Eucreas - vildagliptin ו- metformin hydrochloride

מהו Eucreas?

Eucreas היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים vildagliptin ו- metformin hydrochloride. הוא זמין כטבליות סגלגלות (צהוב כהה: 50 מ"ג / 850 מ"ג; צהוב בהיר: 50 מ"ג / 1 000 מ"ג).

למה משמש Eucreas?

Eucreas משמש לטיפול בסוכרת מסוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין). הוא משמש לחולים שמחלתם אינה מבוקרת מספיק על המינון המקסימלי של מטפורמין הנלקח לבד או שכבר לוקחים את השילוב של ווילדגליפטין ומטאפורמין הניתנים כטבליות נפרדות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Eucreas?

המינון המומלץ של Eucreas הוא טבליה אחת פעמיים ביום, טבליה אחת בבוקר ואחת בערב. בחירת המינון ההתחלתי תלויה במינון המטפורמין שנלקח כיום על ידי המטופל, אך המינון המומלץ הוא 50 מ"ג ווילדגליפטין ו -1000 מ"ג מטפורמין פעמיים ביום. יש לעבור למטופלים שכבר נטלו vildagliptin ומטפורמין לטבליות Eucreas המכילות את אותן המינונים של כל חומר פעיל. מינונים העולים על 100 מ"ג של vildagliptin אינם מומלצים. נטילת Eucreas עם הארוחה או מעט אחריה יכולה להפחית בעיות קיבה הנגרמות על ידי מטפורמין.
חולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה או בעיות בכבד לא צריכים להשתמש ב- Eucreas. בחולים מבוגרים הנוטלים Eucreas, יש לפקח על תפקוד הכליות באופן קבוע. Eucreas אינו מומלץ לחולים מעל גיל 75.

כיצד פועל Eucreas?

סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם או כאשר הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. Eucreas מכיל שני מרכיבים פעילים אשר לכל אחד מהם יש פעולה שונה. האינקרטינים, המשתחררים לדם לאחר הארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, vildagliptin מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמת הסוכר בדם גבוהה, בעוד שהוא אינו יעיל כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. Vildagliptin גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. מטפורמין בעצם מעכב את ייצור הגלוקוז ומפחית
הספיגה שלו במעי. התוצאה של הפעולה המשולבת של שני המרכיבים הפעילים היא הפחתת הגלוקוז הקיים בדם, מה שעוזר לשלוט בסוכרת מסוג 2.

כיצד נחקרה Eucreas?

בספטמבר 2007, Vildagliptin לבדו אושר על ידי האיחוד האירופי (האיחוד האירופי) תחת השם Galvus, בעוד מטפורמין זמין באיחוד האירופי מאז 1959. ניתן להשתמש ב- Vildagliptin עם מטפורמין בחולים עם סוכרת מסוג 2, שמחלתם אינה מבוקרת מספיק. עם מטפורמין בלבד. המחקרים שנעשו על Galvus השתלבו עם מטפורמין כדי לתמוך בשימוש ב- Eucreas לאותה אינדיקציה.במחקרים אלה נמדדה רמת החומר הנקרא המוגלובין מסוכרר (HbA1c) בדם, מה שנותן אינדיקציה ל "יעילות שליטת הגלוקוז בדם.
המבקשת הציגה גם את תוצאות שני מחקרים המראים כי החומרים הפעילים בשתי נקודות החוזק של אקראס נספגים בגוף באותו אופן שבו נלקחים כטבליות נפרדות.

איזו תועלת הראה Eucreas במהלך המחקרים?

Vildagliptin היה יעיל יותר מאשר פלסבו (טיפול בפיטייט) בהפחתת רמות HbA1c כאשר נוספו למטפורמין. חולים שהוסיפו vildagliptin חוו ירידה ברמות HbA1c של 0.88%לאחר 24 שבועות, עם רמה ראשונית של 8.38%. HbA1c, עם עלייה של 0.23%, החל מרמה ראשונית של 8.30%.

מהו הסיכון הכרוך ב- Eucreas?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנרשמו ב- Eucreas (מופיעות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן ואובדן תיאבון. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Eucreas, ראו את העלון.
אסור להשתמש באקראס לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל vildagliptin, מטפורמין או כל אחד מהמרכיבים (רכיבים) אחרים. אסור להשתמש בו בחולים עם קטואסידוזיס סוכרתית (רמות קטונים וחומצות בדם גבוהות), טרום תרדמת סוכרתית, בעיות בכליות או בכבד, מצבים שיכולים להשפיע על הכליות או מחלה הגורמת להפחתת אספקת חמצן לרקמות כגון כמו אי ספיקת לב או ריאה או התקף לב לאחרונה. כמו כן, אין להשתמש בו בחולים עם שיכרון אלכוהולי (צריכת אלכוהול מוגזמת) או אלכוהוליזם, אשר מניקים. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושר Eucreas?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי vildagliptin הנלקח עם מטפורמין מפחית את רמות הגלוקוז בדם וכי שילוב של שני החומרים הפעילים בטבליה אחת יכול לסייע למטופלים לדבוק בטיפול שלהם.
הוועדה החליטה אפוא כי היתרונות של Eucreas גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מסוגלים להשיג שליטה גליקמית מספקת במינון המרבי של מטפורמין אוראלי או שכבר מטופלים בשילוב של vildagliptin. ומטפורמין בכמוסות נפרדות. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק עבור Eucreas.

מידע נוסף על Eucreas

ב- 14 בנובמבר 2007, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטד "אישור שיווק" עבור Eucreas בתוקף ברחבי האיחוד האירופי.
ניתן למצוא כאן את הגרסה המלאה של EPAR עבור Eucreas.

עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2007.

המידע על Eucreas - vildagliptin ו- metformin hydrochloride שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.