Imlygic - Talimogene Laherparepvec

מהו Imlygic - Talimogene Laherparepvec ולמה הוא משמש?

Imlygic היא תרופה לסרטן המשמשת לטיפול במבוגרים הסובלים ממלנומה (צורה של סרטן עור) שאי אפשר להסיר באמצעות ניתוח והתפשטה לחלקים אחרים של הגוף (למעט עצמות, ריאות, מוח ואיברים פנימיים אחרים).

אימליג 'היא סוג של תרופה מתקדמת הנקראת' מוצר גנטי '. זהו סוג של תרופה הפועלת על ידי החדרת גנים לתאי הגוף. היא מכילה את החומר הפעיל טלימוגן laherparepvec.

כיצד משתמשים ב- Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

יש להתחיל ולנהל את הטיפול באימליג'יק תחת פיקוחו של רופא המנוסה בטיפול בסרטן.

Imlygic זמין כפתרון להזרקה בשתי נקודות חוזק שונות. הוא ניתן בהזרקה למלנומות. הריכוז הנמוך ביותר של אימליגי משמש לניהול המנה הראשונה, בעוד שהריכוז הגבוה יותר משמש למינונים הבאים. המנה השנייה ניתנת שלושה שבועות לאחר המנה הראשונה והטיפול נמשך כל שבועיים למשך שישה חודשים לפחות, אלא אם כן הרופא סבור כי החולה אינו מקבל תועלת מהתרופה. נפח התרופה להזרקה תלוי בגודל הגידול ובמספר הגידולים שיש לטפל בהם. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).

כיצד פועל Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

החומר הפעיל ב- Imlygic, talimogene laherparepvec, הוא סוג של טיפול גנטי הנקרא 'וירוס אונקוליטי'. זה נובע מנגיף הרפס סימפלקס 1 נחלש (וירוס הפצעים הקרים). וירוס זה שונה כדי להדביק תאי מלנומה ולהתרבות בתוכם. אימליגי משתמשת בארגון הפנימי של תאי המלנומה בכדי להתרבות, להציף ולבסוף להרוג תאי גידול. למרות שאימליגיה יכולה להיכנס לתאים בריאים, היא לא נועדה להתרבות בתוכם.

יתר על כן, Imlygic גורם לייצור חלבון הנקרא GM-CSF על ידי תאי מלנומה נגועים. חלבון זה מעורר את המערכת החיסונית של המטופל (ההגנות הטבעיות של הגוף) לזהות ולהשמיד תאי מלנומה.

אילו יתרונות של Imlygic - Talimogene Laherparepvec הוכחו במחקרים?

אימליגי נחקרה במחקר מרכזי אחד שכלל 436 חולים עם מלנומה שאינה ניתנת להפעלה שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף (למעט עצמות ומוח). המחקר שנמשך 24 חודשים השווה את אימליגי ו- GM-CSF שהוזרק ל- המדד העיקרי ליעילות היה האחוז מהחולים שהגיבו לטיפול ושמרו על תגובה זו במשך שישה חודשים לפחות, לפני שמצב בריאותם הידרדר או נזקק לטיפול אחר. התגובה לטיפול הוגדרה כפחתה של לפחות 50% בסימני המלנומה. בהתחשב בתת -הקבוצה של החולים במחקר (249 חולים) שלא סבלו ממחלה מפוזרת של הריאות או של איברים פנימיים אחרים, ל -25% (41 מתוך 163) מהחולים שטופלו באימליגי הייתה תגובה ממושכת לטיפול בהשוואה לכ -1% (1 מכל 86) של מטופלים שטופלו ב- GM-CSF.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אימליגי (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מכל 4 אנשים) הן עייפות, צמרמורות, פירקסיה (חום), בחילות, מחלות דומות לשפעת וכאבים באתר ההזרקה. תופעות לוואי אלו היו במידה רבה או מתונה בחומרתן. תופעת הלוואי החמורה השכיחה ביותר (פוגעת בסביבות 2 מתוך 100 אנשים) הייתה צלוליטיס (זיהום בשכבות העור העליונות). אימליג'י מכיל וירוס הרפס שיכול להפעיל מחדש מאוחר יותר ולגרום לדלקות הרפס כגון פצעים קרים. מערכת חיסונית חלשה (למשל חולים הנגועים ב- HIV), אימליגיה עלולה לגרום למחלות נפוצות יותר. אסור לתת אימליג'י לחולים עם מערכת חיסונית שנפגעת מאוד מכיוון שהפעלתו מחדש של הנגיף עלולה לגרום "להדבקה של הרפס לחלקים אחרים של הגוף . " לרשימה המלאה של ההגבלות ותופעות הלוואי המדווחות ב- Imlygic, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הדגישה כי אימליג'יק היא טיפול המבוסס על מנגנון פעולה חדשני שיכול להוות תוספת חשובה לטיפולים קיימים למלנומה שאינה ניתנת לפעולה בשלב מאוחר, אזור עם רופאים לא מרוצים. חולים עם מלנומה שאינה ניתנת להפעלה המתפשטת לחלקים אחרים של הגוף (למעט עצמות, מוח וריאות) הראו ירידה מתמשכת במלנומה לאחר טיפול באימליגי, אך עדיין לא ידוע אם תועלת זו תגרום להישרדות ארוכה יותר. לגבי בטיחות, אימליגה סובל יחסית טוב וההשפעות הבלתי רצויות היו במידה רבה או בינונית בחומרתן. CHMP לפיכך סבר כי היתרונות של אימליג 'עולים על הסיכונים המזוהים והמליץ על אישור השימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח כי השימוש ב- Imlygic יהיה בטוח ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של אימליג'יץ ', כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.

החברה יישמה תוכנית הפצה מבוקרת למרכזים מוסמכים על מנת להבטיח עמידה בדרישות אחסון וטיפול בטמפרטורות נמוכות וכדי לשלוט בחלוקה למטופלים. במסגרת תוכנית זו, התרופה תינתן רק לרופאים. שקיבלו את החומר החינוכי המתאים. על הסיכון לזיהום הרפס, במיוחד בחולים עם מערכת חיסונית שנפגעת, הסיכון להעברת הנגיף לאנשי מקצוע בתחום הבריאות או לאחרים במגע הדוק עם המטופל (חשיפה בשוגג) ועל אמצעי הזהירות הדרושים לניהול וסילוק המוצר. יקבל גם חומרי לימוד וכרטיס התראת מטופל עם מידע על הסיכונים הכרוכים בתרופה וכיצד להימנע מחשיפה מקרית לאימליגי.

החברה תערוך גם שלושה מחקרים שיאפיינו עוד את היתרונות והסיכונים של אימליגיץ ', כולל מחקר של אימליג' בחולים עם מלנומה מתקדמת הניתנים להסרה כירורגית.

מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.