DELTACORTENE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Deltacortene - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: פרדניזון

DELTACORTENE טבליות 5 מ"ג DELTACORTENE 25 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים ב- Deltacortene? לשם מה זה?

DELTACORTENE היא תרופת טבליות המכילה את החומר הפעיל פרדניזון, הורמון סינתטי השייך לקבוצת הקורטיקוסטרואידים.

קורטיקוסטרואידים הם הורמונים המיוצרים על ידי בלוטת יותרת הכליה ובעלי פעילות אנטי דלקתית. תרופות אנטי דלקתיות מפחיתות כאבים, נפיחות, נוקשות, אדמומיות וחום ברקמות הנגועות.

עבור נכסים אלה משתמשים ב- DELTACORTENE:

בנוסף לתרופות אחרות, לטיפול במחלות ראומטיות (למשל דלקת מפרקים שגרונית, מחלת סטיל, ספונדיליטיס אנקילוזינג, דלקת מפרקים צנית חריפה)
כטיפול בדלקת חמורה ו / או נרחבת, למשל במקרים מסוימים של זאבת אריתמטוס מערכתית (מחלה כרונית עקב "שינוי במערכת החיסון הגורמת לדלקת ופגיעה ברקמות), דרמטומיוזיטיס (מחלה דלקתית כרונית של השרירים), דלקות המשפיעות על מבנים הסמוכים למפרקים (למשל בורסה, גידים, רקמת חיבור), דלקת לב ממקור ראומטי
במקרה של אלרגיות חמורות או מתישות, כגון אסתמה הסימפונות, דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס, שאינן מגיבות או מגיבות מספיק לטיפולים אחרים,
לטיפול בסרקואידוזיס (מחלה דלקתית שיכולה להשפיע על מספר איברים, אך בעיקר על הריאות ובלוטות הלימפה)
לטיפול בהפרעות דם מסוימות (למשל צורות מסוימות של אנמיה)
כטיפול פליאטיבי בהתרבות ממאירה מסוימת (גידולים) של תאי דם לבנים (לוקמיה) או באיברים מסוימים (למשל גידולים של בלוטות הלימפה)
בנוסף לתרופות אחרות, לטיפול במחלות מסוימות של מערכת העיכול (למשל קוליטיס כיבית).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Deltacortene

אין ליטול DELTACORTENE

אם אתה אלרגי לפרדניזון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה סובל מ:

שחפת (TB), "זיהום חיידקי המשפיע בדרך כלל על הריאות;
כיבי קיבה או מעיים;
הפרעות נפשיות;
זיהומים ויראליים (למשל מחלת עיניים הרפס סימפלקס);
זיהומים פטרייתיים כלליים;
היחלשות קשה של העצמות (אוסטאופורוזיס חמור);

אם המערכת החיסונית שלך נפגעת;
אם יש לך רמה גבוהה של סוכר (גלוקוז) בדם ואינך יכול לשלוט בו (סוכרת לא יציבה)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Deltacortene

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת DELTACORTENE.

עליך לספר לרופא אם יש לך (כיום) או היה לך (בעבר) אחד מהמצבים הבאים, או אם עברת אחד מהטיפולים הבאים:

מחלות מעיים כגון קוליטיס ודיברטיקולה;
ניתוח במעי;
פצעים בדופן הקיבה (כיב פפטי פעיל);
מחלות כליות;
לחץ דם גבוה;
חולשת שרירים חמורה;
היחלשות העצמות (אוסטאופורוזיס קלה או בינונית);
דלקות או מורסות בשיניים;
הפרעות פסיכולוגיות או רגשיות;
רמה גבוהה מדי של סוכר (גלוקוז) בדם (סוכרת). הרופא שלך עשוי
להגדיל את המינון של תרופות לסוכרת ולעקוב מקרוב אחר רמות הסוכר בדם

מידע חשוב אחר אודות DELTACORTENE

ל- DELTACORTENE יכולה להיות השפעה על המערכת החיסונית. הדבר פוגע ביכולתו להילחם בזיהומים. אם המערכת החיסונית שלך נפגעת:

החיסונים עשויים שלא להיות יעילים במהלך הטיפול ב- DELTACORTENE;
ייתכן שיש סיכון מוגבר לזיהומים חמורים. טיפול ב- DELTACORTENE עשוי להגדיל את הסיכוי לפתח "זיהום. אם אתה מפתח זיהום", יתכן שיהיה קשה יותר לזהות אותו במהלך הטיפול ב- DELTACORTENE.

טיפול ב- DELTACORTENE יכול להשפיע לרעה על אופן חילוף החומרים של הסידן בעצמותיך. מסיבה זו, עליך להבהיר עם הרופא שלך את הסיכון לאוסטאופורוזיס (אובדן עצם ושברים) במיוחד אם יש לך בני משפחה עם היסטוריה של שברים בעצמות, אם אינך מתאמן באופן קבוע, אם אתה אישה או לאחר גיל המעבר או קשיש .

ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של DELTACORTENE במקרה של:

תת פעילות של בלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס)
שחמת הכבד (מחלת כבד הנגרמת על ידי אלכוהוליזם או הפטיטיס)
אי ספיקת יותרת הכליה. זה קורה כאשר בלוטת יותרת הכליה לא מייצרת מספיק קורטיזול (הורמון) שהוא סביר במיוחד במצבי לחץ, כגון עם זיהומים מתמשכים, לאחר תאונה, או אם אתה עובר עייפות גופנית מוגברת.

ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של DELTACORTENE במקרה של אירועים מלחיצים, כגון ניתוח או "זיהום".

אם אתה לוקח DELTACORTENE במשך מספר חודשים או יותר, הרופא שלך יבצע בדיקות תקופתיות, כגון: בדיקת עיניים, בדיקת דם, בדיקת לחץ דם.

יְלָדִים

בילדות מוקדמת מאוד, יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא. ילדים שעוברים טיפול ממושך חייבים להיות במעקב צמוד מנקודת המבט של צמיחה והתפתחות.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

הרופא שלך ייעץ לך מה לעשות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Deltacortene

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

טיפול ב- DELTACORTENE עשוי להפחית את ההשפעות של התרופות הבאות:

תרופות לסוכרת, למשל. תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה כגון סולפונילוריאה.
תרופות המכילות סליצילט.

התרופות הבאות עשויות להפחית את ההשפעה של DELTACORTENE:

phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin, המשמש לטיפול באפילפסיה;
אנטיביוטיקה כגון ריפמפיצין, המשמשת לטיפול בזיהומים
ברוקודילטורים כגון אפדרין, המשמשים לטיפול באסתמה;

התרופות הבאות עשויות להגביר את ההשפעה של DELTACORTENE:

דילטיאזם, המשמש לטיפול במחלות לב;
אנטיביוטיקה (מקרולידים) כגון אריתרומיצין, טרולאנדומיצין, המשמשת לטיפול בזיהומים;
אסטרוגן, הורמוני המין הנשיים העיקריים.

השפעות אחרות של DELTACORTENE:

מגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול הקשורה לשימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), כגון חומצה אצטילסליצילית, דיקלופנק ואיבופרופן,
מגביר או מקטין, בהתאם לנושא, את ההשפעות מדללות הדם של תרופות נוגדות קרישה; בפרט, DELTACORTENE מגביר את ההשפעה הנוגדת קרישה של וורפרין

אם אתה נוטל אחת מהתרופות המפורטות לעיל, הרופא שלך עשוי לרשום תרופה אחרת או להתאים את המינון של DELTACORTENE או את התרופה האחרת.

הרופא שלך ייעץ לך מה לעשות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

לא סביר ש- DELTACORTENE ישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. עם זאת, אם אתם חווים תופעות לא רצויות כגון הפרעות ראייה או שינויים במצב הנפשי, רצוי להימנע מביצוע פעילויות אלו.

DELTACORTENE מכיל לקטוז

התרופה מכילה סוכר הנקרא לקטוז. אם אובחנת אצלך כ"אי סבילות לסוכרים מסוימים, היוועץ ברופא לפני נטילת DELTACORTENE.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Deltacortene: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון של DELTACORTENE שנקבע על ידי הרופא שלך תלוי בחומרת המחלה. בדרך כלל מינון התחזוקה לא יעלה על 10-15 מ"ג של פרדניזון ליום.

המינון ההתחלתי עשוי להיות גבוה יותר, ובהתאם לעצת הרופא, לאחר מכן ירד בהדרגה למינון התחזוקה על סמך:

לסימפטומים של המחלה;
לתגובה ל- DELTACORTENE

שיטת ניהול:

DELTACORTENE נלקחת בעל פה. קח את מספר הלוחות שנקבע על ידי הרופא שלך. הרופא שלך ידון איתך כמה זמן יימשך הטיפול.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Deltacortene

אם אתה לוקח יותר DELTACORTENE ממה שאתה צריך:

סביר להניח כי עלייה בתופעות הלוואי על מאזן האלקטרוליטים (מלחים), שעלולה להוביל לסיכון מוגבר לדופק לא תקין, ולמטבוליזם של כמה מינרלים כגון סידן, שעלולים להוביל לסיכון מוגבר לשברים.

צור קשר עם רופא אם אתה מוטרד או אם אתה מבחין בעלייה בהשפעות לוואי

אם שכחת לקחת DELTACORTENE

צור קשר עם הרופא שלך כדי לדעת כיצד להתנהג

אם תפסיק לקחת DELTACORTENE

אל תפסיק פתאום לקחת DELTACORTENE. אם תפסיק לקחת DELTACORTENE:

הסימפטומים של המחלה שלך עשויים להופיע שוב
תסמונת גמילה קורטיזון (מחלה קשה) עלולה להתרחש

כתוצאה מחוסר ייצור קורטיזול בגוף).

אם יש לך ספק לגבי השימוש בתרופה זו, אנא שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Deltacortene

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תדירות וחומרת תופעות הלוואי המפורטות להלן תלויות במינון ובמשך הטיפול.

שכיח מאוד: יותר מ -1 מכל 10 אנשים הנוטלים DELTACORTENE

נפוץ: פחות מ -1 מתוך 10 אך יותר מ -1 מתוך 100 אנשים הנוטלים DELTACORTENE

לא נדיר: פחות מאחד מכל 100 אנשים אך יותר מאחד מכל 1000 אנשים הנוטלים DELTACORTENE

נדיר: פחות מ -1 מכל 1,000 אנשים אך יותר מ -1 מכל 10,000 אנשים הנוטלים DELTACORTENE

נדיר מאוד: פחות מ -1 מכל 10,000 אנשים נוטלים DELTACORTENE

תופעות לוואי שכיחות מאוד של DELTACORTENE:

כיבים של חלל הפה (פצעים סרטניים).

תחושת צריבה וכאבי בטן.

בחילות, הקאות, שלשולים.

נפיחות בבטן עם התכווצויות וכאבים.

חולשה כללית, חולשה, חום.

כוורות, גירוד, ריחות.

אדמומיות עור, אקנה, עור עור

כאבי ראש, סחרחורת.

גירוי בגרון, שיעול.

זיהומים מסיבות שונות, ירידה ביכולת להילחם בהם. זיהומים עשויים להיות חמורים יותר או סימפטומים עשויים להיות מוסווים.

תופעות לוואי שכיחות של DELTACORTENE:

עליה או ירידה במספר תאי הדם.

ערכים מוגברים של אנזימי כבד (טרנסמינאז), בילירובין, אנזימי עיכול (אמילאז, ליפאז), גלוקוז בדם, ערכי בדיקת נזילות דם (INR).

מורסות.

פתולוגיה של הלב והפרעות בקצב הלב.

עיכול קשה, דלקת בקיבה ובמעיים, צריבה בוושט.

נפיחות של הריריות והפנים. בוער בעיניים. מגע דרמטיטיס.

הצטברות נוזלים (בצקת).

הידרדרות שרירים וחולשה, הידרדרות עצמות המובילה לסיכון מוגבר לשברים בעצמות (אוסטאופניה ואוסטיאופורוזיס).

סהרוריות, סחרחורת, שיתוק חולף של הגפיים ובפרט של היד.

תסיסה, עצבנות, בלבול, קשיי שינה.

דלקת ריאות, דלקת ריאות.

שבירות נימים, חבורות.

תופעות לוואי לא שכיחות של DELTACORTENE:

אי ייצור תאי דם.

הפרעות בהפרשת הורמוני המין, שעלולות לגרום לווסת לא סדירה אצל נשים או לאימפוטנציה אצל גברים.

סוכרת.

צמיחת שיער מוגברת.

אטימות העדשה (קטרקט) ולחץ מוגבר בעין (גלאוקומה) עם או בלי כאבי עיניים. ראייה כפולה, ירידה בראייה.

יובש, דלקת בפה, עקצוץ בלשון.

עצירות.

כיב קיבה ותריסריון, דימום מהמעי, דם בצואה.

חום גבוה, ספיגות.

בעיות בכיס המרה.

פגיעה בגיד אכילס ו / או קרע.

הפרעות במאזן הסוכרים, השומנים והמלחים בגוף, העלולים לגרום לעלייה בתיאבון ובמשקל הגוף.

אובדן תיאבון.

עיכוב בגדילת ילדים.

התפתחות או החמרה בהתקפים.

עיכוב של ריפוי פצעים ועור יבש.

התעלפות עקב ירידה בלחץ הדם.

רעידות.

דיכאון (תחושת עצב), חרדה, עצבנות, תחושות אושר שאינן מוצדקות על ידי המציאות, אימפולסיביות מוגברת, אובדן קשר עם המציאות (פסיכוזה), הפרעת זיכרון, התקף חרדה

החזקת מים.

עלייה בכמות השתן, דם בשתן.

קושי בנשימה.

לחץ דם מוגבר.

תופעות מוות של תאים

עיבוי או דלקת של רירית כלי הדם וקרישי דם.

הֶרפֵּס

תופעות לוואי נדירות של DELTACORTENE:

חוסר איזון הורמונלי הגורם לתסמונת קושינג (סימפטומים אופייניים: פנים עגולות, המכונות לעיתים קרובות "פני ירח מלא", עלייה במשקל בפלג הגוף העליון)

עיוורון בעין אחת, נפיחות סביב העיניים.

דם מהפה, כיבים בוושט.

אובדן שיניים, שיניים שבירות. לְשַׁהֵק.

דיברטיקוליטיס. חסימת מעיים.

נפיחות קשה ומהירה (בצקת) של העור, הריריות והרקמות התת -ריריות.

שינוי חמור ובו זמני של תפקודם של מספר איברים (כשל רב איברים). שינויים הפיכים בזלוף המוחי (leukoencephalopathy אחורי הפיך).

בעיות כבד קשות.

גידולים הקשורים לנגיף (סרקומה של קאפוסי).

הפעלה מחדש של פתולוגיות ויראליות.

הזיות, ניסיון התאבדות.

כאב מפוזר עקב דלקת בעצבי החושים ההיקפיים.

בעיות כליות קשות

תופעות לוואי נדירות מאוד של DELTACORTENE:

פעילות יתר של בלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס) העלולה לגרום לפרקים תקופתיים של שיתוק.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Deltacortene ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

DELTACORTENE

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות DELTACORTENE 5 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: פרדניזון 5 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז

טבליות DELTACORTENE 25 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: פרדניזון 25 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מצבים בעלי עניין ראומטולוגי כטיפול נלווה למתן לטווח קצר (כדי לסייע לחולה להתגבר על אפיזודה חריפה או החמרה) ב: דלקת מפרקים שגרונית (מקרים מיוחדים עשויים לדרוש טיפול בתחזוקה במינון נמוך), מחלת סטיל, ספונדיליטיס, דלקת מפרקים צנית חריפה.

מחלות קולגן: במהלך החמרה או כטיפול תחזוקה במקרים מסוימים של זאבת אריתמטית מערכתית, דרמטומיוזיטיס, פריארתריטיס, קרדיטיס ראומטית חריפה. לשלוט במצבים אלרגיים חמורים או מתישים שלא ניתן לטפל בהם באופן מקובל: אסתמה הסימפונות, דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס. סרקואידוזיס.

תחושות המטולוגיות: אנמיה המוליטית נרכשת (אוטואימונית), לטיפול פליאטיבי בלוקמיה ולימפומות אצל מבוגרים, לוקמיה חריפה בילדות.

כתוספת בטיפול בקוליטיס כיבית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

DELTACORTENE מנוהל עבור או: המינון הטיפולי של התקפה במבוגר המשקל הממוצע תואם 20-30 מ"ג ליום. מינון ראשוני זה מצטמצם במהירות תוך שבוע למינון תחזוקה המתנדנד בממוצע בסביבות 10 מ"ג ליום: יתכן שתידרש גם מינונים קטנים יותר ביחס למשקל הגוף ולגילו של המטופל. התחזוקה בכל מקרה תתוקן על ידי הרופא המטפל, שאם יקבל מינון לא מספיק, יסייע להחלמה של ההפרעות.

למתן מינונים גבוהים בפרט צורות המטולוגיות, דרמטולוגיות וכו '. אתה יכול להשתמש בטבליות במינון יחידה גבוה מ -25 מ"ג.

חשוב להעריך כי הצורך בקורטיקוסטרואיד משתנה ולכן המינון חייב להיות אינדיבידואלי בהתחשב במחלה ובתגובה הטיפולית של הפציינט.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

השימוש ב- DELTACORTENE הוא התווית במקרה של שחפת, כיב פפטי, פסיכוזה, הרפס סימפלקס עיני, זיהומים פטרייתיים סיסטמיים. בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

בדומה לגלוקוקורטיקואידים אחרים, השימוש בפרדניזון הוא התווית במקרים של אוסטיאופורוזיס חמור, מצבי חיסוני, סוכרת לא יציבה (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים הסובלים ממתח מיוחד חיוני להתאים את המינון ביחס להיקף המצב המלחיץ.

קורטיקוסטרואידים עלולים להסוות סימנים מסוימים לזיהום, וייתכנו זיהומים בין -זמניים במהלך השימוש בהם.

במקרים אלה, יש תמיד להעריך את האפשרות להנהיג טיפול אנטיביוטי הולם.מצב של אי ספיקת יותרת הכליה, הנגרמת על ידי הקורטיזון, יכול להיכלל בהפחתה הדרגתית של מינונים. סוג זה של אי ספיקה יחסית יכולה להימשך חודשים לאחר ההשעיה. של התרופה. לכן, בכל מצב מלחיץ, המתרחש במהלך תקופה זו, יש להנהיג טיפול הורמונאלי הולם. בחולי תת בלוטת התריס או בחולים עם שחמת הכבד התגובה לקורטיקוסטרואידים עשויה להיות מוגברת.

שינויים נפשיים מסוגים שונים יכולים להתרחש במהלך קורטיקותרפיה: אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח או האישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית. אי-יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.3).

השימוש ב- DELTACORTENE בשחפת פעילה צריך להיות מוגבל למקרים של מחלה פולמיננטית או מופצת, שבהם יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים עם טיפול נוגד נגיפה מתאים.

אם קורטיקוסטרואידים ניתנים לחולים עם שחפת סמויה או תגובה חיובית לשחפת, נדרש מעקב צמוד מכיוון שעלולה להתרחש הפעלת המחלה.

בטיפול קורטיקותרפי ממושך על חולים אלה לקבל "כימרופילפסיס הולם.

מתן התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בתסמינים; הפחתת המינון חייבת להיעשות תמיד בהדרגה.

יש לתת קורטיקוסטרואידים בזהירות במקרים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב, מורסות וזיהומים פיוגניים באופן כללי, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם חמור, סוכרת יציבה, אוסטאופורוזיס בינוני, מיאסטניה גרביס.

וורפרין: במהלך טיפול במקביל עם פרדניזון, כל שינוי ב- INR מתרחש תוך 3-10 ימים, ולכן מעקב אחר INR לאחר תחילת הטיפול מועיל (ראה סעיף 4.5).

דילטיאזם: יש לנקוט משנה זהירות במהלך טיפול כרוני במקביל לדילטיאזם עקב האטת חילוף החומרים של פרדניזון (ראה סעיף 4.5).

פרדניזון מקטין את תגובת הנוגדנים לחיסונים ומגדיל את הסיכון לתופעות לוואי.

אין לחסן חולים כנגד אבעבועות שחורות או חיסונים חיים מוחלשים אחרים במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים סטרואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכון מוגבר לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.

קורטיקוסטרואידים מפחיתים את ההשפעה ההיפוגליקמית של חומרים נוגדי סוכרת (סולפונילוריאה), ולכן יש לנקוט משנה זהירות בבקרה גליקמית (ראה סעיף 4.5).

מקרולידים: מומלצת זהירות מיוחדת בטיפול במקביל שכן אינטראקציה עם מקרולידים עלולה לגרום לעלייה בריכוזי הגלוקוקורטיקואידים (ראה סעיף 4.5).

במהלך טיפול בגלוקוקורטיקואידים, רמות הסרום של מטבוליטים של ויטמין D הם בדרך כלל תקינים, בעוד שרמות ה- PTH לרוב גבוהות, המשקפות מצב של היפוקלצמיה היפר -תירואיד משנית.

יש לנקוט משנה זהירות במהלך טיפול בפרדניזון ביחס להשפעות האפשריות על מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיפים 4.7 ו -4.8).

אוכלוסיית ילדים:

בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

ילדים שעוברים קורטיקותרפיה ממושכת חייבים להיות במעקב צמוד מבחינת צמיחה והתפתחות.

יש לנהוג בזהירות בילדים של Warfarin בילדים המקבלים טיפול קורטיקוסטרואידים במקביל (ראה סעיף 4.5).

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה לקטוז; לכן הוא אינו מתאים לחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אגודות שיש לקחת בחשבון

תרופות אנטי אפילפטיות: ברביטורטים (פנוברביטל, פרימידון, קרבמזפין, פניטואין), מפחיתים את יעילותם של סטרואידים מערכתיים, עד כדי כך שצריך להגדיל את מינון הסטרואידים.

דילטיאזם: הפגנה של תופעות הלוואי של פרדניזון על ידי דילטיאזם הוכחה במהלך טיפול במקביל כרוני (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות קרישה: קורטיקוסטרואידים יכולים גם להגדיל וגם להקטין את הפעולה נוגדת הקרישה; לכן יש צורך בפיקוח קפדני על מי שנוטלים תרופות נוגדות קרישה אוראליות וקורטיקוסטרואידים. הגדלת ה- INR (ראה סעיף 4.4).

תרופות נגד סוכרת (סולפונילוריאה): סטרואידים מפחיתים את ההשפעה ההיפוגליקמית של תרופות נוגדות סוכרת (ראה סעיף 4.4).

מקרולידים: השימוש במקביל בסטרואידים במהלך טיפול אנטיביוטי עם מקרולידים (אריתרומיצין, טרולנדומיצין) עלול להוביל לעלייה בריכוז הסטרואידים; לכן מומלץ להפחית את מינון הגלוקוקורטיקואיד (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs): סטרואידים עשויים להגביר את שכיחות ו / או חומרת הדימום במערכת העיכול וכיב הנגרם על ידי NSAIDs. קורטיקוסטרואידים יכולים להפחית את רמות הסליצילאט בסרום וכתוצאה מכך ירידה ביעילות.

במהלך טיפול סימולטני בכמה אנטיביוטיקה (ריפמפיצין) ובמרחיבי סימפונות (אפדרין) מוצע להגדיל את מינון התחזוקה של הגלוקוקורטיקואיד; להיפך, במהלך טיפול בו זמנית באסטרוגן או בתכשירים המכילים אסטרוגן, מומלץ להפחית את מינון הגלוקוקורטיקואיד.

בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש להיזהר בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם סטרואידים.

אין לחסן חולים המטופלים בקורטיקוסטרואידים כנגד אבעבועות שחורות או חיסונים אחרים המוחלשים. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים סטרואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכון מוגבר לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.

04.6 הריון והנקה

בנשים הרות, מניקות וילדות מוקדמת, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, תחת פיקוח רפואי ישיר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

למרות שאין הפרעה ידועה ליכולת הנהיגה או השימוש במכונות במהלך טיפול בפרדניזון, השימוש בקורטיקוסטרואידים נקשר להפרעות פסיכוטיות, קוגניטיביות ומצב רוח (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

במהלך טיפול בקורטיזון עלולות להתרחש כמה מהתופעות הבלתי רצויות הבאות כפי שמעיד הניסיון שלאחר השיווק: תדירות וחומרת ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות להלן תלויות במינון ומשך הטיפול.

[שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה מְשׁוּתָף אנמיה, נויטרופניה, אנמיה משנית נָדִיר טרומבוציטופניה, לויקוציטוזיס, אנמיה מיקרוציטית, פנקיטופניה, אפלזיה של מח עצם. נָדִיר המטומה ספונטנית. פתולוגיות לב מְשׁוּתָף טכיקרדיה, מחלות לב. נָדִיר אי ספיקת לב, ברדיקרדיה. פתולוגיות אנדוקריניות מְשׁוּתָף היפרגליקמיה, היפרגליקמיה סטרואידית, עמידות לאינסולין נָדִיר סוכרת, סוכרת סטרואידים, מחזור לא סדיר, גזילה, ירידה בהורמון המין הגברי הגלובוליני. נָדִיר היבט Cushingoid, פנים ירח, הפרעה היפותלמוס-יותרת המוח נדיר מאוד שיתוק תירוטוקסי תקופתי. הפרעות בעיניים מְשׁוּתָף בוער בעיניים. נָדִיר הפרעת עדשות, גלאוקומה חריפה, גלאוקומה בזווית פתוחה, דימום בלחמית, קרטיטיס, יתר לחץ דם בעיניים, קטרקט תת -קפסולרי אחורי. נָדִיר עיוורון בעין אחת, chorioretinopathy, בצקת periorbital. הפרעות במערכת העיכול מאד שכיח כאבי בטן, שלשולים, בחילות, הקאות, פצעים קנקניים, נפיחות בבטן, תחושת צריבה בבטן, כאבי בטן, התכווצויות בבטן. מְשׁוּתָף אפיגסטרלגיה, הפרעות בעיכול, גסטרואנטריטיס, גסטריטיס, צריבה בדיעבד, ושט. נָדִיר יובש בפה, עקצוץ בלשון, עצירות, כיב בתריסריון, מלנה, דימום במערכת העיכול, דימום רקטלי, כיב פפטי. נָדִיר Hematemesis, ושט שחיקה, כיב בוושט, gastroduodenitis, אובדן שיניים, שיניים שבירות, שיהוקים, diverticulitis, ileus שיתוק הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מאד שכיח אסתניה, חולשה כללית, חום. מְשׁוּתָף נפיחות ברירית האף, אדמומיות, בצקת. נָדִיר נויטרופניה פברילית, היפרפירקסיה, רירית NOS, עיכוב בריפוי פצעים, כאבים. נָדִיר אלח דם NAS, כשל באיברים מרובים. הפרעות בכבד מְשׁוּתָף היפרטראנסמינמיה, היפרבילרובינמיה. נָדִיר דלקת שלפוחית השתן החמורה, דלקת כולנגיטיס. נָדִיר הפטוטוקסיות, הפטיטיס חריפה, הפעלה מחדש של הפטיטיס B. הפרעות במערכת החיסון מאד שכיח כוורות, מחלות. מְשׁוּתָף נפיחות בפנים. נָדִיר התפרצות סמים, אורטיקריה חריפה, אריתמה אורטיקרית נָדִיר אנגיואדמה. זיהומים ונגעים מאד שכיח דיזנטריה, זיהום. מְשׁוּתָף זיהום NOS סלמונלה, דלקת גסטרואנטריטיס escherichia, מורסה, רגישות מוגברת לזיהומים. נָדִיר הרפס זוסטר, פצעים קרים, אלח דם חיידקי, Cytomegalovirus chorioretinitis, זיהום Pneumocystis jiroveci, Staphylococcus aureus septicemia, דלקת ריאות של Legionella. נָדִיר ספטימיה, הלם ספיגה, אנדוקרדיטיס NOS, מורסה בדופן הבטן, סרקומה של קפוסי. נדיר מאוד זיהום אלטרנריה, זיהום בנוקרדיה, זיהום אספרגילוס פומיגאטוס, קריפטוקוקוזיס, קלוסטרידיום קוליטיס. פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים נָדִיר פגיעה בגיד אכילס, קרע בגיד אכילס. בדיקות אבחון מְשׁוּתָף NAS טרנסמינאז עלה, עמילאז עלה, ליפאז עלה, גלוקוז בדם עלה, INR עלה, אנזימי כבד עלו. נָדִיר עלייה במשקל, היפואלבומינמיה, היפוקלמיה, תת סתרמיה, היפרקראטינמיה. מטבוליזם והפרעות תזונה נָדִיר צריכת נוזלים מופחתת, רעב חריג, עלייה לא תקינה במשקל, צריכת מזון מופחתת במידה ניכרת, היפוקלצמיה, היפרקלצינוריה, עיכוב גדילה. נָדִיר שבר חוליות דחוס, אלקלוזיס תת -כלורמי, חומצה מטבולית (לא נכללת חומצה סוכרתית). הפרעות שריר ושלד וחיבור מְשׁוּתָף הפרעת שרירים, אוסטאופניה, אוסטאופורוזיס. נָדִיר אוסטאונקרוזיס, ארתרלגיה, דלקת פרקים, מיופתיה, כאבי שרירים כלליים, שבר. נָדִיר רבדומיוליזה. הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח כאבי ראש, מיגרנה, סחרחורת. מְשׁוּתָף Paresthesia, קהות, סחרחורת, paresthesia של היד. נָדִיר אפילפסיה חלקית, דיפלופיה, חדות ראייה מופחתת, ליפטימיה, רעידות. נָדִיר נוירופתיה חושית היקפית, תסמונת לויקנצפלופתיה אחורית הפיכה. נדיר מאוד לוקואנסצפלופתיה הפרעות פסיכיאטריות מְשׁוּתָף תסיסה, מזג קצר, נדודי שינה, בלבול, קשיי שינה. נָדִיר הפרעות פסיכיאטריות, התקף פאניקה, רעיונות התייחסות, דיכאון, חרדה, אופוריה, הפרעת זיכרון. נָדִיר תסמונת דיכאון, ניסיון התאבדות עם מנת יתר של תרופות, מצב פסיכוטי, הזיות שמיעה וויזואליות. הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר החזקת מים, פוליוריה, המטוריה. נָדִיר אי ספיקת כליות. הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מאד שכיח גירוי בגרון, שיעול. מְשׁוּתָף דלקת ריאות, דלקת ריאות נָדִיר דלקת ריאות דו צדדית, hyperventilation, קוצר נשימה הפרעות עור ורקמות תת עוריות מאד שכיח פריחה, גירוד, נזקי עור, אקנה, פריחה מקולרית מְשׁוּתָף פריחה בפנים, אריתמה בפנים, דרמטיטיס במגע, פריחה פפולרית נָדִיר אריתמה מפוזרת, גירוד כללי, פריחה אריתמטית, עור סדוק, פטכיות, תגובת עור מפושטת, פורפורה. נָדִיר פריחה מחמירה, פורוקראטוזיס פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף שבירות נימים, המטומה. נָדִיר יתר לחץ דם, אפיזודה יתר לחץ דם, יתר לחץ דם סיסטולי, קרישה תוך וסקולרית מופצת, פקקת, טרומבופלביטיס, דלקת כלי הדם הלוקוציטוקלסטית, פלביטיס. נָדִיר משבר יתר לחץ דם, הלם היפובולימי.

04.9 מנת יתר

במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במקרה של שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן. קורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן בשתן ומעכבים את ספיגתו מהמעי (ראה סעיף 4.4).

במקרה של מנת יתר מומלץ לבצע, במקביל לאמצעים הרגילים לחיסול התרופה שלא נספגה (שטיפת קיבה, פחם וכו '), ניטור קליני של תפקודיו החיוניים של המטופל.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, שאינם קשורים - גלוקוקורטיקואידים.

קוד ATC: H02AB07.

פרדניזון, בעוד שהוא מציג את הפרופיל האופייני של הסטרואידים של הגלוקוקורטיקואידים, שונה מהקורטיזון, שממנו הוא נובע על ידי התייבשות במיקום 1, 2 של המולקולה, ליכולת להגדיל (בממוצע פי 4 בהשוואה לקורטיזון) את כל הפעילויות הפרמקולוגיות הקשורות. עם התכונות האנטי -אקטיביות של סוג זה של תרכובות. פרדניזון אינו בעל פעילות ביולוגית בפני עצמו, אך הופך להיות פעיל באורגניזם כשהוא עובר, על ידי הרדוקטות הכבדות המפחיתות את הקטון במיקום 11 להידרוקסיל, המרה מהירה לפרדניזולון המייצג את המטבוליט המופעל של הסטרואיד. בתנאים רגילים, תהליך זה מתרחש במהירות ובשלמות בכבד, עד כדי כך שפרדניזון ופרדניזולון יכולים להיחשב שקולים מבחינה פרמקולוגית.

המחקרים שנערכו במודלים ניסיוניים שונים, בנוסף להדגמת הפעילות האנטי-דלקתית המדהימה של הקורטיזון, הצביעו על כך שפרדניזון מסוגל להשפיע על גליקונאוגנזה, לעורר את התצהיר של גליקוגן בכבד, לקבוע אפקט eosinopenizing, להאריך את הזמן. של הישרדות בבעלי חיים באדרנל, על מנת להגן על חולדות מפני הרעלת חומצה לבנה ביצית, לעכב את צמיחת המשקל ולנגב את השינויים הנגרמים באנדותל של ורידים ונימים. מתן מינונים טיפוליים של פרדניזון גורם לעלייה מועילה בשתן וחיסול נתרן, מבלי לעורר הפרשת אשלגן בשתן. כמו במקרה של גלוקוקורטיקואידים אחרים, ההשפעות של פרדניזון על הפרשת נתרן הן תוצאה של וריאציות שהסטרואיד גורם לאיזון בין קצב העלייה בסינון הגלומרולרי הכלייתי לבין הגידול בספיגה מחדש הצינורי של יון זה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

פרדניזון נספג במהירות בבני אדם מהמעי, ומגיע לשיא ריכוז הדם הממוצע 0.5-1 שעה לאחר מתן אוראלי של 20 מ"ג של המוצר. קורטיקוסטרואיד נקשר לחלבוני פלזמה באחוזים גבוהים מאוד (60 - 90%) וזמינות הביולוגית דרך הפה. מחושב סביב 0.85% מהמינון שניתן. שיעור ההפצה נאמד ב -0.85 ליטר לק"ג, מחצית החיים הכוללת והחינמית של הפלזמה ב -2.58 ו -1.89, בהתאמה. שעות ומחצית החיים הביולוגית תוך 18-36 שעות. תחת הפרופיל האחרון, לפרדניזון יש מחצית חיים ארוכה יותר מזו של קורטיזון והידרוקורטיזון, ולכן הוא יעיל יותר מאשר גלוקוקורטיקואידים טבעיים עם השפעות אנטי דלקתיות לאורך זמן. לבסוף, סך החיסול הוא 0.232 ליטר שעה -1 ק"ג -1, בעוד חיסול השתן מוערך ב -13.7% מהמינון הניתן. חילוף החומרים של פרדניזון דומה לזה של קרובי משפחתו הטבעיים קורטיזון והידרוקורטיזון והוא נפוץ לחילוף החומרים הכללי של גלוקוקורטיקואידים. זה מתחיל עם הידרוגנציה של הטבעת הארומטית הראשונה עם יצירת נגזרות טטרהידרו, היא ממשיכה בהפחתת קבוצת הקטונים במיקום 3, להשיג היווצרות של 17-קטוסטרואידים 11-הידרוקסילטים המהווים את השלב הבסיסי של גלוקוקורטיקואיד מטבוליזם. ניתן כבר לסלקם ישירות, אך במידה מועטה עם השתן, בעוד שהם מופרשים בכמויות גדולות יותר ובקלות יותר, כיוון שהם מסיסים יותר, בצורה מצומדת.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בדיקות רעילות במינון יחיד שבוצעו עם פרדניזון הוכיחו רעילות נמוכה בסטרואידים דרך הפה והפרנטרלית. לא נצפו ביטויים רעילים עם פרדניזון בחולדות שטופלו דרך הפה במינונים של עד 2 גרם לק"ג ותת עורית במינונים של 500 מ"ג / ק"ג. שינויים שנצפו בבדיקות מתן אוראליות חוזרות ונשנות בחולדה (30 מ"ג / ק"ג / יום למשך 8 שבועות ועוד 120 מ"ג / ק"ג ליום למשך 3 שבועות נוספים) ובקוף rhesus (משך 56 ימים ו -13 שבועות במינונים של עד 20 מ"ג / ק"ג) נובעים מההשפעות הידועות שנמצאות אצל בעל החיים לאחר טיפול בגלוקוקורטיקואידים. כידוע, השפעות אלו (המאופיינות בעיקר בשינויים בספירת הדם, רקמות לימפה אטרופיות, ניוון אדרנל) קשורות לא רק למבנה הכימי של כל סטרואיד אלא גם למינונים המשמשים אשר מביאים להגזמה של התגובה התרופתית של הגלוקוקורטיקואידים. כמו כן תוצאות בדיקות רעילות העובר שנערכו במהלך האורגנוגנזה ב עכבר תת עורית (מינונים של 3.3 עד 13 מ"ג / ק"ג), בחולדות בדרך הפה (מ- 1 עד 60 מ"ג / ק"ג) ובארנבות בדרך הפה (מ -1 עד 30 מ"ג / ק"ג) ובשרירים (0.625 מ"ג / ק"ג) kg) איפשר לזהות כי השינויים הנגרמים בתוצר ההתעברות דומים לאלה הנצפים בדרך כלל עם גלוקוקורטיקואידים אחרים, באותם תנאי ניסוי. , תוצאות בדיקות הסרטן שנעשו בעכברים וחולדות, הנתונים שהתקבלו (עלייה בשכיחות הגידולים הספונטניים במין חיה אחת, חולדה ובמין אחד בלבד, נקבות) לא נחשבו כראייתיים בשל הליקויים בניסוי. עיצוב והערכת הנתונים בהתייחס לזמני ההישרדות של החיות, השכיחות הגבוהה של גידולים ספונטניים בתחילת הבדיקות, מיזוג של קבוצות הניסוי וסוגי הגידולים.