מרכיבים פעילים: Propanteline (Propanteline bromide), Bromazepam
Lexil® 15 מ"ג + 1.5 מ"ג כמוסות קשות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Lexil? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
לקסיל משתייכת לקטגוריה הטיפולית של נוגדי עווית פסיכולפטית.
אינדיקציות
ביטויים ספסטיים-כואבים, עם מרכיב חרדתי, של מערכת העיכול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lexil
גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית ובאופן כללי, שימור שתן ותסמונות חסימת מעיים.
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
Myasthenia gravis. לב חמור, כליות, אי ספיקת כבד.
השליש הראשון להריון, הנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lexil
במהלך אפקט הלקסיל, המטופלים צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כדי להימנע מתגובות אישיות (ראה "אינטראקציות" ו"אזהרות מיוחדות ").
נבדקים מועדים, אם מטופלים בברומאזפאם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, עשויים להיות ממכרים כפי שקורה עם תרופות אחרות עם פעילות מהפנטת, מרגיעה ואטרקסית.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את תמונת הדם ותפקוד הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לקסיל
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות "). ההשפעה המרגיעה עשויה להשתפר כאשר התרופה נלקחת יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. שילוב עם דיכאון במערכת העצבים המרכזית: השפעת הדיכאון המרכזי עשויה להשתפר במקרים של שימוש. במקביל לתרופות אנטי פסיכוטיות ( נוירופלים), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות נגד אפילפסיה, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מרדימים. במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה זו חלה גם על בנזודיאזפינים שפועלים רק על ידי הצמדה. מתן טיפול סימפטמין במקביל עשוי להאריך את מחצית החיים של ברומאזפאם. לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה. אין לתת לילדים בנזודיאזפינים ללא הערכה מדוקדקת של הצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. כמוסות לקסיל מכילות לקטוז: במקרה של אי סבילות ידועה לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. הריון והנקה - לקסיל אסורה בשליש הראשון להריון (ראה "התוויות נגד"). בתקופה נוספת, יש לתת את התרופה רק במקרה הצורך האמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא. נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך הטיפול.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך התקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות (ראה "התוויות נגד").
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
בהתבסס על שיטת השימוש, המינון והרגישות האישית, לקסיל, כמו כל תרופה אחרת בעלת אותו מנגנון פעולה, עשויה להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. ההשפעה המרגיעה עשויה להשתפר כאשר התרופה נלקחת יחד עם אלכוהול.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בלקסיל: מינון
המינון הממוצע הוא כמוסת Lexil אחת 3-4 פעמים ביום. יש לקחת את לקסיל עם הארוחות העיקריות ולפני השינה. בחולים מבוגרים או תשושי רצוי להתחיל עם 1-2 כמוסות לקסיל ביום; בהמשך ניתן להגדיל מינון זה עד להגעה למינון היומי האופטימלי. במקרים עם תסמינים עזים במיוחד, ניתן להגדיל את המינון היומי של לקסיל ל -6 כמוסות, המחולקות ל -3-4 מנות. הניסיון בשימוש בלקסיל לילדים מוגבל (ראו "אזהרות מיוחדות"). אסור להשתמש בלקסיל בחולים הסובלים מאי ספיקת לב, כליות או כבד (ראה "התוויות נגד").
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לקסיל
אם מתרחשים תסמינים חמורים של מחסור במערכת כולינרגית, דיכאון נשימתי ו / או לב וכלי דם, או נמנום ובלבול עד לתרדמת, יש לנקוט באמצעי חירום מתאימים (שטיפת קיבה, שיטות החייאה וכו '). מינון יתר של התרופה יש להודיע על כך לרופא מיד. או ללכת לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לקסיל
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה. תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים. במהלך השימוש בבנזודיאזפינים קיים קיים קיים ניתן להסיר את המצב הדיכאוני. בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזיודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להופיע גם במינונים טיפוליים, כאשר הסיכון יגדל במינונים גבוהים יותר.
נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, ירידה בטונוס השרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני, תגובות עור, יובש בפה, הפרעות במתן שתן והטלת שתן. "לינה ויתר לחץ דם. תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.
זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כמוסה אחת מכילה:
מרכיבים פעילים: propanteline bromide 15 מ"ג + bromazepam 1.5 מ"ג.
מרכיבים: טלק, מגנזיום סטרט, לקטוז מונוהידראט, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, E 172.
צורה ותכנים פרמצבטיים
כמוסות קשות לשימוש בעל פה. 20 כמוסות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LEXIL 15 MG + 1,5 MG קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת מכילה: propanteline bromide 15 מ"ג + bromazepam 1.5 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ביטויים ספסטיים-כואבים, עם מרכיב חרדתי, של מערכת העיכול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון הממוצע הוא כמוסת Lexil אחת 3-4 פעמים ביום. יש לקחת את לקסיל עם הארוחות העיקריות ולפני השינה.
בחולים מבוגרים או תשושי רצוי להתחיל עם 1-2 כמוסות לקסיל ביום; בהמשך ניתן להגדיל מינון זה עד להגעה למינון היומי האופטימלי.
במקרים עם תסמינים עזים במיוחד, ניתן להגדיל את המינון היומי של לקסיל ל -6 כמוסות, המחולקות ל -3-4 מנות.
הניסיון בשימוש בלקסיל בילדים מוגבל (ראה סעיף 4.4).
אסור להשתמש בלקסיל בחולים עם אי ספיקת לב, כליות או כבד (ראה סעיף 4.3).
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.
04.3 התוויות נגד
גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית ובאופן כללי, שימור שתן ותסמונות חסימת מעיים. רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
Myasthenia gravis. לב חמור, כליות, אי ספיקת כבד.
השליש הראשון להריון, הנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
במהלך אפקט הלקסיל, על המטופלים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כדי להימנע מתגובות אישיות (ראה סעיפים 4.5 ו -4.7).
נבדקים מועדים, אם מטופלים בברומאזפאם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, עשויים להיות ממכרים כפי שקורה עם תרופות אחרות עם פעילות מהפנטת, מרגיעה ואטרקסית.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את תמונת הדם ותפקוד הכבד.
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
כמוסות לקסיל מכילות לקטוז ואין לתת אותן לחולים עם צורות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ וחוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול (ראה סעיפים 4.4 ו -4.7) .השפעת ההרגעה עשויה להיות משופרת בעת נטילת התרופה בשילוב עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי -היסטמינים. תלות.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עשויות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
מתן סימולטיין במקביל עשוי להאריך את מחצית החיים של ברומאזפאם.
04.6 הריון והנקה
לקסיל אסור בשליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.3). בתקופה נוספת, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
נשים בעלות הפריון חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך הטיפול.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך התקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתבסס על שיטת השימוש, המינון והרגישות האישית, לקסיל, כמו כל תרופה אחרת בעלת אותו מנגנון פעולה, עשויה להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
ההשפעה המרגיעה עשויה להשתפר כאשר התרופה נלקחת יחד עם אלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה. תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזיודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להופיע גם במינונים טיפוליים, כאשר הסיכון יגדל במינונים גבוהים יותר.
נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, ירידה בטונוס השרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני, תגובות עור, יובש בפה, הפרעות במתן שתן והטלת שתן. "לינה ויתר לחץ דם.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
04.9 מנת יתר
אם מתרחשים תסמינים חמורים של מחסור במערכת כולינרגית, דיכאון נשימתי ו / או לב וכלי דם, או נמנום ובלבול עד לתרדמת, יש לנקוט באמצעי חירום מתאימים (שטיפת קיבה, שיטות החייאה וכו ').
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נוגד עווית בשילוב פסיכולפטי, קוד ATC: A03CA34
Bromazepam היא נגזרת של פירידיל-בנזודיאזפינים, וככזו, משפרת את התפקוד המעכב המתווך על ידי קולטני GABAA במערכת העצבים המרכזית, ובכך פועל מיד על חוסר איזון רגשי (מצבי מתח, חרדה, הקשורים או לא לדיכאון) ובמקביל להפרעות קרביים או באופן כללי תוצאה סומטית עבורם.
Bromazepam מציג את התכונות הפרמקולוגיות האופייניות לנגזרות בנזודיאזפינים. בפרט בבעלי חיים מעבדה יש לו השפעות ביתיות, מרפות שרירים, אנטי פרכסיביות ומרפות, שהן, ביחס לאלו של כלורדיאזפוקסיד, בהתאמה גבוה פי 4, פי 10 ו -16.
פרופנתלין הוא אחד הסוכנים הפאראסימפתוליטיים הפעילים ביותר עם פעילות היקפית דמוית אטרופין. הוא מפחית את הפרשת יתר ואת תנועתיות יתר של מערכת העיכול ובעל תכונות ספסוליטיות, הוא חוסם קולטנים מוסקריניים ובמינונים גבוהים יותר גם ניקוטינים.
פרופאתלין היא נגזרת סינתטית המבוססת על אמוניום רבעוני עם פעילות אפנון על הטון הנרתיק.
בדומה מבחינה כימית ל metantheline, הוא שונה מהאחרונים בהחלפת קבוצות האתיל בשתי קבוצות איזופרופיל בהתאמה לחנקן של האמינו-אלכוהול. הדבר מביא לעלייה בכוח השווה פי 3-4.
פרופאתלין אינו חוצה את מחסום המוח בדם ולכן אין לו פעולה מרכזית, למעט במינונים גבוהים.
לקסיל המשלב את ההשפעות המרכזיות של bromazepam עם ההשפעות האנטיכולינרגיות ההיקפיות של propanteline, מאפשר לטפל ביעילות בשינויים בהפרשה ובדיסקינטיקה תוך התייחסות מיוחדת לאלו בעלי אופי פסיכוסומטי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ברומזפאם
קְלִיטָה
Bromazepam נספג היטב לאחר מתן השיא לפלזמה, השווה לכ -100 ng / ml, מגיע שעה אחת לאחר מתן 6 מ"ג.
הפצה
מחייב חלבון הפלזמה של ברומאזפאם הוא 70%. נפח ההפצה הוא 50 ליטר. Bromazepam הוא בנזודיאזפין המתואר עם דגם של תא אחד.
מטבוליזם וסילוק
Bromazepam הוא metabolized בכבד. מנקודת מבט כמותית, ישנם שני מטבוליטים דומיננטיים: 3-hydroxybromazepam ו- 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine. בשתן, בהשוואה למינון הניתן, נמצאו 2% מברומאזפם ככזה, 27% מתצורת הגלוקורוניד 3-הידרוקסי-ברומאזפאם ו -40% מפירידין 2- (2-אמינו-5-ברומו-3-הידרוקסיבנזויל). חיסול הוא בעיקר כלייתי ומתרחש על פי קינטיקה לינארית עם מחצית חיים של כ 20.1 שעות. הסליקה היא 40 מ"ל לדקה.
פרמקוקינטיקה בקבוצות חולים מסוימות
אזרחים ותיקים
מחצית החיים של החיסול עשויה להיות ארוכה יותר בחולים קשישים.
פרומידלין ברומיד
הקינטיקה וחילוף החומרים של פרופנתלין נחקרו בבני אדם על ידי מתן אוראלי או תוך-אסטראסטי של החומר המסומן ב- 14 C ומדידה לאחר מכן של היעלמות הרדיואקטיביות מלומן המעי והופעתו בפלזמה, שתן ומרה.
קליטה והפצה
ספיגת פרופנתלין מתרחשת בעיקר בתריסריון ובג'ג'ונום והיא מופיעה בפלזמה 15 דקות לאחר בליעה.
מטבוליזם וסילוק
משך המינון הפעיל קלינית (15 מ"ג) הוא כ- 6 שעות.
הקטבוליט העיקרי הוא חומצה קסנתן-9-קרבוקסילית (חומצה קסנתנואית) אשר הופכת לאחר מכן לקסאנטנואיגלוקורוניד ומתבטלת בשתן. רק 5% מהמינון הפרונטאלי דרך הפה מופרש בשתן ככזה.
מתן פרונטלין במקביל אינו משפיע על רמות הפלזמה של ברומאזפם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טלק, מגנזיום סטרט, לקטוז מונוהידראט, ג'לטין, טיטניום דו חמצני, E 172.
06.2 חוסר התאמה
עד כה לא ידועות אי התאמות ספציפיות.
06.3 תקופת תוקף
פקיעת החבילה שטרם נפתחה מאוחסנת כהלכה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
לקסיל מוצג בבקבוק זכוכית המוקף בקופסת קרטון ועליו מצורף העלון המחשה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
"15 מ"ג + 1.5 מ"ג כמוסות קשות" 20 כמוסות AIC מס '024045027
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: נובמבר 1979
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2010
