Temozolomide טבע - temozolomide

מהו Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva היא תרופה המכילה את החומר הפעיל temozolomide. הוא זמין בכמוסות לבנות (5, 20, 100, 140, 180 ו -250 מ"ג).
Temozolomide Teva היא 'תרופה גנרית', שמשמעותה היא ש- Temozolomide Teva דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר מורשית באיחוד האירופי (EU) בשם Temodal.

למה משמש Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva היא תרופה נגד סרטן. הוא מיועד לטיפול בגליומות ממאירות (גידולים במוח) בקבוצות המטופלים הבאות:

מבוגרים עם גליובלסטומה multiforme שאובחנו לאחרונה (סוג אגרסיבי של גידול במוח). Temozolomide טבע משמש תחילה יחד עם הקרנות ולאחר מכן בכוחות עצמו (לבד);
מבוגרים וילדים בני שלוש ומעלה עם גליומות ממאירות, כגון גליובלסטומה מולטיפורמה או אסטרוציטומה אנפלסטית, כאשר הסרטן חוזר או מחמיר לאחר טיפול סטנדרטי.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Temozolomide Teva?

טיפול ב- Temozolomide Teva צריך להיות נקבע על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול בגידולים במוח.
המינון של Temozolomide Teva תלוי בשטח הגוף (מחושב לפי גובה ומשקל המטופל) ונע בין 75 ל 200 מ"ג למ"ר פעם ביום. המינון ומספר המינונים תלויים בסוג הסרטן המטופל. האם המטופל טופל בעבר, בין אם משתמשים ב- Temozolomide Teva לבד או עם טיפולים אחרים, ותגובת המטופל לטיפול. Temozolomide Teva נלקח ללא מזון.
לפני מתן Temozolomide Teva, ייתכן שחולים יצטרכו גם לקחת תרופות נוגדות דלקת (תרופה המונעת הקאות). יש להשתמש בזהירות ב- Temozolomide Teva בחולים עם בעיות כבד חמורות או בעיות בכליות.
למידע מלא, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול גם ב- EPAR).

כיצד פועל Temozolomide Teva?

החומר הפעיל ב- Temozolomide Teva, temozolomide, שייך לקבוצת תרופות נגד סרטן הנקראות סוכני אלקילציה. באורגניזם, temozolomide הופך לתרכובת אחרת הנקראת MTIC. MTIC נקשר ל- DNA של התאים במהלך שלב הרבייה, ובכך חוסם את חלוקת התאים. כתוצאה מכך, תאים סרטניים אינם יכולים להתרבות וצמיחת הגידול מואטת.

כיצד נחקרה Temozolomide Teva?

מכיוון שטמוזולומיד טבע היא תרופה גנרית, המחקרים הוגבלו לראיות המראים כי התרופה מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, טמודל. שתי תרופות מקבילות ביולוגיות כאשר הן מייצרות אותן רמות של החומר הפעיל בגוף

מהם היתרונות והסיכונים של Temozolomide Teva?

מכיוון שטמוזולומיד טבע היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, היתרונות והסיכונים שלה נלקחים זהים לתרופת ההתייחסות.

מדוע אושרה Temozolomide Teva?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתבסס על דרישות החקיקה של האיחוד האירופי, הוכח כי טמוזולומיד טבע היא בעלת איכות דומה וכינה ביו -שוויונית לטמודל. לפיכך, CHMP סבורה כי כמו במקרה של טמודל, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- Temozolomide Teva.

מידע נוסף אודות Temozolomide Teva

ב- 28 בינואר 2010 פרסמה הנציבות האירופית את טבע פארמה B.V. "אישור שיווק" לטמוזולומיד טבע, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים וניתן לחדש אותו לאחר תקופה זו.
לגרסה המלאה של Temozolomide Teva EPAR לחצו כאן.
ניתן למצוא את גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס גם באתר הסוכנות.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2009.

המידע על Temozolomide Teva שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.