רמסימה - אינפליקסימאב

מהו רמסימה ולמה הוא משמש?

רמסימה היא תרופה אנטי דלקתית המכילה את החומר הפעיל אינפליקסימאב. הוא משמש בדרך כלל כאשר תרופות או טיפולים אחרים אינם פועלים במבוגרים הסובלים מהמחלות הבאות:

• דלקת מפרקים שגרונית (מחלה של מערכת החיסון הגורמת לדלקת במפרקים). רמסימה משמשת עם מתוטרקסט (תרופה הפועלת על המערכת החיסונית);
• מחלת קרוהן (מחלה הגורמת לדלקת במערכת העיכול), כאשר המחלה בינונית עד חמורה או פיסטוליסטית (עם היווצרות פיסטולות, מעברים חריגים בין המעיים ואיברים אחרים);
• קוליטיס כיבית (מחלה הגורמת לדלקת וכיבים ברירית המעי);
• ספונדיליטיס ankylosing (מחלה הגורמת לדלקת וכאבים במפרקי עמוד השדרה);
• דלקת מפרקים פסוריאטית (מחלה הגורמת כתמים קשקשים אדומים על העור ודלקת במפרקים);
• פסוריאזיס (מחלה הגורמת להיווצרות כתמים אדומים קשקשים על העור).

רמסימה משמשת גם לטיפול במחלת קרוהן חמורה פעילה או קוליטיס כיבית קשה, בחולים בגילאי שש עד 17 שלא הגיבו או שאינם ניתנים לטיפול בתרופות או טיפולים אחרים. לפרטים מלאים עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלולים ב- EPAR) .רמסימה היא תרופה 'ביו -סימילרית'. המשמעות היא שרמסימה דומה לתרופה ביולוגית ('תרופת הייחוס') המורשית כבר באיחוד. האיחוד האירופי (האיחוד האירופי) וכי רמסימה ותרופת הייחוס מכילים את אותו חומר פעיל. תרופת הייחוס לרמסימה היא Remicade. למידע נוסף על תרופות ביו -דומות, עיין במסמך השאלה והתשובה כאן.

כיצד משתמשים ברמסימה - אינפלקסימאב?

רמסמה זמינה כאבקה להרכבה לתמיסה להזרקה (טפטוף) לווריד. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא ויש להתחיל ולפקח על ידי רופא מומחה המנוסה באבחון וטיפול במחלות בהן משמשת רמסימה. לרוב ניתן רמסימה במינון של 3 מ"ג לק"ג משקל גוף בדלקת מפרקים שגרונית, אם כי ניתן להגדיל את המינון במידת הצורך. למחלות אחרות המינון הוא 5 מ"ג לק"ג. הטיפול תלוי במחלה המטופלת ובמטופל של המטופל. תגובה לתרופה .רמסימה ניתנת כחליטה הנמשכת שעה -שעתיים. כל המטופלים מנוטרים על כל תגובה במהלך העירוי ולפחות שעה -שעתיים לאחר מכן. כדי להפחית את הסיכון לתגובות הקשורות לאינפוזיה, ניתן לתת למטופלים תרופות אחרות לפני או במהלך הטיפול ברמסימה, או להאט את קצב העירוי. למידע נוסף, עיינו בעלון. כרטיס התראה, המסכם את המידע בנוגע לבטיחות התרופה.

כיצד פועלת רמסימה - אינפלקסימאב?

החומר הפעיל ברמסימה, אינפליקסימאב, הוא נוגדן חד שבטי, שהוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן) בגוף. Infliximab תוכנן להיצמד לשליח. חומר כימי בגוף, הנקרא גורם נמק הגידול אלפא (TNF-alpha). שליח זה מעורב בתהליך הדלקתי ונמצא ברמות גבוהות בחולים עם המחלות שעבורן רמסימה מצוין. על ידי חסימת TNF-alpha, אינפליקסימאב משפר דלקת ותסמינים אחרים של מחלה. רמסימה מיוצרת בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי'. Infliximab מורכב מתאים שקיבלו גן (DNA), מה שהופך אותם ליכולת לייצר זה

איזו תועלת הראתה רמסימה - אינפלקסימאב במהלך המחקרים?

רסימה נחקרה כדי להראות שהיא דומה לתרופת הייחוס, Remicade. Remsima הושווה עם Remicade במחקר מרכזי אחד שכלל 606 מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית. החולים טופלו ב- Remsima או Remicade בנוסף ל- methotrexate במשך 30 שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בסימפטומים.לאחר 30 שבועות של טיפול, רמסימה הייתה יעילה כמו Remicade, כאשר כ -60% מהחולים הגיבו לטיפול בשתי התרופות.

מחקר נוסף בוצע בקרב 250 חולים עם ספונדיליטיס אנקילוזינג, על מנת להראות כי רמסימה מייצרת רמות של החומר הפעיל בגוף הדומות לאלו של תרופת הייחוס, רמיקייד.

מהו הסיכון הקשור לרמסימה - אינפלקסימאב?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של רמסימה (הנצפות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן זיהומים ויראליים (כגון שפעת או פצעים קרים), כאבי ראש, דלקת בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), סינוסיטיס (דלקת בסינוסים), בחילות, בטן כאבים (כאבי בטן), תגובות הקשורות לאינפוזיה וכאבים.תופעות לוואי מסוימות, כולל זיהומים, עלולות להיות שכיחות יותר בקרב ילדים מאשר במבוגרים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות עם רמסימה, ראו עלון. המחשה. אסור להשתמש ברמסמה בחולים שהיו להם רגישות יתר (אלרגיה) לאינפליקסימב בעבר או רגישים (אלרגיים) לחלבוני עכברים או לכל אחד ממרכיביו האחרים של רמסימה. אסור להשתמש ברמסמה בחולים עם שחפת, זיהומים חמורים אחרים או אי ספיקת לב בינונית או חמורה (חוסר יכולת של הלב לשאוב מספיק דם סביב הגוף).

מדוע אושרה רמסימה - אינפלקסימאב?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי הוכח כי לרמסמה יש פרופיל איכות, בטיחות ויעילות דומה ל- Remicade. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של Remicade, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ ​​לאשר Remsima לשימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Remsima - infliximab?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ברמסמה בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה עבור רמסימה, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, החברה המשווקת רמסימה תספק חומר חינוכי לרופאים לרשום את התרופה למבוגרים ולילדים, כולל ייעוץ בנושא בטיחות התרופה וכרטיס התראה שיינתן למטופלים. החברה תבצע גם מחקרים שיאשרו את בטיחות התרופה לאורך זמן.

מידע נוסף אודות רמסימה - אינפליקסימאב

ב- 10 בספטמבר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לרמסימה, תקף בכל האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של EPAR של רמסימה, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / ציבור אירופי דוחות הערכה למידע נוסף על טיפול ברמסימה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 09/2013

המידע על Remsima - infliximab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.