בטאפרון- אינטרפרון

מהו Betaferon?

Betaferon היא אבקה וממס לתמיסה להזרקה. מכיל 250 מיקרוגרם (8 מיליון יחידות בינלאומיות, MIU) למיליליטר של חומר פעיל (אינטרפרון בטא -1 ב).

למה משמש Betaferon?

Betaferon משמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם טרשת נפוצה.
Betaferon מיועדת לטיפול ב:

• מטופלים שחוו סימנים של טרשת נפוצה לראשונה וסימניהם חמורים מספיק כדי להצדיק טיפול בקורטיקוסטרואידים (תרופות אנטי דלקתיות) הניתנים לווריד. התרופה נקבעת כאשר החולה נחשב לסיכון גבוה לחלות בטרשת נפוצה. לפני שהוא רושם אותו, על הרופא לשלול סיבות אחרות לתסמינים שדיווחו על ידי המטופל;
• חולים עם טרשת נפוצה מהסוג המכונה "הישנות-העברה", המאופיינים בהתקפים (הישנות) לסירוגין עם תקופות נטולות סימפטומים (הפוגות), בחולים עם שנתיים לפחות או יותר בשנתיים האחרונות;
• חולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית (סוג טרשת נפוצה המתרחשת לאחר טרשת נפוצה חוזרת ונשנית), עם מחלה פעילה.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בבטאפרון?

יש להתחיל בטיפול בטאפרון בהשגחת רופא המנוסה בטיפול במחלה. מומלץ להתחיל עם 62.5 מיקרוגרם (רבע מהמינון) כל יום אחר ולאט לאט להגדיל את הכמות במשך 2 1/2 שבועות עד להגעה למינון המומלץ של 250 מיקרוגרם (8 MIU) כל יום אחר. Betaferon הוא מנוהל. על ידי הזרקה תת עורית (מתחת לעור). החולה יכול להזריק לעצמו את התרופה, לאחר שהונחה בהתאם. יש להפסיק את הטיפול בבטאפרון אם המטופל אינו מגיב לטיפול.

כיצד פועלת Betaferon?

טרשת נפוצה היא מחלה דלקתית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית ומתרחשת עם הרס מעטפת ההגנה המכסה את תאי העצב (דמיאלינציה). המרכיב הפעיל בבטאפרון, אינטרפרון ביתא -1b, שייך לקבוצת האינטרפרונים.אינטרפרונים הם חומרים טבעיים המיוצרים על ידי הגוף כדי לסייע לו להתמודד עם התקפות כגון:
זיהומים בעלי אופי ויראלי. מנגנון הפעולה של Betaferon בטרשת נפוצה עדיין לא מובן במלואו, אולם נראה כי בטא אינטרפרון מרגיע את המערכת החיסונית ומונע את הישנות הטרשת הנפוצה.
אינטרפרון ביתא 1b מיוצר בשיטה המכונה "טכניקת ה- DNA רקומביננטי": היא מיוצרת על ידי חיידק שמוחדר לתוכו גן (DNA), מה שהופך אותו למסוגל לייצר אינטרפרון. אינטרפרון ביתא 1b אנלוגי פועל באותו אופן כמו בטא אינטרפרון טבעי.

כיצד נחקרה Betaferon?

Betaferon נחקרה במשך שנתיים על 338 מטופלים עם טרשת נפוצה חוזרת שהצליחו ללכת ללא סיוע, והשוו את יעילותה לזה של פלסבו (חומרים ללא השפעה על הגוף). היעילות במחקר זה הייתה הפחתה במספר ההישנות.
Betaferon נבדקה גם ב -1,657 מטופלים על פני שני מחקרים בנבדקים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית שהצליחו ללכת; במחקרים אלה הושוו התרופה עם פלסבו. המדד העיקרי ליעילות היה העיכוב בהתקדמות הנכות.
מחקר Betaferon בחולים עם אירוע demyelinating יחיד כלל 487 חולים, שטופלו ב- Betaferon או פלסבו במשך שנתיים. המחקר מדד את מרווח הזמן לפני תחילת הצורה המוגדרת קלינית של טרשת נפוצה.

איזו תועלת הראתה Betaferon במהלך המחקרים?

בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית, בטאפרון הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר ההישנות: לחולים שטופלו בתרופה היו ממוצעים של 0.84 הישנות בשנה, אלו שטופלו בפלסבו 1.27.
באחד משני המחקרים שנערכו בחולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית, נצפתה עיכוב משמעותי בהתקדמות הנכות (31% הפחתת סיכון הודות ל- Betaferon) והארכת הזמן שלפני הזמן בו החולה נמצא נאלץ "להשתמש בכיסא גלגלים (39%). במחקר השני לא נצפה עיכוב בהתקדמות הנכות. בשני המחקרים, Betaferon מצאה ירידה (30%) במספר ההישנות הקליניות.
במחקר על מטופלים עם אירוע demyelinating יחיד, Betaferon הוכח כמפחית את הסיכון לטרשת נפוצה מוגדרת קלינית: 28% מהחולים שטופלו ב- Betaferon פיתחו טרשת נפוצה, לעומת 45% מהחולים שטופלו בפלסבו.

מהו הסיכון הכרוך בבטאפרון?

תופעות לוואי שכיחות מאוד הן תסמינים דמויי שפעת (חום, צמרמורות, ארתרלגיה [כאבי פרקים], חולשה כללית, כאבי ראש או מיאלגיה [כאבי שרירים]) ותגובות באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Betaferon, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Betaferon בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר (אלרגיה) לאינטרפרון בטא טבעי או רקומביננטי, אלבומין אנושי או כל אחד מהחומרים האחרים. אין להתחיל בטיפול בטאפרון במהלך ההריון. מטופלות שנכנסות להריון במהלך הטיפול צריכות להתייעץ עם רופא. כמו כן, אין ליטול Betaferon על ידי חולים עם דיכאון חמור ו / או עם מחשבות אובדניות. Betaferon אינה מצוינת בחולים עם אי ספיקת כבד (בהם הכבד אינו מסוגל לתפקד כרגיל).

מדוע אושרה Betaferon?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של בטאפרון גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת, טרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית ובחולים עם פרק דמילין אחד החמור מספיק כדי להצדיק טיפול עם קורטיקוסטרואידים תוך ורידי, ועל כן המליצו על מתן אישור שיווק.
Betaferon אושרה בתחילה ב"נסיבות יוצאות דופן ", מכיוון שרק מידע מוגבל היה זמין בעת ​​קבלת האישור, מסיבות מדעיות. כאשר מסרה החברה את המידע הנוסף המבוקש, התנאי המתייחס ל"נסיבות חריגות "הוסר ב -3 באפריל 2001.

מידע נוסף על Betaferon:

ביום 30 בנובמבר 1995, הנציבות האירופית העניקה לחברת Schering Aktiengesellschaft "אישור שיווק" לבטאפרון, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -30 בנובמבר 2000 וב -30 בנובמבר 2005.
לגרסת הערכת Betaferon המלאה (EPAR) לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2006.

המידע על Betaferon-interferon המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.