רכיבים פעילים: Desloratadine
Aerius 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
תוספות אריזה של Aerius זמינות למידות האריזה:- Aerius 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
- Aerius 5 מ"ג ליופיליזציה אוראלית
- Aerius 2.5 מ"ג טבליות לא מפוזרות
- Aerius 5 מ"ג טבליות לא מפוזרות
- Aerius תמיסה אוראלית 0.5 מ"ג / מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Aerius? לשם מה זה?
Aerius היא תרופה אנטי אלרגית שאינה מעוררת שינה. עוזר לשלוט בתגובה האלרגית והתסמינים שלך.
Aerius מקלה על תסמינים הקשורים לנזלת אלרגית (דלקת של מעברי האף הנגרמת כתוצאה מאלרגיה, כגון קדחת השחת או אלרגיה לקרדית האבק). תסמינים אלה כוללים עיטושים, נזלת וגרד, חיך מגרד, עיניים דומעות, עיניים מגרדות ודומעות.
Aerius משמש גם להקלה על תסמינים הקשורים לכוורות (מצב עור הנגרם על ידי אלרגיה). סימפטומים אלה כוללים גירוד וגלידות (שלפוחיות).
ההקלה מתסמינים אלה נמשכת כל היום ועוזרת לך לחזור לפעילות היומיומית הרגילה ולשפר את השינה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aerius
אל תיקח את Aerius
- אם אתה אלרגי (רגיש) ל desloratadine או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Aerius או ל- loratadine.
Aerius מיועד למבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Aerius
היזהר במיוחד עם Aerius
- אם תפקוד הכליות שלך נפגע.
אם זה חל עליך או אם אינך בטוח, היוועץ ברופא לפני נטילת Aerius.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Aerius
לא ידוע על אינטראקציות של Aerius עם תרופות אחרות.
שימוש ב- Aerius עם אוכל ושתייה
ניתן ליטול את Aerius בסמוך לארוחות או מהן
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי במהלך ההריון וההנקה.אם הינך בהריון או מניקה, השימוש ב- Aerius אינו מומלץ.
נהיגה ושימוש במכונות
במינון המומלץ, Aerius לא צפויה לגרום לך להיות מנומנם או פחות ערני. עם זאת, נדודי שינה התרחשו לעתים נדירות ביותר אצל אנשים מסוימים, מה שעלול להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Aerius
טבליות Aerius מכילות לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Aerius: מינון
מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה): קח טבליה אחת פעם ביום. בלע את הטבליה בשלמותה במים, עם או בלי אוכל.
לגבי משך הטיפול, הרופא שלך יקבע מאיזה סוג של נזלת אלרגית אתה סובל וכמה זמן תצטרך לקחת Aerius.
אם הנזלת האלרגית שלך היא לסירוגין (התסמינים קיימים פחות מ -4 ימים במהלך שבוע או פחות מ -4 שבועות), הרופא שלך ירשום תזמון טיפול שתלוי בהערכת ההיסטוריה של המחלה שלך. אם הנזלת האלרגית שלך מתמשכת (עם סימפטומים של 4 ימים או יותר במהלך שבוע ויותר מארבעה שבועות), הרופא שלך עשוי לרשום טיפול ארוך טווח.
במקרה של אורטיקריה, משך הטיפול עשוי להשתנות ממטופל למטופל ולכן עליך לעקוב אחר הוראות הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Aerius
אם אתה לוקח יותר Aerius ממה שאתה צריך
קח את Aerius רק כפי שנקבע לך. אין לצפות לבעיות חמורות עקב נטילת מספר מנות בטעות. עם זאת, אם אתה לוקח יותר Aerius ממה שנקבע, פנה לרופא או לרוקח.
אם שכחת לקחת Aerius
אם שכחת ליטול את המינון בזמן הקבוע, קח אותו בהקדם האפשרי ולאחר מכן המשך בטיפול כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aerius
כמו כל התרופות, Aerius יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אצל מבוגרים, תופעות הלוואי של Aerius היו דומות לאלו שהושגו עם טבליה ללא מרכיב פעיל (פלסבו). עם זאת, עייפות, יובש בפה וכאבי ראש דווחו בתדירות גבוהה יותר מאשר עם טבליה אחת ללא המרכיב הפעיל (פלסבו). אצל מתבגרים, כאב הראש היה תופעת הלוואי הנפוצה ביותר
במהלך השיווק של Aerius דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות אלרגיות חמורות (קשיי נשימה, צפצופים, גירוד, כוורות ונפיחות) ופריחה. בנוסף, אם כי לעתים רחוקות מאוד, דווח על דפיקות לב, עלייה בקצב הלב, כאבי בטן, בחילות (הקאות), הקאות, הפרעות בקיבה, שלשולים, סחרחורת, ישנוניות, נדודי שינה, כאבי שרירים, הזיות, עוויתות, היפראקטיביות, דלקות. של הכבד ובדיקות תפקודי כבד לא תקינות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
אחסן באריזה המקורית.
אין ליטול את Aerius לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
הודע לרוקח אם אתה מבחין בשינויים במראה הטבליות
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Aerius
המרכיב הפעיל הוא desloratadine 5 מ"ג
המרכיבים הנוספים של הלוח הם דיהידראט סידן פוספט דו -בסיסי, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, טלק. ציפוי הטבליה מכיל סרט (כולל לקטוז מונוהידראט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 400, אינדיגו כרמין (E132)), שכבה שקופה (המכילה היפרומלוז, מקרוגול 400), שעוות קרנובה, שעווה לבנה.
איך נראית Aerius ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט של Aerius 5 מ"ג ארוזות במינוני יחידה באריזות שלפוחיות של 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 או 100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
AERIUS 5 מג טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 5 מ"ג desloratadine.
חומר עזר בעל השפעה ידועה:
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Aerius מיועדת למבוגרים ומתבגרים בני 12 ומעלה להקלה על התסמינים הקשורים ל:
• נזלת אלרגית (ראה סעיף 5.1)
• אורטיקריה (ראה סעיף 5.1)
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה)
המינון המומלץ של Aerius הוא טבליה אחת פעם ביום.
יש לטפל בנזלת אלרגית לסירוגין (נוכחות סימפטומים של פחות מ -4 ימים במהלך שבוע או פחות מ -4 שבועות) בהתאם להערכת ההיסטוריה הרפואית של המטופל והטיפול נפסק לאחר הפסקת הסימפטומים ולהתחיל מחדש לאחר שהם להופיע שוב.
במקרה של נזלת אלרגית מתמשכת (נוכחות של סימפטומים במשך 4 ימים או יותר במהלך שבוע ויותר מארבעה שבועות), ניתן לייעץ למטופלים להמשיך בטיפול במהלך תקופת החשיפה לאלרגנים.
אוכלוסיית ילדים
הניסיון מניסויים קליניים להערכת יעילותו של desloratadine בקרב מתבגרים בגילאי 12 עד 17 שנים מוגבל (ראה סעיפים 4.8 ו- 5.1).
בטיחותם ויעילותם של טבליות מצופות סרט Aerius 5 מ"ג בילדים מתחת לגיל 12 לא נקבעו. אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
ניתן ליטול את המינון עם או בלי אוכל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או ללורטדין.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של אי ספיקת כליות חמורה, יש להשתמש בזהירות ב- Aerius (ראה סעיף 5.2).
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נצפו אינטראקציות קליניות רלוונטיות בניסויים קליניים עם טבליות desloratadine בהן ניתנו אריתרומיצין או קטוקונזול במקביל (ראה סעיף 5.1).
אוכלוסיית ילדים
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.
במחקר פרמקולוגי קליני, לא הוכחה שצריכה מקבילה של טבליות Aerius עם אלכוהול מעצימה את ההשפעות המזיקות של אלכוהול על היכולות הפסיכו -פיזיות של הנבדקים (ראה סעיף 5.1). עם זאת, מקרים של אי סבילות לאלכוהול ושיכרון דיווחו במהלך שימוש לאחר השיווק. לכן, מומלץ להיזהר במקרה של צריכת אלכוהול במקביל.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מספר רב של נתונים על נשים בהריון (יותר מ -1,000 הריונות חשופים) מצביעים על כך שדסלורטדין אינו גורם למומים או לרעילות עוברית / ילודה. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3). כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- Aerius במהלך ההריון.
זמן האכלה
Desloratadine זוהתה אצל תינוקות יונקים ותינוקות של נשים מטופלות. ההשפעה של desloratadine על תינוקות / תינוקות אינה ידועה. על כן יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול Aerius תוך התחשבות בתועלת ההנקה עבור הילד ובתועלת הטיפול עבור אִמָא.
פוריות
אין נתונים זמינים על פוריות זכרים ונקבות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתבסס על מחקרים קליניים, לאריוס אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. יש להודיע למטופלים שרוב האנשים אינם חווים ישנוניות. עם זאת, מכיוון שיש שונות אינדיבידואלית בתגובה לכל מוצרי התרופות, מומלץ להמליץ למטופלים שלא לעסוק בפעילויות הדורשות תשומת לב נפשית, כגון נהיגה ברכב או הפעלת מכונות, עד לתגובתם לתרופה.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
בניסויים קליניים שנערכו במספר אינדיקציות, כולל נזלת אלרגית ואורטיקריה אידיופטית כרונית, במינון המומלץ של 5 מ"ג ליום, דווחו על תופעות לא רצויות עם Aerius בשיעור גבוה ב -3% בהשוואה לפלסבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו על יותר מפלסבו היו עייפות (1.2%), יובש בפה (0.8%) וכאבי ראש (0.6%).
אוכלוסיית ילדים
במחקר קליני שנערך בקרב 578 חולים מתבגרים, בגילאי 12-17 שנים, תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה כאב ראש; אירוע זה התרחש ב -5.9% מהחולים שטופלו ב- desloratadine וב -6.9% מהחולים שטופלו ב- desloratadine. בחולים שקיבלו פלסבו.
טבלה של תגובות שליליות
תדירות התגובות השליליות המדווחות מעל פלסבו בניסויים קליניים ותגובות שליליות אחרות שדווחו משיווק מופיעות בטבלה שלהלן. תדרים מוגדרים כנפוצים מאוד (≥ 1/10), שכיחים (≥ 1/100,
אוכלוסיית ילדים
תופעות לא רצויות אחרות שדווחו בתקופה שלאחר השיווק בחולים ילדים בתדירות לא ידועה כללו הארכת QT, הפרעות קצב וברדיקרדיה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות חשודות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של יחס התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות הלוואי באמצעות אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
פרופיל תופעות הלוואי הקשורות למנת יתר, כפי שניתן לראות במהלך השימוש לאחר השיווק, דומה לזה שרואים במינונים טיפוליים, אך גודל ההשפעות עשוי להיות גדול יותר.
יַחַס
במקרה של מנת יתר, יש להעריך אמצעים סטנדרטיים להסרת החומר הפעיל שטרם נספג. מומלץ טיפול סימפטומטי ותומך.
Desloratadine אינו מסולק על ידי המודיאליזה; לא ידוע אם ניתן לחסל אותו באמצעות דיאליזה פריטונאלית.
תסמינים
בהתבסס על מחקר קליני מרובה, שבו ניתנו עד 45 מ"ג של desloratadine (פי 9 מהמינון הקליני), לא נצפו תופעות רלוונטיות מבחינה קלינית.
אוכלוסיית ילדים
פרופיל תופעות הלוואי הקשורות למנת יתר, כפי שניתן לראות במהלך השימוש לאחר השיווק, דומה לזה שניתן לראות במינונים טיפוליים, אך גודל ההשפעות עשוי להיות גדול יותר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיהיסטמין - אנטגוניסט H1.
קוד ATC: R06A X27.
מנגנון הפעולה
Desloratadine הוא אנטגוניסט היסטמין ארוך טווח שאינו מרגיע עם פעילות אנטגוניסטית קולטן H1 היקפית. לאחר מתן אוראלי, desloratadine חוסם באופן סלקטיבי קולטני היסטמין H1 היקפיים שאינם מסוגלים להתפזר למערכת העצבים המרכזית.
Desloratadine הראתה תכונות אנטי אלרגיות במחקרים בַּמַבחֵנָה. אלה כוללים עיכוב של שחרור ציטוקינים פרו-דלקתיים כגון IL-4, IL-6, IL-8 ו- IL-13 מתאי תורן / בזופילים אנושיים, כמו גם עיכוב הביטוי של מולקולת ההדבקה P-selectin על תאי האנדותל. הרלוונטיות הקלינית של תצפיות אלה נותרה לאישור.
יעילות ובטיחות קלינית
במחקר קליני במינון חוזר שבו ניתנו עד 20 מ"ג של desloratadine מדי יום במשך 14 ימים, לא נצפו השפעות קרדיווסקולריות רלוונטיות סטטיסטית או קלינית. במחקר פרמקולוגי קליני שבו ניתנה desloratadine במינונים של 45 מ"ג ליום (פי 9 מהמינון הטיפולי) במשך עשרה ימים, לא נצפתה הארכת QTc.
במחקרי אינטראקציה עם מינונים חוזרים עם ketoconazole ו- erythromycin, לא נמצאו שינויים רלוונטיים מבחינה קלינית בריכוזי הפלזמה של desloratadine.
Desloratadine אינו מסוגל לחדור ביעילות למערכת העצבים המרכזית. בניסויים קליניים מבוקרים, במינון המומלץ של 5 מ"ג ליום, לא נמצאה עדות לשכיחות יתר של סהרוריות בהשוואה לפלסבו. בניסויים קליניים, לא הוכח כי Aerius משפיע לרעה על הכישורים הפסיכומוטוריים של הנבדקים במינונים של 7.5 מ"ג הניתנים פעם ביום. במחקר של מנה אחת שנערכה במבוגרים, מתן desloratadine 5 מ"ג לא הביא לשינויים במדדים סטנדרטיים של ביצועי הטיסה, כולל החמרה של ישנוניות סובייקטיבית או משימות הקשורות לטיסה.
במחקרים פרמקולוגיים קליניים, מתן אלכוהול במקביל לא גילה עלייה בהשפעות השליליות של האלכוהול על היכולות הפסיכו -פיזיות או עלייה בשינה. לא נצפו הבדלים משמעותיים בתוצאות הבדיקות הפסיכומוטוריות בין קבוצת הדסלאורטאדין לבין אותה קבוצה. שטופלו בפלסבו, אם ניתן לבד או עם אלכוהול.
בחולים עם נזלת אלרגית, טבליות Aerius הוכחו כיעילות בהקלה על תסמינים כגון התעטשות, הפרשות מהאף וגרד, כמו גם עיניים מגרדות, מימיות ואדומות וחיך מגרד. Aerius שלטה ביעילות בתסמינים במשך 24 שעות.
אוכלוסיית ילדים
היעילות של טבליות Aerius לא הודגמה בבירור במחקרים בחולים מתבגרים בגילאי 12-17 שנים.
בנוסף לסיווג המוכר של עונתי ורב שנתי, ניתן לחלופין לסווג נזלת אלרגית כנזלת אלרגית לסירוגין ולנזלת אלרגית מתמשכת בהתאם למשך הסימפטומים. נזלת אלרגית לסירוגין מוגדרת כאשר התסמינים קיימים פחות מ -4 ימים במהלך שבוע או פחות מ -4 שבועות. נזלת אלרגית מתמשכת מוגדרת כאשר התסמינים קיימים במשך 4 ימים או יותר במהלך שבוע ולמשך יותר מארבעה שבועות.
Aerius הוכיח את יעילותו בהקלה על הסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית כפי שהודגם על ידי הציון הכולל שהתקבל משאלון איכות החיים של קרנפת הלחמית. השיפור החשוב ביותר נמצא בתחום הבעיות המעשיות ובפעולות יומיומיות המוגבלות על ידי סימפטומים.
אורטיקריה אידיופטית כרונית נחקרה כמודל קליני של אורטיקריה, מכיוון שהתהליך הפתופיזיולוגי הבסיסי דומה, ללא קשר לאטיולוגיה, ומכיוון שחולים כרוניים יכולים להירשם בקלות יותר למחקרים פרוספקטיביים. הוא גורם סיבתי בכל סוגי האורטיקריה, desloratadine הוא צפוי להיות יעיל במתן הקלה סימפטומטית לצורות אחרות של אורטיקריה, בנוסף לאורטיקריה אידיופטית כרונית, כפי שהומלץ בהנחיות קליניות.
בשני ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בחולים עם אורטיקריה אידיופטית כרונית, Aerius הוכח כיעיל בהקלה על גירוד והקטנת גודל ומספר הכוורות עד תום מרווח המינון הראשון.בכל מחקר קליני, ההשפעות נשמרו לאורך מרווח המינון של 24 שעות. בדומה לניסויים קליניים אחרים שנערכו עם אנטיהיסטמינים באורטיקריה אידיופטית כרונית, לא נכלל מיעוט החולים שזוהו כאינם מגיבים לאנטי-היסטמינים. מטופלים שטופלו בפלסבו. הטיפול ב- Aerius גם הפחית באופן משמעותי את הפרעות השינה והפעילות היומית, כפי שנמדד בסולם של ארבע נקודות המשמש להערכת משתנים אלה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ניתן לזהות ריכוז פלזמה של desloratadine תוך 30 דקות ממועד הטיפול. Desloratadine נספג היטב עם שיא ריכוז פלזמה כ -3 שעות לאחר מתן; מחצית החיים הטרמינלית היא כ -27 שעות. מידת ההצטברות של desloratadine הייתה עקבית עם מחצית החיים שלה (כ -27 שעות) ועם הייחודיות
ניהול יומי. הזמינות הביולוגית של desloratadine הייתה פרופורציונלית במינון בטווח של 5 מ"ג עד 20 מ"ג.
במחקר פרמקוקינטי שבו הדמוגרפיה של החולים הייתה דומה לאלו של אוכלוסיית נזלת אלרגית עונתית כללית, 4% מהנבדקים השיגו ריכוז desloratadine גבוה יותר. אחוז זה עשוי להשתנות בהתאם למוצא האתני. הריכוז המרבי של desloratadine היה גבוה פי 3 לאחר כ 7 שעות עם מחצית חיים סופנית של כ 89 שעות. פרופיל הבטיחות של הנבדקים הללו לא היה שונה מזה של כלל האוכלוסייה.
הפצה
Desloratadine נקשר בינוני לחלבוני פלזמה (83% - 87%). אין עדות קלינית משמעותית לצבירת תרופות לאחר מנה יומית של desloratadine (5 מ"ג עד 20 מ"ג) למשך 14 ימים.
ביו טרנספורמציה
האנזים האחראי על חילוף החומרים של desloratadine טרם זוהה, ולכן לא ניתן לשלול לחלוטין אינטראקציות מסוימות עם מוצרי תרופות אחרים. Desloratadine אינו מעכב. in vivo CYP3A4 ומחקרים בַּמַבחֵנָה הראו כי התרופה אינה מעכבת CYP2D6 ואינה מצע ואינה מעכבת P-גליקופרוטאין.
חיסול
במחקר של מנה אחת תוך שימוש במינון של desloratadine 7.5 מ"ג, לא נמצאה עדות להשפעה כלשהי של מזון (ארוחת בוקר עתירת שומן וקלוריות) על הפרשת desloratadine עצמה. במחקר נפרד נמצא. נמצא כי למיץ אשכוליות אין השפעה על הפרשת desloratadine.
חולים עם נזק לכליות
הפרמקוקינטיקה של desloratadine בחולי אי ספיקת כליות כרונית (CRI) הושוותה לזו של נבדקים בריאים במנה אחת ובמחקר רב-מינון. במחקר של מנה אחת, החשיפה של desloratadine הייתה גבוהה פי 2 ו -2.5 בנבדקים עם CRI קל עד בינוני וחמור, בהתאמה, בנבדקים בריאים. בהשוואה לנבדקים בריאים פי 1.5 בנבדקים עם CRI קל עד בינוני פי 2.5 בנבדקים עם CRI חמור. בשני המחקרים, השינויים בחשיפה (AUC ו- Cmax) ל- desloratadine ו- 3-hydroxydesloratadine לא היו רלוונטיים מבחינה קלינית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
Desloratadine הוא המטבוליט הפעיל העיקרי של loratadine. מחקרים לא קליניים שנערכו עם desloratadine ו- loratadine הראו כי אין הבדלים איכותיים או כמותיים בפרופיל הרעילות של desloratadine ו- loratadine ברמות חשיפה דומות לתרופות.
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה ספציפית לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה והתפתחותית. היעדר פוטנציאל מסרטן הוכח במחקרים שנערכו עם desloratadine ו- loratadine.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט: סידן מימן פוספט דיהידראט, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, טלק.
ציפוי טאבלט: ציפוי סרט (המכיל מונוהידראט לקטוז, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 400, אינדיגו כרמין (E132)), ציפוי שקוף (המכיל היפרומלוז, מקרוגול 400), שעוות קרנובה, שעווה לבנה.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
Aerius מסופקת בשלפוחיות המורכבות מסרט שלפוחית למינציה עם רדיד איטום.
חומרי האריזות שלפוחית מורכבים מסרט פוליכלורוטריפלוורואתילן (PCTFE) / פוליוויניל כלוריד (משטח במגע עם המוצר) עם רדיד סגירת אלומיניום מצופה בציפוי חותם חום ויניל (משטח במגע עם המוצר) אשר אטום בחום .
אריזות של 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Merck Sharp & Dohme Ltd.
כביש הרטפורד, הודסדון
הרטפורדשייר EN11 9BU
בְּרִיטַנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
האיחוד האירופי/1/00/160/036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 15 בינואר 2001
תאריך החידוש האחרון: 15 בינואר, 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
26 במרץ 2015
