מהו Targretin?
Targretin היא תרופה המכילה את החומר הפעיל bexarotene. ניתן להשיג כמוסות רכות לבנות (75 מ"ג).
למה משמש Targretin?
Targretin משמש לטיפול בגילויי עור הנראים בקרב חולים עם לימפומה עורית מסוג T (CTCL). לימפומה של תאי T עורית היא סוג נדיר של לימפומה (סרטן של רקמת הלימפה), המתרחשת כאשר סוג מסוים של תאי דם לבנים (תאי T) גדל בעור. Targretin משמש לחולים עם מחלה מתקדמת ושלא הגיבו לפחות לטיפול אחד קודם.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Targretin?
טיפול ב- Targretin צריך להיפתח ולהמשיך רק על ידי רופאים המנוסים בטיפול בחולים עם לימפומה עורית מסוג T. המינון של Targretin תלוי בשטח הגוף של המטופל הנמדד במ"ר (m2). המינון ההתחלתי המומלץ הוא 300 מ"ג / מ"ר ליום. ניתן להתאים את המינון בהתאם לתגובת המטופל לטיפול או לתופעות לוואי. יש להמשיך בטיפול כל עוד המטופל מרוויח מכך. לפרטים נוספים, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלול ב- EPAR.
יש ליטול כמוסות Targretin במינון יומי יחיד, עם ארוחה.
כיצד פועל Targretin?
החומר הפעיל ב- Targretin, bexarotene, הוא חומר נוגד סרטן השייך לקבוצת הרטינואידים, חומרים שמקורם בויטמין A. מנגנון הפעולה המדויק של bexarotene ב- CTCL אינו ידוע.
כיצד נחקר Targretin?
יעילותו של Targretin נבדקה בשני מחקרים שכללו 193 חולים עם CTCL שלא הצליחו להגיב לשני טיפולים קודמים לפחות. המחקרים לא כללו קבוצת ביקורת (כלומר Targretin לא הושווה לתרופה אחרת או פלסבו). 93 מהחולים הללו היו בשלב מתקדם של המחלה והיו עקשנים לטיפולים אחרים. 61 מטופלים טופלו במינון ההתחלתי של 300 מ"ג / מ"ר / יום. המדד העיקרי ליעילות היה תגובה לטיפול לאחר 16 שבועות, נמדד לפי הערכת הרופא על השיפור של EMEA 2007 ועל ידי ציון שהתקבל על בסיס 5 סימנים קליניים (אזור עור מושפע, אדמומיות, אזורים מורמים, עור קשקשי וכתמים).
איזו תועלת הראה Targretin במהלך המחקרים?
בשני המחקרים, כמחצית מהחולים שטופלו ב- 300 מ"ג / מ"ר הגיבו לטיפול, על פי הערכת הרופא. בהתאמה, האחוזים הבאים: 36% ו -27%.
מהו הסיכון הכרוך ב- Targretin?
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם Targretin (אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן לוקופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם), תת פעילות של בלוטת התריס (פעילות לא מספקת של בלוטת התריס), היפרליפמיה (רמות גבוהות של שומן בדם ), היפרכולסטרולמיה (כולסטרול גבוה בדם), דרמטיטיס פילינג (קילוף של העור), גירוד, אריתמה, כאבים, כאבי ראש ואסתניה (חולשה) לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Targretin, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Targretin בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לבקסרוטן או לכל אחד מהחומרים האחרים. אסור לתת Targretin גם ל:
- נשים בהריון או מיניקות;
- נשים שעלולות להיכנס להריון;
- אנשים שסבלו בעבר מדלקת הלבלב (דלקת בלבלב);
- אנשים עם היפרכולסטרולמיה לא מבוקרת (כולסטרול גבוה בדם);
- אנשים הסובלים מהיפרטריגליצרידמיה בלתי מבוקרת (רמה גבוהה של טריגליצרידים [שומנים] בדם);
- אנשים עם hypervitaminosis A (רמות גבוהות של ויטמין A בגוף);
- אנשים עם מחלת בלוטת התריס בלתי מבוקרת;
- אנשים עם מחלת כבד;
אנשים עם זיהום מתמשך.
מדוע אושרה Targretin?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של טארגרטין גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בגילויי עור בחולים עם לימפומה מתקדמת של תאי T, עקשן לטיפול מערכתי אחד לפחות, ועל כן המליצה על סוגיית "אישור לשווק את המוצר".
מידע נוסף על Targretin:
ב -29 במרץ 2001 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Targretin, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" התחדש ב- 29 במרץ 2006. בעל רישיון השיווק "המציב בשוק הוא חברת Eisai Ltd.
לגרסה המלאה של EPAR של Targretin לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2007.
מידע על Targretin - bexarotene שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
