Pandemrix - זריקת שפעת

מהו Pandemrix?

Pandemrix הוא חיסון הניתן בזריקה. הוא מכיל שברים של נגיפי שפעת שהושבתו (נהרגו). Pandemrix מכיל זן שפעת הנקרא A / California / 7/2009 (H1N1) זן סוג v (X-179A).

למה משמש Pandemrix?

Pandemrix הוא חיסון להגנה מפני "שפעת מגיפה". יש להשתמש בו רק נגד שפעת מגיפה A (H1N1) שהוכרזה רשמית על ידי "ארגון הבריאות העולמי" ב -11 ביוני 2009. "שפעת מגיפה היא שהיא מתרחשת כאשר זן חדש של נגיף שפעת יכול להתפשט בקלות מאדם לאדם מכיוון שאינך מחוסן (מוגן) נגדו. מגיפה יכולה להשפיע על רוב המדינות והאזורים ברחבי העולם. Pandemrix ניתנת על סמך המלצות רשמיות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בפנדמריקס?

Pandemrix ניתנת כמנה אחת בזריקה לשריר הכתף. לאחר הפסקה של שלושה שבועות לפחות, ניתן לתת מנה שנייה. יש לתת את המנה השנייה לילדים בגילאי 6 חודשים עד 9 שנים.

כיצד פועלת Pandemrix?

Pandemrix הוא חיסון. חיסונים עובדים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנות הטבעיות של הגוף) כיצד להתגונן מפני מחלה. Pandemrix מכיל כמויות קטנות של המגלוטינינים (חלבוני שטח) של וירוס הנקרא A (H1N1) v הגורם למגיפה הנוכחית. הנגיף הופסק לראשונה כדי לא לגרום למחלה כלשהי.
כאשר אדם מחוסן, המערכת החיסונית מזהה את הנגיף כ"זר "ויוצרת נוגדנים כנגד וירוס זה. אם הגוף נחשף לנגיף שוב המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר, דבר שיסייע להגן על הגוף מפני מחלות הנגרמות על ידי הנגיף.
לפני השימוש, החיסון מוכן על ידי ערבוב של השעיה המכילה חלקיקי וירוס עם ממס. ה"אמולסיה "המתקבלת תוזרק. הממס מכיל "תוסף" (תרכובת המכילה שמן) לשיפור התגובה החיסונית.

כיצד נחקרה Pandemrix?

פנדמריקס פותחה בתחילה כחיסון מדומה באמצעות זן H5N1 של נגיף השפעת בשם A / וייטנאם / 1194/2004. החברה בחנה את יכולתו של חיסון אב טיפוס זה לעורר ייצור נוגדנים. ("אימונוגניות") נגד זה זן נגיף השפעת לפני המגיפה.
לאחר תחילת מגיפת H1N1, החברה החליפה את הזן הנגיפי בפנדמריקס בזן H1N1 הגורם למגיפה והגישה נתונים על החלפה זו לוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP).
החברה הציגה את התוצאות של שלושה מחקרים מתמשכים:
• במחקר שנערך על 130 מבוגרים בריאים בגילאי 18 עד 60 שנים, היכולת של Pandemrix H1N1 (עם לוח מינון דו-מנות) להפעיל תגובה חיסונית מושווה לזו של חיסון ניסיוני המכיל כמות חומר ויראלי. פעמים גבוה יותר ללא תוספת;

1. מחקר אחד משווה את יכולתו של Pandemrix (בלוח מינון דו-מנות) לזה של Pandemrix במינון יחיד להפעיל תגובה חיסונית בקרב 120 נבדקים בריאים מבוגרים מעל גיל 60;
2. במחקר שנערך על ילדים בריאים בגילאי 6 חודשים עד 35 חודשים הושוו יעילותו של Pandemrix ב"מינון מלא "של 0.5 מ"ל ל"חצי מנה" של 0.25 מ"ל.

איזו תועלת הראתה Pandemrix במהלך המחקרים?

הוכח כי חיסון הדמיה מעורר רמות הגנה של נוגדנים אצל לפחות 70% מהאנשים בהם הוא נחקר. בהתאם לקריטריונים שנקבעו על ידי CHMP, הדבר הוכיח כי החיסון גרם לרמת הגנה נאותה. CHMP הביע גם שביעות רצון מכך שהשינוי בזן H1N1 לא השפיע על מאפייני החיסון.
בכל שלושת המחקרים המתמשכים, CHMP בדק כיצד המנה הראשונה הצליחה לעורר תגובה חיסונית מספקת. במחקר למבוגרים, שבו קיבלו 61 נבדקים את הניסוח המשווק של Pandemrix H1N1, אחוז הנבדקים עם רמת נוגדנים בדם גבוה מספיק כדי לנטרל את נגיף H1N1 (קצב הגנה) היה 100%. במחקר הנבדקים המבוגרים יותר שיעור זה עמד על 87% (בהתבסס על נתונים על 120 נבדקים), ובמחקר הילדים 100% (מבוסס על נתונים על 51 הילדים הראשונים שנכללו במחקר).

מהו הסיכון הכרוך בפנדמריקס?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לפנדמריקס (מופיעות ביותר מאחד מכל 10 מנות חיסון) הן סחרחורת, ארתרלגיה (כאבי פרקים), מיאלגיה (כאבי שרירים), תגובות באתר ההזרקה (טשטוש, נפיחות, כאבים ואדמומיות), חום ועייפות. (עייפות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Pandemrix, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש בפנדמריקס באנשים שעברו תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה) לאחד ממרכיבי החיסון או לאחד החומרים המצויים בריכוזים נמוכים מאוד בחיסון, כגון חלבוני עוף או ביצה, אובאלבומין ( חלבון המצוי בחלבון ביצה), פורמלדהיד, גנטמיצין סולפט (אנטיביוטיקה) ונתרן דוקסיכולאט. עם זאת, במקרה של מגיפה יתכן וראוי לתת את החיסון למטופלים אלה, בתנאי שהציוד הדרוש זמין לצורך החייאה.

מדוע אושרה Pandemrix?

CHMP החליט כי בהתבסס על המידע שהתקבל עם חיסון הדמיה והמידע הניתן על שינוי הזן, היתרונות של Pandemrix עולים על הסיכונים שלה למניעת שפעת במצב מגיפת H1N1 שהוכרזה רשמית. הוועדה המליצה. של אישור השיווק של Pandemrix.
Pandemrix אושרה תחת "נסיבות יוצאות דופן". המשמעות היא שלא ניתן היה לקבל מידע מלא על החיסון למגיפה. סוכנות התרופות האירופית תבדוק את הנתונים החדשים שיהפכו לזמינים מדי שנה, ותעדכן תקציר זה בהתאם.

איזה מידע עדיין מחכה ל- Pandemrix?

החברה המייצרת את Pandemrix תאסוף מידע על בטיחות ויעילות החיסון ותמסור נתונים אלה ל- CHMP להערכה.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Pandemrix?

החברה המייצרת את Pandemrix תאסוף מידע על בטיחות ויעילות החיסון במהלך השימוש בו, כלומר מידע על תופעות הלוואי שלו ובטיחותו בילדים, קשישים, נשים בהריון, חולים במחלות קשות ואנשים עם בעיות רפואיות. מערכת.

מידע נוסף אודות Pandemrix:

ב- 20 במאי 2008 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" לחיסון אב טיפוס H5N1 Pandemrix, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" לחיסון H1N1 ניתן ביום 29 בספטמבר 2009.
לקבלת EPAR המלא של Pandemrix עם המידע העדכני ביותר על השימוש בחיסון, לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2009.

המידע על Pandemrix - חיסון לשפעת המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.