רכיבים פעילים: פנטניל
MATRIFEN 12 מיקרוגרם / שעה תיקוני עור
MATRIFEN 25 מיקרוגרם / שעה תיקוני עור
MATRIFEN 50 מיקרוגרם / שעה תיקוני עור
MATRIFEN 75 מיקרוגרם / שעה תיקוני עור
מאטריפן 100 מיקרוגרם / שעה תיקוני עור
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Matrifen? לשם מה זה?
תיקון המטריף של מטריפן מכיל את החומר הפעיל fentanyl. הפנטניל שייך לקבוצת תרופות רבות לשיכוך כאבים הנקראות אופיואידים ופועל על ידי חסימת אותות כאב המגיעים למוח. הפנטניל משתחרר בהדרגה מהתיקון, עובר דרך העור ולגוף.
מטריפן משמש ל:
מבוגרים: כאבים ארוכי טווח שניתן לטפל בהם כראוי רק עם משככי כאבים חזקים.
ילדים: טיפול ארוך טווח בכאבים כרוניים קשים בילדים, מגיל שנתיים, שכבר מטופלים בטיפול באופיואידים.
תיקון אחד על העור משכך כאבים למשך 72 שעות (3 ימים).
ניתן להשתמש במדבקות מטריפן לילדים בגילאי שנתיים עד 16 שנה שהשתמשו בעבר במשככי כאבים אופיואידים לטיפול בכאבים. אם הטלאים נקבעו לילדך, יש לפרש את המונח "אתה" להלן. בֵּן".
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Matrifen
אין להשתמש במטריפן:
- אם אתה אלרגי לפנטניל או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם יש לך כאבים לטווח קצר (למשל, לאחר הניתוח).
- אם יש לך קשיי נשימה קשים.
- אם מערכת העצבים המרכזית שלך (למשל המוח או חוט השדרה) נפגעת קשות, למשל מפגיעה מוחית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מטריפן
תשומת הלב
מטריפן היא תרופה שעלולה לסכן חיים לילדים.
זה חל גם על טלאים עוריים שכבר היו בשימוש.
זכור כי הופעתה של תרופה זו עשויה להיות מפתה לילדים וזה עלול להיות קטלני.
למטריפן יכולות להיות תופעות לוואי מסכנות חיים אצל אנשים שאינם משתמשים באופן שגרתי בתרופות אופיואידיות שנקבעו.
העברת התיקון לאדם אחר
יש להשתמש בטלאי רק על עורם של מטופלים שאמנם נקבע על ידי הרופא. ישנם מקרים שבהם טלאי הוצמד בטעות לבן משפחה לאחר מגע פיזי הדוק או שיתוף אותה מיטה עם מטופל הלובש את התיקון. העברת תיקון לאדם שאינו משתמש בו (במיוחד ילד) יכולה לגרום למנת יתר.
במקרה של העברת תיקון לעורו של אדם אחר, יש להסיר את המדבקה מיד ולהתייעץ עם רופא.
לפני שתתחיל להשתמש ב- Matrifen, ספר לרופא אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:
- אסטמה, דיכאון נשימתי (ירידה ביכולת הנשימה) או כל מחלת ריאות
- פעימות לב לא סדירות
- לחץ דם נמוך
- תפקוד כבד לקוי
- תפקוד כלייתי לקוי
- פגיעת ראש או מחלת מוח לאחרונה (למשל גידול)
- אם יש לך מחלה הגורמת לעייפות וחולשה בשרירים (myasthenia gravis).
- מטריפן יכול לגרום לעצירות, שאל את הרופא או הרוקח כדי לדעת כיצד למנוע זאת.
ספר לרופא אם אתה חום במהלך הטיפול, מכיוון שעלייה בטמפרטורת הגוף עלולה לגרום לתרופה לעבור יותר מדי בעור. מאותה סיבה, עליך להימנע מחשיפת המדבקה המורחת על העור לחום ישיר, כמו במקרה של שימוש בכריות חימום, שמיכות חשמליות, שקיות מים חמים, מיטות מים מחוממות, סאונות, מנורות שמש, סולריום, אמבטיות חמות או תרמיות. אמבטיות עם הידרומסאז 'עם מים חמים.
אתה יכול להתקלח כשהוא לובש את המדבקה ומותר לך להישאר בחוץ בשמש, בתנאי שתגן על המדבקה בשכבת בד במהלך ימי הקיץ החמים.
אסור לחלק או לחתוך את המדבקה על העור.
אם אתה משתמש ב- Matrifen במשך זמן רב, אתה עלול לפתח פחות הקלה בכאב (סובלנות לתרופה) ותלות פיזית או נפשית. עם זאת, לעתים נדירות הדבר נצפה במהלך הטיפול בכאבים ממוצא ניאופלסטי.
יש לעקוב אחר חולים קשישים בעת השימוש ב- Matrifen.
יְלָדִים
אין לתת מטריפן לילדים מתחת לגיל שנתיים או לילדים שטרם טופלו במשככי כאבים חזקים כגון מורפיום.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מטריפן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
תרופות מסוימות יכולות להשפיע על מטריפן או להיות מושפעות מכך. כמה מאלה הם:
- משככי כאבים (למשל אופיואידים כגון מורפיום וקודאין) וכן פנטאזוצין, נלבופין ובופרנורפין
- תרופות לחרדות הרגעה, תרופות לשינה והרדמה כללית, פנוטיאזינים (תרופות לפסיכוזה)
- אנטי -היסטמינים מרגיעים (תרופות מסוימות לאלרגיה או למחלות רכב גורמות לנמנום)
- תרופות המשמשות להרפיית השרירים
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול באפילפסיה (כגון קרבמזפין, פנוברביטל או פניטואין)
- ריפמפיצין (לטיפול בשחפת)
- ריטונוויר ונלפינאוויר (נגד וירוס ה- HIV).
- Itraconazole, ketoconazole, fluconazole ו- voriconazole (נגד זיהומים פטרייתיים).
- מעכבי MAO (למשל מוקובלמיד לדיכאון או סלגילין למחלת פרקינסון) אסור ליטול מטריפן תוך 14 יום לאחר "הפסקת" תרופות אלו.
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בדיכאון (כגון ציטלופרם, דולוקסטין, אססיטלופראם, פלוקסטין, פלובוקסמין, פרוקסטין, סרטראלין, ונלאפקסין)
- אנטיביוטיקה מקרולידית (למשל אריתרומיצין, טרולאנדומיצין וקליתרומיצין)
- נפזודון (נגד דיכאון)
- תרופות המטפלות בפעימות לב לא סדירות, כגון amiodarone, diltiazem או verapamil.
מטריפן עם אלכוהול
אין לשתות אלכוהול בעת שימוש במדבקות Matrifen מכיוון שהדבר עלול להגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות ולגרום לקשיי נשימה, ירידה בלחץ הדם, ישנוניות חמורה ותרדמת.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
שימוש בטוח ב- Matrifen במהלך ההריון לא נקבע. אין להשתמש בפנטניל במהלך הלידה שכן פנטניל יכול לגרום לקשיי נשימה אצל התינוק. הפנטניל מופרש בחלב אם ויכול לגרום להרגעה ולדיכאון נשימתי (יכולת נשימה מופחתת) אצל תינוקות יונקים. לכן יש להפסיק את ההנקה לפחות 72 שעות לאחר הסרת התיקון. אין להשתמש במטריפן אם הינך בהריון או מניקה, אלא אם כן הרופא שלך חשב כי הסיכון של אי שימוש בו עולה על הסיכון של נטילת מטריפן. טיפול ממושך במהלך ההריון עלול לגרום לתסמיני גמילה אצל התינוק. אם הינך בהריון בעת נטילת מטריפן יש להתייעץ עם רופא.
נהיגה ושימוש במכונות
טלאי עור הפנטניל עלול לגרום לנמנום; אם זה קורה, אל תנהג ברכב, אל תשתמש בכלים או במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במטריפן: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח.
המינון נקבע על ידי הרופא שלך, שיתאים אותו לצרכיך האישיים. עקוב תמיד אחר הוראות הרופא שלך.
המינון המומלץ הוא תיקון אחד כל שלושה ימים. בהתאם לתגובתך, ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון התרופה הכלולה בתיקון או את מספר המדבקות. האפקט מתקבל תוך 24 שעות מרגע יישום המדבקה הראשונה. אין להפסיק את הטיפול ללא התייעצות עם הרופא שלך.
החל ושנה את התיקון
כל תיקון מכיל מספיק תרופות כדי להימשך 3 ימים (72 שעות). עליך תמיד להחליף את התיקון ביום השלישי, אלא אם כן הרופא שלך אומר לך לעשות אחרת. הסר תמיד את התיקון המשומש לפני החלת תיקון חדש. שנה תמיד את התיקון באותה שעה ביום, כל 3 ימים (72 שעות). אם אתה משתמש ביותר מתיקון אחד, שנה את כל התיקונים בו זמנית. רשום את היום, התאריך והשעה שבה החלת את התיקון, כך שתזכור מתי הגיע הזמן לשנות אותו. הטבלה הבאה תראה לך באיזה יום בשבוע אתה צריך לשנות את התיקון:
היכן למרוח את התיקון
מבוגרים
- מרחו את המדבקה על משטח שטוח על פלג הגוף העליון או הזרוע
יְלָדִים
- יש למרוח תמיד את התיקון על הגב העליון, כך שיהיה קשה יותר לילד לגעת בו או להסיר אותו
- למרות זאת, בדקו לעתים קרובות שהתיקון נשאר דבוק לעור
- חשוב שהילד לא יוריד את המדבקה ולא יכניס אותו לפה, מכיוון שזה עלול להיות מסכן חיים או אפילו קטלני.
- ייתכן שיידרש זמן מה עד שהתיקון יהיה יעיל במלואו. יתכן שילדך יצטרך משכך כאבים נוסף עד אז. הרופא ייעץ לך במידת הצורך.
- יש לעקוב אחר ילדים בזהירות רבה במשך 48 שעות לאחר:
- יישום התיקון הראשון
- כאשר משתמשים במדבקה בעלת חוזק גבוה יותר
עבורך ועבור ילדך, אל תחיל את התיקון:
- באותו אזור פעמיים ברציפות
- באזורים רגישים, לעיתים קרובות כפופים לתנועה, עור עם פצעים קטנים, כתמים או אי סדרים בעור
- עור עם הרבה שיער. אם כן, אל תגלח אותם (גילוח מגרה את העור). במקום זאת, יש לספר את השיער קרוב ככל האפשר לעור בעזרת מספריים.
יידרשו מספר ימים עד שתוכל למרוח טלאי חדש על אותו אזור העור.
החל את התיקון
שלב 1 הכינו את העור
- וודא כי העור שלך יבש, נקי וקריר לחלוטין לפני שמורחים עליו את המדבקה.
- אם אתה צריך לנקות את העור, השתמש במים קרים בלבד
- אין להשתמש בסבון או כל חומר ניקוי אחר, קרמים, קרמים, שמנים או טלק לפני החלת המדבקה
- אין למרוח את המדבקה לאחר אמבטיה חמה או מקלחת.
שלב 2 פתח את השקית
- כל תיקון אטום בשקית
- קרע או חתך את השקית ליד הקצה האטום, כפי שמוצג בחץ
- פתח את דשי השקית בעדינות לחלוטין (אם אתה משתמש במספריים, חותך לאורך הקצה האטום של השקית כדי למנוע נזק לתיקון)
- אין להשתמש בתיקון אם הוא נקטע, נחתך או שנראה פגום
- לעולם אל תחלק או חתוך את התיקון.
שלב 3 נתק ולחץ
- וודא כי התיקון מכוסה אז בשמלה רופפת ולא תקוע מתחת לתחבושת הדוקה או אלסטית.
- קלף בזהירות את חציו של סרט ההגנה המבריק החל ממרכז התיקון. נסה לא לגעת בצד הדביק של התיקון.
- לחץ על הצד הדביק של המדבקה על העור שלך.
- הסר את החלק השני של סרט ההגנה ולחץ את כל התיקון על העור בעזרת כף ידך
- שמור עליו לחוץ למשך 30 שניות לפחות. וודא שהוא נדבק היטב לעור, במיוחד לאורך הקצוות.
שלב 4 סילוק התיקון
- מיד לאחר הסרת התיקון, קפלו אותו היטב לשניים על עצמו, כך שהצד הדביק ייסגר בחזרה לעצמו.
- שים את התיקון המקופל בשקית המקורית שלו וזרק אותו לפח איסוף התרופות בבתי המרקחת
- מכיוון שטלאים משומשים עדיין מכילים תרופות מסוימות שעלולות להיות מסוכנות לילדים ואף קטלניות, יש להרחיק מדבקות משומשות הרחק מהישג ידם של ילדים.
שלב 5 כביסה
- לאחר מכן שטפו את ידיכם במים נקיים.
כמה מהר התיקון עובד?
- יכול לקחת עד יום עד שהתיקון הראשון יעבוד במלואו
- הרופא שלך עשוי בנוסף לתת לך משככי כאבים לשימוש ביום הראשון או יותר
- לאחר מכן התיקון יקל על הכאבים שלך באופן רציף, כך שתוכל להפסיק לקחת כל משכך כאבים אחר, אולם הרופא שלך עשוי לרשום מדי פעם משכך כאבים.
אם התיקון נדבק לאדם אחר (ראה גם סעיף 2)
- השתמש בתיקון רק על עורו של האדם שעבורו הוא נקבע
- וודא שהתיקון לא יורד ונדבק לאדם או לילד אחר, במיוחד אם אתה חולק מיטה או קרוב מאוד
- אם התיקון נדבק בטעות לאדם אחר, קילוף אותו מיד והתקשר לרופא שלך. כמה זמן עליך להשתמש במדבקה? מדבקות מטריפן מיועדות לכאבים לאורך זמן. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן להשתמש בהם.
אם הכאב מחמיר
- אם הכאב מחמיר בעת השימוש במדבקות אלה, הרופא שלך עשוי לרשום תיקון בעל חוזק גבוה יותר, או לתת לך משככי כאבים נוספים (או שניהם).
- אם עלייה בחוזק התיקון לא עובדת, הרופא שלך עשוי להחליט להפסיק את הטיפול בתיקון.
אם שכחת להשתמש או לשנות את התיקון:
עליך להחליף את התיקון בו -זמנית כל שלושה ימים אם הרופא לא הורה לך אחרת. אם שכחת לעשות זאת, שנה זאת ברגע שאתה זוכר.
אם תחליף את התיקון מאוחר מאוד, עליך לפנות לרופא מכיוון שייתכן שתזדקק למשככי כאבים נוספים, אך אל תדביק תיקון נוסף.
אם תפסיק להשתמש ב- Matrifen
- שוחח עם הרופא שלך לפני שתפסיק להשתמש במדבקות אלה
- אם השתמשת בהם זמן מה, ייתכן שהגוף שלך התרגל לזה. עצירתם פתאום עלולה לגרום לה להרגיש חולה
- אם אתה מפסיק להשתמש במדבקים, אל תתחיל להשתמש בהם שוב מבלי לשאול את הרופא תחילה. ייתכן שתזדקק לתיקון בעל חוזק שונה כאשר תתחיל מחדש.
פעילויות יומיומיות תוך שימוש בטלאים
- הטלאים עמידים במים
- אתה יכול להתקלח או להתרחץ תוך לבישת המדבקה, אך אל תתחכך היכן נמצא המדבקה.
- אם הרופא שלך מסכים, אתה יכול לעשות התעמלות או ספורט תוך לבישת המדבקה
- אתה יכול גם לשחות בזמן החלת התיקון, אבל:
- אין להשתמש בג'קוזי מחוממים
- אין לשים רצועה הדוקה או אלסטית על המדבקה
- אין לחשוף את המדבקה למקורות חום ישירים כגון מחממי מאווררים, בקבוקי מים חמים, שמיכות חשמליות, מיטות מים מחוממות, מנורות חום או שיזוף, שמש אינטנסיבית, אמבטיות חמות ממושכות או סאונות. אלה יכולים להשפיע על ספיגת התרופה. עור.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מטריפן
אם חיברת יותר טלאים ממה שנקבע, הסר את המדבקות ופנה לרופא או לבית החולים בבקשה לשאול את דעתם על הסיכון.
הסימן השכיח ביותר למנת יתר הוא ירידה ביכולת הנשימה. התסמינים מורכבים מנשימה מואטת או מוחלשת. אם זה קורה, הסר את הטלאים ופנה מיד לרופא. בזמן ההמתנה לרופא, יש לשמור על האדם ער על ידי דיבור עמו או טלטול מפעם לפעם.
סימנים או תסמינים נוספים של מנת יתר הם ישנוניות, ירידה בטמפרטורת הגוף, קצב לב איטי, ירידה בלחץ הדם, הרגעה עמוקה, אובדן תיאום שרירים, התכווצויות אישונים (אישונים קטנים) והתקפים.
סימנים של מנת יתר כוללים קשיי נשימה או נשימה רדודה, ישנוניות יתר, חוסר יכולת לחשוב בבהירות, ללכת או לדבר כרגיל ולהרגיש חולשה, סחרחורת או מבולבלים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מטריפן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות, הסר את התיקון ופנה לרופא או פנה מיד לבית חולים. ייתכן שתזדקק לטיפול רפואי דחוף
- אם אתה מרגיש ישנוני במיוחד, נשם לאט יותר או חלש מהרגיל. לעיתים רחוקות מאוד, קשיי נשימה אלה עלולים להיות מסכני חיים או אפילו קטלניים, במיוחד בחולים שמעולם לא השתמשו במשככי כאבים אופיואידים חזקים (כגון מטריפן או מורפיום) בעבר. אם אתה או בן זוגך או המטפלת מבחינים שאתה או התינוק שלך נושמים לאט יותר או חלש יותר, המשך לזוז ודבר כמה שאפשר
- נפיחות פתאומית של הפנים או הגרון, גירוי חמור, אדמומיות או שלפוחית העור. אלה יכולים להיות סימנים לתגובה אלרגית חמורה. זה קורה רק במספר קטן של אנשים.
- עוויתות, התקפים. תופעות אלו מתרחשות אצל פחות מ -1 מתוך 100 אנשים.
- ירידה בהכרה או אובדן הכרה. תופעות אלו מתרחשות אצל פחות מ -1 מתוך 100 אנשים.
תופעות לוואי אחרות
שכיח מאוד: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- נוּמָה,
- סְחַרחוֹרֶת,
- כְּאֵב רֹאשׁ,
- תחושת בחילה, הקאות
- עצירות.
נפוץ: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- רגישות יתר,
- חוסר תיאבון, קושי להירדם,
- בלבול, דיכאון, חרדה, הזיות,
- צְמַרמוֹרֶת,
- תחושת עוקץ על העור (פאראסטזיה),
- סְחַרחוֹרֶת,
- דופק לא סדיר, דופק מהיר,
- לחץ דם גבוה,
- שלשולים, יובש בפה, שינויים בקיבה,
- מְיוֹזָע,
- גירוד, פריחה, אדמומיות,
- התכווצות שרירים,
- קושי במתן שתן,
- עייפות,
- נפיחות בידיים, בקרסוליים או ברגליים,
- חוּלשָׁה,
- מרגיש חולה, מרגיש קר.
לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים:
- אובדן זיכרון,
- מרגיש נסער, חסר התמצאות, נרגש או חסר דאגות באופן יוצא דופן
- תחושת ירידה ברגישות במיוחד על העור,
- קצב לב איטי
- שינוי צבע כחלחל של העור,
- לחץ דם נמוך,
- חסימת מעיים,
- אקזמה ו / או מצבי עור אחרים לרבות תגובות עור באתר יישום התיקון,
- התכווצויות שרירים,
- הפרעות בתפקוד המיני,
- חום, תסמונת שפעת, שינויים בטמפרטורת הגוף, השפעות נסיגה (הקאות, נפיחות, שלשולים, חרדות או צמרמורות).
נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- תלמידים מכווצים,
- חסימה חלקית של המעי הדק או הגדול.
תופעות לוואי נוספות בילדים ומתבגרים
שכיח מאוד: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
- כְּאֵב רֹאשׁ,
- מרגיש לא טוב,
- עצירות, שלשולים,
- גירוד.
נפוץ: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- תגובות אלרגיות,
- חוסר תיאבון, כאבי בטן,
- קשיי שינה, ישנוניות, עייפות, תחושת חולשה,
- תחושת דאגה או דיכאון, הזיה (לראות או לשמוע דברים שאין)
- סְחַרחוֹרֶת
- רעד, ירידה בתחושה במיוחד של העור,
- פה יבש,
- פריחה, הזעת יתר, אדמומיות העור,
- התכווצות שרירים,
- קושי במתן שתן,
- נפיחות בידיים, בקרסוליים או ברגליים,
- תגובות עור באזור היישום של התיקון.
לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים
- בִּלבּוּל,
- תחושת עקצוץ,
- תלמידים מכווצים,
- סחרחורת,
- שינוי צבע כחלחל של העור, אקזמה ו / או הפרעות עור אחרות, כולל דרמטיטיס באזור היישום של התיקון,
- השפעות גמילה מתרופות (כגון בחילות, בחילות, שלשולים, חרדות או צמרמורות), תסמינים דמויי שפעת.
תגובות שליליות אחרות
פעולה מופחתת משכך כאבים (סובלנות), תלות פיזית ופסיכולוגית עלולים להתפתח במהלך שימוש ארוך טווח בפנטניל.
תסמינים של גמילה מאופיואידים (כגון: בחילה, הקאות, שלשולים, חרדות וצמרמורות) עלולים להתרחש אצל חלק מהחולים שעוברים ממשככי כאבים אופיואידים קודמים שלהם לתיקון עורף Matrifen.
פריחות בעור, גירוד או הזעה (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים). אתה עשוי להבחין בפריחה, אדמומיות או גירוד קל של העור באזור היישום של התיקון. זה בדרך כלל מתון ונפתר לאחר הסרת התיקון. אם זה לא קורה, או אם התיקון מגרה מאוד את העור שלך, אנא הודע לרופא.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור טלאים שאינם בשימוש ומשומשים הרחק מעיני ילדים. כמויות גבוהות של התרופה נשארות בכתמי העור גם לאחר השימוש.
אין להשתמש ב- Matrifen לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
לטפל בתיקון
חשיפה מקרית לטלאים שאינם בשימוש או משומשים, במיוחד בילדים, עלולה לגרום לתוצאה קטלנית. יש לקפל טלאים משומשים לשניים כך שהחלק הדביק ייסגר על עצמו ויש להיפטר ממנו בבטחה. יש להחזיר טלאים שאינם בשימוש לבית החולים או בֵּית מִרקַחַת.
אין להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. זה יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל מדבקת העור של Matrifen
המרכיב הפעיל הוא: פנטניל.
ישנם 5 נקודות חוזק שונות של תיקון (ראה טבלה למטה)
רכיבים נוספים הם: דיפרופילן גליקול, הידרוקסי-פרופיל-תאית, דימתיקון, סיליקון דבק (עמיד בפני אמינו), אתילן ויניל אצטט (EVA, קרום שחרור), פוליאתילן טרפתלט (PET, סרט כיסוי), פוליאסטר מצופה פלואורופולימר (סרט מגן) ודיו הדפסה.
איך נראית מטריפן ותכולת האריזה
מטריפן הוא תיקון מלבני שקוף; כל תיקון ארוז בשקית אטומה בחום העשויה נייר, אלומיניום ופוליאקרילוניטריל (PAN). המדבקות העורי מודפסות בצבע עם השם, שם החומר הפעיל ועוצמתו:
- 12 תיקונים למיקרוגרם לשעה: הדפסה חומה
- 25 מיקרוגרם לשעה תיקון: הדפסה אדומה
- 50 תיקון מיקרוגרם לשעה: הדפסה ירוקה
- 75 מיקרוגרם לשעה תיקון: הדפסה כחולה
- תיקון 100 מיקרוגרם לשעה: הדפס אפור
הטלאים מסופקים באריזה המכילה 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ו -20 תיקונים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
MATRIFEN TRANSDERMAL Patch
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
מטריפן 12 מק"ג / שעה: כל תיקון עורית מכיל 1.38 מ"ג של פנטניל במדבקה של 4.2 ס"מ ומשחרר 12 מק"ג לשעה של פנטניל
מטריפן 25 מיקרוגרם לשעה: כל תיקון עורית מכיל 2.75 מ"ג של פנטניל בכתם של 8.4 ס"מ ומשחרר 25 מק"ג לשעה של פנטניל
מטריפן 50 מיקרוגרם לשעה: כל תיקון על העור מכיל 5.50 מ"ג של פנטניל בתוך תיקון בגודל 16.8 ס"מ ומשחרר 50 מק"ג לשעה של פנטניל
מטריפן 75 מק"ג לשעה: כל תיקון על העור מכיל 8.25 מ"ג של פנטניל במדבקה של 25.2 סמ"ר ומשחרר 75 מק"ג לשעה של פנטניל
מטריפן 100 מיקרוגרם לשעה: כל תיקון עורית מכיל 11.0 מ"ג של פנטניל בכתם של 33.6 ס"מ ומשחרר 100 מק"ג לשעה של פנטניל
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
תיקון על העור.
טלאי מלבני ושקוף עם סרט מגן נשלף. סרט המגן רחב יותר מהתיקון.
הטלאים מסומנים בהדפסה צבעונית הנושאת את השם והמינון:
תיקון 12 מיקרוגרם לשעה: הדפס חום
תיקון 25 מק"ג לשעה: הדפסה אדומה
תיקון 50 מק"ג לשעה: הדפסה ירוקה
תיקון 75 מק"ג לשעה: הדפסה כחולה
תיקון 100 מק"ג לשעה: הדפס אפור
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מבוגרים:
כאב חמור כרוני, שניתן לטפל בו כראוי רק עם משככי כאבים אופיואידים.
יְלָדִים:
טיפול ארוך טווח בכאב כרוני חמור בילדים מגיל שנתיים שכבר מטופלים באופיואידים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
טלאי עור הפנטניל משחררים את החומר הפעיל תוך 72 שעות. קצב השחרור של הפנטניל הוא 12, 25, 50, 75 ו -100 מק"ג / שעה והמשטח הפעיל המקביל הוא 4.2 - 8.4 - 16.8 - 25.2 ו -33.6 ס"מ.
המינון הנדרש של פנטניל מותאם בנפרד ויש להעריך אותו באופן קבוע לאחר כל מתן.
בחירת המינון ההתחלתי:
רמת המינון של פנטניל מבוססת על שימוש קודם באופיואידים ולוקחת בחשבון את ההתפתחות האפשרית של סובלנות, טיפול תרופתי במקביל, מצב בריאותו הכללי של המטופל ומידת חומרת המחלה.
מבוגרים
חולים הסובלים מאופיואידים
למינון בחולים הסובלים מאופיואידים שעוברים מטיפול אוראלי או פרנטרלי לטיפול ב- Matrifen, עיין בטבלת המרת היעילות האקוויאלגית הבאה. ניתן לכוון את המינון לאחר מכן, עם עליות או ירידות, במידת הצורך, עם וריאציות של 12 או 25 מיקרוגרם לשעה, על מנת להגיע למינון המינימלי המתאים ביותר של מטריפן, על סמך התגובה והביקוש המשכך כאבים נוסף.
מטופלים שאינם אופיואידים
המינון ההתחלתי לא יעלה על 12 מק"ג / שעה כאשר אופן התגובה של המצב הכואב לאופיואידים אינו ידוע במלואו.
הניסיון הקליני עם טלאים עוריים על בסיס fentanyl מוגבל בחולים אופיואידים נאיביים. אם טיפול עם טלאים עוריים מבוססי פנטניל נחשב מתאים לחולים נאיבים אופיואידים, מומלץ לכוון חולים אלו למינון הגבוה ביותר. שחרור מיידי נמוך אופיואידים (כגון מורפיום, הידרומורפון, אוקסיקודון, טרמדול וקודאין) כדי להשיג את המינון השווי-שיני המתאים למדבקים על בסיס פנטניל. פוחתת, במידת הצורך, עם וריאציות של 12 או 25 מיקרוגרם לשעה על מנת להגיע למינון המינימלי המתאים ביותר של תיקוני עור על בסיס פנטניל, בהתבסס על התגובה והדרישה הנוספת למשכך כאבים. (ראה גם סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים. לשימוש " - חולים תמימים אופיואידים ומצבים לא סובלניים אנזה לאופיואידים).
המרה של יעילות שווה -שיניים
1. חשב את המינון המשכך כאבים הנדרש במהלך 24 השעות הקודמות.
2. המר את הכמות המתקבלת למינון השווי -אלרגני של מורפיום אוראלי באמצעות טבלה 1 כל המינון והמינון הפומי בטבלה זו נחשבים לשווים באפקט משכך כאבים ל -10 מ"ג מורפיום IM.
3. להפקת מינון מטריפן המתאים למינון מורפיום המחושב 24 שעות, השתמש בטבלה 2 או בטבלת המרת מינון 3 כמפורט להלן.
טבלה 2 מציינת את המינונים לחולים מבוגרים שעברו טיפול יציב עם מורפיום אוראלי או אופיואיד אחר בשחרור מיידי במשך מספר שבועות ואשר דורשים סיבוב אופיואידים (יחס ההמרה של מורפיום אוראלי לפנטניל עורי הוא כ -150: 1).
טבלה 3 מציינת מינונים לחולים מבוגרים שעברו טיפול אופיואידים יציב וסובל היטב במשך זמן רב וזקוקים לסיבוב אופיואידים (יחס ההמרה של מורפיום אוראלי לפנטניל עורי הוא כ -100: 1).
אין להשתמש בלוחות 2 ו -3 למעבר מטיפול פנטניל טרנס -עורלי לטיפול באופיואיד אחר.
טבלה 1. המרה של שיווי המשקל של עוצמת ica
* מבוסס על מחקרים של מנה אחת, כאשר ה- i.m. של הסוכן הנזכר הושווה עם מורפיום בכדי להשיג יעילות מקבילה.מינונים אוראליים הם אלה המומלצים בעת שינוי מטיפול פרנטרלי לפה.
** יחס היעילות של 3: 1 למינון מורפיום IM / אוראלי מבוסס על מחקר שנערך בחולי כאב כרוני.
טבלה 2. מינון התחלתי מומלץ של מטריפן המבוסס על מינון מורפיום יומי דרך הפה (למטופלים שעברו טיפול מורפיום אוראלי יציב או אופיואידים בשחרור מיידי במשך מספר שבועות וזקוקים לסיבוב אופיואידים)
תוכניות ההמרה מבוססות על מחקרים קליניים. תוכניות המבוססות על מחקרים אחרים נמצאו כשימושיות בתרגול קליני וניתן להשתמש בהן.
טבלה 3 מינון התחלתי מומלץ של מטריפן המבוסס על מינון מורפיום אוראלי יומי (למטופלים המטופלים באופיואידים יציבים ונסבלים היטב לטווח ארוך ודורשים סיבוב אופיואידים)
יש להפסיק בהדרגה טיפולים משככי כאבים לאחר יישום המדבקה הראשונה על העור עד להגעה ליעילות הכאבים של מטריפן. הן עבור חולים אופיואידים-נאיביים (אופיואידים-נאיביים) והן כמטופלים הסובלים מאופיואידים, אין לבצע את ההערכה הראשונית של ההשפעה המשכך כאבים של מטריפן לפני יישום המדבקה למשך 24 שעות לפחות מאז ריכוז הפלזמה של הפנטניל עולה בהדרגה. לאורך תקופה זו.
טיפול טיטרציה ותחזוקה של מינון
יש להחליף את התיקון כל 72 שעות. יש לקבוע את המינון בנפרד עד להשגת איזון בין יעילות משכך כאבים וסבילות. בחולים בהם ישנה ירידה ניכרת ביעילות הכאבים בתקופה שבין 48 ל -72 שעות לאחר היישום יתכן שיהיה צורך להחליף את הפנטניל לאחר 48 שעות. המינון של 12 מיקרוגרם לשעה מתאים להתאמת המינון ב"אם משכך כאבים הוא לא מספיק לאחר תקופת היישום הראשונית, ניתן להגדיל את המינון לאחר 3 ימים עד להשגת האפקט הרצוי בכל מטופל. בדרך כלל יש לבצע התאמות נוספות במינון במרווחים של 12 מיקרוגרם לשעה או 25 מיקרוגרם לשעה, אם כי יש צורך במשככי כאבים נוספים ו יש לקחת בחשבון את מידת הכאב של המטופל. ניתן להשתמש ביותר מתיק אחד בכל פעם להתאמת המינון ולמינונים מעל 100 מק"ג / שעה. חולים עשויים להזדקק מעת לעת למינונים משלימים של חומר משכך כאבים קצר טווח במקרה של כאבי פריצת דרך. יש לשקול שיטות נוספות או אלטרנטיביות לשיכוך כאבים או מתן אופיואידים חלופיים כאשר המינון של מטריפן עולה על 300 מק"ג / שעה.
תסמיני גמילה מאופיואידים (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי") תוארו על ידי מעבר ממורפיום לטווח ארוך לפנטניל על העור למרות יעילות משככת כאבים נאותה. במקרה של תסמיני גמילה מומלץ לטפל בהם במינונים נמוכים. של מורפיום קצר טווח. .
הפסקת מטריפן
אם יש צורך לעצור את התיקון, ההחלפה שלו בתרופות אופיואידיות אחרות צריכה להיות הדרגתית, החל במינון נמוך ובהדרגה עלייה. רמות הפנטניל יורדות בהדרגה לאחר הסרת התיקון; לוקח לפחות 17 שעות עד להתקדמותו. ריכוז הפנטניל יורד ב -50% (ראה סעיף 5.2).
ככלל, הפסקת כאבי אופיואידים צריכה להיות הדרגתית על מנת למנוע תסמיני גמילה (בחילות, הקאות, שלשולים, חרדות, רעידות שרירים).
אין להשתמש בלוחות 2 ו -3 להמרה מ- Matrifen לטיפולים אחרים כדי להימנע מהערכת יתר של המינון החדש של משכך כאבים עם סיכון פוטנציאלי למנת יתר.
שימוש בקשישים
יש לעקוב מקרוב אחר חולים מבוגרים או בקאצ'קטיקה ולהוריד את המינון במידת הצורך (ראה סעיף 4.4).
שימוש בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות
יש להקפיד על חולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים בתסמינים של מנת יתר ואפשר להפחית את המינון (ראה סעיף 4.4).
שימוש בחולים עם חום
יתכן ויהיה צורך בהתאמות המינון בחולים במהלך פרקי חום (ראה סעיף 4.4).
שימוש באוכלוסיית ילדים
ילדים מגיל 16 ומעלה: יש להקפיד על מינון למבוגרים
ילדים מגיל שנתיים עד 16:
מטריפן צריכה להינתן רק לחולי ילדים סובלני אופיואידים (גילאי 2 עד 16) שכבר מקבלים תרופה במינון של לפחות שווה ערך ל -30 מ"ג מורפיום אוראלי ליום. להחלפת מטופלים בילדים מאופיואידים אוראליים למטריפן, עיינו ב"המרה של העוצמה השוויונית של תרופות רפואיות "(טבלה 1) ו"מינון התחלתי מומלץ של מטריפן המבוסס על מנה יומית של מורפיום אוראלי" (טבלה 4).
טבלה 4: מנה התחלתית מומלצת של מטריפן על בסיס מנה יומית של מורפיום¹
Trials בניסויים קליניים טווחי המינון היומיים של הפה מורפיום שימשו בסיס להמרה למטריפן
² ההמרה למינוני מטריפן העולים על 25 מיקרוגרם לשעה זהה הן למבוגרים והן למטופלים ילדים.
כרגע יש מעט מידע מניסויים קליניים על ילדים המקבלים יותר מ -90 מ"ג מורפיום ליום. במחקרים על ילדים, המינון הנדרש של תיקון עור פנטניל חושב בצורה המסורתית: 30 מ"ג עד 44 מ"ג ליום מורפיום או מנה מקבילה של אופיואידים הוחלפה בתיקון פנטניל של 12 מק"ג לשעה. יש לציין כי המרה זו המיועדת לילדים חלה רק על המעבר ממורפיום אוראלי (או מקבילתו) לתיקוני פנטניל. לא ניתן להשתמש בהמרה שנחקרה להמרת המעבר מפנטניל לאופיואידים אחרים, מכיוון שהיא עלולה לגרום למנת יתר.
ההשפעה המשכך כאבים של המנה הראשונה של תיקון מטריפן לא תהיה אופטימלית בתוך 24 השעות הראשונות. לאחר מכן, במהלך 12 השעות הראשונות לאחר המעבר למטריפן, יש לתת למטופלים את המינון הקבוע של משככי הכאבים הקודמים שלהם. במהלך 12 השעות הקרובות. , יש לתת למטופלים את המינון הקבוע של משככי הכאבים הקודמים שלהם. יש לתת תרופות משככי כאבים בהתאם לצורך הקליני.
מכיוון שרמות הפנטניל מגיעות לשיא לאחר 12 - 24 שעות של טיפול, מומלץ לעקוב אחר המטופל לאיתור תופעות לוואי, שעשויות לכלול היפ -וונטילציה, לפחות 48 שעות לאחר תחילת הטיפול במטריפן או לאחר ההתאוששות. - טיטרציה של המינון (ראה גם סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
טיטרציה של מינון ותחזוקה
אם ההשפעה המשכך כאבים של מטריפן אינה מספקת, יש לתת מנה נוספת של מורפיום או אופיואיד קצר אחר. בהתאם לצרכי הכאבים והכאבים המוגברים שהילד חווה, ניתן לקבל החלטה להגדיל את המינון. L "מינון ההתאמה צריכה להתבצע בהדרגה עם תיקוני 12 מיקרוגרם לשעה.
שיטת ניהול
לשימוש על העור
יש להדביק תיקון עור פנטניל על עור לא מגורה ולא מקרין על משטח חלק של תא המטען או הזרוע העליונה. אצל ילדים צעירים, הגב העליון הוא אתר היישום המועדף על מנת למזער את הסיכון שהילד יסיר את התיקון. לפני החלת המדבקה, יש לקצץ את השיער (לא מגולח) באזור המריחה (עדיף אזור ללא שיער). אם המקום שבו יש למרוח את התיקון זקוק לניקוי לפני היישום, זה נעשה במים זורמים. אין להשתמש בסבונים, שמנים, קרמים, אלכוהול או כל חומר אחר שעלול לגרות את העור או לשנות את מאפייניו. העור חייב להיות יבש לחלוטין לפני החלת המדבקה.
יש לבדוק טלאים לפני השימוש. אין לחלק או לחתוך טלאים על העור (ראו סעיף 4.4) אין להחיל טלאים חתוכים, מפוצלים או פגומים.
מכיוון שהכתם העורי מוגן מבחוץ על ידי סרט מגן עמיד למים, אפשר ללבוש את המדבקה במהלך מקלחת מהירה.
יש להסיר את תיקון המטריפן מהתיק המגן על ידי קיפול תחילה של החריץ (הממוקם ליד ראש החץ על תווית הנרתיק) ולאחר מכן לקרוע בזהירות את הנרתיק לאורך החריץ. אם אתה משתמש במספריים כדי לפתוח את השקיק, עליך לחתוך ליד קצה אטום כדי לא לפגוע בתיקון שבתוכו.
יש למרוח את המדבקה הפנטנילית על העור ברגע שנפתחת האריזה, הימנעות מנגיעה בצד הדביק של התיקון.
לאחר הסרת שכבת ההגנה, יש ללחוץ בחוזקה את המדבקה על העור במשך כ -30 שניות כאשר כף היד פתוחה על אזור היישום, וודא שהמגע באזור היישום הוא מוחלט, במיוחד לאורך הקצוות. ייתכן שיהיה צורך בקיבוע נוסף של המדבקה על העור. לאחר מכן שטפו את ידיכם במים נקיים.
יש ללבוש את תיקון הפנטניל על העור במשך 72 שעות, ולאחר מכן יש להחליף את תיקון העור. תמיד צריך להניח טלאי חדש בעור באזור אחר מקודמו. ניתן להשתמש באותו אתר יישום חוזר רק לאחר מרווח של 7 ימים לפחות.
להנחיות סילוק, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד -
מטריפן היא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לפנטניל או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
כאב חריף או לאחר הניתוח, שכן טיטרציה של מינון אינה אפשרית בשימוש לטווח קצר ועלולה לגרום לסיכון להינפנות חמורה או מסכנת חיים.
דיכאון נשימתי חמור.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש לעקוב אחר מטופלים שחוו תופעות לוואי חמורות במשך 24 שעות לאחר הסרת המדבקה, כאשר ריכוז הפנטניל בסרום יורד בהדרגה ויורד בכ -50% לאחר 17 שעות (טווח 13-22).
יש להרחיק מדבקות עוריות של פנטניל הרחק מעיניהם של ילדים לפני ואחרי השימוש.
אין לחתוך את המדבקות על העור. אין להשתמש בטלאי שנקרע, נחתך או ניזוק בשום צורה.
דיכאון נשימתי
כמו כל אופיואידים חזקים אחרים, דיכאון נשימתי משמעותי עשוי להתרחש אצל חלק מהחולים עם תיקון עורית fentanyl; יש להתבונן במטופלים על תופעות אלו. דיכאון נשימתי עשוי להימשך גם לאחר הסרת התיקון. שכיחות הדיכאון הנשימתי עולה עם הגדלת מינון הפנטניל (ראה סעיף 4.9 מנת יתר הקשורה לדיכאון תרופות פעילות מערכת העצבים המרכזית עלולות להגביר דיכאון נשימתי (ראה סעיף 4.5 אינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות).
תסמונת סרוטונין
יש לנקוט משנה זהירות כאשר טלאים עוריים של fentanyl ניתנים יחד עם תרופות המשפיעות על המערכות הסרוטונרגיות.
התפתחות תסמונת סרוטונין שעלולה לסכן חיים עלולה להתרחש עם שימוש מקביל בתרופות סרוטונרגיות כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI) ותרופות מסוימות המשנות את חילוף החומרים של סרוטונין (כולל מונואמין אוקסידאז) מעכבי [MAOI]) תסמונת סרוטונין יכולה להתרחש אפילו במינונים מומלצים.
תסמונת סרוטונין עשויה לכלול שינויים במצב הנפשי (למשל תסיסה, הזיות, תרדמת), חוסר יציבות אוטונומית (למשל טכיקרדיה, לחץ דם לא יציב, היפרתרמיה), שינויים עצביים (למשל היפררפלקסיה, אי קואורדינציה מוטורית, נוקשות) ו / או תסמינים במערכת העיכול (למשל בחילה, הקאות, שלשולים).
אם יש חשד לתסמונת סרוטונין, יש להפסיק מיד את תיקוני העור הפנטניל.
מחלות ריאה כרוניות
פנטניל יכול לגרום לתופעות לוואי חמורות יותר בחולים עם מחלת נשימה חסימתית כרונית או מחלות ריאה אחרות. בחולים כאלה, אופיואידים יכולים להפחית את קצב הנשימה ולהגביר את עמידות בדרכי הנשימה.
תלות בתרופה ופוטנציאל התעללות
סובלנות, תלות פיזית ופסיכולוגית יכולה להתרחש במקרה של מתן חוזר של אופיואידים כגון פנטניל. תחילת התלות האטרוגנית בעקבות מתן אופיואידים היא נדירה.חולים עם היסטוריה קודמת של התמכרות לסמים / התעללות באלכוהול נמצאים בסיכון מוגבר לפתח התמכרות והתעללות במהלך טיפול באופיואידים. ניסוחים אופיואידים, אולם מטופלים אלה יצטרכו להיות במעקב לאיתור שימוש לרעה, התעללות או התמכרות. ניתן להתעלל בפנטניל באופן דומה לאגוניסטים אופיואידים אחרים. התעללות מכוונת או שימוש לרעה במטריפן עלולה לגרום למנת יתר ו / או למוות.
לחץ תוך גולגולתי מוגבר
יש להשתמש בזהירות במטריפן בחולים שעשויים להיות רגישים במיוחד להשפעות תוך גולגולתיות של החזקת CO2, כגון אלה עם עדות ליתר לחץ דם תוך גולגולתי, ליקוי בהכרה או תרדמת. יש להשתמש בזהירות בפנטניל בחולים עם גידולים במוח.
מחלת לב
פנטניל יכול לגרום לברדיקרדיה ולכן יש לנהוג בזהירות בחולים הסובלים מהפרעות קצב.
אופיואידים עלולים לגרום ליתר לחץ דם, במיוחד בחולים עם היפובולמיה חריפה. במקרה של לחץ דם סימפטומטי ו / או היפובולמיה במקביל יש לתקן זאת לפני תחילת הטיפול עם תיקוני פנטניל על העור.
אי ספיקת כבד
מאחר שפאנטניל עובר חילוף חומרים למטבוליטים לא פעילים בכבד, אי ספיקת כבד עלולה לעכב את חיסולו. אם מטופלים הסובלים מליקוי בכבד משתמשים בפנטניל טרנסדרמלי, יש לעקוב אחריהם באופן הדוק לאיתור סימני רעילות של פנטניל ולהקטין את מינון הפנטניל במידת הצורך (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).
אי ספיקת כליות
פחות מ -10% מהפנטניל מופרש ללא שינוי על ידי הכליות, ובניגוד למורפיום, אין מטבוליטים פעילים ידועים המופרשים על ידי הכליה. אם חולים עם אי ספיקת כליות מקבלים פנטניל טרנסדרמלי, יש להקפיד על סימנים אלה של רעילות פנטניל ולהקטין את המינון במידת הצורך (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).
חום / יישום חום חיצוני
מודל פרמקוקינטי מציע כי ריכוזי הסרום של פנטניל יכולים לעלות בכשליש אם טמפרטורת העור מגיעה ל -40 מעלות צלזיוס. לכן יש לפקח על חולים עם חום אחר תופעות לוואי אופיואידיות ולהתאים את המינון של פנטניל לפי הצורך. קיימת אפשרות שעלייה תלויה בטמפרטורה בשחרור הפנטניל מהמערכת תוביל למנת יתר ולמוות. מחקר פרמקולוגי קליני שנערך בבריאה נבדקים מבוגרים הראו כי החלת חום על מערכת עורית של פנטניל הגדילה את ערכי AUC הממוצע של fentanyl ב -120% וערכי Cmax ממוצעים ב -61%.
יש ליידע את כל החולים כי בעת לבישת המדבקה, הימנע מחשיפת אתר היישום של המדבקה הפנטנילית למקור חום חיצוני ישיר, כגון כריות חימום, שמיכות חשמליות, מיטות מים חמים, מנורות חום או מיטות שיזוף. אמבטיות שמש אינטנסיביות. , בקבוקי מים חמים, אמבטיות חמות ממושכות, סאונות וספא ג'קוזי מים חמים מכיוון שהטמפרטורה עלולה להגביר את שחרור הפנטניל מהתיקון.
אינטראקציות עם תרופות אחרות
אינטראקציות עם מעכבי CYP3A4:
שימוש במקביל בפנטניל על העור עם מעכבי ציטוכרום P450 3A4 (CYP3A4) (למשל ריטונוויר, קטוקונזול, איטרקונאזול, טרולנדומיצין, קלריטרומיצין, אריתרומיצין, נלפינאביר, נפזודון, וראפמיל, ריכוזים פלזיים של פנטניל, אשר עלולים להגביר את התופעות הטיפוליות או הפוסטניליות, אשר עשויות להגביר את התופעות הטיפוליות והפסיכולוגיות, אשר עשויות להגביר את התופעות הטיפוליות או הארוכות, והן עשויות להגביר את התופעות הטיפוליות והפסיכולוגיות, אשר עשויות להגביר את התופעות הטיפוליות והתרחבות, עלול לגרום לדיכאון נשימתי חמור. תשומת לב מיוחדת והתבוננות בחולה מוצדקת במצב זה. לכן, השימוש במקביל במעכבי פנטניל ו CYP3A4 על העור אינו מומלץ אלא אם כן המטופל נמצא במעקב צמוד. יש לפקח על מטופלים, במיוחד אלה הנוטלים מעכבי פנטניל עוריים ו CYP3A4, אם יש סימנים לדיכאון נשימתי ולבצע התאמות במינון במידת הצורך.
מטופלים מבוגרים
תוצאות ממחקרים תוך ורידיים עם פנטניל מצביעים על כך שלחולים מבוגרים יש יכולת חיסול נמוכה יותר, מחצית חיים ממושכת של התרופה ועשויים להיות רגישים יותר לתרופה מאשר חולים צעירים יותר. לסימנים של רעילות פנטניל והמינון צריך להיות מופחת במידת הצורך (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).
מערכת עיכול
אופיואידים מגבירים את הטון ומפחיתים את התכווצויות ההנעה של השריר החלק של מערכת העיכול. ההארכה המתקבלת של זמן המעבר במערכת העיכול עשויה להיות אחראית לעצירות הנגרמת על ידי פנטניל. יש ליידע את המטופלים לגבי אמצעים למניעת עצירות ויש לשקול שימוש במניעה משלשלת. יש להיזהר בחולים הסובלים מעצירות כרונית. אם ידוע או יש חשד לאילוס משותק. יש להפסיק טיפול במדבקות פנטניל.
חשיפה מקרית על ידי העברת תיקונים
העברה מקרית של תיקון פנטניל על עורו של אדם שאינו משתמש בתיקון (במיוחד ילד), בזמן שינה באותה מיטה או במגע פיזי הדוק, עלולה לגרום למנת יתר של אופיואידים עבור האדם שאינו משתמש בתיקון. . יש ליידע את המטופלים שאם מתרחשת העברת תיקון, יש להסיר את המדבקה המועברת מיד מעורו של המשתמש שאינו משתמש (ראה סעיף 4.9 "מנת יתר").
שימוש בחולים ילדים
אין לתת מטריפן לחולי ילדים שמעולם לא נטלו אופיואידים (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן). הפוטנציאל להיפנמנטציה חמורה או מסכנת חיים קיים ללא קשר למינון מערכת המטריף העולמית.
תיקון הפדרניל לא נחקר אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים. מטריפן צריכה להינתן רק לילדים מגיל שנתיים ומעלה הסובלים מאופיואידים (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן). אין להשתמש במטריפן לילדים מתחת לגיל שנתיים.
כדי להימנע מבליעה מקרית על ידי ילדים, יש לנקוט משנה זהירות בבחירת אתר היישום של מטריפן (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן) ולבדוק אם המדבקה נצמדת היטב.
זמן האכלה
מכיוון שהפנטניל מופרש בחלב אם, יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול בפנטניל על העור (ראה גם סעיף 4.6).
חולים עם מיאסטניה גרביס
עלולות להתרחש תגובות קלוניות לא אפילפטיות (מיו). נהג בזהירות בעת טיפול בחולים הסובלים מ- myasthenia gravis.
שימוש במקביל באגוניסטים / אנטגוניסטים
השימוש במקביל ב- buprenorphine, nalbuphine או pentazocine אינו מומלץ (ראה גם סעיף 4.5).
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
שימוש במקביל במשככי דיכאון אחרים במערכת העצבים המרכזית, לרבות אופיואידים, תרופות הרגעה, מהפנטות, הרדמה כללית, פנוטיאזינים, מרגיעים, מרגיעי שרירים, תרופות אנטי -היסטמיניות מרגיעות ומשקאות אלכוהוליים עלולות לגרום לתופעות דיכאון נוגדות; שימוש במקביל בפנטניל על העור עם כל אחת מהתרופות הללו דורש אפוא התייחסות והתבוננות מיוחדת של המטופל.
Fentanyl, תרופה בעלת סיקול גבוה, עוברת חילוף חומרים במהירות ובהרחבה בעיקר על ידי CYP3A4.
שימוש במקביל בפנטניל עור -עור עם מעכבי ציטוכרום P450 3A4 (CYP3A4) (למשל ריטונוויר, קטוקונזול, איטרקונאזול, פלוקונאזול, ווריקונזול, טרולאנדומיצין, קלריטרומיצין, נלפינאוויר, נפזודון, וראפזמיל, ריכוזים פלזיים, , ועלולים להוביל לדיכאון נשימתי חמור. תשומת לב מיוחדת והתבוננות בחולה מתאימים במצב זה. השימוש במקביל בפנטניל והעכבי דם CYP3A4 לא מומלץ, אלא אם כן המטופל נמצא במעקב צמוד (ראה גם אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש. , סעיף 4.4).
שימוש במקביל בממריצים של ציטוכרום CYP3A4 (למשל ריפמפיצין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין) עלול להוביל לירידה בריכוזי הפלזמה של פנטניל וירידה באפקט הטיפולי. זה עשוי לדרוש התאמת מינון של פנטניל על העור. לאחר הפסקת הטיפול בממריצים של ציטוכרום CYP3A4, ההשפעות הנגרמות על ידי אינדוקציה פוחתות בהדרגה והדבר עלול להוביל לריכוז פלזמה של פנטניל עם עלייה או הארכה של השפעות טיפוליות ובלתי רצויות ודיכאון חמור. במקרה זה, יש לבצע ניטור והתאמת מינון במידת הצורך.
מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI):
השימוש בפנטניל על העור אינו מומלץ בחולים הדורשים מתן MAOI במקביל. דיווחו על אינטראקציות רציניות ובלתי צפויות עם MAOI, כגון הגברת ההשפעות האופיואידיות או הגברת ההשפעות הסרוטונרגיות. מסיבה זו, אין להשתמש בפנטניל. למשך 14 יום לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI.
תרופות סרוטונרגיות
ניהול משותף של פנטניל עורי עם חומרים סרוטונרגיים, כגון מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI) או מעכב מונואמין אוקסידאז (MAO) עשוי להגביר את הסיכון לתסמונת סרוטונין, פוטנציאל חיים- מצב מאיים
שימוש במקביל באגוניסטים / אנטגוניסטים
שימוש במקביל בבופרנורפין, נלבופין או פנטאזוצין אינו מומלץ. יש להם זיקה גבוהה לקולטנים אופיואידים בעלי פעילות פנימית נמוכה יחסית ובכך לנטרל באופן חלקי את השפעת הפנטניל ועלולים לגרום לתסמיני גמילה בחולים. תלות באופיואידים (ראה גם סעיף 4.4) .
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין מספיק נתונים על השימוש בפנטניל טרנס -עורלי בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים). הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע, אם כי הוכח כי פנטניל ניתן כהרדמה היא עוברת דרך השליה בנשים בשלבים המוקדמים של ההריון. תסמונת גמילה בילודים נמצאה אצל תינוקות שאמהותיהם השתמשו באופן כרוני בפנטניל העורי במהלך ההריון. אין להשתמש ב- Fentanyl במהלך ההריון אלא אם יש צורך בבירור.
השימוש בפנטניל על העור במהלך הלידה אינו מומלץ שכן אין להשתמש בו לטיפול בכאבים חריפים או לאחר הניתוח (ראה סעיף 4.4, אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש). בנוסף, מכיוון שפאנטניל עובר דרך השליה, השימוש ב fentanyl transdermal במהלך הלידה יכול לגרום לדיכאון נשימתי בילוד.
זמן האכלה
הפנטניל מופרש בחלב אם ויכול לגרום להרגעה ולדיכאון נשימתי בתינוק היונק. לכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- fentanyl transdermal ולפחות 72 שעות לאחר הסרת המדבקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
פנטניל על העור עלול להפחית את היכולות הנפשיות ו / או הפיזיות הנדרשות לביצוע פעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה ברכבים או שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
בטיחות הפנטניל הטרנס-עורלי הוערכה ב -1854 נבדקים שהשתתפו ב -11 ניסויים קליניים (פנטניל טרנס-עורלי כפול סמיות [פלצבו או שליטה פעילה] ו / או פנטניל טרנס-עורלי (ללא שליטה או שליטה פעילה)) הכוללים טיפול בממאיר כרוני. או כאב לא ממאיר. נבדקים אלו נטלו לפחות מנה אחת של פנטניל טרנס -עורלי והם מקור נתוני הבטיחות.
בהתבסס על נתוני בטיחות שנאספו ממחקרים קליניים אלה, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו (עם אחוז שכיחות): בחילה (35.7%), הקאות (23.2%), עצירות (23.1%), ישנוניות (15.0%) , סחרחורת (13.1%) וכאבי ראש (11.8%).
ADRs שנרשמו בניסויים קליניים אלה עם שימוש ב fentanyl transdermal, כולל ה- ADR שהוזכרו לעיל, ואלו שדווחו בניסיון לאחר השיווק מפורטים להלן.
קטגוריות התדרים המפורטות משתמשות באמנה הבאה:
נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
טבלה 5: תגובות שליליות של תרופות בקרב מבוגרים וילדים
בדומה לכל משככי כאבים אופיואידים אחרים, סובלנות, תלות גופנית ותלות פסיכולוגית עלולים להתרחש עם שימוש חוזר בפנטניל (ראה סעיף 4.4, אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
תסמינים של תסמונת גמילה מאופיואידים (כגון בחילות, הקאות, שלשולים, חרדות ורעד) עשויים להופיע אצל חלק מהחולים לאחר המעבר מהמשככי כאבים אופיואידים קודמים שלהם לתיקוני עור פנטניל או אם הטיפול מופסק בפתאומיות (ראה סעיף 4.2, מינון ושיטת מתן ) היו מקרים נדירים ביותר של תסמונת התנזרות בילודים בילודים כאשר לאמהות היה שימוש כרוני בפנטניל טרנס -עורלי במהלך ההריון (ראה סעיף 4.6, פוריות, הריון והנקה).
נבדקים ילדים
המאפיינים של תופעות לוואי בילדים ובמתבגרים שטופלו בתיקון עור פנטניל דומים לאלה שנראו אצל מבוגרים. באוכלוסיית הילדים לא זוהו סיכונים מלבד אלו הצפויים בשימוש באופיואידים להקלה על כאבים הקשורים למחלות קשות ולא נראה כי קיימים סיכונים מיוחדים לילדים הקשורים לשימוש במדבקה הפדרלית של פנטניל בילדים. גיל שנתיים ומעלה.גיל בשימוש נכון. תופעות לוואי שכיחות מאוד שדווחו בניסויים קליניים לילדים היו חום, הקאות ובחילה.
בטיחותם של טלאי עור הפנטניל הוערכה ב -289 נבדקים ילדים (
בהתבסס על נתוני הבטיחות המשולבים מ -3 הניסויים הקליניים הללו בנבדקים ילדים, תופעות הלוואי (ADR) הנפוצות ביותר (למשל שכיחות 10%): היו (עם%שכיחות): הקאות (33, 9%), בחילות ( 23.5%). כאבי ראש (16.3%), עצירות (13.5%), שלשולים (12.8%) וגרד (12.8%). טבלה 6 מציגה את כל תופעות הלוואי המדווחות בנבדקים ילדים שטופלו במדבקות עוריות של פנטניל במחקרים הקליניים שהוזכרו לעיל.
עבור ההקצאה לקטגוריות התדרים של תופעות לוואי באוכלוסיית הילדים שדווחו בטבלה 6, נעשה שימוש באותם קריטריונים החלים על טבלה 5.
טבלה 6 תגובות שליליות של תרופות בנושאים ילדים במחקרים קליניים
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר -
תסמינים
הביטויים של מנת יתר של פנטניל מורכבים משיפור הפעולות הפרמקולוגיות שלה, ההשפעה החמורה ביותר שיכולה להתרחש היא דיכאון נשימתי.
יַחַס
אמצעי נגד מיידיים לטיפול בדיכאון נשימתי כוללים הסרת המדבקה וגירוי פיזי או מילולי של המטופל. ניתן לבצע פעולות אלה על ידי מתן אנטגוניסט אופיואידי ספציפי כגון נלוקסון.
דיכאון נשימתי הנובע ממנת יתר עשוי לחרוג משך הפעולה של האנטגוניסט האופיואידי. המרווח בין מינונים של ה- iv יש לבסס בקפידה בשל האפשרות של סם מחדש לאחר הסרת התיקון; ייתכן שיהיה צורך במינון חוזר או עירוי מתמשך של נלוקסון. ביטול ההשפעה של הסם עלול לגרום להתפרצות חריפה של כאבים ושחרור קטכולאמינים.
אם המצב הקליני מצדיק זאת, יש להבטיח ולתחזק דרכי אוויר פטנט, אולי עם צינור אופרנגיאלי או אנדוטרכיאלי, וחמצן מנוהל ונשימה מסייע או מבוקר, לפי הצורך. יש להקפיד על טמפרטורת גוף מתאימה וצריכת נוזלים.
אם מתפתחת לחץ דם חמור או מתמשך, יש לבחון את האפשרות להיפובולמיה ולתת טיפול במצב "בטיפול נוזל פארנטרלי הולם".
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים, אופיואידים
קוד ATC: N02AB03
מטריפן הוא טלאי על העור שמשחרר באופן רציף פנטניל. Fentanyl הוא חומר משכך כאבים אופיואידי בעל זיקה בעיקר לקולטן μ. ההשפעות הפרמקולוגיות הבולטות הן הפחתת כאבים והרגעה. לחולים שלא נחשפו בעבר לאופיואידים תהיה הפחתה בכאבים בריכוזים של פנטניל בין 0.3 ל -1.5 ng / ml. בקבוצת מטופלים זו תדירות ההשפעות השליליות תגדל עם ריכוזי הסרום מעל 2 ng / ml. הריכוז האפקטיבי המינימלי של הפנטניל והריכוז הקשור לתגובות שליליות יגדלו עם התפתחות סובלנות מתקדמת. התפתחות הסובלנות משתנה במידה ניכרת בין נושא אחד למשנהו.
אוכלוסיית ילדים
בטיחות הפנטניל הטרנס -עורלי הוערכה בשלושה מחקרים קליניים פתוחים עם 289 חולים ילדים עם כאבים כרוניים, בגילאים 2 עד 18 שנים; מתוכם 66 ילדים היו בגילאי שנתיים עד 6 שנים. במחקרים אלה, מינון יומי של 30 מ"ג עד 45 מ"ג מורפיום אוראלי הוחלף בטלאי עור פנטניל של 12 מק"ג לשעה. מינון התחלתי של 25 מק"ג / שעה או יותר שימש על 181 מטופלים שנטלו בעבר מינונים אופיואידים יומיים של לפחות 45 מ"ג למינון מורפיום אוראלי.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
תיקון פנטניל על העור מאפשר שחרור מערכתי של פנטניל במהלך תקופת היישום של 72 שעות.
קְלִיטָה:
לאחר היישום הראשון של המדבקה, ריכוז הסרום של הפנטניל עולה בהדרגה, בדרך כלל מתיישר בין 12 ל -24 שעות ונשאר קבוע יחסית לשאר 72 שעות היישום. לאחר היישום השני של 72 שעות, מושגת ריכוז סרום במצב יציב שנשמר במהלך יישומים עוקבים של תיקון באותו גודל. קליטת הפנטניל עשויה להיות שונה במקצת מאתר יישום אחד למשנהו. קליטה נמוכה יחסית (כ -25%) של פנטניל נצפתה במחקרים עם מתנדבים בריאים לאחר החלת התיקון על החזה בהשוואה לזרוע העליונה והגב.
הפצה:
קישור חלבון הפלזמה של הפנטניל הוא 84%.
ביו טרנספורמציה:
הפנטניל מפגין קינטיקה ליניארית והוא מטבוליזם בעיקר בכבד באמצעות CYP3A4. המטבוליט העיקרי, נורפנטניל, אינו פעיל.
חיסול:
לאחר הסרת תיקון הפנטניל, ריכוזי הפלזמה של הפנטניל יורדים בהדרגה ויורדים בכ -50% במשך 13 - 22 שעות במבוגרים או 22 - 25 שעות בילדים. המשך ספיגה של פנטניל מהעור מהווה היעלמות איטית יותר של התרופה מהסרום מאשר לאחר עירוי תוך ורידי. כ -75% מהפנטניל מופרש בשתן, בעיקר כמטבוליטים, ופחות מ -10% כתרופה ללא שינוי. כ -9% מהמינון מתאושש בצואה, בעיקר בצורה של מטבוליטים.
פרמקוקינטיקה בקבוצות מיוחדות
תפקוד לקוי של הכבד או הכליות עלול לגרום לעלייה בריכוזי הסרום. קשישים, חולי או בדרך כלל עניים בדרך כלל עשויים להיות בעלי הפחתת פנטניל מופחתת, מה שעלול לגרום למחצית חיים סופנית יותר של התרכובת (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
אוכלוסיית ילדים
בהתאם למשקל, נראה כי המרווח (L / שעה / ק"ג) בחולים ילדים גבוה ב -82% בקרב ילדים בין שנתיים לחמש שנים, ו -25% גבוה יותר בקרב ילדים בין 6 ל -10 שנים, בהשוואה לילדים בין 11 ל -16 שנים. , שנראה כי יש להם אישור זהה למבוגרים ממצאים אלה נלקחו בחשבון בקביעת אמצעי זהירות למינון בחולי ילדים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות.
פוריות מופחתת ותמותה מוגברת בעוברי חולדה נצפו במחקרים בבעלי חיים. עם זאת, לא הוכחו השפעות טרטוגניות.
בדיקות מוטגניות בחיידקים ומכרסמים נתנו תוצאות שליליות. בדומה לאופיואידים אחרים, גם פנטניל הראה השפעות מוטגניות בתאי יונקים במבחנה. סיכון מוטגני בתנאים טיפוליים נראה בלתי סביר כיוון שתופעות אלו נגרמו רק על ידי ריכוזים גבוהים מאוד.
לא נערכו מחקרים קרצינוגניים ארוכי טווח.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
דיפרופילן גליקול
Hydroxypropylcellulose
Dimethicone
סיליקון דבק (עמיד בפני אמינו)
קרום שחרור, אתילן ויניל אצטט (EVA)
סרט כיסוי, סרט פוליאתילן טרפתלט (PET)
סרט מגן נשלף, סרט פוליאסטר מצופה פלואורופולימר
הדפסת דיו
06.2 חוסר התאמה "-
כדי להימנע מהפרעות בתכונות הדבק של מטריפן, אין להשתמש בקרמים, שמנים, קרמים או אבקות או אבקות אחרות באזור העור בו יש למרוח את טלאי המטריפן.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
כל תיקון על העור ארוז בנרתיק אטום בחום, נרתיק אלומיניום ופוליאקרילוניטריל (PAN).
חבילות של:
תיקון אחד, 3 תיקונים, 5 תיקונים, 10 תיקונים ו -20 תיקונים
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
להנחיות כיצד ליישם את התיקון עיין בסעיף 4.2. לא קיימים נתוני בטיחות ופרמקוקינטיקה לאתרי יישומים אחרים.
כמויות גבוהות של פנטניל נשארות בכתמי העור גם לאחר השימוש. יש לקפל את המדבקות המשומשות עם משטחי הדבק מבפנים, כך שקרום השחרור לא ייחשף, ומטעמים בטיחותיים וסביבתיים יש להיפטר. לתקנות המקומיות או להחזיר לבית המרקחת או לבית החולים. יש להיפטר מכל תרופה שאינה בשימוש על פי התקנות המקומיות או להחזיר לבית המרקחת או לבית החולים.
שטפו את הידיים במים לאחר החלת או הסרת התיקון.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק -
12 מק"ג / שעה:
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים תיקון אחד - AIC n. 037405014 / מ
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים 2 טלאים - AIC n. 037405267 / מ
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים 3 טלאים - AIC n. 037405026 / מ
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים 4 טלאים - AIC n. 037405279 / מ
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים 5 טלאים - AIC n. 037405038 / מ
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים 8 טלאים - AIC n. 037405281 / מ
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים 10 טלאים - AIC n. 037405040 / מ
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים 16 טלאים - AIC n. 037405293 / מ
12 מק"ג / שעה טלאים עוריים 20 טלאים - AIC n. 037405053 / מ
25 מק"ג / שעה:
25 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים תיקון אחד - AIC n. 037405065 / מ
25 מק"ג / שעה טלאים עוריים 2 טלאים - AIC n. 037405305 / מ
25 מק"ג / שעה טלאים עוריים 3 טלאים - AIC n. 037405077 / מ
25 מק"ג / שעה טלאים עוריים 4 טלאים - AIC n. 037405317 / מ
25 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים 5 טלאים - AIC n. 037405089 / מ
25 מק"ג / שעה טלאים עוריים 8 טלאים - AIC n. 037405329 / מ
25 מק"ג / שעה טלאים עוריים 10 טלאים - AIC n. 037405091 / מ
25 מק"ג / שעה טלאים עוריים 16 טלאים - AIC n. 037405331 / מ
25 מק"ג / שעה טלאים עוריים 20 טלאים - AIC n. 037405103 / מ
50 מק"ג / שעה:
50 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים תיקון אחד - AIC n. 037405115 / מ
50 מק"ג / שעה טלאים עוריים 2 טלאים - AIC n. 037405343 / מ
50 מק"ג / שעה טלאים עוריים 3 טלאים - AIC n. 037405127 / מ
50 מק"ג / שעה טלאים עוריים 4 טלאים - AIC n. 037405356 / מ
50 מק"ג / שעה טלאים עוריים 5 טלאים - AIC n. 037405139 / מ
50 מק"ג / שעה טלאים עוריים 8 טלאים - AIC n. 037405368 / מ
50 מק"ג / שעה טלאים עוריים 10 טלאים - AIC n. 037405141 / מ
50 מק"ג / שעה טלאים עוריים 16 טלאים - AIC n. 037405370 / מ
50 מק"ג / שעה טלאים עוריים 20 טלאים - AIC n. 037405154 / מ
75 מק"ג / שעה:
75 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים תיקון אחד - AIC n. 037405166 / מ
75 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים 2 טלאים - AIC n. 037405382 / מ
75 מק"ג / שעה טלאים עוריים 3 טלאים - AIC n. 037405178 / מ
75 מק"ג / שעה טלאים עוריים 4 טלאים - AIC n. 037405394 / מ
75 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים 5 טלאים - AIC n. 037405180 / מ
75 מק"ג / שעה טלאים עוריים 8 טלאים - AIC n. 037405406 / מ
75 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים 10 טלאים - AIC n. 037405192 / מ
75 מק"ג / שעה טלאים עוריים 16 טלאים - AIC n. 037405418 / מ
75 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים 20 טלאים - AIC n. 037405204 / מ
100 מק"ג / שעה:
100 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים תיקון אחד - AIC n. 037405216 / מ
100 מק"ג / שעה טלאים עוריים 2 טלאים - AIC n. 037405420 / מ
100 מק"ג / שעה טלאים עוריים 3 טלאים - AIC n. 037405228 / מ
100 מק"ג / שעה טלאים עוריים 4 טלאים - AIC n. 037405432 / מ
100 מק"ג / שעה טלאים עוריים 5 טלאים - AIC n. 037405230 / מ
100 מק"ג / שעה טלאים עוריים 8 טלאים - AIC n. 037405444 / מ
100 מק"ג / שעה טלאים עוריים 10 טלאים - AIC n. 037405242 / מ
100 מק"ג / שעה טלאים עוריים 16 טלאים - AIC n. 037405457 / מ
100 מיקרוגרם לשעה טלאים עוריים 20 טלאים - AIC n. 037405255 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
אישור ראשון: 10 באוקטובר 2007
חידוש: 16 בספטמבר 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
17 באוקטובר 2015