מרכיבים פעילים: אצטילסליצילט D, ליזין
אבקת CARDYRENE 75 מ"ג לפתרון אוראלי
אבקת CARDYRENE 100 מ"ג לפתרון אוראלי
אבקת CARDYRENE 160 מ"ג לפתרון אוראלי
אבקת CARDYRENE 300 מ"ג לפתרון אוראלי
מדוע משתמשים ב- Cardirene? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
תרופות אנטי -טרומבוטיות, תרופות נגד טסיות.
אינדיקציות טיפוליות
לכל המינונים (75 מ"ג - 100 מ"ג - 160 מ"ג - 300 מ"ג)
1. מניעת אירועים ארתרו-טרומבוטיים גדולים:
- לאחר אוטם שריר הלב
- לאחר שבץ או התקף איסכמי חולף (TIA)
- בחולים עם אנגינה פקטוריס לא יציבה
- בחולים עם אנגינה פקטוריס יציבה כרונית
2. מניעת חסימה מחודשת של מעקפי עורקים-כליליים ובאנגיופלסטיקה כלילית טרנסומנטלית (PTCA)
מניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלת טרשת עורקים גלויה, בתסמונת קוואסאקי, בחולים במדיאליזה ובמניעת פקקת במהלך מחזור חוץ -גופני.
למינון של 100 מ"ג בלבד:
3. מניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולים בסיכון גבוה *
* בנבדקים בסיכון גבוה לאירוע קרדיווסקולרי גדול ראשון (סיכון של 10 שנים> 20% בהתבסס על כרטיסי הסיכון של פרויקט הלב של Istituto Superiore di Sanità)
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cardirene
- רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או לכל אחד מהחומרים המרכזיים, או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) (תגובתיות צולבת)
- היסטוריה של אסתמה הנגרמת על ידי מתן אצטילסליצילטים או חומרים בעלי פעילות דומה, במיוחד תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מקדימות של רגישות יתר לסליציליות (ברונכוספזם, תגובות אנפילקטיות)
- שליש שלישי להריון (מעבר ל -24 שבועות להריון) (ראה אזהרות מיוחדות - הריון והנקה)
- כיב פפטי פעיל, כיב קיבה במערכת האבולוציה
- כל מחלת דימום חוקתית או נרכשת
- סיכון לדימום
- אי ספיקת כבד חמורה
- אי ספיקת כליות חמורה (ClCr
- אי ספיקת לב קשה ולא מבוקרת
- מתן שיתוף של methotrexate במינונים> 15 מ"ג לשבוע עם חומצה אצטילסליצילית במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או נוגדי חום (ראה "אינטראקציות")
- מתן תרופות נוגדות קרישה אוראליות יחד עם חומצה אצטילסליצילית המשמשת במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או נוגדי חום ובחולים עם היסטוריה של כיבים במערכת העיכול (ראה "אינטראקציות").
- חולים עם mastocytosis קיימים, בהם שימוש בחומצה אצטילסליצילית יכול לגרום לתגובות רגישות יתר (כולל הלם במחזור הדם עם שטיפה, לחץ דם, טכיקרדיה והקאות).
עם זאת, השימוש בתרופה זו הוא התווית בילדים וצעירים מתחת לגיל שש עשרה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cardirene
השתמש בזהירות: בחולים עם אי ספיקת כבד קלה ובינונית; בנוכחות מכשיר תוך רחמי.
שימוש במקביל בתרופות נוגדות סוכרת, נוגדי חומצה, משתנים, גלוקוקורטיקואידים (ראה "אינטראקציות").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cardirene
מספר חומרים מעורבים באינטראקציות בשל תכונותיהם של עיכוב צבירת טסיות:
Abciximab, חומצה אצטילסליצילית, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost ו- iloprost trometamol, ticlopidine ו- tirofiban.
השימוש במעכבים שונים של צבירת טסיות מגביר את הסיכון לדימום, וכך גם שילובם עם הפרין או מולקולות קשורות, נוגדי קרישה דרך הפה או עם טרומבוליטיקה אחרת, ויש לשקול אפשרות זו תוך שמירה על ניטור קליני קבוע.
אסוציאציות התוויות (ראה "התוויות נגד"):
- Methotrexate במינונים> 15 מ"ג / שבוע במינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או במינונים משככי כאבים או חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, במיוחד רעילות המטולוגית (עקב הפחתת הכליות של metotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית) ).
- תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית, או במינונים משככי כאבים או חום אצטילסליצילי ובחולים עם היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.
שילובים לא מומלצים:
- תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים משככי כאבים או חום חומצה של חומצה אצטילסליצילית ובחולים ללא היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.
- תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות ובחולים עם היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום. תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית: עלייה בסיכון לכיבים במערכת העיכול ודימום.
- הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים במינונים טיפוליים בחולים קשישים (65 שנים), ללא קשר למינון הפרין, ולמינונים אנטי דלקתיים או למינונים משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית: מגבירים את הסיכון לדימום ( עיכוב של צבירת טסיות ונגע של רירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש לתת עוד תרופה אנטי דלקתית או עוד משכך כאבים או נוגדי חום.
- קלופידוגרל (בנוסף לאינדיקציות המאושרות לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני.
- אוריקוסוריקים (בנזברומרון, פרובנציד): הפחתת האפקט האוריקוסורי כתוצאה מתחרות על חיסול חומצת השתן באבוביות הכליות.
- טיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני.
- גלוקוקורטיקואידים (למעט טיפול החלפת הידרוקורטיזון) למינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום.
- Pemetrexed בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (פינוי קריאטינין בין 45 מ"ל לדקה ו -80 מ"ל לדקה): סיכון מוגבר לרעילות פמטרקסד (עקב הפחתת כליות פמטרקס על ידי חומצה אצטילסליצילית) במינונים של תרופות אנטי דלקתיות של חומצה אצטילסליצילית. .
- Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום
עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:
- משתנים, מעכבי אנזימים להמרת אנגיוטנסין (מעכבי ACE) ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית או במינונים משככי כאבים ואנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית. ירידה בסינתזה של פרוסטגלנדינים בכליות.בנוסף, עלולה להתרחש הפחתת האפקט הלחץ הדם. וודא שהמטופל זורם לחות וכי תפקוד הכליות נבדק בתחילת הטיפול.
- Methotrexate במינונים ≤ 15 מ"ג לשבוע במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, בפרט רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית ספירת תאי דם צריך להיבדק מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים למינהל במקביל. נדרש ניטור קפדני בחולים עם אי ספיקת כליות (אפילו קלה), כמו גם בחולים מבוגרים.
- Methotrexate במינונים> 15 מ"ג במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב הצטברות טסיות: רעילות מוגברת של methotrexate, במיוחד רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש לבדוק את ספירת תאי הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של ניהול משותף. נדרש ניטור קפדני בחולים עם אי ספיקת כליות (אפילו קלה), כמו גם בחולים מבוגרים.
- קלופידוגרל (באינדיקציות המאושרות לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. מומלץ לבצע ניטור קליני.
- מערכת העיכול האקטואלית, נוגדי חומצה ופחם: הפרשת כליות מוגברת של חומצה אצטילסליצילית עקב אלקליזציה של השתן. מומלץ לתת אקטואליה במערכת העיכול ונוגדי חומצה במרחק של שעתיים לפחות מהחומצה האצטילסליצילית.
- Pemetrexed בחולים עם תפקוד כלייתי תקין: סיכון מוגבר לרעילות של pemetrexed (עקב ירידה ברמת הכליות של pemetrexed על ידי חומצה אצטילסליצילית) במינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.
- הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים, במינוני מניעה בחולים מתחת לגיל 65: מתן תרופות משותפות הפועלות ברמות שונות של המוסט מגבירות את הסיכון לדימום. לכן, בחולים מתחת לגיל 65, יש לבצע הערכה משותפת של הפרינים במינון מונע (או מולקולות קשורות) וחומצה אצטילסליצילית, ללא קשר למינון, תוך שמירה על ניטור קליני ומעבדה, במידת הצורך.
- הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים במינונים טיפוליים או בחולים מבוגרים (65 שנים), ללא קשר למינון הפרין ולמינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: מגבירים את הסיכון ל דימום (עיכוב של צבירת טסיות ונגע ברירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית).
- טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום
- תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב הצטברות טסיות: סיכון מוגבר לדימום.
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAID) עם מינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב הצטברות טסיות: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום.
- גלוקוקורטיקואידים (למעט הידרוקורטיזון לטיפול תחליפי) למינונים משככי כאבים ואנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום; ירידה בסליציליה במהלך טיפול בקורטיקואיד וסיכון למנת יתר סליצילית לאחר הפסקת הטיפול.
- אצטאזולמיד: יש להיזהר במקרה של מתן מלווה של סליצילטים ואצטאזולאמיד מכיוון שיש סיכון מוגבר לחמצת מטבולית.
- מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): עלייה בסיכון לדימום.
- תרופות נגד סוכרת (בפרט סולפונילוריאה) ואינסולין: הגברת האפקט ההיפוגליקמי.
- Metamizole: metamizole כאשר נלקח יחד עם חומצה אצטילסליצילית יכול להפחית את השפעתו על צבירת הטסיות. לכן, יש להשתמש בשילוב זה בזהירות בחולים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית לצורך הגנה קרדיו.
ניתן לשנות את השפעת הטיפול אם נלקחת חומצה אצטילסליצילית במקביל לתרופות אחרות כגון: תרופות נגד דחייה (למשל ציקלוספורין, טקרולימוס).
לפני השימוש בחומצה אצטילסליצילית, ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות (כולל תרופות עצמיות).
אזהרות חשוב לדעת כי:
- במקרה של טיפול משותף עם תרופות אחרות, על מנת להימנע מכל סיכון למנת יתר, וודא כי חומצה אצטילסליצילית נעדרת מהרכב התרופות האחרות.
- תסמונת ריי היא מחלה נדירה מאוד ומסכנת חיים ונצפתה אצל ילדים ובני נוער עם סימנים של זיהום ויראלי (במיוחד אבעבועות רוח ואפיזודות דמויי שפעת) שלקחו חומצה אצטילסליצילית. כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן לילדים ובני נוער במצב זה בהתאם להמלצת הרופא, רק כאשר התערבות אחרת נכשלה. במקרה של הקאות מתמשכות, הפרעה בהכרה והתנהגות חריגה, יש להפסיק את הטיפול בחומצה אצטילסליצילית.
- בילדים מתחת לגיל חודש, מתן חומצה אצטילסליצילית מוצדק רק במצבים ספציפיים ועל פי מרשם רפואי.
- במקרה של ניהול ארוך טווח של משככי כאבים במינונים גבוהים, אין לטפל בהופעת כאבי ראש במינונים גבוהים יותר.
- שימוש קבוע בחומרים משככי כאבים, במיוחד השילוב של משככי כאבים, יכול להוביל לפגיעה מתמשכת בכליות, עם סיכון לאי ספיקת כליות.
- בחולים עם מחסור ב- G6PD, יש לתת חומצה אצטילסליצילית בפיקוח רפואי צמוד עקב הסיכון להמוליזה (ראה "תופעות לוואי").
יש לחזק את ניטור הטיפול במקרים הבאים:
- בחולים עם היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון, או דימום במערכת העיכול או דלקת קיבה
- בחולים עם אי ספיקת כליות
- בחולים עם אי ספיקת כבד
- בחולי אסתמה: התרחשות התקף אסטמה אצל חלק מהחולים עשויה להיות קשורה לאלרגיה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות או לחומצה אצטילסליצילית; במקרה זה, תרופה זו היא התווית (ראה סעיף התוויות נגד)
- בחולים עם מטרורגיה או מנורה (סיכון להגדלת נפח ומשך תקופות הווסת)
- דימום במערכת העיכול או כיבים / נקבים יכולים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול, ללא בהכרח הימצאות סימנים אחרונים או היסטוריה אצל המטופל. הסיכון היחסי עולה בנבדקים מבוגרים, בנבדקים עם משקל גוף נמוך ובחולים שטופלו בנוגדי קרישה או במעכבי צבירת טסיות (ראה סעיף "אינטראקציות"). במקרה של דימום במערכת העיכול יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
- בהתחשב בהשפעה המעכבת של חומצה אצטילסליצילית על צבירת הטסיות, המתרחשת אפילו במינונים נמוכים מאוד ואשר נמשכת מספר ימים, יש להזהיר את החולה מפני הסיכון לדימום במקרה של ניתוח, אפילו בעל אופי קל (למשל עקירת שיניים).
- במינונים משככי כאבים או נוגדי חום, חומצה אצטילסליצילית מעכבת את הפרשת חומצת השתן; במינונים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים), לחומצה אצטילסליצילית יש השפעה אוריקוסורית.
- במינונים גבוהים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים), יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור תסמינים של מנת יתר. במקרה של צלצול באוזניים, קשיי שמיעה או סחרחורת, יש להעריך מחדש את שיטות הטיפול. בילדים מומלץ לעקוב אחר סליציליות, במיוחד בתחילת הטיפול.
- השימוש בתרופה זו אינו מומלץ במהלך ההנקה (ראה "הריון והנקה").
לא מומלץ: בגאוט.
אין להשתמש בתרופה זו לילדים וצעירים מתחת לגיל 16 (ראה "התוויות נגד").
אנשים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים במקביל, צריכים להשתמש בתרופה זו רק לאחר התייעצות עם רופא.
למינונים של חומצה אצטילסליצילית ≥ 500 מ"ג ליום:
ישנן עדויות לכך שהתרופה, על ידי עיכוב סינתוז ציקלו-חמצן / פרוסטגלנדין, עלולה לגרום לירידה בפוריות הנשים באמצעות השפעה על הביוץ.השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה.
יש ליידע את הנבדקים על כך ובפרט נשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
הריון והנקה:
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
- בבעלי החיים: נצפתה השפעה טרטוגנית.
- בגברים: על סמך מחקרים אפידמיולוגיים מרובים (בפרט מחקר פרוספקטיבי במספר רב של נשים) לא נצפתה השפעה טרטוגנית של ASA לאחר מתן מדי פעם במהלך השליש הראשון להריון. הנתונים פחות רבים לטיפולים כרוניים.
השימוש בהריון לתקופות ממושכות והניהול בשלושת חודשי ההריון חייבים להיעשות רק במרשם רופא מכיוון שחומצה אצטילסליצילית עלולה לגרום לתופעות דימומים בעובר ובאם, לעיכובי לידה ובילד שטרם נולד סגירה מוקדמת של צינור של בוטאלו. במהלך שלושת החודשים האחרונים ובפרט בשבועות האחרונים של ההריון, מומלץ להימנע משימוש בחומצה אצטילסליצילית.
מינונים נמוכים מתחת ל 100 מ"ג ליום
מחקרים קליניים מצביעים על כך שחומצה אצטילסליצילית במינונים הנמוכים מ -100 מ"ג ליום נראית בטוחה רק במקרים מיילדים מוגבלים, הדורשים ניטור מומחה.
מינונים בין 100-500 מ"ג ליום
אין מספיק נתונים קליניים הנוגעים לשימוש בחומצה אצטילסליצילית במינונים שבין 100 מ"ג ליום עד 500 מ"ג ליום. לכן ההמלצות להלן למינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה חלות גם על טווח מינון זה (ראה פסקה לְהַלָן).
מינונים של 500 מ"ג ליום ויותר
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. להגדיל עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך 24 השבועות הראשונים להריון, אסור לתת חומצה אצטילסליצילית אלא אם יש צורך בהחלט.
אם משתמשים בחומצה אצטילסליצילית על ידי אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך 24 השבועות הראשונים להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
מעבר ל -24 שבועות להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס.
בסוף ההריון, לאם וליילוד עשויים להיות:
- הארכת זמן הדימום עקב עיכוב הצטברות הטסיות, שיכולה להתרחש גם לאחר מתן מינונים נמוכים מאוד של חומצה אצטילסליצילית.
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית אסורה במהלך השליש השלישי להריון (לאחר 24 שבועות של הריון) (ראה "התוויות נגד").
זמן האכלה
חומצה אצטילסליצילית עוברת לחלב אם: צריכת ASA אינה מומלצת במהלך ההנקה עקב הסיכון האפשרי לחמצת ותסמונת המורגית בתינוק.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי אבקת קרדירן לפתרון אוראלי
Cardirene מכיל לקטוז: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
השפעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
לא נצפו השפעות של Cardirene על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Cardirene: מינון
אצל מבוגר
שקית אחת ביום להמסה בכוס מים. יש להתחיל בטיפול ב- Cardirene 160 מ"ג או ב- Cardirene 300 מ"ג, על פי מרשם רופא, מיד לאחר הופעת התסמינים הראשונים ולהמשך לפחות 5 שבועות.
אפשר להמשיך בטיפול עם Cardirene 75 מ"ג או עם Cardirene 100 מ"ג.
לאחר אוטם בשריר הלב וכן באנגינה לא יציבה, הטיפול יתחיל בהקדם האפשרי הן במקרה של פרק ראשון והן במקרה של הישנות.
"מניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולים בסיכון גבוה *" צריכה להיעשות במינון של 100 מ"ג.
* בנבדקים בסיכון גבוה לאירוע קרדיווסקולרי גדול ראשון (סיכון של 10 שנים> 20% בהתבסס על כרטיסי הסיכון של פרויקט הלב של Istituto Superiore di Sanità).
לשימוש על פי מרשם רופא בלבד.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קרדירן
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Cardirene, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
עבור חומצה אצטילסליצילית המינונים הרעילים הם בין 200 מ"ג לק"ג ועד 300 מ"ג לק"ג דרך הפה.
הסיכון למנת יתר חשוב בקרב קשישים ובמיוחד אצל ילדים צעירים (מנת יתר טיפולית או, לעתים קרובות יותר, שיכרון מקרי). מנת יתר עם סליצילטים, במיוחד בילדים צעירים, עלולה לגרום להיפוגליקמיה חמורה ולשיכרון קטלני.
אצל ילדים, מנת יתר יכולה להיות קטלנית כבר ב -100 מ"ג לק"ג בצריכה אחת.
עם מנת יתר חריפה וכרונית של חומצה אצטילסליצילית, עלולה להתרחש בצקת ריאות שאינה קרדיוגנית.
בהתחשב במינון המומלץ, מנת יתר אינה סבירה.
תסמינים
- שיכרון בינוני: צלצולים באוזניים, תחושת חדות שמיעה מופחתת, כאבי ראש, סחרחורת, בחילה, הם אינדיקציות למנת יתר וניתן לשלוט בהן על ידי הפחתת המינון.
- שיכרון חמור: חום, היפר -אוורור, אלקלוזיס נשימתי, קטוזיס, חומצה מטבולית, תרדמת, התמוטטות לב וכלי דם, אי ספיקת נשימה, היפוגליקמיה חמורה.
ניהול חירום
לטיפול חירום יש צורך בהעברה מיידית לבית חולים מיוחד; פינוי מהיר של המוצר שנבלע על ידי שטיפת קיבה וניהול פחם פעיל; שליטה על איזון חומצה-בסיס; אלקליזציה של שתן עם מעקב אחר pH השתן, המודיאליזה במקרה של הרעלה חמורה; טיפול סימפטומטי.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Cardirene, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cardirene
כמו כל התרופות, Cardirene יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. לא ניתן להעריך באופן מהימן את התדרים מתוך הנתונים הזמינים.
לכן התדרים רשומים כ"לא ידועים ".
- הפרעות במערכת הדם והלימפה
תסמונות דימום (אפיסטקסיס, דימום חניכיים, פרפורה וכו ') עם הארכת זמן הדימום. הסיכון לדימום עשוי להימשך 4-8 ימים לאחר הפסקת חומצה אצטילסליצילית. הוא עלול לגרום לסיכון מוגבר לדימום במקרה של ניתוח. עלול להתרחש גם דימום תוך גולגולתי ומערכת העיכול. דימום תוך גולגולתי עלול להיות קטלני, במיוחד כאשר התרופה היא ניתן לקשישים.
טרומבוציטופניה.
אנמיה המוליטית בחולים עם חסר גלוקוז 6 פוספט דהידרוגנאז (G6PD)
פנסיטופניה, ציטופניה דו -לינארית, אנמיה אפלסטית, אי ספיקת מח עצם, אגרנולוציטוזיס, נויטרופניה, לוקופניה.
- הפרעות במערכת החיסון
תגובות רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות, אסטמה, אנגיואדמה
- הפרעות במערכת העצבים
כאבי ראש, סחרחורת, תחושת אובדן שמיעה, טינטון, אשר בדרך כלל מעידים על מנת יתר.
דימום תוך גולגולתי
- הפרעות במערכת העיכול
כאבי בטן, דימום סמוי או גלוי של מערכת העיכול (דיכאון, מלנה וכו ') וכתוצאה מכך אנמיה מחוסר ברזל. הסיכון לדימום תלוי במינון. כיבים בקיבה ונקבים
- הפרעות במערכת העיכול העליונה:
ושט, דואודניטיס שחיקה, דלקת קיבה שחיקה, כיבים בוושט, ניקוב.
- הפרעות במערכת העיכול התחתונה:
כיבים של הדק (jejunum ו- ileus) והמעי הגס (המעי הגס והרקטום), קוליטיס ונקבי מעיים.
תגובות אלו עשויות להיות קשורות לדימום או לא, והן עשויות להתרחש עם כל מנה של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם או בלי תסמינים מנבאים ועם או בלי היסטוריה של אירועים קשים במערכת העיכול.
דלקת לבלב חריפה בהקשר של תגובה רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
- הפרעות בכבד
אנזימי כבד מוגברים, פגיעה בכבד, במיוחד הפטיטיס כרונית, הפטיטיס כרונית.
- הפרעות עור ורקמות תת עוריות
כוורות, תגובות עור, התפרצויות קבועות.
- הפרעות בכליות ובשתן אי ספיקת כליות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול תסמונת ריי (ראה אזהרות) פרקי רגישות (בצקת, אורטיקריה, אסטמה, משבר אנפילקטי).
- תנאי הריון, לידה ולידה
ASA יכולה להאריך את הלידה ולעכב את הלידה.
- הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
שימוש כרוני עלול לגרום לבצקת ריאות לא קרדיוגנית העלולה להתרחש גם בהקשר של תגובה רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
- הפרעות בכלי הדם:
לא ידוע: דלקת כלי הדם כולל Schönlein-Henoch purpura.
- הפרעות לב:
לא ידוע: תסמונת קוניס בהקשר לתגובת רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה ושמירה
- תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
- אִחסוּן
אחסן בכלי המקורי מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
הרכב
כל שקית מכילה:
קרדין 75 מ"ג
מרכיב פעיל: D אצטילסליצילט, L-ליזין 135.00 מ"ג (המקביל ל- 75 מ"ג חומצה אצטילסליצילית)
Cardirene 100 מ"ג
מרכיב פעיל: אצטילסליצילט D, ליזין L 180.00 מ"ג (תואם 100 מ"ג חומצה אצטילסליצילית)
קרדירן 160 מ"ג
מרכיב פעיל: אצטילסליצילט D, ליזין 288 מ"ג (המקביל ל -160 מ"ג חומצה אצטילסליצילית)
קרדירן 300 מ"ג
מרכיב פעיל: אצטילסליצילט D, 540 מ"ג L-lysine (תואם 300 מ"ג חומצה אצטילסליצילית)
חומרים עזר: גליצין, ארומה של מנדרינה (שמן אתרי של מנדרינה, מיץ הדרים ולקטוז), אמוניום מסוכרר.
צורה ותכנים פרמצבטיים
אבקה לפתרון אוראלי. קופסה של 30 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קרדירן
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל שקית מכילה:
CARDYRENE 75 מ"ג
עקרון פעיל : D אצטילסליצילט, 135 מ"ג L-lysine (המקביל ל- 75 מ"ג חומצה אצטילסליצילית).
CARDYRENE 100 מ"ג
עקרון פעיל : D acetylsalicylate, L-lysine 180 מ"ג (המקביל ל- 100 מ"ג חומצה אצטילסליצילית).
CARDYRENE 160 מ"ג
עקרון פעיל : D אצטילסליצילט, L-ליזין 288 מ"ג (המקביל ל -160 מ"ג חומצה אצטילסליצילית).
CARDYRENE 300 מ"ג
עקרון פעיל : D אצטילסליצילט, 540 מ"ג L-lysine (המקביל ל- 300 מ"ג חומצה אצטילסליצילית).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לפתרון אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לכל החוזקות (75 מ"ג - 100 מ"ג - 160 מ"ג - 300 מ"ג)
- מניעת אירועים ארתרו-טרומבוטיים גדולים:
- לאחר אוטם שריר הלב
- לאחר שבץ או התקפים איסכמיים חולפים (TIA)
- בחולים עם אנגינה פקטוריס לא יציבה
- בחולים עם אנגינה פקטוריס יציבה כרונית
-מניעת חסימה מחודשת של מעקפי עורקים-כליליים ובאנגיופלסטיקה כלילית טרנסומנטלית (PTCA)
מניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלת טרשת עורקים גלויה, בתסמונת קוואסאקי, בחולים במדיאליזה ובמניעת פקקת במהלך מחזור חוץ -גופני.
למינון של 100 מ"ג בלבד :
- מניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולי סיכון גבוה *
* בנבדקים בסיכון גבוה לאירוע קרדיווסקולרי גדול ראשון (סיכון של 10 שנים> 20% בהתבסס על כרטיסי הסיכון של פרויקט הלב של Istituto Superiore di Sanità).
04.2 מינון ושיטת הניהול
אצל המבוגר
שקית אחת ביום להמסה בכוס מים.
יש להתחיל בטיפול ב- Cardirene 160 מ"ג או ב- Cardirene 300 מ"ג, כפי שנקבע, מיד לאחר הופעת התסמינים הראשונים ולהמשך לפחות 5 שבועות.
ניתן להמשיך בטיפול ב- Cardirene 75 מ"ג או ב- Cardirene 100 מ"ג.
לאחר אוטם בשריר הלב וכן באנגינה לא יציבה, הטיפול יתחיל בהקדם האפשרי הן במקרה של פרק ראשון והן במקרה של הישנות.
"מניעת אירועים קרדיווסקולריים בחולים בסיכון גבוה *". זה חייב להתבצע במינון של 100 מ"ג.
* בנבדקים בסיכון גבוה לאירוע קרדיווסקולרי גדול ראשון (סיכון של 10 שנים> 20% בהתבסס על כרטיסי הסיכון של פרויקט הלב של Istituto Superiore di Sanità).
לשימוש רק על פי מרשם רופא.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או לכל אחד מהחומרים הנוספים, או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) (תגובתיות צולבת),
• היסטוריה של אסתמה הנגרמת על ידי מתן אצטילסליצילטים או חומרים בעלי פעילות דומה, במיוחד תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, מקדימות של רגישות יתר לסליציליות (ברונכוספזם, תגובות אנפילקטיות),
• שליש שלישי להריון (מעבר ל -24 שבועות להריון) (ראה סעיף 4.6)
• כיב פפטי פעיל, כיב קיבה במערכת העיכול באבולוציה
• כל מחלת דימום חוקתית או נרכשת
• סיכון לדימום
• אי ספיקת כבד חמורה
• אי ספיקת כליות חמורה
• אי ספיקת לב קשה, לא מבוקרת
• מתן שיתוף של מתוטרקסט המשמש במינונים> 15 מ"ג לשבוע עם חומצה אצטילסליצילית במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או נוגדי חום (ראה סעיף 4.5)
• מתן תרופות נוגדות קרישה אוראליות יחד עם חומצה אצטילסליצילית המשמשת במינונים אנטי דלקתיים, משככי כאבים או נוגדי חום ובחולים עם היסטוריה של כיבים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5).
• חולים עם mastocytosis קיימים, בהם שימוש בחומצה אצטילסליצילית יכול לגרום לתגובות רגישות יתר (כולל הלם במחזור הדם עם שטיפה, לחץ דם, טכיקרדיה והקאות).
עם זאת, השימוש בתרופה זו הוא התווית בילדים וצעירים מתחת לגיל שש עשרה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
• במקרה של נטילה משותפת עם תרופות אחרות, על מנת להימנע מכל סיכון למנת יתר, וודא כי חומצה אצטילסליצילית חסרה בהרכב התרופות האחרות.
• תסמונת ריי היא מחלה נדירה מאוד ומסכנת חיים ונצפתה אצל ילדים ובני נוער עם סימנים של זיהום ויראלי (במיוחד אבעבועות רוח ואפיזודות דמויי שפעת) שלקחו חומצה אצטילסליצילית. כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן לילדים ובני נוער במצב זה בהתאם להמלצת הרופא, רק כאשר התערבות אחרת נכשלה. במקרה של הקאות מתמשכות, הפרעה בהכרה והתנהגות חריגה, יש להפסיק את הטיפול בחומצה אצטילסליצילית.
• בילדים מתחת לגיל חודש, מתן חומצה אצטילסליצילית מוצדק רק במצבים ספציפיים ועל פי מרשם רפואי.
• במקרה של מתן משככי כאבים לטווח ארוך במינונים גבוהים, אין לטפל בהופעת כאבי ראש במינונים גבוהים יותר.
• שימוש קבוע בחומרים משככי כאבים, במיוחד השילוב של משככי כאבים, יכול להוביל לפגיעה מתמשכת בכליות, עם סיכון לאי ספיקת כליות.
• בכמה צורות חמורות של מחסור ב- G6PD, מינונים גבוהים של חומצה אצטילסליצילית עלולים לגרום להמוליזה. במקרה של מחסור ב- G6PD, יש לתת חומצה אצטילסליצילית תחת פיקוח רפואי.
• יש לחזק את ניטור הטיפול במקרים הבאים:
- בחולים עם היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון, או דימום במערכת העיכול או דלקת קיבה
- בחולים עם אי ספיקת כליות
- בחולים עם אי ספיקת כבד
-בחולי אסתמה: התרחשות של התקף אסטמה, בחלק מהחולים, עשויה להיות קשורה לאלרגיה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות או לחומצה אצטילסליצילית, במקרה זה, תרופה זו היא התווית (ראה סעיף 4.3)
- בחולים עם מטרורגיה או מנורה (סיכון להגדלת נפח ומשך תקופות הווסת)
• דימום במערכת העיכול או כיבים / נקבים יכולים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול, ללא בהכרח הימצאות סימנים אחרונים או היסטוריה של המטופל. הסיכון היחסי עולה בנבדקים מבוגרים, בנבדקים עם משקל גוף נמוך ובחולים שטופלו בנוגדי קרישה או במעכבי צבירה של טסיות (ראה סעיף 4.5). במקרה של דימום במערכת העיכול יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
• בהתחשב בהשפעה המעכבת של חומצה אצטילסליצילית על צבירת הטסיות, המתרחשת אפילו במינונים נמוכים מאוד ואשר נמשכת מספר ימים, יש להזהיר את החולה מפני סיכון לדימום במקרה של ניתוח, אפילו בעל אופי קל. (למשל עקירת שיניים).
• במינונים משככי כאבים או נוגדי חום, חומצה אצטילסליצילית מעכבת את הפרשת חומצת השתן; במינונים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים), לחומצה אצטילסליצילית יש השפעה אוריקוסורית.
• במינונים גבוהים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים), יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימפטומים אפשריים של מנת יתר. במקרה של צלצול באוזניים, קשיי שמיעה או סחרחורת, יש להעריך מחדש את שיטות הטיפול. בילדים מומלץ לעקוב אחר סליציליות, במיוחד בתחילת הטיפול.
• השימוש בתרופה זו אינו מומלץ במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).
השתמש בזהירות: בחולים עם אי ספיקת כבד קלה ובינונית; בנוכחות מכשיר תוך רחמי.
שימוש במקביל בחומרים נוגדי סוכרת, נוגדי חומצה, משתנים, גלוקוקורטיקואידים (ראה סעיף 4.5).
לא מומלץ: בצנית.
אין להשתמש בתרופה זו לילדים וצעירים מתחת לגיל 16 (ראה סעיף 4.3).
אנשים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים במקביל, צריכים להשתמש בתרופה זו רק לאחר התייעצות עם רופא.
Cardirene מכיל לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מספר חומרים מעורבים באינטראקציות בשל תכונותיהם של עיכוב צבירת טסיות:
Abciximab, חומצה אצטילסליצילית, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost ו- iloprost trometamol, ticlopidine ו- tirofiban.
השימוש במעכבים שונים של צבירת טסיות מגביר את הסיכון לדימום, וכך גם שילובם עם הפרין או מולקולות קשורות, נוגדי קרישה דרך הפה או עם טרומבוליטיקה אחרת, ויש לשקול אפשרות זו תוך שמירה על ניטור קליני קבוע.
שילובים התווית (ראה סעיף 4.3) :
• Methotrexate במינונים> 15 מ"ג / שבוע במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, בפרט רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית).
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.
שילובים לא מומלצים :
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית ובחולים ללא היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות ובחולים עם היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום. תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או חומרים אצטילסליצילית: עלייה בסיכון לכיבים במערכת העיכול ודימום.
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים במינונים טיפוליים בחולים קשישים (65 שנים), ללא קשר למינון הפרין, ולמינונים אנטי דלקתיים או למינונים משככי כאבים או חומרים אצטיליים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר של דימום (עיכוב של צבירת טסיות ונגע של רירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש לתת עוד תרופה אנטי דלקתית או עוד משכך כאבים או נוגדי חום.
• קלופידוגרל (בנוסף לאינדיקציות המאושרות לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני.
• אוריקוסוריקים (בנזברומרון, פרובנציד): הפחתת האפקט האוריקוסורי כתוצאה מתחרות על חיסול חומצת השתן באבוביות הכליות.
• טיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני.
• גלוקוקורטיקואידים (למעט טיפול החלפת הידרוקורטיזון) למינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום.
• Pemetrexed בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (פינוי קריאטינין בין 45 מ"ל לדקה ו -80 מ"ל לדקה): סיכון מוגבר לרעילות פמטרקס (עקב הפחתת הכליות של פמטרקס על ידי חומצה אצטילסליצילית) מינונים אנטי דלקתיים של אצטילסליצילי. חוּמצָה.
• Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום
עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש :
• משתנים, מעכבי אנזימים להמרת אנגיוטנסין (מעכבי ACE) ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית או במינונים משככי כאבים וחומרי חום: חומצה אצטילסליצילית חריפה: עלולה להתרחש בחולים מיובשים עקב קצב הסינון הגלומרולרי מופחת משני ירידה בסינתזה של פרוסטגלנדינים בכליות. בנוסף, הפחתה של ההשפעה נגד יתר לחץ דם עלולה להתרחש. וודא שהמטופל זורם לחות וכי תפקוד הכליות נבדק בתחילת הטיפול.
• Methotrexate במינונים ≤ 15 מ"ג / שבוע במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, בפרט רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית) יש לבדוק את ספירת תאי הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של הניהול המשותף. נדרש ניטור זהיר בחולים עם אי ספיקת כליות (אפילו קלה), כמו גם בחולים מבוגרים.
• Methotrexate במינונים> 15 מ"ג במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב הצטברות טסיות: רעילות מוגברת של methotrexate, במיוחד רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש לבדוק את ספירת תאי הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים לניהול משותף. נדרש ניטור קפדני בחולים עם אי ספיקת כליות (אפילו קלה), כמו גם בחולים מבוגרים.
• קלופידוגרל (בהתוויות המאושרות לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. מומלץ לבצע ניטור קליני.
• מערכת העיכול האקטואלית, נוגדי חומצה ופחם: הפרשת כליות חומצה אצטילסליצילית בכליות עקב אלקליזציה של השתן. מומלץ לתת אקטואליה במערכת העיכול ונוגדי חומצה במרחק של שעתיים לפחות מהחומצה האצטילסליצילית.
• Pemetrexed בחולים עם תפקוד כלייתי תקין: סיכון מוגבר לרעילות פמטרקסד (עקב ירידה ברמת הכליות של pemetrexed על ידי חומצה אצטילסליצילית) במינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים לא מפוזרים, במינוני מניעה בחולים מתחת לגיל 65: שיתוף של תרופות הפועלות ברמות שונות של המוסט מגביר את הסיכון לדימום. לכן, בחולים מתחת לגיל 65, יש לבצע הערכה משותפת של הפרינים במינון מונע (או מולקולות קשורות) וחומצה אצטילסליצילית, ללא קשר למינון, תוך שמירה על ניטור קליני ומעבדה, במידת הצורך.
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים לא מפוזרים במינונים טיפוליים או בחולים קשישים (65 שנים), ללא קשר למינון הפרין ולמינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: סיכון מוגבר ל דימום (עיכוב של צבירת טסיות ונגע ברירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית).
• טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: סיכון מוגבר לדימום.
• תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) עם מינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום.
• גלוקוקורטיקואידים (למעט הידרוקורטיזון לטיפול תחליפי) למינונים משככי כאבים ואנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום; ירידה בסליציליה במהלך טיפול בקורטיקואיד וסיכון למנת יתר סליצילית לאחר הפסקת הטיפול.
• מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): סיכון מוגבר לדימום.
• תרופות נוגדות סוכרת (בפרט סולפונילוריאה) ואינסולין: הגברת האפקט ההיפוגליקמי
• נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל (ראה סעיף 5.1).
עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית לשימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
- בבעלי החיים: נצפתה השפעה טרטוגנית.
- אצל גברים: על סמך מחקרים אפידמיולוגיים מרובים (בפרט מחקר פרוספקטיבי במספר רב של נשים) לא נצפתה השפעה טרטוגנית של ASA לאחר מתן מדי פעם במהלך השליש הראשון להריון. הנתונים פחות רבים לטיפולים כרוניים.
השימוש בהריון לתקופות ממושכות והניהול בשלושת חודשי ההריון חייבים להיעשות רק במרשם רופא מכיוון שחומצה אצטילסליצילית עלולה לגרום לתופעות דימומים בעובר ובאם, לעיכובי לידה ובילד שטרם נולד סגירה מוקדמת של צינור של בוטאלו. במהלך שלושת החודשים האחרונים ובפרט בשבועות האחרונים של ההריון, מומלץ להימנע משימוש בחומצה אצטילסליצילית.
- מינונים נמוכים מתחת ל 100 מ"ג ליום
מחקרים קליניים מצביעים על כך שחומצה אצטילסליצילית במינונים הנמוכים מ -100 מ"ג ליום נראית בטוחה רק במקרים מיילדים מוגבלים, הדורשים ניטור מומחה.
- מינונים בין 100-500 מ"ג ליום
אין נתונים קליניים מספיקים לגבי השימוש בחומצה אצטיל סליצילית במינונים שבין 100 מ"ג ליום עד 500 מ"ג ליום. לכן ההמלצות להלן למינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה חלות גם על טווח זה. מינון (ראה פסקה לְהַלָן).
- מינונים של 500 מ"ג ליום ויותר
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. להגדיל עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך 24 השבועות הראשונים להריון, אסור לתת חומצה אצטילסליצילית אלא אם יש צורך בהחלט.
אם משתמשים בחומצה אצטילסליצילית על ידי אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך 24 השבועות הראשונים להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
מעבר ל -24 שבועות להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס.
בסוף ההריון, לאם וליילוד עשויים להיות:
- הארכת זמן הדימום עקב עיכוב הצטברות הטסיות, שיכולה להתרחש גם לאחר מתן מינונים נמוכים מאוד של חומצה אצטילסליצילית.
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית אסורה במהלך השליש השלישי להריון (לאחר 24 שבועות של הריון) (ראה סעיף 4.3).
זמן האכלה
חומצה אצטילסליצילית עוברת לחלב אם: לכן לא מומלץ ליטול ASA במהלך ההנקה בשל הסיכון האפשרי לחמצת ותסמונת המורגית בתינוק (ראה סעיף 4.4).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא נצפו השפעות של Cardirene על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לא ניתן להעריך באופן מהימן את התדרים מתוך הנתונים הזמינים. לכן התדרים רשומים כ"לא ידועים ".
הפרעות בדם ובמערכת הלימפה תסמונות המורגיות (אפיסטקסיס, דימום חניכיים, פרפורה וכו ') עם הארכת זמן הדימום. הסיכון לדימום עשוי להימשך 4-8 ימים לאחר הפסקת חומצה אצטילסליצילית .הדבר עלול לגרום לסיכון מוגבר לדימום במקרה של ניתוח. ייתכן גם דימום תוך גולגולתי ומערכת העיכול.
הפרעות במערכת החיסון תגובות רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות, אסטמה, אנגיואדמה
הפרעות במערכת העצבים
כאבי ראש, סחרחורת, תחושת אובדן שמיעה, טינטון, אשר בדרך כלל מעידים על מנת יתר.
דימום תוך גולגולתי.
הפרעות במערכת העיכול
כאבי בטן, דימום סמוי או גלוי של מערכת העיכול (דיכאון, מלנה וכו ') וכתוצאה מכך אנמיה מחוסר ברזל. הסיכון לדימום תלוי במינון.
• הפרעות במערכת העיכול העליונה:
ושט, דואודניטיס שחיקה, דלקת קיבה שחיקה, כיבים בוושט, כיבים, נקבים.
• הפרעות במערכת העיכול התחתונה:
כיבים של הדק (jejunum ו- ileus) והמעי הגס (המעי הגס והרקטום), קוליטיס ונקבי מעיים.
תגובות אלו עשויות להיות קשורות לדימום או לא, והן עשויות להתרחש עם כל מנה של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם או בלי תסמינים מנבאים ועם או בלי היסטוריה של אירועים קשים במערכת העיכול.
הפרעות בכבד
אנזימי כבד מוגברים, פגיעה בכבד, במיוחד hepatocellular.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
אורטיקריה, תגובות עור
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
תסמונת ריי (ראה סעיף 4.4)
פרקי רגישות (בצקת, אורטיקריה, אסטמה, משבר אנפילקטי).
הריון, לידה ותנאי לידה:
ASA יכולה להאריך את הלידה ולעכב את הלידה.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
שימוש כרוני עלול לגרום לבצקת ריאות לא קרדיוגנית העלולה להתרחש גם בהקשר של תגובה רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.
04.9 מנת יתר
עבור חומצה אצטילסליצילית המינונים הרעילים הם בין 200 מ"ג לק"ג ועד 300 מ"ג לק"ג למערכת ההפעלה.
הסיכון למנת יתר חשוב בקרב קשישים ובמיוחד אצל ילדים צעירים (מנת יתר טיפולית או, לעתים קרובות יותר, שיכרון מקרי), כאשר זה יכול להיות קטלני. בהתחשב במינון המומלץ, מנת יתר אינה סבירה, אפילו בקרב קשישים. יתר על כן, שיכרון (מנת יתר טיפולית או שיכרון מקרי) מתבטא בסימפטומים הבאים:
תסמינים:
שיכרון בינוני: צפצופים באוזניים, תחושת חדות שמיעה מופחתת, כאבי ראש, סחרחורת, בחילה, הם סימנים למנת יתר וניתן לשלוט בהם על ידי הפחתת המינון.
שיכרון חמור: חום, היפר -ונטילציה, אלקלוזיס נשימתי, קטוזיס, חומצה מטבולית, תרדמת, קריסה קרדיווסקולרית, אי ספיקת נשימה, היפוגליקמיה חמורה.
עם מנת יתר חריפה וכרונית של חומצה אצטילסליצילית, עלולה להתרחש בצקת ריאות שאינה קרדיוגנית.
אצל ילדים, מנת יתר יכולה להיות קטלנית כבר ב -100 מ"ג לק"ג בצריכה אחת.
טיפול חירום:
• העברה מיידית לבית חולים מיוחד
• שטיפת קיבה ומתן פחם פעיל
• שליטה על איזון החומצה-בסיס
• התייבשות שתן עם מעקב אחר pH השתן
• המודיאליזה במקרה של הרעלה חמורה
• טיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -טרומבוטיות, תרופות נגד טסיות.
קוד ATC: B01AC06.
חומר משכך כאבים, נוגד חום, נוגד טסיות. במינונים גבוהים נוגדי דלקת. חומצה אצטילסליצילית (ASA) היא מעכב של הפעלת הטסיות: חסימת טסיות ציקלו-חמצן על ידי אצטילציה, היא מעכבת את הסינתזה של טרומבוקסאן A2, חומר הפעלה פיזיולוגי המשתחרר מטסיות הדם אשר ישחק תפקיד בסיבוכים הטרומבוטיים של נגעים טרשתיים.
מינונים חוזרים של 20 עד 325 מ"ג גורמים ל"עיכוב "של פעילות אנזימטית של 30 - 95%. במינונים מעל 325 מ"ג, הפעילות המעכבת רק עולה מעט וההשפעה על צבירת הטסיות כמעט זהה.
ההשפעה המעכבת אינה מוצה במהלך טיפולים ממושכים ויתרה מכך הפעילות האנזימטית מתחדשת בהדרגה עם חידוש הטסיות תוך 24 - 48 שעות לאחר סיום הטיפול.
במינון המומלץ, ASA מפחיתה את סינתזת האנדותל של פרוסטציקלין: המשמעות הקלינית של השפעה זו אינה ברורה וכנראה פחות רלוונטית בפרקטיקה הקלינית מהפוטנציאל התיאורטי שלה.
ASA מאריך את זמני הדימום בכ -50 - 100% בממוצע, אך ניתן למצוא וריאציות בודדות.
נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר הספיגה, ליזין אצטילסליצילט נחלק ל- ASA וליזין בפלזמה. ASA מתהדר במהירות לחומצה סליצילית.
הפצה
ריכוז הפלזמה המרבי מגיע לאחר 30 - 40 דקות מהצריכה בהתאם למצב הצום או לא של הנבדק.
בפלזמה, סליצילטים נקשרים במידה רבה לחלבוני פלזמה.
חילוף חומרים
סליצילטים הופכים בכבד (הצמדה והידרוקסילציה) למטבוליטים לא פעילים.
קינטיקה ההצטברות שיש לקחת בחשבון במקרה של טיפולים ממושכים במינונים גבוהים מיוחסת לאופייה הרווי של הצמידה של גליצין על תפקוד החומצה של חומצה סליצילית ולגלוקוקונקוגציה בתפקוד הפנולי: מחצית החיים של סליציליום חומצה תלויה במינון.
חיסול
כל המטבוליטים, כמו גם חומצה סליצילית, מסולקים על ידי הכליה.
שם מִרוָח הוא עולה עם עליית ה- pH בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גליצין, ארומה של מנדרינה (שמן אתרי מנדרינה, מיץ הדרים ולקטוז), אמוניום מסוכרר.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן בכלי המקורי בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקיות מאלומיניום / פוליאתילן מצמידים.
קופסה של 30 שקיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ממיסים את תכולת השקית בכוס מים.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת CARDYRENE 75 מ"ג לפתרון אוראלי - AIC 028717041
אבקת CARDYRENE 100 מ"ג לפתרון אוראלי - AIC 028717039
אבקת CARDYRENE 160 מ"ג לפתרון אוראלי - AIC 028717015
אבקת CARDYRENE 300 מ"ג לפתרון אוראלי - AIC 028717027
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 28.01.1996
חידוש: 29.02.2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2013
.jpg)
-cos-e-benefici.jpg)
