רכיבים פעילים: לבוטירוקסין (נתרן לבוטירוקסין)
Tirosint® 50 מיקרוגרם טבליות
טירוסינט ® 100 מיקרוגרם טבליות
תירוסינט ® 100 מיקרוגרם / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
תוספות אריזה של טירוסינט זמינות למידות האריזה: - Tirosint® 50 מיקרוגרם טבליות, Tirosint® 100 מיקרוגרם טבליות, Tirosint® 100 מיקרוגרם / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- תירוסינט® 25 מיקרוגרם / תמיסה אוראלית 1 מ"ל, תירוסינט 50 מ"ג / 1 מ"ל תמיסה אוראלית, תירוסינט 75 מ"ג / תמיסה אוראלית, תרוסינט ® 100 מיקרוגרם / 1 מ"ל תמיסה אוראלית
מדוע משתמשים בטירוסינט? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
הורמוני בלוטת התריס.
אינדיקציות תרפויטיות
מצבים של תת פעילות של בלוטת התריס מכל סוג וטבע: זפק, מניעה של הישנות לאחר כריתת סטרום, תת תפקוד בלוטת התריס, דלקת בבלוטת התריס, במהלך טיפול באנטי -בלוטת התריס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בטירוסינט
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
תירוטוקסיקוזיס, אי ספיקת יותרת הכליה שאינה מטופלת, אי ספיקת יותרת המוח. אין להתחיל טיפול ב- Tirosint באוטם חריף של שריר הלב, דלקת שריר הלב חריפה ודלקת בלבלב.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טירוסינט
יש להשתמש במוצר בזהירות ובפיקוח רפואי קפדני בחולים עם מחלות לב וכלי דם, כגון אוטם שריר הלב, אנגינה פקטוריס, שריר הלב, אי ספיקת לב עם טכיקרדיה, יתר לחץ דם, אי ספיקה כלילית.
לפני תחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס, או לפני ביצוע בדיקת דיכוי בלוטת התריס, יש לשלול או לטפל בתנאים הבאים: טרשת עורקים, אי ספיקת יותרת המוח או יותרת הכליה, אוטונומיה של בלוטת התריס.
יש להימנע אפילו מהיפרתירואידיזם קל בחולים עם אי ספיקה כלילית, אי ספיקת לב או טכירויות קצב, לכן יש צורך במעקב תכוף אחר רמות הורמון בלוטת התריס במקרים אלה.
בחולים קשישים ובמטופלים בהם קיימת תת פעילות של בלוטת התריס במשך זמן רב, יש להתחיל טיפול בהורמון בלוטת התריס בזהירות מיוחדת, החל במינון התחלתי נמוך יותר וביצוע התאמות הדרגתיות של הטיפול.
חולים הסובלים מ- panhypopituitarism או גורמים בעלי נטייה אחרת לאי ספיקת יותרת הכליה עלולים להגיב באופן שלילי ללבוטירוקסין: לכן מומלץ להתחיל בטיפול בקורטיקוסטרואידים לפני הטיפול בתירוסינט.
יש להשתמש במוצר בזהירות גם בחולי סוכרת. (ראה סעיף "אינטראקציות").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טירוסינט
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אינסולין וסוכני היפוגליקמיה אוראלית. Levothyroxine עשוי להפחית את הפעולה ההיפוגליקמית של אינסולין וסוכני היפוגליקמיה דרך הפה. לכן, בחולי סוכרת, במיוחד בתחילת הטיפול בהורמוני בלוטת התריס, יש לעקוב אחר הגליקמיה באופן קבוע, כדי להדגיש כל תופעות של אינטראקציה ולכן להתאים את המינון של תרופות היפוגליקמיות.
נגזרות קומרין. Levothyroxine עשוי לשפר את הפעולה של נגזרות קומרין בשל תחרות על קישור לאלבומין פלזמה. במקרה של טיפול במקביל, יש לעקוב אחר גורמי קרישה באופן קבוע; בסופו של דבר, יהיה צורך להתאים את המינון של נוגדי הקרישה.
שרפים להחלפת יונים. שרפים להחלפת יונים, כגון כולסטיראמין וקולסטיפול, מפחיתים את ספיגת הלבותירוקסין; לכן, מתן שרפים אלה חייב להתבצע 4 - 5 שעות לאחר הטירוסינט.
חומצות נוגדות חומצה על בסיס אלומיניום, סוכרלפט, תרופות המבוססות על ברזל או סידן פחמתי. תרופות אלו מפחיתות את ספיגת הלבוטירוקסין ומפחיתות את השפעתו. לכן יש ליטול את טירוסינט לפחות ארבע שעות לפני נטילת תרופות אלו.
סליצילטים, דיקומארול, פורוסמיד, קלופיבראט, פניטואין. סליצילטים, דיקומארול, פורוזמיד במינון גבוה (250 מ"ג), קלופיבראט, פניטואין וחומרים אחרים יכולים לעקור נתרן לבותירוקסין מחלבוני פלזמה, ובכך לגרום לשבר fT4 גבוה.
פרופילטיאוראציל, גלוקוקורטיקואידים, בטא סימפטוליטים. חומרים אלה מעכבים את ההמרה ההיקפית של T4 ל- T3.
מוצרים על בסיס סויה. הם יכולים להפחית את ספיגת המעיים של levothyroxine.לכן, במיוחד בהתחלה ולאחר הפסקת תזונה עשירה בסויה, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של טירוסינט.
ממריצים אנזימים מטבוליים. ברביטורטים, ריפמפיצין, קרבמזפין, פניטואין ומעוררי אנזים כבד אחרים עשויים להגביר את סיקול הכבד של לבוטירוקסין.
אין לתת פניטואין (דיפנילהידנטואין) תוך ורידי במהלך הטיפול בתירוסינט
פרופרנולול. Levothyroxine מאיץ את חילוף החומרים של propranolol.
אסטרוגן. השימוש בו זמנית באמצעי מניעה אסטרוגניים או אסטרוגן לטיפול תחליפי הורמונים לאחר גיל המעבר עשוי להצריך עלייה במינון הלבותירוקסין.
סרטראלין, כלורוקין, פרוגואניל. חומרים אלה מפחיתים את האפקטיביות של levothyroxine ומעלים את רמת TSH בסרום.
חומרי ניגוד מבוססי אמיודרון ויוד. בשל תכולת היוד הגבוהה, תרופות אלו עלולות לגרום להיפרתירואידיזם או תת פעילות של בלוטת התריס. יש להקפיד על זהירות מיוחדת במקרה של סטרומה עם אוטונומיה תפקודית אפשרית של בלוטת התריס.
אורליסטאט. תת פעילות של בלוטת התריס ו / או שליטה מופחתת על תת פעילות של בלוטת התריס עלולים להתרחש לאחר מתן טיפול מקביל של אורליסטאט ולבוטירוקסין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש בתרופות בעלות פעילות הורמונלית בבלוטת התריס לטיפול בהשמנת יתר הוא מסוכן, שכן במינונים הדרושים הוא עלול לגרום לתגובות משניות, אפילו לרצינות ניכרת. מכיוון שדווחו על מקרים נדירים של תפקוד לקוי של הכבד בנבדקים שטופלו בתכשירים לבלוטת התריס, מומלץ להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול אם מתרחשות חום, חולשת שרירים או בדיקות מעבדה לא תקינות במהלך הטיפול.
ב"היפותירואידיזם ראשוני "יש להשתמש ברמות TSH בלבד (הנמדדות בשיטה רגישה) כדי לעקוב אחר הטיפול.
יש לקבוע את הסיבה להיפותירואידיזם משני לפני מתן טיפול חלופי ובמידת הצורך יש להתחיל טיפול חלופי בגין "אי ספיקת יותרת הכליה".
במקרים בהם יש חשד לאוטונומיה של בלוטת התריס, הרופא צריך להעריך את הצורך בבדיקת TRH או סריקת דיכוי לפני תחילת הטיפול.
בנשים לאחר גיל המעבר עם תת פעילות של בלוטת התריס וסיכון גבוה לאוסטיאופורוזיס, יש להימנע מרמות בסרום של לבוטירוקסין מעל אלה הפיזיולוגיות; לכן יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד בלוטת התריס.
תדירות בדיקות TSH בשלב התאמת המינון תלויה במצב הקליני אך בדרך כלל מומלץ במרווחים של 6-8 שבועות עד להשגת הרמות הרצויות. בפרט, בחולים עם קרצינומה מובחנת של בלוטת התריס המתחילים בטיפול בעקבות כריתת התריס וטיפול אפשרי באיזוטופ רדיו, מומלץ להשתמש במינון TSH חודשיים לאחר תחילת הטיפול כדי לאשר את דיכוי TSH ובדיקות לאחר כ -6 ו -12 חודשים. . באנשים שנרשמו בהפוגה מלאה, מומלץ להתאים את רמת דיכוי TSH על סמך שיקול דעת רפואי.
בחולים שרמות ה- TSH שלהם הגיעו לרמה הרצויה ובאלו שתכשיר התרופה או המינון שלהם הלוטירוקסין, יש לבדוק את ריכוז ה- TSH לאחר 8-12 שבועות ולהתאים את המינון בהתאם לתוצאות. לאחר הגעת מינון התחזוקה, יש לחזור על בדיקות קליניות וביוכימיות כל 6-12 חודשים על סמך שיקול דעת רפואי.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי טירוסינט
טירוסינט טיפות אוראליות מכילות 28.8 vol% אתנול (אתיל אלכוהול). כל מנה של 100 מיקרוגרם (1 מ"ל) מכילה אפוא 243 מ"ג אתנול (אתיל אלכוהול). מזיק לסובלים מאלכוהוליזם. שקול טיפול במהלך ההריון וההנקה ולטיפול בילדים ובחולים בסיכון גבוה, כגון חולים עם מחלת כבד או אפילפסיה.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
בנשים בהריון ובתקופת ההנקה אין להפסיק את ניהול המוצר, אולם ניהולו, כמו תרופות אחרות הניתנות במהלך ההריון, צריך להתבצע רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
המינונים הדרושים עשויים גם הם לעלות במהלך ההריון.
הניסיון הראה כי אין עדות לטרטוגניות ו / או רעילות עוברית בבני אדם במינונים טיפוליים מומלצים. מינונים גבוהים מדי של levothyroxine במהלך ההריון יכולים להשפיע לרעה על התפתחות העובר ולאחר הלידה.
במהלך ההריון, אין לתת מנוחות של לבוטירוקסין בשילוב עם תרופות להפרעת בלוטת התריס (תרופות נוגדות בלוטת התריס), שכן תוספת של לבוטירוקסין עשויה לדרוש מינון גבוה יותר של תרופות נגד בלוטת התריס.
מאחר שתרופות נוגדות בלוטת התריס, בניגוד ללבוטירוקסין, יכולות לחצות את השליה בכמות מספקת בכדי להפעיל השפעות תרופתיות, טיפול במקביל עם לבוטירוקסין הדורש מינון גבוה יותר של תרופה נוגדת בלוטת התריס עלול לעורר תת פעילות של בלוטת התריס אצל העובר. כתוצאה מכך, תרופות נוגדות בלוטת התריס תמיד צריכות להינתן לבד בהפרעת בלוטת התריס בהריון.
זמן האכלה
Levothyroxine מופרש לחלב אם במהלך ההנקה אך הריכוזים שאליהם מגיעים במינונים טיפוליים מומלצים אינם מספיקים כדי לגרום להתפתחות יתר פעילות בלוטת התריס או לדיכוי הפרשת TSH בילוד.
אנא שימו לב כי טיפות אורוז של טירוסינט מכילות אתנול.
נהיגה ושימוש במכונות
אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולפעול במכונות, אולם בשל הופעת כאבי ראש, יש להיזהר בעת נהיגה ברכבים או ביצוע פעילויות הדורשות ערנות מיוחדת.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטירוסינט: מינון
תמיד מומלץ לבדוק היטב את הטיפול על ידי הרופא שיתאים את המינונים ואת משך הטיפול בהתאם לצרכי המטופל הבודד.
בחולים קשישים, באנשים הסובלים ממחלת עורקים כליליים ובחולים בהם קיימת תת פעילות של בלוטת התריס במשך זמן רב, יש להתחיל טיפול בהורמון בלוטת התריס בזהירות מיוחדת, כלומר יש לבחור מינון התחלתי נמוך יותר ולהגדיל אותו לאט. לאורך זמן וביצוע מינונים תכופים של הורמוני בלוטת התריס.
מספר טיפות טירוסינט טיפות הנדרשות לצורך קבלת המינונים השונים והתאמה עם מספר טבליות טירוסינט 50 ו -100 מיקרוגרם מוצגות בטבלה הבאה:
לוח המינונים המעיד הוא כדלקמן:
מבוגרים
זֶפֶק:
100-150 מיקרוגרם ליום.
מניעה של הישנות לאחר כריתת סטרום:
100 מיקרוגרם ליום.
דלקת בבלוטת התריס:
100-150 מיקרוגרם ליום.
במהלך הטיפול עם בלוטת התריס: מתן 50-100 מיקרוגרם ליום יספיק.
תת פעילות בלוטת התריס:
מבוגרים
50 מיקרוגרם ליום כמנה התחלתית (למשך כשבועיים); המינון היומי יוגדל ב -50 מיקרוגרם במרווחים של כ-14-15 ימים, עד להגעה למינון התחזוקה של 100-200 מיקרוגרם ליום (בממוצע 2-2.5 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף / יום).
חולים ילדים
מינון התחזוקה הוא בדרך כלל 100 עד 150 מיקרוגרם למ"ר של שטח הגוף.
עבור תינוקות ותינוקות הסובלים מתת -בלוטת התריס מולדת, שבהם חשוב להחליף טיפול מהיר, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 10 עד 15 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף / יום במשך 3 החודשים הראשונים. לאחר מכן, יש להתאים את המינון בנפרד על סמך התגובה הקלינית וקביעת רמות הפלזמה של הורמוני בלוטת התריס ו- TSH.
לילדים עם תת פעילות של בלוטת התריס, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 12.5-50 מיקרוגרם ליום. יש להגדיל את המינון בהדרגה כל 2-4 שבועות בהתבסס על תגובה קלינית וקביעת רמות הפלזמה של הורמוני בלוטת התריס ו- TSH עד למינון המבטיח החלפה מלאה.
עבור תינוקות, יש לתת את המינון היומי המלא לפחות 30 דקות לפני הארוחה הראשונה של היום.
טבליות טירוסינט.
הטבליות חייבות להיות מומסות במעט מים (10-15 מ"ל) וההשעיה המתקבלת, שיש להכין אותה בזמן השימוש, צריכה להיות מנוהלת בתוספת נוזל אחר (5-10 מ"ל).
שיטת ניהול
יש ליטול את המינון היומי במנה אחת, בבוקר, רצוי על בטן ריקה.
טבליות
יש לבלוע את הטבליות בלגימת מים.
טיפות דרך הפה, פתרון
לפני מתן התרופה, בדוק את תפקודה התקין של הטפטפת על ידי הוצאת התמיסה מהבקבוק ואימות הנפקת בטיפות. למינון נכון של התרופה, שמור את הטפטפת במצב זקוף.
הטיפות חייבות להיות מומסות במעט מים
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טירוסינט
עלייה ברמת T3 היא אינדיקטור אמין יותר למנת יתר מאשר עלייה ברמות T4 או fT4.
תסמינים מתונים עד חמורים של מטבוליזם לקוי מתרחשים במקרה של מנת יתר ושיכרון (ראה "תופעות לוואי"). במקרים אלה, יש לציין הפרעה בצריכה וביקור מעקב, בהתאם למידת מנת היתר.
המקרים של ניסיון התאבדות עם levothyroxine הראו את הבטיחות של נטילת מינונים של levothyroxine עד 10 מ"ג. אלא אם כן קיימת מחלת לב כלילית, מנת יתר של levothyroxine אינה מעידה על פגיעה בתפקודים חיוניים (נשימה ומחזור הדם). מקרים בודדים של דום לב פתאומי. דווחו בחולים שהתעללו בלבוטירוקסין במשך שנים.
במקרה של מנת יתר חריפה ניתן להפחית את הספיגה במערכת העיכול על ידי מתן פחם. הטיפול בדרך כלל סימפטומטי ותומך. במקרה של תופעות חמורות של בטא סימפטוממימטיות כגון טכיקרדיה, פחד, תסיסה והיפרקינזיה, ניתן להפחית את התסמינים על ידי "נטילת חוסמי בטא. . בלוטת התריס אינה מסומנת, מכיוון שבלוטת התריס כבר במנוחה מלאה
במקרה של מינונים גבוהים במיוחד (ניסיון התאבדות), פלסמהפרזה יכולה להיות שימושית.
מנת יתר של לבוטירוקסין דורשת תקופת ניטור ממושכת. בשל השינוי ההדרגתי של לבוטירוקסין לליוטירונין, הסימפטומים יכולים להימשך עד 6 ימים.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של טירוסינט בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Tirosint, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טירוסינט
כמו כל התרופות, טירוסינט עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תסמינים לבביים (למשל ביטויים במערכת העצבים, הפרעות קצב לב, דפיקות לב) והתכווצויות של שרירי השלד עלולים להתרחש מדי פעם, במיוחד בתחילת הטיפול או במקרה של מנת יתר.
כמו כן דווח על הדברים הבאים:
- אי שקט, התרגשות, נדודי שינה
- כאב ראש, פסאודוטומור מוחי, רעד
- טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב לב, ביטויים של שתן
- הקאות, שלשולים, ירידה במשקל
- הזעה מוגברת
- חולשת שרירים, התכווצויות שרירי שלד
- גלי חום, שינויים במחזור החודשי
- חום
במקרים אלה מומלץ, על פי ייעוץ רפואי, להפחית את המינון היומי או להפסיק את הטיפול למספר ימים.
במקרה של רגישות יתר עלולות להתרחש תגובות אלרגיות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אחסן את התרופה מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.
תירוסינט טיפות אוראליות, פתרון: חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק הראשונה הם חודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
טבליות
חומרים עזר: פוספט סידן דו -בסיסי נטול מים, נתרן קרבוקסימתיל עמילן, מגנזיום סטרט, תאית מיקרו -קריסטלית, טלק, חומצת לימון, עמילן תירס.
טיפות
טיפה אחת של תמיסה מכילה 3.57 מיקרוגרם נתרן לבוטירוקסין.
חומרים עזר: אתנול 96%, גליצרול 85%
טופס תוכן ותוכן
טבליות
קרטון המכיל 50 טבליות של 50 מיקרוגרם (2 שלפוחיות של 25 טבליות)
קרטון המכיל 50 טבליות של 100 מיקרוגרם (2 שלפוחיות של 25 טבליות)
טיפות דרך הפה, פתרון
בקבוק 20 מ"ל T
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TIROSINT
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
טיפות
טיפה אחת של תמיסה מכילה 3.57 מיקרוגרם של נתרן לבוטירוקסין.
חומרים עזר
אתנול 96%
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות
טיפות דרך הפה, פתרון
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מצבים של תת פעילות של בלוטת התריס מכל סוג וטבע: זפק, מניעה של הישנות לאחר כריתת סטרום, תת תפקוד בלוטת התריס, דלקת בבלוטת התריס, במהלך טיפול באנטי -בלוטת התריס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
תמיד מומלץ לבדוק היטב את הטיפול על ידי הרופא שיתאים את המינונים ואת משך הטיפול בהתאם לצרכי המטופל הבודד.
בחולים קשישים, באנשים הסובלים ממחלת עורקים כליליים ובחולים בהם קיימת תת פעילות של בלוטת התריס במשך זמן רב, יש להתחיל טיפול בהורמון בלוטת התריס בזהירות מיוחדת, כלומר יש לבחור מינון התחלתי נמוך יותר ולהגדיל אותו לאט. לאורך זמן וביצוע מינונים תכופים של הורמוני בלוטת התריס.
מספר טיפות טירוסינט טיפות הנדרשות לשם קבלת המינונים השונים והתאמה עם מספר טבליות טירוסינט 50 ו -100 מק"ג מוצגות בטבלה הבאה:
לוח המינונים המעיד הוא כדלקמן:
מבוגרים
זֶפֶק:
100-150 מק"ג ליום.
מניעה של הישנות לאחר כריתת סטרום:
100 מק"ג ליום
דלקת בבלוטת התריס:
100-150 מק"ג ליום.
במהלך טיפול נוגד בלוטת התריס:
מתן 50-100 מיקרוגרם ליום יספיק.
תת פעילות בלוטת התריס:
מבוגרים
50 מק"ג ליום כמינון התחלתי (למשך כשבועיים); המינון היומי יוגדל ב -50 מיקרוגרם ליום במרווחים של כ-14-15 ימים, עד להגעה למינון התחזוקה של 100-200 מק"ג ליום (בממוצע 2-2.5 מק"ג / ק"ג משקל גוף / יום).
חולים ילדים
מינון התחזוקה הוא בדרך כלל 100 עד 150 מיקרוגרם למ"ר של שטח הגוף.
עבור תינוקות ותינוקות הסובלים מתת -בלוטת התריס מולדת, שבהם חשוב להחליף טיפול מהיר, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 10 עד 15 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף / יום במשך 3 החודשים הראשונים. לאחר מכן, יש להתאים את המינון בנפרד על סמך התגובה הקלינית וקביעת רמות הפלזמה של הורמוני בלוטת התריס ו- TSH.
לילדים עם תת פעילות של בלוטת התריס, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 12.5-50 מיקרוגרם ליום. יש להגדיל את המינון בהדרגה כל 2-4 שבועות בהתבסס על תגובה קלינית וקביעת רמות הפלזמה של הורמוני בלוטת התריס ו- TSH עד למינון המבטיח החלפה מלאה.
עבור תינוקות, יש לתת את המינון היומי המלא לפחות 30 דקות לפני הארוחה הראשונה של היום.
טבליות טירוסינט. הטבליות חייבות להיות מומסות במעט מים (10-15 מ"ל) וההשעיה המתקבלת, שיש להכין אותה בזמן השימוש, צריכה להיות מנוהלת בתוספת נוזל אחר (5-10 מ"ל).
שיטת ניהול
יש ליטול את המינון היומי במנה אחת, בבוקר, רצוי על בטן ריקה.
הטיפות חייבות להיות מומסות במעט מים.
יש לבלוע את הטבליות בלגימת מים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
תירוטוקסיקוזיס.
אי ספיקת יותרת הכליה.
אי ספיקת יותרת המוח
אין להתחיל טיפול ב- Tirosint באוטם חריף של שריר הלב, דלקת שריר הלב חריפה ודלקת בלבלב.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש במוצר בזהירות ובפיקוח רפואי קפדני בחולים עם מחלות לב וכלי דם, כגון אוטם שריר הלב, אנגינה פקטוריס, שריר הלב, אי ספיקת לב עם טכיקרדיה, יתר לחץ דם, אי ספיקה כלילית.
לפני תחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס, או לפני ביצוע בדיקת דיכוי בלוטת התריס, יש לשלול או לטפל בתנאים הבאים: טרשת עורקים, אי ספיקת יותרת המוח או יותרת הכליה, אוטונומיה של בלוטת התריס.
יש להימנע אפילו מהיפרתירואידיזם קל בחולים עם אי ספיקה כלילית, אי ספיקת לב או טכירויות קצב, לכן יש צורך במעקב תכוף אחר רמות הורמון בלוטת התריס במקרים אלה.
בחולים קשישים ובמטופלים בהם קיימת תת פעילות של בלוטת התריס במשך זמן רב, יש להתחיל טיפול בהורמון בלוטת התריס בזהירות מיוחדת, החל במינון התחלתי נמוך יותר וביצוע התאמות הדרגתיות של הטיפול (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטה) . של הממשל).
השימוש בתרופות בעלות פעילות הורמונלית בבלוטת התריס לטיפול בהשמנת יתר הוא מסוכן, שכן במינונים הדרושים הוא עלול לגרום לתגובות משניות אפילו בחומרה ניכרת. מכיוון שדווחו על מקרים נדירים של תפקוד לקוי של הכבד בנבדקים שטופלו בתכשירים לבלוטת התריס, מומלץ להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול אם מתרחשות חום, חולשת שרירים או בדיקות מעבדה לא תקינות במהלך הטיפול.
חולים הסובלים מ- panhypopituitarism או גורמים בעלי נטייה אחרת לאי ספיקת יותרת הכליה עלולים להגיב באופן שלילי ללבוטירוקסין: לכן מומלץ להתחיל בטיפול בקורטיקוסטרואידים לפני הטיפול בתירוסינט.
ב"היפותירואידיזם ראשוני "יש להשתמש ברמות TSH בלבד (הנמדדות בשיטה רגישה) כדי לעקוב אחר הטיפול.
יש לקבוע את הסיבה להיפותירואידיזם משני לפני מתן טיפול חלופי ובמידת הצורך יש להתחיל טיפול חלופי בגין "אי ספיקת יותרת הכליה".
במקרים בהם יש חשד לאוטונומיה של בלוטת התריס, הרופא צריך להעריך את הצורך בבדיקת TRH או סריקת דיכוי לפני תחילת הטיפול.
בנשים לאחר גיל המעבר עם תת פעילות של בלוטת התריס וסיכון גבוה לאוסטיאופורוזיס, יש להימנע מרמות בסרום של לבוטירוקסין מעל אלה הפיזיולוגיות; לכן יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד בלוטת התריס.
תדירות בדיקות TSH בשלב התאמת המינון תלויה במצב הקליני אך בדרך כלל מומלץ במרווחים של 6-8 שבועות עד להשגת הרמות הרצויות.
בפרט, בחולים עם קרצינומה מובחנת של בלוטת התריס המתחילים בטיפול בעקבות כריתת התריס וטיפול אפשרי ברדיו -איזוטופ, מומלץ להשתמש במינון TSH חודשיים לאחר תחילת הטיפול כדי לאשר את דיכוי TSH ולפקח על הביקורת לאחר כ -6 ו -12 חודשים. באנשים שנרשמו בהפוגה מלאה, מומלץ להתאים את רמת דיכוי TSH על סמך שיקול דעת רפואי.
בחולים שרמות ה- TSH שלהם הגיעו לרמה הרצויה ובאלו שתכשיר התרופה או המינון שלהם הלוטירוקסין, יש לבדוק את ריכוז ה- TSH לאחר 8-12 שבועות ולהתאים את המינון בהתאם לתוצאות. לאחר הגעת מינון התחזוקה, יש לחזור על בדיקות קליניות וביוכימיות כל 6-12 חודשים על סמך שיקול דעת רפואי.
יש להשתמש במוצר בזהירות גם בחולי סוכרת. (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).
טירוסינט טיפות אוראליות מכילות 28.8 vol% אתנול (אתיל אלכוהול). כל מנה של 100 מק"ג (1 מ"ל) מכילה אפוא 243 מ"ג אתנול (אתיל אלכוהול). מזיק לסובלים מאלכוהוליזם. שקול טיפול במהלך ההריון וההנקה ולטיפול בילדים ובחולים בסיכון גבוה, כגון חולים עם מחלת כבד או אפילפסיה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינסולין וסוכני היפוגליקמיה אוראלית. Levothyroxine עשוי להפחית את הפעולה ההיפוגליקמית של אינסולין וסוכני היפוגליקמיה דרך הפה. לכן, בחולי סוכרת, במיוחד בתחילת הטיפול בהורמוני בלוטת התריס, יש לעקוב אחר הגליקמיה באופן קבוע, כדי להדגיש כל תופעות של אינטראקציה ולכן להתאים את המינון של תרופות היפוגליקמיות.
נגזרות קומרין . Levothyroxine עשוי לשפר את הפעולה של נגזרות קומרין בשל תחרות על קישור לאלבומין פלזמה. במקרה של טיפול במקביל, יש לעקוב אחר גורמי קרישה באופן קבוע; בסופו של דבר, יהיה צורך להתאים את המינון של נוגדי הקרישה.
שרפים להחלפת יונים . שרפים להחלפת יונים, כגון כולסטיראמין וקולסטיפול, מפחיתים את ספיגת הלבותירוקסין; לכן, מתן שרפים אלה חייב להתבצע 4 - 5 שעות לאחר הטירוסינט.
חומצות נוגדות חומצה על בסיס אלומיניום, סוכרלפט, תרופות המבוססות על ברזל או סידן פחמתי. תרופות אלו מפחיתות את ספיגת הלבוטירוקסין ומפחיתות את השפעתו. לכן יש ליטול את טירוסינט לפחות ארבע שעות לפני נטילת תרופות אלו.
סליצילטים, דיקומארול, פורוסמיד, קלופיבראט, פניטואין : סליצילטים, דיקומארול, פורוזמיד במינון גבוה (250 מ"ג), קלופיבראט, פניטואין וחומרים אחרים יכולים לעקור נתרן לבותירוקסין מחלבוני הפלזמה, ובכך לגרום לשבר fT4 גבוה.
פרופילטיאוראציל, גלוקוקורטיקואידים, בטא סימפטוליטים : חומרים אלה מעכבים את ההמרה ההיקפית של T4 ל- T3.
מוצרים על בסיס סויה. הם יכולים להפחית את ספיגת המעיים של levothyroxine.לכן, במיוחד בהתחלה ולאחר הפסקת תזונה עשירה בסויה, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של טירוסינט.
ממריצים אנזימים מטבוליים . ברביטורטים, ריפמפיצין, קרבמזפין, פניטואין ומעוררי אנזים כבד אחרים עשויים להגביר את סיקול הכבד של לבוטירוקסין.
אין לתת פניטואין (דיפנילהידנטואין) תוך ורידי במהלך הטיפול בתירוסינט.
פרופרנולול . Levothyroxine מאיץ את חילוף החומרים של propranolol.
אסטרוגן . השימוש בו זמנית באמצעי מניעה אסטרוגניים או אסטרוגן לטיפול תחליפי הורמונים לאחר גיל המעבר עשוי להצריך עלייה במינון הלבותירוקסין.
סרטראלין, כלורוקין, פרוגואניל . חומרים אלה מפחיתים את האפקטיביות של levothyroxine ומעלים את רמת TSH בסרום.
חומרי ניגוד מבוססי אמיודרון ויוד . בשל תכולת היוד הגבוהה, תרופות אלו עלולות לגרום להיפרתירואידיזם או תת פעילות של בלוטת התריס. יש להקפיד על זהירות מיוחדת במקרה של סטרומה עם אוטונומיה תפקודית אפשרית של בלוטת התריס.
אורליסטאט : תת פעילות של בלוטת התריס ו / או פגיעה בשליטה על תת פעילות של בלוטת התריס עלולה להתרחש לאחר מתן טיפול מקביל של אורליסטאט ולבוטירוקסין.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בנשים בהריון ובתקופת ההנקה אין להפסיק את ניהול המוצר, אולם ניהולו, כמו תרופות אחרות הניתנות במהלך ההריון, צריך להתבצע רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
המינונים הדרושים עשויים גם הם לעלות במהלך ההריון.
הניסיון הראה כי אין עדות לטרטוגניות ו / או רעילות עוברית בבני אדם במינונים טיפוליים מומלצים. מינונים גבוהים מדי של levothyroxine במהלך ההריון יכולים להשפיע לרעה על התפתחות העובר ולאחר הלידה.
במהלך ההריון, אין לתת מנוחות של לבוטירוקסין בשילוב עם תרופות להפרעת בלוטת התריס (תרופות נוגדות בלוטת התריס), שכן תוספת של לבוטירוקסין עשויה לדרוש מינון גבוה יותר של תרופות נגד בלוטת התריס.
מאחר שתרופות נוגדות בלוטת התריס, בניגוד ללבוטירוקסין, יכולות לחצות את השליה בכמות מספקת בכדי להפעיל השפעות תרופתיות, טיפול במקביל עם לבוטירוקסין הדורש מינון גבוה יותר של תרופה נוגדת בלוטת התריס עלול לעורר תת פעילות של בלוטת התריס אצל העובר. כתוצאה מכך, תרופות נוגדות בלוטת התריס תמיד צריכות להינתן לבד בהפרעת בלוטת התריס בהריון.
הֵרָיוֹן
Levothyroxine מופרש לחלב אם במהלך ההנקה אך הריכוזים שאליהם מגיעים במינונים טיפוליים מומלצים אינם מספיקים כדי לגרום להתפתחות יתר פעילות בלוטת התריס או לדיכוי הפרשת TSH בילוד.
שים לב כי טיפות אורוסינט של טירוסינט מכילות אתנול (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולפעול במכונות, אולם בשל הופעת כאבי ראש, יש להיזהר בעת נהיגה ברכבים או ביצוע פעילויות הדורשות ערנות מיוחדת.
04.8 תופעות לא רצויות
תסמינים לבביים (למשל תעוקת לב, הפרעות קצב לב, דפיקות לב) והתכווצויות שרירי שלד עלולים להתרחש מדי פעם, במיוחד בתחילת הטיפול, או במקרה של מנת יתר. טכיקרדיה, נדודי שינה, שלשולים, התרגשות, כאבי ראש דווחו גם כן, גלי חום. , חולשת שרירים, ירידה במשקל, חום, הקאות, שינויים במחזור החודשי, pseudotumor cerebri, רעד, אי שקט והזעת יתר. במקרים אלה מומלץ, על פי ייעוץ רפואי, להפחית את המינון היומי או להפסיק את הטיפול למספר ימים.
שיעורי התדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
במקרה של רגישות יתר עלולות להתרחש תגובות אלרגיות.
04.9 מנת יתר
עלייה ברמת T3 היא אינדיקטור אמין יותר למנת יתר מאשר עלייה ברמות T4 או fT4.
תסמינים בינוניים עד חמורים של מטבוליזם לקוי מתרחשים במקרה של מנת יתר ושיכרון (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי). במקרים אלה, יש לציין הפרעה בצריכה וביקור מעקב, בהתאם למידת מנת היתר.
המקרים של ניסיון התאבדות עם levothyroxine הראו את הבטיחות של נטילת מינונים של levothyroxine עד 10 מ"ג. אלא אם כן קיימת מחלת לב כלילית, מנת יתר של levothyroxine אינה מעידה על פגיעה בתפקודים חיוניים (נשימה ומחזור הדם). מקרים בודדים של דום לב פתאומי. דווחו בחולים שהתעללו בלבוטירוקסין במשך שנים.
במקרה של מנת יתר חריפה ניתן להפחית את הספיגה במערכת העיכול על ידי מתן פחם. הטיפול בדרך כלל סימפטומטי ותומך. במקרה של תופעות חמורות של בטא סימפטוממימטיות כגון טכיקרדיה, פחד, תסיסה והיפרקינזיה, ניתן להפחית את התסמינים על ידי "נטילת חוסמי בטא. . בלוטת התריס אינה מסומנת, מכיוון שהתירואיד כבר במנוחה מלאה.
במקרה של מינונים גבוהים במיוחד (ניסיון התאבדות), פלסמהפרזה יכולה להיות שימושית.
מנת יתר של לבוטירוקסין דורשת תקופת ניטור ממושכת. בשל השינוי ההדרגתי של לבוטירוקסין לליוטירונין, הסימפטומים יכולים להימשך עד 6 ימים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הורמוני בלוטת התריס קוד ATC: H03AA01
תירוקסין הוא הורמון המיוצר פיזיולוגית על ידי בלוטת התריס. הפעילות ההורמונלית של בלוטת התריס מתבצעת על ידי נגזרות חומצת אמינו מיודן של תירונין, כלומר לבוטירוקסין (T4) וטריודוטירונין (T3), הנמצאות בגליקופרוטאין תירוגלובולין. הורמוני בלוטת התריס קובעים עלייה בצריכת החמצן, במטבוליזם של פחמימות. , שומנים וחלבונים, מקדמים את הצמיחה וההתמיינות של האורגניזם הבשל, מעכבים הפרשת תירוטרופין יותרת המוח. הן טריודוטירונין והן לבוטירוקסין מתקנים את השינויים של תת פעילות בלוטת התריס ולכן הפרקטיקה הטיפולית של מתן מולקולות הורמון אקסוגניות נפוצה כיום באופן אוניברסלי, ומציעה יתרונות של מידתיות ישירה יותר במינון, ביחס לצרכים המטבוליים בפועל.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Levothyroxine נספג במהירות ובחלקה במערכת העיכול העליונה של המעי הדק. קשירתו לחלבוני פלזמה כמעט מלאה: החלק החופשי הוא 0.05%. ה- t½ הוא כ -190 שעות, עם עלייה קלה בבלוטת התריס ועם הפחתה צנועה. בבלוטתירואידיזם. לבוטירוקסין מטבוליזם ביותר מ- 80% על ידי דיאודציה ברקמות היקפיות. חלקם עוברים חילוף חומרים בכבד על ידי צמידה עם גלוקורונידים וסולפטים ומופרשים במרה.כמות קטנה מופרשת ללא שינוי. הורמוני בלוטת התריס כמעט ואינם חוצים את מחסום השליה ומופרשים בחלב אם בכמויות מינימליות בלבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע, הנובע מנתונים פרה -קליניים, בעל חשיבות משמעותית לרופא שטרם דווח בחלקים של סיכום מאפייני המוצר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות: סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים, עמילן נתרן קרבוקסימתיל, סטארט מגנזיום, תאית מיקרו -גבישית, טלק, חומצת לימון, עמילן תירס
טיפות בעל פה : אתנול 96%, גליצרול 85%
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
טבליות: 18 חודשים
טיפות בעל פה: 2 שנים
טירוסינט גוצ'ה: חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הם חודש אחד.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן את התרופה מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות: שלפוחית PVC / Aclar UltRx 3000 בשילוב אלומיניום שניתן לאטום בחום.
טיפות בעל פה: בקבוק זכוכית ענבר, אטום במכסה פוליפרופילן ואטם פוליאתילן במגע עם המוצר. המכסה מוסר לאחר הפתיחה הראשונה והמערכת מוברגת במקומה, המורכבת מ: כמוסת פוליפרופילן עם אטם פוליאתילן / משאבת גומי / טפטפת זכוכית.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
IBSA Farmaceutici Italia Srl, דרך Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 מספר אישור השיווק
טירוסינט 50 טבליות מק"ג - 50 טבליות A.I.C. נ. 034368050
טירוסינט 100 טבליות מק"ג - 50 טבליות A.I.C. נ. 034368047
טירוסינט טיפות אוראליות 100 מק"ג / מ"ל, תמיסה - בקבוק 20 מ"ל A.I.C. נ. 034368062
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 06 בדצמבר 1999
חידוש אחרון: 06 בדצמבר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2012
.jpg)
