מהי סוסטיבה?
Sustiva היא תרופה המכילה את החומר הפעיל efavirenz. ניתן להשיג כמוסות (צהוב ולבן: 50 מ"ג; לבן: 100 מ"ג; צהוב: 200 מ"ג), טבליות בצורת כמוסה צהובה (600 מ"ג) ותמיסה אוראלית (30 מ"ג / מ"ל).
למה משמשת סוסטיבה?
Sustiva היא תרופה אנטי ויראלית, המצוינת בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות לטיפול במבוגרים וילדים בגיל 3 שנים לפחות עם וירוס חיסוני אנושי מסוג 1 (HIV-1), וירוס הגורם לתסמונת של חוסר חיסון נרכש (איידס).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Sustiva?
יש להתחיל את הטיפול בסוסטיבה על ידי רופא המנוסה בטיפול בזיהום HIV. יש לתת את הסוסטיב בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות. מומלץ ליטול את סוסטיבה על בטן ריקה וללא מזון, רצוי לפני השינה.
המינון המומלץ של Sustiva למבוגרים הוא 600 מ"ג פעם ביום. בחולים בגילאי 3 עד 17 המינון תלוי במשקל הגוף. חולים שאינם מסוגלים לבלוע את הכמוסות או הטבליות יכולים ליטול תמיסת Sustiva דרך הפה. אם המטופל אינו מסוגל לסבול את הפתרון הפומי, ניתן לשקול אפשרות לערבב את תוכן הכמוסות בכמות קטנה של מזון (כשתי כפיות). יש להפחית את מינון Sustiva לחולים הנוטלים voriconazole (לטיפול בזיהומים פטרייתיים). חולים הנוטלים rifampicin (אנטיביוטיקה) עשויים להזדקק למינון גבוה יותר של Sustiva.
לפרטים נוספים, עיין בסיכום מאפייני המוצר (מצורף גם ל- EPAR).
כיצד פועלת סוסטיבה?
Sustiva מכיל את החומר הפעיל efavirenz, מעכב טרנסקריפטאז הפוך שאינו נוקלאוזיד (NNRTI). הוא חוסם את הפעילות של טרנסקריפטאז הפוך, אנזים המיוצר על ידי נגיף ה- HIV המאפשר לו להדביק את תאי הגוף ולייצר יותר וירוסים. על ידי עיכוב האנזים הזה, Sustiva, הנלקחת בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות, מפחיתה את כמות ה- HIV ב דם, שומר אותו ברמה נמוכה. סוסטיבה אינה מרפאת זיהום HIV או איידס, אך היא יכולה
לעכב את הנזק שנגרם למערכת החיסון ולהופעת זיהומים ומחלות הקשורות לאיידס.
כיצד נחקרה סוסטיבה?
Sustiva נחקרה בשלושה מחקרים עיקריים שכללו יותר מ -1,100 מבוגרים:
- המחקר הראשון השווה את Sustiva בשילוב עם lamivudine ו zidovudine או indinavir (תרופות אנטי ויראליות אחרות) עם השילוב של indinavir, lamivudine ו zidovudine;
- המחקר השני השווה את Sustiva בשילוב עם nelfinavir ושתי תרופות אנטי ויראליות אחרות עם אותו שילוב ללא Sustiva;
- המחקר השלישי השווה בין הוספת Sustiva או פלסבו (טיפול דמה) למשטר תרופות אנטי ויראלי, כולל אינדינאוויר ושתי תרופות אנטי ויראליות אחרות, בחולים שטופלו בעבר בזיהום HIV.
Sustiva נחקרה גם בקרב 57 ילדים בגילאי 3 עד 16, בשילוב עם nelfinavir ותרופות אנטי ויראליות אחרות.
בכל המחקרים הנ"ל, המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים עם רמות HIV-1 שאינן ניתנות לזיהוי בדם (עומס ויראלי) לאחר 24 או 48 שבועות של טיפול.
איזו תועלת הראתה Sustiva במהלך המחקרים?
מחקרים הראו כי שילובים טיפוליים הכרוכים בשימוש ב- Sustiva יעילים לא פחות מתרופות המשווה:
- המחקר הראשון מצא כי לאחר 48 שבועות, 67% מהמבוגרים הנוטלים Sustiva בשילוב עם zidovudine ו- lamivudine היו בעלי עומס ויראלי של פחות מ -400 עותקים / מ"ל לעומת 54% מהחולים שטופלו ב- Sustiva ו- indinavir ו- 45% מהמטופלים עם indinavir, lamivudine ו zidovudine;
- במחקר השני Sustiva בשילוב עם nelfinavir נתנו תוצאות טובות יותר מהשילוב ללא Sustiva עם 70% ו -30% מהחולים עם עומסים ויראליים מתחת ל -500 עותקים / מ"ל לאחר 48 שבועות של טיפול;
- התוצאות של מסמך המחקר השלישי כי לאחר 24 שבועות, לאחוז גדול יותר מהחולים הנוטלים Sustiva היו עומסים ויראליים מתחת ל -400 עותקים / מ"ל בהשוואה לחולים שקיבלו פלסבו.
תוצאות דומות נמצאו במחקר על ילדים.
מהו הסיכון הכרוך ב- Sustiva?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו ב- Sustiva (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן פריחות בעור. Sustiva יכולה לכלול גם תסמינים של מערכת העצבים כגון סחרחורת, נדודי שינה, ישנוניות, קשיי ריכוז והפרעה בחלומות והפרעות פסיכיאטריות כולל דיכאון חמור, מחשבות אובדניות, ניסיונות התאבדות והתנהגות תוקפנית, במיוחד בחולים. עם היסטוריה של מחלות נפש. Sustiva עם מזון עלול לגרום לעלייה בתדירות תופעות הלוואי. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Sustiva, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Sustiva באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאפאבירנץ או לאחד החומרים האחרים. אסור לתת את זה לחולים עם ליקוי כבד חמור או הנוטלים אחת מהתרופות הבאות:
- astemizole, terfenadine (משמש בדרך כלל לטיפול בתסמיני אלרגיה - ניתן לרכוש תרופות אלה ללא מרשם);
- דיהידרוגרגוטמין, ארגוטמין, ארגונובין, מתילרגונובין (משמש לטיפול במיגרנה);
- midazolam, triazolam (משמש לטיפול בחרדות או הפרעות שינה);
- פימוזיד (לטיפול במחלות נפש);
- cisapride (לטיפול במחלות קיבה מסוימות);
- bepridil (לטיפול באנגינה);
- ג 'ון סנט (תרופה צמחית המשמשת לטיפול בדיכאון).
לבסוף, יש לנקוט באמצעי זהירות בשימוש ב- Sustiva בחולים הנוטלים תרופות אחרות במקביל לפרטים נוספים עיינו בעלון.
בדומה לתרופות אחרות ל- HIV, חולים המקבלים Sustiva עלולים להיות בסיכון ליפודיסטרופיה (שינויים בהתפלגות שומן הגוף), אוסטאונקרוזיס (מוות של רקמת עצם) או תסמונת הפעלה חיסונית (סימפטומים של זיהומים הנגרמים על ידי הפעלה מחדש של המערכת החיסונית). חולים עם בעיות בכבד (כולל הפטיטיס B או C) עשויים להיות בסיכון מוגבר לפתח נזק לכבד כאשר הם מטופלים ב- Sustiva.
מדוע אושרה Sustiva?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Sustiva גדולים מהסיכונים שלה בטיפול אנטי ויראלי במבוגרים, מתבגרים וילדים בני 3 שנים ומעלה בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות. הוועדה ציינה כי סוסטיבה לא נחקרה מספיק בחולים עם מחלה מתקדמת (עם ספירת תאי CD4 מתחת ל -50 תאים / mm3) או בהם הטיפול במעכבי פרוטאז (סוג אחר של תרופה אנטי ויראלית) הסתיים ללא הצלחה. הוועדה גם ציינה כי המידע הקיים כיום אינו מספיק כדי להעריך את היעילות של טיפולים מבוססי מעכבי פרוטאז המשמשים לאחר כישלון טיפולי ב- Sustiva, אם כי אין הוכחות לכך שבחולים אלה מעכבי הפרוטאז אינם יעילים. ניתן אישור שיווק.
מידע נוסף על Sustiva
ב- 28 במאי 1999 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Sustiva, תקף בכל האיחוד האירופי. מחזיקה באישור השיווק היא חברת התרופות Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "אישור שיווק" חודש במאי 28, 2004 ו- 28 במאי 2009.
לגרסה המלאה של EPAR של SUSTIVA לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2009.
המידע על Sustiva - efavirenz שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
