מהו Idelvion - Albutrepenonacog alfa ולמה הוא משמש?
אדלוויון היא תרופה המשמשת למניעה וטיפול בדימום בחולים עם המופיליה B, הפרעת דימום תורשתית הנגרמת על ידי חוסר בחלבון קרישה הנקרא גורם IX. זה יכול להינתן לחולים בכל גיל.
מכיוון שמספר החולים עם המופיליה B נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה ", ואדלדלון הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת למחלות נדירות) ב -4 בפברואר 2010.
מכיל את החומר הפעיל albutrepenonacog alfa.
כיצד משתמשים ב- Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
ניתן להשיג את אידלוויון רק במרשם רופא ויש לו פיקוח על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול בהמופיליה.
Idelvion זמין כאבקה וממס, אשר כאשר מערבבים אותם יחד יוצרים פתרון להזרקה לווריד. מינון ותדירות הזריקות תלויים במשקל הגוף של המטופל והאם איידלוויון משמש כמניעה או מרפא לדימום, חומרת מחסור גורם IX של המטופל, היקף ומיקום הדימום ומצבו הבריאותי וגילו של המטופל. . למידע נוסף על השימוש בתרופה, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).
כיצד פועלת Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
לחולים עם המופיליה B חסר גורם IX, חלבון הנחוץ לקרישת דם תקינה, וכתוצאה מכך הם מועדים לדימום בקלות. החומר הפעיל באידלוויון, albutrepenonacog alfa, פועל בגוף באותו אופן כמו גורם IX. הוא מחליף את הגורם החסר IX, מסייע לקרישת הדם ומאפשר שליטה זמנית בדימום.
איזו תועלת הראתה אידלביון - אלבוטרפנונקוג אלפא במהלך המחקרים?
במחקר שכלל 80 חולים מבוגרים ומתבגרים ובמחקר נוסף שכלל 27 ילדים מתחת לגיל 12, הוכח כי אידלוויון יעיל במניעת דימום ולרוב החולים לא היה דימום במהלך טיפול מונע. בנוסף, הוכח כי אידלביון היא יעיל בטיפול באפיזודות דימום כשהן התרחשו, כאשר כ -93% מאפיזרי הדימום נפתרו בזריקה אחת של אדלוויון.
מהו הסיכון הכרוך ב- Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
תגובות רגישות (אלרגיות) לאיידלוויון דווחו לעיתים רחוקות וכוללות: נפיחות, צריבה ועקצוץ באתר ההזרקה, צמרמורות, אדמומיות, פריחה, כאבי ראש, כוורות, לחץ דם נמוך, עייפות, בחילות והקאות, תסיסה, טכיקרדיה, לחץ בחזה וקוצר נשימה. במקרים מסוימים, תגובות אלו יכולות להתבטא בצורה חמורה.
קיים גם סיכון בתרופות גורם IX שחלק מהחולים מפתחים מעכבים (נוגדנים) נגד גורם IX; לכן, התרופה עלולה להפוך לא יעילה, וכתוצאה מכך לאבד שליטה על הדימום. תרופות פקטור IX יכולות גם לגרום לבעיות עקב היווצרות קרישי דם בכלי הדם. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Idelvion, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Idelvion בחולים אשר רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים. זה גם לא צריך להינתן לחולים אלרגיים לחלבוני האוגר.
מדוע אישרה Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
מחקרים מראים כי אידלוויון יעילה במניעה וטיפול באפיזודות דימום בחולים עם המופיליה B וכי פרופיל הבטיחות שלה דומה לזה של מוצרי גורם IX אחרים. ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אידלוויון גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Idelvion בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה עבור אידלוויון, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.
מידע נוסף אודות Idelvion - Albutrepenonacog alfa
לגרסה המלאה של EPAR של Lonsurf, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Lonsurf, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע אודות Idelvion - Albutrepenonacog alfa המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
