נורוויר - ריטונוויר

מהו נורוויר?

נורוויר היא תרופה המכילה את החומר הפעיל ריטונוויר. הוא זמין כפתרון אוראלי (80 מ"ג / מ"ל) ובכמוסות לבנות (100 מ"ג).

למה משמש נורוויר?

Norvir מיועדת בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות לטיפול בחולים מעל גיל שנתיים הנגועים בנגיף חיסוני אנושי מסוג 1 (HIV-1), וירוס הגורם לתסמונת פגיעה חיסונית נרכשת (AIDS).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
.

כיצד משתמשים בנורוויר?

נורוויר צריכה להינתן על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול בזיהום HIV. יש ליטול אותו על בטן מלאה.
Norvir משמש בשתי דרכים:

1. הוא משמש כ'מאיץ פרמקוקינטי 'להעלאת רמות הכבד של תרופות אנטי ויראליות השייכות לאותו סוג של Norvir (מעכבי פרוטאז), כלומר amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir ו- darunavir. המינון הסטנדרטי למבוגרים הוא 100 מ"ג או 200 מ"ג, פעם או פעמיים ביום. המינון תלוי בסוג מעכב הפרוטאז הקשור. למידע נוסף, עיינו בעלון המצורף לתרופה הקשורה;
2. Norvir יכולה לשמש גם כתרופה אנטי ויראלית. המינון המומלץ למבוגרים הוא 600 מ"ג פעמיים ביום. לילדים המינון המומלץ תלוי בשטח הגוף (מחושב לפי גובה ומשקל הילד). הטיפול צריך להתחיל במינון מופחת של התרופה, אשר עולה בהדרגה לאורך 14 ימי טיפול. למידע נוסף, עיינו בעלון.

כיצד פועל נורוויר?

החומר הפעיל בנורוויר, ריטונוויר, פועל כמשפר פרמקוקינטי על ידי עיכוב פעילותו של אנזים כבד הנקרא CYP3A, אשר ממלא תפקיד חשוב מאוד בחילוף החומרים של תרופות, כולל כמה אנטי ויראליות. תרופות, מעלה את ריכוזן בדם ומגביר. הפעילות האנטי -ויראלית שלהם.
במינונים גבוהים יותר Norvir מעכב פרוטאז, כלומר הוא חוסם אנזים ויראלי בשם פרוטאז, המעורב בהתרבות ה- HIV. הַדבָּקָה.
נורוויר, הנלקחת בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות, מפחיתה את כמות ה- HIV בדם ושומרת אותו ברמה נמוכה. נורוויר אינה מרפאת זיהום HIV או איידס, אך היא עלולה לעכב את הפגיעה במערכת החיסון ואת הופעת הזיהומים והמחלות הקשורים לאיידס.

כיצד נחקר נורוויר?

נורביר, כמשפר פרמקוקינטיקה, נחקרה בניסויים קליניים כדי להעריך את השפעת התרופות האנטי -ויראליות שהיא נועדה להעצים.מידע על מחקרים אלה ניתן למצוא ב- EPAR של תרופות אחרות אלה.
נורביר, כתרופה אנטי ויראלית, נחקרה בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1,446 חולים. במחקר הראשון, Norvir הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) ב -1,090 מבוגרים כתוסף לתרופות האנטי ויראליות שכבר היו בשימוש החולה. המדד העיקרי ליעילות התבסס על מספר החולים שמחלתם החמירה או שמתו. המחקר השני השווה את נורוויר הנלקח לבד, זידובודין (תרופה אנטי ויראלית נוספת) שנלקחה לבד, ואת השילוב של נויריר וזידובודין. 356 מבוגרים שלא קיבל בעבר טיפול כלשהו לזיהום HIV. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמת ה- HIV בדם (עומס ויראלי) ובמספר תאי ה- CD4 T בדם (ספירת תאי CD4). תאי CD4 T הם תאי דם לבנים שממלאים תפקיד חשוב ב נלחמים בזיהומים ואשר נהרגים על ידי HIV. ההשפעות של נורביר כתרופה אנטי ויראלית בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות נחקרו גם בארבעה מחקרים בילדים.

איזו תועלת הראתה נורוויר במהלך המחקרים?

במחקר הראשון שנערך על נורביר כתרופה אנטי ויראלית, 16% מהמקרים שטופלו בנורוויר (86 מתוך 543 חולים) דיווחו על החמרה או מוות של המחלה, לעומת 33% מהחולים שטופלו בפלסבו (181 מתוך 547). במחקר השני, ירידה גדולה יותר בעומס הנגיפי ועלייה במספר תאי CD4 נראתה בחולים הנוטלים נורוויר מאשר בנבדקים שטופלו בזידובודין בלבד. השילוב של נורוויר וזידובודין היה פחות יעיל מאשר נורביר בלבד, למרות שהסיבות לכך אינן ברורות.

מהו הסיכון הכרוך בנורוויר?

כאשר Norvir משמש כמשפר פרמקוקינטיקה תופעות הלוואי תלויות בתרופה האנטי ויראלית הנוספת. לא ניתן ליטול תרופות מסוימות עם Norvir, כאשר משתמשים בה בדרך זו. לפרטים נוספים, עיין בעלון המצורף לתרופה המשויכת.
כאשר Norvir משמשת כתרופה אנטי -ויראלית תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן שינוי הטעם (טעם יוצא דופן בפה), פרסטזיה פריאורית והיקפית (תחושה מופרעת סביב הפה או בידיים או ברגליים) ), כאבי ראש, כאבי בטן (כאבי בטן), בחילות, שלשולים, הקאות ואסתניה (חולשה). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על נורוויר, עיינו בעלון.
אסור להשתמש בנורביר באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לריטונוויר או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו על ידי חולים עם ליקוי כבד חמור או על ידי מטופלים הנוטלים את התרופות הבאות:

1. אלפוזוזין (משמש לטיפול בהיפרפלזיה שפירה של הערמונית או BPH, הגדלת בלוטת הערמונית);
2. פטידין, פירוקסיקם, פרופוקסיפן (משמש להקלה על כאבים);
3. amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (משמש לתיקון הפרעות קצב לב);
4. חומצה fusidic, voriconazole במינונים של Norvir של 400 מ"ג פעמיים או יותר ביום, rifabutin כאשר Norvir משמש כתרופה אנטי ויראלית (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים);
5. astemizole, terfenadine (נפוץ לטיפול בתסמיני אלרגיה; ניתן לרכוש תרופות אלה ללא מרשם);
6. קלוזאפין, פימוזיד (משמש לטיפול במחלות נפש);
7. דיהידרוג'טמין, ארגונובין, ארגוטמין ומתילרגונובין (משמש לטיפול בכאבי ראש);
8. cisapride (משמש להקלה על בעיות קיבה מסוימות);
9. לובסטטין, סימבסטטין (המשמש להורדת רמות הכולסטרול בדם);
10. סילדנפיל, כאשר הוא משמש לטיפול יתר לחץ דם עורקי ריאתי (לחץ דם גבוה בעורקי הריאות);
11. כלורזפאט, דיאזפם, אסטאזולם, פלוראזפאם, מידאזולם הנלקח דרך הפה, טריאזולאם (משמש להקלה על חרדות או הפרעות שינה);
12. ג 'ון סנט (תכשיר צמחי מרפא המשמש לטיפול בדיכאון).

בדומה לתרופות אחרות ל- HIV, חולים הנוטלים נורוויר עלולים להיות בסיכון לליפודיסטרופיה (שינויים בהתפלגות שומן הגוף), אוסטאונקרוזיס (מוות של רקמת עצם) או תסמונת הפעלה חיסונית (סימנים ותסמינים דלקתיים הנגרמים על ידי הפעלה מחדש של המערכת החיסונית) . חולים עם בעיות בכבד (כולל הפטיטיס B או C) עשויים להיות בסיכון מוגבר לפתח נזק לכבד כאשר הם מטופלים עם נורוויר.

מדוע אושר נורוויר?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Norvir בשילוב עם תרופות אנטי-טרוטרוליות אחרות גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בחולים הנגועים ב- HIV-1. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לנורביר. נורביר הורשה בתחילה ב"נסיבות יוצאות דופן "מכיוון שרק מידע מוגבל היה זמין בעת ​​קבלת האישור, מסיבות מדעיות. מאחר שחברת התרופות מסרה את המידע הנוסף המבוקש, המצב "בנסיבות חריגות" חל על 13.3.2001.

מידע נוסף על נורוויר:

ב- 26 באוגוסט 1996, הנציבות האירופית העניקה ל- Abb Laboratories Limited "אישור שיווק" לנורביר, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף ללא הגבלת זמן.
לגרסה המלאה של EPAR של Norvir לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009

מידע על Norvir - ritonavir שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.