רכיבים פעילים: אקמול, ויטמין C (חומצה אסקורבית), פנילפרין (פנילפרין הידרוכלוריד)
אבקת KOFIDEC לפתרון אוראלי
מדוע משתמשים בקופידק? לשם מה זה?
מה זה"
KOFIDEC היא תרופה בעלת פעילות משככת כאבים, נוגדת חום ודלקת.
מדוע משתמשים בו
KOFIDEC משמשת לטיפול סימפטומטי בשפעת, הצטננות ומצבי חום וכאבים קשורים, עם פעולה מורידה את דרכי הנשימה העליונות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Kofidec
כאשר אין להשתמש בו
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
- ילדים מתחת לגיל 12.
- בחולים הנוטלים חוסמי בטא, מעכבי מונואמין אוקסידאז ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
- בחולים הסובלים מאי ספיקת כליות, סוכרת, יתר פעילות בלוטת התריס, יתר לחץ דם ומחלות לב וכלי דם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kofidec
במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת כל תרופה אחרת, יש לוודא שהיא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, כאילו נלקחת אקמול במינונים גבוהים, עלולות להתרחש תגובות שליליות חמורות, כולל מחלת כבד חמורה ושינויים בכליות ובדם.
מוצרי אקמול צריכים להינתן בזהירות לחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (כולל תסמונת גילברט), אי ספיקת כבד חמורה, הפטיטיס חריפה, טיפול במקביל בתרופות הפוגעות בתפקודי הכבד, חוסר גלוקוז. 6- פוספט דהידרוגנאז, אנמיה המוליטית.
כמו כן, לפני שילוב כל תרופה אחרת, פנה לרופא (ראה גם "אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את" השפעת התרופה ").
אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
השימוש במוצר אינו מומלץ אם המטופל מטופל בנוגדי דלקת.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קופידק
אילו תרופות או מזון עשויים לשנות את השפעת התרופה
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ניתן לשפר את האפקט הפטוטוקסי של אקמול על ידי צריכת תרופות אחרות הפעילות על הכבד.
מטופלים המטופלים בריפמפיצין, צימטידין או תרופות אנטי אפילפטיות כגון גלוטתימיד, פנוברביטל, קרבמזפין, צריכים להשתמש באקזה בזהירות יתרה ורק תחת פיקוח רפואי קפדני.
אקמול מגביר את מחצית החיים של כלוראמפניקול.
אקמול שנלקח במינונים גבוהים יכול להעצים את ההשפעה של נוגדי קרישה מקומרין.
פנילפרין עשוי להפחית את היעילות של תרופות חוסמות בטא ותרופות נגד יתר לחץ דם ועשוי לשפר את הפעולה של מעכבי מונואמין אוקסידאז.
אזהרות חשוב לדעת כי:
חשוב לדעת כי:
מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של סוכר בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאסיפרוקסידאז).
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
במהלך ההריון וההנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה"). מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך גם במקרים בהם בעיות אלו התרחשו בעבר.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
במהלך ההריון וההנקה, יש להשתמש ב- KOFIDEC רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
נהיגה ושימוש במכונות
KOFIDEC אינה משפיעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי KOFIDEC
KOFIDEC מכיל סוכרוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז תורשתי, תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת סוזראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקופידק: מינון
אופן השימוש במוצר זה
כמה
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: שקית אחת כל 4-6 שעות ועד 3 שקיות לכל היותר תוך 24 שעות.
ילדים מתחת לגיל 12: לא ניתן לקחת את התרופה לילדים מתחת לגיל 12. אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מתי ולכמה זמן
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
כמו
ממיסים שקית אחת בכוס מים חמים מאוד, ואם רוצים, מדוללים במים קרים כדי להתקרר ולהמתיק כרצונכם.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קופידק
מה לעשות אם נטלת מינון מוגזם של תרופות
במינונים המומלצים, או אפילו בהשערה שבה כל החפיסה נלקחת, לא אמורים להופיע סימפטומים של מנת יתר של אקמול. עם זאת, במקרה של בליעה של מינונים גבוהים מאוד של אקמול (יותר מ -15 גרם), הסיבוך הנפוץ ביותר הוא פגיעה בכבד, המתרחשת בדרך כלל 2-4 ימים לאחר הבליעה. סימפטומים מוקדמים הם בחילות, הקאות וכאבי בטן: הטיפול המתאים מומלץ הוא שטיפת קיבה תוך שימוש בתרופות נוגדות ספציפיות כגון אצטילציסטאין או מתיונין. יותר מ -10 שעות לאחר בליעה, ייתכן שיהיה צורך ב עירוי דם.
תסמינים אחרים של מנת יתר נגרמים על ידי פנילפרין ומתבטאים ברגזנות, כאבי ראש ולחץ דם מוגבר.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של KOFIDEC, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- KOFIDEC, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קופידק
כמו כל התרופות, KOFIDEC יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול, כולל מקרים של אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס.
דווח על תגובות רגישות כמו אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי. בנוסף, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזה, הפרעות בתפקודי הכבד והפטיטיס, הפרעות בכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה), תגובות במערכת העיכול וסחרחורת.
עם סימפטוממימטיקה (פנילפרין) גירוי בעור, טכיקרדיה, יתר לחץ דם ולעתים רחוקות יותר בחילות, הקאות או אנורקסיה עלולות להתרחש מדי פעם.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי. אחסן מתחת ל 25 ° C.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שכבר אינן בשימוש. זה יעזור להגן על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
תכולת החבילה ומידע נוסף
הרכב
כל שקית מכילה: מרכיבים פעילים: אקמול 600 מ"ג, חומצה אסקורבית 40 מ"ג, פנילפרין הידרוכלוריד 10 מ"ג. חומרים עזר: סוכרוז, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט, עמילן תירס, סיליקה קולואידית נטולת מים, נתרן ציקלמט, נתרן סכרין, טעם לימון, טעם דבש, טעם קרמל.
איך זה נראה
KOFIDEC מוצג כאבקה לפתרון אוראלי. כל חבילה מכילה 10 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת KOFIDEC לפתרון בעל פה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל שקית מכילה:
עקרונות פעילים: אקמול 600 מ"ג, חומצה אסקורבית 40 מ"ג ופנילפרין הידרוכלוריד 10 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לפתרון אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בשפעת, הצטננות ומצבי קדחת וכאבים נלווים, עם פעולה מפחיתה את דרכי הנשימה העליונות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: שקית אחת כל 4-6 שעות ועד 3 שקיות לכל היותר תוך 24 שעות. ממיסים שקית אחת בחצי כוס מים חמים מאוד, ואם רוצים, מדוללים במים קרים כדי להתקרר ולהמתיק כרצונכם.
04.3 התוויות נגד
• ילדים מתחת לגיל 12.
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
• מטופלים הנוטלים חוסמי בטא, מעכבי מונואמין אוקסידאז ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
• חולים הסובלים מאי ספיקת כליות, סוכרת, תת פעילות של בלוטת התריס, יתר לחץ דם ומחלות לב וכלי דם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, כאילו נלקחת אקמול במינונים גבוהים, עלולות להתרחש תגובות שליליות חמורות.
יש לתת את מוצרי האצטמול בזהירות לחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (כולל תסמונת גילברט), אי ספיקת כבד חמורה, הפטיטיס חריפה, טיפול במקביל בתרופות הפוגעות בתפקודי הכבד, חסר גלוקוז 6 -פוספט דהידרוגנאז, אנמיה המוליטית.
הנח את המטופל ליצור קשר עם הרופא לפני שילוב כל תרופה אחרת (ראה גם סעיף 4.5).
השימוש במוצר אינו מומלץ אם המטופל מטופל בנוגדי דלקת.
אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
KOFIDEC מכיל סוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן לשפר את האפקט הפטוטוקסי של אקמול על ידי צריכת תרופות אחרות הפעילות על הכבד.
יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע זירוז של חד חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות אנטי אפילפטיות כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
אקמול מגביר את מחצית החיים של כלוראמפניקול.
המוצר הנלקח במינונים גבוהים יכול לשפר את ההשפעה של נוגדי קרישה מקומרין.
פנילפרין יכול לעורר את ההשפעה של חסימת בטא ותרופות נגד יתר לחץ דם ויכול לשפר את הפעולה של מעכבי מונואמין אוקסידאז.
הפרעה לכמה בדיקות מעבדה
מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).
04.6 הריון והנקה
השימוש במהלך ההריון אינו התווית אך דורש זהירות; מתן התכשיר במהלך ההריון וההנקה חייב להתבצע בפיקוח ישיר של הרופא ובמקרה של צורך ממשי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול, כולל מקרים של אריתמה רב -פורמטית, תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס.
דווח על תגובות רגישות כמו אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי. בנוסף, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזה, הפרעות בתפקודי הכבד והפטיטיס, הפרעות בכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה), תגובות במערכת העיכול וסחרחורת.
עם סימפטוממימטיקה (פנילפרין) גירוי בעור, טכיקרדיה, יתר לחץ דם ולעתים רחוקות יותר בחילות, הקאות או אנורקסיה עלולות להתרחש מדי פעם.
04.9 מנת יתר
במינונים המומלצים, או אפילו בהשערה שבה כל החפיסה נלקחת, לא אמורים להופיע סימפטומים של מנת יתר של אקמול. עם זאת, במקרה של בליעה של מינונים גבוהים מאוד של אקמול (יותר מ -15 גרם), הסיבוך הנפוץ ביותר הוא פגיעה בכבד, המתרחשת בדרך כלל 2-4 ימים לאחר הבליעה. סימפטומים מוקדמים הם בחילות, הקאות וכאבי בטן: הטיפול המתאים מומלץ הוא שטיפת קיבה תוך שימוש בתרופות נוגדות ספציפיות כגון אצטילציסטאין או מתיונין. יותר מ -10 שעות לאחר בליעה, ייתכן שיהיה צורך ב עירוי דם.
תסמינים אחרים של מנת יתר נגרמים על ידי פנילפרין ומתבטאים ברגיזנות, כאבי ראש ולחץ דם מוגבר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים אחרים / אקמול, שילובים.
קוד ATC: N02BE51
אבקת KOFIDEC לפתרון אוראלי מכילה אקמול, ויטמין C ופנילפרין הידרוכלוריד והיא מסומנת לטיפול סימפטומטי בשפעת ובהצטננות.
אקמול הוא חומר בעל תכונות משככות כאבים וחומציות, הניתן לעיכוב הציקלוקוקסיגנאז של חומצה ארכידונית עם עיכוב הביוסינתזה של פרוסטגלנדינים וטרומבוקסנים האחראים להופעת סימפטומים של דלקת, כאבים וחום הקיימים.
לוויטמין C השפעה מגנה על מערכת כלי הדם ומפעילה את כוחות ההגנה והחיסון של הגוף. לעתים קרובות הוא מוחדר לשילובי קור כדי לפצות על אובדן ויטמין C המתרחש בשלבים המוקדמים של זיהום ויראלי חריף כולל הצטננות.
פנילפרין הידרוכלוריד הוא חומר אמינו -סימפטומימימי אשר נספג במערכת העיכול ומגיע לרירית האף. פנילפרין הידרוכלוריד גורם להתכווצות כלי הדם של מיקרו כלי הדם של רירית האף וכתוצאה מכך מפחית הפרשה ומקדם ניקוי של דרכי הנשימה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אקמול נספג בקלות במערכת העיכול ומתפזר בצורה אחידה כמעט ברוב נוזלי הגוף, מתרחש בכבד ומופרש בשתן בעיקר בצורה מצומדת כגלוקורונאט וסולפט.
ויטמין C הוא ויטמין מסיס במים; הוא נספג במערכת העיכול ומופץ באופן נרחב ברקמות השונות. 25% מוויטמין C הנספג נקשר לחלבוני פלזמה. הכמות העולה על צרכי הגוף עוברת חילוף חומרים ומופרשת בשתן.
פנילפרין הידרוכלוריד הוא חומר אמינו -סימפטומימימי אשר נספג במערכת העיכול ומגיע לרירית האף.הפנילפרין הנספג מתבצע במטבוליזם חלקי על ידי מונו -אוקסידאזות במעיים ובכבד והוא מסולק לחלוטין בשתן כסולפט.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
פרצטמול:
מחקרי רעילות חריפה וכרונית לא גילו תופעות לוואי. LD50 עבור אקמול הניתן דרך הפה משתנה בין 850 ליותר מ 3000 מ"ג / ק"ג בהתאם למין החיות המשמש.
רעילות הכבד של אקמול בבני אדם במקרה של מנת יתר (10 גרם) נובעת מהיווצרות, באמצעות התערבות של ציטוכרום P 450, בכמות קטנה (4%) של מטבוליט ביניים תגובתי, אשר בהיעדר עתודה נאותה של גלוטתיון, הוא נקשר באופן קוולנטי למקרומולקולות הסלולר.
חומצה אסקורבית:
הרעילות החריפה שלה היא אפסית כמעט.
פנילפרין הידרוכלוריד:
יש לו LD50 שווה ל -350 מ"ג / ק"ג לכל מערכת חולדה, מינון גבוה משמעותית מזה המשמש במרפאה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סוכרוז, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט, עמילן תירס, סיליקה קולואידית נטולת מים, נתרן ציקלמט, נתרן סכרין, טעם לימון, טעם דבש, טעם קרמל.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 10 שקיות נייר / אלומיניום / פוליאתן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופה זו ופסולת הנובעת מתרופה זו בהתאם לחקיקה הנוכחית.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת KOFIDEC לפתרון אוראלי, 10 שקיות בטעם לימון ודבש: AIC n. 041837016
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
19/12/2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
19/12/2012