מהו Rezolsta ולמה הוא משמש - darunavir, cobicistat?
Rezolsta היא תרופה אנטי ויראלית המשמשת בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בחולים מבוגרים הנגועים בנגיף חיסוני אנושי מסוג 1 (HIV-1), הגורמת לתסמונת פגיעה חיסונית נרכשת (AIDS). Rezolsta מכילה את החומרים הפעילים darunavir ו- cobicistat. התרופה מיועדת. לשימוש רק בחולים שלא עברו טיפול ב- HIV בעבר או בחולים שטופלו בעבר, כאשר ההדבקה צפויה לא להיות עמידה לטיפול ב- darunavir והחולים במצב בריאותי טוב עם רמות HIV מתחת לסף מסוים.
כיצד משתמשים ברזולסטה - darunavir, cobicistat?
ניתן להשיג את Rezolsta רק במרשם והטיפול צריך להתחיל רק על ידי רופא המנוסה בניהול זיהום HIV. Rezolsta זמין כטבליות המכילות 800 מ"ג darunavir ו- 150 מ"ג cobicistat. המינון המומלץ הוא של טבליה אחת פעם ביום. , נלקח עם אוכל. עיינו בעלון למידע נוסף.
כיצד פועלת רזולסטה - darunavir, cobicistat?
רזולסטה מכילה שני מרכיבים פעילים. Darunavir הוא מעכב פרוטאז, כלומר הוא חוסם אנזים שנקרא פרוטאז שנגיף ה- HIV צריך כדי ליצור עותקים חדשים שלו. כאשר האנזים נחסם, הנגיף אינו מתרבות באופן תקין וצמיחתו והתפשטותו מואטים.קוביציסטאט פועל כ"מאיץ "כדי לשפר את ההשפעות של darunavir, ומאריך את משכו בגוף. Rezolsta, נלקח בשילוב עם תרופות נוגדות תרופות ל- HIV, מפחיתה את כמות ה- HIV בדם ושומרת אותו ברמה נמוכה. Rezolsta אינה מרפאת זיהום HIV או איידס, אך היא עלולה לעכב או להפוך נזק למערכת החיסון ולהופעת זיהומים ומחלות הקשורות לאיידס. Darunavir מורשה כיום תחת השם Prezista ו- cobicistat בשם Tybost.
איזה תועלת הראתה Rezolsta - darunavir, cobicistat במהלך המחקרים?
מאחר ויעילותם של darunavir ו- cobicistat הוכחה בעבר ושני החומרים הפעילים מורשים לשימוש בטיפול בזיהום HIV, נערכו בעיקר מחקרים שהראו כי Rezolsta מייצר השפעות ורמות של darunavir בדם. עם שני החומרים הפעילים הניתנים בנפרד ועם darunavir שניתן עם ritonavir, תרופה נוספת המשמשת כ'מאיץ '(שילוב מבוסס היטב). בנוסף נערך מחקר עיקרי לבחינת הבטיחות והיעילות של darunavir ו- cobicistat, ניתנה עם שתי תרופות אחרות נגד HIV, ב -313 חולים מבוגרים הנגועים ב- HIV שמעולם לא טופלו בעבר או שטופלו ואשר הזיהום לא היה עמיד בפני darunavir. יעילות L נמדדה על ידי הפחתה בנגיף. עומס (כמות נגיף ה- HIV-1 בדם) עד פחות מ -50 עותקים / מ"ל. בסך הכל, 258 מטופלים (82%) הראו תגובה כזו לאחר 24 שבועות של טיפול ו -253 מטופלים (81%) לאחר 48 שבועות; נתונים אלה דומים לתוצאות שנצפו בעבר עם darunavir ו- ritonavir.
מהו הסיכון הכרוך ב- Rezolsta - darunavir, cobicistat?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Rezolsta (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן שלשולים, בחילות ופריחה. תופעות הלוואי החמורות ביותר הן פריחה, סוכרת, תגובות רגישות (אלרגיות), הקאות ו'תסמונת שחזור חיסונית דלקתית '. תסמונת דלקתית חיסונית חיסונית היא כאשר המערכת החיסונית של המטופל מתחילה לתפקד שוב ולהילחם בזיהומים מתמשכים, וגורמת לדלקת באתר הזיהום. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Rezolsta, עיינו בעלון. אסור להשתמש ב- Rezolsta בחולים עם ליקוי כבד חמור. אסור גם להשתמש בו יחד עם תרופות מסוימות אחרות איתן הוא עשוי לקיים אינטראקציה, הפחתת יעילות הטיפול או הגדלת הסיכון לתופעות לוואי. לרשימת ההגבלות המלאה עיין בעלון.
מדוע אושרה Rezolsta - darunavir, cobicistat?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של רזולסטה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. שני החומרים הפעילים כבר הוכחו כיעילים וזה נחשב מעשי יותר עבור המטופל צריך לשלב אותם בטבליה אחת מאשר לקחת אותם בנפרד, מכיוון שהיא מפחיתה את הסיכון לטעויות. יתר על כן, לא נאספו ראיות לקיומן של בעיות בלתי צפויות מבחינת בטיחות.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Rezolsta - darunavir, cobicistat?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Rezolsta בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Rezolsta, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיטלו עליהם אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף אודות Rezolsta - darunavir, cobicistat
ב- 19 בנובמבר 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לרזולסטה, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ברזולסטה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2014.
המידע על Rezolsta - darunavir, cobicistat שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.