רכיבים פעילים: מקלוצילין
קרם MECLODERM® 1%
ניתן לקבל עלוני חבילה של Mecloderm למידות האריזה:- קרם MECLODERM® 1%
- קצף עור MECLODERM® 2%
- ביצים מסוג MECLODERM® 35 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים במקלודרם? לשם מה זה?
קרם Mecloderm1% מכיל את המרכיב הפעיל meclocycline sulfosalicylate השייך לסוג אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בדלקות עור. קרם Mecloderm1% משמש לטיפול בדלקות עור ממוצא חיידקי.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mecloderm
אין להשתמש בקרם Mecloderm 1%
- אם אתה אלרגי למקלוציקלין סולפוזליצילט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתה אלרגי למחלקה של אנטיביוטיקה המכונה טטרציקלינים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mecloderm
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בקרם 1% של Mecloderm.
- אין להשתמש בקרם Mecloderm 1% לטיפול ממושך מכיוון שהוא עלול לגרום לרגישות מוגברת של העור. הרופא שלך יכול להפסיק את הטיפול ולהתחיל בטיפול ספציפי.
- הימנע משימוש ממושך בקרם Mecloderm 1% מכיוון שהוא עלול לגרום להתפתחות חיידקים עמידים שאינם מגיבים לטיפול.אם זה קורה הרופא שלך עשוי להחליט אם להפסיק את הטיפול.
- המוצר עלול לגרום לרגישות לסולפיטים (רגישות למרכיב המבוסס על גופרית של התרופה) שעלולה להוביל לתגובות מסוג אלרגיות, כגון תסמינים אנפילקטיים ואפיזודות אסתמה מסכנות חיים או חמורות פחות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Mecloderm
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
טיפול במקביל עם חומצה אמינו -וולונית מקומית או מתיל אמינולווולינאט ומקלוציקלין סולפוזליצילט עשוי להגביר את רגישות העור לאור. הימנע מחשיפה לאור שמש או לאור עז במהלך הטיפול בקרם 1% של Mecloderm.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
בנשים בהריון עליך להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך ותחת פיקוח רפואי קפדני.
זמן האכלה
אין נתונים על מעבר של מקלוצילין לחלב אם או על השפעות מזיקות על תינוקות יונקים.
פוריות
אין נתונים על ההשפעה של קרם מקלודרם 1% על הפוריות.
נהיגה ושימוש במכונות
לא דווח על השפעות על נהיגה או שימוש במכונות הקשורות לשימוש בקרם 1% של Mecloderm.
Mecloderm קרם 1% מכיל
- פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור.
- מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט: יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במקלודרם: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שיטת היישום
לשימוש חיצוני בלבד.
המינון המומלץ הוא יישום אחד 2-4 פעמים ביום, אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך. תדירות היישום תותאם לחומרת הזיהום.
כדאי למרוח את הקרם באופן שווה על האזור הפגוע, במידת האפשר, לעסות אותו בעדינות. הימנע מתחבושות סתומות.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Mecloderm
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק להשתמש בקרם Mecloderm 1% ופנה לרופא בדחיפות אם אתה נתקל בתגובה אלרגית.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בשימוש בקרם 1% של Mecloderm:
- תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים): כאב, גירוד, אדמומיות העור, עור יבש ומתקלף, הצהבה של העור, במיוחד סביב השיער.
תופעות לוואי אחרות כגון נפיחות, סימנים אחרים של גירוי ושריפה נצפו גם במהלך מתן מקומי של תרופות אחרות מאותו סוג.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית בכתובת www.agenziafarmaco.it/ it / ansvar . על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. הגן על התרופה מפני לחות.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Mecloderm 1% קרם
- המרכיב הפעיל הוא מקלוציקלין סולפוזליצילט נטול מים. 100 גרם שמנת מכיל 1,457 גרם של מקלוציקלין סולפוזליציל נטול מים (שווה ערך ל -1 גרם של מקלוציקלין).
- המרכיבים הנוספים הם: אסתר פוליגליקולי של חומצות שומן, פרופילן גליקול, נתרן מטביסולפיט, מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט, בושם, מים מטוהרים.
איך נראה קרם מקלודרם 1% ותכולת האריזה
קרם. צינור 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MECLODERM 1% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים:
עקרון פעיל:
meclocycline sulphosalicylate נטול מים 1,457 גרם
(שווה לבסיס meclocycline g 1)
מרכיבים עם השפעות ידועות: פרופילן גליקול מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
זיהומים בעור הנגרמים על ידי חיידקים רגישים לטטרציקלין.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון המומלץ הוא 2-4 יישומים ליום. תדירות המריחות תותאם לחומרת הזיהום יש למרוח את הקרם באופן שווה על החלק הנגוע המלווה את היישום, במידת האפשר, בעיסוי קל. יש להימנע מתחבושות כובשות.
אוכלוסיית ילדים
אין נתונים זמינים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למקלוציקלין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
רגישות יתר לטטרציקלין (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
• השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, עלול לגרום לביטויים של רגישות. אם זה קורה, יש להפסיק את הטיפול ולהקדיש טיפול מתאים, במידת הצורך. אותו הדבר חל על התפתחות חיידקים לא רגישים.
• המוצר עלול לגרום לרגישות לסולפיטים עם תגובות מסוג אלרגי, כולל תסמינים אנפילקטיים ואפיזודות אסתמה חמורות פחות או מסכנות חיים.
• בחולים שפיתחו רגישות יתר לטטרציקלינים, יישום המוצר יכול להוביל לביטויים אלרגיים מסוגים שונים ואתרים שונים (ראה סעיף 4.3).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שימוש במקביל בחומצה אמינו -אבולינית מקומית או בטיפול במתיל אמינו -וולוניאט וב- meclocycline sulfosalicylate עלול לגרום לרגישות עור מוגברת לאור. יש להימנע מחשיפה לאור השמש או מנורות מלאכותיות בהירות במהלך הטיפול.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בנשים בהריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
מחקרים בארנבים הראו כי מקלוציקלין אקטואלי גורם לעיכוב קל בהתעוותות (ראו סעיף 5.3).
זמן האכלה
אין נתונים זמינים.
פוריות
אין נתונים זמינים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מקלודרם אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו עם מתן קרם מקלודרם 1%:
תדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא ידוע: כאב, קילוף, גירוד, אריתמה ויובש. הצהבה של העור במיוחד ליד שורש השיער.
במהלך מתן הטטרציקלינים לשימוש מקומי, נצפו גם תופעות לוואי אחרות כגון תגובות אלרגיות, אדמומיות, בצקת, צריבה, סימנים אחרים של גירוי.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 מנת יתר
מעולם לא דווח על ביטויי מינון יתר של התרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי מיקרוביאלים לטיפול באקנה
קוד ATC: D10AF04
הפעילות האנטי בקטריאלית "בַּמַבחֵנָה" ו "in vivo" של meclocycline על זנים חיידקיים רבים, Gram + ו- Gram-, הוא מדהים. מחברים רבים אישרו כי הפעילות האנטיבקטריאלית "בַּמַבחֵנָה" של meclocycline לא היה דומה רק לזה של dimethylchlortetracycline ולזה של oxytetracycline, אלא לעתים קרובות עדיף.
מקלוצילין, המוחל על אזורי עור שונים, אינו נכנס למחזור הדם בכמות הניתנת לקביעה בשיטה מיקרוביולוגית, למרות שהיא חודרת לשכבות העמוקות יותר של האפידרמיס. ייחוד זה, כנראה קשור לזיקה הגבוהה של הקשרים שהם מבוסס בין מקרוצילין למקרומולקולות רקמות, מאפשר לתרופה להפעיל פעולה אנטיבקטריאלית אינטנסיבית המתרכזת באתר.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מקלוצילין אינו נספג דרך העור או, אם הוא נספג, הדבר מתרחש בכמויות שאינן ניתנות לקביעה בשיטה מיקרוביולוגית. הוא אינו גורם להשפעה רעילה או בטחונית וכמעט שאינו נספג דרך העור, שחודר במידה מספקת לשכבות העמוקות יותר של האפידרמיס. כל זאת בשל יכולתו הגבוהה ביותר להיקשר למקרומולקולות הקיימות במשטחי הספיגה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה, התת -חריפה והכרונית של מקלוצילין סולפוזליצלט נטול מים נקבעה בהרחבה בעכברים, חולדות וארנבות בדרכי מתן שונות בהשוואה לדוקסיציקלין.
אף אחד מבעלי החיים שטופלו לא הראה ביטוי רעיל לכאורה. בדיקות כימיה בדם לא גילו שינויים מהותיים. הן בבדיקה המקרוסקופית והן במיקרוסקופית בשום מקרה לא נצפו שינויים, הן בעור והן באיברים שנלקחו.
מחקרים בארנבים הראו כי מקלוציקלין אקטואלי גורם לעיכוב קל בהתעצמות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אסתר פוליגליקול של חומצות שומן,
פרופילן גליקול,
נתרן מטה דו גופרתי,
מתיל p-hydroxybenzoate,
פרופיל p-hydroxybenzoate,
רֵיחַ,
מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום 30 גרם מצופה פנימית בשרפי אפוקסי, עם מכסה בורג פוליאתן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
אמדיפארם בע"מ - דרך ברלינגטון 3 - דבלין 4 תאי מקדש - אירלנד
08.0 מספר אישור השיווק
צינור 30 גרם של A.I.C. נ. 022839120
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
נובמבר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
26 באוגוסט 2016
