חיסון מצומד פוליסכריד פנאומוקוקלי 13 (13valent, סופח)

מהו Prevenar 13?

Prevenar 13 הוא חיסון. זהו השעיה להזרקה המכילה חלקים מ -13 סוגים שונים של החיידק Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

למה משמש Prevenar 13?

Prevenar 13 משמש להגנה על ילדים בגילאי שישה עד חמש שנים ממחלות פולשניות, דלקת ריאות (דלקות ריאות) ודלקת אוזן תיכונה חריפה (דלקת באוזן התיכונה) הנגרמת על ידי S. pneumoniae. מחלה פולשנית מתרחשת כאשר החיידק מתפשט בגוף וגורם לזיהומים חמורים כגון ספטימיה (זיהום בדם) ודלקת קרום המוח (זיהום הממברנות סביב המוח ועמוד השדרה).
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Prevenar 13?

לוח החיסונים ל- Prevenar 13 תלוי בגיל הילד וצריך להתבסס על המלצות רשמיות:

• ילדים בגילאי שישה שבועות עד שישה חודשים מקבלים בדרך כלל ארבע מנות. שלוש המנות הראשונות ניתנות במרווח של חודש בין כל מנה. המנה הראשונה ניתנת בדרך כלל בגיל חודשיים, אך ניתן לתת אותה כבר בשישה שבועות. המנה הרביעית, המאיץ, ניתנת בין גיל 11 ל -15 חודשים. לחלופין, כאשר Prevenar 13 ניתנת ב- " כחלק מתוכנית חיסונים שגרתית (כאשר כל הילדים באזור מקבלים את החיסון במקביל), ניתן לתת שתי מנות בגיל חודשיים וארבעה חודשים, ולאחר מכן מגביר בתקופה המקבילה בין 11 ל -11 גיל 15 חודשים;
• ראשית יש לתת לילדים בגילאי שבעה עד 11 חודשים שתי מנות במרווח של חודש אחד לפחות ולאחר מכן מנה שלישית בשנה השנייה;
• יש לתת לתינוקות בגילאי 12-23 חודשים שתי מנות במרווח של חודשיים לפחות;
• לילדים בגילאי שנתיים עד חמש יש לתת מנה אחת בלבד.
ניתן להשתמש ב- Prevenar 13 בילדים שהתחילו להתחסן ב- Prevenar (חיסון נוסף המורשה באיחוד האירופי [EU] ל- S. pneumoniae, המכיל חלקים מתוך שבעה מתוך 13 סוגי S. pneumoniae הכלולים ב- Prevenar 13). יכול לעבור ל- Prevenar 13 בכל עת במהלך לוח החיסונים ילדים בגילאי שנה עד שנתיים שחוסנו ב- Prevenar צריכים לקבל שתי מנות Prevenar 13.
החיסון ניתן בזריקה לשריר הירך לילדים מתחת לגיל שנתיים או לשריר הכתף לילדים מעל גיל שנתיים.

כיצד פועל Prevenar 13?

חיסונים "מלמדים" את המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה מסוימת. כאשר אדם מחוסן המערכת החיסונית מזהה את החיידק הכלול בחיסון כ"זר "ומייצרת נוגדנים נגדו. במקרה של חשיפה לחיידק לאחר החיסון, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר, ובכך לסייע בהגנה מפני המחלה.
Prevenar 13 מכיל כמויות קטנות של פוליסכרידים (סוג של סוכר) המופקים מהקפסולה המקיפה את חיידק S. pneumoniae. פוליסכרידים אלה מטוהרים ולאחר מכן "מצומדים" (נקשרים) לווקטור כדי להעניק הכרה טובה יותר על ידי המערכת החיסונית. החיסון גם "נספג" (קבוע) לתרכובת המכילה אלומיניום כדי לעורר תגובה טובה יותר.
Prevenar מכיל פוליסכרידים מסוגים שונים של S. pneumoniae (סרוטיפים 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ו- 23F). באירופה מאמינים כי בהתאם למדינה, הם גרמו בין 73% ל -100% ממקרי המחלה הפולשנית בילדים מתחת לגיל חמש. ששת הפוליסכרידים הנוספים הכלולים ב- Prevenar 13 (אך לא ב- Prevenar) גורמים בין 16 ל -60% מהמקרים.

כיצד נחקר Prevenar 13?

לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של החיסון נבדקו במודלים ניסיוניים.
יכולתו של Prevenar 13 לעורר ייצור נוגדנים (אימונוגניות) נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו 1,266 ילדים בריאים שחוסנו בגילאי חודשיים עד חמישה עשר חודשים. Prevenar 13 הושווה ל- Prevenar. המחקר השווה את התגובות החיסוניות של שני החיסונים נגד שבעה רב סוכרים שהם חולקים התגובות החיסוניות לששת הפוליסכרידים הנוספים ב- Prevenar 13 הושוו לתגובה החיסונית לפוליסכריד ב- Prevenar שסיפקה את התגובה החיסונית הנמוכה ביותר.
מחקרים נוספים בדקו את ההשפעות של מתן חיסוני הגברה, מעבר מ- Prevenar ל- Prevenar 13 ושימוש ב- Prevenar 13 יחד עם חיסונים אחרים הניתנים באופן קבוע לילדים.

איזו תועלת הראתה Prevenar 13 במהלך המחקרים?

Prevenar 13 הניבה תגובה יעילה לפחות כמו Prevenar לשש מתוך שבעת הפוליסכרידים מסוג S. pneumoniae שהם חולקים עם המחקר הראשי הראשון, ולחמישה מתוך השבעה בשני. במקרים בהם התגובה ל- Prevenar 13 הייתה פחות יעילה מתרופת הייחוס, ההבדלים נחשבו למינוריים. כל ששת הפוליסכרידים הנוספים הקיימים ב- Prevenar 13 הניבו תגובה שהיתה יעילה לפחות כמו זו של Provenar במחקר הראשי הראשון. זה התברר כנכון לגבי חמישה מתוך ששת הפוליסכרידים הנוספים במחקר השני.
המחקרים הנוספים הראו כי Prevenar 13 גרם לעלייה בייצור הנוגדנים בעקבות חיסוני הגברה ותמך בשינוי ל- Prevenar 13 בילדים שהתחילו בחיסון עם Prevenar. נראה כי Prevenar 13 לא השפיע על האימונוגניות של חיסונים אחרים הניתנים לילדים באופן שגרתי.

מהו הסיכון הכרוך ב- Prevenar 13?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Prevenar 13 (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן ירידה בתיאבון, פירקסיה (חום), עצבנות, תגובות באתר ההזרקה (אדמומיות או התקשות של העור, נפיחות, כאבים או רגישות), ישנוניות. ושינה באיכות ירודה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Prevenar 13, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Prevenar 13 בילדים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים האחרים או לטיפול בדיפטריה טוקסואיד (רעלן מוחלש מהחיידק הגורם לדיפטריה). אין לקבל חיסון לילדים חולי קשות עד שהחלימו; עם זאת, עדיין ניתן לתת חיסון בנוכחות "זיהום קל, כגון" שפעת.

מדוע אושרה Prevenar 13?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי תגובת המערכת החיסונית ל- Prevenar 13 דומה לזו של Prevanar, שכבר מוסמכת באיחוד האירופי להגנה על ילדים מפני S. pneumoniae. הוועדה גם ציינה כי Prevenar 13 מכיל פוליסכרידים נוספים שנלקחו מסוגי ה- S. pneumoniae האחראים למחלה באירופה. CHMP החליט כי היתרונות של Prevenar 13 גדולים מהסיכונים שלו והמליצו לתת לו אישור שיווק..

מידע נוסף אודות Prevenar 13

ב- 9 בדצמבר 2009 הוציאה הנציבות האירופית את חיסוני Wyeth Lederle S.A. "אישור שיווק" ל- Prevenar 13, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו
לגרסה המלאה של Prevenar 13 EPAR, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2009

מידע על Prevenar 13 המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.