BELARA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinone

BELARA ® היא תרופה המבוססת על אתניל אסטרדיול + כלורמאדינון אצטט

קבוצה טיפולית: אמצעי מניעה הורמונליים סיסטמיים - פרוגסטין ואסטרוגן, שילוב קבוע

אינדיקציות BELARA ® - גלולה למניעת הריון

BELARA ® משמש כאמצעי מניעה אוראלי.

מנגנון הפעולה BELARA ® - גלולה למניעת הריון

BELARA ® הוא אמצעי מניעה אוראלי המורכב מאסטרוגנים במינון נמוך (אתניל אסטרדיול) ופרוגסטין (כלורמדינון) בריכוזים שימושיים הן לשמירה על מאפייני המניעה והן לצמצום תופעות לא נעימות של אמצעי מניעה אוראלי משולב.
האפקט האמצעי למניעת הריון מובטח על ידי הפעולה הסינרגית של שני ההורמונים המועילים לעכב את ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח, להפחית את ההפרשה האנדוגנית של גונדוטרופינים האחראים להתבגרות הזקיקים ולביוץ שלאחר מכן, ולהבטיח שינויים ברירית הרחם ובריר צוואר הרחם כגון: לסבך את עליית הזרע בדרכי המין הנשיות והקינון האפשרי של העובר.
Chlormadinone מיוחסת גם לפעולה אנטי -אנדרוגנית חזקה שימושית למניעת כמה תגובות מעצבנות במיוחד הקשורות לכדור כמו אקנה, חירסוטיות והתקרחות.
שני החומרים הפעילים, הנלקחים דרך הפה, נספגים במעי ומגיעים לריכוז הפלזמה המרבי תוך כשעתיים, ומתמשכים במחזור הדם במשך יותר מ -20 שעות, ומאפשרים את התרופה פעם ביום.
לאחר סיום פעולתם, שני ההורמונים הכלולים ב- BELARA ® עוברים תחילה מטבוליזם בכבד ולאחר מכן חיסול באמצעות שתן וצואה.

מחקרים שנערכו ויעילות קלינית

1. אמצעי מניעה בעל פה וכאבי חזה

חקירת סמים של Clin. 2011; 31: 269-77.

מחזורים ממושכים עם אמצעי מניעת הפה chlormadinone acetate משולבים 2 מ"ג / אתניל אסטרדיול 0.03 מ"ג: ניתוח מאוחד של נתונים משלושה מחקרים תצפיתיים בקנה מידה גדול, ללא התערבות.

Göretzlehner G, Waldmann-Rex S, Schramm GA.

מחקר המדגים כיצד שימוש ארוך טווח באמצעי מניעה דרך הפה יכול להועיל בהפחתת הסימפטומים הכואבים הקשורים למחזור. נכס חשוב המדגים את התועלת הטיפולית של אמצעי מניעה דרך הפה.

2. בלארה ואקנה

מְנִיעַת הֵרָיוֹן. 2009 יולי; 80: 25-33. Epub 2009 9 במאי.

יעילותו של אמצעי מניעה אוראלי המכיל EE 0.03 מ"ג ו- CMA 2 מ"ג (בלארה) ברזולוציה בינונית של אקנה: מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו.

פלוויג G, Cunliffe WJ, Binder N, Höschen K.

הפעולה האנטי -אנדרוגנית של chlormadinone acetate הוכחה כשימושית לשיפור אקנה בינוני בחולים שעברו טיפול באמצעי מניעה. עבודה זו מדגימה את ההשפעות המועילות על העור של אמצעי מניעה כגון BELARA.

3. פרופיל BELARA ו- METABOLIC

מְנִיעַת הֵרָיוֹן. 2009 ינואר; 79: 15-23. Epub 2008 17 בנובמבר.

ההשפעות של שני אמצעי מניעה אוראליים המכילים 30 מק"ג אתניל אסטרדיול או 2 מ"ג של כלורמדינון אצטט או 0.15 מ"ג desogestrel על פרמטרים של שומנים, הורמונים ומטבוליזם.

וינקלר UH, סודיק ר.

מתן הטיפול ב- BELARA נמצא בטוח יותר מזה של אמצעי מניעה אוראליים אחרים בשמירה על בריאות מטבולית. מחקר זה הוכיח למעשה כיצד ההנחה של אמצעי המניעה הנ"ל יכולה לשמר את פרופיל השומנים של המטופל בכך שאינה תורמת לעלייה בסיכון הטרשתי, כפי שעושים אמצעי מניעה אוראליים אחרים.

שיטת השימוש והמינון

BELARA ® אתילסטרדיול 0.03 מ"ג וכלורמדינון אצטט 2 מ"ג טבליות מצופות:
לפני שתתחיל לקחת אמצעי מניעה דרך הפה יהיה עליך להתייעץ עם רופא הנשים שלך ולעבור בדיקה קפדנית.
במקרים בהם מצוין מתן BELARA ®, יש ליטול טבליה אחת ליום למשך 21 יום, ואחריו השעיה למשך 7 ימים בהם אמור להתרחש דימום גמילה הדומה למחזור הפיזיולוגי.
מחצית החיים של שני המרכיבים הפעילים מאפשרת לשמור על פעילות המניעה המרבית באמצעות בליעה של טבליה אחת בכל יום בו זמנית.
כיסוי למניעת הריון נוטה אפוא לרדת 36 שעות לאחר הלוח האחרון שנלקח בעוד הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח משחזר את פעילותו הפיזיולוגית לאחר כ -7 ימי הפרעה.
במקרה שהטאבלט מקיא בתוך 3-4 שעות מרגע צריכתו, יהיה צורך לפנות למינהל חדש.
במקרה של שכחה, הריון אחרון או מעבר מטיפול באמצעי מניעה אחר, כדאי להתייעץ עם רופא הנשים שלך ולפעול בהתאם להוראותיו.

אזהרות BELARA ® - גלולה למניעת הריון

המורכבות הביולוגית של אמצעי מניעה דרך הפה, תופעות הלוואי הרבות והסיכון להופעת מחלות קשות כגון מחלות ניאופלסטיות ותרומבואמבוליות דורשות בדיקה מוקדמת מוקדמת, שימושית כדי לאמת את ההתאמה הטיפולית והיעדר תנאים לא תואמים.
למעשה, יש לקחת בחשבון כי בנוסף להפרעות קרישה, מחלות לב וכלי דם, מחלות ניאופלסטיות, מחלות כבד וכליות, הפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות ומחלות מטבוליות כגון סוכרת, מצבים קדומים כגון "השמנת יתר או עישון, יכולים לגרום באופן משמעותי להשפיע על "הופעת אירועים טרומבואמבוליים במיוחד בשילוב עם מתן אמצעי מניעה אוראליים משולבים.
במקרים האמורים יש צורך אפוא ב"פיקוח רפואי קפדני ובדיקות תקופתיות.
BELARA ® מכיל לקטוז ולכן צריכתו בחולים עם מחסור באנזים לקטאז, ספיגה לקויה של גלוקוז / גלקטוז או אי סבילות ללקטוז, יכולה להיות קשורה אפילו להפרעות חמורות במערכת העיכול.

הריון וחזה

השימוש ב- BELARA ® במהלך ההיריון הוא התווית למרות שהספרות המדעית עדיין לא מצאה מתאמים קליניים המסוגלים לקשר בין השפעות טרטוגניות לעובר לבין מתן אמצעי מניעה אוראליים משולבים.
להיפך, מחקרים פרמקוקינטיים הראו ששני החומרים הפעילים יכולים לעבור בקלות את מסנן השד ולהתרכז בחלב אם, ובכך להרחיב את ההתווית גם לתקופת ההנקה.

אינטראקציות

למרות שחלורמדינון אינו עובר מטבוליזם במעבר ראשון, שני החומרים הפעילים עוברים חילוף חומרים בסוף חייהם על ידי אנזימי כבד, ובפרט על ידי משפחת הציטוכרומים.
סוג זה של מטבוליזם חושף את שני ההורמונים לוריאציות פרמקוקינטיות מסוימות, בהתחשב ברגישות הגבוהה של האנזימים הנ"ל לאפננים אקסוגניים.
למעשה, ריפמפיצין, פניטואין, ברביטורטים, אנטי -טרו -ויראלים, אנטיביוטיקה, תרופות צמחיות כגון ג 'ון סנט, מייצגים רק חלק מהחומרים הפעילים המסוגלים לווסת את פעילותם של אנזימים ציטוכרום, וכתוצאה מכך משתנים התכונות הפרמקוקינטיות ויעילות המניעה של BELARA. ®
יחד עם זאת יש לשקול כי אתניל אסטרדיול מסוגל לשנות את הפעילות הביולוגית של עקרונות פעילים אחרים
לכן, בהתחשב במורכבות האינטראקציות האפשריות, יהיה כדאי להתייעץ עם הרופא במקרה של מתן תרופות מרובות במקביל ולקרוא בעיון את עלון החבילה.

התוויות נגד BELARA ® - גלולה למניעת הריון

BELARA ® אסורה במקרה של פקקת ורידים בהווה או בעבר, שבץ, יתר לחץ דם, מחלות מטבוליות כגון סוכרת, יתר לחץ דם ודיסליפידמיה, פגיעה בתפקודי הכבד והכליות, מחלות ממאירות, הפרעות נוירו-פסיכיאטריות, הפרעות מוטוריות, מחלות גינקולוגיות לא מאובחנות וכן במקרה של רגישות יתר לחומר הפעיל או לאחד ממרכיביו.