Tobradex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: טוברמיצין, דקסמתזון

TobraDex 0.3% + 0.1% טיפות עיניים, השעיה
TobraDex 0.3% + 0.1% שמן אופטלמי

מדוע משתמשים ב- Tobradex? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

קורטיקוסטרואידים ומיקרוביאלים בשילוב.

אינדיקציות

טיפות עיניים של TobraDex ומשחה עיניים מסומנות לטיפול בדלקת עיניים כאשר יש צורך בסטרואידים וכאשר קיים דלקת עיניים או סיכון לדלקות עיניים אצל מבוגרים וילדים מגיל שנתיים ואילך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tobradex

TobraDex אסור במקרים הבאים:

א) אל תשתמש ב- TobraDex אם אתה אלרגי (רגיש) לטוברמיצין, דקסמתזון או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף "הרכב")

ב) הרפס סימפלקס קרטיטיס

ג) חיסון נגד אבעבועות שחורות, אבעבועות רוח וזיהומים ויראליים אחרים בקרנית או הלחמית

ד) מיקוזיס של העין

ה) דלקות עיניים מיקובקטריאליות (שחפת העין)

ו) יתר לחץ דם יוצא דופן

ז) אופטלמיה חריפה חריפה, דלקת הלחמית המוגמנת ודלקת בלופרית מוגלתית והרפטית העלולה להיסוות או להחמיר על ידי סטרואידים.

ח) יציב.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tobradex

לפני השימוש ב- TobraDex יש להתייעץ עם הרופא שלך.

• אצל חלק מהחולים עלולה להתרחש רגישות לאנטיביוטיקה של aminoglycoside הניתנת באופן מקומי. אם מתפתחת רגישות יתר במהלך השימוש בתרופה זו, יש להפסיק את הטיפול.
• רגישות צולבת לאמינוגליקוזידים אחרים עלולה להתרחש, ולכן יש לשקול את האפשרות שחולים הרגישים לטוברמיצין הניתן באופן מקומי עלולים להיות רגישים גם לאמינוגליקוזידים מנוהלים מקומית ו / או מערכתית.
• תגובות שליליות חמורות כגון נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות התרחשו בחולים שטופלו בטיפול מערכתי באמינוגליקוזיד. יש להיזהר כאשר TobraDex ניתנת במקביל לטיפול מערכתי באמינוגליקוזיד.
• שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים אופטלמיים עלול לגרום ליתר לחץ דם עיני ו / או גלאוקומה עם פגיעה בעצב הראייה, ירידה בחדות הראייה ופגמים בשדה הראייה וליצירת קטרקט תת-קפסולי אחורי. בחולים המטופלים בטיפול סטרואיטי ממושך בקורטיקוסטרואידים, יש לעקוב אחר לחץ תוך עיני באופן קבוע ותדיר. זה חשוב במיוחד בחולים ילדים המטופלים במוצרים המכילים דקסמתזון, מכיוון שהסיכון ליתר לחץ דם עיני המושרה על ידי קורטיקוסטרואידים עשוי להיות גדול יותר בקרב ילדים מתחת לגיל שש ועשוי להתרחש מוקדם יותר מאשר כאשר מתרחשת תגובה של סטרואידים אצל מבוגרים. יש להעריך היטב את תדירות ומשך הטיפול, ולפקח על לחץ תוך עיני (IOP) מתחילת הטיפול, בהתחשב בכך שהסיכון לעלייה ב- IOP הנגרמת על ידי קורטיקוסטרואידים גדול יותר ומופיע מוקדם יותר בחולים ילדים. עלייה של לחץ תוך עיני ו / או היווצרות קטרקט הנגרמת על ידי קורטיקוסטרואידים גדלה בחולים בעלי נטייה (למשל חולי סוכרת).
• קורטיקוסטרואידים יכולים להפחית את ההתנגדות לזיהומים חיידקיים, ויראליים או פטרייתיים ולקדם את התפתחותם, ויכולים להסוות את הסימנים הקליניים לזיהום.
• בחולים עם כיב קרנית מתמשך יש לחשוד במיקוזיס. אם מתרחשת מיקוזיס, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים.
• שימוש ממושך באנטיביוטיקה כגון טוברמיצין עלול לגרום לצמיחה לא תקינה של אורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות. אם מתרחשת זיהום על, יש להתחיל בטיפול מתאים.
• במחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה, ניקוב עלול להתרחש עם שימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים.
• קורטיקוסטרואידים מקומיים אופטלמיים יכולים להאט את ריפוי הפצע בקרנית. ידוע גם כי תרופות NSAID מקומיות (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות) מאטות או מעכבות ריפוי. שימוש במקביל בתרופות NSAID מקומיות וקורטיקוסטרואידים מקומיים עשוי להגביר את בעיות ריפוי הפצעים (ראה סעיף "אינטראקציות").
• מומלץ לא להרכיב עדשות מגע בעת טיפול ב"דלקת או "דלקת עיניים.
• הימנע ממגע של טיפות עיניים של TobraDex עם עדשות מגע רכות. אם מותר למטופלים להרכיב עדשות מגע, יש להנחותם להסיר אותן לפני החלת טיפות עיניים של TobraDex ולהמתין לפחות 15 דקות לאחר החדרת המינון לפני הכנסתן מחדש.

לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר. לשימוש עיניים בלבד.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tobradex

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. ספר לרופא שלך במיוחד אם אתה נוטל תרופות NSAID מקומיות (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות). שימוש במקביל בתרופות NSAID מקומיות וקורטיקוסטרואידים מקומיים עשוי להגביר את בעיות הריפוי של פצע הקרנית.

אם אתה משתמש בטיפות עיניים אחרות או במשחות עיניים, אפשר לפחות 5 דקות בין הטלת כל תרופה. יש להשתמש במשחה אופטלמלית אחרונה.

אי התאמה

רכיב הטילוקספול, הכלול בטיפות העיניים, אינו תואם לטטרציקלין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה. אם הינך בהריון או בהריון, או אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש בתרופה זו. נתוני ההיריון על שימוש עיני מקומי בטוברמיצין או דקסמתזון בנשים בהריון אינם קיימים או מוגבלים במספרם. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות בעקבות מתן מערכתי של סטרואידים וטוברמיצין. Tobradex אינו מומלץ במהלך הטיפול. הריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם טוברמיצין או דקסמטזון מקומי אופטלמי מופרשים בחלב האדם. קורטיקוסטרואידים וטוברמיצין מופרשים בחלב אם לאחר מתן מערכתי. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול ב- TobraDex תוך התחשבות ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.

פוריות

לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעה על פוריות האדם של מתן עיניים מקומי של טיפות עיניים של TobraDex ומשחת עיניים של TobraDex.

נהיגה ושימוש במכונות

TobraDex אינה משפיעה או משפיעה באופן זמני על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, ראייה מטושטשת חולפת או הפרעות ראייה אחרות עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות. אם מתרחשת ראייה מטושטשת לאחר ההחדרה, על החולה להמתין עד שהראיה תתבהר לפני הנהיגה והשימוש במכונות.

מידע חשוב לגבי חומר עזר הכלול ב- TobraDex 0.3% + 0.1% טיפות עיניים, השעיה

טיפות העיניים של TobraDex מכילות בנזאלקוניום כלוריד, שעלול לגרום לגירוי בעיניים וידוע כי הוא גורם לצביעת עדשות מגע רכות.

השימוש בעדשות מגע (רכות או קשות) אינו מומלץ בעת טיפול בדלקת עיניים. אם המטופלים עדיין מרכיבים עדשות מגע, עליהם להסיר אותם לפני החלת טיפות עיניים של TobraDex ולהמתין לפחות 15 דקות לאחר החדרת המינון לפני החדרתן מחדש.

שמור על ראיית ילדים והישג ידם.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Tobradex: מינון

לשימוש עיניים בלבד.

השתמש תמיד בתרופה זו לפי הוראות הרופא או הרוקח.

טיפות עיניים, השעיה: טפטפו 1 או 2 טיפות 4-5 פעמים ביום לפי מרשם רפואי. אם טיפה מחמיצה את העין, נסה שוב. לנער לפני השימוש.

משחה עיניים: מרחו כמות קטנה (כ- 1 ס"מ של משחה עיניים) לשק הלחמית 3-4 פעמים ביום כפי שנקבע. ניתן להשתמש במשחה עיניים במקום טיפות עיניים בערב לפני השינה.

אוכלוסיית ילדים

ניתן להשתמש במשחת TobraDexcollirio ו- TobraDex בילדים מגיל שנתיים ואילך באותן מינונים כמו למבוגרים. בטיחות ויעילות בילדים מתחת לגיל שנתיים לא נקבעו ואין נתונים זמינים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Tobradex

מנת יתר

בהתחשב בנתיב הניהול, מקרים של אקטואליה, מקרים של מנת יתר אינם צפויים להתרחש. עם זאת, אם זה יקרה, שטפו את העין היטב במים זורמים.

אין להשתמש בתרופה שוב עד שהגיע הזמן למתן הטיפול הבא.

מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר

אם שכחת להשתמש בטיפות עיניים של TobraDex או במשחת TobraDex, המשך במינון הבא כמתוכנן. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה, דלג על המנה החמיצה וחזור ללוח המינון הרגיל.

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה בספק לגבי השימוש בתרופה זו, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tobradex

כמו כל התרופות, טיפות עיניים של TobraDex ומשחת עיניים עלולות לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות הלוואי הבאות המופיעות בטבלה שלהלן דווחו במהלך מחקרים קליניים עם טיפות עיניים של TobraDex ומשחה עיניים ומסווגות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥1 / 10), שכיחות (≥1 / 100,

סיווג מערכת ואיברים תגובות שליליות הפרעות בעיניים לא נדיר: לחץ תוך עיני מוגבר, כאבי עיניים, גירוד בעיניים, אי נוחות בעיניים, גירוי בעיניים.
נדיר: דלקת במשטח העיניים, אלרגיה לעיניים, ראייה מטושטשת, עין יבשה, אדמומיות בעיניים. הפרעות במערכת העיכול נדיר: טעם לא נעים

הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות נוספות שזוהו מניסיון לאחר השיווק. לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.

סיווג מערכת ואיברים תגובות שליליות הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, כאב ראש הפרעות בעיניים נפיחות בעפעפיים, אריתמה של העפעפיים, הגדלת האישון, עלייה ברקמות הפרעות במערכת העיכול בחילות, אי נוחות בבטן הפרעות עור ורקמות תת עוריות דלקת עור, נפיחות בפנים, גירוד

תיאור אירועי הלוואי המודגש

שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים אופטלמיים יכול לגרום ללחץ תוך עיני מוגבר עם פגיעה בעצב הראייה, ירידה בחדות הראייה ופגמים בשדה הראייה, היווצרות קטרקט תת -קפסולרי ועיכוב בריפוי פצעים.

בשל נוכחות הקורטיקוסטרואיד, קיים סיכון מוגבר לנקב בהפרעות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה, במיוחד לאחר טיפול ממושך. לאחר השימוש בשילובים המכילים סטרואידים ומיקרוביאלים, התרחשה התפתחות זיהומים משניים.יישום ארוך של קורטיקוסטרואידים יכול להקל על התפתחות זיהומים פטרייתיים בקרנית. תגובות שליליות חמורות כגון נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות התרחשו בחולים שטופלו בטוברמיצין מערכתית.

אצל חלק מהחולים עלולה להתרחש רגישות לאנטיביוטיקה של aminoglycoside הניתנת באופן מקומי.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

טיפות עיניים: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. אל תקפא. אין להשתמש במוצר יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.

משחה: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. אין לקרר. אין להשתמש במוצר יותר מ -28 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה החיצונית ועל התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טיפות עיניים, השעיה - 1 מ"ל מכיל:

רכיבים פעילים: טוברמיצין 3 מ"ג, דקסמתזון 1 מ"ג.

מרכיבים: בנזאלקוניום כלוריד, דיסאטום אצטט, נתרן כלורי, נתרן סולפט, טילוקספול, הידרוקסיאתילצלולוז, מים מטוהרים.

משחה עיניים - 1 גרם מכיל:

רכיבים פעילים: טוברמיצין 3 מ"ג, דקסמתזון 1 מ"ג.

חומרים עזר: כלורבוטנול נטול מים, שמן וזלין, וזלין לבן.

טופס תוכן ותוכן

טיפות עיניים, השעיה, בקבוק טפטוף של 5 מ"ל.

משחה עיניים, צינור 3.5 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tobradex ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

TOBRADEX 0.3% + 0.1%

02.0 הרכב איכותי וכמותי

TobraDex 0.3% + 0.1% טיפות עיניים, השעיה

1 מ"ל טיפות עיניים מכיל: טוברמיצין 3 מ"ג, דקסמתזון 1 מ"ג

חומר עזר בעל השפעה ידועה: בנזלקוניום כלוריד

TobraDex 0.3% + 0.1% משחה עיניים

1 גרם משחה מכיל: טוברמיצין 3 מ"ג, דקסמתזון 1 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות עיניים, השעיה: מתלה לבן עד לבן.

משחה עיניים: משחה לבנה הומוגנית עד לא לבן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בדלקת עיניים כאשר יש צורך בסטרואידים וכאשר קיים זיהום בעיניים או סיכון לדלקות עיניים אצל מבוגרים וילדים מגיל שנתיים ומעלה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טיפות עיניים: להחדיר 1 או 2 טיפות 4-5 פעמים ביום לפי מרשם רפואי.

לנער לפני השימוש.

מִשְׁחָה: למרוח כמות קטנה (כ- 1 ס"מ של משחה) בשק הלחמית 3-4 פעמים ביום לפי מרשם רפואי.

ניתן להשתמש במשחה במקום טיפות עיניים בערב לפני השינה.

אוכלוסיית ילדים

ניתן להשתמש בטיפות עיניים של TobraDex ומשחת TobraDex לילדים מגיל שנתיים ואילך באותן מינונים כמו למבוגרים. הנתונים הזמינים כיום מתוארים בסעיף 5.1. בטיחות ויעילות בילדים מתחת לגיל שנתיים לא נקבעו ואין נתונים זמינים.

שיטת ניהול

לשימוש עיניים בלבד.

04.3 התוויות נגד

- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

- הרפס סימפלקס קראטיטיס

- חיסון נגד אבעבועות שחורות, אבעבועות רוח או זיהומים ויראליים אחרים בקרנית ולחמית

- מיקוזיס של העין

- דלקות עיניים מיקובקטריאליות (שחפת העין)

- יתר לחץ דם יוצא דופן

- אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית המוגלת ודלקת בלפרית מוגלתית והרפטית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים.

- יציב.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

- רגישות לאנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד הניתנת באופן מקומי עלולה להתרחש אצל חלק מהחולים. אם מתפתחת רגישות יתר במהלך השימוש בתרופה, יש להפסיק את הטיפול.

- רגישות צולבת לאמינוגליקוזידים אחרים עלולה להתרחש, ולכן יש לשקול את האפשרות שחולים הרגישים לטוברמיצין הניתן באופן מקומי עלולים להיות רגישים גם לאמינוגליקוזידים מנוהלים באופן מקומי ו / או מערכתי.

- תגובות שליליות חמורות כגון נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות התרחשו בחולים שטופלו בטיפול מערכתי באמינוגליקוזיד. יש להיזהר כאשר TobraDex ניתנת במקביל לטיפול מערכתי באמינוגליקוזיד.

- שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים אופטלמיים יכול לגרום ליתר לחץ דם עיני ו / או גלאוקומה עם פגיעה בעצב הראייה, ירידה בחדות הראייה ופגמים בשדה הראייה והיווצרות קטרקט תת-קפסולי אחורי. בחולים המטופלים בטיפול סטרואיטי ממושך בקורטיקוסטרואידים, יש לעקוב אחר לחץ תוך עיני באופן קבוע ותדיר. זה חשוב במיוחד בחולים ילדים המטופלים במוצרים המכילים דקסמתזון, מכיוון שהסיכון ליתר לחץ דם עיני המושרה על ידי קורטיקוסטרואידים עשוי להיות גדול יותר בקרב ילדים מתחת לגיל שש ועשוי להתרחש מוקדם יותר מאשר כאשר מתרחשת תגובה של סטרואידים אצל מבוגרים. יש להעריך היטב את תדירות ומשך הטיפול, ולפקח על לחץ תוך עיני (IOP) מתחילת הטיפול, בהתחשב בכך שהסיכון לעלייה ב- IOP הנגרמת על ידי קורטיקוסטרואידים גדול יותר ומופיע מוקדם יותר בחולים ילדים.

הסיכון להעלאת לחץ תוך עיני ו / או קטרקט המושרה על ידי קורטיקוסטרואידים עולה בחולים בעלי נטייה (למשל חולי סוכרת).

- סטרואידים יכולים להפחית את ההתנגדות לזיהומים חיידקיים, ויראליים או פטרייתיים ולקדם את התפתחותם, ויכולים להסוות את הסימנים הקליניים לזיהום

- בחולים עם כיב קרני מתמשך יש לחשוד במיקוזיס. אם מתרחשת מיקוזיס, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים.

- שימוש ממושך באנטיביוטיקה כגון טוברמיצין עלול לגרום לצמיחה לא תקינה של אורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות. אם מתרחשת זיהום על, יש להתחיל בטיפול מתאים.

- ידוע כי במחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה, יכול להתרחש ניקוב בעזרת שימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים.

- קורטיקוסטרואידים מקומיים יכולים להאט את ריפוי הפצע בקרנית. ידוע גם כי תרופות NSAID מקומיות מאטות או מעכבות ריפוי. שימוש במקביל בתרופות מקומיות NSAID וקורטיקוסטרואידים מקומיים עשוי להגביר את בעיות ריפוי הפצעים (ראה סעיף 4.5).

- מומלץ לא להרכיב עדשות מגע בעת טיפול ב"דלקת או "דלקת עיניים.

- טיפות עיניים של TobraDex מכילות בנזלקוניום כלוריד, מה שעלול לגרום לגירוי

של העין וידועה כמסוגלת לצבוע עדשות מגע רכות.

- הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. אם מותר למטופלים להרכיב עדשות מגע, יש להנחותם להסיר אותן לפני מתן טיפות עיניים של TobraDex ולהמתין לפחות 15 דקות לאחר החדרת המינון לפני הכנסתן מחדש.

- לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר.

- לשימוש עיניים בלבד.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

שימוש במקביל בסטרואידים מקומיים ובתרופות NSAID מקומיות יכול להגביר את בעיות ריפוי הפצע הקרנית.

אם אתה משתמש ביותר מתרופה אקטואלית אחת לעין, הקדש לפחות 5 דקות בין ההטמעה של כל תרופה. יש להשתמש במשחה אופטלמלית אחרונה.

04.6 הריון והנקה

פוריות

לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעה על פוריות האדם של מתן עיניים מקומי של טיפות עיניים של TobraDex ומשחת עיניים של TobraDex.

הֵרָיוֹן

נתונים על שימוש אופטלמי מקומי בטוברמיצין או דקסמתזון בנשים בהריון אינם קיימים או מוגבלים במספרם. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות בעקבות מתן מערכתי של קורטיקוסטרואידים וטוברמיצין.

TobraDex אינו מומלץ במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם טוברמיצין או דקסמטזון מקומי אופטלמי מופרשים בחלב האדם. קורטיקוסטרואידים וטוברמיצין מופרשים בחלב אם לאחר מתן מערכתי. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול ב- TobraDex תוך התחשבות ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

TobraDex אינה משפיעה או משפיעה באופן זמני על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, ראייה מטושטשת חולפת או הפרעות ראייה אחרות עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות. אם מתרחשת ראייה מטושטשת לאחר ההחדרה, על החולה להמתין עד שהראיה תתבהר לפני הנהיגה והשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הבאות המופיעות בטבלה שלהלן דווחו במהלך מחקרים קליניים עם טיפות עיניים של TobraDex ומשחה עיניים ומסווגות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥1 / 10), שכיחות (≥1 / 100,

סיווג מערכת ואיברים תגובות שליליות הפרעות בעיניים נָדִיר: לחץ תוך עיני מוגבר, כאבי עיניים, גירוד בעיניים, אי נוחות בעיניים, גירוי בעיניים. נָדִיר: קראטיטיס, אלרגיה לעיניים, ראייה מטושטשת, עין יבשה, היפרמיה של העיניים. הפרעות במערכת העיכול נָדִיר: dysgeusia

הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות נוספות שזוהו מניסיון לאחר השיווק. לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.

סיווג מערכת ואיברים תגובות שליליות הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, כאב ראש הפרעות בעיניים בצקת עפעפיים, אריתמה של העפעפיים, מידריאזיס, עלייה ברקמות הפרעות במערכת העיכול בחילות, אי נוחות בבטן הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, נפיחות בפנים, גירוד

תיאור אירועי הלוואי המודגש

שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים אופטלמיים עשוי לגרום ללחץ תוך עיני מוגבר עם פגיעה בעצב הראייה, ירידה בחדות הראייה ופגמים בשדה הראייה, היווצרות קטרקט תת -קפסולי ועיכוב בריפוי פצעים (ראה סעיף 4.4).

בשל נוכחות הקורטיקוסטרואיד, קיים סיכון מוגבר לנקב בהפרעות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה, במיוחד לאחר טיפול ממושך (ראה סעיף 4.4).

לאחר השימוש בשילובים המכילים סטרואידים ומיקרוביאלים, התרחשה התפתחות זיהומים משניים.יישום ארוך של קורטיקוסטרואידים עשוי להקל על התפתחות זיהומים פטרייתיים בקרנית (ראה סעיף 4.4).

תגובות שליליות חמורות כגון נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות התרחשו בחולים שטופלו בטוברמיצין מערכתי (ראה סעיף 4.4).

אצל חלק מהחולים עלולה להתרחש רגישות לאנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד המנוהל באופן מקומי (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 מנת יתר

בשל המאפיינים של תרופה זו, לא צפויות השפעות רעילות במקרה של מנת יתר של אופטלמיה או בליעה בשוגג של בקבוק שלם של טיפות עיניים או שפופרת משחה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריית תרופות טיפוליות: S01CA01 טוברמיצין + דקסמתזון

משולבים אנטי דלקתיים ואנטי זיהומים; סטרואידים ונוגדי זיהומים בשילוב; דקסמתזון וחומרים נגד זיהומים.

מנגנון הפעולה

טיפות עיניים של TobraDex ומשחה אופטלמלית מכילות טוברמיצין, אנטיביוטיקה אמינוגליקוזית חיידקית הפועלת במהירות. הוא מפעיל את ההשפעה העיקרית שלו על תאים חיידקיים על ידי עיכוב הסינתזה והרכבת הפפטידים בריבוזום.

מנגנון התנגדות

עמידות לטוברמיצין מתפתחת באמצעות מספר מנגנונים הכוללים: 1) שינויים ביחידת המשנה הריבוזומלית בתא החיידקי; 2) הפרעה בהובלת הטוברמיצין בתוך התא; 3) הפעלה של הטוברמיצין באמצעות קבוצת אנזימים אדניל, פוספוריל ואצטיל. ניתן להעביר את המידע הגנטי לייצור אנזימים משביתים על כרומוזומים חיידקיים או על פלסמידים. עמידות צולבת עם אמינוגליקוזידים אחרים עלולה להתרחש.

נקודות שבירה

נקודות השבירה והספקטרום בַּמַבחֵנָה הדברים הבאים מבוססים על שימוש מערכתי. יתכן שנקודות הפריצה הללו אינן ישימות לשימוש העיני המקומי בתרופה כיוון שמתקבלים ריכוזים גבוהים יותר באופן מקומי והמאפיינים הפיזיים / כימיים עשויים להשפיע על פעילות התרופה באתר הניהול. בהתאם ל שהוקם על ידי הוועדה האירופית לבדיקות רגישות מיקרוביאלית, נקודות השבירה הבאות מוגדרות עבור טוברמיצין:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 מ"ג / ל ', R> 4 מ"ג / ליטר

• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Staphylococcus spp. S ≤ 1 מ"ג / ל ', R> 1 מ"ג / ליטר

• לא קשור ל- S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

המידע המפורט להלן מספק רק מדריך גס לגבי הסיכוי שמיקרואורגניזמים רגישים לטוברמיצין הקיים ב- TobraDex. כאן מדווחים מיני חיידקים שנמצאו בדלקות עיניים חיצוניות כגון דלקת הלחמית.

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עבור המינים המזוהים יכולה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ולאורך זמן; לכן מידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד כאשר מטפלים בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ מומחה אם שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתה של טוברמיצין לפחות בזיהום כלשהו מוטלת בספק.

מינים מקובלים מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae סטפילוקוקוס אאוראוס (רגיש למתיצילין - MSSA) סטפילוקוקוס המוליטיקוס (רגיש למתיצילין - MSSH) מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri אי קולי Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis מורגנלה מורגני נייסריה פרפלבה פרוטאוס מיראביליס Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens מינים שעבורם ההתנגדות הנרכשת עשויה להיות בעיה Acinetobacter baumanii Bacillus cereus חיידק הטורגיינסיס Kocuria rhizophila סטפילוקוקוס אפידרמידיס סטפילוקוקוס המוליטיקוס (עמיד בפני מתצילין -MRSH) סטפילוקוקוס אאוראוס (עמיד בפני מתצילין - MRSA) סטפילוקוקוס, מינים אחרים שליליים של קואוגולאז Serratia marcescens
אורגניזם עמיד בפני עצמו מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecalis סטרפטוקוקוס מיטיס סטרפטוקוקוס ריאות סטרפטוקוקוס פיוגנים סטרפטוקוקוס סנגויס מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia חיידקים אנאירוביים Propionibacterium acnes

דקסמתזון הוא קורטיקוסטרואיד בעל עוצמה בינונית בעל חדירה טובה לרקמת העין. לקורטיקוסטרואידים יש תכונות אנטי דלקתיות וחדשות כלי הדם. הם מדכאים את התגובה הדלקתית והתסמינים הקשורים למחלות שונות מבלי בסופו של דבר לרפא את המחלות עצמן.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של טיפות עיניים של TobraDex ומשחת TobraDex בילדים נקבעו על סמך ניסיון קליני רב, אך קיימים נתונים מוגבלים בלבד. במחקר קליני עם טיפות עיניים של TobraDex בטיפול בדלקת הלחמית החיידקית, 29 מטופלים בילדים בגילאי 1 עד 17 שנים טופלו בטיפה אחת או שתיים של TobraDex כל 4 או 6 שעות במשך 5 או 7 ימים. במחקר זה לא נצפו הבדלים בין מבוגרים לחולים ילדים בפרופיל הבטיחות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

טיפות עיניים ומשחה של TobraDex ניתנות ישירות לשק הלחמית. מחקרים על זמינות ביולוגית בארנבים מראים כי לאחר מתן עיניים מקומי, טוברמיצין נספג בקרנית ובדקסמתזון בקרנית והומור מימי.

היעילות והבטיחות של טיפות העיניים של TobraDex ומומחיות המשחה הודגמו לאחר מתן עיניים מקומי ואקטיבי בארנבים למשך חודש אחד ובקופים במשך שלושה חודשים. ממחקרים אלה נמצא כי טיפות העיניים והמשחה של TobraDex אינן מגרות. כוח בארנבים ובקופים כאשר הם מטופלים באופן מקומי על פי המשטר האנושי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

טוברמיצין: מחקרים בבעלי חיים הראו כי לטוברמיצין פרופיל טוקסיקולוגי הדומה באיכותו לזה של הגנטמיצין עם תופעות לוואי פחות חמורות. לא נמצאה רעילות עינית חמורה בארנבים ובני אדם לא לאחר מתן עיניים מקומי ובין אם לאחר הזרקה תת -לחמית, או בעיניים בריאות מאשר בעיניים. עם קרטיטיס המושרה.

דקסמתזון: רעילותו של דקסמתזון מתועדת היטב בספרות. בדומה לכל קורטיקוסטרואידים, כאשר מנוהל באופן שיטתי במינונים גבוהים, דקסמתזון מעכב את פעילות בלוטת יותרת המוח, הפרעות באלקטרוליטים, היפרגליקמיה וגליקוזוריה, סיכון מוגבר לזיהום, כיב פפטי, תסמונת קושינג, קטרקט תת -קפסולי אחורי. תדירות הניהול והמינון מראים שכיחות נמוכה של תופעות מערכתיות לאחר שימוש קליני במוצר.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טיפות עיניים: בנזאלקוניום כלוריד, דיסודיום אצטט, נתרן כלוריד, נתרן גופרתי, טילוקספול, הידרוקסיאתילצלולוזה, מים מטוהרים.

מִשְׁחָה: כלורובוטנול נטול מים, שמן וזלין, וזלין לבן.

06.2 חוסר התאמה

טיפות עיניים: רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

טיפות עיניים: אין להשתמש יותר מ -30 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.

מִשְׁחָה: אין להשתמש יותר מ -28 ימים לאחר פתיחת המיכל הראשונה.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

טיפות עיניים: אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא.

מִשְׁחָה: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. אין לקרר.

לתנאי אחסון לאחר הפתיחה הראשונה, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טיפות עיניים: בקבוק טפטוף 5 מ"ל מפוליאתילן בצפיפות נמוכה.

מִשְׁחָה: צינור אלומיניום 3.5 גרם עם קצה עיניים.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (בלגיה).

נציג בלעדי למכירות באיטליה

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 מילאן.

08.0 מספר אישור השיווק

AIC n. 027457011 בקבוק טפטפת 5 מ"ל.

AIC n. 027457023 משחה אופטלמית 3.5 גרם.

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

אישור ראשון: ינואר 1993

חידוש: ינואר 2008

10.0 תאריך עיון הטקסט

10/2014

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.