רכיבים פעילים: לקטולוז
LAEVOLAC גרגרי ® שקיות 10 גרם
תוספות לאריזה Laevolac זמינות לאריזות:- LAEVOLAC גרגרי ® שקיות 10 גרם
- סירופ LAEVOLAC® 66.7 גרם / 100 מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Laevolac? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
מווסת תפקוד המעיים.
אינדיקציות
מבוגרים
עצירות כרונית. חומר עזר במחלות חיידקי מעיים.
ילדים ותינוקות
עצירות. טיפול בתסמונות מזיקות עקב הפרעות אכילה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Laevolac
רגישות יתר לאחד ממרכיבי המוצר. גלקטוזמיה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Laevolac
למרות שהמרכיב הפעיל של Laevolac הוא סוכר שאינו נספג בצורה גרועה ואינו מטבוליזם, בשל נוכחותם של סוכרים אחרים כגון לקטוז, גלקטוז וטגאטוז, יש להודיע לרופא על כך.
המשך שימוש בחומרים משלשלים עלול לגרום להתמכרות או לנזק מסוגים שונים. אם עצירות מתמשכת יש לפנות לרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Laevolac
מטופלים המטפלים בדיגיטיס צריכים להתייעץ עם הרופא לפני תחילת הטיפול. השפעה סינרגיסטית עם ניאומיצין אפשרית.
חומרים אנטי -בקטריאליים וחומרי חומצה, הניתנים דרך הפה במקביל ללקטולוז, עשויים להגביל את יעילותו הטיפולית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין להשתמש בתרופה אם קיימים כאבי בטן, בחילות והקאות.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
לאחר תקופת טיפול קצרה, אם לא מתקבלות תוצאות ניכרות, פנה לרופא.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Laevolac: מינון
מבוגרים
1 - 2 שקיות ליום.
יְלָדִים
½ - שקית אחת ליום.
ניתן ליטול את הכמות הכוללת במנה אחת, רצוי בבוקר על בטן ריקה או בערב לפני הארוחה.
ניתן לדלל את המוצר במים, חלב או משקאות אחרים.
בילדים, לא יעלה על 7 ימי טיפול ללא התייעצות עם רופא.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Laevolac
תסמינים: שלשולים, התכווצויות בבטן.
טיפול: הפסקת התרופה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Laevolac
במקרים נדירים, Laevolac יכול לגרום לייצור גזים (נפיחות וגזים) והתכווצויות בבטן.
תסמינים אלה הם בדרך כלל קלים ונעלמים מאליהם לאחר ימי הטיפול הראשונים. רק במקרה של שלשול יש להפסיק את הטיפול.
יש לדווח לרופא או לרוקח על כל תופעות לא רצויות שלא תוארו.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
10 גרם שקיות
שקיק אחד מכיל: 10 גרם לקטולוז. חומרי עזר: טעם לימון.
חבילות
10 שקיות של 10 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LAEVOLAC
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 מ"ל של סירופ מכיל:
לקטולוז 66.7 גרם.
שקית אחת של 10 גרם מכילה:
10 גרם לקטולוז.
03.0 טופס פרמצבטי
סירופ וגרגירים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים
טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם.
ילדים ותינוקות
טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.
מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים.
במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום שצוין.
קח עדיף בערב.
מבוגרים
סירופ מנה תחזוקה של מנה
עצירות קלה 1 כף ליום 2 כפות קפה ליום
עצירות קשה 1-2 כפות ליום 2-3 כפות קפה ליום
עצירות עיקשת 2-3 כפות / יום 2-4 כפות קפה / יום
שקיות
1-2 שקיות ליום.
יְלָדִים
סירופ מנה תחזוקה של מנה
1-6 שנים 1-2 כפיות ליום 1 כפית ליום
6-14 שנים 1 כף ליום 2 כפות קפה ליום
שקיות
חצי שקית אחת ליום.
תינוקות מינון התחזוקה של המינון
סירופ 1 כפית ליום 1 כפית ליום
1 כף = 15 מ"ל = 10 גרם לקטולוז
1 כפית = 5 מ"ל = 3.3 גרם לקטולוז
יש להשתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
משלשלים הם התווית בנבדקים עם כאבי בטן חריפים או ממוצא לא ידוע, בחילות או הקאות, חסימת מעיים או היצרות, דימום רקטלי ממוצא לא ידוע, התייבשות קשה. התווית בנבדקים הסובלים מגלקטוזמיה.
בדרך כלל התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.
במקרים חמורים תתכן התייבשות או היפוקלמיה, מה שעלול לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.
התעללות במשלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), עלולה לגרום להתמכרות (ולכן הצורך האפשרי להגדיל בהדרגה את המינון), עצירות כרונית ואובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעיים). Laevolac סוכר שאינו נספג. , במינונים המומלצים אין התווית בחולי סוכרת.
עם זאת, בשל הימצאותם של סוכרים אחרים כגון לקטוז, גלקטוז וטגטוז, במקרה של טיפול ממושך, לחולים כאלה מומלץ להתייעץ עם רופא.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
אמצעי זהירות לשימוש
בילדים מתחת לגיל 12, ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.
התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) הנמשכים יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.
כמו כן, מומלץ לקשישים או לאנשים הסובלים ממצבים בריאותיים גרועים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.
הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.
Laevolac יכול להוביל לרעילות מוגברת של הדיגיטאליס עקב דלדול אשלגן.
יתר על כן, אפקט סינרגיסטי עם ניאומיצין אפשרי.
סוכנים אנטיבקטריאליים רחבי היקף, הניתנים דרך הפה במקביל ללקטולוז, יכולים להפחית את התדרדרותו על ידי הגבלת האפשרות של החמצת תכולת המעי, וכתוצאה מכך, היעילות הטיפולית.
04.6 הריון והנקה
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות
מדי פעם: כאבי התכווצויות מבודדים או כאבי בטן, שכיחים יותר במקרים של עצירות קשה.
מדי פעם: גזים.
תסמינים אלה הם בדרך כלל קלים ונעלמים מאליהם לאחר ימי הטיפול הראשונים. רק במקרה של שלשול יש להפסיק את הטיפול.
במקרים חריגים, לאחר טיפול ממושך, עלולה להתעורר האפשרות לאובדן אלקטרוליטים.
04.9 מנת יתר
מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים; יש להחליף הפסדים של נוזלים ואלקטרוליטים. טיפול: הפסקת התרופה.
ראה גם את המידע בסעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" בנוגע להתעללות בחומרים משלשלים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Laevolac היא מומחיות המבוססת על לקטולוז.
הלקטולוז הוא דו סוכר סינטטי הנספג בצורה גרועה, המגיע ללא שינוי לחלק האחרון של המעי (המעי הגס) שבו הוא מתכלה על ידי פלורת המעי.
סביבת המעיים הופכת לחומצית ומעדיפה את צמיחת הלקטובצילים לרעת חיידקים "קוליפורמים" פוטנציאליים.
ההשפעות הביוכימיות של הלקטולוז עוזרות להגביר את תנועתיות המעיים ואת היווצרותם של צואה רכה ומגושמת עם נטייה לנרמל את תפקודי ההפרשה.
לפיכך, Laevolac שימושית בעצירות כרונית וכתיקון לתזונת התינוק, בה היא מעוררת צמחיית חיידקי מעיים הדומה לזו של התינוק הניזון מהשד.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הלקטולוז אינו מנוטרל ברירית המעי הדק של בני אדם ובעלי חיים מחקרים הראו שהדיסכריד אינו מטבוליזם בבני אדם ונספג ומסולק בשתן רק בכמויות לא משמעותיות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה(DL50)
LD50 לא ניתן לקביעה במיני החיות המצוין להלן עד למינונים שצוין (מתן דרך הפה):
עכבר 16.5 גרם / ק"ג
חולדה 16.5 גרם / ק"ג
שפן ניסיונות 13.2 גרם / ק"ג
ארנב 5.28 גרם / ק"ג
רעילות למתן ממושך
חולדה דרך הפה Wistar, 85 ימים, ללא רעילות עד 6.6 גרם / ק"ג / יום
כלב ביגל לכל מערכת הפעלה, 180 ימים ללא רעילות עד 1.32 גרם / ק"ג / יום
טרטוגנזה
עכברוש SD נעדר עד 3 גרם / ק"ג לכל מערכת הפעלה
ארנב ניו זילנדי נעדר עד 3 גרם / ק"ג לכל מערכת הפעלה
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סירופ: חומצה סורבית (E 200) גרם 0.08; מים מטוהרים ב 100 מ"ל.
שקיות: טעם לימון 0.05 גרם.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
סירופ: 3 שנים.
שקיות: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הסירופ מחולק לבקבוקים בצבע חום צהוב של 180 מ"ל ולאחר מכן מוצג יחד עם עלון האריזה בקופסאות קרטון ליטוגרפיות.
המוצר ארוז בשקיות העשויות נייר למינציה משולשת / חומר אלומיניום / פוליאתן.
השקיות מוצגות יחד עם עלון האריזה בקופסאות קרטון ליטוגרפיות.
קופסה של 10 שקיות של 10 גרם
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד
מחזיק רשות השיווק 07.0
Roche S.p.A.
פיאצה דוראנטה, 11 20131 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
10 שקיות 10 גרם בקלה. נ. 029565025
סירופ 180 מ"ל בקלה. נ. 029565013
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: 15 בנובמבר, 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2009
