכן, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד שהמינון האופטימלי עדיין נסבל היטב.
בטיפול בחולים מבוגרים ו / או תשושי נפש וכן בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות, יש לקבוע בזהירות את הרופא על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוין לעיל.
מכיוון שכלורדיאזפוקסיד הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין את המינון או את תדירות הלימביטריל, במידת הצורך, כדי למנוע מנת יתר של בנזודיאזפינים עקב הצטברות.
ילדים ומתבגרים:
לימביטריל אסור לילדים מתחת לגיל 18 מכיוון שההשפעות של מוצר זה לא נחקרו בקבוצת גיל זו (ראה סעיף 4.3).
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופה של התמעטות. אסור לבצע הרחבה של הטיפול מעבר לתקופות אלה מבלי להעריך מחדש את מצבו של המטופל במומחיות ספציפית.
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.
יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויופיעו לאחר הפסקת הלימביטריל.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה. להיבלע בלי ללעוס.
04.3 התוויות נגד -
Limbityl הוא התווית בחולים עם:
רגישות יתר לחומרים הפעילים (amitriptyline hydrochloride ו- chlordiazepoxide) או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1
• רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים או לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות
• גלאוקומה צרה בזווית לא מטופלת (עקב הפעולה האנטי-כולינרגית של אמיטריפטילין)
• ליקוי בכבד או בכליות
• myasthenia gravis
• כשל נשימתי חמור
• תסמונת דום נשימה בשינה
• אי ספיקת לב
• קצב לב והפרעות הולכה
• היפרטרופיה ערמונית, היצרות פילורית והתקפי היצרות אחרים של מערכת העיכול והמערכת השתן.
• שיכרון חריף באלכוהול, ברביטורטים, סמים או תרופות הרגעה אחרות של מערכת העצבים המרכזית
• היסטוריה של התמכרות (אלכוהול, סמים או סמים)
• מצבים של דליריום חריף
• אטקסיה בעמוד השדרה או במוח.
Limbitryl הוא גם התווית:
• בתקופת ההחלמה לאחר האוטם
• במהלך השליש הראשון והשלישי להריון (ראה סעיף 4.6)
• במהלך ההנקה
• בגיל הילדים
לבסוף, מתן תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות במקביל עם:
- מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO). ראה סעיפים 4.4 ו -4.5;
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
במקרה של טיפולים ממושכים, מומלץ לבצע בדיקות תכופות של ספירת הדם ותפקודי הכבד.
במקרה של טיפול בו זמנית בתרופות המבוססות על הורמון בלוטת התריס, יש לעקוב בקפידה אחר כל שינויים בלחץ הדם והקצב (שעלולים, אם כי לעיתים נדירות, להתרחש גם בנבדקים אחרים). לכן, בשל הסיכון להפרעות קצב, יש לתת לימביטריל בזהירות לנבדקים של תת פעילות בלוטת התריס או לאנשים המטופלים בהורמוני בלוטת התריס או בתכשירי בלוטת התריס.
במקרה של שימוש בו זמנית בתרופות אנטיכולינרגיות או סימפטיות-מימיות, יש צורך בפיקוח רפואי צמוד על מנת להגדיר מינון מתאים.
מטופלים המטופלים בלימביטריל או כל חומר פסיכואקטיבי אחר צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כל עוד הם תחת השפעת התרופה, שכן תגובות אינדיבידואליות אינן ניתנות לחיזוי.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות נוירולפטיות יכולות לגרום לשינויים אלקטרואנצפלוגרפיים, במיוחד בנבדקים מועדים; במקרים נדירים נצפו עוויתות. לכן יש לתת לימביטריל בזהירות לאנשים עם היסטוריה של אפילפסיה.
בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, לימביטריל יכול לעורר ביטויי עוררות בנוכחות מצבים פרנואידים או הזיות.
מעכבי MAO
תגובות חמורות, לעיתים קטלניות, התרחשו בחולים הנוטלים תרופה נוגדת דיכאון טריציקלית במקביל למעכב מונואמין אוקסידאז, כולל מעכב ה- MAO-B הסלקטיבי selegiline ומעכב ה- MAO הפיך moclobemide. חלק מהחולים הראו סימפטומים המזכירים מצב היפר -סרוטונרגי (תסמונת סרוטונין).
ניתן להתחיל בטיפול באמיטריפטילין רק 14 ימים לאחר הפסקת הטיפול במעכבי MAO בלתי סלקטיביים בלתי-סלקטיביים ולא מוקדם יותר מיום אחד לאחר הפסקת הטיפול במוקלובמיד ו / או בסלגילין (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).
במקרים נדירים דווחו תופעות לא רצויות (כולל יתר לחץ דם ודיסקינזיה) עם השימוש בו זמנית בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ומוצרי לבודופה.
יש צורך בזהירות בחולים המטופלים בפנטניל. תסמונת סרוטונין עלולה להתרחש בחולים הנוטלים תרופות המכילות פנטניל (ראה סעיף 4.5).
התאבדות / רעיון אובדני
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות.
טיפול בתרופות נוגדות דיכאון יכול גם להגביר את התפתחות הרעיונות האובדניים והתנהגויות אובדניות. ניתוחים של מחקרים מבוקרים הראו כי חולים נמצאים בסיכון גבוה יותר בתחילת הטיפול. ילדים ובני נוער מושפעים במיוחד. סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. כיוון שלא עשויים להתרחש שיפורים במהלך השבועות הראשונים. טיפול או כאלה שהשתפרו באופן מיידי. זה ניסיון קליני באופן כללי שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע לימביטריל עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיונות אובדניים לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול.
מטה-אנליזה של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון אם יש סימנים לכך שהדיכאון שלהם מחמיר, במיוחד עבור סימפטומים של התנהגות אובדנית כגון אי שקט ו / או תסיסה פסיכומוטורית. יש לכך חשיבות מיוחדת בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות.
גם לאחר הפסקת הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים מכיוון שתסמינים אלה עשויים להתבטא כסימני גמילה מתרופות או סימני אזהרה מוקדמים להישנות.
יש להודיע למשפחת המטופל (או המטפלת) על סיכון זה וללמד אותם כיצד להתמודד עם תסמינים מחשידים.
טיפול נוגד דיכאון אינו מתאים כתחליף לאשפוז המצוין בסיכון לפגיעה עצמית.
בפרט, בעת תחילת הטיפול, יש לרשום את האריזה הקטנה יותר של תרופה זו כדי להפחית את הסיכון לפגיעה עצמית.
לצד דיכאון, כל אבחון פסיכיאטרי אחר עשוי להיות קשור גם בסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית, ולכן יש להקפיד על אותם אמצעי זהירות כמתואר לטיפול בדיכאון.
החמרה של תסמינים סכיזופרניים
בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, חולים עם פסיכוזה סכיזופרנית או סכיזואפקטיבית עלולים לחוות החמרה בסימפטומים סכיזופרניים כאשר תגובתם הרגשית הדיכאונית מטופלת בלימביטריל. לכן, יש להמשיך בטיפול חולה ארוך טווח בתרופות נוירופטיות בחולים אלה, אך תמיד יש לקחת בחשבון השפעות אנטיכולינרגיות מצטברות.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של chlordiazepoxide עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל לתלות פסיכולוגית ופיזית.הסיכון לתלות עולה עם מינון ומשך הטיפול והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול, כמו גם בחולים מועדים.
לאחר שהתבססה התלות הגופנית, הפסקה פתאומית של הטיפול תלווה בתסמיני גמילה.אלה יכולים לכלול כאבי ראש, כאבי גוף, רעד, הזעה, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, הפרעות שינה, בלבול ועצבנות.
במקרים חמורים הסימפטומים הבאים עשויים להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות, הזיות או התקפים אפילפטיים.
בהתאם למשך הפעולה של החומר המדובר, תופעות גמילה יכולות להתחיל מכמה שעות עד שבוע או יותר לאחר הפסקת הטיפול.
על מנת למזער את הסיכון להתמכרות, יש לרשום בנזודיאזפינים רק לאחר בחינה מדוקדקת של האינדיקציה ולקיחתם לתקופה הקצרה ביותר האפשרית (בדרך כלל לא יותר מארבעה שבועות כאשר הוא משמש כהפנט, למשל). יש לבחון את הטיפול מעת לעת.
הפסקת הטיפול
נדודי שינה וחרדה חוזרים:
תסמונת חולפת שבה סימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
במקרים נדירים, היפומניה או מאניה דווחו יומיים עד 7 ימים לאחר הפסקת טיפול ארוך טווח בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
אם מתרחשות תופעות נסיגה, יידרש ניטור רפואי צמוד ותמיכה בחולים.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, כדי להפחית את הסיכון, יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה סעיף 4.8).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
ידוע כי תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות לא הולמת ושינויים התנהגותיים אחרים מתרחשים בעת שימוש בבנזודיאזפינים. אם זה יתרחש במהלך הטיפול בלימביטריל, יש להפסיק את השימוש בתרופה, סביר יותר שתגובות אלו יתרחשו אצל ילדים וקשישים.
אחר - תסמונת ממאירה נוירולפטית
דווח על תסמונת שעלולה לסכן חיים הדומה לתסמונת ממאירה נוירולפטית בקשר לצריכה של אמיטריפטילין.
קבוצות מטופלים מיוחדות
אזרחים ותיקים
בחולים קשישים, יש לתת בזהירות תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות נוירולפטיות.
יש להפחית את המינונים בחולים מבוגרים כראוי (ראה סעיף 4.2).
כמו כן, מומלץ מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בגלל הסיכון לדיכאון נשימתי.
ספיקת כבד
בחולים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות יש להפחית את המינון כראוי על מנת למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות.
בנזודיאזפינים הם התווית בחולים עם ליקוי כבד חמור מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה (ראה סעיף 4.3).
ליקוי כלייתי
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, יש להפחית את המינון כראוי על מנת למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות.
בנזודיאזפינים הם התווית בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (ראה סעיף 4.3).
בנזודיאזפינים אינם מיועדים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
יש להשתמש בלימביטריל בזהירות מיוחדת:
- בחולים עם נזק לב וכלי דם;
- בחולים עם היסטוריה רפואית של שימור שתן;
- בחולים במצב פרנואידי או הזוי מראש.
דווח על היפרפירקסיה במקרה של טיפול במקביל בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וסוכנים אנטיכולינרגיות או נוירופלקטיות, במיוחד בימי הקיץ החמים.
סוכרת
בעת טיפול בחולי סוכרת יש לשים לב לעובדה שרמות הגלוקוז בדם עלולות לרדת משמעותית עקב לימביטריל.
בשל רגישות מוגברת, יש להשתמש במוצר זה בזהירות בחולים מבוגרים, בחולים עם נזק מוחי אורגני, עם אי ספיקת כבד או כליות או במצב כללי ירוד (ראה סעיף 4.2). יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי ולפקח על המטופלים כראוי.
בשל הסיכון לדיכאון נשימתי, מומלץ להשתמש במינון נמוך יותר בטיפול בחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית.
אין לטפל בחולים עם מחלת כבד קשה בבנזודיאזפינים מכיוון שהם עלולים להגביר את הסיכון לאנספלופתיה (ראה סעיף 4.3).
מומלץ לעקוב אחר ספירת הדם ותפקודי הכבד באופן קבוע בחולים המקבלים טיפול ממושך בלימביטריל.
דווח כי תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות - כולל אמיטריפטילין - גורמות לשינויים ב- ECG (הארכה של מרווח QT), כמו גם הפרעות קצב (למשל Torsades de pointes) וטכיקרדיה בסינוסים, במיוחד כאשר הם ניתנים במינונים גבוהים.
אם יש צורך בניתוח, יש להפסיק את הטיפול במוצר מספר ימים לפני.
הלימביטריל מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
שימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18
אין להשתמש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. מחקרים שנערכו בדיכאון בילדים מקבוצת גיל זו לא הוכיחו יעילות לסוג זה של תרופות. מחקרים עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות הדגישו את הסיכון להתאבדות, פגיעה עצמית ועוינות הקשורות לתרופות אלו. סיכון זה עשוי להתרחש גם עם תרופות אלו. תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
יתר על כן, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות קשורות בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים בכל קבוצות הגיל. יש לזכור כי נתוני בטיחות ארוכי טווח בקרב ילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לימביטריל עשוי להגביר את ההשפעה המרגיעה של תרופות מרכזיות אחרות.
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה של לימביטריל עשויה להיות משופרת כאשר התרופה נלקחת יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות (ראה סעיף 4.7).
טיפול מקביל של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (כגון amitriptyline) והתרופות המפורטות להלן עשויות להיות בעלות ההשפעות הבאות:
מעכבי CYP 450 3A4
Chlordiazepoxide הוא hydroxylated על ידי האיזואנזים CYP450 3A4. למרות שאין מחקרים ספציפיים לאינטראקציה, ככלל, יש לנקוט משנה זהירות כאשר לימביטריל ניתנת בשילוב עם תרופות מרכזיות אשר מעכבות או עוברות מטבוליזם על ידי אנזים זה (למשל אנטיביוטיקה מקרולידית, אנטי-פטריית דמוית אזול, חוסמי תעלות סידן, פרוטאזות, אלקלואידים ארגוט, תרופות נוגדות דיכאון ותרופות צמחיות שונות).
פנטניל
תסמונת סרוטונין עלולה להתרחש בחולים הנוטלים תרופות המכילות פנטניל. נטילת לימביטריל לפני תרופות המכילות פנטניל יש לדון עם הרופא שלך (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, יש ליידע אותה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת שהיא בהריון, עליה לפנות לרופא כדי לשקול להפסיק את הטיפול.
אין נתונים קליניים הולמים על השימוש בלימביטריל בנשים בהריון.
אין לתת את המוצר בשליש הראשון והאחרון של ההריון: בתקופה הנוספת יש לתת את התרופה רק במקרה הצורך האמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות לאחר מתן מינונים גבוהים של אמיטריפטילין (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.
תסמיני גמילה, כולל הפרעות בתפקוד הלב והנשימה, במתן שתן וצואה, כמו גם תסיסה דווחו אצל תינוקות שנולדו לאחר שאמהותיהם קיבלו מינונים גבוהים של תרופות נוגדות דיכאון.
Chlordiazepoxide חוצה את מחסום השליה. בהשוואה לערכי המבוגרים, מחצית החיים של תינוקות עלתה בכ -20%.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, יש צורך לתת את המוצר במינונים גבוהים במהלך התקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה, עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של תְרוּפָה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בסוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש ב- SSRI במהלך ההריון, במיוחד בשלב האחרון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי אצל הילד שטרם נולד. הסיכון הוא כ -5 מקרים ל -1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית מתוך 100 הריונות, מציינים מקרה אחד עד שניים של יתר לחץ דם ריאתי מתמשך בילד שטרם נולד.
זמן האכלה
מכיוון שבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם אסור לתת אותם לאמהות מניקות.
אם נלקחים מסיבות רפואיות חמורות, יש להפסיק את ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לימביטריל יכול לגרום להרגעה, אמנזיה, פגיעה ביכולת הריכוז ופגיעה בתפקוד השרירים. לכן היא עלולה להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות, במיוחד כאשר היא נלקחת בשילוב עם אלכוהול. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות -
כמה תופעות משניות עשויות להתרחש במהלך הטיפול כגון נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה או תגובות אנטיכולינרגיות (יובש בפה, עצירות, הפרעות במתן שתן, טכיקרדיה מתונה, הפרעות לינה ), התלויים במינון הניתן: ביטויים אלה עשויים להיעלם באופן ספונטני או בהתאמת המינון.
כמה תופעות לא רצויות מתרחשות בדרך כלל בתחילת הטיפול, כגון עייפות חולפת וההשפעות האנטיכולינרגיות הקשורות למינון (יובש בפה, טכיקרדיה בינונית וקושי בלינה). תופעות אלו בדרך כלל פוחתות אם הטיפול נמשך.
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על מידע התדרים הבא:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥ 1/100,
לא נדיר (≥ 1/1 000,
נדיר (≥ 1/10 000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
אפקט בכיתה:
מחקרים אפידמיולוגיים שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בקרב אלו שטופלו ב- SSRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין) ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. המנגנון המוביל לעלייה בסיכון זה אינו ידוע.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
לימביטריל עלול לגרום לתסמיני שיכרון הנגרמים על ידי שני המרכיבים הפעילים שלו, הבנזודיאזפין כלורדיאזפוקסיד ותרופה נוגדת דיכאון טריציקלית.
סימנים וסימפטומים
הסימפטומים יכולים להתפתח לאט ובהדרגה או שהם יכולים להופיע בפתאומיות ובאופן בלתי צפוי.
במהלך השעות הראשונות, התסמינים כוללים נמנום או התרגשות, אי שקט והזיות, מידריאזיס, טכיקרדיה, שימור שתן, ריריות יבשות, תנועתיות מעיים לקויה, התקפים וחום. לאחר מכן: התפרצות פתאומית של דיכאון במערכת העצבים המרכזית.
לאחר מכן יתכן סהרוריות שהגיעה לשיאה בסופו של דבר בתרדמת עמוקה עם דיכאון נשימתי.
עם ההתעוררות עלולים בסופו של דבר לחזור בלבול, תסיסה, הזיות ואטקסיה.
תסמיני הלב כוללים: הפרעות קצב (tachyarrhythmia חדרית, פרפור חדרים); אי ספיקת לב, ירידה בלחץ הדם, הלם קרדיוגני. הפרעת קצב לב מתרחשת עקבות א.ק.ג פתולוגיים בצורת מתחם QRS גדול. שינויים אופייניים לאק"ג כוללים הארכת מרווח QT. חומצה מטבולית, היפוקליה.
מנת יתר עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלולה לגרום למוות. מנת יתר של בנזודיאזפינים במקרים חמורים עלולה לגרום לאטקסיה, אטוניה של השרירים, תת לחץ דם, לחץ דם ודיכאון נשימתי, לעתים רחוקות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
יַחַס
כאשר מטפלים במינון יתר של כל תרופה, יש לזכור כי ייתכן שנלקחו חומרים נוספים.
במקרה של שיכרון עקב מינונים גבוהים, השימוש בפחם פעיל או שטיפת קיבה מסומן תוך השעה הראשונה לאחר בליעה. בגלל הסיכון המוגבר להתקפים, יש להעדיף שימוש בפחם פעיל על פני שטיפת קיבה.
במקרה של שיכרון חמור ו / או הפחתת רפלקסים מגן, יש לבצע אינטובציה מוקדמת של החולה.
לצורך חיסול מואץ (טיהור משני), מתן אוראלי חוזר של פחם פעיל עשוי להוכיח יעילות במקרה של כמה תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. המודיאליזה אינה בעלת ערך לטיהור משני.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למערכות הלב וכלי הדם והנשימה.
יש להתחיל מיד את ניטור האק"ג הלב. אם לחץ דם עורקי ו / או הפרעת קצב חדרית מלווים במכלול QRS גדול באק"ג (> 100 אלפיות השנייה), טיפול בנתרן ביקרבונט מצוין [(מבוגרים: 50-100 ממול; ילדים: 1-2 ממול / ק"ג, ניתן כ- הזרקת בולוס IV (תוך פחות מ -5 דקות) עם מעקב צמוד אחר AGBA)]. ניתן לחזור על כך עד שעליית לחץ הדם והאק"ג משתפר; עם זאת, רק עד שיגיע ערך pH מקסימלי של העורק של 7.50-7.55.
במידת הצורך ניתן לתת לידוקאין כתוסף על ידי זריקה תוך ורידית.
בחולים עם הפרעה בקצב הלב, יש צורך בהכנסת קוצב לב זמני.
במקרה של Torsades de pointes טכיקרדיה חדרית פולימורפית: מתן מגנזיום סולפט, 8 ממול בזריקה IV. לְהַאֵט; ניתן לחזור על עצמו לאחר 10-15 דקות; במידת הצורך ואחריו עירוי רציף בקצב של 0.6-4.8 ממול / שעה.
במקרה של עוויתות: מתן IV של בנזודיאזפין. מתן התרופה הספציפית לבנזודיאזפין, פלומזניל, הוא התווית בשילוב זה המכיל חומר התקף, מכיוון שהוא יפחית את ההשפעה הנוגדת פרכוסים של בנזודיאזפין.
במקרה של תרדמת ו / או כשל נשימתי: אינטובציה ואוורור מלאכותי.
ניתן להשתמש בהיפרוונטילציה להגברת ה- pH העורקי רק בהיעדר מתן ביקרבונט במקביל (סיכון לאלקלוזיס חזק).
בשל השפעותיהם הלב, pyridostigmine ו physostigmine הם התווית לטיפול בתסמינים אנטיכולינרגיים היקפיים ומרכזיים.
המעקב חייב להימשך לפחות 48 שעות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון בשילוב עם פסיכולפטיות.
קוד ATC: N06CA01.
שני המרכיבים הפעילים של לימביטריל פועלים בצורה משלימה בטיפול במצבי דיכאון עם מרכיב בולט של חרדה, ללא קשר לאטיולוגיה של הדיכאון (אנדוגני, נוירוטי, תגובתי, אורגני).
אמיטריפטילין, תרופה נוגדת דיכאון טריציקלית, גורמת לחיות מצב הרוח ולשיפור סימפטומים אחרים של דיכאון, אם כי בדרך כלל רק לאחר מספר ימי טיפול.
מנגנון הפעולה המדויק עדיין אינו מובן במלואו, אך ההנחה היא שההשפעה האנטי דיכאונית מתקבלת בעיקר על ידי עיכוב ספיגה מחדש של האמינים הביוגניים המשתחררים בקצות המעורבים (השערה אמינרגית).
כבר במתן הטיפול הראשון, כלורדיאזפוקסיד - בנזודיאזפין - יפעיל את ההשפעה המרגיעה והמגנה שלו על התחום הרגשי, וחרדה. מנגנון הפעולה האופייני של סוג זה של חומרים מבוסס בעיקר על שיפור של עיכוב עצבי בתיווך חומצת גמא-אמינו בוטירית (GABA).
בשילוב זה, chlordiazepoxide מפחית חרדה, מתח ותסיסה - סימפטומים אשר, במיוחד בתחילת הטיפול, ממלאים לעתים קרובות תפקיד חשוב עבור המטופל הסובל מתסמונת דיכאון.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
אמיטריפטילין נספג במהירות ממערכת העיכול. ריכוז השיא של הפלזמה של החומר הפעיל ללא שינוי מתרחש תוך כ- 6 שעות. במקרה של מנת יתר, הקליטה עלולה להאט עקב עיכוב פריסטלזיס. הזמינות הביולוגית של אמיטריפטילין מגיעה ל -45%בלבד, זה מיוחס לחילוף חומרים נרחב של מעבר ראשון בכבד.
לאחר מתן אוראלי של לימביטריל, כלורדיאזפוקסיד נספג היטב וזמין באופן כמעט מערכתי. בדרך כלל, שיא רמות הפלזמה מגיעות תוך כ- 2-4 שעות.
הפצה
במצב יציב, נפח ההפצה לכאורה מגיע ל -14 ליטר לק"ג במקרה של אמיטריפטילין ו-0.3-0.4 ליטר לק"ג עבור כלורדיאזפוקסיד. הן amitriptyline והן chlordiazepoxide נקשרים כ -95% לחלבוני פלזמה. Amitriptyline ו- chlordiazepoxide כמו גם המטבוליטים שלהם עוברים את מוח הדם ומחסום השליה ובמידה מסוימת מגיעים לחלב אם.
לא לגבי אמיטריפטילין ולא עבור כלורדיאזפוקסיד ו / או המטבוליטים הפעילים שלהם, נוצר מתאם ישיר בין ריכוז הפלזמה וההשפעה הקלינית שלהם. לאחר טיפול מספק מבחינה טיפולית עם טבליות לימביטריל במשך יותר משבועיים במינונים יומיים ממוצעים של 50-80 מ"ג אמיטריפטילין ו נמדדו 20-30 מ"ג chlordiazepoxide, ריכוז פלזמה במצב יציב של 10-70 ng / ml עבור amitriptyline ו- 200-1100 ng / ml עבור chlordiazepoxide.
ביו טרנספורמציה בכבד, גם amitriptyline ו- chlordiazepoxide עוברים תהליכי דמטילציה והידרוקסילציה משמעותיים. בנוסף ל- 10-hydroxy nortriptyline ו- 10-hydroxyiamitriptyline, המטבוליט הפעיל הפרמקולוגי העיקרי של amitriptyline הנמצא בדם הוא nortriptyline.
Chlordiazepoxide מתורגל בעיקר למטבוליטים הפעילים התרופתיים שלו: desmethylchlordiazepoxide, demoxepam ו- desmethyldiazepam.
חיסול
מחצית החיים של האמיטריפטילין משתנה מאוד, בממוצע 15 שעות. מחצית החיים הממוצעת של חיסול של כלורדיאזפוקסיד היא כ -10 שעות. כ -5% ממינון האמיטריפטילין מופרש ללא שינוי בשתן, אך בעיקר הוא מופרש בצורה של מטבוליטים חופשיים או מצומדים שלו. פחות מ -1% ממינון של כלורדיאזפוקסיד מופרש כחומר ללא שינוי בשתן.
קינטיקה באוכלוסיות מיוחדות
בחולים מבוגרים ובחולים עם אי ספיקת כבד או כליות, פונקציה פרמקוקינטית ומטבולית אחת או יותר עלולה להיפגע. בהתאם לתנאים, זמינות החומרים הפעילים והמטבוליטים הפעילים ו / או ההשפעות הפרמקולוגיות של מנה נתונה של לימביטריל עשויה להיות מופחתת או מתעכבת או מוגברת ו / או ממושכת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
בחלק מהמחקרים, נצפתה עלייה בתמותת העובר הן בחולדות והן בעכברים, אך במידה מסוימת תופעה זו יוחסה גם לרעילות אימהית.
אמיטריפטילין
פוטנציאל מוטגני ומסרטן
אמיטריפטילין נחקרה כראוי על השפעותיה המוטגניות. מחקרים שנערכו עד כה אינם מצביעים על פוטנציאל מוטגני כלשהו הרלוונטי לשימוש בו. מחקרים ארוכי טווח לא בוצעו כדי לקבוע פוטנציאל מסרטן.
רעילות רבייה
לאחר מתן מינונים גבוהים מאוד - רעילים בחלקם לאם - מחקרים על רעילות הרבייה באוגרים וארנבות הראו השפעות פוטוקסיות וטרטוגניות. במקרה של תרופות נוגדות דיכאון אחרות, ניסויים בבעלי חיים מצביעים על הפרעות התנהגותיות בצאצאים שנחשפו בתקופה הטרום לידתית. אף מידע זה לא דווח על אמיטריפטילין.
Chlordiazepoxide
פוטנציאל מוטגני ומסרטן
מחקרים in vivo ומבחנה עם chlordiazepoxide מצביעים בבירור על השפעה מוטגנית, אולם תוצאות שליליות התקבלו גם במערכות בדיקה דומות. הרלוונטיות של התוצאות החיוביות אינה ברורה כרגע.
מחקרים מסרטנים הראו שכיחות גבוהה יותר של גידולי כבד בעכברים שטופלו במינונים גבוהים - וכאן בעיקר בבעלי חיים זכרים - בעוד שלא נצפתה עלייה כזו בשיעור ההיארעות של גידולים בחולדה.
רעילות רבייה
תצפיות זמינות בבני אדם לא הובילו לאינדיקציות ברורות להשפעה טרטוגנית; אולם שינויים במערכת האורוגניטלית, הפרעות ריאתיות ומום של הגולגולת (exencephaly, חיך שסוע), כמו גם הפרעות התנהגותיות בצאצאים ושינויים נוירוכימיים נצפו במחקרי ניסויים בבעלי חיים.
הסיכון למום במתן מינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים בשלב הראשון של ההריון נראה נמוך, אם כי כמה מחקרים אפידמיולוגיים הראו סיכון מוגבר לפתח חיך שסוע וישנם מקרים מסוימים של מומים ופיגור שכלי בילדים שנחשפו ב התקופה הטרום לידתית לאחר מנת יתר והרעלת כלורדיאזפוקסיד.
Chlordiazepoxide חוצה את מחסום השליה ומופרש בחלב אם. בהשוואה לערכים של מבוגרים, זמן מחצית החיים אצל תינוקות הוא בערך 20% יותר.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
כל כמוסה מכילה: אתילצלולוזה, עמילן, מגנזיום סטרט, טלק, לקטוז.
רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני, צבע טבעי E172
06.2 חוסר התאמה "-
עד כה לא ידועות אי התאמות ספציפיות.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים: תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלם המאוחסן כראוי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין אמצעי זהירות מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות מחומר אלומיניום ופלסטיק מצמידים, סגורות בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
לימביטריל 12.5 מ"ג / 5 מ"ג 20 כמוסות
לימביטריל 25 מ"ג / 10 מ"ג 20 כמוסות
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק -
לימביטריל 12.5 מ"ג / 5 מ"ג 20 כמוסות AIC n. 021462066
Limbitryl 25 מ"ג / 10 מ"ג 20 כמוסות AIC n. 021462078
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
חידוש יוני 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ינואר 2017
