רכיבים פעילים: קלינדמיצין
CLEOCIN 2% קרם נרתיקי
תוספות אריזה של קליאוצין זמינות למידות האריזה:- CLEOCIN 2% קרם נרתיקי
- CLEOCIN 100 מ"ג נרות נרתיקים
מדוע משתמשים בקליאוצין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיביוטיקה - אנטי מיקרוביאליות וחיטוי גינקולוגיות.
אינדיקציות תרפויטיות
וגינוזיס חיידקי / דלקת הנרתיק הלא ספציפית (דלקת הנרתיק הנגרמת על ידי: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Bacteroides spp, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp)
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקליאוצין
Clindamycin הוא התווית בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר לקלינדמיצין, לינקומיצין או כל אחד ממרכיבי התרופה.
יתר על כן, קלינדמיצין הוא התווית בנבדקים עם היסטוריה קודמת של קוליטיס הקשורה לשימוש באנטיביוטיקה.
אין לתת טיפול בילדים מכיוון שלא הובחנו בטיחות השימוש והיעילות.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קליאוצין
לפני או אחרי תחילת הטיפול בקלינדמיצין, ייתכן שיהיה צורך לבדוק את נוכחותם של זיהומים אחרים, כולל אלה הנגרמים על ידי Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ו gonococci, עם בדיקות מעבדה מתאימות.
השימוש בקלינדמיצין עלול לגרום לריבוי אורגניזמים עמידים, במיוחד שמרים.
במקרה של זיהום -על, נקט באמצעים טיפוליים מתאימים. יש לרשום CLEOCIN בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס, ואנשים אטופיים.
סימפטומים המעידים על קוליטיס pseudomembranous עשויים להופיע במהלך או לאחר טיפול מיקרוביאלי (ראה השפעות בלתי רצויות). דיווחו על קוליטיס פסאודוממראנית כמעט עם כל החיידקים, כולל קלינדמיצין, החל בחומרה בין קלה לסכנת חיים. לכן חשוב שאבחנה זו תיחשב בחולים הסובלים משלשולים לאחר מתן אנטיבקטריאליות. מקרים של חומרה בינונית עשויים להשתפר עם הפסקת התרופה.
בנוכחות שלשולים פסאודוממברניים יש להפסיק את הטיפול בקלינדמיצין ולרשום טיפול נוגד בקטריאלי הולם.
יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים קלינדמיצין בחולים עם מחלת מעי דלקתית כגון מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת גם לאלרגיות קודמות הקשורות לשימוש בתרופות או באלרגנים אחרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קליאוצין
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
הוכחה עמידות צולבת בין קלינדמיצין ולינקומיצין. לקלינדמיצין תכונות חסימה נוירו-שריריות ועשויות לשפר את פעילותן של תרופות חסימות נוירו-שריריות אחרות (למשל, אתר, טובוקורארין, פנקורוניום); לכן יש להקפיד על זהירות מיוחדת בשימוש בקלינדמיצין בשילוב עם תרופות אלו.
וורפרין או תרופות דומות המשמשות לדילול הדם. אתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר לדימום. הרופא שלך עשוי לעבור בדיקות דם סדירות כדי לבדוק את יכולת קרישת הדם שלך.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים מקומיים עלול לגרום לתופעות רגישות.אם זה קורה, יש להפסיק את הטיפול ולנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.
כמו כל זיהום בנרתיק, לא מומלץ לקיים יחסי מין במהלך טיפול בקרם נרתיקי קלינדמיצין. יעילותם של אמצעי מניעה כגון קונדומים גבריים וסרעפת נרתיק לטקס עשויה לרדת אם נחשפים לבסיס (כגון פרפין נוזלי) המשמש בקרם הנרתיק קלינדמיצין. השימוש במכשירים אלה אינו מומלץ במהלך 72 השעות שלאחר הטיפול בקרם. . נרתיק עם קלינדמיצין, להפחתה אפשרית של יעילות למניעת הריון או הגנה מפני מחלות מין.
שימוש במוצרי נרתיק אחרים, כגון טמפונים ושטיפות נרתיקיות, אינו מומלץ במהלך הטיפול בקרם נרתיקי קלינדמיצין.
המנע מקשר עין.
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- CLEOCIN בנשים בהריון ולכן אין זה מומלץ במהלך השליש הראשון ויש להשתמש בו רק במידת הצורך בשליש השני והשלישי (ראו פוריות, הריון והנקה).
לא ידוע אם CLEOCIN מופרש בחלב אם, לכן יש לערוך הערכת תועלת / סיכון לפני השימוש בה במהלך ההנקה (ראה פוריות, הריון והנקה).
אוכלוסיית ילדים
בטיחות ויעילות בחולים ילדים לא נקבעו.
פוריות, הריון והנקה
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
מאחר שאין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בשליש הראשון להריון, השימוש בקלינדמיצין אינו מומלץ במהלך תקופה זו.
בניסויים קליניים, השימוש תוך -וגינאלי במוצרי נרתיק קלינדמיצין בנשים בשליש השני להריון ושימוש מערכתי בפוספט קלינדמיצין בשליש השני והשלישי לא היו קשורים להפרעות מולדות.
Clindamycin יכול לשמש לטיפול בנשים בהריון במהלך השליש השני והשלישי במידת הצורך.
מחקרי רבייה שנערכו בחולדות ועכברים עם מתן אוראלי ופרנטרלי של קלינדמיצין במינונים הנעים בין 100 ל 600 מ"ג / ק"ג ליום לא הראו סימנים לפגיעה עוברית הנגרמת על ידי קלינדמיצין.
חיך שסוע נצפה אצל עוברים מטופלים בזן עכבר אחד; אולם השפעה זו לא הייתה קיימת בכל זני העכברים האחרים או במיני בעלי החיים האחרים שנחקרו: לכן יש לראות בה השפעה ספציפית לזן. מחקרי רבייה בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים את התגובה בבני אדם.
זמן האכלה
לא ידוע אם קלינדמיצין המוחל בנרתיק מופרש בחלב האדם. עם זאת, נוכחות קלינדמיצין בחלב אם דווחה לאחר מתן אוראלי או פרנטרלי. לכן, יש לבצע הערכת תועלת / סיכון מקיפה כאשר בוחנים את השימוש בקרם נרתיקי קלינדמיצין באשה סיעודית.
פוריות
מחקרי פוריות בחולדות שטופלו בקלינדמיצין אוראלי לא הראו השפעות על פוריות או על יכולת הרבייה. מחקרי פוריות בבעלי חיים לא בוצעו באמצעות מתן נרתיקי.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לקלינדמיצין אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקליאוצין: מינון
מריחה אחת ליום של 5 גרם שמנת (שווה ל -100 מ"ג קלינדמיצין) לפני השינה, למשך 3-7 ימים רצופים.
מלאו לחלוטין את המוליך בקרם והכניסו לעומק הנרתיק, תוך שחולתו המלאה של כל התכולה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קליאוצין
לא דווח על מנת יתר של קלינדמיצין. פוספט הקלינדמיצין הכלול בקרם הנרתיק המוחל בנרתיק יכול להיספג בכמויות מספיקות לייצר השפעות מערכתיות.
בליעה מקרית של המוצר עלולה לייצר השפעות הדומות לריכוזים טיפוליים של קלינדמיצין אוראלי.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של CLEOCIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. במקרה של מנת יתר, יש לטפל באופן סימפטומטי וליישם טיפול תומך הולם בהתאם לצורך.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש ב- CLEOCIN, אנא שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קליאוצין
CLEOCIN הוא בדרך כלל נסבל היטב. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו צוואר הרחם וגיניטיס ודלקת הנרתיק הנגרמת על ידי קנדידה אלביקנס וטריכומונאס נרתיק, גירוי בוולברי.
הטבלה הבאה מציגה תגובות שליליות שזוהו באמצעות מחקרים קליניים ומעקב לאחר השיווק, ממוינות לפי סוג איברים ותדירות מערכת. תגובות שליליות שזוהו מניסיון שלאחר השיווק מוצגות באותיות נטויות. קבוצות תדרים מוגדרות בהתאם לאמנה הבאה: שכיח מאוד (≥1 / 10); שכיח (≥1 / 100,
בטיחות השימוש בקרם נרתיקי מבוסס קלינדמיצין הוערכה הן בחולים שאינם בהריון והן בחולים במהלך השליש השני והשלישי להריון.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות הקשורות לטיפול דווחו על ידי פחות מ -10% מהחולים.
לאחר יישום בנרתיק הספיגה המערכתית של קלינדמיצין היא מינימלית (מקסימום 7-8% לאחר יישום חוזר) .עם זאת, כרגע לא ניתן לשלול את האפשרות להתרחשות תגובות הנפוצות עם מתן אוראלי או פרנטרלי של קלינדמיצין, כגון:
הפרעות במערכת הדם והלימפה: היו מקרים של נויטרופניה חולפת (לוקופניה) ואוזינופיליה, אגרנולוציטוזיס וטרומבוציטופניה, בהם לא הוכח מתאם אטיולוגי ברור עם קלינדמיצין.
הפרעות במערכת החיסון: תגובות אנפילקטואידיות ותגובת תרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS).
הפרעות במערכת העצבים: dysgeusia.
הפרעות במערכת העיכול: קוליטיס פסאודוממבראנית, כאבי בטן, דלקת בוושט, כיב בוושט, בחילות, הקאות ושלשולים.
הפרעות בכבד-המרה: נצפו שינויים בפרמטרים של תפקודי הכבד וצהבת במהלך הטיפול בקלינדמיצין.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: במהלך הטיפול נצפו פריחות מקולופופולריות ואורטיקריה. דווח על מקרים של פריחות כלליות בצורה מורביללית בתדירות לא ידועה, בדרגה קלה או בינונית. מקרים של אריתמה multiforme עם תדירות ידועה קשורים לקלינדמיצין. במידה ותתרחש אחת מהתגובות הללו, יש להפסיק את הטיפול בקלינדמיצין. אם התגובות חמורות, התייחסו אליהם כרגיל (אדרנלין, סטרואידים, אנטי היסטמינים).דווח על מקרים של גירוד, דרמטיטיס פילינג ודלקת עור בולוס. דווח על מקרים נדירים של נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ופוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) במסגרת השיווק שלאחר השיווק.
דווח על מקרים של שלשול, שלשול דימומי, קוליטיס (כולל קוליטיס פסאודוממברנית חמורה) לאחר מתן קלינדמיצין, באופן מקומי ומערכתי.
לכן על הרופא להעריך את ההתפתחות האפשרית של שלשולים וקוליטיס תלויים באנטיביוטיקה. זה האחרון עשוי להתעורר במהלך הממשל או אפילו שבועיים או שלושה לאחר סיום הטיפול. מחקרים הראו שאחד הגורמים העיקריים לקוליטיס התלוי באנטיביוטיקה מיוצג על ידי רעלן המיוצר על ידי קלוסטרידיה.
סוגים אלה של קוליטיס מתאפיינים בדרך כלל בשלשולים קשים ומתמשכים והתכווצויות בטן עזות, אולי עם דם וריר בצואה.
במקרה של שלשול חמור, מומלץ לבצע בדיקה רקטו -סיגמואידוסקופית. ניתן לאשר את נוכחותו של קוליטיס על ידי תרבות צואה עבור C. difficile במדיום סלקטיבי ועל ידי מבחן הרעלן C. difficile.
לכן במקרה של שלשול, יש להפסיק את היישום של התרופה באופן מיידי ולנקוט טיפול מתאים על ידי הרופא.
תרופות אנטי -פריסטלטיות, אופיאטים ודיפנוקסילאט עם אטרופין, יכולות להאריך ו / או להחמיר את המחלה.
הוכח כי וונקומיצין יעיל בטיפול בקוליטיס פסאודוממבראנית המושרה על ידי אנטיביוטיקה הנגרמת על ידי Clostridium difficile. בדרך כלל, אצל מבוגרים, המינון היומי משתנה בין 500 מ"ג ל -2 גרם של ונקומיצין, המחולק דרך הפה ל 3-4 מנות למשך 7-10 ימים. תוארו כמה מקרים נדירים של הישנות לאחר טיפול בוונקומיצין.
מקרים של קוליטיס צנועה עלולים לסגת עם הפסקת הטיפול הפשוטה.
במקרים בינוניים עד חמורים, מומלץ לתת נוזלים, אלקטרוליטים וחלבונים, לפי הצורך.
כולסטיראמין נקשר לרעלן במבחנה, אך שרף זה נקשר גם לוונקומיצין. לכן במקרה של מתן בו זמנית של כולסטירמין וונקומיצין רצוי לתת כל תרופה בזמנים שונים.
אולם במקרים של קוליטיס יש לשקול את כל הסיבות האפשריות האחרות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. אין לקרר או להקפיא.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
100 גרם שמנת מכילים: מרכיב פעיל: פוספט קלינדמיצין 2.376 גרם, שווה לבסיס קלינדמיצין 2 גרם. מרכיבי עזר: פרפין נוזלי, פרופילן גליקול, פוליסורבט 60, אלכוהול cetostearyl, cetyl palmitate, חומצה סטארית, סורביטן מונוסטאראט, בנזיל אלכוהול, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
קרם
צינור אחד של 21 גרם שמנת + 3 מוליכים חד פעמיים.
צינור אחד של 40 גרם שמנת + 7 מוליכים חד פעמיים.
כל מוליך, מלא לחלוטין, מינון למתן של כ -5 גרם של שמנת, שווה ל- 100 מ"ג קלינדמיצין.
שימוש בנרתיק
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
הוראות לשימוש במבקש
מילוי המבקש
הסר את המכסה מצינור הקרם.
הברג את המוליך על הצינור, מהצד הפתוח. בלחץ קל על הצינור, דחוף את הקרם לתוך המוליך עד למילוי מלא.
הברג את המוליך מהצינור.
הכנסת קרם הווגינה
להחדרה נכונה של התרופה לנרתיק, הניח את עצמך במצב שכיבה. החזק את המוליך עם האגודל והאצבע האמצעית. הכנס את המוליך המכיל את הקרם לתוך הנרתיק, עמוק מבלי לגרום לאי נוחות.
לחץ על הבוכנה כך שהקרם יוכנס לנרתיק. הסר את המוליך מהנרתיק וזורק אותו.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CLEOCIN 2% קרם נרתיקי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים: קלינדמיצין פוספט 2.376 גרם, שווה לבסיס קלינדמיצין 2 גרם
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם נרתיקי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
וגינוזיס חיידקי / דלקת הנרתיק הלא ספציפית (דלקת הנרתיק הנגרמת על ידי: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מריחה אחת ליום של 5 גרם שמנת (שווה ל -100 מ"ג קלינדמיצין) לפני השינה, למשך 3-7 ימים רצופים.
מלאו לחלוטין את המוליך בקרם והכניסו לעומק הנרתיק, תוך שחולתו המלאה של כל התכולה.
04.3 התוויות נגד
CLEOCIN היא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל, לינקומיצין או לכל אחד מהחומרים, עם היסטוריה של פרקי קוליטיס הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה.
אין לתת טיפול בילדים מכיוון שלא הובחנו בטיחות השימוש והיעילות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש בקלינדמיצין עלול לגרום להתפתחות חיידקים עמידים, במיוחד פטריות. במקרה של זיהום -על, יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים. יש לרשום CLEOCIN בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס ואנשים אטופיים. מתן אוראלי ופארנטרלי. של קלינדמיצין, כפי שקורה באופן דומה עם כל האנטיביוטיקה, נקשר בשלשול ובמקרים מסוימים לקוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה. אם מתרחש שלשול עקבי או ממושך במהלך הטיפול בקרם נרתיקי, יש להפסיק את התרופה ולהשתמש בהליכי אבחון וטיפול מתאימים. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת גם לתקדימים אלרגיים הקשורים לשימוש בתרופות או אלרגנים אחרים.שימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים מקומיים, יכול לגרום לתופעות רגישות. אם זה קורה, יש להפסיק את הטיפול ולנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים. CLEOCIN 2 % קרם נרתיקי מכיל פרפין נוזלי אשר עשוי להפחית את יעילותם של לטקס או אמצעי מניעה מבוססי גומי כגון קונדומים זכרים וסרעפות נרתיקיות. על כן, אין להשתמש בעזרים אלו במהלך 72 השעות שלאחר הטיפול ב- CLEOCIN 2. % קרם נרתיקי. לחולים אסור לקיים יחסי מין בנרתיק או להשתמש במוצרי נרתיק (כגון טמפונים או דאש) במהלך הטיפול בקרם CLEOCIN.
המנע מקשר עין.
שימוש בילדים
בטיחות ויעילות בחולים ילדים לא נקבעו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הוכחה עמידות צולבת בין קלינדמיצין ולינקומיצין.
אנטגוניזם בין קלינדמיצין לאריתרומיצין הוכח במבחנה ולכן אין מומלץ לתת טיפול מקביל.
לקלינדמיצין תכונות חסימה עצבית -שרירית ויכולות לשפר את האפקט החוסם העצבי -שרירי של תרופות ספציפיות לפעולה זו (למשל אתר, טובוקורין, פנקורוניום). לכן יש להקפיד על זהירות מיוחדת בעת שימוש בקלינדמיצין בשילוב עם תרופות אלו.
04.6 הריון והנקה
מחקרי רבייה שנערכו בחולדות ועכברים עם מתן קלינדמיצין דרך הפה והפרנטרלית במינונים שנעו בין 20 ל -600 מ"ג / ק"ג ליום לא גילו סימנים לפגיעה בפוריות או בסיכון לעובר.
חיך שסוע נצפה אצל עוברים מטופלים בזן עכבר אחד; אולם השפעה זו לא הייתה קיימת בכל זני העכברים האחרים או במיני בעלי החיים האחרים שנחקרו: לכן יש לראות בה השפעה ספציפית למינים.
מחקרים קליניים שנערכו בקרב נשים במהלך השליש השני והשלישי להריון עם קלינדמיצין הניתנים באופן מערכתי וטופלי (בנרתיק) הראו סבילות טובה של התרופה במהלך ההריון. במחקרים אלה, השימוש בקלינדמיצין לא היה קשור לעלייה בתדירות הפרעות מולדות.
אם משתמשים בקרם נרתיקי קלינדמיצין במהלך השליש השני והשלישי להריון האפשרות לנזק לעובר רחוקה. עם זאת, אין מחקרים הולמים ומבוקרים בנשים במהלך השליש הראשון להריון. יש להשתמש בשליש הראשון להריון רק אם הכרחי בהחלט.
לא ידוע אם קלינדמיצין המוחל בנרתיק מופרש בחלב האדם; מצד שני, נוכחות זו מודגמת לאחר מתן אוראלי או פרנטרלי. לכן, מומלץ להעריך היטב את יחס התועלת / סיכון כאשר יש צורך במתן CLEOCIN במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
CLEOCIN הוא בדרך כלל נסבל היטב. תופעות הלוואי המדווחות ביותר היו צוואר הרחם וגיניטיס ודלקת וולבו-וגינה שנגרמה על ידיקנדידה אלביקנס וכן Trichomonas vaginalis, גירוי בוולברי.
בטיחות השימוש בקרם נרתיקי מבוסס קלינדמיצין הוערכה הן בחולים שאינם בהריון והן בחולים במהלך השליש השני והשלישי להריון.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו בפחות מ -10% מהחולים; בפרט, התדרים מדווחים כדלקמן: שכיח: ≥ 1/100 ו
לאחר יישום בנרתיק הספיגה המערכתית של קלינדמיצין היא מינימלית (מקסימום 7-8% לאחר יישום חוזר) .עם זאת, כרגע לא ניתן לשלול את האפשרות להתרחשות תגובות הנפוצות עם מתן אוראלי או פרנטרלי של קלינדמיצין, כגון:
הפרעות במערכת הדם והלימפה: היו מקרים של נויטרופניה חולפת (לוקופניה) ואוזינופיליה, אגרנולוציטוזה וטרומבוציטופניה, בהם לא הוכח מתאם אטיולוגי ברור עם קלינדמיצין.
הפרעות במערכת החיסון: תגובות אנפילקטואידיות.
הפרעות במערכת העצבים: dysgeusia.
הפרעות במערכת העיכול: כאבי בטן, דלקת הושט, כיב בוושט, בחילות, הקאות ושלשולים.
הפרעות בכבד המרהבמהלך הטיפול בקלינדמיצין נצפו שינויים בפרמטרים של תפקודי הכבד וצהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריותבמהלך הטיפול נצפו פריחות מקולופופולריות ואורטיקריה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן פריחות קלות עד בינוניות כלליות. מקרים נדירים של אריתמה מולטיפורמה קשורים לקלינדמיצין. במידה ותתרחש אחת מהתגובות הללו, יש להפסיק את הטיפול בקלינדמיצין. אם התגובות חמורות, התייחסו אליהם כרגיל (אדרנלין, סטרואידים, אנטי היסטמינים). דווח על מקרים של גירוד, דלקת הנרתיק ומקרים נדירים של דרמטיטיס פילינג ודלקת שלפוחית הבולוס. מקרים נדירים של נקרוליזה אפידרמיס רעילה ותסמונת סטיבנס-ג'ונסון דווחו במסגרת לאחר השיווק.
דווח על מקרים של שלשול, שלשול דימומי, קוליטיס (כולל קוליטיס פסאודוממברנית חמורה) לאחר מתן קלינדמיצין, באופן מקומי ומערכתי.
לכן על הרופא להעריך את ההתפתחות האפשרית של שלשולים וקוליטיס תלויים באנטיביוטיקה. זה האחרון עשוי להתעורר במהלך הממשל או אפילו שבועיים או שלושה לאחר סיום הטיפול. מחקרים הראו שאחד הגורמים העיקריים לקוליטיס התלוי באנטיביוטיקה מיוצג על ידי רעלן המיוצר על ידי קלוסטרידיה.
סוגים אלה של קוליטיס מתאפיינים בדרך כלל בשלשולים קשים ומתמשכים והתכווצויות בטן עזות, אולי עם דם וריר בצואה.
במקרה של שלשול חמור, מומלץ לבצע בדיקה רקטו -סיגמואידוסקופית. ניתן לאשר עוד את קיומה של קוליטיס על ידי "בדיקת תרבית צואה עבור ג קשה במדיום סלקטיבי ועל ידי ג קשה.
תרופות אנטי -פריסטלטיות, אופיאטים ודיפנוקסילאט עם אטרופין, יכולות להאריך או להחמיר את המחלה.
לכן במקרה של שלשול, יש להפסיק את היישום של התרופה באופן מיידי ולנקוט טיפול מתאים על ידי הרופא.
הוכח כי ונקומיצין יעיל בטיפול בקוליטיס פסאודוממבראנית המושרה על ידי אנטיביוטיקה הנגרמת על ידי Clostridium difficile.
בדרך כלל, אצל מבוגרים, המינון היומי משתנה בין 500 מ"ג ל -2 גרם של ונקומיצין, דרך הפה, מחולק ל -3-4 מנות למשך 7-10 ימים. תוארו כמה מקרים נדירים של הישנות לאחר טיפול בוונקומיצין.
מקרים של קוליטיס צנועה עלולים לסגת עם הפסקת הטיפול הפשוטה.
במקרים בינוניים עד חמורים, מומלץ לתת נוזלים, אלקטרוליטים וחלבונים, לפי הצורך.
כולסטיראמין נקשר לרעל בַּמַבחֵנָה: אולם שרף זה נקשר גם לוונקומיצין. לכן במקרה של מתן בו זמנית של כולסטירמין וונקומיצין רצוי לתת כל תרופה בזמנים שונים.
אולם במקרים של קוליטיס יש לשקול את כל הסיבות האפשריות האחרות.
04.9 מנת יתר
בליעה מקרית של המוצר עלולה לייצר השפעות הקשורות לרמות טיפוליות של קלינדמיצין אוראלי.
הקלינדמיצין הכלול בקרם הנרתיק יכול להיספג בכמות מספקת כדי לייצר תופעות מערכתיות.
במקרה של מנת יתר, יש לטפל באופן סימפטומטי וליישם טיפול תומך הולם בהתאם לצורך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה-אנטי מיקרוביאלית וחומרי חיטוי גינקולוגיים.
קוד ATC: G01AA10
פוספט קלינדמיצין הוא אסתר מסיס במים של האנטיביוטיקה החצי סינתטית המתקבלת על ידי החלפת 7 (S) -כלור של קבוצת 7 (R) -הידרוקסי של לינקומיצין.
קלינדמיצין הוא חומר אנטי מיקרוביאלי שהוכח כיעיל בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים אנאירוביים רגישים או על ידי זנים רגישים של חיידקים אירוביים גראם חיוביים. זה הראה פעילות בַּמַבחֵנָה נגד האורגניזמים הבאים הקשורים בווגינוזיס חיידקי:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן נרתיק פעם ביום של 5 גרם של שמנת, שווה ערך ל -100 מ"ג של בסיס קלינדמיצין, ממוצע שיא רמות הסרום של קלינדמיצין במתנדב היה 20 ng / ml (טווח 3 עד 93 ng / ml).
כ -3% (טווח של 0.1 עד 7%) מהמינון הניתן נספגים באופן מערכתי.
בנשים עם וגינוזיס חיידקי, כמות הקלינדמיצין הנספגת לאחר מתן נרתיק של 100 מ"ג CLEOCIN (20 מ"ג / גרם) היא 4% (טווח 0.8 עד 8%), בערך כמו אצל המתנדב. בריא.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני הרעילות החריפה הנוגעים לבעלי החיים הניסיוניים הם כדלקמן:
פוספט קלינדמיצין, שניתן לחולדות באופן פרנטרלי במינון של 120 מ"ג / ק"ג / יום למשך 30 יום נסבל היטב.
מנוהל i.v. בכלבים (עד 120 מ"ג / ק"ג / יום למשך 6-27 ימים) לא גרמו לשינויים משמעותיים.
המינהל i.m. בכלבים (עד 90 מ"ג / ק"ג / יום למשך 6-30 ימים) גרמו לכאבים באתר ההזרקה ועלייה בטרנסמינאזות.
סבילות מקומית וכללית, שהוערכה בארנבים, נמצאה טובה.
קלינדמיצין פוספט במחקרי עכברים, חולדות וחזירים לא הראו השפעה טרטוגנית.
מתן 100-180 מ"ג / ק"ג של קלינדמיצין פוספט לחולדות ועכברים בהריון לא גרם לשינויים בפרמטרי הייצור או להשפעות טרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרפין נוזלי, פרופילן גליקול, פוליסורבט 60, אלכוהול cetostearyl, cetyl palmitate, חומצה סטארית, monorstate סורביטן, אלכוהול בנזיל, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא מומלץ להשתמש בו זמנית במוצרים אחרים תוך וריגלית.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר או להקפיא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור למינציה מאלומיניום ופוליטן. מכסה פוליפרופילן. מוליכי פוליאתן חד פעמיים.
שפופרת של 21 גרם של קרם נרתיקי, עם 3 מוליכים חד פעמיים
שפופרת של 40 גרם של קרם נרתיקי, עם 7 מוליכים חד פעמיים
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לסלק תרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
צינורית של 21 גרם של קרם נרתיקי, עם 3 מוליכים חד פעמיים, - AIC n: 028535021.
שפופרת של 40 גרם קרם נרתיקי, עם 7 מוליכים חד פעמיים, - AIC n: 028535019.
ייתכן שכרגע לא כל גודל האריזה קיים בשוק.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אפריל 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
30 בדצמבר 2011
