מהו Xyrem?
Xyrem היא תמיסה אוראלית המכילה את החומר הפעיל נתרן אוקסיבאט (500 מ"ג / מ"ל).
למה משמש Xyrem?
Xyrem משמש לטיפול בנרקולפסיה בקטפלקסיה בחולים מבוגרים. נרקולפסיה היא הפרעת שינה הגורמת לישנוניות מוגזמת בשעות היום. קטפלקסיה היא סימפטום של נרקולפסיה המאופיינת ב"חולשת שרירים פתאומית הנגרמת על ידי רגשות עזים כמו כעס, פחד, שמחה, צחוק או הפתעה. לפעמים קטפלקסיה יכולה לגרום לנפילות.
מכיוון שמספר החולים עם נרקולפסיה נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה ", וקסירם הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת במחלות נדירות) ב -3 בפברואר 2003.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם מיוחד.
כיצד משתמשים ב- Xyrem?
יש להתחיל ולתת טיפול ב- Xyrem בהנחיית רופא המנוסה בטיפול בהפרעות שינה. בשל ההתעללות האפשרית של נתרן אוקסיבט, הרופא חייב
להעריך חולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים.
המינון הוא 4.5 עד 9 גרם ליום, מחולק לשתי מנות שוות. המינון היומי המרבי הוא 9 גרם. המינון ההתחלתי המומלץ הוא שני מנות 2.25 גרם (4.5 מ"ל) ביום. לאחר מכן ניתן להתאים את המינון במרווח של שבוע עד שבועיים בהתאם לתגובת המטופל. בחולים עם בעיות בכבד יש להוריד את המינון ההתחלתי בחצי. חולים עם בעיות בכליות צריכים להקפיד על תזונה דלת נתרן. חולים המטופלים ב- Xyrem צריכים להימנע משימוש במשקאות אלכוהוליים, מכיוון שאלכוהול עשוי לשפר את השפעות התרופה.
Xyrem מסופק עם מכשיר מדידה מדורג וכוס מדידה. לפני נטילת כל מנה של Xyrem יש לדלל במים. יש ליטול את המנה הראשונה של היום לפני השינה, לפחות 2-3 שעות לאחר הארוחה. יש ליטול את המנה השנייה 2.5-4 שעות לאחר מכן. למידע נוסף , עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Xyrem?
החומר הפעיל ב- Xyrem, נתרן אוקסיבאט, הוא דיכאון של מערכת העצבים המרכזית. מנגנון הפעולה המדויק של נתרן אוקסיבאט עדיין אינו ידוע, אך ההערכה היא שחומר זה נקשר למולקולות קליטות ספציפיות הנמצאות על פני תאי מוח מסוימים. באופן זה הוא מעורר שינויים בפעילות המוחית, דבר המעודד שינה באיטיות. (דלתא) וייצוב לישון בלילה. כאשר נלקח לפני השינה, Xyrem מגביר את השינה העמוקה ואת משך השינה בלילה, ובכך מקטין את מספר התקפי השינה במהלך היום. זה משפר את הסימפטומים של נרקולפסיה.
כיצד נחקרה קסירם?
ההשפעות של Xyrem בנרקולפסיה עם קטפלקסיה נבדקו אצל 707 חולים בארבעה מחקרים. בכל המחקרים, Xyrem ניתנה במינון יומי של בין 3 ל -9 גרם והושווה לפלסבו (טיפול דמה). המחקר הראשון (136 מטופלים) בדק את ההשפעות של Xyrem על מספר פרקי הקטפלקסיה במהלך 4 שבועות של טיפול. המחקר השני, שנערך ב -56 מטופלים שטופלו ב- Xyrem במשך 6 חודשים לפחות, השווה בין קבוצת מטופלים שהמשיכו את הטיפול במינון שנקבע עם קבוצה שעברה לפלסבו. המחקר מדד את מספר הפרקים הקטפלקטיים במשך שבועיים. שני המחקרים האחרים (516 מטופלים) בחנו את ההשפעות של Xyrem על ישנוניות מוגזמת בשעות היום ותסמינים אחרים של נרקולפסיה, הן לבד והן בשילוב עם הטיפול הקיים. חולה (מודפיניל: ממריץ המשמש לטיפול בנרקולפסיה). המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בישנוניות בשעות היום.
איזו תועלת הראה קסירם במהלך המחקרים?
Xyrem היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת הסימפטומים. במחקר הראשון, המינון היומי של 9 גרם הפחית את מספר פרקי הקטפלקסיה ב -16.1 (מ -23.5 ל -8.7) בשבוע לעומת ירידה של 4.3 בשבוע בנבדקים שטופלו בפלסבו. המחקר השני הראה ש- Xyrem המשיך למנוע התקפות קטפלקסיה לאחר טיפול ארוך טווח: מעל שבועיים מספר הפרקים שהתרחשו בחולים שהמשיכו את הטיפול ב- Xyrem נשאר ללא שינוי, בעוד שבנבדקים שהוחלפו לפלסבו חלה עלייה של 21.0. Xyrem גם הפחיתה את ישנוניות היום בשני החולים שהמשיכו ליטול מודפיניל ואלה שטופלו ב- Xyrem בלבד.
מהו הסיכון הכרוך ב- Xyrem?
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Xyrem (אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן סחרחורת, כאבי ראש ובחילה. בחילה שכיחה יותר בקרב נשים מאשר אצל גברים. Xyrem יכול גם לגרום לדיכאון נשימתי (עיכוב נשימה). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Xyrem, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Xyrem באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לנתרן אוקסיבט או לאחד החומרים האחרים. אסור ליטול אותו גם על ידי אנשים הסובלים מ"מחסור בחמצן סמיאלדהיד דהידרוגנאז "(הפרעה מטבולית נדירה) או על ידי אנשים המטופלים בתרופות אופיואידיות (כגון משככי כאבים מסוימים) או ברביטורטים (למשל כמה חומרי הרדמה ותרופות המשמשות למניעת התקפים. ). בשל פוטנציאל ההתעללות של נתרן אוקסיבאט, הרופאים צריכים להעריך היטב את המטופלים המקבלים Xyrem.
מדוע אושר Xyrem?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Xyrem גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בנרקולפסיה עם קטפלקסיה בחולים מבוגרים. למרות שמינון 9 גרם היה היעיל ביותר, נצפו רמות גבוהות של תגובות שליליות עם מינון זה, ולכן הוועדה המליצה על מינון התחלתי של 4.5 גרם ליום. מכיוון שהמינון היעיל קרוב לזה שבו תופעות הלוואי הופכות לחמורות, יש להגדיל את המינון אך ורק תחת פיקוחו של רופא המתמחה בטיפול בהפרעות שינה. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Xyrem.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Xyrem?
החברה המייצרת את Xyrem תפחית את הסיכון להתעללות בסמים על ידי אספקת חומר חינוכי לאנשי מקצוע ולמטופלים, בקרה קפדנית על הפצת התרופה ומעקב אחר השימוש בה.
מידע נוסף על Xyrem:
ב- 13 באוקטובר 2005 העניקה הנציבות האירופית ל- UCB Pharma Ltd "אישור שיווק" ל- Xyrem, תקף בכל האיחוד האירופי.
לסיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות לחברת Xyrem לחצו כאן.
לגרסה המלאה של Xyrem EPAR לחצו כאן.עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2007
המידע על Xyrem - נתרן אוקסיבאט שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
