מרכיבים פעילים: מתילפרדניסולון
טבליות MEDROL 4 מ"ג
טבליות MEDROL 16 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Medrol? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, גלוקוקורטיקואידים.
אינדיקציות תרפויטיות
הפרעות אנדוקריניות
אי ספיקה אדרנו-קורטיקלית ראשונית או משנית (הידרוקורטיזון או קורטיזון הן התרופות הנבחרות; ניתן להשתמש באנלוגים סינתטיים בשילוב עם מינרל-קורטיקואידים במידת האפשר; בילדות ישנה חשיבות מיוחדת לשילוב עם מינרל-קורטיקואידים). .
פתולוגיות ראומטולוגיות
מתן לטווח קצר כטיפול תוסף (כדי לסייע למטופל להתגבר על אפיזודה חריפה או החמרה) במצבים הבאים: דלקת מפרקים פסוריאטית; דלקת מפרקים שגרונית (מקרים מיוחדים עשויים לדרוש טיפול תחזוקה במינון נמוך); טנוסינוביטיס לא ספציפי; ספונדיליטיס אנקילוזינג; בורסיטיס חריפה ותת -חריפה; דלקת מפרקים צנית חריפה.
קולגנופתיה
במהלך החמרה או כטיפול תחזוקה במקרים מיוחדים של: זאבת erythematosus sistemicus; קרדיטיס ראומטית חריפה.
פתולוגיות דרמטולוגיות
בּוּעֶנֶת. דרמטיטיס פילינג. דרמטיטיס הרפטיפורמית. פטריות מיקוזיס. Multiforme אריתמה חמורה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון). פסוריאזיס חמור.
מצבים אלרגיים
לשלוט במצבים אלרגיים חמורים או מתישים שלא ניתן לטפל בהם באופן קונבנציונאלי: נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית; מגע דרמטיטיס, אטופיק דרמטיטיס; אסתמה הסימפונות; מחלת סרום; בצקת angioneurotic; סִרפֶּדֶת.
הפרעות עיניים
תהליכים דלקתיים ואלרגיים כרוניים וחריפים, חמורים המערבים את העין ונספחיו, כגון: כיבים שוליים בקרנית אלרגית; דלקת הלחמית האלרגית; הרפס זוסטר אופטלמי; קרטיטיס; דלקת קדמית קדמית; כוריוריטיניטיס; uveitis אחורי מפוזר וצ'ורואידיטיס; דלקת עצבית אופטית; דלקת ו אירידוציקליטיס; אופטלמיה סימפטית.
פתולוגיות נשימה
סרקואידוזיס. תסמונת לופלר לא ניתנת לטיפול באמצעים טיפוליים אחרים. בריליוזיס. שחפת ריאתית מפושטת או מפתחת תחת כיסוי טיפול כימותרפי מתאים.
הפרעות המטולוגיות
טרומבוציטופניה אידיופטית ומשנית אצל מבוגרים. אנמיה המוליטית שנרכשה (אוטואימונית). אריתרובלסטופניה. אנמיה היפופלסטית מולדת (אריתרואיד).
פתולוגיות ניאופלסטיות
כטיפול פליאטיבי ב: לוקמיה ולימפומות במבוגרים; לוקמיה חריפה בילדות.
מצבים בצקת
לעורר דיורזיס או הפוגה של פרוטאינוריה בתסמונת נפרוטית, ללא אורמיה, בעל אופי אידיופטי או זאבת אריתמטוס.
חיבות שונות
דלקת קרום המוח שחפת עם בלוק תת -עכבישי פעיל או סמוי תחת כיסוי כימותרפי. דרמטומיוזיטיס מערכתית (polymyositis). Medrol מיושמת גם במקרה של:
א) רגשות נשימה: אמפיזמה ריאתית, במקרים בהם בצקת הסימפונות או הסימפונות ממלאים תפקיד משמעותי.
ב) מצבים בצקת: בשיתוף עם משתנים כדי לעורר דיורזיס במקרה של: שחמת כבד עם מיימת, אי ספיקת לב.
ג) נגיעות במערכת העיכול: כתוסף נלווה בטיפול בקוליטיס כיבית, שפעת בלתי ניתנת לעיכוב, דלקת כבד אזורית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Medrol
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. זיהומים פטרייתיים סיסטמיים.
מתן חיסונים חיים או מוחלשים חי הינו התווית בחולים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Medrol
השפעות חיסוניות / רגישות מוגברת לזיהומים
קורטיקוסטרואידים יכולים להגביר את הרגישות לזיהומים, להסוות כמה סימני זיהום ובמהלך השימוש בהם יכולים להופיע זיהומים חדשים: להעריך את ההזדמנות להקים טיפול אנטיביוטי הולם.
ירידה בהתנגדות וחוסר היכולת לאתר זיהום במהלך הטיפול בקורטיקוסטרואידים עלולה להתרחש במהלך השימוש בקורטיקוסטרואידים. זיהומים הנגרמים על ידי כל פתוגן, כולל זיהומים ויראליים, חיידקיים, פטרייתיים או פרוטוזואלים או הלמינטיים, הנמצאים בכל מקום בגוף עשויים להיות קשורים לשימוש בקורטיקוסטרואידים בלבד או בשילוב עם סוכני חיסון אחרים המשפיעים על "החסינות התאית וההומורלית ועל נויטרופילים. פוּנקצִיָה. זיהומים אלה יכולים להיות קלים, אך גם חמורים ובמקרים מסוימים קטלניים. ככל שמינון הקורטיקוסטרואידים עולה, שכיחות הזיהומים עולה.
אנשים המטופלים בתרופות דיכוי חיסוני רגישים יותר לזיהומים מאשר אנשים בריאים. אבעבועות רוח וחצבת, למשל, עלולות לעבור מהלך רציני יותר ואף קטלני יותר בקרב ילדים שאינם חסינים או מבוגרים המקבלים טיפול בקורטיקוסטרואידים.
אין לחסן חולים כנגד אבעבועות שחורות במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים בטיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים, בשל הסיכונים האפשריים לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.
מתן חיסונים חיים או מוחלשים הוא התווית בחולים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים. ניתן לתת חיסונים מתים או לא פעילים למטופלים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים, אם כי התגובה לחיסונים אלה עלולה להיות מופחתת. ניתן לבצע הליכי חיסון מיוחדים בחולים המקבלים מינונים לא חיסוניים של קורטיקוסטרואידים.
השימוש בקורטיקוסטרואידים בשחפת פעילה צריך להיות מוגבל למקרים של מחלה פולמינטית או מופצת שבהם משתמשים בקורטיקוסטרואידים לטיפול במצב תחת משטר אנטי -ערפול מתאים. אם קורטיקוסטרואידים ניתנים לחולים עם שחפת סמויה או תגובה חיובית לשחפת, נדרשת התבוננות מקרוב מכיוון שעלולה להתרחש הפעלה מחדש של המחלה.
במהלך טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים, חולים אלה צריכים לעבור כימרופילפסיס.
מקרים של סרקומה של קאפוסי התרחשו בחולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים. הפסקת הטיפול עלולה להוביל לרגרסיה של המחלה.
מערכת החיסון
תגובות אלרגיות עשויות להתרחש, למשל. אנגיואדמה. מאחר ומקרים נדירים של תגובות עור ותגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות התרחשו בחולים שקיבלו סטרואידים, יש להקפיד על אמצעי זהירות נאותים לפני הניהול, במיוחד במקרה של חולים עם היסטוריה של אלרגיה לתרופה כלשהי.
מערכת האנדוקרינית
בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים הנתונים ללחץ מיוחד, מצוין מינון גבוה יותר של סטרואידים הפועלים במהירות לפני, במהלך ואחרי האירוע המלחיץ.
מינוני תרופות של סטרואידים הניתנים לתקופות ממושכות עלולים להוביל לדיכוי מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA) (אי ספיקת אדרנו-קורטיקלית משנית).המידה והמשך של אי ספיקת אדרנו-קורטיקלית משנית משתנים בחולים ותלויים במינון, בתדירות, בזמן הניהול ובמשך הטיפול בגלוקוקורטיקואידים. בנוסף, הפסקת טיפול פתאומית בגלוקוקורטיקואידים עלולה להוביל לחוסר אדרנו-קורטיקלי חריף עם תוצאה קטלנית. ניתן למזער אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית על ידי הפחתה הדרגתית במינון. סוג זה של אי ספיקה יחסית יכול להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול; לכן בכל מצב מלחיץ המתרחש במהלך תקופה זו, יש לאמץ טיפול הורמונאלי מתאים. מכיוון שניתן לשנות את הפרשת המינרל -קורטיקואידים, יש לתת מלחים ו / או מינרל -קורטיקואידים בשילוב.
תסמונת גמילה מסטרואידים, שלכאורה אינה קשורה לאי ספיקת יותרת הכליה, עלולה להתפתח גם לאחר הפסקת פתאומית של גלוקוקורטיקואידים. תסמונת זו מציגה תסמינים כגון: אנורקסיה, בחילות, הקאות, עייפות, כאבי ראש, חום, כאבי פרקים, קשקשים, מיאלגיה, ירידה במשקל ו / או לחץ דם. ההערכה היא שהשפעות אלה נובעות מהשינוי הפתאומי בריכוז הגלוקוקורטיקואידים ולא ברמות נמוכות של גלוקוקורטיקואידים.
מאחר שגלוקוקורטיקואידים עלולים לגרום או להחמיר את תסמונת קושינג, יש להימנע מהטיפול בהם בחולים עם מחלת קושינג. בחולי בלוטת התריס, יש שיפור בהשפעות של סטרואידים. במהלך הטיפול מומלץ להפחית בהדרגה את המינון על מנת למצוא את מינון התחזוקה הנמוך ביותר.
מטבוליזם ותזונה
קורטיקוסטרואידים, כולל מתיל-פרדניסולון, יכולים להעלות את רמות הגלוקוז בדם, להחמיר סוכרת קיימת ולנטול מטופלים בטיפול קורטיקוסטרואידים ממושך בסוכרת.
הפרעות פסיכיאטריות
קורטיקוסטרואידים עלולים לגרום להפרעות פסיכיאטריות כגון: אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח, שינויים באישיות, דיכאון חמור עד לביטויים פסיכוטיים ברורים.בנוסף, חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים. סטרואידים לשימוש מערכתי יכולים לגרום תגובות שליליות פסיכולוגיות חמורות (ראה סעיף תופעות לוואי) .תסמינים בדרך כלל מופיעים תוך ימים או שבועות מתחילת הטיפול. רוב התגובות נסוגות עם הפחתת המינון או הפסקת הטיפול, אם כי ייתכן שיהיה צורך בטיפולים ספציפיים. השפעות פסיכולוגיות התרחשו לאחר הפסקת הטיפול בקורטיקוסטרואידים, אך תדירות ההשפעות הללו אינה ידועה.
חולים ובני משפחה צריכים לפנות לייעוץ רפואי אם המטופל מגלה תסמינים פסיכולוגיים במיוחד אם יש חשד לדיכאון ומחשבות אובדניות.
יש ליידע את המטופלים ובני המשפחה על הפרעות פסיכיאטריות אפשריות שעלולות להתרחש במהלך או מיד לאחר הורדת המינון או לאחר הפסקת סטרואידים.
מערכת עצבים
יש להשתמש בזהירות בקורטיקוסטרואידים בחולים הסובלים מ- myasthenia gravis (ראו גם סעיף במערכת השרירים והשלד) ובחולים עם התקפים.
ניסויים קליניים מבוקרים הוכיחו את יעילותם של סטרואידים להאיץ את פתרון החמרות בטרשת נפוצה, אך לא הראו כל השפעה על התוצאה הסופית או ההיסטוריה הטבעית של המחלה. מחקרים הראו כי יש צורך במינונים כדי להוכיח השפעה משמעותית של קורטיקוסטרואידים גבוהים יחסית ( ראה סעיף מינון, שיטה וזמן מתן) דווחו מקרים של ליפומטוזיס אפידורלי בחולים שקיבלו סטרואידים, בדרך כלל לאחר שימוש ממושך במינונים גבוהים.
השפעות עיניות
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים יכול לייצר קטרקט תת -קופסיאלי וקטרקט גרעיני (במיוחד בילדים), אקסופטלמוס או לחץ תוך עיני מוגבר, אשר יכול ליצור גלאוקומה עם פגיעה אפשרית בעצב הראיה. זיהומים פטרייתיים יכולים להתייצב בחולים המטופלים בגלוקוקורטיקואידים. או ויראלי משני. של העין. יש להשתמש בזהירות בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים בחולים הסובלים מהרפס סימפלקס עיני בשל הסיכון לניקוב הקרנית. טיפול בקורטיקוסטרואידים נקשר ל chorioretinopathy מרכזי, אשר יכול להוביל לניתוק רשתית.
השפעות על מערכת הלב וכלי הדם
כאשר משתמשים במינונים גבוהים לתקופות ארוכות בחולים עם גורמי סיכון קרדיווסקולאריים, תופעות לוואי של גלוקוקורטיקואידים במערכת הלב וכלי הדם, כגון דיסליפידמיה ויתר לחץ דם, עלולות להוביל להשפעות לב וכלי דם נוספות. לכן יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות. בחולים כאלה, הקפדה על שינוי סיכונים והגברת ניטור הלב במידת הצורך שימוש במינונים נמוכים וניהול כל יום אחר עשוי להפחית את שכיחות הסיבוכים של טיפול בקורטיקוסטרואידים.
יש להשתמש בזהירות בסטרואידים סיסטמיים, ורק אם יש צורך בהחלט, במקרים של אי ספיקת לב. יש להשתמש בסטרואידים בזהירות ביתר לחץ דם.
מערכת העיכול והכבד
אין הסכמה אוניברסלית אם הקורטיקוסטרואידים אחראים ישירות לכיבים פפטיים המתרחשים במהלך הטיפול; עם זאת, טיפול בגלוקוקורטיקואידים יכול להסוות את הסימפטומים של כיב פפטי כך שדימום וניקוב יכולים להתרחש ללא כאבים משמעותיים.
הסיכון לפתח כיבים במערכת העיכול עולה עם שימוש במקביל בתרופות NSAID. יש להשתמש בסטרואידים בזהירות במצבים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית, אם קיימת סכנה של ניקוב, מורסה או זיהום פיוגני אחר; דיברטיקוליטיס; אנסטומוזיס מעיים לאחרונה • פעיל או כיב פפטי סמוי. בחולים עם שחמת הכבד ההשפעה של סטרואידים משופרת.
מינונים גבוהים של סטרואידים יכולים לגרום לדלקת בלבלב חריפה.
מערכת השלד והשרירים
מיופתיה חריפה נצפתה בשימוש במינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים, במיוחד בחולים עם הפרעות העברת שרירים (myasthenia gravis), או בחולים המקבלים טיפול במקביל בתרופות אנטיכולינרגיות, כגון חוסמי נוירו -שרירים (פנקורוניום).
מיופתיה זו היא כללית ויכולה לכלול שרירי העין ומערכת הנשימה הגורמים לטטרפרזיס. עלולה להתרחש גידול קריאטין קינאז. שיפור או התאוששות קלינית לאחר הפסקת סטרואידים עשויים להימשך שבועות או שנים.
אוסטאופורוזיס היא תופעת לוואי שכיחה, אך לא תמיד מוכרת, הקשורה לשימוש ממושך בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה.
מערכת כליות ושתן
יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות.
בדיקות אבחון
מינונים בינוניים או גבוהים של הידרוקורטיזון וקורטיזון עלולים לגרום ללחץ דם מוגבר, החזקת מים ומלח והפרשת אשלגן מוגברת. השפעות אלה ניכרות פחות עם שימוש בנגזרות סינתטיות למעט כאשר משתמשים בהן במינונים גבוהים. ייתכן שיהיה צורך בתזונה דלת מלח ותוספת אשלגן. כל הקורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן.
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים
אין להשתמש במינונים גבוהים של סטרואידים סיסטמיים במקרים של פגיעה מוחית טראומטית.
אַחֵר
מכיוון שהסיבוכים של טיפול בגלוקוקורטיקואיד קשורים במינון ומשך הטיפול, יש להעריך את יחס הסיכון / תועלת לכל מטופל בנפרד ביחס למינון, משך הטיפול ולוח הזמנים של המינון (טיפול יומי או טיפול יומי). חלופות) שיש להשתמש בו.
במהלך הטיפול בקורטיקוסטרואידים, יש תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי כדי לשלוט במחלה המטופלת, ובמקומות שניתן להפחית את המינון יש לעשות זאת בהדרגה.
יש להשתמש בזהירות באספירין ובנוגדי דלקת שאינם סטרואידים, בשילוב עם סטרואידים.
מתן קורטיקוסטרואידים יכול להפחית או לבטל את התגובה לבדיקות עור.
דיווח על משבר פאוכרומוציטומה, שעלול להיות קטלני, לאחר מתן קורטיקוסטרואידים סיסטמיים. בחולים עם פיאכרומוציטומה החשודה או המזוהה, יש לתת קורטיקוסטרואידים רק לאחר "הערכת תועלת / סיכון מתאימה".
אוכלוסיית ילדים
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לצמיחה והתפתחות של תינוקות וילדים העוברים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים. עיכוב גדילה עשוי להתרחש אצל ילדים המקבלים טיפול יומי ממושך או טיפול במינון חלוקי של גלוקוקורטיקואידים, ויש להגביל את השימוש במשטר כזה לאינדיקציות הדחופות ביותר.
במהלך הטיפול בקורטיקוסטרואידים תמיד יש להשתמש במינון הנמוך ביותר והפחתת המינון, במידת האפשר, צריכה להיות הדרגתית.
תינוקות וילדים המטופלים בטיפול קורטיקוסטרואידים ארוך טווח נמצאים בסיכון מיוחד ללחץ תוך גולגולתי מוגבר.
מינונים גבוהים של סטרואידים יכולים לגרום ללבלב אצל ילדים.
שימוש בקשישים
יש להיזהר בטיפולים ממושכים בקורטיקוסטרואידים בקרב קשישים בשל סיכון מוגבר לאוסטאופורוזיס, כמו גם סיכון מוגבר לאגירת נוזלים, העלולה לגרום ליתר לחץ דם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Medrol
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מתילפרדניסולון הוא מצע של האנזים ציטוכרום P450 (CYP) והוא מטבוליזם בעיקר על ידי האנזים CYP3A4. האנזים CYP3A4 הוא האנזים הדומיננטי של תת-המשפחה CYP הנפוצה יותר בכבד האדם הבוגר. זה מזרז את 6β-הידרוקסילציה של סטרואידים, שלב קריטי בתהליך חילוף החומרים בשלב I עבור קורטיקוסטרואידים סינתטיים ואנדוגניים. רבים אחרים. חומרים הם מצעים של CYP3A4 שחלקן (כמו גם תרופות אחרות) הוכחו כמשנות את חילוף החומרים של הגלוקוקורטיקואידים על ידי אינדוקציה (על -וויסות) או עיכוב האנזים CYP3A4.
מעכבי CYP3A4: תרופות המעכבות את פעילות CYP3A4 בדרך כלל מקטינות את סיקול הכבד ומעלות את ריכוז הפלזמה של תרופות מצע CYP3A4, כולל מתיל פרדניסולון. בנוכחות מעכב CYP3A4, ייתכן שיהיה צורך לכסות את המינון של מתילפרדניסולון כדי למנוע רעילות סטרואידית.
מעוררי CYP3A4: תרופות המניעות פעילות CYP3A4 בדרך כלל מגבירות את פינוי הכבד, וכתוצאה מכך ירידה בריכוזי הפלזמה של מוצרי תרופות מצע CYP3A4, כולל מתילפרדניסולון. ניהול משותף עשוי לדרוש עלייה במינון המתילפרדניסולון כדי להשיג את ההשפעות הצפויות.
מצעים של CYP3A4: בנוכחות מצע אחר של CYP3A4, ניקוי הכבד של מתילפרדניסולון עלול להיפגע, וכתוצאה מכך יהיה צורך בהתאמת המינון. יתכן כי ההשפעות הבלתי רצויות הקשורות לשימוש בחומר היחיד צפויות להתרחש אם התרופות ניתנות במקביל.
השפעות תיווך תלויות שאינן CYP3A4: אינטראקציות או השפעות אחרות שעלולות להתרחש עם מתילפרדניסולון מתוארות בטבלה 1 להלן. טבלה 1 מספקת רשימה ותיאור של האינטראקציות וההשפעות הנפוצות ביותר או הקליניות החשובות ביותר שעלולות להתרחש עם methylprednisolone.
טבלה 1. השפעות ואינטראקציות של תרופות וחומרים עם methylprednisolone
- FENOBARBITAL
- פניטויין
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
פוריות
אין עדות לפגיעה בפוריות על ידי סטרואידים
הֵרָיוֹן
מחקרים בבעלי מעבדה הראו שקורטיקוסטרואידים, הניתנים לאמהות במינונים גבוהים, יכולים לגרום למומים בעובר.
לא נערכו מחקרים נאותים בנושא הרבייה עם שימוש בקורטיקוסטרואידים בבני אדם, הם אינם זמינים.
מכיוון שאין הוכחות לבטיחות השימוש בהריון, יש להשתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בהחלט. חלק מהקורטיקוסטרואידים חוצים את השליה. מחקר רטרוספקטיבי הראה עלייה בשכיחות של תינוקות בתת -משקל שנולדו לאמהות המקבלות סטרואידים.
למרות שנראה כי חוסר ספיקת יותרת הכליה נדיר אצל תינוקות שנחשפו לקורטיקוסטרואידים במהלך ההיריון, יש לעקוב מקרוב אחר סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה בתינוקות של אמהות שטופלו במינונים גבוהים במיוחד של סטרואידים במהלך ההריון.
מקרים של קטרקט נצפו אצל תינוקות של אמהות שעברו טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים במהלך ההריון.
ההשפעות של סטרואידים במהלך הלידה או הלידה אינן ידועות.
זמן האכלה
קורטיקוסטרואידים מופרשים בחלב אם. קורטיקוסטרואידים בחלב אם יכולים לעכב את הצמיחה ולהפריע לייצור גלוקוקורטיקואידים אנדוגניים אצל תינוקות.
מכיוון שאין מחקרים נאותים לרבייה אנושית לשימוש בגלוקוקורטיקואידים, יש לתת תרופה זו לאמהות מיניקות רק אם התועלת בטיפול עולה על הסיכון הפוטנציאלי לתינוק.
בנשים בהריון ובנשים מיניקות יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
אם יתרחשו אופוריה והפרעות במצב הרוח עם השימוש בגלוקוקורטיקואידים, יש להימנע מפעילויות כאלה. ההשפעה של סטרואידים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות לא הוערכה באופן שיטתי.
לאחר טיפול בקורטיקוסטרואידים עלולות להתרחש תופעות לוואי כגון סחרחורת, ורטיגו, הפרעות בראייה ועייפות. אם הם נפגעים, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
למי שעושה פעילות ספורטיבית
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Medrol: מינון
המינון ההתחלתי של Medrol (Methylprednisolone) יכול לנוע בין 4 ל 48 מ"ג ליום בהתאם לחומרת המחלה. יש לשמור על המינון ההתחלתי או להתאים אותו עד להערכת תגובה משביעת רצון. אם לאחר פרק זמן סביר התגובה הקלינית אינה מספקת, יש להפסיק את הטיפול ב- Medrol ולהתחיל מחדש את המטופל.
יש להדגיש כי צרכי המינון משתנים וחייבים להיות מותאמים אישית בהתבסס על המחלה המטופלת ועל סמך תגובת המטופל.
לאחר תגובה חיובית, יש צורך לקבוע מינון תחזוקה מתאים על ידי הפחתת המינון ההתחלתי של התרופה עם ירידות קטנות במרווחים מתאימים עד להגעה למינון האפקטיבי המינימלי כדי לשמור על תגובה קלינית נאותה.
יש לזכור כי יש צורך במעקב והתאמה מתמידים של מינון התרופה. מצבים שעשויים לדרוש התאמות מינון כוללים שינויים במצב הקליני המשני עם הפוגות או החמרה בתהליך המחלה, תגובה אישית של התרופה, השפעת חשיפה של המטופל למצבי לחץ שאינם קשורים ישירות להיקף המחלה. המחלה המטופלת; במצב זה ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של Medrol לפרק זמן בהתאם למצב המטופל, במקום לפתע.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Medrol
אין תסמונות של מנת יתר של סטרואידים. במקרה של מנת יתר חריפה עלולות להתרחש הפרעות קצב לב ו / או התמוטטות לב וכלי דם. מקרים של רעילות חריפה ו / או מוות כתוצאה ממנת יתר של קורטיקוסטרואידים הם נדירים. אין תרופה ספציפית למינון יתר של סטרואידים; הטיפול תומך וסימפטומטי.
מתילפרדניסולון ניתנת להמדיאליזציה.
במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מנת יתר של Medrol, הודע על כך מיד לרופא או לרוקח.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Medrol, שאל את הרופא והרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Medrol
כמו כל התרופות, Medrol יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הופעת ההשפעות הבלתי רצויות קשורה למינון ומשך הטיפול, לכן יש צורך להעריך היטב גורמים אלה בכל מטופל בנפרד.במהלך הטיפול במתילפרדניסולון, במיוחד אם אינטנסיבי וממושך, דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות עם הדברים הבאים: תדרים: נפוצים מאוד (≥1 / 10); נפוצים (≥1 / 100,
זיהומים ונגעים:
נפוץ: זיהומים
לא ידוע: זיהומים אופורטוניסטיים.
הפרעות במערכת החיסון:
לא ידוע: רגישות יתר לתרופה (כולל תגובה אנפילקטית ואנאפילקטואידית), דיכוי תגובות לבדיקות עור.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
נפוץ: החזקת נתרן, אגירת נוזלים
לא ידוע: אלקלוזיס היפוקלמי, חומצה מטבולית, פגיעה בסבילות לגלוקוז, תיאבון מוגבר (שעלול לגרום לעלייה במשקל), צורך מוגבר באינסולין או סוכני היפוגליקמיה בחולי סוכרת.
ירידה בסבילות לפחמימות וביטוי אפשרי של סוכרת סמויה כמו גם צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת.
הפרעות לב:
לא ידוע: שינויים במאזן ההידרואלקטרוליטי אשר במקרים נדירים ובחולים מועדים יכולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב.
הפרעות בכלי הדם:
נפוץ: יתר לחץ דם
לא ידוע: לחץ דם נמוך.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
לא ידוע: שיהוקים
הפרעות שריר ושלד וחיבור:
נפוץ: חולשת שרירים, עיכוב גדילה
לא ידוע: ארתרלגיה, ניוון שרירים, מיאלגיה, אוסטאופורוזיס, ארתרופתיה נוירופתית, אוסטאונקרוזיס, מיופתיה, שברים פתולוגיים.
הפרעות במערכת העיכול:
שכיח: סיבוכים המשפיעים על מערכת העיכול שעלולים להוביל להופעה או הפעלה של כיב פפטי (עם כיב פפטי אפשרי עם ניקוב וכיב פפטי דימום)
לא ידוע: התרחבות בטן, כאבי בטן, שלשולים, הפרעות בעיכול, דימום בקיבה, ניקוב מעיים, בחילה, דלקת בוושט, דלקת אזווגית, לבלב.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נפוץ: אקנה, ניוון עור
לא ידוע: אנגיואדמה, אקכימוזיס, אריתמה, דלקות יתר, הזעת יתר, פטכיות, גירוד, פריחות בעור וקוריות, אורטיקריה.
מערכת הרבייה והפרעות השד:
לא ידוע: אי סדירות הווסת.
הפרעות במערכת העצבים:
לא ידוע: אמנזיה, הפרעות קוגניטיביות, עוויתות, סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר (עם יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר), ליפומטוזיס אפידורלי.
הפרעות פסיכיאטריות:
שכיח: הפרעות רגשיות (כולל מצב רוח מדוכא, אופוריה)
לא ידוע: הפרעות פסיכוטיות (כולל מאניה, הזיות, הזיות והחמרה בסכיזופרניה) התנהגות פסיכוטית, הפרעות רגשיות (כולל נכות רגשית, תלות פסיכולוגית, מחשבות אובדניות), הפרעה נפשית, שינויים באישיות, מצבי רוח, בלבול, חרדה, התנהגות חריגה, נדודי שינה, עצבנות.
הפרעות אנדוקריניות:
נפוץ: מראה דמוי קושינג
לא ידוע: היפופיטויטריזם, תסמונת גמילה מסטרואידים. הפרעה בתפקוד של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד בתקופות לחץ.שינויים בצמיחה אצל ילדים.
הפרעות בעיניים:
נפוץ: קטרקט תת -כמוני
לא ידוע: אקסופטלמוס, גלאוקומה, כוריוריטינופתיה מרכזית
הפרעות אוזניים ומבוך:
לא ידוע: סחרחורת
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
נפוץ: עיכובים בתהליכי ריפוי
לא ידוע: עייפות, חולשה
בדיקות אבחון:
נפוץ: ירידה ברמות האשלגן בדם
לא ידוע: עלייה באנינוטרנספראז אלנין, עליה באמינוטרנספראז אספרטט, פוספטאז בסיסי בדם, ירידה בסבילות לפחמימות, עלייה בלחץ תוך עיני, עלייה ברמות הסידן בשתן. שלילת מאזן החנקן.
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים:
לא ידוע: שברים בדחיסת עמוד השדרה, קרע בגיד (במיוחד גיד אכילס).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל טבליה של 4 מ"ג מכילה: 4 מ"ג מתילפרדניסולון.
חומרים עזר: לקטוז, עמילן תירס, עמילן תירס מיובש, סוכרוז, סידן סטירט.
כל טבליה של 16 מ"ג מכילה: 16 מ"ג מתילפרדניסולון.
חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז; סוכרוז; פרפין נוזלי; סטארט סידן; עמילן תירס.
טופס תוכן ותוכן
10-30 טבליות של 4 מ"ג
20 טבליות של 16 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MEDROL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת של 4 מ"ג מכילה: מתילפרדניסולון 4 מ"ג.
טבליה אחת של 16 מ"ג מכילה: מתילפרדניסולון 16 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
מדרול 4 מ"ג: לקטוז, סוכרוז
מדרול 16 מ"ג: מונוהידראט לקטוז, סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הפרעות אנדוקריניות
אי ספיקת אדרנל ראשונית או משנית (הידרוקורטיזון או קורטיזון הן תרופות לבחירה ראשונה; ניתן להשתמש באנלוגים סינתטיים בשילוב עם מינרל קורטיקואידים במידת האפשר; באינטגרציה בילדות עם מינרל קורטיקואידים יש חשיבות מיוחדת).
• היפרפלזיה מולדת של האדרנל.
• היפרקלצמיה הקשורה לסרטן.
• תירואידיטיס לא תומך.
פתולוגיות ראומטולוגיות
מתן לטווח קצר כטיפול תוסף (כדי לסייע למטופל להתגבר על אפיזודה חריפה או החמרה) בתנאים הבאים:
• דלקת מפרקים פסוריאטית;
• דלקת מפרקים שגרונית (מקרים מיוחדים עשויים לדרוש טיפול תחזוקה במינון נמוך);
• טנוסינוביטיס חריפה לא ספציפית.
• דלקת ספונדיליטיס.
• בורסיטיס חריפה ו subacute.
• דלקת פרקים חריפה בצנית.
קולגנופתיה
במהלך החמרה או כטיפול תחזוקה במקרים מיוחדים של:
• זאבת מערכתית.
• קרדיטיס ראומטית חריפה.
פתולוגיות דרמטולוגיות
• פמפיגוס.
• דרמטיטיס פילינג.
• דלקת עור הרפטיפורמית.
• פטריות מיקוזיס.
• Multiforme Erythema רציני (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון).
• פסוריאזיס חמור.
מצבים אלרגיים
כדי לשלוט במצבים אלרגיים חמורים או מתישים שלא ניתן לטפל בהם באופן קונבנציונאלי:
• נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית;
• דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס;
• אסתמה הסימפונות;
• מחלת סרום;
• בצקת angioneurotic;
• כוורות.
הפרעות עיניים
תהליכים דלקתיים ואלרגיים כרוניים וחריפים, חמורים המערבים את העין ונספחיו, כגון:
• כיבים שוליים בקרנית אלרגית;
• דלקת הלחמית האלרגית;
• הרפס זוסטר עיניים;
• קרטיטיס;
• דלקת במקטע הקדמי;
• כוריוריטיניטיס;
• uveitis אחורי מפוזר ו choroiditis;
• דלקת עצבים אופטית; איריטיס ואירידוציקליטיס;
• אופטלמיה סימפטית.
פתולוגיות נשימה
• סרקואידוזיס.
• תסמונת לופלר אינה ניתנת לטיפול באמצעים טיפוליים אחרים.
• בריליוזיס.
• שחפת ריאתית מפושטת או מפתחת תחת כיסוי טיפול כימותרפי מתאים.
הפרעות המטולוגיות
• טרומבוציטופניה אידיופטית ומשנית אצל מבוגרים.
• אנמיה המוליטית שנרכשה (אוטואימונית).
• אריתרובלסטופניה.
• אנמיה היפופלסטית מולדת (אריתרואיד).
פתולוגיות ניאופלסטיות
כטיפול פליאטיבי ב:
• לוקמיה ולימפומות במבוגרים;
• לוקמיה חריפה בילדות.
מצבים בצקת
לעורר דיורזיס או הפוגה של פרוטאינוריה בתסמונת נפרוטית, ללא אורמיה, בעל אופי אידיופטי או זאבת אריתמטוס.
חיבות שונות
• דלקת קרום המוח בשחפת עם בלוק תת -עכבישי פעיל או סמוי תחת כיסוי כימותרפי.
• דרמטומיוזיטיס מערכתית (polymyositis).
MEDROL מיושם גם במקרה של:
ל) מחלות נשימה:
אמפיזמה ריאתית, במקרים בהם בצקת הסימפונות או הסימפונות ממלאים תפקיד משמעותי.
פיברוזיס ריאתי אינטרסטיציאלי מפוזר (תסמונת המן-ריץ ')
ב) מצבים בצקת:
בשילוב עם משתנים כדי לעורר דיורזיס במקרה של:
שחמת הכבד עם מיימת, אי ספיקת לב.
ג) מחלות במערכת העיכול:
כתוספת בטיפול בקוליטיס כיבית, אשוחית בלתי ניתנת לעיכוב, דלקת כבד אזורית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
המינון ההתחלתי של MEDROL (Methylprednisolone) יכול לנוע בין 4 ל 48 מ"ג ליום בהתאם לחומרת המחלה. יש לשמור על המינון ההתחלתי או להתאים אותו עד להערכת תגובה משביעת רצון.
אם לאחר פרק זמן סביר התגובה הקלינית אינה מספקת, יש להפסיק את הטיפול ב- MEDROL ולהתחיל מחדש את המטופל.
יש להדגיש כי צרכי המינון משתנים וחייבים להיות מותאמים אישית בהתבסס על המחלה המטופלת ועל סמך תגובת המטופל.
לאחר תגובה חיובית, יש צורך לקבוע מינון תחזוקה מתאים על ידי הפחתת המינון ההתחלתי של התרופה עם ירידות קטנות במרווחים מתאימים עד להשגת המינון המינימלי האפקטיבי כדי לשמור על תגובה קלינית נאותה. שליטה קבועה והתאמה של מינון התרופה.
מצבים שעשויים לדרוש התאמות במינון כוללים שינויים במצב הקליני המשני להפוגה או החמרה בתהליך המחלה, תגובה אינדיבידואלית לתרופה, השפעת החשיפה של המטופל למצבי לחץ שאינם קשורים ישירות להיקף המחלה בתהליך. טיפול; במצב אחרון זה ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של MEDROL לפרק זמן בהתאם למצב המטופל. אם יש להפסיק את ניהול התרופות לאחר טיפול ממושך, מומלץ להתחדד בהדרגה ולא בפתאומיות.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• זיהומים פטרייתיים סיסטמיים.
מתן חיסונים חיים או מוחלשים חי הינו התווית בחולים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השפעות חיסוניות / רגישות מוגברת לזיהומים
קורטיקוסטרואידים יכולים להגביר את הרגישות לזיהומים, להסוות כמה סימני זיהום ובמהלך השימוש בהם יכולים להופיע זיהומים חדשים: להעריך את ההזדמנות להקים טיפול אנטיביוטי הולם.
ירידה בהתנגדות וחוסר היכולת לאתר זיהום במהלך הטיפול בקורטיקוסטרואידים עלולה להתרחש במהלך השימוש בקורטיקוסטרואידים. זיהומים הנגרמים על ידי כל פתוגן, כולל זיהומים ויראליים, חיידקיים, פטרייתיים או פרוטוזואלים או הלמינטיים, הנמצאים בכל מקום בגוף עשויים להיות קשורים לשימוש בקורטיקוסטרואידים בלבד או בשילוב עם סוכני חיסון אחרים המשפיעים על "החסינות התאית וההומורלית ועל נויטרופילים. פוּנקצִיָה. זיהומים אלה יכולים להיות קלים, אך גם חמורים ובמקרים מסוימים קטלניים. ככל שמינון הקורטיקוסטרואידים עולה, שיעור ההיארעות של זיהומים עולה.
אנשים המטופלים בתרופות דיכוי חיסוני רגישים יותר לזיהומים מאשר אנשים בריאים. אבעבועות רוח וחצבת, למשל, עלולות לעבור מהלך רציני יותר ואף קטלני יותר בקרב ילדים שאינם חסינים או מבוגרים המקבלים טיפול בקורטיקוסטרואידים.
אין לחסן חולים כנגד אבעבועות שחורות במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים בטיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים, בשל הסיכונים האפשריים לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.
מתן חיסונים חיים או מוחלשים הוא התווית בחולים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים. ניתן לתת חיסונים מתים או לא פעילים למטופלים המקבלים מינונים חיסוניים של קורטיקוסטרואידים, אם כי התגובה לחיסונים אלה עלולה להיות מופחתת. ניתן לבצע הליכי חיסון מיוחדים בחולים המקבלים מינונים לא חיסוניים של קורטיקוסטרואידים.
השימוש בקורטיקוסטרואידים בשחפת פעילה צריך להיות מוגבל למקרים של מחלה פולמינטית או מופצת שבהם משתמשים בקורטיקוסטרואידים לטיפול במצב תחת משטר אנטי -ערפול מתאים.
אם קורטיקוסטרואידים ניתנים לחולים עם שחפת סמויה או תגובה חיובית לשחפת, נדרשת התבוננות מקרוב מכיוון שעלולה להתרחש הפעלה מחדש של המחלה. במהלך טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים, חולים אלה צריכים לעבור כימרופילפסיס.
מקרים של סרקומה של קאפוסי התרחשו בחולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים. הפסקת הטיפול עלולה להוביל לרגרסיה של המחלה.
מערכת החיסון
תגובות אלרגיות עשויות להתרחש, למשל. אנגיואדמה.
מאחר ומקרים נדירים של תגובות עור ותגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות התרחשו בחולים שקיבלו סטרואידים, יש להקפיד על אמצעי זהירות נאותים לפני הניהול, במיוחד במקרה של חולים עם היסטוריה של אלרגיה לתרופה כלשהי.
מערכת האנדוקרינית
בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים הנתונים ללחץ מיוחד, מצוין מינון גבוה יותר של סטרואידים הפועלים במהירות לפני, במהלך ואחרי האירוע המלחיץ.
מינוני תרופות של סטרואידים הניתנים לתקופות ממושכות עלולים להוביל לדיכוי מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA) (אי ספיקת אדרנו-קורטיקלית משנית). מידת ומשך האי ספיקה אדרנו -קורטיקלית משנית משתנה בחולים ותלויה במינון, בתדירות, בזמן הטיפול ובמשך הטיפול בגלוקוקורטיקואידים.
יתר על כן, הפסקת טיפול פתאומית בטיפול בגלוקוקורטיקואידים עלולה להוביל לחוסר אדרנוקורטיקלי חריף עם תוצאה קטלנית.
ניתן למזער אי ספיקה באדרנו-קורטיקלית הנגרמת על ידי תרופות על ידי הפחתה הדרגתית של המינון. סוג זה של חוסר ספיקה יחסי עשוי להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול; לכן, בכל מצב מלחיץ המתעורר בתקופה זו, "טיפול הורמונאלי מתאים". מכיוון שעלולה להיפגע הפרשת המינרל -קורטיקואידים, יש לתת מלחים ו / או מינרל -קורטיקואידים בשילוב.
"תסמונת גמילה" יכולה להתפתח גם לאחר הפסקת פתאומית של גלוקוקורטיקואידים. מסטרואידים, כנראה שאינם קשורים לאי ספיקת יותרת הכליה. תסמונת זו מציגה תסמינים כגון: אנורקסיה, בחילות, הקאות, עייפות, כאבי ראש, חום, כאבי פרקים, קשקשים, מיאלגיה, ירידה במשקל ו / או לחץ דם. ההערכה היא שהשפעות אלה נובעות מהשינוי הפתאומי בריכוז הגלוקוקורטיקואידים ולא ברמות נמוכות של גלוקוקורטיקואידים.
מאחר שגלוקוקורטיקואידים עלולים לגרום או להחמיר את תסמונת קושינג, יש להימנע מהטיפול בהם בחולים עם מחלת קושינג.
בחולי בלוטת התריס יש שיפור בהשפעות של סטרואידים.
במהלך הטיפול מומלץ להפחית בהדרגה את המינון על מנת למצוא את מינון התחזוקה הנמוך ביותר.
מטבוליזם ותזונה
קורטיקוסטרואידים, כולל מתיל-פרדניסולון, יכולים להעלות את רמות הגלוקוז בדם, להחמיר סוכרת קיימת ולנטול מטופלים בטיפול קורטיקוסטרואידים ממושך בסוכרת.
הפרעות פסיכיאטריות
קורטיקוסטרואידים עלולים לגרום להפרעות פסיכיאטריות כגון: אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח, שינויים באישיות, דיכאון חמור עד לביטויים פסיכוטיים ברורים.בנוסף, אי-יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים.
סטרואידים לשימוש מערכתי יכולים לגרום לתגובות שליליות פסיכיאטריות חמורות (ראה סעיף 4.8). הסימפטומים מתרחשים בדרך כלל בתוך ימים או שבועות מתחילת הטיפול.רוב התגובות נסוגות עם הפחתת המינון או הפסקת הטיפול, אם כי ייתכן שיהיה צורך בטיפולים ספציפיים.
השפעות פסיכולוגיות התרחשו לאחר הפסקת הטיפול בקורטיקוסטרואידים, אך תדירות ההשפעות הללו אינה ידועה.
חולים ובני משפחה צריכים לפנות לייעוץ רפואי אם המטופל מגלה תסמינים פסיכולוגיים במיוחד אם יש חשד לדיכאון ומחשבות אובדניות.
יש ליידע את המטופלים ובני המשפחה על הפרעות פסיכיאטריות אפשריות שעלולות להתרחש במהלך או מיד לאחר הורדת המינון או לאחר הפסקת סטרואידים.
מערכת עצבים
יש להשתמש בזהירות בקורטיקוסטרואידים בחולים עם מיאסטניה גרביס (ראו גם סעיף השפעות שריר -שלד) ובחולים עם התקפים.
ניסויים קליניים מבוקרים הוכיחו את יעילותם של סטרואידים להאיץ את פתירת החמרות בטרשת נפוצה, אך לא הראו כל השפעה על התוצאה הסופית או על ההיסטוריה הטבעית של המחלה. מחקרים הראו כי יש צורך במינונים כדי להוכיח השפעה משמעותית. סטרואידים גבוהים יחסית (ראו סעיף 4.2).
מקרים של ליפומטוזיס אפידורלי דווחו בחולים הנוטלים קורטיקוסטרואידים, בדרך כלל לאחר שימוש ממושך במינונים גבוהים.
השפעות עיניות
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים יכול לייצר קטרקט תת -קפסולי אחורי וקטרקט גרעיני (במיוחד בילדים), אקסופטלמוס או לחץ תוך עיני מוגבר, שיכולים ליצור גלאוקומה עם פגיעה אפשרית בעצב הראייה.
בחולים שטופלו בגלוקוקורטיקואידים, זיהומים פטרייתיים או ויראליים משניים בעין עשויים להתייצב.
יש להשתמש בזהירות בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים בחולים הסובלים מהרפס סימפלקס עיני בשל הסיכון לניקוב הקרנית.
טיפול בקורטיקוסטרואידים נקשר ל chorioretinopathy מרכזי, אשר יכול להוביל לניתוק רשתית.
השפעות על מערכת הלב וכלי הדם
כאשר משתמשים במינונים גבוהים לתקופות ארוכות בחולים עם גורמי סיכון קרדיווסקולאריים, תופעות לוואי של גלוקוקורטיקואידים במערכת הלב וכלי הדם, כגון דיסליפידמיה ויתר לחץ דם, עלולות להוביל להשפעות לב וכלי דם נוספות. לכן יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות. בחולים כאלה, הקפדה על שינוי סיכונים והגברת ניטור הלב במידת הצורך שימוש במינונים נמוכים וניהול כל יום אחר עשוי להפחית את שכיחות הסיבוכים של טיפול בקורטיקוסטרואידים.
יש להשתמש בזהירות בסטרואידים סיסטמיים, ורק אם יש צורך בהחלט, במקרים של אי ספיקת לב.
יש להשתמש בסטרואידים בזהירות ביתר לחץ דם.
מערכת העיכול והכבד
אין הסכמה אוניברסלית אם הקורטיקוסטרואידים אחראים ישירות לכיבים הפפטיים המתרחשים במהלך הטיפול; עם זאת, טיפול בגלוקוקורטיקואידים יכול להסוות את הסימפטומים של כיב הפפטי כך שדימום וניקוב יכולים להתרחש ללא כאבים משמעותיים. הסיכון לפתח כיבים במערכת העיכול עולה עם שימוש במקביל בתרופות NSAID.
יש להשתמש בסטרואידים בזהירות במצבים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית, אם קיימת סכנה של ניקוב, מורסה או זיהום פיוגני אחר; דיברטיקוליטיס; השתלשלות מעיים לאחרונה; כיב פפטי פעיל או סמוי.
בחולים עם שחמת הכבד ההשפעה של קורטיקוסטרואידים משופרת.
מינונים גבוהים של סטרואידים יכולים לגרום לדלקת בלבלב חריפה.
מערכת השלד והשרירים
מיופתיה חריפה נצפתה בשימוש במינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים, במיוחד בחולים עם הפרעות העברת שרירים (myasthenia gravis), או בחולים המקבלים טיפול במקביל בתרופות אנטיכולינרגיות, כגון חוסמי נוירו -שרירים (pancuronium) (ראה השפעות על המערכת מיופתיה היא כללית ועשויה להיות כרוכה בשרירי העין והנשימה הגורמים לטטרפרזיס. העלאת קריאטין קינאז עלולה להתרחש. שיפור קליני או ריפוי לאחר הפסקת הקורטיקוסטרואידים עשויה להימשך שבועות או שנים.
אוסטאופורוזיס היא תופעת לוואי שכיחה, אך לא תמיד מוכרת, הקשורה לשימוש ממושך בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה.
מערכת כליות ושתן
יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות.
בדיקות אבחון
מינונים בינוניים או גבוהים של הידרוקורטיזון וקורטיזון עלולים לגרום ללחץ דם מוגבר, לאגירת מים ואלקטרוליטים ולהגברת הפרשת אשלגן. השפעות כאלה פחות סבירות בשימוש בנגזרות סינתטיות למעט כאשר משתמשים במינונים גבוהים. ייתכן שיהיה צורך בהגבלות תזונתיות של תוספי מלח ואשלגן. כל הקורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן.
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים
אין להשתמש במינונים גבוהים של סטרואידים סיסטמיים במקרים של פגיעה מוחית טראומטית.
אַחֵר
מכיוון שהסיבוכים עקב טיפול בגלוקוקורטיקואיד קשורים במינון ומשך הטיפול, יש להעריך את יחס הסיכון / תועלת עבור כל מטופל בנפרד ביחס למינון, משך הטיפול ולוח הזמנים של המינון (טיפול יומי או טיפול יומי). ) שיש להשתמש בו.
במהלך הטיפול בקורטיקוסטרואידים, יש תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי כדי לשלוט במחלה המטופלת, ובמקומות שניתן להפחית את המינון יש לעשות זאת בהדרגה.
יש להשתמש בזהירות באספירין ובנוגדי דלקת שאינם סטרואידים, בשילוב עם סטרואידים.
מתן קורטיקוסטרואידים יכול להפחית או לבטל את התגובה לבדיקות עור.
דיווח על משבר פאוכרומוציטומה, שעלול להיות קטלני, לאחר מתן קורטיקוסטרואידים סיסטמיים. בחולים עם פיאכרומוציטומה החשודה או המזוהה, יש לתת קורטיקוסטרואידים רק לאחר "הערכת תועלת / סיכון מתאימה".
אוכלוסיית ילדים
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לצמיחה והתפתחות של תינוקות וילדים העוברים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים.
עיכוב גדילה עשוי להתרחש אצל ילדים המקבלים טיפול יומי ממושך או טיפול במינון חלוקי של גלוקוקורטיקואידים, ויש להגביל את השימוש במשטר כזה לאינדיקציות הדחופות ביותר.
תינוקות וילדים המטופלים בטיפול קורטיקוסטרואידים ארוך טווח נמצאים בסיכון מיוחד ללחץ תוך גולגולתי מוגבר.
מינונים גבוהים של סטרואידים יכולים לגרום ללבלב אצל ילדים.
שימוש בקשישים
יש להיזהר בטיפולים ממושכים בקורטיקוסטרואידים בקרב קשישים בשל סיכון מוגבר לאוסטאופורוזיס, כמו גם סיכון מוגבר לאגירת נוזלים, העלולה לגרום ליתר לחץ דם.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז וחוסר סוכראס איזומלטאז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתילפרדניסולון הוא מצע של האנזים ציטוכרום P450 (CYP) והוא מטבוליזם בעיקר על ידי האנזים CYP3A4. האנזים CYP3A4 הוא האנזים הדומיננטי של תת-המשפחה CYP הנפוצה יותר בכבד האדם הבוגר. זה מזרז את 6β-הידרוקסילציה של סטרואידים, שלב קריטי בתהליך חילוף החומרים בשלב I עבור קורטיקוסטרואידים סינתטיים ואנדוגניים. רבים אחרים. חומרים הם מצעים של CYP3A4 שחלקן (כמו גם תרופות אחרות) הוכחו כמשנות את חילוף החומרים של הגלוקוקורטיקואידים על ידי אינדוקציה (על-וויסות) או עיכוב של האנזים CYP3A4.
מעכבי CYP3A4: תרופות המעכבות את פעילות CYP3A4 בדרך כלל מקטינות את סיקול הכבד ומעלות את ריכוז הפלזמה של תרופות מצע CYP3A4, כולל מתיל פרדניסולון. בנוכחות מעכב CYP3A4, ייתכן שיהיה צורך לכסות את המינון של מתילפרדניסולון כדי למנוע רעילות סטרואידית.
מעוררי CYP3A4: תרופות המניעות פעילות CYP3A4 בדרך כלל מגבירות את פינוי הכבד, וכתוצאה מכך ירידה בריכוזי הפלזמה של מוצרי תרופות מצע CYP3A4, כולל מתילפרדניסולון. ניהול משותף עשוי לדרוש עלייה במינון המתילפרדניסולון כדי להשיג את ההשפעות הצפויות.
מצעים של CYP3A4: בנוכחות מצע אחר של CYP3A4, ניקוי הכבד של מתילפרדניסולון עלול להיפגע, וכתוצאה מכך יהיה צורך בהתאמת המינון. יתכן כי ההשפעות הבלתי רצויות הקשורות לשימוש בחומר היחיד צפויות להתרחש אם התרופות ניתנות במקביל.
השפעות תיווך תלויות שאינן CYP3A4: אינטראקציות או השפעות אחרות שעלולות להתרחש עם מתילפרדניסולון מתוארות בטבלה 1 להלן.
טבלה 1 מספקת רשימה ותיאור של האינטראקציות וההשפעות הנפוצות ביותר או הקליניות החשובות ביותר שעלולות להתרחש עם methylprednisolone.
טבלה 1. השפעות ואינטראקציות של תרופות וחומרים עם methylprednisolone
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין עדות לפגיעה בפוריות על ידי סטרואידים (ראה סעיף 5.3).
הֵרָיוֹן
מחקרים בבעלי מעבדה הראו שקורטיקוסטרואידים הניתנים לאמהות במינונים גבוהים יכולים לגרום למומים בעובר (ראה סעיף 5.3).
לא בוצעו מחקרים הולמים בתחום הרבייה עם שימוש בקורטיקוסטרואידים בבני אדם.
מכיוון שאין כל עדות לבטיחות השימוש בהריון, יש להשתמש בתרופה זו רק במידת הצורך. חלק מהקורטיקוסטרואידים חוצים את השליה. מחקר רטרוספקטיבי הראה עלייה בשכיחות משקל לידה נמוך בתינוקות שנולדו לאמהות שטופלו עם סטרואידים. למרות שנראה כי חוסר ספיקת יותרת הכליה נדיר אצל תינוקות שנחשפו לקורטיקוסטרואידים במהלך ההיריון, יש לעקוב מקרוב אחר סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה בתינוקות של אמהות שטופלו במינונים גבוהים במיוחד של סטרואידים במהלך ההריון.
מקרים של קטרקט נצפו אצל תינוקות של אמהות שעברו טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים במהלך ההריון.
ההשפעות של סטרואידים במהלך הלידה או הלידה אינן ידועות.
זמן האכלה
קורטיקוסטרואידים מופרשים בחלב אם. קורטיקוסטרואידים בחלב אם יכולים לעכב את הצמיחה ולהפריע לייצור גלוקוקורטיקואידים אנדוגניים אצל תינוקות.
מאחר ואין מחקרים נאותים לרבייה אנושית לשימוש בגלוקוקורטיקואידים, יש לתת תרופה זו לאמהות מיניקות רק אם התועלת בטיפול עולה על הסיכון הפוטנציאלי ליילוד.
בנשים בהריון ובנשים מיניקות יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ההשפעה של סטרואידים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות לא הוערכה באופן שיטתי.
תופעות לא רצויות כגון סחרחורת, ורטיגו, הפרעות ראייה ועייפות אפשריות לאחר טיפול בקורטיקוסטרואידים. בנוכחות תופעות כאלה, חולים אינם צריכים לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
במהלך טיפול במתילפרדניזולון, במיוחד אם הוא אינטנסיבי וממושך, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10);
נפוץ (≥1 / 100,
זיהומים ונגעים:
מְשׁוּתָף: זיהומים
לא ידוע: זיהומים אופורטוניסטיים.
הפרעות במערכת החיסון:
לא ידוע: רגישות יתר לתרופות (כולל תגובה אנפילקטית ואנאפילקטואידית), דיכוי תגובות לבדיקות עור.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
מְשׁוּתָף: החזקת נתרן, אגירת נוזלים
לא ידוע: אלקלוזיס היפוקלמי, חומצה מטבולית, פגיעה בסבילות לגלוקוז, תיאבון מוגבר (שיכול לגרום לעלייה במשקל), צורך מוגבר באינסולין או סוכני היפוגליקמיה בחולי סוכרת.
ירידה בסבילות לפחמימות וביטוי אפשרי של סוכרת סמויה כמו גם צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת.
פתולוגיות לב:
לא ידוע: שינויים במאזן ההידרואלקטרוליטי אשר במקרים נדירים ובחולים מועדים יכולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב.
פתולוגיות כלי דם:
מְשׁוּתָף: יתר לחץ דם
לא ידוע: תת לחץ דם.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
לא ידוע: שיהוק
הפרעות שריר ושלד וחיבור:
מְשׁוּתָף: חולשת שרירים, עיכוב גדילה,
לא ידוע: ארתרלגיה, ניוון שרירים, מיאלגיה, אוסטאופורוזיס, ארתרופתיה נוירופתית, אוסטאונקרוזיס, מיופתיה, שברים פתולוגיים.
הפרעות במערכת העיכול:
מְשׁוּתָף. סיבוכים המשפיעים על מערכת העיכול שעלולים להוביל להופעה או הפעלה של כיב פפטי (עם כיב פפטי אפשרי עם ניקוב וכיב פפטי דימום)
לא ידוע: מתיחות בטן, כאבי בטן, שלשולים, הפרעות בעיכול, דימום בקיבה וניקוב מעיים, בחילות, אוזופגיטיס, אוזופגיטיס כיבית, דלקת בלבלב.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
מְשׁוּתָף: אקנה, ניוון עור
לא ידוע: אנגיואדמה, אקכימוזיס, אריתמה, דלקות יתר, הזעת יתר, פטכיות, גירוד, פריחה ועור בעור, אורטיקריה.
מחלות של מערכת הרבייה והשד:
לא ידוע: אי סדירות הווסת.
הפרעות במערכת העצבים:
לא ידוע: אמנזיה, הפרעות קוגניטיביות, עוויתות, סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר (עם יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר), ליפומטוזיס אפידורלי.
הפרעות פסיכיאטריות:
מְשׁוּתָף: הפרעות רגשיות (כולל מצב רוח מדוכא, אופוריה)
לא ידוע: הפרעות פסיכוטיות (כולל מאניה, הזיות, הזיות והחמרה בסכיזופרניה), התנהגות פסיכוטית, הפרעות רגשיות (כולל נכות רגשית, תלות פסיכולוגית, מחשבות אובדניות), הפרעה נפשית, שינויים באישיות, מצבי רוח, בלבול, חרדה, התנהגות לא תקינה, נדודי שינה , עצבנות.
פתולוגיות אנדוקריניות:
מְשׁוּתָף: מראה דמוי Cushingoid.
לא ידוע: היפופיטויטריזם, תסמונת גמילה מסטרואידים.
הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד בעת לחץ.
פגיעה בגדילה אצל ילדים.
הפרעות בעיניים:
מְשׁוּתָף: קטרקט תת -כמוני
לא ידוע: אקסופטלמוס, גלאוקומה, chorioretinopathy מרכזי serous
הפרעות אוזניים ומבוך:
לא ידוע: סחרחורת
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
מְשׁוּתָף: עיכובים בתהליך הריפוי
לא ידוע: עייפות, חולשה.
בדיקות אבחון:
מְשׁוּתָף: ירידה ברמות האשלגן בדם
לא ידוע: עלייה באנינוטרנספראז אלנין, עלייה באמינוטרנספרז אספרטט, פוספטאז בסיסי בדם, ירידה בסבילות לפחמימות, לחץ תוך עיני מוגבר, עלייה ברמות הסידן בשתן.
שלילת מאזן החנקן.
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים:
לא ידוע: שברים בדחיסת עמוד השדרה, קרע בגיד (במיוחד גיד אכילס).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
אין תסמונות של מנת יתר של סטרואידים. במקרה של מנת יתר חריפה עלולות להתרחש הפרעות קצב לב ו / או התמוטטות לב וכלי דם. מקרים של רעילות חריפה ו / או מוות כתוצאה ממנת יתר של קורטיקוסטרואידים הם נדירים. אין תרופה למנת יתר של קורטיקוסטרואידים, הטיפול תומך וסימפטומטי.
מתילפרדניסולון ניתנת לדיאליזציה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
MEDROL מכיל גליקוקורטיקואיד סינתטי, methylprednisolone, נגזרת של 6 מתיל של פרדניזולון.
קטגוריית מוצרי תרופות: סטרואידים מערכתיים שאינם קשורים - גלוקוקורטיקואידים.
ATC: H02AB04.
מתילפרדניסולון הוא נוגד דלקת סטרואידים חזק. יש לו כוח אנטי דלקתי גדול יותר מאשר פרדניסולון ומשרה פחות אחסון נתרן ומים מאשר פרדניזולון. העוצמה היחסית של מתילפרדניסולון לעומת הידרוקורטיזון היא לפחות ארבעה לאחד.
גלוקוקורטיקואידים טבעיים (הידרוקורטיזון וקורטיזון), שיש להם גם תכונות אחיזה של מלח ומים, משמשים כטיפול תחליפי במצבים של אי ספיקה באדרנוקורטיקלית. האנלוגים הסינתטיים שלהם משמשים בעיקר במחלות רבות בשל הפעולה האנטי דלקתית החזקה שלהם. גליקוקורטיקואידים מעוררים השפעות מטבוליות חשובות ומגוונות ומשנים גם את התגובות החיסוניות לגירויים שונים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרמקוקינטיקה של מתילפרדניסולון היא לינארית ללא קשר לדרך הניהול.
קְלִיטָה
מתילפרדניסולון נספג במהירות וריכוז הפלזמה המרבי מגיע לכ -1.5-2.3 שעות לאחר מתן אוראלי במתנדבים מבוגרים בריאים. הזמינות הביולוגית המוחלטת של מתילפרדניסולון לאחר מתן אוראלי בקרב מתנדבים בריאים היא בדרך כלל גבוהה (בין 82% ל -89%).
הפצה
מתילפרדניסולון מופץ באופן נרחב לרקמות, חוצה את מחסום מוח הדם ומופרש בחלב אם. נפח ההפצה לכאורה הוא כ -1.4 ליטר / ק"ג. מחייב חלבון פלזמה של מתילפרדניסולון הוא כ -77%.
חילוף חומרים
בבני אדם, מתילפרדניסולון עובר חילוף חומרים בכבד למטבוליטים לא פעילים, כאשר העיקרים שבהם הם 20α-hydroxymethylprednisolone ו- 20β-hydroxymethylprednisolone.
חילוף החומרים בכבד מתרחש בעיקר על ידי האנזים CYP3A4 (לרשימת אינטראקציות עם חומרים הכפופים לחילוף חומרים בתיווך CYP3A4 ראה סעיף 4.5).
מתילפרדניסולון, כמו גם מצעים אחרים של האנזים CYP3A4, עשויים גם להוות מצע עבור p- גליקופרוטאין ממשפחת הטרנספורמטים של מחברת ATP (ABC) המשפיעים על התפלגות הרקמות ואינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים.
חיסול
מחצית החיים הממוצעת של חיסול הכולל של מתילפרדניסולון היא 1.8 עד 5.2 שעות. סיקול כולל הוא כ 5-6 מ"ל / דקה / ק"ג.
מתילפרדניסולון מופרש בעיקר דרך הכליה והמרה.
אין צורך בהתאמת המינון בחוסר כליות; מתילפרדניסולון ניתנת לניתוח.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא זוהו סיכונים בלתי צפויים בהתבסס על מחקרים פרמקולוגיים בטיחותיים בטיפול במינון רעיל חוזר.
רעילות שנצפו במחקרי מינון חוזר הן אלה הצפויות עם המשך חשיפה לסטרואידים אדרנוקורטיקיים אקסוגניים.
פוטנציאל מסרטן
מכיוון שהתרופה מיועדת לטיפול קצר מועד בלבד, לא נערכו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים להערכת פוטנציאל מסרטן.
פוטנציאל מוטגני
מחקרים מוגבלים שבוצעו בתאי יונקים לא הראו סימנים למוטציות גנטיות וכרומוזומליות אפשריות.
רעילות טרטוגנית
לא בוצעו מחקרי פוריות פוריות בבעלי חיים על מנת להעריך באופן ספציפי את הפוטנציאל לפגיעה בפוריות. אין עדות לכך שקורטיקוסטרואידים גורמים לפגיעה בפוריות.
הוכח כי קורטיקוסטרואידים הם טרטוגניים במיני בעלי חיים רבים כאשר הם ניתנים במינונים השווים למינון האנושי. במחקרי רבייה של בעלי חיים הוכח כי גלוקוקורטיקואידים כגון מתילפרדיניסולון גורמים למומים (חיך שסוע, מומים גנטיים, מומים קרדיווסקולאריים, הידרוצפלוס, אנצפלוצלה, הפרעות במערכת העצבים המרכזית) ומעכבים צמיחה תוך רחמית (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות 4 מ"ג: לקטוז, עמילן תירס, עמילן תירס מיובש, סוכרוז, סטרט סידן.
טבליות 16 מ"ג: מונוהידראט לקטוז, סוכרוז, שמן וזלין, סטרט סידן, עמילן תירס.
06.2 חוסר התאמה
אמנם הוא אינו חל על צורת התרופות של MEDROL, אולם מתילפרדניסולון אינו תואם בתמיסה עם תרופות שונות. התאימות תלויה למעשה בגורמים שונים כגון, למשל, ריכוז התרופות, ה- pH של הפתרון והטמפרטורה. לכן רצוי לא לדלל ולא לערבב methylprednisolone עם פתרונות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
60 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית ענבר המכיל 10 טבליות של 4 מ"ג;
אריזות שלפוחיות של PVC ואלומיניום אטום למינציה:
30 טבליות של 4 מ"ג.
20 טבליות של 16 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l. - דרך איזונזו, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
10 טבליות של 4 מ"ג, AIC 014159014
30 טבליות של 4 מ"ג, AIC 014159026
20 טבליות של 16 מ"ג, AIC 014159040
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 5 במאי 2014