מה זה זומטה?
זומטה היא תרופה המכילה את המרכיב הפעיל חומצה זולדרונית, הזמינה באבקה וממס ובתרכיז, להדללה כדי לייצר תמיסת עירוי (טפטוף לווריד).
למה משמש זומטה?
Zometa מיועדת למניעת סיבוכי עצם בחולים עם סרטן מתקדם המשפיעים על העצם. אלה כוללים שברים, ריסוק בעמוד השדרה, הפרעות בעצמות הדורשות טיפול קרינתי או ניתוח והיפרקלצמיה (עלייה ברמת הסידן בדם).
ניתן להשתמש ב- Zometa גם לטיפול בהיפרקלצמיה ניאופלסטית (כלומר נגרמת על ידי גידול).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בזומטה?
Zometa צריכה לשמש רק על ידי רופאים המנוסים במתן תוך ורידי של תרופה מסוג זה.
המינון הרגיל של Zometa הוא 4 מ"ג, ניתן כעירוי למשך 15 דקות לפחות. אם התרופה משמשת למניעת סיבוכי עצם, ניתן לחזור על העירוי אחת לשלושה עד ארבעה שבועות; על המטופלים לקחת גם תוספי סידן וויטמין D. מומלץ להפחית את המינון באנשים עם גרורות בעצמות (התפשטות סרטן עצם) אשר דיווח על בעיות בכליות קלות עד בינוניות.שימוש ב- Zometa אינו מומלץ בחולים עם ליקוי בכליות חמורה.
כיצד פועלת זומטה?
חומצה זולדרונית, המרכיב הפעיל בזומטה, היא ביספוספונט. היא מעכבת את הפעולה של אוסטאוקלסטים, תאי הגוף המעורבים בספיגת רקמת העצם, עם ירידה עקב ספיגת העצם. הירידה באובדן העצם גורמת לשבירת עצם פחות. , וכתוצאה מכך יתרונות למניעת שברים בחולים עם גרורות בעצמות. לאנשים הסובלים מסרטן עשויות להיות רמות גבוהות של סידן בדם, המשתחרר לדם מהעצמות. חומצה זולדרונית מקדמת את הפחתת ריכוז הסידן בדם.
כיצד נחקרה זומטה?
Zometa נחקרה אצל יותר מ -3,000 חולים עם גרורות בעצמות על מנת לאמת את יעילותה במניעת נזק לעצמות. התרופה הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה) בשני מחקרים, בעוד שבמחקר השלישי היא הושוותה לפמידרון (ביספוספונט אחר). המדד העיקרי ליעילות היה אחוז החולים שחוו לפחות "אירוע שלד" אחד חדש במשך 13 חודשים, כולל כל סיבוך עצם שצריך לטפל בו באמצעות הקרנות או ניתוח, כל סוג של שבר או "התחלה של ריסוק חוליות.
יעילותה של זומטה בחולים עם היפרקלצמיה של סרטן נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו 287 חולים, כאשר התרופה הושוותה עם פמידרונאט. המדד העיקרי ליעילות היה אחוז החולים שרמות הסידן שלהם חזרו לנורמלי בתוך 10 ימים מהטיפול.
איזו תועלת הראתה זומטה במהלך המחקרים?
בחולים עם גרורות בעצמות, שיעור הנבדקים שפיתחו אירוע שלד חדש היה נמוך יותר עם Zometa (33%עד 38%) מאשר עם פלסבו (44%). זומטה הייתה גם יעילה כמו פמידרונאט: אחוז החולים שחוו אירוע שלד היה 44% עם זומטה ו -46% עם פמידרונט.
זומטה הייתה יעילה יותר מפמידרון בחולים עם היפרקלצמיה. בהתבוננות בתוצאות שני המחקרים יחד, אחוז החולים עם רמות סידן תקינות בתוך 10 ימי טיפול היה 88% עם זומטה ו -70% עם פמידרונט, בהתאמה.
מהו הסיכון הכרוך בזומטה?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Zometa (נראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא היפופוספטמיה (ירידה ברמות הפוספטים בדם).לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Zometa, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Zometa לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומצה זולדרונית, ביספוספונטים אחרים או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בתרופה במהלך ההריון או הנקה. כמו כל הביספוספונטים, חולים הנוטלים זומטה עלולים להיות בסיכון לאוסטאונקרוזיס (מוות עצם) של הלסת.
מדוע זומטה אושרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של זומטה גדולים מהסיכונים שלה במניעת אירועים הקשורים לשלד (שברים פתולוגיים, ריסוק חוליות, הקרנות או ניתוחי עצמות, היפרקלצמיה ניאופלסטית) בחולים עם גידולים ממאירים מתקדמים. המשפיע על העצם ובטיפול בהיפרקלצמיה ניאופלסטית. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לזומטה.
מידע נוסף על זומטה:
ב- 20 במרץ 2001 העניקה הנציבות האירופית לנובארטיס יורופארם לימיטד "אישור שיווק" לזומטה, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -20 במרץ 2006.
לגרסה המלאה של EPAR של Zometa לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2008
המידע על Zometa - חומצה זולדרונית שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
