שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו פייבלין?
פייבלין היא תרופה המכילה את החומר הפעיל לאסופוקסיפן. הוא זמין בטבליות בצורת אפרסק בצורת משולש (500 מיקרוגרם).
למה משמש פאבלין?
פאבלין משמש לטיפול באוסטיאופורוזיס (מחלה שהופכת את העצמות לשבריריות) בנשים לאחר גיל המעבר (נשים שעוברות את תקופת גיל המעבר) הנמצאות בסיכון לשברים בעצמות. הוכח כי פאבלין מפחית שברים בעצמות. עמוד השדרה וחלקים אחרים בגוף. , אבל לא הירך.
על מנת להחליט אם לרשום Fablyn או טיפולים אחרים, על הרופאים לבדוק אם לחולה יש תסמינים של גיל המעבר ולשקול את ההשפעות האפשריות של הטיפול על הרחם, השדיים, הלב וכלי הדם.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Fablyn?
המינון המומלץ של פאבלין הוא טבליה אחת פעם ביום. ניתן ליטול את הלוח בכל שעה ביום, ללא קשר לצריכת מזון ושתייה. בדרך כלל מומלץ תוספי סידן וויטמין D אם צריכת התזונה אינה מספקת. Fablyn מיועד לשימוש לטווח ארוך.
יש להשתמש ב- Fablyn בזהירות בנשים עם בעיות כבד או כליות קשות.
כיצד פועל פייבלין?
אוסטאופורוזיס מתעוררת כאשר לא נוצרת מספיק עצם כדי להחליף את מה שנצרך באופן טבעי. העצמות הופכות לדקות יותר ושבריריות יותר ויותר נוטות לשברים. אוסטאופורוזיס שכיחה יותר בקרב נשים לאחר גיל המעבר, כאשר הן מורידות את רמות ההורמון הנשי אסטרוגן: אסטרוגן מאט. פירוק העצמות וגורם להן להיות פחות חשופות לשברים.
החומר הפעיל ב- Fablyn, lasofoxifene, הוא אפנן קולטן אסטרוגן סלקטיבי (SERM). לאסופוקסיפן פועל כ"אגוניסט "של קולטן האסטרוגן (כלומר חומר הממריץ את קולטן האסטרוגן) בחלק מרקמות הגוף. לאסופוקסיפן השפעה זהה לאסטרוגן על העצמות.
כיצד נחקר פאבלין?
ההשפעות של פייבלין נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
במחקר מרכזי אחד שכלל כ -9,000 נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בגילאי 60 עד 80 שנים, הושוו שתי מנות של פאבלין (250 ו -500 מיקרוגרם פעם ביום) עם פלסבו (טיפול דמה). המדד העיקרי ליעילות היה מספר הנשים שדיווחו על שבר בעמוד השדרה החדש כפי שמעידים צילומי רנטגן.המחקר בדק גם החמרה בשברים הקיימים בחוליות, הופעת שברים חדשים במקומות אחרים בגוף והצפיפות. דרך הגוף.
איזו תועלת הראתה פאבלין במהלך המחקרים?
פאבלין היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר השברים החדשים. במשך חמש שנים, 6% מהנשים שטופלו ב- Fablyn 500 מיקרוגרם דיווחו על שבר חוליות חדש (155 מתוך 2,748), לעומת 9% מהמטופלים בפלסבו (255 מתוך 2,744). המינון של 250 מיקרוגרם מעיד כי 500 המיקרוגרם המינון יעיל יותר. פחות נשים במינון גבוה יותר סבלו משבר לא חוליתי ויותר הגדילו את צפיפות העצם. פאבלין לא הפחיתה את מספר שברי הירך במידה ניכרת בקרב החולים.
מהו הסיכון הכרוך ב- Fablyn?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר ב- Fablyn (הנראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא התכווצויות שרירים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו ב- Fablyn, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Fablyn באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ללסופוקסיפן או לאחד החומרים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים שסבלו מבעיות בתרומבואמבוליזם ורידי כגון פקקת ורידים עמוקים (DVT), תסחיף ריאתי (קריש דם בריאות) ופקקת ורידים ברשתית (קריש דם בחלק האחורי של העין). עם דימום רחמי בלתי מוסבר ניתן להשתמש ב- Fablyn רק בנשים שעברו את גיל המעבר ואסור להשתמש בהן בנשים שעשויות עדיין להיכנס להריון או בנשים בהריון או מיניקות.
מדוע אושר פאבלין?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של פייבלין גדולים מהסיכונים שלה לטיפול באוסטיאופורוזיס אצל נשים לאחר גיל המעבר עם סיכון מוגבר לשברים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Fablyn?
החברה המייצרת את Fablyn תבטיח כי תוכנית חינוך תהיה זמינה בכל המדינות החברות לכל אנשי הבריאות שירשמו את Fablyn או יזמינו סריקות אולטרסאונד אגן לנשים הנוטלות את התרופה. תוכנית זו תכלול מידע על הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי, על שינויים ברחם שעלולים להתרחש במהלך הטיפול ועל הצורך לחקור כל דימום ברחם בלתי מוסבר.
מידע נוסף על פייבלין
ב- 24 בפברואר 2009, הנציבות האירופית העניקה לפייזר לימיטד "אישור שיווק" עבור פאבלין, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של פייבלין לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2009
המידע על Fablyn - lasofoxifene שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
