שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר (תופעות לוואי חמורות בכבד)
מהו תאלין?
תלין מגיע בצורת טבליות צהובות-כתומות בצורת קפסולה המכילות 100 מ"ג מהחומר הפעיל סיטקסנטאן נתרן.
למה משמש תלין?
תלין משמש לטיפול בחולים מבוגרים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי בדרגה III כדי לשפר את יכולתם להתאמן. יתר לחץ דם עורקי ריאתי היא מחלה שבה לחולה יש לחץ גבוה באופן חריג בעורקי הריאה; מחלקה III ("בינונית") מצביעה על חומרת המחלה. הוכח כי יעיל לתלין ביתר לחץ דם ריאתי ראשוני (ללא סיבה אחרת). ) וכן ביתר לחץ דם ריאתי הנגרם ממחלת רקמת חיבור.
מכיוון שמספר החולים עם יתר לחץ דם ריאתי והמחלה נדירה, תלין הוגדרה כ"תרופה יתומה "(תרופה המשמשת למחלות נדירות) ב -21 באוקטובר 2004.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בתלין?
יש להתחיל ולנטר את הטיפול בתלין רק על ידי רופא המנוסה בטיפול ביתר לחץ דם עורקי ריאתי. הוא נלקח במינונים של 100 מ"ג (טבליה אחת) מדי יום, עם או בלי אוכל, רצוי באותה שעה בכל יום ובמינון. אסור ליטול טבליה אחת ביום. אסור ליטול אותה על ידי חולים הסובלים או סבלו מבעיות כבד קשות. אם לאחר 12 שבועות מצבו של החולה מחמיר, הרופא צריך לבדוק את הטיפול.
כיצד פועל תאלין?
יתר לחץ דם עורקי ריאתי היא מחלה מתישה שבה יש התכווצות (היצרות) חמורה של כלי הדם בריאות, הגורמת ללחץ גבוה מאוד בכלי המוביל דם מהצד הימני של הלב אל הריאות. Thelin., נתרן sitaxentan, הוא אנטגוניסט של חומר המופיע באופן טבעי בשם אנדותלין-1 (ET-1), הגורם להתכווצות חמורה של כלי הדם. על ידי חסימת ההשפעה של אנדולטלין, הוא מפחית את היצרות כלי הדם וזה מקל על ירידת לחץ הדם.
כיצד נחקר תלין?
לפני שנחקרו בבני אדם, הבטיחות והיעילות של התרופה נבדקו במודלים ניסיוניים.
בוצעו שלושה מחקרים עיקריים, בהם השתתפו 523 חולים. מינונים של 50, 100 ו -300 מ"ג נתרן סיטקסנטאן הושוו עם פלצבו (טיפול דמה). היעילות נחקרה על ידי מדידת המרחק שהחולים יכולים ללכת במשך 6 דקות לאחר 12 שבועות של טיפול.
איזו תועלת הראה תאלין במהלך המחקרים?
לאחר טיפול בתלין, המטופלים הצליחו ללכת מרחק גדול משמעותית. לפני הטיפול ב -100 מ"ג נתרן סיטקסנטאן, מרחק ההליכה הממוצע היה בין 343 ל -394 מטרים, עם עלייה של כ -33 מטרים לאחר הטיפול. למרות שזה לא גידול עצום, זה שיפור משמעותי. מחקרים הראו כי מינונים של 50 מ"ג לא גרמו לתועלת משמעותית וכי מינונים של 300 מ"ג לא הראו תועלת טובה יותר מאשר המינון של 100 מ"ג.
מהם הסיכונים הכרוכים בתלין?
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר (המופיעה ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הייתה כאב ראש. תופעות לוואי שכיחות אחרות (בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) היו בצקת היקפית (נפיחות בידיים וברגליים).) וגודש באף (מחניק אף). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Thelin, עיינו בעלון.
אסור להשתמש בתלין באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לנתרן סיטקסנטאן או למרכיבים אחרים, לאנשים הסובלים מבעיות כבד חמורות או לרמות גבוהות של אנזימי כבד מסוימים. יש לעקוב אחר תפקודי הכבד של המטופל לפני ובמהלך הטיפול. אסור ליטול תלין עם ציקלוספורין A (תרופה המשמשת לטיפול בפסוריאזיס ודלקת מפרקים שגרונית ולמניעת דחייה במקרה של השתלת כבד או כליה) ויש להקפיד על נטילה במקביל ל- warfarin (תרופה המשמשת לדלל את הדם).
נשים הנוטלות Thelin חייבות להיזהר שלא להיכנס להריון ולהשתמש באמצעי מניעה יעיל. לא ידוע אם סיטקסנטן מופרש בחלב או לא או שמא הוא עלול להזיק לתינוק סיעודי. מומלץ להימנע מהנקה בזמן נטילת תלין.
מדוע תלין אושר?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סבורה כי תלין הוכח כיעיל וכי יעילות זו עומדת בציפיות למחלקה זו של תרופות. היא החליטה כי היתרונות של תלין גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בחולים בוגרים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי ראשוני לשיפור היכולת הגופנית ויתר לחץ דם ריאתי הקשורים למחלת רקמת חיבור. לפיכך המליץ CHMP על מתן אישור שיווק לתלין.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח בתלין?
החברה שמייצרת Thelin תצטרך לספק חומר חינוכי לרופאים ולמטופלים (כרטיס מידע על המטופל). החברה גם תקים מערכת לניטור תופעות לוואי, חשד לאינטראקציות עם תרופות אחרות ותוצאת כל הריון שעלול להתרחש באישה הנוטלת את התרופה.
מידע נוסף על תאלין:
ב- 10 באוגוסט 2006, הנציבות האירופית העניקה ל- Encysive (UK) Ltd אישור שיווק תקף בכל האיחוד האירופי.
לסיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות יתומות לתלין לחץ כאן.
לגרסת ההערכה המלאה של Thelin (EPAR) לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2006.
המידע על Thelin - נתרן סיטקסנטאן שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
