מהו Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri היא תרופה המכילה את החומר הפעיל pixantrone. הוא זמין כאבקה המורכבת מתמיסת עירוי (טפטוף לווריד).
למה משמש Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri משמש לטיפול בחולים בוגרים עם לימפומה של תאי B שאינם הודג'קין, שהיא סרטן של רקמת הלימפה (חלק ממערכת החיסון) הפוגע בסוג של תאי דם לבנים הנקראים 'לימפוציטים B' או 'תאי B'. Pixuvri משמש כאשר הלימפומה תוקפנית וחזרה או לא הגיבה לטיפולים כימותרפיים (תרופות המשמשות לטיפול בסרטן).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri צריך להיות מנוהל על ידי רופא המנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן ובעל הציוד והמתקנים הדרושים לניטור המטופל.
המינון של Pixuvri מחושב על בסיס שטח הגוף של המטופל (מחושב ממשקלו וגובהו של המטופל). המינון המומלץ הוא 50 מ"ג / מ"ר שיינתן תוך עירוי תוך ורידי במשך 60 דקות לפחות בימים 1, 8 ו -15 מחזור טיפול של 28 יום. ניתן לתת Pixuvri לעד שישה מחזורים. בחולים הסובלים מתופעות לוואי או בעלי רמות נמוכות מאוד של נויטרופילים בדם (סוג של כדוריות דם לבנות הנלחמות בזיהום) וטסיות (מרכיבים המסייעים לקרישת דם), ייתכן שיהיה צורך להפחית או לדחות את המינון. הטיפול.
כיצד פועל Pixuvri - Pixantrone?
החומר הפעיל ב- Pixuvri, פיקסנטרון, הוא תרופה ציטוטוקסית (תרופה שיכולה להרוג תאים מתחלקים, כגון תאים סרטניים) השייכת לקבוצת 'אנתרציקלינים'. הוא פועל על ידי הפרעה לדנ"א בתאים, מונע מהם ליצור יותר עותקים של דנ"א וליצור חלבונים. המשמעות היא שהתאים הסרטניים בלימפומה של תאי B שאינם הודג'קין, שאינם מסוגלים להתחלק, מתים בסופו של דבר.
כיצד נחקרה Pixuvri?
ההשפעות של Pixuvri נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Pixuvri הושווה לטיפולים אחרים של כימותרפיה במחקר מרכזי אחד שכלל 140 מבוגרים עם לימפומה אגרסיבית מסוג B-Hodgkin, שקיבלו בעבר לפחות שני טיפולים אחרים ושסרטן חזר או שלא הגיב לטיפול. המטופלים קיבלו שישה קורסים של Pixuvri או תרופה מאושרת אחרת לסרטן שבחרה הרופא המטפל.
המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שהגיבו באופן מלא לטיפול.
איזו תועלת הראתה Pixuvri במהלך המחקרים?
הוכח כי Pixuvri מציעה יתרונות לחולים עם סוג אגרסיבי של לימפומה מסוג B שאינה הודג'קין: 20% מהחולים הגיבו באופן מלא ל- Pixuvri (14 מתוך 70 חולים) לעומת 5.7% מהחולים שטופלו בתרופות אחרות (4 מתוך מתוך 70 חולים).
מהו הסיכון הכרוך ב- Pixuvri Zentiva?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Pixuvri (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן נויטרופניה, לוקופניה ולימפופניה (ריכוזים נמוכים של סוגים שונים של תאי דם לבנים בדם), טרומבוציטופניה (ריכוז נמוך של טסיות דם), אנמיה (נמוכה ריכוז תאי הדם), בחילות, הקאות, שינוי צבע העור (שינוי העור), נשירת שיער, כרומטוריה (שינוי שתן לא תקין) ואסתניה (חולשה). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Pixuvri, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Pixuvri בחולים אשר רגישים (אלרגיים) לפיקסנטרון או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים עם בעיות כבד קשות ובחולים בהם מוח העצם מייצר רמות נמוכות במיוחד של תאי דם. אין לחסן חולים המטופלים ב- Pixuvri בחיסונים המכילים וירוסים מוחלשים (חיים מוחלשים).
מדוע אושרה Pixuvri - Pixantrone?
CHMP הסיק כי חולים עם לימפומה אגרסיבית מסוג B שאינם הודג'קין הגיבו טוב יותר לטיפול ב- Pixuvri מאשר טיפולים אחרים נגד סרטן. בנוסף, אלה שטופלו ב- Pixuvri שרדו זמן רב יותר מבלי שהמחלה שלהם תחמיר. CHMP שקל גם את חומרת המחלה והיעדר טיפולים אלטרנטיביים מתאימים למטופלים שהלימפומה של תאי B שאינם הודג'קין חזרה או לא הגיבה לטיפולים אחרים של כימותרפיה. תופעות הלוואי של התרופה הן לטווח קצר ונראות ניתנות לניהול.
עם זאת, הוועדה ציינה כי יש צורך בנתונים נוספים על היתרונות של Pixuvri בחולים שקיבלו בעבר טיפול בריטוקסימב (תרופה נוספת המשמשת לעתים קרובות לטיפול בלימפומה). CHMP הגיע למסקנה כי היתרונות של Pixuvri עולים על הסיכונים והמליצו לתת לו אישור שיווק לתרופה.
Pixuvri קיבל אישור מותנה. משמעות הדבר היא שממתינים למידע נוסף על התרופה, במיוחד על היתרונות לחולים שקיבלו טיפול בריטוקסימאב בעבר. בכל שנה, סוכנות התרופות האירופית תבדוק מידע חדש. כל מידע זמין ו, במידת הצורך, סיכום זה יעודכן.
לאיזה מידע עדיין מחכה Pixuvri?
החברה שמייצרת Pixuvri תערוך מחקר שיחקור את ההשפעות של השימוש ב- Pixuvri בחולים שקיבלו טיפול בריטוקסימב בעבר.
מידע נוסף על Pixuvri - Pixantrone
ב- 10 במאי 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Pixuvri, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף על טיפול Pixuvri, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2012.
המידע על Pixuvri - Pixantrone שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
