Zurampic - Lesinurad

מהו Zurampic - Lesinurad ולמה הוא משמש?

Zurampic היא תרופה המשמשת למבוגרים עם צנית להפחתת רמות גבוהות של חומצת שתן בדם. הוא משמש בשילוב עם מעכב קסנטין אוקסידאז, סוג אחר של תרופות נגד צנית, כאשר מעכב האקסאוקסידאז לבדו אינו יכול לשלוט מספיק ברמות חומצת השתן.

צנית נגרמת מהצטברות של גבישי חומצת שתן במפרקים וסביבם, במיוחד בהונות, שגורמות לכאבים ולנפיחות.

Zurampic מכיל את החומר הפעיל lesinurad.

כיצד משתמשים ב- Zurampic - Lesinurad?

Zurampic זמין בצורה של טבליות של 200 מ"ג. המינון המומלץ הוא 200 מ"ג פעם ביום, נלקח בבוקר במקביל לתרופה מעכבת קסאנטיין אוקסידאז כגון allopurinol או febuxostat.

המטופלים צריכים לשתות הרבה נוזלים לאורך כל היום. אם הטיפול במעכב האקסאוקסידאז קסנתן מופסק, יש גם להפסיק את הטיפול ב- Zurampic באותו אופן.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא

כיצד פועל Zurampic - Lesinurad?

החומר הפעיל ב- Zurampic, lesinurad, מסייע בהוצאת חומצת השתן מהגוף. Lesinurad פועל על ידי חסימת חלבון שנקרא 'טרנספורטרור חומצת שתן 1' (URAT1) בכליות. URAT1 בדרך כלל מאפשר לחלק מחומצת השתן לברוח לחזור לדם. לאחר שהכליות סיננו אותו. על ידי חסימת URAT1, יותר חומצת שתן מועברת לשתן ופחות נשאר בדם.

Zurampic משמש בשילוב עם מעכב xanthine oxidase כגון allopurinol או febuxostat. מעכבי קסאנטיין אוקסידאז מפחיתים את ייצור חומצת השתן בגוף. לפיכך הוספת זורמפיק לטיפול במעכב קסאנטיין אוקסידאז מורידה עוד יותר את רמות חומצת השתן, דבר המונע הצטברות חומצת שתן במפרקים היכן שהיא עלולה לגרום לכאבים, נפיחות ופגיעה במפרקים.

אילו יתרונות של Zurampic - Lesinurad הוכחו במחקרים?

Zurampic נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו יותר מ -1,200 מבוגרים עם צנית אשר טופלו בעבר באלופורינול. רמת חומצת השתן בדם לא הייתה מבוקרת מספיק עם allopurinol בלבד והייתה מעל 60 מ"ג / ליטר בתחילת המחקר. מחקרים אלה השוו את ההשפעה של הוספת זוראמפיק או פלסבו (טיפול דמה) בחולים שטופלו באלופורינול. המדד העיקרי. היעילות הייתה מספר החולים שרמת חומצת השתן בדם ירדה מתחת ל -60 מ"ג / ליטר לאחר 6 חודשי טיפול. תוספת של 200 מ"ג Zurampic פעם ביום הייתה יעילה ב -55% מהחולים (222 מתוך 405), לעומת 26% מהחולים (104 מתוך 407) שנטלו פלסבו בנוסף לאלופורינול.

מחקר שלישי גדול כלל 324 מבוגרים שהיו להם לפחות טופוס מדיד אחד (הפקדה גדולה של חומצת שתן במפרק או מתחת לעור) ועם רמות גבוהות של חומצת שתן בדם (מעל 80 מ"ג / ליטר). ללא תרופות לצנית. או מעל 60 מ"ג לליטר למרות הטיפול ב- allopurinol או febuxostat). המטופלים טופלו תחילה ב- febuxostat לבד במשך שלושה שבועות ולאחר מכן ב- febuxostat plus או Zurampic או פלסבו. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שרמת חומצת השתן בדם שלהם ירדה. מתחת ל 50 מ"ג / ליטר לאחר 6 חודשי טיפול. בסך הכל, 200 מ"ג Zurampic פעם ביום היה יעיל ב -57% מהחולים (60 מתוך 106). זאת לעומת 47% מהחולים (51 מתוך 109) שקיבלו פלסבו. אם מסתכלים רק על מטופלים שרמת חומצת השתן בדם שלהם לא ירדה במידה מספקת כאשר טופלו ב- febuxostat בלבד, הרמה ירדה עד פחות מ -50 מ"ג לליטר אצל 44% מהחולים (26 מתוך 59) שנטלו את זורמפיק לעומת 24% מהחולים ( 12 מתוך 51) שנטלו פלצבו.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Zurampic - Lesinurad?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Zurampic (שעשויות לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים) הן שפעת, כאבי ראש, צרבת (ריפלוקס גסטרו -וושט) של חומצות קיבה לפה ובדיקות דם המראות עלייה ברמות הקריאטינין בדם (סמן של תפקוד כליות). התגובות השליליות החמורות ביותר היו אי ספיקת כליות, ירידה בתפקוד הכליות ואבנים בכליות, שפגעו בפחות מ -1 מכל 100 חולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Zurampic, עיינו בעלון.

חולים לא צריכים לקחת Zurampic אם יש להם תסמונת תמוגה של גידול (סיבוך עקב התמוטטות מהירה של תאים סרטניים במהלך טיפול בסרטן) או מחלה תורשתית נדירה המכונה תסמונת לש-ניהאן, ששניהם מעלים את רמות חומצת השתן בדם. חולים עם תפקוד כליות ירוד מאוד או שעברו השתלת כליה לא צריכים לקחת Zurampic. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Zurampic - Lesinurad?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Zurampic גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. בשילוב עם מעכב xanthine oxidase, Zurampic הפחיתה את רמות חומצת השתן בדם בצנית. מטופלים שרמות חומצת השתן הגבוהות שלהם לא נשלטו מספיק על ידי מעכב קסנטין אוקסידאז. עם הזמן, מרבצי חומצת השתן הנראים נעלמו במספר גדל והולך של חולים שהמשיכו בטיפול ב- Zurampic ו- febuxostat, ופחות חולים חוו התקפי התקף גאוט סיכונים כגון פגיעה בכליות או בעיות לב כלולות במידע על המוצר.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Zurampic - Lesinurad?

תפקוד הכליות של המטופלים ינוטח באופן קבוע במהלך הטיפול ב- Zurampic והרופא ייעץ למטופל לשתות מספיק נוזלים במהלך היום ולקחת תמיד Zurampic עם allopurinol או febuxostat, כדי למנוע נזק לכליות הנגרמות על ידי Zurampic.

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Zurampic בצורה בטוחה ככל האפשר.בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Zurampic, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.

החברה המשווקת את זורמפיק תערוך מחקר על הסיכון להפרעות בלב, במחזור הדם או בכליות בחולים שטופלו ב- Zurampic, במיוחד אלה שסבלו בעבר מהפרעות אלה. הסיבה לכך היא שהפרעות אלו התרחשו במהלך הטיפול ב- Zurampic.

מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.