SELG - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Selg - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: מקרוגול, מלחי סידן, מלחי אשלגן

אבקת SELG לפתרון אוראלי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Selg? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

משלשלים עם פעולה אוסמוטית - מקרוגול, אגודות.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול בעצירות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Selg

רגישות יתר לרכיבים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים;
ניקוב במערכת העיכול או סיכון לניקוב במערכת העיכול;
מחלות מעי דלקתיות קשות (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) או מגקולון רעיל הקשור להיצרות סימפטומטית;
איליוס או חשד לחסימת מעיים, צורות סתום או סטנוטיות של המעי, קיפאון קיבה;
כאבי בטן ממקור לא ידוע, קוליטיס חריפה, בחילות, הקאות, הדגשה ניכרת או הפחתה של פריסטלטיקה, דימום רקטלי (נוכחות של אחד או יותר מהסימנים והתסמינים הללו דורשת טיפול רפואי הולם על מנת לא לכלול את נוכחותם של מצבים פתולוגיים שהם מהווים התווית. השימוש בחומרים משלשלים (ראו נקודות קודמות);
מצב התייבשות חמור;
ילדים מתחת לגיל 8 ושוקלים פחות מ -20 ק"ג;

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Selg

יש לתת את התרופה בזהירות מיוחדת בחולים קרדיופתיים או כלייתיים, בחולים עם רפלקס בליעה ומצב נפשי לקוי, בשל הסיכון לשאיפת התפרצות. אין להשתמש בתרופה בספק אם הנגעים חוסמים את לומן המעי ו / או אם יש כאבי בטן, בחילות ו / או הקאות. שימוש חוזר במשלשלים עלול לגרום להתמכרות או נזק מסוגים שונים.שימוש ממושך בחומר משלשל לטיפול בעצירות אינו מומלץ. יש להתייחס לטיפול בעצירות עם כל תרופה כתוספת לאורח חיים מתאים ולתזונה בריאה, למשל עלייה בנוזלים וסיבי ירקות בתזונה ופעילות גופנית מתאימה וחינוך מחדש של תנועתיות המעיים .בנבדקים מבוגרים או אצל מצבים בריאותיים ירודים, יש להקדים את המרשם הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת. במקרה של שלשול יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים בחולים המועדים להפרעות איזון הידרואלקטרוליטי (למשל קשישים, חולים עם תפקוד לקוי בכליות או בכבד. או מטופלים המטופלים במשתנים) ובדיקות תמונת האלקטרוליט של המטופל צריכות להיות במקום.

מקרים של תגובות רגישות יתר (פריחה, אורטיקריה, בצקת) עם תרופות המכילות מקרוגול (פוליאתילן גליקול) דווחו לעיתים רחוקות ביותר. דווח על מקרים יוצאי דופן של הלם אנפילקטי.

SELG אינו מכיל כמויות משמעותיות של סוכרים או פוליולים, ניתן לרשום אותו גם לחולי סוכרת או לנבדקים עם דיאטה ללא גלקטוז.

בילדים ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) הנמשכים יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Selg

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה. לכן, הימנעו מבליעת משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת SELG. השימוש בשוש מגביר את הסיכון להיפוקלמיה.

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים כתוצאה מכך, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים. במקרים החמורים ביותר יתכן הופעת התייבשות או היפוקלמיה. (ירידה באשלגן בדם) העלולה לגרום לתפקוד לבבי או עצבי -שרירי, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית עם גליקוזידים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

הריון והנקה.

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Selg: מינון

מבוגרים, מתבגרים וילדים (מעל גיל 8 ומשקלם מעל 20 ק"ג)

התחל את הטיפול בשתי שקיות דו -צדדיות ביום, אחת בבוקר על בטן ריקה ואחת בערב לפני השינה. לאחר קבלת התוצאה של פינוי אחד ליום, ניתן לצמצם את המינון לשקית אחת ליום, אפילו בשתי מנות של חצי שקית כל אחת או שקיק כל יום אחר. ההשפעה המשלשל של SELG מתרחשת 24 עד 48 שעות לאחר הניהול

. המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה. משך הטיפול מוגבל לשלושה חודשים; בכל מקרה, על המטופל לעמוד במרשם הרופא. בילדים הטיפול לא יעלה על 3 חודשים, מכיוון שאין נתונים קליניים על השימוש במוצר לתקופות ארוכות מ -3 חודשים. יש להקפיד על הסדרת תנועתיות המעיים הנגרמת מהטיפול בעזרת אורח חיים ואמצעים תזונתיים.

יש להתאים את המינון היומי בהתאם לאפקט הקליני המתקבל ויכול להשתנות משקית אחת כל יום (במיוחד בילדים) עד 2 שקיות ביום.

שיטת ניהול

ממיסים את תכולת השקית אחת ב -250 מ"ל מי ברז.

המינון המופחת של חצי שקית מומס בכוס מים.

אין להוסיף מרכיבים אחרים לתמיסה המחוזרת.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Selg

מנת יתר גורמת לשלשול וכאבי בטן שנעלמים עם הפסקת טיפול זמנית או הפחתת מינון

איבוד יתר של נוזלים בשל שלשולים או הקאות עשוי לדרוש אמצעי תיקון להפרעות אלקטרוליטים. אמצעים שמרניים בדרך כלל מספיקים; יש לתת הרבה נוזלים, במיוחד מיצי פירות. ראה גם "אזהרות מיוחדות" על התעללות משלשלת. מקרים של שאיפה ריאתית דווחו בשילוב עם מתן צינורית nasogastric של כמויות גדולות של פוליאתילן גליקול ואלקטרוליטים. ילדים עם ליקוי נוירולוגי הסובלים מתפקוד אורומוטורי נמצאים בסיכון גבוה במיוחד לשאיפה ריאתית.

במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של SELG, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספק בנוגע לשימוש ב- SELG, שאל את הרופא או הרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Selg

כמו כל התרופות, SELG יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

מינונים גבוהים מדי עלולים לגרום לשלשולים שנעלמים תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול. לאחר מכן, ניתן לחדש את הטיפול במינונים נמוכים יותר.

תגובות שליליות מופיעות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

אוכלוסייה בוגרת

תופעות הלוואי המפורטות בטבלה שלהלן דווחו במהלך ניסויים קליניים (בהשתתפות 600 חולים מבוגרים) ולאחר שיווק התרופה. באופן כללי, תגובות הלוואי שדווחו היו קלות וחולפות בעוצמתן ונמצאו בעיקר במערכת העיכול.

הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף כאבי בטן ו / או התרחשות בטן שלשול בחילה נָדִיר הקאות דחיפות לבצע את צרכי בריחת הצואה גירוי רקטאלי נָדִיר שלשול חמור דימום רקטאלי או מלנה מטבוליזם והפרעות תזונה לא ידוע חוסר איזון באלקטרוליטים (היפונתרמיה, היפוקלמיה) ו / או התייבשות, במיוחד בקרב קשישים הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד תגובות רגישות יתר (גירוד, פריחה, בצקת בפנים, בצקת של קווינקה, כוורות, הלם אנפילקטי, נפיחות בידיים, נפיחות או גירוד של השפתיים או הגרון, קשיי נשימה)

השפעה לא רצויה נוספת הנצפית בתדירות גבוהה יותר היא: תחושת מלאות אפיגסטרית. לא דווח על שינוי משמעותי במחקרים מבוקרים בנוגע לפרמטרים אובייקטיביים (משקל גוף) ביוכימיים חיוניים (לחץ דם) (המטוקריט, המוגלובין, נתרן, אשלגן, כלורמיה, ביקרבונט ו- pCO2) דווחו דיווחים על הפרעות קצב לב היפו-היפרקינטיות כנראה משניות לשינוי הטון הנרתיק או הסימפתטי בעקבות התנפחות לומינלית, מעבר מואץ, צרכים תכופות.

אוכלוסיית ילדים:

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות בטבלה שלהלן דווחו בניסויים קליניים שכללו 147 ילדים בגילאי 6 חודשים עד 15 שנים ולאחר שיווק התרופה. באשר לאוכלוסייה הבוגרת, תופעות הלוואי שדווחו היו בדרך כלל קלות בעוצמתן וחולפות ובעיקר היו מעורבות במערכת העיכול.

הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף כאבי בטן שלשולים * נָדִיר הקאות נפיחות בבטן בחילה הפרעות במערכת החיסון לא ידוע תגובות רגישות יתר

* שלשולים עלולים לגרום לכאב ולגירוי ברמה הפריאנלית

ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אמצעי זהירות לאחסון

יש לאחסן את התרופה באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני לחות. יש לאחסן את התמיסה המוחזרת בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (במקרר) ולהשתמש בה תוך 48 שעות מההכנה. יש להשליך את הפתרון הנותר.

שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל שקיק 17.5 גרם דו צדדי מכיל:

עקרונות פעילים:

מקרוגול 4000 14,580 גרם

נתרן גופרתי נטול מים 1,422 גרם

נתרן ביקרבונט 0.422 גרם

נתרן כלורי 0.365 גרם

אשלגן כלורי 0.185 גרם

חומרים עזר: נתרן ציקלמט, acesulfame K, נתרן סכרין, טעם מנדרינה, מלטודקסטרין.

טופס תוכן ותוכן

אבקה לפתרון אוראלי. קופסה של 16 שקיות של 17.5 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Selg ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

סלג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

סלג 1000 - שקית של 70 גרם מכילה:

רכיבים פעילים: פוליאתילן גליקול (PEG) 4000 58.32 גרם, נתרן סולפט נטול מים 5.69 גרם, נתרן ביקרבונט 1.69 גרם, נתרן כלורי 1.46 גרם, אשלגן כלורי 0.74 גרם.

סלג 250 - שקית דו צדדית של 17.5 גרם מכילה:

רכיבים פעילים: פוליאתילן גליקול (PEG) 4000 14.580 גרם, נתרן סולפט נטול מים 1.422 גרם, נתרן ביקרבונט 0.422 גרם, נתרן כלורי 0.365 גרם, אשלגן כלורי 0.185 גרם.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה למתן דרך הפה בצורה של תמיסה.

04.0 מידע קליני

המאפיינים הפרמקולוגיים מצדיקים את השימוש בו במצבים קליניים בהם יש להשיג שטיפת מעיים במהירות לקראת ניתוחי בטן או בדיקות אינסטרומנטליות (רדיולוגיות ואנדוסקופיות). במינונים מופחתים כראוי, ניתן להשתמש ב- Selg גם כאוסמוזה משלשלת, עבור טיפול בעצירות המעי הגס התפקודית. בהתייחס לניתוחי בטן, היכולת להשיג ניקוי נאות של המעי הגס עם הפחתת צמחיית החיידקים הלומינלית וללא היווצרות תערובות גז שעלולות להתפוצץ הופכת את סלג לחלופה המתאימה לתכשירים מסורתיים. קליני מבוקר מחקרים הראו כי הפתרון מאפשר להשיג תכשיר הולם באחוזים של מטופלים (מ -80% ל -100%) גבוה משמעותית מהשוואות ועם בטיחות שימוש וסבילות הדומה למשלשלים המסורתיים ומעלה ב alt פתרונות כביסה מחדש, המכילים חומרים אוסמוטיים שונים (מניטול למשל).

בהכנה ל חוקן בריום, במחקרים מבוקרים, סלג היה דומה במידה ניכרת מבחינת היעילות לתכשיר המסורתי, אך קל ומהיר יותר ליישום ונסבל היטב על ידי מטופלים.

היישומים של Selg בטיפול התקופתי בעצירות מעניינים גם הם.

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Selg מצוין במקרים בהם יש צורך בניקוי מלא של המעי לפני ביצוע בדיקות אבחון או ניתוח במעי הגס. במינון מופחת התרופה מסומנת כטיפול מדי פעם בעצירות תפקודית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

א- שטיפת מעיים

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 4 ליטר (4 שקיות של 70 גרם כל אחת מומסת ב -1 ליטר מים או 16 שקיות של 17.50 גרם כל מומס ב -250 מ"ל מים) שיש ליטול, במנה אחת, אחר הצהריים לפני הבדיקה, או לחלק לשתי מנות, 2 ליטר בערב לפני הבחינה ו -2 ליטר בבוקר הבחינה.

קצב הצריכה הוא 250 מ"ל כל 15 דקות, עד שנגמר 4 הליטר. עדיף שכל מנה אחת תיבלע במהירות. הפינוי הראשון מתרחש בדרך כלל כ -90 דקות לאחר תחילת הניהול. יש להמשיך ולשתות עד שהזרם פי הטבעת יתבהר. יש לבלוע את התכשיר לאחר צום במשך 3-4 שעות. בכל מקרה, אין לצרוך מזון מוצק משעתיים לפני הצריכה ועד לביצוע הבדיקה. צריכת המים היא במקום חינם.

הפתרון נעים יותר אם הוא מקורר לאחר המסת האבקה במים בטמפרטורת החדר.

גיל ילדים (ילדים שמשקלם עולה על 20 ק"ג)

אצל ילדים ובני נוער המינון המומלץ הוא 25-40 מ"ל / ק"ג / שעה עד לקבלת יציאה רקטלית ברורה.

Selg נלקח בדרך כלל דרך הפה, אך ניתן לתת אותו באמצעות צינורית nasogastric כעירוי מתמשך.

B- פעולת משלשל

התחל את הטיפול בשתי שקיות ביום, אחת בבוקר על בטן ריקה ואחת בערב לפני השינה. לאחר קבלת התוצאה של פינוי אחד ליום, ניתן לצמצם את המינון לשקית אחת ליום, אפילו בשתי מנות של חצי שקית כל אחת או שקיק כל יום אחר.

ההשפעה המשלשלת של התכשיר מתרחשת בין 24 ל 48 שעות לאחר הניהול. משך הטיפול מוגבל לשלושה חודשים, בכל מקרה על המטופל לפעול לפי מרשם הרופא.

ממיסים את תכולת השקית אחת ב -250 מ"ל מי ברז. המינון המופחת של חצי שקית מומס בכוס מים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לאחד ממרכיבי המוצר. צורות מעיים או סטנוטיות של המעי, קיפאון קיבה, אילוס דינאמי, נקבים במערכת העיכול, קוליטיס חריפה, מגקולון רעיל. ילדים במשקל עד 20 ק"ג.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין להוסיף מרכיבים אחרים לתמיסה המחוזרת.

יש לנהל את סלג בזהירות מיוחדת בחולים קרדיופתיים או נפרופתיים, בחולים עם רפלקס בליעה ומצב נפשי לקוי, בשל הסיכון לשאיפת התפרצות. אין להשתמש ב- Selg בספק אם הנגעים חוסמים את לומן המעי ו / או אם יש כאבי בטן, בחילות ו / או הקאות. שימוש חוזר במשלשלים עלול לגרום להתמכרות או נזק מסוגים שונים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Selg יכול לשנות את הזמינות הביולוגית של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית על ידי הפה.

04.6 הריון והנקה

היעדר מידע אמין על רעילות העובר וההשפעות על הפוריות מעיד על הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת.

יש לתת את סלג במהלך ההריון רק במקרים של צורך ממשי ואולי במינונים הנמוכים ביותר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אף אחד.

04.8 תופעות לא רצויות

הניהול של Selg קשור לשכיחות משתנה של הפרעות סובייקטיביות, אם כי כמעט ולא רלוונטית מבחינה קלינית. המשמעותיים ביותר הם: בחילה, תחושת מלאות אפיגסטרית ונפיחות בבטן; בתדירות נמוכה יותר: התכווצויות בבטן, הקאות וגירוי בפי הטבעת. לא דווח על שינויים משמעותיים במחקרים מבוקרים בנוגע לפרמטרים ביוכימיים אובייקטיביים (משקל גוף) חיוניים (לחץ דם) (המטוקריט, המוגלובין, נתרן, אשלגן, כלורמיה, ביקרבונט ו- pCO2). דווחו דיווחים על הפרעות קצב לב היפו-היפרקינטיות, ככל הנראה, משניות לשינוי הטון הנרתיק או הסימפתטי בעקבות התנפחות לומינלית, מעבר מואץ, צרכים תכופות.

04.9 מנת יתר

מרכיבי סלג אינם מטבוזים. קליטת מרכיבי הפתרון היא מינימלית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

ניסוח Selg (ELS-PEG) מאפשר לאפשר חסימת ספיגת מים ונתרן על ידי המעי הדק, ולשמור על התוכן האיזוזוטי התוך-אלומינלי בסביבה החוץ-תאית על מנת למנוע החלפות הידרואלקטרוליטיות נוספות לאורך כל המעי מסכת.. התוצאה היא אפוא מעבר למעי הגס, תוך זמן קצר יחסית, של נפח נוזלים כגון להרוות את כושר הספיגה של המעי (מ -2 ל -4 ליטר בנבדקים רגילים) ולקבוע עלייה הדרגתית בתכולת המים. של הצואה עד לקבלת, במינונים מתאימים, זרימת רקטלית נוזלית וברורה. השפעה זו נובעת מהפעולה המשולבת של שתי מולקולות בעיקר: נתרן סולפט ופוליאתילן גליקול (PEG). יון הסולפט נספג בצורה גרועה והוא מסוגל להפחית באופן דרסטי את ספיגת הנתרן (ושנית של מים) באמצעות שני מנגנונים: 1) עיכוב של משאבת Na-Cl הנייטרלית על ידי החלפת יון Cl; 2) אינדוקציה של פוטנציאל טרנסוקוזאלי שלילי בצד הלומינלי אשר מפחית עוד יותר את ספיגת הנתרן. השפעת יון הסולפט מועצמת על ידי תוספת של מומס פוליאתילן גליקול (PEG) אינרטי ובלתי נספג עם משקל מולקולרי בין 3250 ל 4000 אשר בפעולה תלויה במינון, מונע, בעזרת מנגנון אוסמוטי, את ספיגת המים ולכן התכווצות הנפח התוך -אלומינאלי. למרות שמאקרומולקולות בגודל PEG 4000 ניתן תיאורטית להיספג באופן חלקי ממערכת העיכול, כיום קיימות עדויות משכנעות לכך שאירוע זה אינו רלוונטי מבחינה קלינית. בדיקות פרמקוקינטיות שנערכו באמצעות התאוששות הצואה (או בזרימת הדופק בחולים ileostomised) של PEG 4000 הניתנים על ידי הפה, הראו הפרשה הנעה בין 96% ל -100%. אישור נוסף לתוצאות אלה נובע מהמינון בשתן של ה- PEG. מה שאיפשר להדגיש, בנבדקים בריאים, ספיגה מערכתית של סלג הנעים בין 0.06% לכל היותר 2.5%.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

הקינטיקה אינה מושפעת מנוכחות תופעות דלקתיות של רירית המעי. למעשה, נצפה כי אצל חולים עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, הספיגה המערכתית של סלג עולה רק בזניחות מ -0.06% ל -0.09%.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרי טוקסיקולוגיה של בעלי חיים הוא תועד, לאחר מתן אוראלי חריף של PEG 4000, LD50 של 59 ו -76 גרם / ק"ג בהתאמה אצל חולדות וארנבות עם הופעת נגעים בכליות ובכבד, בחולדות, במינונים של 20 גרם / ק"ג. , גבוה משמעותית מאלו המשמשים בני אדם: 2-3 גרם / ק"ג. במחקרים תרופתיים אחרים מסוג תגובה-מינון עם מינונים של PEG הנעים בין 500 ל -8000 מ"ג לק"ג דרך הפה, הם תועדו בחולדות תוך שבועיים לאחר הניהול , רק רעידות קלות ושלשולים ומקרים נדירים של פרכוסים, אך ללא מקרי מוות.

בבני אדם הוערכו ההשפעות של PEG על המורפולוגיה של רירית המעי, בעיקר קוליק. בחולים עם מחלות מעי דלקתיות, תועד הבדל מובהק סטטיסטית לטובת סלג, בהשוואה למשלשלים המסורתיים ביחס לשימור "אפיתל פנימי ותאי גביע של רירית המעי הגס.