מהו Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka ולמה הוא משמש?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka היא תרופה אנטי ויראלית המשמשת בשילוב עם לפחות תרופה אנטי ויראלית נוספת לטיפול במבוגרים הנגועים בנגיף חיסוני אנושי מסוג 1 (HIV-1), וירוס הגורם לתסמונת פגיעה חיסונית נרכשת (איידס).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka משמש גם למניעת זיהום HIV-1 המועבר במגע מיני בקרב מבוגרים בסיכון גבוה לחלות בזיהום זה (מניעה לפני חשיפה). יש להשתמש בו יחד עם שיטות מיניות בטוחות יותר כמו זיהום HIV-1 המועבר במגע מיני. שימוש בקונדומים.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka מכיל שני חומרים פעילים: emtricitabine ו- tenofovir disoproxil. זוהי 'תרופה גנרית'. המשמעות היא שהוא מכיל את אותו חומר פעיל ופועל באותו אופן כמו 'תרופת הפניה' המורשית כבר באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם Truvada. למידע נוסף על תרופות גנריות, עיין בשאלות והתשובות בלחיצה כאן.
כיצד משתמשים ב- Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
ניתן להשיג את Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka רק במרשם רופא. יש להתחיל את הטיפול על ידי רופא בעל ניסיון בניהול זיהום HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka זמין כטבליות (200 מ"ג של emtricitabine ו- 245 מ"ג של tenofovir disoproxil).המינון המומלץ לטיפול או למניעת הידבקות ב- HIV הוא טבליה אחת ביום, רצוי לקחת עם אוכל. אם המטופלים צריכים להפסיק לקחת אמטריצ'אבין או טנופוביר או ליטול מינונים שונים, הם יצטרכו ליטול תרופות המכילות אמטריצ'אבין או טנופוביר דיסופרוקסיל. לְחוּד.
למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka מכיל שני חומרים פעילים: emtricitabine, מעכב טרנסקריפטאז נוקלאוזיד, ו tenofovir disoproxil, 'תרופת' של טנופוביר, כלומר הוא הופך לטנופוביר בגוף. פועלים באופן דומה על ידי חסימת הפעילות של טרנסקריפטאז הפוך, אנזים המיוצר על ידי HIV המאפשר לנגיף להתרבות בתאים שהוא הדביק.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, הנלקח בשילוב עם לפחות תרופה אחת אנטי ויראלית, מפחית את כמות ה- HIV בדם ושומר אותו ברמה נמוכה. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka אינו מרפא זיהום HIV או איידס, אך הוא עלול לעכב את הפגיעה במערכת החיסון והתפתחות זיהומים ומחלות הקשורות לאיידס.
במניעה לפני חשיפה של הידבקות ב- HIV, נוכחות Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka בדם צפויה לחסום את התפשטותו ולהתפשט מאתר ההדבקה במקרה של חשיפה לנגיף.
איזו תועלת הראה Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka במהלך המחקרים?
מחקרים על היתרונות והסיכונים של החומר הפעיל לשימושים המאושרים כבר בוצעו עבור תרופת הייחוס, Truvada, ואין לחזור עליהם עבור Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
כמו כל תרופה, החברה סיפקה מחקרים איכותיים עבור Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka. היא גם ביצעה מחקר שהראה כי היא "ביו -שקולה" לתרופת הייחוס. שתי תרופות מקבילות ביולוגיות כאשר הן מייצרות את אותן רמות של החומר הפעיל בגוף, כך שצפויות להן אותה השפעה.
מאחר שאמטריצ'אבין / טנופוביר דיסופרוקסיל קרקה היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, יתרונותיה וסיכוניה נחשבים זהים לתרופת ההתייחסות.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
מאחר שאמטריצ'אבין / טנופוביר דיסופרוקסיל קרקה היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, יתרונותיה וסיכוניה נחשבים זהים לתרופת ההתייחסות.
מדוע אושרה Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, הוכח כי Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka הוא בעל איכות דומה והיותו ביו -שוויוני לטרוואדה. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של Truvada, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ לאשר Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
החברה המשווקת Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka תספק לרופאים חבילת מידע המסבירה את הסיכון למחלות כליות הקשורות ל- Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka במניעה לפני חשיפה. בנוסף, אנשי מקצוע בתחום הבריאות יקבלו עלון ותעודת תזכורת לחלוקה לאלו הנוטלים אמטריצ'אבין / טנופוביר דיסופרוקסיל קרקה לטיפול מונע לפני חשיפה.
ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על כך שאמטריצ'אבין / טנופוביר דיסופרוקסיל Krka ישמשו בצורה בטוחה ויעילה דווחו גם בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף אודות Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
ב- 9 בדצמבר 2016 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסת EPAR המלאה של Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, עיינו באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות אנושיות / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
ניתן למצוא את גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס גם באתר הסוכנות.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2017.
המידע המתפרסם בדף זה אודות Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
